Anda di halaman 1dari 35

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMI


SOLIDA
“Sediaan Gel Benzoyl Peroksida 2,5%”

Disusun oleh:
Kelompok 4

Dini Febrianty (P17335118001) Ghea Safhira S. (P17335118023)

Nur Asiah (P17335118003) Serly Rahmawati (P17335118053)

Prita Dewi (P17335118013) Rian Okta F. (P17335118055)

Dosen Pembimbing:
Siska Tri Apriyoannita, S. Farm.

KEMENTRIAN KESEHATAN
POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG
JURUSAN FARMASI
2019
Sediaan Gel Benzoyl Peroksida 2,5%

I. TUJUAN PERCOBAAN
Menformulasikan, membuat dan mengevaluasi sediaan gel Benzoyl
Peroksida dengan kadar 2,5%.
II. LATAR BELAKANG (Prita Dewi/P17335118013)
Gel merupakan sistem semipadat yang pergerakan medium pendispernya
terbatas oleh sebuah jalinan jaringan tiga dimensi dari partikel-partikel atau
makromolekul yang terlarut pada fase pendispersi. Gel harus memiliki
kejernihan dan harus dapat memelihara viskositas diatas rentang temperatur
yang luas. Beberapa sistem gel penampilannya sejernih air, sedangkan gel yang
lainnya keruh karena mungkin tidak terdispersi secara molekuler atau mungkin
karena terbentuk agregat yang mendispersi cahaya. Konsentrasi basis gel pada
umumnya kurang dari 10%, biasanya antara 0,5% sampai 2,0% dengan
beberapa pengecualian (Allen, 2002).

Sediaan yang dibuat adalah gel Benzoyl Peroksida 2,5%. Khasiat dari
sediaan tersebut yaitu salah satu obat yang paling banyak diresepkan dalam
terapi jerawat. Ini adalah agen antibakteri yang melepaskan spesies oksigen
radikal bebas. Baik dalam kombinasi antibiotik atau sebagai agen tunggal,
benzoyl peroksida juga digunakan untuk memutihkan tepung atau rambut,
pemutih gigi, untuk resin poliester penghubung silang dan banyak kegunaan
bahan aktif lainnya (Sweetman, 2009).

Benzoyl peroksida memiliki dosis sebagai berikut:

a. Dewasa = oleskan 1 – 2 × sehari secara topikal


(Sweetman, 2009)

Benzoyl peroksida merupakan agen antimikroba yang dapat melawan


Staphylococcus epidermis dan Propioni acnes yang ada dikulit luar, selain itu
benzoyl peroksida dapat menurunkan pengeluaran sebum (Sweetman, 2009)
sehingga benzoyl peroksida dibuat dalam sediaan yang diaplikasikan secara
topikal, karena penggunaannya secara topikal maka sediaan dibuat gel untuk
memberikan efek dingin pada saat pengobatan jerawat dan pada sediaan gel

1
tidak terdapat fase minyak yang dapat meningkatkan produksi sebum dan
membuat gel juga mudah tercucikan. Agar dapat menentukan bahan-bahan
yang perlu ditambahkan pada saat formulasi adalah mengetahui pemerian,
kelarutan, stabilitas, berat molekul, log P, serta inkompatibilitas dari benzoyl
peroksida. Benzoyl peroksida memiliki kelarutan yang praktis tidak larut
dalam air, agak sukar larut dalam alkohol, larut dalam aseton, larut dalam
dichloromethan dengan sebagian air (Sweetman, 2009) sehingga benzoyl
peroksida dilarutkan dalam propilenglikol, propilengilkol berfungsi untuk
meningkatkan kelarutan. Selain itu benzoyl peroksida akan mudah berpenetrasi
ke dalam stratum korneum tanpa di tambahkan penetration enhancer, karena
bahan aktif memiliki log P 3,30 dimana lop P dari bahan aktif lebih kecil dari
5 dan bobot molekul yaitu 242,4 dalton yang mana lebih kecil dari 500 dalton
maka bahan aktif akan mudah berpenetrasi ke dalam stratum koerneum
(Sweetman, 2009).

Benzoyl peroksida memiliki pH sediaan yaitu 4,55 sampai 4,75 (Suardi,


2008) sehingga perlu ditambahkan air dapar yang bersifat asam, dapar asam
terdiri dari natrium sitrat dan asam sitrat. Penambahan dapar berfungsi agar pH
dari benzoyl peroksida tidak bergeser terlalu jauh yang disebabkan karena
rentang pH kurang dari 2. Agar sediaan yang dihasilkan tetap stabil selama
penggunaannya maka setiap eksipien harus sesuai dengan stabilitas dan
inkompatibilitas. Dalam formula sediaan gel kali ini perlu ditambahkan gelling
agent sebagai basis gel atau sebagai pembawa. Gelling agent yang digunakan
adalah turunan selulosa yaitu CMC-Na dengan mekanisme mengembang
dalam air membentuk polimer dan ikatan hidrogen, sehingga terjadi hidrasi
molekul air (Rowe, 2009).

Selain itu, dalam formula perlu ditambahkan antioksidan karena


benzoyl peroksida dalam sediaan gel dalam penggunaan dapar digunakan
beberapa kali, sehingga dapat kontak langsung dengan udara yang akan
menyebabkan teroksidasi dan antioksidan yang digunakan adalah natrium
metabisulfit (Rowe, 2009). Selian itu, untuk meningkatkan efektivitas dari
antioksidan dan agar proses oksidasi tidak terkatalisis oleh logam maka
antioksidan perlu dikombinasi dengan chelating agent. Chelating agent yang

2
digunakan adalah Na2EDTA untuk mengikat logam agar kecepatan oksidasi
dapat berkurang (Rowe, 2009).

Dalam formula ditambahkan juga gliserin sebagai pembasah, karena


dalam penyimpanan atau saat pengaplikasian pada kulit dapat terjadi
penguapan air yang akan mengakibatkan bahan aktif terkristalisasi sehingga
akan sulit berpenetrasi ke dalam kulit dan terjadi pengelupasan basis gel. Selain
itu, gliserin juga berfungsi sebagai pelembab karena benzoyl peroksida
digunakan untuk pemakaian topikal yang harus mudah tersebar dan lembut.

Dalam pembuatan sediaan gel, formula harus ditambahkan 20% untuk


mengantisipasi pengurangan bahan saat proses pembuatan. Wadah yang
digunakan untuk sediaan salep haruslah wadah yang tertutup dan terlindung
dari cahaya matahari karena stabilitas cahaya dari benzoyl peroksida adalah
terlindung dari cahaya (Sweetman, 2009).

III. PERHITUNGAN DOSIS (Serly Rahmawati/P17335118013)


Dosis = Oleskan 1-2x sehari secara topikal (Sweetman, 2009).
2,5 gram
Kadar Benzoyl Peroksida = x 20 g
100 mL
= 0,5 g = 500 mg
Perhitungan FTU (Fingertip Unit)
1 FTU = 500 mg untuk pria dewasa
1 FTU = 400 mg untuk wania dewasa
Untuk Dewasa
Area Anatomi FTU yang Dibutuhkan
Muka dan leher 2,5
Tubuh bagian atas dan bawah 7
Lengan 3
Tangan 1
Kaki (bagian paha hingga mata kaki) 6
Kaki (bagian mata kaki ke bawah) 2

1. Muka dan Leher


a. Pria dewasa : 2,5 x 500 mg = 1250 mg = 1,25 g
- 1 hari = 2 x 1250 mg = 2500 mg = 2,5 g

3
- Sehari = 1,25 g – 2,5 g
b. Wanita dewasa : 2,5 x 400 mg = 1000 mg = 1 g
- 1 hari = 2 x 1000 mg = 2000 mg = 2 g
- Sehari = 1 g – 2 g
2. Tubuh Bagian Atas dan Bawah

a. Pria dewasa : 7 x 500 mg = 3500 mg = 3,5 g

- 1 hari = 2 x 3500 mg = 7000 mg = 7 g

- Sehari = 3,5 g – 7 g

b. Wanita dewasa : 7 x 400 mg = 2800 mg = 2,8 g

- 1 hari = 2 x 2,8 g = 5600 mg = 5,6 g

- Sehari = 2,8 g – 5,6 g

3. Lengan
a. Pria dewasa : 3 x 500 mg = 1500 mg = 1,5 g
- 1 hari = 2 x 1500 mg = 3000 mg = 3 g
- Sehari = 1,5 g – 3 g
b. Wanita dewasa : 3 x 400 mg = 1200 mg = 1,2 g
- 1 hari = 2 x 1200 mg = 2400 mg = 2,4 g
- Sehari = 1,2 g – 2,4 g
4. Tangan

a. Pria dewasa : 1 x 500 mg = 500 mg = 0,5 g

- 1 hari = 2 x 500 mg = 1000 mg = 1 g

- Sehari = 0,5 g – 1 g

b. Wanita dewasa : 1 x 400 mg = 400 mg = 0,4 g

- 1 hari = 2 x 0,4 g = 800 mg = 0,8 g

- Sehari = 0,4 g – 0,8 g

5. Kaki (bagian paha hingga mata kaki)


a. Pria dewasa : 6 x 500 mg = 3000 mg = 3 g

4
- 1 hari = 2 x 3000 mg = 2500 mg = 6000 mg = 6g
- Sehari = 3 g – 6 g
b. Wanita dewasa : 6 x 400 mg = 2400 mg = 2,4 g
- 1 hari = 2 x 2,4 mg = 4800 atau 4,8 g
- Sehari = 2,4 g – 4,8 g

