Anda di halaman 1dari 13

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan sehingga
kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Tanpa pertolongan-Nya
tentunya kami tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah ini dengan baik.
Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu
Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-natikan syafa’atnya di akhirat nanti.

Kami mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-
Nya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga kami mampu untuk
menyelesaikan pembuatan makalah sebagai tugas dari mata kuliah Distribusi
Perbekalan Farmasi dengan judul “Klasifikasi Perbekalan Farmasi di Rumah Sakit”.

Kami tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan
masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di dalamnya. Untuk itu, kami
mengharapkan kritik serta saran dari pembaca untuk makalah ini, supaya makalah ini
nantinya dapat menjadi makalah yang lebih baik lagi. Kemudian apabila terdapat
banyak kesalahan pada makalah ini penulis mohon maaf yang sebesar-besarnya.

Kami juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam
menyelesaikan makalah ini.

Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih.

Bandung, 17 Oktober 2019

Penyusun

i
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .............................................................................................................. i


DAFTAR ISI............................................................................................................................ ii
BAB I ........................................................................................................................................ 1
LATAR BELAKANG ............................................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang .......................................................................................................... 1
1.2 Nama Zat Aktif ......................................................................................................... 2
BAB II ...................................................................................................................................... 3
MONOGRAFI ZAT AKTIF .................................................................................................. 3
2.1 Testoteron Propionate ............................................................................................... 3
BAB III..................................................................................................................................... 5
FORMULA DAN PENIMBANGAN ..................................................................................... 5
3.1 Formula ..................................................................................................................... 5
3.2 Formula Lengkap ...................................................................................................... 5
3.3 Penimbangan dan Perhitungan .................................................................................. 6
BAB IV ..................................................................................................................................... 7
PROSEDUR............................................................................................................................. 7
4.1 Sterilisasi ................................................................................................................... 7
4.1.1 Alat-alat................................................................................................................. 7
4.1.2 Sediaan obat .......................................................................................................... 8
4.2 Prosedur Pembuatan.................................................................................................. 8
BAB V ...................................................................................................................................... 9
PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN ................................................................................ 9
5.1 Pembahasan............................................................................................................... 9
5.2 Kesimpulan ............................................................................................................. 10
BAB VI ................................................................................................................................... 11
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................ 11

ii
BAB I

LATAR BELAKANG
1.1 Latar Belakang
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan
steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah
injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya
larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa
diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi
vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada
dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial
pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk
mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5
mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)
Berdasarkan R.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial
ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum
injeksi untuk menghisap cairan injeksi.
Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :
a. Efek terapi lebih cepat .
b. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
c. Cocok untuk keadaan darurat.

1
d. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.
Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa
sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan secara perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek
jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang
berbeda yaitu :
a. Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan
nama injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.
b. Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah
penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat
membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin
Sodium steril.
c. Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar,
pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk injeksi.
d. Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak
disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan
dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao Suspensi steril.
e. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk
larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah
penambahan pembawanya yang sesuai.

1.2 Nama Zat Aktif


Testoteron propionate

2
BAB II

MONOGRAFI ZAT AKTIF


2.1 Testoteron Propionate

Rumus : C22H32O3
Definisi : mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari
103,0 % 3- Oxoandrost-4-en-17β-yl propanoate (Bahan
Kering). (European Pharmacopeia, 2005. Halm : 2545)
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih atau putih krem, tidak
berbau dan stabil di udara. (Farmakope IV, halm :
775)Bubuk putih atau hampir putih atau kristal tak
berwarna, praktis tidak larut dalam air, bebas larut
dalam aseton, dalam alkohol dan dalam metanol, larut
dalam minyak lemak. (British Pharmacopeia, 2009)
Kelarutan : Tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam
dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organic lain, larut
dalam minyak nabati. (Farmakope IV, halm : 775)
Titik Leleh : 119° - 123° C. (British Pharmacopeia, 2009)
Penggunaan :pengobatan hipogonadisme membutuhkan hingga 50 mg
dua kali atau 3 kali seminggu. Untuk perawatan paliatif dari
operasi neoplasma payudara 100 sampai 300 mg seminggu
diberikan dalam dosis terbagi. Testosteron propionate juga
diberikan sebagai tablet bukal pada dosis 5 sampai 20 mg
per hari. Dosis 200 mg sehari diberikan untuk operasi
payudara neoplasma wanita menopause. Tablet Bukal
kadang digunakan untuk pembesaran payudara
postpartum dalam dosis 40 mg sehari. (Martindale, 1982.
Halm 1438)
Wadah : dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda,
terlindung dari cahaya. (Farmakope IV, halm : 775)
Simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya. (British Pharmacopeia, 2009

