Anda di halaman 1dari 28

DATA MAHASISWA

NAMA : .................................................................................................

..................................................................................................

NIM : ................................................................................................

KELAS : ................................................................................................

KELOMPOK : ................................................................................................

Tanda Tangan

( )

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
1
Visi Fakultas Ilmu Kesehatan

Menjadikan Fakultas Ilmu Kesehatan terkemuka dalam menyelenggarakan pendidikan


tinggi yang berkeunggulan di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan
berdasarkan nilai-nilai Islam”

Misi Fakultas Ilmu Kesehatan

1. Menyelenggarakan pendidikan dan pembelajaran secara profesional yang


berkualitas dalam bidang kesehatan.
2. Menyelenggarakan penelitian dalam bidang kesehatan yang berkontribusi
pengembangan IPTEKS.
3. Menyelenggarakan pengabdian kepada masyarakat berbasis kesehatan untuk
meningkatkan kesejahteraan masyarakat.
4. Menyelenggarkan kerjasama untuk meningkatkan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi kesehatan dan kelembagaan dengan berbagai pihak.
5. Menyelenggarakan tata kelola fakultas yang profesional berdasarkan nilai-nilai
Islam.

Visi Prodi Farmasi

Pada tahun 2030 menjadi Program Studi Farmasi terkemuka dan profesional dalam
pengembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (IPTek) Kefarmasian berdasarkan
nilai-nilai Islam

Misi Prodi Farmasi

1. Menyelenggarakan pendidikan dan pembelajaran secara profesional di bidang


farmasi berdasarkan pada pengembangan IPTek kefarmasian dan nilai-nilai Islam.
2. Menyelenggarakan kegiatan penelitian di bidang farmasi berdasarkan pada
pengembangan IPTek kefarmasian.
3. Menyelenggarakan kegiatan pengabdian kepada masyarakat di bidang farmasi.
4. Menyelenggarakan kegiatan kerjasama dengan berbagai pihak di bidang farmasi
untuk mengembangkan IPTek Kefarmasian.
5. Menyelenggarakan tata kelola kelembagaan Program Studi secara profesional dan
berdasarkan nilai-nilai Islam.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
2
Tujuan Prodi Farmasi

1. Menghasilkan lulusan profesional di bidang farmasi berdasarkan pada


pengembangan IPTek kefarmasian dan nilai-nilai Islam.
2. Menghasilkan lulusan yang mampu melakukan penelitian di bidang farmasi yang
dapat mengembangkan IPTek kefarmasian.
3. Menghasilkan lulusan yang mampu melakukan pengabdian kepada masyarakat di
bidang farmasi.
4. Menghasilkan kerjasama di bidang IPTek farmasi guna meningkatkan mutu
lulusan.
5. Mengembangkan tata kelola Program Studi secara profesional dan berciri Islam
untuk meningkatkan mutu lulusan.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
3
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, atas segala rahmat dan karunia-Nya
sehingga Buku Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril, Program Studi Farmasi,
Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang telah diselesaikan sesuai pada
waktunya .

Buku Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril ini merupakan buku panduan bagi
mahasiswa Program Studi Farmasi, yang mengikuti mata kuliah Farmasetika Sediaan Steril.
Buku ini berisi tentang materi dan prosedur kerja di praktikum Farmasetika Sediaan Steril.

Buku Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril ini dapat terselesaikan berkat
bantuan serta dukungan dari berbagai pihak, sehingga pada kesempatan ini, kami mengucapkan
terima kasih yang sebesar-besarnya atas bantuan yang diberikan. Semoga Buku Petunjuk
Praktikum Farmasetika Sediaan Steril ini dapat bermanfaat bagi mahasiswa Program Studi
Farmasi, FIKES UMM.

Akhirnya, masukan dari berbagai pihak kami perlukan untuk perbaikan buku panduan
pada edisi mendatang. Semoga Allah SWT melimpahkan karunia-Nya.

