Buatlah persyaratan, prosedur evaluasi dan kriteria penerimaan sediaan steril
2. Buatlah prosedur cuci tangan dan ganti pakaian steril 3. Buatlah daftar aturan dasar kerja aseptis 4. Lakukan studi praformulasi tetes mata kloramfenikol 10 ml, tetapka prosedur pembuatan, metode sterilisasi yang digunakan, dan evaluasi apasaja yang diperlukan JAWAB 1. (Belum nemu) 2. Prosedur ganti pakaian aseptis : (POPP, jilid 2) Masuki Ruang Produksi Steril melalui Ruang Ganti Pakaian dengan urutan sbb.: 1. Lepaskan pakaian dan sepatu kerja di bagian pertama Ruang Ganti Pakaian dan simpan di tempat yang telah disediakan. 2. Cuci tangan dan lengan sampai siku dengan deterjen yang tersedia dan air yang banyak, keringkan tangan dan dengan alat pengering udara panas. Kemudian desinfeksi dengan etanol 70%. 3. Setelah menginjak keset kaki yang mengandung disinfektan lanjutkan langkah ke bagian ke dua dari Ruang Ganti Pakaian. 4. Ambil seperangkat pakaian steril dari bungkusan dan kenakan sesuai Gambar 1* dengan urutan sebagai berikut: a. Kenakan bajuPakai penutup kepala sehingga menutupi seluruh rambut dan selipkan ke dalam leher baju terusan. b. Pakai penutup mulut hingga menutupi janggut. c. Sarungkan penutup kaki sehingga menyelubungi sampai ujung kaki, ikat kencang sehingga tidak turun waktu bekerja. d. Selipkan ujung bawah celana atau baju terusan ke dalam penutup kaki. e. •Pakai sarung tangan. f. •Selipkan ujung lengan baju ke dalam sarung tangan, kemudian desinfeksi dengan etanol 70% atau larutan disinfektan lain. g. •Pakai kacamata pelindung pada tahap akhir ganti pakaian. 5. Buka pintu Ruang Penyangga dan Ruang Steril dengan mendorongnya dengan siku tangan. 6. Tiap kali meninggalkan Ruang Steril, lepaskan sarung tangan dan baju steril dengan urutan yang berlawanan ketika memasuki Ruang Steril. 7. Tiap kali memasuki kembali Ruang Produksi Steril tersebut (dari istirahat minum, makan, ke toilet, dll.), lakukan penggantian pakaian steril menurut Butir-butir 8. Bila membuka dan menutup pintu lakukan dengan perlahan-lahan Prosedur cara cuci tangan : (POPP, jilid 1) Cuci tangan secara menyeluruh di sarana cuci tangan yang disediakan dengan menggunakan sabun cair yang disediakan. Gunakan sikat yang disediakan bila sela kuku kotor, Sikat sampai sela kuku bersih. Kuku harus pendek pada waktu cuci tangan. 1. Basahi tangan dengan air kran. Tuangkan sabun cair di telapak tangan, gosok. 2. Gosok ujung jari di telapak tangan sisi lain secara bergantian. 3. Gosok kedua telapak tangan satu dengan yang lain. 4. Silangkan jari-jari dan gosok. 5. Gosok punggung tangan kanan dengan telapak tangan kiri bergantian. 6. Laksanakan hal serupa secara bergantian. 7. Gosok jari tangan kanan secara teliti dengan tangan kiri. 8. Laksanakan hal serupa bergantian. 9. Gosok kedua pergelangan tangan secara bergantian. 10. Siram dengan air kran untuk menghilangkan semua sisa sabun. 11. Keringkan tangan dengan alat pengering tangan yang disediakan
3. Pembuatan secara aseptis (CPOB, 2018)
1. Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D. Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B. 2. Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B. 3. Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering (freeze drying) hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B. 4. Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B, apabila produk terpapar dan tidak akan disaring. 5. Jumlah personel yang diperbolehkan berada di area bersih dan area aseptis hendaklah dibatasi ketika proses sedang berjalan. 4.Pra-formulasi : Prosedur Pembuatan : 6.1 Pembuatan dapar borat PH 7,0
Larutan borax dan as sitrat dicampur, ukur ad PH 7,0
6.2 Pembuatan sediaan tetes mata
Timbang Kloramfenikol, masukkan beaker glass
Ditambahkan larutan dapar, aduk ad larut bila perlu dengan pemanasan
<50ºC
Tambahkan fenil merkuri nitrat, aduk, cek PH
Disaring dengan membran membrane filter 0,22 µm (CPOB,2018) yang
telah disterilisasi di LAF Masukkan ke dalam botol dan tutup bot
Metode sterilisasi yang digunakan :
Teknik aseptis dengan filtrasi karena kloramfenikol tidak stabil dengan pemanasan, difiltrasi ke dalam wadah yang telah disterilkan sebelumnya melalui filter steril dengan ukuran pori nominal 0,22 mikron (atau lebih kecil), atau paling tidak melalui filter yang mempunyai kemampuan menahan mikroba yang ekuivalen. Filter tertentu dapat menghilangkan bakteri dan kapang, tapi tidak menghilangkan semua virus atau mikoplasma. Hendaklah dipertimbangkan untuk melakukan pemanasan pada suhu tertentu sebagai pelengkap proses filtrasi.(CPOB,2018) Evaluasi :