Anda di halaman 1dari 12

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Identifikasi
C. Ringkasan protokol penelitian (p-protokol no 2)
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
E. Ringkasan Kajian Pustaka
F. Kondisi Lapangan
G. Disain Penelitian
H. Sampling
I. Intervensi
J. MonitoringPenelitian
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
M. Penanganan Komplikasi
N. Manfaat
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
P. Informed Consent
Q. Wali
R. Bujukan
S. Penjagaan Kerahasiaan
T. Rencana Analisis
U. Monitor Keamanan
V. Konflik Kepentingan
W. Manfaat Sosial

X. Hak atas Data

Y. Publikasi

Z. Pendanaan
AA. Komitmen Etik
BB. Daftar Pustaka
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)
Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*


Evaluasi Penggunaan Obat Tuberkulosis pada Pasien Rawat Jalan di Puskesmas
Banguntapan I Bantul Periode 2018

1. Lokasi Penelitian :
Di Puskesmas Banguntapan I Bantul

Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter v

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik v


dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama
Peneliti Utama (PI) : Nina Hidayah Hardiyanti
Institusi : STIKES Surya Global
2. Anggota Peneliti
Institusi : STIKES Surya Global
Nama : Nina Hidayah Hardiyanti
Alamat : Prodi Farmasi STIKES Surya Global

C. Ringkasan Protokol Penelitian


1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)
Tuberkulosis adalah suatu penyakit infeksi yang disebabkan oleh bakteri mico
tuberculosis yang dapat menular melalui percikan dahak. Tuberkulosis adalah
penyakit menular yang dapat disebabkan oleh kuman TB. Sebagian besar kuman
TB menyerang paru tetapi bisa juga organ tubuh lainnya. Umumnya pasien yang
terinfeksi bakteri TB dapat menularkan penyakitnya melalui kontak intensif (dalam
keluarga) dan kontak pasif (lingkungan), oleh sebab itu faktor yang memungkinkan
sesorang terkontaminasi oleh kuman TB ditentukan oleh lamanya dia berada pada
lokasi terkontaminasi tersebut. Pasien yang masuk untuk berobat berusia variatif,
mulai dari anak-anak, usia dewasa produktif hingga dari golongan usia senja,
namun penderita terbanyak dari penyakit ini ada kebayaan dari usia produktif (15-
54 tahun). Dengan pengobatan yang benar dan rutin serta kepatuhan penderita hal
ini akan memperbesar tingkat kesembuhan.
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penggunaan obat anti tuberkulosis pada
pasien rawat jalan penderita tuberkulosis di Puskesmas Banguntapan Bantul
Yogyakarta periode 2018.
Metode yang akan digunakan berupa pengambilan data dari rekam medis dalam
periode 2018 mengambil data berupa usia, jenis kelamin, lama penyakit dan
kesesuaian penggunaan obat untuk pasien rawat jalan yang didapat dibagian Rekam
Medis di Puskesmas Bangutapan I, Bantul, Yogyakarta. Instrumen yang digunakan
berupa data pasien tuberkulosis BTA (+).
Instrumen yang digunakan berupa sejumlah data data pasien Tuberkulosis BTA (+)
yang didapatkan dari rekam medis Puskesmas Banguntapan I, Bantul, Yogyakarta.
Analisis data dengan menggunakan program statistik.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk


penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)-
Justifikasi penelitian (p3).
Penyakit Tuberkulosis merupakan penyakit yang mudah menular. Penularanya
dapat melalui dahak penderita, penyakit ini dapat menular pada semua jenis usia,
penderita tuberkulosis merupakan penyakit batuk berdahak yang disertai dengan
darah. Penanganan tuberkulosis harus sesuai ketentuan pengobatan dan penanganan
tuberkulosis pengobatan serta kepatuhan pengobatan pasien akan menjadi tolak
ukur kesembuhan penyakit yang diderita. Dengan penanganan yang benar serta
kesadaran paisen hal ini dapat mengurani angka penderita penyakit tuberkulosis.
Manfaat dari penelitian ini diharapkan mampu menjadi rujukan dalam penanganan
masalah penyakit tersebut.

D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi


1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian
ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)
7 standar etik terdiri dari: (1) Nilai social/klinis; (2) Nilai ilmiah; (3) Pemerataan
beban dan mafaat; (4) Potensi manfaat dan risiko; (5)
Bujukan/eksploitasi/inducement; (6) Rahasia dan privasi; (7) Informed consent.

Isu etik yang mungkin dihadapi adalah (tidak relevan)


karena pengambilan data di rekam medis atas persetujuan dari pihak Puskesmas dan
peneliti juga akan memberikan data hasil pengobatan paisen dan mencatat dalam
bentuk inisial yang merupakan upaya untuk menjaga kerahasiaan.
E. Ringkasan Kajian Pustaka
1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudah maupun yang sudah dipublikasikan termasuk jika ada kajian-kajian
pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4?