Penyusun

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
4
TATA TERTIB PRAKTIKUM

1. Hadir tepat waktu pada saat jam praktikum. Keterlambatan 15 menit atau lebih
tidak diijinkan untuk mengikuti kegiatan.
2. Pada saat praktikum, diharaplan sudah :
a. Menyerahkan semua tugas yang diberikan, termasukjurnal praktikum
b. Membawa perlengkapan praktikum, sesuai dengan kegiatan yang akan
dilakukan
c. Menyiapkan ringkasan kerja, sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
3. Peralatan yang harus disiapkan untuk praktikum adalah :
a. Jas lab beserta kelengkapannya (masker, tutup kepala dan sarung tangan) 2 set.
b. Sudip 2 lembar
c. Serbet 2 buah
d. Aluminium foil 1 rol (untuk 1 kelompok)
e. Kasa steril
4. Bekerja pada tempat yang telah ditetapkan, tidak gaduh, tertib, dan jujur
5. Selesai praktikum, semua peralatan dicuci bersih dan dikeringkan, serta
dibungkus.
6. Bertanggung jawab atas hilang/rusaknya peralatan Laboratorium dan segera
menggantinya dengan kualitas yang sama paling lambat satu minggu sebelum
ujian akhir semester.
7. Menjaga kebersihan ruang praktikum
8. Memberitahukan secara tertulis apabila tidak dapat mengikuti praktikum dengan
alasan yang dapat dipertanggungjawabkan.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
5
PROSEDUR MEMASUKI RUANG

 Memasuki ruang praktikum tidak diperkenankan membawa barang dari luar terlalu
banyak, jadi buatlah ringkasan kerja dan kebutuhan alat dalam selembar kertas
kecil.
 Sebelum memasuki Ruang Praktikum, diharuskan melewati Ruang Ganti
Prosedur Kerja Memasuki Ruang :
1. Lepas sepatu, letakkan pada rak. Gunakan alas kaki yang disediakan
2. Masuk ke Ruang 1, mengambil pakaian praktikum di rak
3. Masuk ke Ruang 2
a. Mencuci kedua belah telapak tangan sampai siku dengan sabun detergent dengan
cara 5 gerakan dasar :
 Kedua telapak tangan
 Kedua sela-sela jari bagian depan
 Kedua punggung tangan
 Kedua sela-sela jari bagian punggung tangan
 Kedua pergelangan tangan, sampai siku
 Membilas dengan air
 Mengibaskan tangan dalam bak pencuci
 Mengeringkan
b. Mengenakan pakaian kerja dengan urutan sebagai berikut :
 Mengenakan masker, penutup mulut – hidung
 Mengenakan tutup kepala
 Mengenakan sarung tangan
 Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70 %
4. Masuk ke ruang praktikum

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
6
Standard Kompetensi yang diharapkan dicapai oleh mahasiswa pada
paraktikum ini mengacu pada Standard Kompetensi Apoteker Indonesia 2016, yaitu :

Kompetensi Unjuk Kerja Bahan Kajian

Kompetensi 5.1. 1. Mampu melakukan - Penelusuran informasi


penelusuran informasi dan critical appraisal
Mampu menjelaskan terkait karakteristik fisika, sumber informasi
prinsip-prinsip dan kimia, fisikokimia, obat
prosedur pembuatan farmakologi, mikrobiologi, - Farmasi Fisika, studi
sediaan farmasi serta regulasi sebagai praformulasi sediaan
landasan studi praformulasi farmasi
2. Menjelaskan prinsip-prinsip - Bentuk sediaan dan
dasar, teknik, dan peralatan rute pemberian obat
yang digunakan dalam - Formulasi sediaan
pembuatan sediaan farmasi farmasi (steril dan non
3. Menjelaskan peran bahan steril)
tambahan dalam formulasi - Penjaminan mutu
sediaan farmasi, a.l, dapar, sediaan farmasi
pengawet, antioksidan, - Stabilitas,
bahan pensuspernsi penyimpanan dan
dan/atau bahan penolong penentuan kadaluarsa
lainnya
4. Menjelaskan prinsip
stabilitas sediaan farmasi,
faktor yang berpengaruh
serta tehnik pengujiannya
Kompetensi 5.2 1. Mampu melakukan studi - Studi praformulasi
praformulasi dan sediaan farmasi
Mampu menetapkan menetapkan formulasi - Bentuk sediaan dan
formula yang tepat, sediaan farmasi dengan rute pemberian obat
sesuai standar dan memperhatikan aspek - CPOB
ketentuan perundang- mutu, efektivitas , - Karakteristik bahan
keamanan maupun baku
undangan
stabilitas sediaan - Spesifikasi bahan
2. Mampu menetapkan baku, produk, bahan
spesifikasi bahan baku, kemasan
bahan kemasan dan - Peraturan terkait
sediaan /produk dengan produksi
mengacu pada - Formulasi sediaan
ketentuan Farmakope farmasi (steril dan
Indonesia atau nonsteil
kompendium lain yang - Penjaminan mutu
sesuai sediaan farmasi
3. Merancang prosedur - Penentuan
pembuatan sediaan kadaluarasa, BUD