3
2.2 Aqua Pro Injecctionum (a.p.i)
Pemerian : cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau Kegunaan: air
untuk injeksi
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal:
Dapat digunakan sebagai air untuk sediaan injeksi.
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, botol kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari 1 liter.( Farmakope Indonesia IV, hal. 112)

2.3 Dinatrium Hidrogen phosfat


Pemerian : Hablur tidak berwarna ; tidak berbau : rasa asin . dalam
udara kering merapuh ( FI IV, hal 227 )

Kelarutan : Larut dalam 5 bagian air ; sukar larut dalam etanol


95% ( FI IV , hal 227)

Titik leleh / lebur : 34,6 0C (MSDS)

Berat molekul : 358,14 ( FI IV, hal 227 )

pH : 9 – 9,2 ( FI IV, hal 227 )

2.4 Natrium dihidrogen phosfat

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak


berbau : rasa asam dan asin ( FI IV, hal 409 )

Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air ( FI IV , hal 409)

Titik leleh / lebur : 60 0C (MSDS)

Berat molekul : 156,01 ( FI IV, hal 409 )

pH : 4,2 – 4,6 ( FI IV, hal 227

4
BAB III

FORMULA DAN PENIMBANGAN


3.1 Formula

Nomor Batch : S 03 04 504 Tanggal : 10/10/2019


DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH
ABDUL ROHIM MANAGER PRODUKSI
Kode Nama Volume Waktu
Bentuk Kemasan
produk Produk Produksi Pengelolaan
Testo-1 abdaron 10 ml Larutan vial 10ml 60 menit

Formula
Testoteron 10 mg/ml
Injeksi dengan vial 10 ml No.1

3.2 Formula Lengkap


Testoteron propionate 1%
NaH2PO4 0,32%
Na2HPO4 0,568%
NaCl 0,46%
Fenilmerkuri nitrat 0,001%
Tylose 0,/1
Aqua pro injection ad 10 ml

5
3.3 Penimbangan dan Perhitungan

SATUAN VOLUME
ZAT AKTIF DASAR PRODUKSI
1 ml 15 ml
Testoteron 10 mg 150 mg

NaH2PO4 3,2 mg 48 mg

Na2HPO4 5,68 mg 85,2 mg

NaCl 4,6 mg 69 mg

Fenilmerkuri nitrat 0,1 mg 0,15 mg


Aqua pro injection ad 1 ml ad 15 ml

Volume produksi 15 ml
1. Testoteron
1
𝑥15 = 0,15 𝑔 = 150 𝑚𝑔
100
2. NaH2PO4
0,32
𝑥15 𝑚𝑙 = 0,048 𝑚𝑙
100
3. Na2HPO4
0,568
𝑥15 𝑚𝑙 = 0,0852 𝑚𝑙
100
4. NaCl
0,46
𝑥15 = 0,069 𝑔 = 69 𝑚𝑔
100
5. Fenilmerkuri nitrat
0,001
𝑥15 = 0,00015 𝑔 = 0,15 𝑚𝑙 𝑥20 𝑡𝑒𝑡𝑒𝑠 = 3 𝑡𝑒𝑡𝑒𝑠
100

6
6. Tylose
0,1
𝑥15 = 0,015 𝑔 = 15 𝑚𝑔
100

7. Aqua pro injection ad 15 ml

BAB IV

PROSEDUR
4.1 Sterilisasi

4.1.1 Alat-alat

Alat Sterilisasi Waktu


Vial 10 ml dan 15 ml Oven 1700C 30’
Spatel logam Api langsung 20’
Tutup karet Autoklaf 115-1160C 30’
Batang pengaduk
Api langsung 20’
dan Kaca arloji
Cawan penguap Api langsung 20’
Erlenmeyer Oven 1700C 30’
Beaker gelas Oven 1700C 30’
Corong dan Kertas
Autoklaf 1210C 15’
saring

7
4.1.2 Sediaan obat

Pembawa obat disterilkan dengan autoklaf 1210C. Sediaan dibuat secara


aseptic.