1. Megawati Bakri, (2016), dengan judul “Evaluasi Penggunaan Obat


Antituberkulosis (OAT) pada Pasien Tuberkulosis Paru di Puskesmas
Jumpandang Baru Makassar”. Persamaan penelitian yang akan dilakukan yaitu
metode yang digunakan yaitu kesesuaian pedoman pengobatan Tuberkulosis.
Perbedaan dari penelitian yaitu sampel yang akan diteliti, waktu dan tempat
penelitian.
2. Monta Pranada dkk, (2014), dengan judul “Evaluasi Penggunaan Obat Anti
Tuberkulosis Paru pada Pasien Dewasa Rawat Jalan di Unit Pengobatan
Penyakit Paru Paru (UP4) Pontianak”. Persamaan penelitan yang akan
dilakukan dengan penelitian sebelumnya adalah pengumpulan data, cara kerja
yang dilakukan dan kesesuaian pengguanaan OAT sesuai dengan standar
pedoman. Perbedaan yaitu metode yang akan digunakan metode, pada jurnal
dilaukan secara cross sectional study , pada metode yang akan saya gunakan
data diolah secara statisika dengan menentukan mean, modus, median dari data
yang diperoleh, sampel, waktu dan tempat penelitian.
3. Elin Yulinah Sukandar dkk, (2012), dengan judul “Evaluasi Penggunaan Obat
Tuberkulosis pada Pasien Rawat Inap di Ruang Perawatan Kelas III di Sebuah
Rumah Sakit di Bandung”. Persamaan penelitian sampel mengevaluasi
pengunaan obat tuberkulosis pada pasien tuberkulosis dan menilai ketepatan
penggunaan obat TB pada pasien. Perbedaan penelitian yaitu metode, cara
pengambilan sampel, waktu dan tempat penelitian.

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Diruang rekam medis Puskesmas Banguntapan I Bantul. Jumlah responden yang di
ambil adalah 16 dari puskesmas Banguntapan I Bantul. Pengambil data rekam
medis diawasi oleh petugas atau karyawah dari Puskesmas Banguntapan I
Bantul.Prosedur pengambilan data mengambil data yag akan di gunakan sesuai
degan kebutuhan peneliti.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia dilapangan yang menunjang


penelitian
Puskesmas Banguntapan I memiliki fasilitas laboratorium yang terstandart dan
tenaga laboran yang ada telah terlatih, ruang rekam medis yang tertata rapi serta
karyawah yang profesional.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Puskesmas Banguntapan bertempat di Dusun Ngipik, Desa Baturetno, Kecamatan

Banguntapan, Kabupaten Bantul. Puskesmas Banguntapan mempunyai wilayah


kerja disebagian dari Kecamatan Banguntapan terdiri dari 3 desa dan 24 dusun.

Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel


penelitian (p11)
Tujuan umum : Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penggunaan obat anti
tuberkulosis pada pasien rawat jalan penderita tuberkulosis di Puskesmas
Banguntapan Bantul Yogyakarta periode 2018.
Hipotesis :
Variabel Penelitian :
Variabel tungal : Pola penggunaan obat Tuberkulosis pada pasien TB BTA(+)
dan kesesuaian penggobatan yang diberikan.
Pertanyaan peneliti: Berapakah prosentase kesesuaian penggobatan yang telah
dilakukan dengan tigkat kesembuhan.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)


Desain penelitian: Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif korelasi dengan
rancangancross-sectional dengan penggunaan data primer berupa rekam medik
pengobatan tuberkulosis, lama penggunaan, serta data sekunder berupa usia, jenis
kelamin.