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
7
farmasi steril dan - Kemasan dan brosur
nonsteril dengan obat
mematuhi ketentuan - Kompatibilitas
Cara Pembuatan Sediaan - Stabilitas dan dan
Farmasi Yang Baik (GMP) penyimpanan obat
4. Merancang kemasan,
label &borosur/leaflet
sediaan farmasi serta
memastikan ketersidaan
informasi yang
dibutuhkan, A.l ED
(Expiration Date), BUD
(Beyond Use Date),
pelarut, kompatibilitas,
kondisi penyimpanan.
5. Menetapkan kesesuian
bahan baku dengan
spesifikasi yang
ditetapkan

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
8
PENYIAPAN WADAH/ ALAT (CUCI, KERING, BUNGKUS)

Tujuan Praktikum Penyiapan Alat adalah:

Setelah mengikuti praktikum penyiapan alat, mahasiswa akan dapat :


1. Merencanakan kebutuhan alat sesuai dengan kegiatan preparasi sediaan steril yang
akan dilaksanakan.
2. mahami cara pencucian alat dan wadah untuk pembuatan sediaan steril.
3. Melakukan proses pencucian alat/wadah gelas, tutup karet dan aluminium.
4. Menjamin kebersihan alat.

PROSEDUR KERJA
1. Siapkan peralatan yang diperlukan sesuai kegiatan yang akan dilakukan
2. Periksalah kelengkapan (sesuai daftar yang ada) dan keutuhan/rusak tidaknya alat.
Laporkan kepada petugas laboratorium bila ada alat yang hilang atau rusak
3. Siapkan alat dengan prosedur sebagai berikut :

I. PENCUCIAN
A. Cara pencucian Wadah Gelas/Alat Gelas.
Menurut Cooper & Gunn's h. 451
1. Alat/wadah direndam dalam larutan tepol panas, sebaiknya semalam.
2. Disikat dengan sikat yang keras
3. Dibilas dengan air kran (panas/dingin) bagian luar dan dalam
4. Dibilas dengan aquadest bebas pirogen yang baru dibuat (tiga kali).
Menurut Huizinga
1. Alat/wadah gelas disikat dengan larutan tepol
2. Dibilas dengan air kran
3. Disemprot dengan uap
4. Ditiriskan
5. Dibilas dengan aqua demineralisata
6. Dibilas dengan air suling yang baru dibuat.
Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang
Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
9
B. Pencucian Aluminium
1. Dididihkan 10 menit dalam detergent.
2. Bila perlu direndam larutan natrium karbonat 5%, 5 menit (Tidak boleh lebih
dari 5 menit agar aluminium tidak melarut).
3. Dibilas dengan air panas mengalir
4. Didihkan dalam air kran 15 menit, kemudian dibilas
5. Didihkan dalam aquadest tiga kali
6. Dibilas dengan aquadest tiga kali
7. Dikeringkan terbalik dengan alas lempeng gelas dalam oven

C. Pencucian karet
1. Direndam dalam larutan HCl 2 % selama 2 hari
2. Direndam dalam (larutan tepol 1 % /Na Karbonat 0,5%) satu hari.
3. Didihkan dalam larutan tersebut diatas selama 15 menit
4. Diulang dengan larutan yang baru
5. Diulang sampai didapat larutan yang jernih
6. Direndam dalam aquadest, otoklaf 110oC 20 menit (1 kali atau 2 kali). Lihat
air rendaman ad jernih.
7. Dibilas dengan spiritus silutus-air aa (dalam beker glass) ad jernih. Catatan :
Karet dengan kualitas baik langkah 1 dan 2 tidak dilakukan.

II. PENGERINGAN:
- Keringkan dalam oven (lemari pengering) dalam keadaan terbalik (100°C-
105 oC selama10 menit)
- Untuk menghindari debu dapat ditutup dengan kertas yang tembus uap air.
- Untuk wadah kecil : harus benar-benar kering.
Pemeriksaan :
- Periksa terhadap : noda, apabila terdapat noda perlakukan dengan asam
kromat.
- Kerusakan/retak disingkirkan

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
10
III. PEMBUNGKUSAN

Alat-alat yang telah dicuci dan dikeringkan, selanjutnya dibungkus dengan


pembungkus yang sesuai, minimal rangkap dua.

A. Untuk Wadah/Alat yang akan disterilkan dengan metode sterilisai uap


(autoklaf)
1. Sebelum dibungkus/dimasukkan kantung, pastikan bahwa alat terlindungi
dari kontaminasi pada saat dikeluarkan dari bungkus/kantung.
2. Bungkus/kantong harus mudah ditembus oleh uap air.