6. Kaki (bagian paha hingga mata kaki)

a. Pria dewasa : 2 x 500 mg = 1000 mg = 1 g

- 1 hari = 2 x 1000 mg = 2000 mg = 2 g

- Sehari = 1 g – 2 g

b. Wanita dewasa : 2 x 400 mg = 800 mg = 0,8 g

- 1 hari = 2 x 0,8 g = 1600 mg = 1,6 g

- Sehari = 0,8 g – 1,6 g

IV. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Dini


Febrianty/P17335118001)

PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Benzoyl peroksida merupakan agen anti Sehingga Benzoyl peroksida dibuat dalam
mikroba yang dapat melawan sediaan yang diaplikasikan secara topikal
Staphylococcus epidermis dan P.acnes pada bagian kulit luar.
dikulit luar juga membantu menurunkan
pengeluaran sebum.
(Martindale, hlm 1591 soft file)
Benzoyl peroksida digunakan sebagai Sehingga sediaan dibuat gel untuk
pengobatan topikal untuk jerawat. memberikan efek dingin pada pengobatan
(Identfication of Benzoyl peroksida in jerawat dan pada sediaan gel tidak terdapat
drugbank, hlm 1) fase minyak yang dapat meningkatkan
produksi sebum. Gel juga mudah tercucikan
dengan air setelah digunakan
Benzoyl peroksida memiliki kelarutan Sehingga ditambahkan levigating agent
yang praktis tidak larut dalam air, agak yaitu propilenglikol untuk meningkatkan
sukar larut dalam etanol dan larut dalam kelarutan dari benzoyl peroksida sebagai zat
aseton. aktif.
(Martindale, hlm 1591 soft file)
Benzoyl peroksida memiliki log P 3,30 Karena log P bahan aktif lebih kecil dari 5
dan memiliki BM 242,2 dalton. dan BM lebih kecil dari 500 dalton sehingga
(Martindale, hlm 1591 soft file) tidak ditambahkan penetration enhancer

5
karena bahan aktif mudah untuk berpenetrasi
kedalam stratum corneum.
Benzoyl peroksida memiliki pH sediaan Rentang pH sediaan dari benzoyl peroksida
4,55 – 4,75. kurang dari 2 dan bersifat asam sehingga
(Formulasi dan uji klinik gel anti ditambahkan dapar yang terdiri dari natrium
jerawat Benzoyl peroksida) sitrat dan asam sitrat agar pH dari benzoyl
peroksida tidak bergeser terlalu jauh.
Sediaan gel perlu ditambahkan gelling Gelling agent yang digunakan dalah turunan
agent sebagai basis gel atau ebagai selulosa yaitu CMC-Na dengsn rentang
pembawa. kadar 3% - 6% dan kadar yang digunakan
yaitu 4% dengan meanisme pengembangan
dalam air membentuk polimer dan ikatan
hidrogen sehingga terjadi hidrasi molekul
air.
(HOPE 6th ,hlm 654)
Benzoyl peroksida dalam sediaan gel, Dalam formulasi ditambahkan antioksidan
dalam penggunaannya dapat digunakan natrium metabisulfit dengan rentang kadar
beberapa kali sehingga dapat kontak yang digunakan 0,01% - 0,1% dan kadar
langsung dengan udara dan yang digunakan 0,1%.
menyebabkan teroksidasinya sediaan (HOPE 6th ,hlm 654)
dan eksipien.
Untuk meningkaatkan efektifitas dari Dalam formula ditambahkan Na2EDTA
antioksidan dan agar proses oksidasi sebagai chelating agent dengan rentang
tidak terkatalis oleh logam perlu kadar 0,005% - 0,1% dan kadar yang
dikombinasi antara antioksidan dengan digunakan 0,1% untuk mengikat logam agar
chelating agent. kecepatan oksidasi dapat dikurangi.
(HOPE 6th ,hlm 643)
Pada saat penyimpanan atau Ditambahkan humectan yaitu gliserin
pengaplikasian sediaan pada kulit dapat dengan kadar 10% dan kadar yag
terjadi pengurangan air yang akan diperbolehkan adalah kurang dari sama
mengakibatkan terkristalisasi bahan dengan 30% untuk menjaga agar air tidak
aktif sehingga bahan aktif sulit menguap.
berpenetrasi kedalam kulit dan terjadi (HOPE 6th ,hlm 223)
pengelupasan basis gel.
Benzoyl peroksida digunakan untuk Ditambahkan gliserin sebagai emulient
pemakaian topikal sehingga pada dengan kadar tidak kurang dari 30% dan
pemakaian dikulit harus mudah tersebar kadar yang digunakan 15%.
dan lembut (HOPE 6th ,hlm 223)
Dalam sediaan gel Benzoyl peroksida Dalam formula ditambahkan pengawet yaitu
mengandung air yang merupakan natrium benzoat dengan rentang kadar 0,1%
tempat pertumbuhan mikroba yang baik - 0,5% dan kadar yang digunakan yaitu
0,5%.
(HOPE 6th ,hlm 628)
Benzoyl peroksida harus terlindung dari Sehingga sediaan dikemas dengan wadah
cahaya. tertutup yaitu dalam wadah yang terlindung
(Martindale, hlm 1590 soft file) dari cahaya seperti tube.
Dalam proses pembuatan akan terjadi Dalam perhitungan bahan ditambahkan 20%
hiangnya bahan atau tertinggal saat untuk mengantisipasi adanya kekurangan
proses pembuatan bahan

6
V. TINJAUAN PUSTAKA (Dini Febrianty/P17335118001)
a. Bahan aktif
Bahan aktif Benzoyl peroksida
Struktur kimia

(Martindale edisi 36, hlm 1590)


Rumus Molekul C14H10O4
(Martindale edisi 36, hlm 1590)
Pemerian Serbuk granul atau amorf berwarna putih atau hampir putih.
(Martindale edisi 36, hlm 1590)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam alkohol,
larut dalam aseton, laut dalam dichloromethane dengan
sebagian air.
(Martindale edisi 36, hlm 1590)
Stabilitas
 Panas Titik leleh 103o – 106oC
(Preparation and physiochemical evaluation of benzoyl
peroksida, hlm 4)
 Cahaya Terlindung dari cahaya
(Martindale edisi 36, hlm 1590)
 Air Benzoyl peroksida terhidrolisis oleh air setelah kontak dengan
kulit.
(Handbook metabolic pathu benzoyl peroksida)
 pH pH 4,55 dan 4,75
(Formulasi dan uji klinik gel anti jerawat benzoyl peroksida)
 Log P 3,30
(Safety data sheet of Benzoyl Peroksida)
 BM 242,2
(Martindale edisi 36, hlm 1590)
Inkompabilitas Inkompartibilitas terhadap agen pengoksidasi kuat
(Martindale edisi 36, hlm 1590)

a. Zat tambahan
1. CMC-Na
Zat CMC-Na
Sinonim Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D;
carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose;
CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC;
sodium carboxymethylcellulose; sodium cellulose glycolate;
Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-Mucine.
(HOPE 6th, hlm 118).

7
Struktur

(HOPE 6th, hlm 118).


