CAMBIOS EN LA NORMA IATF 16949:2016

Los cambios más relevantes según Ricardo Contreras, consultor y experto en IATF 16949 son:

 Pensamiento basado en riesgos

 Gestión detallada por procesos
 Menor énfasis documental
 Desaparece el termino de acción preventiva en ISO 9001: 2015 se mantiene en IATF 16949
 Control de la información documentada
 Desaparece el requisito de Representante de la dirección
 Mejor redacción para empresas de servicio
 Necesidades y expectativas de las partes interesadas
 Planificación de la gestión del cambio
 Comunicación y toma de conciencia
 Alineación con el direccionamiento estratégico

Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El
concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores del ISO 9001 :2015,
incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales,
analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia.

Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto,
por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos
productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las
oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la
incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.

Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los
efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

Procesos

La organización tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse Estos procesos interactúan para
proporcionar resultados coherentes con los objetivos de la organización y cruzan límites funcionales.
Algunos procesos pueden ser críticos mientras que otros pueden no serlo. Los procesos tienen actividades
interrelacionadas con entradas que generan salidas.

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto

Nota 1: Que el “resultado previsto” de un proceso se denomine salida, producto o servicio depende del contexto
de la referencia.

Nota 2:Las entradas de un proceso son generalmente las salidas de otros procesos y las salidas de un
proceso son generalmente las entradas de otros procesos.

Nota 3:Dos o más procesos en serie que se interrelacionan e interactúan pueden también considerarse como
un proceso.
Nota 4: Los procesos en una organización generalmente se planifican y se realizan bajo condiciones
controladas para agregar valor.

Un proceso en el cual la conformidad de la salida resultante no pueda validarse de manera fácil o

Nota 5:
económica, con frecuencia se le denomina “proceso especial”.

Los numerales de la norma que solicitan un proceso son:

Numeral Descripcion de numeral Texto Norma Proceso, Subproceso o área

4.4.1.2 Seguridad del producto La organización debe tener un PROCESO IATF Aseguranza < Calidad
DOCUMENTADO para la gestión de la 16949
seguridad del producto en los productos y
procesos de fabricación relacionados…"

6.1.2.2 Acción preventiva La organización debe establecer un proceso IATF Administración

para atenuar el impacto de los efectos 16949
negativos del riesgo…
6.1.2.3, Planes de contingencia incluir, como suplemento a los planes de IATF Manufactura < Operaciones
d) contingencia, un proceso de notificación al 16949
cliente y otras partes interesadas acerca de
la duración y alcance de cualquier situación
que esté impactando las operaciones del
cliente

7.1.5.2.1 Registros de calibración/verificación La organización debe tener un PROCESO IATF Aseguranza < Calidad
DOCUMENTADO para gestionar los 16949
registros de calibración/verificación.

7.2.1 Competencia — Suplemento La organización debe establecer y IATF Competencias < RR. HH.
mantener uno o más procesos 16949
documentados para identificar las
necesidades de formación, incluida la toma
de conciencia, y lograr la competencia de
todas las personas que realizan actividades
que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto y del proceso.

7.2.3 Competencia del auditor interno La organización debe tener uno o más IATF Competencias < RR. HH.
procesos documentados para verificar que 16949
los auditores internos son competentes,
tomando en cuenta cualquier requisito
especifico del cliente.

7.3.2 Motivación de las personas y
otorgamiento de autoridad
La organización debe mantener uno o más IATF Personal < RR. HH.
procesos documentados para motivar a los 16949
empleados a lograr los objetivos de la
calidad, realizar mejoras continuas y crear
un entorno que promueva la innovación.
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería La organización debe tener un PROCESO IATF Ingeniería < Operaciones
DOCUMENTADO que describa la revisión, 16949
difusión e implementación de todas las
normas/especificaciones de ingeniería del
cliente y las actualizaciones relacionadas
basadas, como sea requerido, en los
programas del cliente.

8.3.1 Diseño y desarrollo de los productos y La organización debe establecer, ISO 9001 NPI
servicios implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo….
8.3.1.1. Diseño y desarrollo de los productos y La organización debe DOCUMENTAR el IATF NPI
servicios — suplemento proceso de diseño y desarrollo. 16949
8.3.2.3 Desarrollo de productos con software La organización debe utilizar un proceso de IATF Aseguranza < Calidad
integrado aseguramiento de la calidad para sus 16949
productos que tienen un software
integrado desarrollado internamente.

8.3.3.1 Entradas para el diseño del producto La organización debe tener un proceso IATF NPI
para desplegar la información obtenida de 16949
proyectos de diseño anteriores, análisis de
productos de la competencia (estudios
comparativos), retroalimentación de los
proveedores externos, elementos de
entrada internos, datos de mercado y otras
fuentes pertinentes, para proyectos
actuales y futuros de naturaleza similar.