B. Untuk Wadah/Alat yang akan disterilkan dengan metode sterilsasi panas kering
1. Sebelum dibungkus dikeluarkan dari kantung, pastikan bahwa alat
terlindungi dari kontaminasi pada saat dikeluarkan dari pembungkus.
2. Gunakan pembungkus yang dapat menghantarkan panas dari udara panas
dengan baik dan tahan pada suhu sterilisasi yang dipilih.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
11
STERILISASI WADAH/ALAT

Cara sterilisasi yang dapat dilakukan untuk sterilisasi alat di laboratorium Teknologi
Farmasi :
1. Sterilisasi dengan pemanasan basah.
Alat yang digunakan : autoklaf.
Alat yang dapat disterilkan dengan cara ini adalah :
Kertas/kertas saring, alat gelas / porselin, alat karet, tube dari timah, kain, alat
logam.

2. Sterilisasi dengan pemanasan kering.


a. Dengan udara panas.
Alat yang digunakan : lemari pengering (oven)
Alat yang dapat disterilkan dengan cara ini adalah alat gelas (kecuali yang
berskala), alat porselin, alat logam, tube dari
timah.
b. Pemijaran dengan api langsung
Digunakan api gas yang tidak berwarna atau pembakar spiritus.
Alat yang dapat disterilkan dengan cara ini adalah pinset, penjepit, alat
gelas/logarn yang berukuran kecil, batang pengaduk.
Sterilisasi mortir dan stmper dilakukan dengan cara disiram dengan sedikit
etanol 95% sehingga merata pada permukaan, kemudian dibakar.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
12
TABEL 1 : HUBUNGAN SUHU DAN WAKTU STERILISASI

Cara Suhu dan Waktu Alat yang disteriikan


Sterilisasiterilisasi
Pemanasan basah dengan 115°-118°C 30' Gelas ukur, pipet ukur/ tetes ,
autoklaf 121°- 124°C 15’ corong gelas,
126° - 127°C 10' kertas saring , sudip,
134° - 138°C 5’ alat dari karet atau plastik
Pemanasan kering dengan 160°C 120' Gelas piala,labu erlemeyer,
oven, 170°C 60' corong gelas, tube salep, botol
180°C 30' kaca,vial, ampul
Pemanasan kering dengan 250° 30' Botol infus, alat gelas / logam
oven untuk pembebasan 200° 60'
pirogen
Dipanaskan pada api ± 20 detik Sendok porselin, spatel logam,
langsung pinset logam, batang pengaduk,
cawan penguap, kaca arloji.
Dibakar dengan etanol 95% Mortir + stamper

Waktu yang diperlukan untuk satu siklus sterilisasi meliputi :

1) Waktu pemanasan
2) Waktu menaik
3) Waktu sterilisasi
4) Waktu pendinginan

Dalam hal sterilisasi menggunakan autoklaf perlu diperhitungkan waktu


pengusiran udara dan waktu jatuh, sterilisasi oven tidak memerlukan waktu pengusiran
udara dan waktu jatuh. Lamanya waktu tersebut di atas tergantung dari suhu sterilisasi
dan spesifikasi alat yang digunakan, Untuk penentuannya diperlukan validasi.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
13
TABEL : HUBUNGAN VOLUME LARUTAN YANG DISTERILKAN DENGAN
WAKTU KESETIMBANGAN PADA PROSES STERILISASI DENGAN
AUTOKLAF (T = 121° C)

Volume Waktu kesetimbangan

2000 ml. 20 menit


1000 ml. 15 menit
500 ml. 8 menit
200 ml. 3 menit
125 ml. 2 menit
50 ml. 1,5 menit

TABEL : HUBUNGAN BERAT ZAT PADAT YANG DISTERILKAN DENGAN WAKTU


KESETIMBANGAN PADA PROSES STERILISASI DENGAN AUTOKLAF
(T = 121° C)

Jumlah bahan Waktu kesetimbangan

30 g serbuk, lapisan tipis 0 menit


30 g vaselin, lapisan tipis 5 menit
30 g serbuk, dalam botol 20 menit
60 g serbuk, dalam botol 25 menit
30 g vaselin, dalam botol 50 menit
120 g serbuk, dalam botol 55 menit
50 g vaselin, dalam botol 60 menit
120 g vaselin, dalam botol 105 menit

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
14
TABEL : HUBUNGAN KELEBIHAN TEKANAN DENGAN SUHU PADA UAP AIR JENUH

Tekanan Suhu
KPa Atm (oC)
100 0,0 100,0
150 0,5 111,8
170 0,7 115,0
200 1,0 120,7
300 2,0 134,0
Pustaka :
Capita Receptur - Parenteral Medicatie ; Prof. Dr. T. Huizinga, 1979.

