MAKALAH CPOB SEDIAAN CAIR NON STERIL

Disusun oleh:

 Fuji Windi Astuti

 Mimin Widiyati
 Tanti Hardiyanti
 Yoga Noor Ilham

AKADEMI FARMASI BUMI SILIWANGI

BANDUNG
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

berkembang pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari
bentuk sediaannya yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis. Diantara
sediaan obat tersebut menurut bentuknya yaitusolid(padat), semisolid(setengah padat) dan
liquid(cair). Dengan adanya bentuk sediaan tersebut diharapkan dapat memberikan
kenyamanan dan keamanan bagi konsumen. Salah satu contoh sediaanfarmasi yang
beredar di pasaran, Apotek, Instalasi kesehatan, maupun toko obat adalah sediaan cair
(liquid).Sediaan liquid merupakan sediaan dengan wujud cair, mengandung satu atau
lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi stabil dalam medium yang homogen pada
saat diaplikasikan. Sediaan cair atau sediaan liquidlebih banyak diminati oleh kalangan anak-
anak dan usia lansia, sehingga satu keunggulan sediaan liquiddibandingkan dengan
sediaan-sediaan lain adalah dari segi rasa dan bentuk sediaan.Sediaan cair juga mempunyai
keunggulan terhadap bentuk sediaan soliddalam hal kemudahan pemberian obat terkait sifat
kemudahan mengalir dari sediaan liquidini. Selain itu, dosis yang diberikan relatif lebih
akurat dan pengaturan dosis lebih mudah divariasi dengan penggunaan sendok takar.
Sediaan liquidlebih banyak digunakan pada bayi, anak-anak dan lanjut usia yang sukar
minum obat, seperti tablet dan pil yang memiliki rasa pahit atau tidak enak. Selain
itu, sediaan liquidjuga lebih mudah diabsorpsi oleh tubuh. Namun, sediaan liquidsangat
mudah terkontaminasi oleh mikroba sehingga tumbuh jamur pada sediaan, tidak dapat
dibuat untuk senyawa obat yang tidak stabil dalam air, dan bagi obat yang rasanya
pahit atau baunya tidak enak sukar ditutupi.Sediaan larutan hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat dan harus dilakukan dengan cara
produksi yang baik memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dalam Farmakope
Indonesia atau buku standar yang lain. Maka industri farmasi dalam pembuatan obat harus
menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan obat yang baik sesuai
dengan Keputusan Menkes No. 43/Menkes/SK/11/1988 tentang Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang
2mengharuskan pembuatan obat yang baik untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan
industri farmasi dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat jadi
yang dihasilkan memenuhi syarat mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditetapkan tidak lain
sebagai wujud implementasi kebijaksanaan pemerintah untuk mendorong industri
farmasi menghasilkan produk-produk yang berkualitas, berdaya saing tinggi di pasaran
serta mengurangi ketergantungan akan produk-produk impor. CPOB meliputi semua
proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari
pekerja. Prosedur tertulisdari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat
mempengaruhi kualitas akhir dari produk.
1.2.Rumusan masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, dapat diambil rumusan masalah sebagai berikut:
 Bagaimana proses produksi dari sediaan larutan?
 Dan bagaimana pengawasan mutu dari sediaan larutan?

1.3.Tujuan

 Mengetahui proses produksi sediaanlarutan.

 Mengetahui pengawasan mutu sediaan larutan.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Larutan
2.1.1 Pengertian Larutan

Larutan atau solutio adalah sediaan cair yang mengandung satu zat aktif atau lebih
yang terlarut didalamnya, biasanya menggunakan air sebagai pelarut. Perbedaan potio dan
larutan (solutio) adalah potio merupakan sediaan cair untuk konsumsi obat secara oral,
sedangkan larutan (solutio) merupakan sediaan cair yang bisa digunakan secara oral,
topikan, parenteral dan sebagainya.

2.1.2 Syarat –Syarat Larutan

1. Zat terlarut harus larut sempurna dalam pelarutnya

2. Zat harus stabil, baik pada suhu kamar dan pada penyimpanan
3. Jernihdan tidak ada endapan.

2.1.3 Beberapa Hal Yang Perlu Diperhatikan Dalam Sediaan Larutan

1. Kelarutan zat aktif

2. Kestabilan zat aktif dalam larutan
3. Penyimpanan

2.1.4 Faktor –Faktor Yang Mempengaruhi Kelarutan

1. Sifat polaritas zat terlarut dan pelarutMemiliki pengertian bahwa molekul polar (zat
terlarrut) larut dalam pelarut polar, sebaliknya molekul non polar (zat terlarut) akan
larut dalam pelarut non polar.
2. Co-solvencyAdalah suatu peristiwa terjadinya kenaikan kelarutan dengan
penambahan pelarut lain, atau modifikasi pelarut. Misalnya luminal tidak larut dalam air
tetapi larut dalam campuran air + gliserin.
2.1.5 Keuntungan Dan Kerugian Sediaan Larutan

a. Keuntungan
1) Merupakan campuran homogen
2) Dosis dapat diubah – ubah dalam pembuatan
3) Dapat diberikan dalam larutan encer, sedangkan kapsul dan tablet sulit diencerkan
4) Kerja awal obat lebih cepat, karena obat cepat di absorbsi
5) Mudah diberi pemanis, pengaroma, pewarna
6) Untuk pemakaian luar mudah digunakan

b. Kerugian
1) Ada obat yang tidak stabil dalam larutan
2) Ada obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam larutan

2.2 Cara Pembuatan Larutan Secara Umum

Berdasarkan Buku Ilmu Meracik Obat hal 99 :

1. Zat –zat yang mudah larut, dilarutkan dalam botol.

2. Zat –zat yang agak sukar larut, dilarutkan dengan pemanasan.Masukkanzat padat yang akan
dilarutkan dalam Erlenmeyer, setelah itu masukkan zat pelarutnya, dipanasi diatas tangas
air atau api bebas dengan digoyang –goyangkan sampai larut. Zat padat yang hendak
dilarutkan dimasukkan ke dalam Erlenmeyer dulu, mencegah jangansampaai ada yang
lengket pada Erlenmeyer. Pemanasan dilakukan dengan api bebas sambil digoyang –goyang
untuk menjaga pemanasan kelewat setempat.
3. Untuk zat yang akan terbentuk hidrat , maka air dimasukkan dulu dalam
erlenmeyer agar tidak terbentuk senyawa hidrat yang lebih lambat larutnya.
4. Untuk zat yang meleleh dalam air panas dan merupakan tetes besar dalam dasar
erlenmeyer atau botol maka perlu dalam melarutkan digoyang –goyangkan atau
dikocok untuk mempercepat larutnya zat tersebut.
5. Zat –zatyang mudh terurai pada pemanasan tidak boleh dilarutkan dengan pemanasan
atau dilarutkan secar dingin.
6. Zat –zat yang mudah menguap dipanasi, dilarutkan dalam botol tertutup dan dinaskan
serendah –rendahnya sambil digoyang –goyangkan.
7. Obat –obat keras harus dilarutkan tersendiri, untuk meyakini apakah sudah larut semua.
Dapat dilakukan dalam tabung reaksi lalu dibilas.Perlu diperhatikan bahwa pemanasan
hanya diperlukan untuk mempercepat larutnya suatu zat, tidak untuk menambah
kelarutan sebab bila keadaan dingin maka akan terjadi endapan.