Rumus Tidak ditemukan dalam Handbook of Pharmaceutical Excipient,
Molekul Farmakope Indonesia V, International Journal Pharmacy.
Titik Lebur Brown sekitar 227ºC, dan terbakar di sekitar 252ºC.
(HOPE 6th, hlm 119).
Pemerian Berwarna putih; hampir putih; tidak berbau; tidak berasa; berbentuk
serbuk bergerombol. Higroskopis setelah pengeringan.
(HOPE 6th, hlm 119).
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan touena.
Mudah terdispersi pada semua suhu, membentuk larutan koloid
yang jelas.
(HOPE 6th, hlm 119-120).
Stabilitas Dalam konsentrasi kelembapan yang tinggi, CMC-Na bisa
menyerap (>50%) air. Larutan stabil pada pH 2-10. Umumnya
larutanmenunjukkan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH
7-9.
(HOPE 6th, hlm 120).
Inkompabilitas CMC-Na inkompatibilitas dengan larutan asam kuat, garam besi
terlarut, dan beberapa logam lainnya seperti merkuri, alumunium,
dan seng. CMC-Na juga inkompatibilitas dengan Xanthan gum.
Akan mengendap pada pH <2 dan bila dicampur dengan
etanol(95%). CMC-Na membentuk coaservates dengan gelatin dan
pektin. CMC-Na juga membentuk kompleks dengan kolagen dan
mampu memicu protein bermuatan positif tertentu.
(HOPE 6th, hlm 119).
Penyimpanan Bahan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat di tempat sejuk
dan kering.
(HOPE 6th, hlm 120).
Kadar Gelling agent (3 – 6 %).
Penggunaan (HOPE 6th, hlm 119).

2. Natrium Benzoat
Zat Natrium Benzoat
Sinonim Sodium Benzoat
(Farmakope Indonesia Edisi V, halaman 905).

8
Struktur

(HOPE Ed 6 halaman 627)


Rumus Molekul C7H5NaO2
(Farmakope Indonesia Edisi V, halaman 905).
Titik Lebur >300ºC.
(Pubchem.ncbi.nlm.nih.gov)
Pemerian Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, stabil di udara
(Farmakope Indonesia Edisi V, halaman 905).
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih
mudah larut dalam etanol 90%
(Farmakope Indonesia Edisi V, halaman 905).
Stabilitas Larutan dapat steril dengan penyimpanan atau autoklaf
(HOPE Edisi ke-6 2009, pdf halaman 628).
Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam
besi, garam kalsium dan garam dari logam berat. Termasuk
perak, timbal dan merkuri aktivitas pengawet dapat dikurangi
dengan interaksi surfaktan kaolin atau non ionik.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 628).
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
(Farmakope Indonesia Edisi V, halaman 906).
Kadar Pengawet (0,1 - 0,5%)
Penggunaan (HOPE 6th 2009 pdf, halaman 628).

3. Asam Sitrat
Zat Asam sitrat
Acidum citricum monohydricum; 2-hydroxypropane-1,2,3-
Sinonim tricarboxylic acid monohydrate.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 181)

Struktur

(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 181)


C6H8O7.H2O
Rumus Molekul
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 181)
153ºC
Titik Lebur
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 183)
Asam sitrat monohidrat terjadi sebagai kristal tak berwarna atau
tembus cahaya, atau sebagai bubuk kristal putih dan effloresen,
Pemerian tidak berbau, memiliki rasa asam kuat, dan struktur kristal
bersifat ortorombik.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 181)
Larut 1 dari 1 bagian etanol (95%) dan 1 dalam 1 dari air, larut
Kelarutan dalam eter.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 183)

9
Asam sitrat monohidrat akan kehilangan air kristalisasi di udara
kering atau saat dipanaskan sampai sekitar 408 ºC. Bahan
Stabilitas monohidrat atau anhidrat harus disimpan dalam wadah kedap
udara di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 182)
Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium tartrat, alkali dan
karbonat alkali tanah dan bikarbonat, asetat, dan sulfida.
Ketidakcocokan juga termasuk agen pengoksidasi, basa, dan
Inkompabilitas nitrat. Hal ini berpotensi menyebabkan ledakan dalam
kombinasi dengan nitrat logam. Pada penyimpanan, sukrosa
bisa mengkristal dari sirup yang mengandung asam sitrat.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 182)
Dalam wadah kedap udara pada tempat yang kering atau dingin.
Penyimpanan
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 182)
Kadar Sebagai dapar (0,1 – 2,0%).
Penggunaan (HOPE 6th 2009 pdf, halaman 181)

4. Natrium Sitrat
Zat Natrium sitrat
Citric acid trisodium salt; natrii citras; sodium citrate tertiary;
Sinonim trisodium citrate.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 640)

Struktur

(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 640)


C6H5Na3O7.2H2O
Rumus Molekul
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 640)
Mengonversi ke bentuk anhidrat pada 150ºC.
Titik Lebur
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)
Tidak berbau, tidak berwarna, monoklin kristal, atau bubuk
kristal putih dengan pendinginan, rasa garam (asin). Sedikit
Pemerian deliquescent di udara lembab, dan di udara kering hangat
efloresen.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)
Larut 1 dalam 1,5 air, 1 dalam 0,6 air mendidih, praktis tidak
larut dalam etanol (95%).
Kelarutan
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)
Sodium sitrat dihidrat merupakan bahan yang stabil. Larutan
encer bisa disterilisasi dengan autoklaf. Pada penyimpanan,
larutan encer dapat menyebabkan pemisahan partikel padat kecil
Stabilitas
dari kaca. Bahan harus disimpan dalam wadah kedap udara
dalam tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)
Larutan berair sedikit basa dan akan bereaksi dengan asam.
Inkompabilitas Garam-garam alkaloid dapat diendapkan dari airnya atau larutan
hidro-alkohol. Garam kalsium dan strontium akan menyebabkan

10
presipitasi dari sitrat yang sesuai. Tidak kompatibel lainnya
meliputi basa, zat pereduksi, dan zat pengoksidasi.
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)
dalam wadah kedap udara dalam tempat sejuk dan kering.
Penyimpanan
(HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)
Kadar Sebagai dapar (0,3-2,0%).
Penggunaan (HOPE 6th 2009 pdf, halaman 641)

5. Na–Metabisulfit
Zat Na Metabisulfit
Sinonim Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid,
disodium salt; E223; natrii disulfis; natrii metabisulfis; sodium
acid sulfite.
(HOPE 6th, hlm 654).
Struktur

(pubchem.ncbinlm.nih.gov)
Rumus Na2S2O5
Molekul (HOPE 6th, hlm 654).
Titik Lebur 150oC
(HOPE 6th, hlm 654).
Pemerian Hablur putih atau hablur putih kekuningan berbau belerang
dioksida
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin sukar larut dalam etanol.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 908)
Stabilitas Pada paparan udara dan kelembaban, natrium metabsulfit perahan
teroksidasi menjadi natrium sulfat dengan disintegrasi kristal.
Larutannatrium metabisulfit emcer jugaterurai diudara terutama
pada pemanasan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th, hlm 654).
Inkompabilitas Inkompartibel dengan klorampenikol, bereaksi dengan simptoma
tidak cocok dengan asetat penil merkuri untuk tetes mata.
(HOPE 6th, hlm 654).
Penyimpanan Na metabisulfit harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th, hlm 654).
Kadar Antioksidan 0,05% - 0,1%
Penggunaan (HOPE 6th, hlm 654)

6. Na2EDTA
Zat Na2EDTA
Sinonim Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium
ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate
disodium; edetic acid, disodium salt.
(HOPE 6th, hlm 243)

11
Struktur

(HOPE 6th, hlm 243)


Rumus C10H14N2Na2O8 336.2 (untuk anhidrat)
Molekul C10H18N2Na2O10 372.2 (untuk dihidrat)
(HOPE 6th, hlm 243)
Titik Lebur 252oC
(HOPE 6th, hlm 243)
Pemerian Kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam.
(HOPE 6th, hlm 243)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter. Agak sukar larut
dalam etaol (95%) dan larut dalam 11 bagian air.
(HOPE 6th, hlm 243)
Stabilitas Lebih stabil pada asam EDTA, kehilangan air pada proses kristalin
mafelin dipanaskan hingga 120oC larutan dapat di sterilkan dengan
autoklaf pada wadah bekas alkali.
(HOPE 6th, hlm 243)
Inkompabilitas Inkompatibilitas dengan agen pengoksidasi, basa kuat, ion logam
dan logam bisulfit, asam lemah menggantikan CO2 dan karbonat,
bereaksi dengan logam membentuk hidrogen.
(HOPE 6th, hlm 243)
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah yang bebas alkali.
(HOPE 6th, hlm 243)
Kadar Anti chelating agent (0,005 – 0,1%)
Penggunaan (HOPE 6th, hlm 243)

7. Gliserin
Zat Gliserin
Sinonim Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Glycon G-100;
Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;
trihydroxypropane
glycerol.
(HOPE 6th, hlm 283).
Struktur

(HOPE 6th, hlm 283).