TABEL : KLASIFIKASI RUANGAN UNTUK PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Kelas Jumlah maksimum partikel (Ø ≥ 0,5 µm) tiap m3


(Operasional)
A 3500

B 350.000

C 3.500.000

D Tidak ditetapkan

Pustaka : CPOB, 2006

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 15


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
PROSEDUR STERILISASI WADAH DAN ALAT
DENGAN METODE PANAS BASAH

Tujuan :

1. Memahami cara sterilisasi panas basah


2. Melakukan sterilisasi alat dengan autoklaf
3. Melakukan pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi panas basah dengan
menggunakan autoklaf

Tahap kerja :

1. Hidupkan pemanas air pada autoklaf


2. Masukkan wadah/alat pada ruang sterilisator. Usahakan alat yang disterilkan mempunyai
keseragaman jenis, besar maupun tebal.
3. Tutup autoklaf dengan posisi klep terbuka. Lakukan tahap sterilisasi berikut :
a. Tahap pengusiran udara : Biarkan klep terbuka sampai 5 menit setelah keluarnya uap
air dari klep. Selanjutnya tutup klep.
b. Tahap pemanasan : Tahapan ini sampai terpenuhinya suhu pembinasaan (115oC atau
121oC)
c. Tahap keseimbangan : tahapan yang diperlukan untuk menghasilkan kesamaan suhu
disemua titik pada ruang autoklaf dan semua benda yang disterilkan. Lamanya tahap
keseimbangan tergantung jenis, volume dan tebal alat yang disterilkan (Halaman 8)
d. Tahap pembinasaan : waktu yang diperlukan utnuk proses pembinasaan (misal : suhu
121o C mempunyai waktu pembinasaan 15 menit)
e. Tahap penjaminan : Waktu yang diperlukan untuk sempurnanya proses pembinasaan
mikroorganisme. Lama waktu penjaminan = ½ dari waktu pemerataan.
f. Tahap jatuh : waktu yang diperlukan untuk menghabiskan uap air jenuh dalam ruang
autoklaf (ditandai dengan tidak keluarnya uap air dari klep)
g. Tahap pendinginan : waktu yang diperlukan utnuk mencapai suhu 80o C

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 16


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
PROSEDUR KERJA STERILISASI WADAH DAN ALAT
DENGAN METODE STEILISASI PANAS KERING

Tujuan :

1. Memahami cara sterilisasi panas kering.


2. Melakukan sterilisasi alat dengan oven
3. Melakukan pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi panas kering dengan
menggunakan oven

Tahap kerja :

1. Oven dinyalakan
2. Atur tombol pada oven sampai didapatkan temperatur yang dikehendaki
3. Masukkan alat pada ruang oven, dengan posisi sedemikian rupa, sehingga tidak ada alat
yang terhalang kontak dengan suhu
4. Tutup oven dan lakukan proses sterilisasi dengan tahapan sebagai berikut :
a. Tahap pemanasan : tahapan ini sampai terpenuhinya suhu pembinasaan (misalnya
170oC)
b. Tahap pembinasaan : waktu yang diperlukan untuk proses pembinasaan
c. Tahap penjaminan : waktu yang diperlukan untuk sempurnanya proses pembinasaan
mikroorganisme. Lama waktu penjaminan = ½ dari waktu pembinasaan
d. Tahap pendinginan : waktu yang diperlukan untuk mencapai suhu 40oC

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 17


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
PREPARASI SEDIAAN PARENTERAL DENGAN WADAH AMPUL/VIAL
(STERILISASI DENGAN AUTOKALF)

PROSEDUR KERJA :
1. Siapkan sejumlah alat steril dan wadah steril (vial dan ampul) yang diperlukan untuk
preparasi sediaan parenteral dalam wadah vial.
2. Masukkan sejumlah alat ke dalam pass box (jangan ada yang ketinggalan). Sebelum
masuk pass box, bungkus luar disemprot secara merata dengan alkohol 70%.
3. Lakukan preparasi sediaan dengan tahap kerja sebagai berikut :
a. Tahap penimbangan bahan
Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca arloji steril.
b. Tahap Melarutkan bahan
Bahan-bahan yang telah ditimbang dilarutkan satu persatu, kecuali dikehendaki
lain sesuai dengan pertimbangan praformulasi. Bahan-bahan dilarutkan dalam
gelas piala steril dengan aquadest steril pro injectionum. Setelah dilarutkan,,
dilakukan pencampuran sesuai denga pertimbangan atau cara kerja yang telah
ditentukan. Termasuk dalam tahap melarutkan ini adalah : proses ajust pH dan
mengad-kan samapi volume yang dikehendaki.
c. Tahap penyaringan kotoran mekanis (klarifikasi)
Larutan sediaan disaring dengan penyaring (diameter pori-pori 0,45 µm) dan
ditampung pada erlenmeyer steril.
d. Tahap filling (memasukkan sediaan dalam kemasan primer)
Larutan sediaan yang telah disaring kemudian dimasukkan ke dalam wadah
dengan menggunakan alat pengukur yang ada. Kemudian dilakukan penutupan
sesuai dengan wadah yang digunakan.
e. Tahap Sterilisasi
Sediaan disterilisasi dengan autoklaf pada suhu dan waktu sesuai dengan
pertimbangan praformulasi. Sediaan dalam ampul disterilkan dengan posisi
terbalik di dalam gelas piala yang dialasi kasa steril. Tahapan-tahapan sterilisasi
dicatat dan dilaporkan.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 18