Definisi operasional:
1. Tuberkulosis adalah penyakit menular langsung yang disebabkan oleh infeksi
kuman (basil) Mikobakterium tuberkulosis. Tubrkulosis BTA (+) adalah
pemeriksaan sekurang-kurangnya 2 dari 3 spesimen dahak menunjukkan hasil
BTA (+), hasil pemeriksaan satu spesimen dahak menunjukkan BTA positif dan
kelainan radiologi menunjukkan gambaran tuberkulosis aktif, hasil pemeriksaan
satu spesimen dahak menunjukkan BTA positif dan biakan positif.
2. Pengobatan Tuberkulosis Menurut Depkes, 2008, jenis obat OAT yang
digunakan antara lain:
a. Isoniasid (H) Dikenal dengan INH, bersifat bakterisid, dapat membunuh
kuman 90% populasi kuman dalam beberapa hari pertama pengobatan.
b. Rifampisin (R) Bersifat bakterisid dapat membunuh kuman semi-dormant
(persister) yang tidak dapat dibunuh oleh Isoniasid.
c. Pirasinamid (Z) Bersifat bakterisid, yang dapat membunuh kuman yang
berada dalam sel dengan suasana asam.
d. Streptomisin (S) Bersifat bakterisid.
e. Etambutol (E) Bersifat sebagai bakteriostatik.
3. Rekam medis
Rekam medis ialah berkas yang berisikan catatan dan dokumen tentang identitas
pasien, pemeriksaan, pengobatan, tindakan dan pelayanan lain yang telah
diberikan kepada pasien (Kementrian Kesehatan RI, 2008) Menurut Peraturan
Menteri Kesehatan (2008). Rekam medis harus dibuat secara tertulis, lengkaa
dan jelas atau secara elektronik.
4. Evaluasi Pengobatan
Evalusai pengobatan dapat dilihat dari jenis pengobatan yang diberikan kepada
pasien terhadap keseusaian penyakit yang diderita pasien dengan pemberian
dosis yang sesuai dengan memperhatikan jenis kelamin, usia, dan lama penyakit
yang diderita sebagai parameter utaman dalam pengobatan.

Instrumen penelitian: Instrumen yang digunakan berupa sejumlah data data


pasien Tuberkulosis BTA (+) yang didapatkan dari rekam medis Puskesmas
Banguntapan I, Bantul, Yogyakarta.
Prosedur penelitian:
a) Sebelum melakukan penelitian, peneliti mengajukan surat permohonan izin
penelitian kepada BAPPEDA Bantul, dan menyerahkan surat ke bagian Dinas
Kesehatan Bantul, bagian Puskesmas.
b) Selanjutnya peneliti mengajukan surat permohonan izin penelitian kepada
komisi etik STIKes Surya Global.
c) Peneliti kemudian memasukkan surat izin ke bagian pendidikan dan pelatihan
Puskesmas Banguntapan I Bantul
d) Peneliti menentukan responden sesuai kriteria berdasarkan pasien Tuberkulosis
BTA (+) di Puskesmas Banguntapan I Bantul
e) Responden yang sesuai kriteria akan diambil data pengobatan di rekam medis.
f) Mengumpulkan data Pasien sesuai kriteria dan mengolah data.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi tentang apakah kelompok treatmen ditentukan


secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).
Populasi: Populasi penderita TB tahun 2018 di Puskesmas Banguntapan I Bantul
adalah 16 dan pengambilan data dari puskesmas lain daerah Bantul (stupen) untuk
memenuhi keseuaian responden yang dibutuhkan.
Teknik pengambilan sampel: accidental sampling. Pengambilan data dilakukan
selama 1 bulan .Diperkirakan jumlah sampel yang diperoleh adalah 30 orang.
Angka perkiraan tersebut diperoleh dengan cara meneyesuaikan pengobatan yang
telah diberikan dengan pedoman pengobatan menurut Depkes RI

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3)


(p12)
Kriteriainklusi adalah subjek berada pada rentang usia≥ 20 tahun.
Kriteria eksklusi

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau
kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila
terjadi resiko(tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan
kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Tidak relevan
H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk
yang digunakan(tulis “tidak relevan” bila bukan penelitian
intervensi)(investigasi dan komparator (p17)
Tidak relevan. Intervensi yang dilakukan dalam penelitian ini adalah pengambilan
data rekam medis hasil pengobatan pasien.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar


terapi/terapi baku selama penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau


menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan

I. MonitoringPenelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk
menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran) (p17)
Tidak relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya


1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Tidak relevan

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)


1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23)
Dituliskan pada CRF (Case Report Form) pada masing2 responden.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang
terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat,
vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan(Guideline 4) (p24)
Tidak relevan
L. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana
detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak relevan
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)
Mengetahui keseuaian pengobatan dengan standar yang telah ditetapkan.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang


kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26)
Mampu menjadi rujukan dalam kepatuhan dan kesadaran pasien terhadap penyakit
yang diderita.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)


1. Kemungkinan Keberlanjutan Akses Bila Hasil Intervensi Menghasilkan
Manfaat Yang Signifikan.

2. Modalitas Yang Tersedia,


Tidak relevan
3. Pihak Pihak Yang Akan Mendapatkan Keberlansungan Pengobatan,
Organisasi Yang Akan Membayar,
Tidak relevan
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan

O. Informed Consent(upload IC 36 butir ditab CC)


1. Carauntuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian (persetujuan setelah
penjelasan/PSP) kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Pengusul meminta kesediaan kepada pihak puskesmas untuk mengambil data
rekam medis sebagai modal untuk penelitian peneliti. Responden yang dipilih
dalam penelitian ini adalah paisen penderita Tuberkulosis BTA (+).