Rumus C3H8O3
Molekul (HOPE 6th, hlm 283).
Titik Lebur 17,8ºC
(HOPE 6th, hlm 283).

12
Pemerian Merupakan zat bening, tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan
higroskopis, memiliki rasa manis, sekitar 0,6x memiliki rasa manis
seperti sukrosa.
(HOPE 6th, hlm 283).
Kelarutan Aseton = sukar larut Etil asetat = 1:11
Benzena = Praktis tidak larut Metanol = Larut
Kloroform = Praktis tidak larut Eter = 1:500
Etanol 95% = Larut Air = Larut
Minyak = Praktis tidak larut
(HOPE 6th, hlm 284).
Stabilitas Gliserin higroskopis, dapat teroksidasi pada suhu dibawah
penyimpanan, tercampur gliserin dan air, etanol 95%, dan PEG
merupakan reaksi kimia stabil.
(HOPE 6th, hlm 284)
Inkompabilitas Dapat meledak dengan pengoksidator kuat seperti kromium trioxid
pottasium klorat, potassium permanganat.
(HOPE 6th, hlm 285)
Penyimpanan Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk
dan tempat kering.
(HOPE 6th, hlm 284).
Kadar Sebagai humectan 10% dan emulient 15%
Penggunaan (HOPE 6th, hlm 285).

8. Etanol
Zat Etanol
Ethanolum (96%); ethyl alcohol; ethyl hydroxide; grain
Sinonim alcohol; methyl carbinol.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)

Struktur
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)
C2H6O
Rumus Molekul
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)
78.158oC
Titik Lebur
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)
Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau khas dan
menyebabkan pada lidah. Mudah menguap walaupun suhu
Pemerian
rendah dan mendidih pada suhu 78oC dan mudah terbakar.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 352)
Dapat bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan
Kelarutan semua pelarut organik.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 352)
Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoklaf.
Stabilitas
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)
Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi kuat dengan
bahan pengoksidasi, campuran alkali bisa berwarna gelap
Inkompabilitas
karena reaksi dengan jumlah residu aldehid.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)

13
Larutan etanol harus disimpan dalam wadah kedap udara,
Penyimpanan ditempat kedap udara.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)
Kadar Kurang dari 10%.
Penggunaan (HOPE 6th 2009 pdf, hlm 17)

9. Propilenglikol
Zat Propilenglikol
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;
propylenglycolum.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Struktur

(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)


Rumus C3H8O2
Molekul (HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Titik Lebur -59oC
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, kental, larutan tidak berbau, rasa
sedikit panas menyerupai gliserin.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Kelarutan Dapat bercampur dengan air, aseton kloroform, larut dalam eter,
beberapa minyak essensial, tidak dapat bercampur dengan minyak
lemak.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1070)
Stabilitas Stabil dalam wadah tertutup rapat pada suhu tinggi cenderung
mengoksidasi mengahasilkan produk profionaldehid.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Inkompabilitas Tidak cocok dengan reagen pengoksidasi seperti kalium
permanganat.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)
Kadar Levigating agent (5 – 80%)
Penggunaan (HOPE 6th 2009 pdf, hlm 597)

Dasar Teori (Dini Febrianty/P17335118001)


Gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri
dari partikel anorganik kecil atau molekul organik besar dan saling
diresapi cairan. Gel dapat dibedakan berdasarkan jenis fase
terdispersinya yaitu terdiri dari gel fase tunggal dan gel sistem dua fase,
dimana gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang

14
tersebar dalam suatu cairan hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul makro yang terdispersi dalam cairan. Gel fase tunggal dapat
dibuat dari makromolekuler sintetik (misal karbomer) atau dari gom
alam (misal tragakan) dimana molekul organik larut dalam fase
kontinu. Sedangkan gel system dua fase terbentuk jika masa gel terdiri
dari jaringan partikel kecil yang terpisah. Dalam system ini, jika ukuran
partikel dari fase terdispersi relatif besar maka gel kadang-kadang
dinyatakan sebagai magma. Partikel anorganik tidak larut hampir
secara keseluruhan terdispersi pada fase kontinu (Ansel, 2008).
Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk
pemberian oral dalam bentuk sediaan yang tepat atau sebagai kulit
kapsul yang dibuat dari gelatin dan untuk bentuk sediaan obat long
acting yang diinjeksikan secara intramuskular. Gelling agent biasa
digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet,bahan
pelindung koloid pada suspeni bahan pengental pada sediaan cairan oral
dan basis suppositoria. Sifat dan karakteristik gel yaitu zat pembentuk
gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman,
dan tidak bereaksi dengan komponen lain. Pemilihan bahan pembentuk
gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik selama
penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan
atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan
tube, atau lama penggunaan topikal. Karakteristik gel harus disesuaikan
dengan tujuan penggunaan sediaan yang diharapkan dan penggunaan
bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM besar
dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan
(Lachman, 1989).
Dalam sediaan farmasi, gel digunakan untuk sediaan oral sebagai
gel murni, atau sebagai cangkang kapsul yang dibuat dari gelatin, untuk
obat topikal yang langsung dipakai pada kulit, membran mukosa, mata
ataupun untuk sediaan dengan kerja yang lama yang disuntikkan
secara intramuskular. Zat pembentuk gel digunakan sebagai pengikat
dalam granulasi, koloid pelindung dalam suspensi, pengental untuk
sediaan oral dan sebagai basis supositoria. Dalam kosmetik, gel
digunakan dalam berbagai ragam dan aneka produk seperti
shampo, sediaan pewangi, pasta gigi dan sediaan untuk perawatan kulit
danrambut. Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk
gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan
volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi
interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang
sempurna bila terjadi diikatan silang antar dipolimer (Anief, 2004).
Karakteristik gel harus digunakan dengan tujuan penggunaan
sediaan. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi adalah
inert, aman, tidak bereaksi dengan komponen farmasi lain.

15
Inkompatibilitas yang potensial dapat terjadi dengan mencampur
obat yang bersifat kation, pengawet, surfaktan dengan senyawa
pembentuk gel anionik. Senyawa polieter menunjukkan antar aksi
dengan fenol dan asam karboksilat. Pemilihan bahan pembentuk gel
dalam setiap formulasi bertujuan membentuk sifat seperti padatan yang
cukup baik, selama penyimpanan mudah dipecah bila diberikan daya
pada sistem. Tujuan utama penggunaan obat pada terapi dermatologi
adalah untuk menghasilkan efek terapeutik pada tempat-tempat spesifik
di jaringan epidermis. Daerah yang terkena umumnya epidermis
dandermis, sedangkan obat-obat topikal tertentu seperti emolient,
antimikroba, dan deodorant terutama bekerja pada permukaan kulit saja
(sweetman, 2002).
Apabila suatu sistem obat digunakan secara topikal, maka obat
akan keluar dari pembawanya dan berdifusi ke permukaan jaringan
kulit, ada 3 jalan masuk yang utama melalui daerah kantung rambut,
melalui kelenjar keringat, dan stratum korneum yang terletak diantara
kelenjar keringat dan kantung rambut. Faktor-faktor dalam penetrasi
kulit yaitu pada dasarnya sama dengan faktor-faktor yang
mempengaruhi absorpsi saluran cerna dengan laju difusi yang sangat
tergantung pada sifat fisika-kimia obat, dan hanya sedikit tergantung
pada zat pembawa, pH, dan konsentrasi. Perbedaan fisiologis
melibatkan kondisi kulit,yakni apakah kulit dalam keadaan baik atau
terluka, umur kulit, daerah kulit yang diobati, ketebalan fase pembatas
kulit, perbedaan spesies dan kelembapan yang dikandung oleh kulit
(sweetman, 2002).