8.3.3.3 Características especiales La organización debe utilizar un enfoque IATF NPI

multidisciplinario para establecer, 16949
DOCUMENTAR e implementar uno o más
procesos para identificar las características
especiales, incluidas aquellas determinadas
por el cliente y el análisis de riesgos
realizado por la organización...

8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto La organización debe establecer, IATF Aseguranza < Calidad
implementar y mantener un proceso de 16949
aprobación del producto y la fabricación
que sea conforme con los requisitos
definidos por los clientes.

8.4.1.2 Proceso de selección de los proveedores La organización debe tener un PROCESO IATF Compras < Materiales
externos DOCUMENTADO de selección de los 16949
proveedores externos.
8.4.2.1 Tipo y alcance del control — La organización debe tener un PROCESO IATF Supply Chain
suplemento DOCUMENTADO para identificar los 16949
procesos contratados externamente y
seleccionar el tipo y el alcance del control
utilizado para verificar la conformidad de
los procesos, productos y servicios
suministrados externamente con los
requisitos internos (de la organización) y
los del cliente externo.

8.4.2.2 Requisitos legales y reglamentarios La organización debe DOCUMENTAR un IATF Supply Chain
proceso que asegure que los procesos, 16949
productos y servicios comprados sean
conformes con los requisitos legales y
reglamentarios vigentes y aplicables en el
país donde reciban, en el país donde se
entreguen y el país designado por el cliente
como destino final, si es proporcionado.

8.4.2.4 Seguimiento al proveedor externo La organización debe tener un PROCESO IATF Supply Chain
DOCUMENTADO y los criterios para evaluar 16949
el desempeño de los proveedores externos
para asegurar la conformidad de los
procesos, productos y servicios
suministrados externamente con los
requisitos internos y externos del cliente.

8.4.2.4.1 Auditoria de segunda parte La organización debe incluir un proceso de IATF Supply Chain
auditoría de segunda parte en sus acciones 16949
de gestión de proveedores externos.

8.5.2.1 Identificación y trazabilidad — la organización debe implementar procesos IATF Manufactura < Operaciones
suplemento de identificación y trazabilidad… 16949

8.5.5.1 Retroalimentación de la información del La organización debe de asegurarse que se IATF Customer Service
servicio establezca, implemente y mantenga un 16949
proceso de comunicación, manipulación de
materiales, logística, ingeniería y diseño.

8.5.6.1 Control de cambios — suplemento La organización debe tener un PROCESO IATF Manufactura < Operaciones
DOCUMENTADO para controlar y 16949
reaccionar a los cambios que tengan un
impacto sobre la realización del producto.
(Gestión de cambios)
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios La organización debe identificar, IATF Aseguranza < Calidad
temporales DOCUMENTAR y mantener una lista de los 16949
documentos del proceso, incluidos los
equipos de inspección, medición, ensayo y
a prueba de error, que incluya el control
principal del proceso y los métodos
alternativos o de respaldo aprobados.
La organización debe DOCUMENTAR el
proceso que gestiona el uso de métodos de
control alternativos...

8.6.4 Verificación y aceptación de la
conformidad de productos y servicios
proporcionados externamente
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
La organización debe tener un proceso que IATF Aseguranza < Calidad
asegure la calidad de los procesos, 16949
productos y servicios suministrados
externamente
La organización debe tener un PROCESO IATF Aseguranza < Calidad
DOCUMENTADO de confirmación de 16949
reprocesos, de acuerdo al plan de control u
otra INFORMACIÓN DOCUMENTADA
pertinente, para verificar el cumplimiento
con las especificaciones originales.

8.7.1.5 Control de producto reparado La organización debe tener un PROCESO IATF Aseguranza < Calidad
DOCUMENTADO de confirmación de 16949
reparaciones, de acuerdo al plan de control
u otra INFORMACIÓN DOCUMENTADA
pertinente.

8.7.1.7 Disposición del producto no conforme La organización debe tener un PROCESO IATF Aseguranza < Calidad
DOCUMENTADO para la disposición del 16949
producto no conforme que puede
repararse o reprocesarse.

9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas La organización debe verificar que las IATF Aseguranza < Calidad
técnicas estadísticas apropiadas estén 16949
incluidas como parte del proceso de
planificación avanzada de la calidad del
producto
9.2.2.1 Programa de auditoría interna La organización debe tener un PROCESO IATF Administración
DOCUMENTADO de auditoría interna. 16949

10.2.3 Solución de problemas La organización debe tener uno o más IATF Administración
procesos documentados para la solución 16949
de problemas…
10.2.5 Sistema de gestión de las garantías Cuando sea especificado por el cliente, la IATF Adminitración
organización debe implementar el proceso 16949
de gestión de garantías requerido.

10.2.4 A prueba de error La organización debe tener un PROCESO IATF Operaciones

DOCUMENTADO para determinar la 16949
utilización de metodologías a prueba de
error apropiadas.

10.3.1 Mejora continua — suplemento La organización debe tener un PROCESO IATF Administración
DOCUMENTADO para la mejora continua. 16949