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
PREPARASI SEDIAAN INFUS DALAM WADAH BOTOL INFUS
(STERILISASI DENGAN AUTOKLAF DAN PROSES PEMBEBASAN PIROGEN)

PROSEDUR KERJA :

1. Siapkan sejumlah alat steril dan wadah steril (botol infus) yang diperlukan untuk
preparasi sediaan infus.
2. Masukkan semua lata ke dalam pass box (jangan ada tertinggal). Sebelum masuk pass
box, bungkus luar disemprot secara merata dengan alkohol 70%.
3. Lakukan preparasi sediaan dengan tahapan kerja sebagai berikut :
a. Tahap penimbangan bahan
Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca arloji steril.
b. Tahap melarutkan bahan
Bahan-bahan yang telah ditimbang dilarutkan satu-persatu, kecuali dikehendaki
lain sesuai dengan pertimbangan praformulasi. Bahan-bahan dilarutkan dalam
gelas piala steril dengan aquadest steril pro injectinum. Setelah dilarutkan,
dilakukan pencampuran sesuai dengan pertimbangan atau cara kerja yang telah
ditenyukan. Termasuk dalam tahap melarutkan ini adalah : proses ajust pH dan
meng-ad-kan sampai volume yang dikehendaki.
c. Tahap Pembebasan Pirogen
Larutan dipanaskan sampai suhu 80o C, kemudian ditambahkan norit. Larutan
diaduk selama 15 menit pada suhu 80oC dan disaring dengan kertas saring rangkap
dua. Filtrat ditampung dalam wadah yang sesuai dan dipanaskan lagi sampai suhu
80oC selama 15 menit kemudian disaring dengan kertas saring yang sama. Pada
penyaringan kedua, di atas kertas saring telah terdapat lapisan norit.
d. Tahap Penyaringan kotoran mekanis (klarifikasi)
Larutan sediaan disaring dengan penyaring (diameter pori-pori 0,45 µm) dan
ditampung pada erlenmeyer steril.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 19


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
e. Tahap filling (memasukkan sediaan dalam kemasan primer)
Larutan sediaan yang telah disaring kemudian dimasukkan ke dalam wadah
dengan menggunakan alat pengukur yang ada. Kemudian dilakukan penutupan
sesuai dengan wadah yang digunakan.

f. Tahap Sterilisasi
Sediaan disterilkan dengan autoklaf pada suhu dan waktu sesuai dengan
pertimbangan praformulasi. Tahapan-tahapan sterilisasi dicatat dan dilaporkan.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 20


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
STERILISASI DENGAN METODE FILTRASI

Tujuan :

1. Memahami cara sterilisasi filtrasi


2. Memahami pengerjaan secara aseptik.
3. Melakukan pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi fiitrasi dengan menggunakan
filter holder dan membrane filter.
4. Melakukan pekerjaan aseptik.

PROSEDUR KERJA :

1. Siapkan sejumlah alat steril dan wadah steril (botol tetes mata dan pipet) yang
diperlukan untuk preparasi tetes mata
2. Masukkan semua alat ke dalam pass box (jangan ada yang tertinggal). Sebelum masuk
pass box, pembungkus luar disemprot secara merata dengan alkohol 70 %.
3. Lakukan preparasi sediaan dengan tahap kerja sebagai berikut :
a. Tahap penimbangan bahan
Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca arloji steril
b. Tahap Melarutkan bahan
Bahan-bahan yang telah ditimbang dilarutkan satu-persatu, kecuali dikehendaki
lain sesuai dengan aquadest pro injectinum. Setelah dilarutkan, dilakukan
pencampuran sesuai dengan pertimbangan atau cara kerja yang telah ditentukan.
Termasuk dalam tahap melarutkan ini adalah : proses ajust pH dan meng-ad-kan
sampai volume yang dikehendaki.
c. Tahap penyaringan kotoran mekanis (klarifikasi)
Larutan sediaan disaring dengan penyaring (diameter pori-por 0,45 µm) dan
ditampung pada erlenmeyer steril.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 21