II. SPESIFIKASI SEDIAAN (Ghea Safhira S. / P17335118023)


Bentuk Sediaan : Gel Benzoyl Peroksida 2,5%
Warna : Putih
Rasa :-
pH Sediaan : 4,55 – 4,75
Ph Target : 4,55
Kadar Sediaan : 2,5%
Volume Sediaan : 5 gram
Viskositas Sediaan : 400 cP – 800 cP

16
III. PENDEKATAN FORMULA (Ghea Safhira S. / P17335118023)
Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar
Benzoyl Peroksida 2,5 % (w/v) Zat Aktif
Asam Sitrat 0,9 % (w/v) Dapar (0,1%-2%)
Natrium Sitrat 0,8 % (w/v) Dapar (0,3%-2%)
Gliserin 20 % (w/v) Humektan dan Emullient (<30%)
CMC - Na 4 % (w/v) Gelling Agent (3%-6%)
Natrium Metabisulfit 0,1 % (w/v) Antioksidan (0,01%-0,1%)
Na2 EDTA 0,1 % (w/v) Chelating agent (0,005% - 0,1%)
Levigating agent dan Pengawet
Propilenglikol 15% (w/v)
(15% – 30%)
Aquadest ad 100% Pelarut

IV. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR (Nur Asiah/


P17335118003)
A. Penimbangan Optimasi
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang Hasil penimbangan sebenarnya
1. Benzoyl Peroksida 0,5 gram 0,500 gram
2 CMC- Na 0,8 gram 0,800 gram
3. Na. Metabisulfit 0,02 gram 0,020 gram
4. Na2EDTA 0,02 gram 0,020 gram
5. Glycerin 5 gram 5,000 gram
6. Aquadest ± 9,632 mL
3,000 gram
7. Propilenglikol 3 gram

1 tube = 5 gram
Optimasi = 4 x 5 = 20 gram
2,5 𝑔
1. Benzoyl Peroksida = x 20 gram = 0,5 gram
100 𝑚𝐿
5𝑔
2. CMC-Na = x 20gram = 0,8 gram
100 𝑚𝐿
0,1 g
3. Na2EDTA = x 20 gram =0,02 gram
100 mL
0,1 g
4. Na. Metabisulfit = x 20 gram = 0,02 gram
100 mL
20 g
5. Glycerin = x 20 gram = 5 gram
100 mL
15 g
6. Propilenglikol = x 20 gram = 3 gram
100 mL

7. Aquadest = 20 gram – 10,368 = ± 9,632 mL


Kelarutan
a. Kelarutan CMC-Na

17
Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal
tidak larut dalam etanol, eter dan pelarut organik lain (Depkes RI,
2014)
Aquadest : 0,8 gram x 20 = 16 mL

b. Na. Metabisulfit
Mudah larut dalam air dan dalam gliserin sukar larut dalam
etanol (Depkes RI, 2014)
Aquadest : 5 x 0,02 gram = 0,5 mL ~ 2 mL
c. Na2EDTA
Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, agak sukar larut
pada etanol (95%), larut dalam 11 bagian air (Rowe, 2009)
Aquadest: 5 x 0,02 gram =0,1 mL~ 1 mL
B. Penimbangan Skala Besar

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang Hasil penimbangan sebenarnya


1. Benzoyl Peroksida 2 gram 2000 gram
2 CMC- Na 3,2 gram 3,200 gram
3. Na. Metabisulfit 0,08 gram 0,080 gram
4. Na2EDTA 0,08 gram 0,080 gram
Cawan kosong : 48,038 gram
5. Glycerin 16 gram
Cawan kosong + gliserin : 64, 038 gram
6. Aquadest ±46,64 mL
12,000gram
7. Propilenglikol 12 gram

1 tube : 5 gram
Scale up = 13 x 5 gram = 65 gram
Dilebihkan 20% = 65 gram + ( 20% x 65 gram)
= 65 gram + 13 gram
= 78 gram ≈ 80 gram
2,5 g
1. Benzoyl Peroksida = x 80 gram = 2 gram
100 mL
5g
2. CMC-Na = x 80 gram = 3,2 gram
100 mL
0,1 g
3. Na2EDTA = x 80 gram =0,08gram
100 mL

18
0,1 𝑔
4. Na. Metabisulfit = x 80 gram = 0,08 gram
100 𝑚𝐿
20 𝑔
5. Glycerin = x 80 gram = 16 gram
100 𝑚𝐿
15 𝑔
6. Propilenglikol = x 80 gram = 12 gram
100 𝑚𝐿

7. Aquadest = 20 gram – 33,36 = ± 46,64 mL


a. Kelarutan CMC-Na
Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal
tidak larut dalam etanol, eter dan pelarut organik lain (Depkes RI,
2014)
Aquadest : 4 gram x 20 = 80 mL

d. Na. Metabisulfit
Mudah larut dalam air dan dalam gliserin sukar larut dalam
etanol ( Depkes RI, 2014)
Aquadest : 5 x 0,08 gram = 0,4 mL ~ 1 mL
e. Na2EDTA
Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, agak sukar larut
pada etanol (95%), larut dalam 11 bagian air (Rowe, 2009)
Aquadest: 5 x 0,08 gram =0,4 mL~ 1 mL

V. ADI (ACCEPTABLE DAILY INTAKE)


-
VI. PROSEDUR PEMBUATAN (Prita Dewi/P17335118013)
A. Pembuatan air bebas CO2 (Farmakope Indonesia. Edisi V, hlm 174)
1. Sejumlah air 500 mL dipanaskan hingga mendidih.
2. Diamkan selama 30 menit kemudian tutup dan dinginkan.
B. Alat dan bahan disiapkan
C. Penaraan kemasan tube kosong
1. Masing-masing tube kosong ditimbang menggunakan
timbangan neraca analitik.
2. Hasil penimbangan pada masing-masing tube kosong dicatat.

19
3. Tube siap digunakan
D. Penimbangan bahan
1. Benzoyl peroksida ditimbang sebanyak 2 gram menggunakan
kertas perkamen dengan timbangan neraca analitik dan
dilakukan penimbangan secara langsung.
2. CMC-Na ditimbang sebanyak 3,2 gram menggunakan kertas
perkamen dengan timbangan neraca analitik dan dilakukan
penimbangan secara langsung.
3. Natrium metabisulfit ditimbang sebanyak 0,08 gram
menggunakan kertas perkamen dengan timbangan neraca
analitik dan dilakukan penimbangan secara langsung.
4. Natrium sitrat ditimbang sebanyak 0,5311 gram menggunakan
kertas perkamen dengan timbangan neraca analitik dan
dilakukan penimbangan secara langsung.
5. Asam sitrat ditimbang sebanyak 0,5623 gram menggunakan
kertas perkamen dengan timbangan neraca analitik dan
dilakukan penimbangan secara langsung.
6. Na2EDTA ditimbang sebanyak 0,08 gram menggunakan
kertas perkamen dengan timbangan neraca analitik dan
dilakukan penimbangan secara langsung.
7. Gliserin ditimbang sebanyak 16 gram menggunakan cawan
dengan timbangan neraca analitik dan penimbangan dilakukan
secara tidak langsung.
8. Aquadest bebas CO2 diukur menggunakan gelas ukur
sebanyak ± 37,14 66 mL.
E. Pembuatan larutan dapar sitrat pH 4,55
1. Beaker glass dikalibrasi dengan cara air diukur air keran
sebanyak 500 ml (100%) menggunakan gelas ukur, kemudian
dimasukkan ke dalam beaker glass. Kalibrasi ditandai,
lakukan hal sama untuk 400 mL (80%).
2. Air keran tersebut dibuang, kemudian beaker glass dibilas
menggunakan aquadest.

20
3. Asam sitrat sebanyak 0,5623 gram dilarutkan dengan air
bebas CO2 menggunakan beaker glass, lalu diaduk hingga
larut.
4. Natrium sitrat sebanyak 0,5311 gram dilarutkan dengan air
bebas CO2 menggunakan beaker glass, lalu diaduk hingga
larut.
5. Larutan asam dimasukkan ke dalam larutan basa, lalu aduk
hingga larut.
6. Aquadest bebas CO2 ditambahkan sebanyak 400 mL (80%),
lalu diaduk hingga homogen.
7. pH dapar dicek menggunakan pH meter, jika:
 pH ˃ 4,55 maka ditambahkan asam sitrat
 pH ˂ 4,55 maka ditambahkan natrium sitrat
8. Aquadest bebas CO2 ditambahkan ke dalam beaker glass
hingga 500 mL (100%), lalu diaduk hingga homogen.
F. Pembuatan sediaan gel
1. Mortir dipanaskan.
2. CMC-Na dikembangkan sebanyak 3,2 gram diatas air dapar
sebanyak 64 mL, kemudian didiamkan ± 5 menit hingga
mengembang. Lalu digerus hingga membentuk basis gel.
3. Benzoyl peroksida dilarutkan dengan propilenglikol, lalu
diaduk hingga larut.
4. Na. Metabisulfit dilarutkan dengan 1 mL air dapar di dalam
beaker glass, diaduk selama ± 2 menit, kemudian dimasukkan
ke dalam basis gel. Lalu gerus ± 10 menit.
5. Na2EDTA dalam 2 mL air dapar didalam beaker glass, diaduk
selama ± 2 meni. Kemudian dimasukkan ke dalam basis gel
dan digerus hingga homogen.
6. Gel yang telah terbentuk ditimbang sebanyak 5 gram untuk
setiap tube menggunakan spuit, kemudian dimasukkan ke
dalam setiap tube.