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29)
tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah jika data rekam medis rusak
atau ada kesalahan pengambilan data pihak Puskesmas mendapatkan pengantian
senilai 200.000 setelah pengambilan data selesai.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk


menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Informasi akan diberikan langsung oleh tim penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau


partisipan (p34)
Berkas hasil pemeriksaan akan menjadai hak peneliti dan Puskesmas tersebut

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) 

Seluruh rekam medis pasien penderita tuberkulosis BTA (+) rawat jalan di
Puskesmas Banguntapan I Bantul yang sudah mendapatkan pengobatan

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan


privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil
test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines
4, 11, 12 and 24) (p 35)
Tidak relevan

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di


mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)

Membuat koding sebagai pengganti nama pasien, tim peneliti dapat mengakses
data.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material


biologis/BBT (p37)
Tidak ada

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan
penelitian (Guideline 4) (B,S2); 

Penelitian multivariate dengan menggunakan regresi logistik

T. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline
4) (B,S3,S7); 

Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest;
komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak relevan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan
untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan
capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila
perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan (responden bukan masyarakat melainkan pasien)

W. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama
dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H,
S1,S7); 

Tidak relevan
X. Publikasi

Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline
4) (p47)
Publikasi akan dilakukan pada jurnal yang akan dijadikan rujukan untuk penelitian
selanjutnya dan menjadi laporan kesesuaian pengobatan Tuberkulosis

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatif. (Guideline 24) (p46)


Tetap dipublikasikan
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
(p41)
Sumber dana mandiri dengan jumlah dana riset sebesar Rp. 450.000,00

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi(lampirkan scan surat pernyataan)(p6)
Ada dalam lampiran

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya
(isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum pernah mengusulkan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai peraturan/ketentuan yang berlaku.(p48)
Ada dalam lampiran
AA. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

Aditama, T, Y. 2013. Tuberkulosis Paru : Masalah dan Penanggulangannya. Jakarta ;


Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press).
Bakhri Megawati, 2016. Skripsi Evaluasi Penggunaan Obat Antituberkulosis (Oat) Pada
Pasien Tuberkulosis Paru Di Puskesmas Jumpandang Baru Makassar . Makassar ;
Universitas Islam Negeri Alauddin Makassar.
Dinas Kesehatan Bantul. 2016. Profil Puskesmas Banguntapan I Data Tahun 2015.
Yogyakarta ; Dinas Kesehatan Bantul.
Dr. Rer. Net. T. Irianti, M. Sc., Apt., Dkk. 2016. Anti-Tuberkulosis. Yogyakarta ; Penerbit
Universitas Gajah Mada ( UGM-Press).
Harrison. 2000. Prinsip-Prinsip Ilmu penyakit Dalam Edisi 13. Jakarta ; Penerbit Buku
Kedokteran EGC.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit
dan Penyehatan Lingkungan. Pedoman Nasional Pengendalian Tuberkulosis Indonesia
Bebas Tuberkulosis. Jakarta ; Kementrian Kesehatan RI.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Pedoman Nasional Pengendalian
Tuberkulosis. Jakarta ; Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Kemenkes RI Nomer
75/Menkes/Per/2014 tentang Pusat Kesehatan Masyarakat.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2008. Peraturan Kemenkes RI Nomor 269/Menkes
/Per/2008 Tentang Rekam Medis.
Perhimpunan Dokter Paru Indonesia. 2006. Tuberkulosis, Pedoman Diagnosis dan
Penatalaksanaan di Indonesia, Jakarta ; Citra Grafika.
Rubenstein, David. Lecture Notes. 2013. Kedokteran Klinis. Jakarta ; Erlangga Medical Series.
S. Elin Yulinah, Hartini Sri, Hasna. 2012. Evaluasi Penggunaan Obat Tuberkulosis pada
Pasien Rawat Inap di Ruang Perawatan Kelas III di Salah Satu Rumah Sakit di Bandung.
Bandung ; ITB.
Pemerintah Kabupaten Bantul Dinas Kesehatan. 2018. Profil Kesehatan Tahun 2018.
Yogyakarta ; Dinas Kesehatan Bantul.
Prananda Monita, Nurmainah, Robiyanto. 2014. Evaluasi Penggunaan Obat Anti Tuberkulosis
Paru Pada Pasien Dewasa Rawat Jalan di Unit Pengobatan Penyakit Paru-Paru (Up4)
Pontianak. Pontianak Skripsi ; Universitas Tanjungpura.
Wibisono, M Yusuf, Winariani, Hariadi, Slamet. 2010. Buku Ajar Ilmu Penyakit Paru.
Surabaya ; Penerbit FK UNAIR.
World Health Organization. 2007. Global Tuberkulosis Control. World Health Organization.

CC. Lampiran
2. CV Peneliti Utama
3. Surat-surat Ijin
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)