4.2 Prosedur Pembuatan

1. Larutkan NaH2PO4 dalam sebagian aqua pro injeksi.


2. Larutkan NaHPO4 dalam sebagian aqua pro injeksi.
3. Kedua larutan tersebut dicampur.
4. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi, kemudian dicampurkan ke
larutan 3.
5. Ditambahkan larutan fenil merkuri nitrat ke larutan 4 sebanyak 3 tetes.
6. Cek pH = 7
7. Larutan disaring, filtrate pertama dibuang.
8. Campurkan tylose ke larutan 7 aduk ad homogen, kemudian masukan dalam
vial ad kan sampai 15 ml.
9. Distrerilkan dalam autoklaf 121oC selama 15 menit.
10. Disuspensikan testosteron dengan larutan 9 secara aseptik
11. Dimasukan dalam vial, tambahkan larutan (9) ad 10,5 ml.

8
BAB V

PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN


5.1 Pembahasan

Pada praktikum kali ini praktikan membuat formula sediaan steril injeksi
dalam wadah vial dengan zat berkhasiat yaitu Testoteron. Zat yang dipakai sudah
dalam bentuk garamnya yaitu Testoteron Propionat. Zat aktif yang digunakan
adalah derivate testosteron berupa garam testosterone propionat. Testosteron
propionat merupakan zat yang tidak larut dalam air, namun larut dalam lemak.
Berdasarkan literatur, testosterone memiliki pH stabil antara 4-7,5. pH normal
cairan tubuh adalah 7,4 dan disebut isohidri. Karena tidak semua bahan obat steril
pada pH cairan tubuh, pH harus berada di antara rentang 4-7,5 bertujuan untuk
mencegah terjadinya rangsangan/ rasa sakit pada saat disuntikkan. Dalam sediaan
injeksi intramuskular ini tidak perlu adanya tambahan zat pengisotonis karena
bentuknya yang merupakan larutan suspensi maka pemberiannya intramuskular
karena apabila intravena maka akan terjadi penimbunan yang akhirnya pembuluh
darah bisa menjadi tersumbat.
Persyaratan oleum pro injection, diantaranya:
1. Harus jernih pada suhu 100.
2. Pemeriaan, syarat kelarutan, sisa pemijaran, minyak mineral, minyak harsa,
senyawa belerang, logam, memenuhi syarat yang tertera pada olea pinguia.
3. Bilangan asam tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9
4. Bilangan iodium tidak kurang dari 79 dan ridak lebih dari 128.
5. Bilangan penyabunan tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200
Proses pembuatan pertama yaitu larutkan Na2HPO4, NaH2PO4, NaCl dengan
menggunakan oleum pro injeksi ad larut homogen, saring dan 2 tetes filtrate
pertama dibuang. Campurkan tylose dengan larutan tersebut. Setelah itu masukkan
larutan ke dalam vial sebanyak ad 15 ml dengan menggunakan spuit. Kemudian

9
larutan tersebut disterilisasi dengan autoklaf 1210C selama 15 menit. Suspensikan
testoteron dengan larutan steril tadi secara aseptis. Masukkan kembali ke dalam
vial sebanyak 10,5 ml dengan menggunakan spuit. Wadah sediaan yang digunakan
adalah vial kaca dengan tutup karet dan di lapisi alucap.

5.2 Kesimpulan
1. Pembuatan Testoteron vial dibuat dengan menggunakan pelarut aqua pro
injeksi.
2. Dalam sediaan injeksi intramuskular ini tidak perlu adanya tambahan zat
pengisotonis karena bentuknya yang merupakan larutan suspensi maka
pemberiannya intramuskular karena apabila intravena maka akan terjadi
penimbunan yang akhirnya pembuluh darah bisa menjadi tersumbat.

10
BAB VI

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik


Indonesia. Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.

11