21
7. Dilakukkan penimbangan dan langkah tersebut secara
berulang hingga didapat 13 tube yang berisi 5 gram sediaan
gel.
8. Dilakukan evaluasi

VII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN ((Rian Okta


F./P17335118055)
Jenis Jumlah
No. Prinsip Evaluasi Hasil Syarat
evaluasi sampel
1. Tes Dengan metode Warna : Putih Warna : Putih
Organoleptik visual: Bau : Tidak Bau : Tidak
(Farmakope  Warna dilihat Berbau Berbau
Indonesia dengan indera
Edisi V, hlm penglihatan
1521)  Bau dicium 1 tube (Memenuhi
[Fisika] dengan indera syarat)
penciuman
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1521)
2. pH sediaan Dengan pH sediaan : 7 pH sediaan :
(Farmakope menggunakan pH 4,55-4,75
Indonesia meter pH target :
Edisi V, hlm (potensiometer) yang 4,55
1563) sesuai dan yang
[Kimia] mampu mengukur
harga pH sampai 1 tube (Tidak
0,02 untuk pH memenuhi
dilakukan pada suhu syarat)
25𝑜 C.
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1563)
3. Viskositas Viskometer Ostwald Viskositas Viskositas
(Farmakope U-Tube: isi tabung Sediaan : sediaan :
Indonesia dengan sejumlah 46 dPas = 460 38-39 cPas
Edisi V, hlm cairan pada suhu cPas
1562) 20oC ± 0,1ᵒC. Atur
[Fisika] meniscus cairan
dalam tabung kapiler
1 tube
hingga tanda/garis
graduasi teratas
dengan bantuan
pengisapan. Buka
kedua tabung pengisi
dan kapiler agar
cairan mengalir

22
bebas melawan (Memenuhi
tekanan atmosfer. syarat)
Catat waktu dalam
detik yang
diperlukan cairan
untuk mengalir dari
batas atas pipa
hingga batas bawah
pipa kapiler.
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1562)
4. Homogentita Sediaan diteteskan Ukuran Sediaan
s menggunakan pipet partikel sama, dianggap
(Farmakope kedalam kaca arloji, maka sediaan homogen jika
Indonesia lalu dibuat ukuran dianggap ukuran partikel
Edisi V, hlm partikelnya 1 Tube homogen. terlihat sama.
1163) dilakukan 3 kali. (Memenuhi
[Fisika] (Farmakope syarat)
Indonesia Edisi V,
hlm 1163)
5. Isi Minimum Ambil wadah berisi Tube 1 Sediaan tidak
(Farmakope zat uji, hilangkan 9,500-4,841 kurang dari
=
Indonesia etiket yang dapat 5 90% yaitu 4,5
Edisi V, hlm mempengaruhi bobot = 93,18 x gram dari
1613) saat isi wadah 100% jumlah yang
[Fisika] dikeluarkan. = 93,18% tertera pada
Bersihkan dan etiket.
keringkan dengan
sempurna keluarkan Tube 2
isi secara kuantitas 10,263-5,426
dari masing-masing =
5
wadah. Potong ujung = 96,74 x
wadah, jika perlu 100%
cuci dengan pelarut = 96,74%
yang sesuai. Hati-
3 tube
hati agar tutup dan Rata – Rata
bagian lain wadah =
96,74% + 93,18%
tidak terpisah,
keringkan dan 2
= 94,96%
timbang kembali
masing-masing
wadah kosong dan
(Memenuhi
bagian-bagiannya.
syarat)
Perbedaan antara
bobot kedua
penimbangan adalah
bobot bersih.
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1613)

23
6. Uji Tube sediaan Tidak terjadi Tidak boleh
Kebocoran dibersihkan dan kebocoran terjadi
Tube dikeringkan baik- tube. kebocoran
(Farmakope baik bagian luarnya yang berarti
Indonesia dengan kain lama atau
Edisi v, hlm penyerap, lalu tube setelah
1613) diletakan secara pengujian.
[Fisika] horizontal diatas kain 1 tube
(Memenuhi
penyerap di dalam
syarat)
oven dengan suhu
60ᵒ±3ᵒC selama 3
jam.
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1613)
Identifikasi Dilakukan penetapan Tidak Kadar tidak
dan kadar dengan dilakukan. boleh kurang
Penetapan kromatografi cair dari 10%.
Kadar kinerja tinggi.
Tidak
7. (Farmakope (Farmakope
dilakukan
Indonesia Indonesia Edisi V,
Edisi V, hlm hlm 295)
295)
[Kimia]
Uji Dengan mengukur Tidak Bahan aktif
Pelepasan konsentrasi zat aktif dilakukan. dinyatakan
Bahan Aktif dalam cairan mudak lepas
dari Sediaan penerima pada waktu dari sediaan
dan Uji tertentu. apabila pada
Difusi Bahan (Farmakope Tidak waktu tunggu
8.
Aktif dari Indonesia Edisi V, dilakukan semakin kecil.
Sediaan hlm 1605)
(Farmakope
Indonesia
Edisi V, hlm
1605)
Uji Pengujian dilakukan Tidak Tidak ada
Efektivitas dalam tiao 5 mL dilakukan. aktivitas
Pengawet wadah asli, 5 wadah mikroba pada
(Farmakope tertutup steril. sediaan.
Indonesia Inokulasi tiap wadah
Edisi V, hlm dengan inokulasi
1356) baku yang telah
disiapkan. Tidak
9.
Tambahkan kadar dilakukan
mikroba uji pada
sediaan inokulasi
wadah pada suhu
2x5ᵒC±2,5ᵒC. Ambil
sampel dari tiap
wadah, tetapkan
dengan metode

24
Angka Lempeng
Total.
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1356)
Biologi Pengujian dilakukan Tidak Sesuai dengan
jumlah dengan metode dilakukan. yang tertera
cemaran penyaringan pada nilai log
mikroba membran atau mikroba awal.
(Farmakope dengan metode
Indonesia angka lempeng total
Edisi V, hlm yang sesuai
1343) pemilihan metode
[Biologi] pengujian tergantung
Tidak
10. pada beberapa faktor,
dilakukan
antara lain jenis
produk yang diuji
dengan
memperkirakan
kesesuaian yang
spesifik.
(Farmakope
Indonesia Edisi V,
hlm 1343)
Uji Stabilitas Dilakukan uji Tidak Sediaan gel
Gel dipercepat dengan uji dilakukan. tidak terjadi
(Landasan sentrifugasi yaitu pemisahan.
Teori dan sediaan
Praktek disentrifugasi dengan
Farmasi kecepatan tinggi
Indonesia, krim diteteskan pada
hlm 1631) kaca objek dan
dipanaskan pada
suhu 30ᵒC, 40ᵒC,
50ᵒC, 60ᵒC, dan Tidak
11.
70ᵒC. Lalu diamati dilakukan
dengan bantuan
indikator (misal
sudah merah) mulai
suhu berapa terjadi
pemisahan. Semakin
tinggi suhu, maka
krim semakin stabil.
(Landasan Teori dan
Praktek Farmasi
Indonesia, hlm 1631)
Identifikasi Spektrum serapan Tidak Menunjukan
Evaluasi inframerah zat dilakukan. maksimum
Kimia didispersikan dalam Tidak hanya pada
12.
(Farmakope kalium bromide P. dilakukan bilangan
Indonesia gelombang
yang sama

25
Edisi V, hlm seperti pada
627) ketetapan
BPFI.

Distribusi Gel diencerkan dan Tidak Ukuran


Ukuran dibuat sediaan dilakukan. Partikel
Partikel sediaan yang cukup seragam yang
(Pengantar 3-5 tetes sediaan Tidak menandakan
13.
Bentu diatas objek glass. dilakukan terdistribusi
Sediaan Diamati sempurna.
Farmakologi menggunakan
) mikroskop (Triplo).
Uji Daya Sebanyak 1 gram  Tanpa Beban Syarat uji daya
Sebar krim hasil formulasi = 4,3 cm sebar untuk
(Evaluasi ditimbang dan  Beban 5 sediaan topika
Sifat Fisika diletakan diatas kaca gram = 4,8 5-7 cm.
Kimia Krim yang telah dilapisi cm
Ekstra Jahe kertas grafik,  Beban 10
Merah, hlm kemudian diletakan gram = 4,8
14) sebuah kaca cm
diatasnya dan
dibiarkan 1 menit,  Beban 15
14. dihitung luas daerah 1 Tube gram = 4,8
yang diberikan cm
sediaan lalu  Β = 0,03
ditambah beban cm/g
kelipatan 5 hingga  Nilai konstan
luas daerah konstan. = 4,45 cm
(Evaluasi Sifat Fisika  A = 3,53
Kimia Krim Ekstra
Jahe Merah, hlm 14) (Tidak
memenuhi
syarat)