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
d. Tahap sterilisasi dan filling (memasukkan sediaan dalam kemasan primer)
Larutan sediaan yang telah disaring kemudian disterilkan dengan metode filtrasi
sebagai berikut :
 Larutan sediaan yang telah disaring diambil dengan injection spuit
sebanyak volume yang diperlukan. Rapatkan sambungan filter holder,
kemudian pasangkan filter holder pada wadah semprit injeksi (setelah
jarumnya dilepas). Isikan larutan sediaan ke dalam wadah dan segera tutup
wadah.
Setelah proses pengisian dan penutupan selesai, lakukan uji tekanan titik
gelembung.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 22


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
UJI STERILITAS

Tujuan : untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi syarat
berkenaan dengan uji sterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

MEDIA
Media yang dapat digunakan untuk pengujian adalah:
1. Media Tioglikolat Cair (Fluid Thioglycollate Medium), media ini digunakan untuk
menumbuhkan bakteri.
2. Media Tioglikolat Alternatif, media ini digunakan untuk menumbuhkan bakteri
terutama pada alat yang mempunyai lumen kecil.
3. Soybean – Casein Digest Medium, media ini digunakan untuk menumbuhkan jamur.

Komposisi dan cara penyiapan masing-masing media dapat dilihat di F.I. V hal. 1341.

METODE UJI STERILITAS

Terdapat dua metode uji sterilitas.


1. Uji inoklasi langsung ke dalam media uji
Pada uji inokulasi langsung, sediaan atau bahan yang diperiksa diinokulasikan ke
dalam media uji secara langsung. Cara ini umumnya dilakukan terhadap sediaan
dengan volume lebih kecil dari 10 ml. dan bukan sediaan antibiotika. Untuk sediaan
antibiotika/antiimikroba, terlebih dahulu terlebih dahulu dihilangkan daya
menghambat atau membunuh mikrobanya dengan menambahkan suatu inaktivator
atau dengan cara pengenceran menggunakan media dengan volume besar sampai zat
tersebut inaktif.
2. Uji dengan cara penyaringan membran.
Pengujian sterilitas dengan cara penyaringan dilakukan untuk sediaan larutan dengan
volume besar, serbuk yang dapat larut, sediaan yang mengandung
antibiotika/antimikroba serta sediaan lemak/minyak.

Untuk pengujian bahan farmakope uji penyaringan membrane merupakan metode pilihan.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 23


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
CARA MEMBUKA WADAH
Bersihkan permukaan luar ampul dan tutup vial dan tutup botol menggunakan bahan
dekontaminasi yang sesuai dan ambil isi secara aseptic. Jika isi vial dikemas dalam hampa
udara, masukkan udara steril dengan alat steril yang sesuai, seperti alat suntik dengan jarum
yang dilengkapi bahan penyaring untuk sterilisasi.
Untuk kapas murni, perban, pembalut benang bedah dan bahan farmakope sejenis, buka
kemasan atau wadah secara aseptis.

PEMILIHAN JUMLAH SPESIMEN UJI


Penetapan jumlah specimen uji mengikuti tabel dibawah ini

Isi (ml) Vol. sampel min. Volume media Volume media Jumlah
yg hrs diambil (ml) (ml) wadah
per wadah Metode Inokulasi Metode Filtrasi per media
Langsung Membran
< 10 1 atau semua 15 100 20-40
10 - < 50 5 40 100 20
50 - < 100 10 80 100 20
50 - < 100 (iv) Semua - 100 10
100 – 500 Semua - 100 10
> 500 500 - 100 10

PROSEDUR :
Metode Inokulasi Langsung
 Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum steril.
 Secara aseptic inokulasikansejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung
media.
 Campur cairan dengan media uji tanpa aerasi berlebihan.
 Inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14 hari.
 Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin, sekurang-kurangnya
pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 serta pada hari terakhir
masa uji.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 24


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
Metode Penyaringan Membran

Peralatan unit penyaring membran yang sesuai terdiri dari satu perangkat yang dapat
memudahkan penanganan bahan uji secara aseptis dan membrane yang telah diproses dapat
dipindahkan secara aseptis untuk inokulasi ke dalam media atau satu perangkat yang dapat
ditambahkan media steril ke dalam penyaringnya dan membrane diinkubasi in situ. Membran
yang sesuai, umumnya mempunyai porositas 0,45 µm, dengan diameter lebih kurang 47 mm,
dan kecepatan penyaringan air 55-75 ml/ menit pada tekanan 70 cm Hg.

