Nama : Hendrayanti Haniyah Putri

Kelas :D
NIM : 051811133100
Kelompok :

Pemicu II.3
2. Apa saja persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin keamanan penggunaan obat
dengan bentuk sediaan tersebut?
JAWAB :
Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan peralatan kesehatan
termasuk ruangan-ruangan yang digunakan untuk memperlakukan /meng-handle semua
perbekalan steril. Perbekalan steril meliputi:
1. Sediaan farmasi steril, meliputi :
 Obat suntik (injeksi), terdiri dari single dose dan multiple dose
 Tetes mata baik single dose maupun multiple dose
 Sediaan biologis, seperti: sera/serum, vaksin
 Sediaan darah, seperti: sediaan plasma, sediaan darah utuh
 Salep mata
 Sediaan susuk (implant), biasanya berisi hormon untuk KB
2. Alat kesehatan steril, terdiri dari :
 Alat kesehatan steril reusable, contoh : pisau operasi, gunting operasi, dll
 Alat kesehatan steril disposable use, contoh : spit / syringe, jarum suntik, kateter,
infusion set, dll.
3. Perlengkapan steril, seperti;
 Linen, contoh : baju operasi lengkap, dock, alas meja operasi dll
 Sarung tangan steril (gloves steril)
 Ruangan steril, seperti: ruang operasi

Persyaratan sediaan steril cair/setengah padat

 Steril, bebas mikroorganisme hidup baik patogen/tidak, bentuk vegetatif/spora
 Bebas pirogen, (bahan penyebab demam, produk dari mikroorganisme/endotoxin)
 Homogen dan jernih, bebas partikel, serat, dan benang
 Warna tidak berubah dari bahan aktifnya dan stabil kimia dan fisika
 Aman, tidak menyebabkan iritasi jaringan, tidak toksis
 Isohidris, pH sediaan diusahakan = pH darah (±7,4) dan pH cairan tubuh lain
 Isotonis, tekanan osmosa sediaan diusahakan = tekanan darah dan cairan tubuh lain
 Memenuhi keseragaman volume berat dan memenuhi uji kebocoran
 Aspetik, bebas mikroorganisme
Persyaratan tambahan, untuk sediaan
1. TETES MATA
Jika dikemas dalam wadah multidosis, harus mengandung pengawet yang sesuai.
Teknik aseptik yang dilakukan dalam laminar air flow (atau Biological safety cabinet
untuk penyiapan obat kanker dan obat berbahaya lainnya) dibutuhkan dalam penyiapan
obat mata racikan
2. SALEP MATA
Kemasan primer (tube) dipilih ujung yang runcing serta harus tertutup rapat dan
tersegel
3. GEL MATA
Memiliki derajat kekakuan/kekentalan tertentu, derajat kejernihan tinggi, daya adhesi
baik, dan sifat tiksotropi (mudah merata)
Persyaratan mata -> bahan obat harus dalam bentuk aktif terapetik

Persyaratan serbuk steril

 Bahan pembawa yang digunakan harus memenuhi syarat bebas bakteri

 Homogen, bebas bahan fisik yang menyebabkan iritasi
 Mudah mengalir, tersebar merata, melekat di kulit
 Mampu menyerap air
 Bagian atas kemasan berlubang halus
 Melewati ayakan mesh 100
 Bisa disterilkan dengan pemanasan kering suhu 150°C selama 1 jam

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Universitas Gajah Mada Press

American Society of Hospital Pharmacist. (2008). ASHP Guidelines on Pharmacy Prepared

Ophthalmic Producct. Am J Hosp Pharm, 89-90

Departemen Kesehatan RI. (2009). Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril. Jakarta :
Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Departemen Kesehatan RI

Farmakope Indonesia V tahun 2014