VIII. PEMBAHASAN (Ghea Safhira S. / P17335118023)


Pada praktikum kali ini, praktikan membuat sediaan gel dengan
bahan aktif yaitu Benzoyl Peroksida dan kadar yang digunakan yaitu 2,5%
dengan volume per tube 5 gram. Dosis Benzoyl Peroksida yaitu dioleskan
1 – 2x sehari secara topikal. Karena sediaan merupakan sediaan topikal
maka praktikan harus mengetahui dosis Finger Tip Unit (FTU). 1 Finger
Tip Unit (FTU) untuk pria dewasa sebanyak 500 mg, sedangkan untuk

26
wanita dewasa 400 mg. Finger Tip Unit dihitung untuk mencegah
overdose ataupun underdose pada penggunaan salep Benzoyl Peroksida.
Benzoyl Peroksida adalah salah satu obat yang paling banyak
diresepkan dalam terapi jerawat. Benzoyl Peroksida adalah agen anti
bakteri yang dapat melepaskan oksigen radikal bebas baik dalam
kombinasi dengan antibiotik atau sebagai agen tunggal. Benzoyl Peroksida
juga digunakan untuk memutihkan gigi (Aldrich, 2013).
Benzoyl Peroksida dibuat sediaan gel karena Benzoyl Peroksida
dapat digunakan sebagai pengobatan topikal untuk jerawat. Sediaan gel
dapat memberikan efek dingin pada pengobatan jerawat, pada gel tidak
terdapat fase minyak yang dapat meningkatkan produksi sebum sehingga
produksi sebum dapat dikurangi dan juga sediaan gel mudah tercucikan
oleh air setelah digunakan (Aldrich,2013).
Benzoyl Peroksida bekerja pada bagian kulit luar tepatnya stratum
corneum dan juga pada bagian kelenjar minyak. Maka dari itu, sebelum
menggunakan obat jerawat biasanya dianjurkan untuk mencuci bagian
yang akan dioleskan obat jerawat terlebih dahulu agar sebum yang ada
pada bagian kulit yang akan dioleskan obat menghilang atau bersih dan
akan memudahkan obat jerawat masuk ke bagian kulit stratum corneum.
Sediaan gel perlu ditambahkan gelling agent sebagai basis gel atau
pembawa sehingga ditambahkan gelling agent dari turunan Selulosa yaitu
CMC-Na dengan mekanisme mengembang dalam air membentuk polimer
dan ikatan hidrogen sehingga terjadi hidrasi molekuler. Praktikan tidak
menggunakan Hidroksi Metil Selulosa dan Metil Selulosa sebagai basis
gel dikarenakan hasil akhir gel akan terlihat keruh atau translusent.
Sedangkan Hidroksi Propil Selulosa tidak digunakan sebagai basis gel
karena menyebabkan kaku atau sulit bergerak pada bagian yang dioleskan
obat biasanya digunakan untuk transdermal patch. Dan tidak digunakan
Hidroksi Propil Metil Selulosa sebagai basis gel dikarenakan terdapat
banyak inkompatibilitas terhadap bahan lain yang digunakan oleh
praktikan.

27
Selain itu, karena gel Benzoyl Peroksida merupakan sediaan topikal
sehingga pada saat penyimpanan dan pengaplikasian pda kulit dapat terjadi
penguapan air yang akan mengakibatkan rekristalisasi bahan aktif
sehingga bahan aktif akan sulit berpenetrasi kedalam kulit dan juga basis
gel akan mudah mengelupas pada saat diaplikasikan pada kulit sehingga
ditambahkan gliserin. Digunakan gliserin karena gliserin juga mempunyai
fungsi sebagai emullient atau zat yang dapat melembutkan pada saat
sediaan dioleskan pada kulit dan juga mudah menyebar pada kulit.
Gel Benzoyl Peroksida juga perlu ditambahkan pengawet karena
sediaan mengandung air yang merupakan tempat yang baik untuk
pertumbuhan mikroba, oleh karena itu dalam sediaan ditambahkan
propilenglikol sebagai pengawet. Digunakan propilenglikol karena
propilenglikol juga dapat digunakan sebagai levigating agent yaitu
digunakan untuk meningkatkan kelarutan dari Benzoyl Peroksida dengan
cara meningkatkan sudut kontak.
Pada saat praktikum, terdapat beberapa hal yang tidak dilakukan oleh
praktikan diantaranya praktikan tidak membuat aquadest bebas CO2,
aquadest bebas CO2 dibuat agar pada saat aquadest bereaksi dengan udara
tidak akan menyebabkan peningkatan keasaman dari aquadest. Tetapi,
dikarenakan sediaan tidak disterilkan dan waktu yang dibutuhkan untuk
membuat aquadest bebas CO2 membutuhkan waktu yang lama sehingga
tidak perlu dibuat aquadest bebas CO2.
Selain itu, pada saat praktikum seharusnya praktikan membuat
larutan dapar sitrat karena rentang pH stabilitas dari Benzoyl Peroksida
yaitu 4,55 – 4,75 (Suardi, 2008). Berdasarkan hal tersebut, maka pH target
yang digunakan oleh praktikan adalah 4,55. Karena rentang pH stabilitas
kurang dari 2 dan bersifat asam, maka dalam formula sediaan digunakan
dapar asam yang terdiri dari asam sitrat dan natrium sitrat. Fungsi dari
dapar ini adalah untuk mencegah perubahan pH yang terlalu jauh dari
rentang pH sebenarnya (Viswanatha, Putra, 2017). Namun praktikan tidak
membuat larutan dapar sitrat karena membutuhkan waktu yang lama untuk
membuat larutan dapat sitrat yang sesuai dengan pH target.

28
Setelah dilakukan pembuatan sediaan, langkah terakhir dalam
praktikum membuat gel adalah evaluasi sediaan. Evaluasi yang dilakukan
adalah uji organoleptik, uji pH sediaan, uji viskositas, Uji isi minimum,
Uji homogenitas, Uji kebocoran tube, dan Uji daya sebar. Untuk uji
cemaran mikroba, ujin efektivitas pengawet, uji stabilitas, uji identifikasi
dan penetapan kadar, distribusi ukuran partikel, dan uji pelepasan bahan
aktif dan uji difusi bahan aktif tidak dilakukan karena keterbatasan waktu
pada saat praktikum dilaksanakan.
Uji organoleptik adalah uji sediaan dengan menggunakan metode
visual yang terdiri dari warna dan bau. Prinsipnya yaitu warna diuji dengan
indera penglihatan, dan bau diuji dengan indera penciuman. Syarat dari
evaluasi ini adalah sediaan gel memiliki warna putih dan tidak memiliki
bau. Hasilnya yaitu sediaan gel Benzoyl Peroksida memiliki warna putih,
tidak berbau sehingga memenuhi syarat evaluasi.
Uji pH sediaan gel dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus.
Prinsipnya yaitu kertas lakmus dimasukkan kedalam sediaan gel Benzoyl
Peroksida lalu kemudian perubahan warna dari kertas lakmus
dibandingkan dengan perubahan warna yang tertera pada kemasan lakmus
untuk masing – masing pH. Syarat dari evaluasi ini adalah sediaan gel
memiliki pH diantara rentang 4,55 – 4,75. Hasilnya yaitu sediaan gel
Benzoyl Peroksida memiliki pH 7. Sehingga dapat dikatakan tidak
memenuhi syarat, pH sediaan yang didapatkan oleh praktikan tidak sesuai
dengan rentang pH seharusnya dapat dikarenakan pada saat pembuatan
tidak digunakan larutan dapar sitrat hal tersebut mempengaruhi pH akhir
sediaan yang diperoleh dapat juga dikarenakan kondisi pH yang terlalu
tinggi dapat disebabkan oleh tidak seimbangnya kadar asam dan basa
dalam formulasi. Sediaan dikatakan tidak memenuhi syarat karena
tingginya pH dapat menyebabkan iritasi kulit karena daya absorbsi kulit
semakin meningkat (Wasitaatmadja, 2007).
Uji viskositas sediaan dilakukan dengan menguji sediaan gel
Benzoyl Peroksida menggunakan viskometer stormer. Syaratnya adalah
viskositas sediaan gel Benzoyl Peroksida berada pada rentang 400 cP –