KONTROL UJI

Validitas hasil uji sterilitas dipengaruhi oleh kondisi dari media yang digunakan, untuk
mendapatkan hasil yang valid diperlukan dua jenis control uji yaitu kontrol positif dan kontrol
negatif.

Kontrol positif dibuat untuk mengetahui kemampuan media dalam menumbuhkan


mikroorganisme.

Pembuatan kontrol positif dilakukan dengan menginokulasikan 10-100 mikroorganisme uji


(Tabel) kemudian diinkubasi sesuai persyaratan masa inkubasi.

Kontrol negatif dibuat untuk mengetahui sterilitas media yang digunakan , dilakukan dengan
menginkubasikan media yang telah disterilkan.

Tabel Mikroorganisme Uji yang digunakan untuk Uji Fertilitas


Suhu Inkubasi
Media Mikroorganisme uji Kondisi
(oC)
Fluid thioglycollate Staphylococcus aureus (ATCC 6538) 32,5 ± 2,5 Aerobik
Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) 32,5 ± 2,5 Aerobik
Clostridium sporogenes (ATCC 11437) 32,5 ± 2,5 Aerobik
Alternative Clostridium sporogenes (ATCC 11437) 32,5 ± 2,5 Anaerobik
thioglycollate
Soybean-casein Bacillus subtilis (ATCC 6633) 22,5 ± 2,5 Aerobik
digest Candida albicans (ATCC 10231) 22,5 ± 2,5 Aerobik
Aspergillus niger (ATCC 16404)
22,5 ± 2,5 Aerobik

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 25


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
MASA INKUBASI
Jika tidak dinyatakan lain dalam monografi atau bab ini , inkubasi campuran uji dengan Media
Tioglikolat Cair (atau Media Tioglikolat Alternatif, jika dinyatakan) selama 14 hari pada suhu
30-35 oC dan untuk Soybean – Casein Digest Medium pada suhu 20-25 oC.

PENAFSIRAN HASIL UJI STERILITAS


Tahap Pertama
Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi , amati isi semua wadah akan
adanya pertumbuan mikroba seperti kakeruhan dan atau pertumbuhan pada permukaan. Jika
tidak terjadi pertumbuhan maka bahan memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas pengujian
sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur pengujian dan control negative menunjukkan tidak
memadai atau teknik aseptic yang salah digunakan dalam pengujian, tahap pertama dinyatakan
tidak abash dan dapat diulang.

Tahap Kedua
Jumlah specimen uji yang diselekdi minimum dua kali jumlah tahap pertama. Volume
minimum tiap specimen yang diuji dan media dan periode inkubasi sama seperti tertera pada
tahap pertama. Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba, bahan yang diuji memenuhi syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak
memenuhi syarat. Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada tahap kedua tidak abash karena
kesalahan atau teknik aseptic tidak memadai, maka tahap kedua dapat diulang.

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 26


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
JADWAL PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL
SEMESTER Ganjil 2019/2020

MGG Materi Praktikum

KE- Kelompok A Kelompok B

Penjelasan Umum Penjelasan Umum


Penjelasan Teknis Penjelasan Teknis
I
Film : Keep it Clean Film : Keep it Clean

Prakt. Persiapan Alat (Pencucian-


II Responsi Uji Sterilitas
Pengeringan-Pembungkusan)

Prakt. Sterilisasi Alat Penyiapan Media Uji


III

Responsi Uji Sterilitas Praktikum Uji Sterilitas I (Lidocain)


IV

Pengamatan Hasil Uji sterilitas


Penyiapan Media Uji
V Pengujian LAL test

Prakt. Persiapan Alat (Pencucian-


Praktikum Uji Sterilitas I (Lidocain)
VI Pengeringan-Pembungkusan)

Pengamatan Hasil Uji sterilitas


VII Prakt. Sterilisasi Alat
Pengujian LAL test

UTS

Responsi Sediaan vial Injeksi Antalgin Pembuatan Media Uji


VIII

Praktikum Sediaan Vial Responsi Sediaan Tetes Mata


IX

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 27


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril
Pembuatan Media Uji Praktikum Sediaan Tetes Mata
X

Praktikum Uji Sterilitas I (Vial) Responsi Sediaan Vial


XI

IV admixture Praktikum Sediaan Vial


XII

Responsi Sediaan Tetes Mata Praktikum Uji Sterilitas I (Vial)


XIII

Praktikum Sediaan Tetes Mata IV admixture


XIV

Ujian Praktikum Ujian Praktikum


XV

Program Studi Farmasi – Universitas Muhammadiyah Malang 28


Petunjuk Praktikum Farmasetika Sediaan Steril