BAB I

DEFINISI

Penarikan obat adalah proses penarikan kembali obat yang telah diedarkan yang tidak
memenuhi standard dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, danpenandaan.
Pemusnahan adalah kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang tidak terpakai
karenaka daluwarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar dengan cara membuat usulan
pemusnahan perbekalan farmasi kepada pihak tekait sesuai dengan prosedur yang berlaku.
 BAB II

RUANG LINGKUP

Penarikanobat yang tidakmemenuhistandardan/ ataupersyaratandapatdigolongkanmenjadi :

 Penarikankelas I
Merupakanpenarikanterhadapobat
yangapabiladigunakandapatmenyebabkanefekseriusterhadapkesehatan yang
berpotensimenyebabkankematian.
Penarikankelas I sebagaimana yang dimaksudtidakterbataspadaobat-obatyang :
 Obat yang telahmemilikiizinedar yang tidakmemenuhipersyaratankeamanan
 Obat yang terkontaminasimikrobapadasediaaninjeksidanobattetesmata
 Obat yang terkontaminasikimiamenyebabkanefekseriusterhadapkesehatan
 Obat yang labelnyatidaksesuaidengankandungandan/ ataukekuatanzataktif
 Ketercampuranobatdalamlebihdarisatuwadah
 Kandunganzataktifsalahdalamobatmultikomponen yang
menyebabkanefekseriusterhadapkesehatan
 Penarikankelas II
Merupakanpenarikanterhadapobat yang
apabiladigunakandapatmenyebabkanpenyakitataupengobatankeliru yang
efeknyabersifatsementaraterhadapkesehatandandapatpulihkembali.
Penarikankelas II sebagaimana yang dimaksudtidakterbataspadaobat-obatyang :
 Labelnyatidaklengkapatausalahcetak
 Brosuratauleafletnyasalahinformasiatautidaklengkap
 Terkontaminasimikrobapadasediaanobat non steril
 Terkontaminasikimiaataufisika (zatpengotortatupartikulat yang melebihibatas,
kontaminasisilang)
 Tidakmemenuhispesifikasikeseragamankandungan, keragamanbobot,
ujidisolusi, ujipotensi, kadar pH, pemerian, kadar air, ataustabilitas.
 Kadaluwarsa
 Penarikankelas III
 Merupakanpenarikanterhadapobat yang
tidakmenimbulkanbahayasignifikanterhadapkesehatantetapikarenaalasan lain
dantidaktermasukdalampenarikanKelas I danKelas II.
Penariaknkelas III sebagaimana yang dimaksudtidakterbataspadaobat- obat :
 Obat yang tidakmencantumkannomor batch dan/ atautanggalkadaluwarsa
 Tidakmemenuhispesifikasiwaktuhancur, volume
terpindahkanataukeseragamanbobot, pHsediaan oral cair
 Penutupkepalarusak
 Obattidakmemenuhi standard an/ ataupersyaratan yang
harusdilakukanpenarikanberdasarkanpenarikanKelas I danKelas II

 Penarikanwajib (mandatory recall )

Merupakanpenarikan yang diperintahkanolehkepalaBadanPengawasObatdanMakanan
 Penarikansukarela (voluntary recall)
Merupakanpenarikan yang diprakarsaiolehpemilikizinedar

Penarikanobat yang tidakmemenuhi standard

ataupersyaratandariperedarandapatberupapenarikanwajib (mandatory recall
)danpenarikansukarela (voluntary recall)

Penarikanobat yang
tidakmemenuhistandarataupersyaratanmutudilaksanakanberdasarkan :
 Hasil sampling danpengujian
 System kewaspadaancepat (rapid alert system)
 Keluhanmasyarakat
 Hasilkeputusankepalabadanterhadapkeamanandankhasiatobat
 Temuankritikalhasilinspeksiatas Cara PembuatanObat yang Baik

Penarikandapatberupapenarikanterhadapsatu, beberapaatauseluruh batch obat

Obat yang tidakmemenuhistandarataupersyaratan yang
telahditarikdariperedaranharusdilakukanpemusnahan.

Pemusnahantersebutdilakukanterhadap :
  Obat
 Kemasandan label
Tujuanpemusnahanadalahuntukmenjaminperbekalanfarmasi yang
sudahtidakmemenuhisyaratdikelolasesuaidenganstandar yang berlaku.
Adanyapemusnahanakanmengurangibebanpenyimpananmaupunmengurangiresikoterjadip
enggunaanobat yang sub standar.

Pemusnahanobat yang
tidakmemenuhistandarataupersyaratanharusdibuatkanberitaacarapemusnahandanmembuat
laporanpelaksanaanpemusnahankepadaKepalaBadan.

Beritaacarapemusnahan paling sedikitmemuatketeranganmengenai :

1. Hari, tanggal, tempat / lokasipemusnahan

2. Pihak yang memusnahkan/ pemilikizinedar
3. Saksi-saksi
4. Namaobat
5. Bentuksediaan
6. Nomorizinedar
7. Jumalahobat
8. Nomor batch
9. Cara pemusnahan
10. Namadantandatanganpihak yang memusnahkansertasaksi-saksi
 BAB III
TATA LAKSANA

1. Prosedurpenangananobatrusakataukadaluwarsa
a. Mengidentifikasiobat yang sudahrusakataukadaluwarsa
b. Memisahkanobatrusakataukadaluwarsadandisimpanpadatempatterpisahdaripen
yimpananobatlainnya
c. Membuatcatatannama, no. batch, jumlahdantanggalkadaluwarsaobat yang
rusakataukadaluwarsa
d. Melaporkandanmengirimobattersebutkeinstalasifarmasi
e. Mendokumentasikanpencatatantersebut
2. Prosedurpemusnahanobat
a. Apabilaadaobat yang
mendekatikadaluwarsaataurusakpetugasinstalasifarmasimelaporkankepadakep
alainstalasifarmasi
 Obat yang
mendekatikadaluwarsaolehkepalainstalasifarmasidisampaikankepada
staff medisfungsional
 Obat yang mendekatikadaluwarsaataurusakdidinformasikankepada
distributor, apakahbarangtersebutdapatditukar.
b. Apabilaobattersebutdapatditukarmakaobatdiserahkankepada distributor
denganmembuattandaterimabarang
c. Tandaterimadisimpanolehpetugasgudangdandiserahkankembalike distributor
apabilabarangpengganti dating
d. Apabilaobat yang
kadaluwarsadanataurusaktidakdapatditukarmakadilakukanpemusnahan
e. Puemusnahandilakukanbersamadenganpetugasdengancaraditanamataudibakar
denganincenetor.
Sebelumditanamataudibakarbarangterlebihdahuludihancurkan/ dilarutkan.
f. Dibuatberitaacarapemusnahandengandisaksikanoleh 2 (dua) orang
petugasdanselanjutnyadilaporkankepadadirekturolehKepalaInstalasiFarmasiser
tadiarsipkan.