29
800 cP. Hasil yang didapat adalah viskositas gel Benzoyl Peroksida
sebesar 460 cPs dengan menggunakan spindel nomor 1. Sehingga dapat
dikatakan memenuhi syarat karena berada pada rentang yang telah
ditentukan yaitu 400 cP – 800 cP.
Uji isi minimum dilakukan dengan cara menimbang tube kosong lalu
dimasukkan sediaan gel Benzoyl Peroksida hingga 5 gram atau lebih dan
ditimbang, dikeluarkan kembali sediaan gel Benzoyl Peroksida di dalam
tube tersebut dengan cara digunting sedikit bagian ujung dari tube. Lalu,
tube dibersihkan dan ditimbang kembali tube gel yang telah dibersihkan
tersebut untuk mengetahui isi bobot minimum dari tube tersebut. Setelah
ditimbang hasilnya bobot minimum dari kedua tube melebihi 90%. Maka
sediaan memenuhi syarat karena isi minimum melebihi 90%.
Uji homogenitas dilakukan dengan menguji sediaan gel Benzoyl
Peroksida dengan meneteskan sediaan pada kaca arloji lalu diratakan dan
dilihat dibawah cahaya apakah homogen atau tidak dari ukuran
partikelnya. Hasilnya adalah ukuran partikel dari sediaan gel Benzoyl
Peroksida homogen dan tidak terlihat adanya butiran-butiran kasar, maka
sediaan memenuhi syarat.
Uji kebocoran tube dilakukan dengan mengisi sediaan gel Benzoyl
Peroksida ke dalam tube. Lalu, tube yang berisi sediaan diletakkan secara
horizontal diatas kertas perkamen atau kain penyerap. Seharusnya prinsip
dari evaluasi ini dilakukan dengan pemanasan menggunakan oven pada
suhu 60ºC selama 3 jam, namun dikarenakan waktu praktikum terbatas
maka cukup didiamkan selama 1 jam saja untuk melihat apakah tube
tersebut bocor atau tidak, syaratnya adalah tidak terjadi kebocoran pada
tube. Setelah dilakukan evaluasi tersebut, didapatkan hasil bahwa tube
sediaan tidak mengalami kebocoran yang berarti sehingga tube memenuhi
syarat.
Uji daya sebar bertujuan untuk mengetahui kemampuan sediaan gel
untuk menyebar pada kulit. Sediaan gel diharapkan memiliki kemampuan
menyebar yang mudah saat diaplikasikan ke kulit, sehingga sediaan mudah
untuk digunakan. Uji daya sebar dilakukan dengan menguji sediaan gel

30
Benzoyl Peroksida sebanyak 1 gram ditimbang dan diletakkan diatas kaca
yang telah dilapisi kertas grafik lalu diberi kaca kembali pada bagian
atasnya dan dibiarkan 1 menit, dihitung diameter luas daerah yang
diberikan sediaan. Selanjutnya diberi beban masing – masing 5, 10, 15
gram dan seterusnya hingga didapatkan luas daerah konstan. Lalu,
dibiarkan selama 60 detik selanjutnya dihitung luas sediaan yang
dihasilkan. Syaratnya yaitu diameter untuk topikal berkisar 5-7 cm.
Setelah diamati, nilai diameter konstan dari sediaan gel Benzoyl Peroksida
adalah 4,8 cm. Dengan rincian pada saat tidak diberi beban luas daerah
sebesar 4,3 cm, diberi beban 5 gram luas daerah menjadi 4,8 cm, diberi
beban 10 gram luas daerah menjadi 4,8 cm dan pada saat diberi beban 15
gram luas daerah menjadi 4,8 cm. Setelah dihitung regresi liniernya antara
berat beban (x) dengan nilai diameter (y) mendapatkan hasil nilai b yaitu
sebesar 0,03 gram/cm. Sehingga dapat dikatakan bahwa uji daya sebar
tidak memenuhi syarat karena diameter konstan yang didapatkan oleh
praktikan tidak ada didalam rentang 5 – 7 cm.
Ada beberapa evaluasi yang tidak dilakukan pada praktikum kali ini
dikarenakan waktu yang terbatas dan juga beberapa alat yang kurang
memadai. Evaluasi tersebut diantaranya yaitu uji cemaran mikroba, ujin
efektivitas pengawet, uji stabilitas, uji identifikasi dan penetapan kadar,
distribusi ukuran partikel, dan uji pelepasan bahan aktif dan uji difusi
bahan aktif.

IX. ETIKET – BROSUR – KEMASAN SEKUNDER (Rian Okta


F./P17335118055)

a. Etiket

31
b. kemasan

X. KESIMPULAN (Ghea Safhira S./P17335118023)


Formulasi yang tepat untuk sediaan gel Benzoyl Peroksida 2,5% yaitu:
Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar
Benzoyl Peroksida 2,5 % (w/v) Zat Aktif
Asam Sitrat 0,9 % (w/v) Dapar (0,1%-2%)
Natrium Sitrat 0,8 % (w/v) Dapar (0,3%-2%)
Gliserin 20 % (w/v) Humektan dan Emullient (<30%)
CMC - Na 4 % (w/v) Gelling Agent (3%-6%)
Natrium Metabisulfit 0,1 % (w/v) Antioksidan (0,01%-0,1%)
Na2 EDTA 0,1 % (w/v) Chelating Agent (0,005% - 0,1%)
Levigating Agent dan Pengawet
Propilenglikol 15% (w/v)
(15% – 30%)
Aquadest ad 100% Pelarut

Kesimpulan Evaluasi
Setelah evaluasi dilakukan sediaan gel Benzoyl Peroksida memenuhi
persyaratan hasil evaluasi dengan hasil berwarna putih dan tidak berbau.
Dilakukan uji isi minimum dan memenuhi syarat dimana isi lebih dari 90%
dari bobot yang tertera pada etiket. Pada uji homogenitas memenuhi syarat

32
sehingga dapat dikatakan bahwa ukuran partikel dari sediaan sama. Uji
kebocoran memenuhi syarat sehingga dapat dikatakan bahwa tube tidak
mengalami kebocoran. Uji Viskositas memenuhi syarat, hal ini dapat dikatakan
sesuai syarat karena viskositas yang didapatkan termasuk kedalam rentang
viskositas yang tertera dalam syarat yaitu 400 cP – 800 cP. Uji evaluasi yang
lainnya tidak dilakukan seperti uji cemaran mikroba, ujin efektivitas pengawet,
uji stabilitas, uji identifikasi dan penetapan kadar, distribusi ukuran partikel,
dan uji pelepasan bahan aktif dan uji difusi bahan aktif.

XI. DAFTAR PUSTAKA (Nur Asiah/ P17335118003)


Aldrich. 2013. Identification Of Benzoyl Peroksida in Drugbank.
USA:Sigma Aldrich.
Anief. (2004). Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktik. Yogyakarta: Gajah
Mada University Press.
Ansel, H. C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IV, Alih
bahasa Ibrahim, F. Jakarta : UI Press.
Jones, D., 2008. FASTtrack: Pharmaceutics oli - Dosage Forms and
Design. London: Pharmaceutical Press.
Kementrian Kesehatan RI Republik Indonesia. 2014. Farmakope
Indonesia edisi V, Jakarta: Dapartemen Kesehatan.
Lachman, L., Schwartz, J.B., and Lieberman H.A., 1989,
Pharmaceutical Dosage Forms., Tablets, 2nd Ed, 492, Marcell
Dekker Inc., New York.
Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th
Ed, The Pharmaceutical Press, London.
Suardi, dkk. 2008. Formulasi dan Uji Klinik Gel Anti Jerawat Benzoyl
Peroksida. Bali: Universitas Udayana.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference. Edisi
ke-36. London: Pharmaceutical Press.
Viswanatha, Putra. 2017. Keseimbangan Asam Basa.Bali: Fakultas
Kedokteran Universitas Udayana.

33
Wasitaatmadja, S.M.. 2007. Akne, Erupsi Akneiformis, Rosasea,
Rinofima. Dalam: Djuanda, A. (eds). Ilmu Penyakit Kulit dan
Kelamin. Edisi Kelima. Jakarta: Balai Penerbit FK UI.

XII. LAMPIRAN (Nur Asiah/ P17335118003)

Cek pH Uji Homogenitas

Uji Kebocoran
Tube Uji Viskositas Uji Daya Sebar

34