Anda di halaman 1dari 16

Daftar isi

I. TUJUAN PRAKTIKUM ............................................................................................ 1


II. TEORI ......................................................................................................................... 1
A. Dasar teori ............................................................................................................... 1
B. Rute Pemberian Injeksi (Parenteral Volume Kecil) ................................................ 3
C. Monografi ............................................................................................................... 4
1. Bahan Berkhasiat ................................................................................................ 4
2. Bahan tambahan .................................................................................................. 5
3. Dosis ................................................................................................................... 6
4. Daftar Obat.......................................................................................................... 6
5. Sediaan Obat ....................................................................................................... 7
III. ALAT DAN BAHAN ............................................................................................. 7
IV. METODE ................................................................................................................ 7
A. Sterilisasi Alat ......................................................................................................... 7
B. Formula Lengkap .................................................................................................... 8
C. Perhitungan Tonisitas.............................................................................................. 8
D. Perhitungan Bahan .................................................................................................. 9
E. Penimbangan ........................................................................................................... 9
F. PROSEDUR PEMBUATAN .................................................................................. 9
V. PEMBAHASAN ....................................................................................................... 10
A. ASPEK FARMAKOLOGI ................................................................................... 11
VI. KESIMPULAN ..................................................................................................... 12
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 13
Kemasan , etiket dan brosur .............................................................................................. 14
Lampiran ........................................................................................................................... 15
I. TUJUAN PRAKTIKUM

Dapat mengetahui cara pembuatan injeksi Vitamin B1 (Aneurin HCl)


secara umum dan dapat menentukan formula yang cocok untuk pembuatan
sediaan injeksi vitamin B1 sebagai antineuritikum.

II. TEORI
A. Dasar teori

Tiamina, vitamin B1, aneurin adalah vitamin yang terlarut dalam air.
Tiamina terdiri atas cincin pirimidina dan cincin thiazola (mengandung sulfur
dan nitrogen) yang dihubungkan oleh jembatan metilen. Turunan fosfatnya
ikut serta dalam banyak proses sel. Tiamina disintesis dalam bakteri, fungi
dan tanaman. Hewan harus memenuhi keperluan tiamin dari makanan.
Asupan yang tidak cukup menyebabkan penyakit beri-beri, yang
memengaruhi sistem saraf tepi dan sistem kardiovaskular. Kekurangan
vitamin B1 juga dapat menyebabkan sindrom Wernicke-Korsakoff.
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-
kimia juga persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah
proses untuk mendapatkan kondisi steril.
Sterilisasi adalah proses menghilangkan segala jenis organisme hidup,
dalam hal ini adalah segala jenis mikroorganisme baik itu protozoa, fungi,
bakteri, mycoplasma, dan virus yang terdapat pada suatu benda. Proses
sterilisasi membutuhkan biocidal agent ataupun proses fisik untuk membunuh
atau menghilangkan mikroorganisme tersebut.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan
sterilberupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan

1
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit ataumelalui selaput
lendir.(FI.III.1979), Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV,
injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang.
Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena.
Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi
vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada
dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi
vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk
mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak
5 mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya
adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul
merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali
injeksi.
Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk
bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul yang terbuat
dari bahan gelas berwarna coklat tua.
Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau
cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahananya terhadap zat asing
tidak selengkap pada saluran cernaatau gastrointestinal, misalnya hati
yang dapat berfungsi untuk menetralisir atau menawarkan racun
(detoksifikasi). Diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya
infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril,
hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril.
Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik inkesi,
tablet implant,tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti
tetes mata (guttae ophth), c u c i m a t a ( collyrium) dan salep mata
(oculenta), Syamsuni. 2007:181-182.

2
B. Rute Pemberian Injeksi (Parenteral Volume Kecil)
1. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan
"dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika
sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah
betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan
dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya
terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat
yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
2. Intramuskular
Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat.
Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal
daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
3. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada
absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek
yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
4. Subkutan
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.
Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset
lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.
5. Rute intra-arterial
Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute
intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.
6. Intrakardial
Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan
terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
7. Intraserebral
Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal
sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.

3
8. Intraspinal
Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari
obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti
leukemia.
9. Intraperitoneal dan intrapleural
Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin
rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.
10. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat
antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.
11. Intrasisternal dan peridual
Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal.
Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis
untuk injeksi.
12. Intrakutan (i.c).
Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di
bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil
(0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.
13. Intratekal
Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi
lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan
serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan
volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2
ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat
anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh
pasien.
C. Monografi

1. Bahan Berkhasiat : Aneurin Hydrochloridum ( Thiamin HCl : FI edisi


III hal. 598 )
Struktur Kimia : C12H17ClN4O5,HCl
BM : 337,27

4
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas
lemah mirip ragi, rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol
(95 %) P; praktis tidak larut dalam eter P dan
dalam benzen P; larut dalam gliserol P.
Khasiat : Antineuritikum; komponen vitamin B kompleks
Dosis : 5 – 100mg, 3 kali sehari (DI edisi 88 hal. 2103)
(Farmakope Indonesia edisi III, hal 598-599)
Stabilitas : Dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik, stabil
secara maksimal mendekati pH 2 dan tidak stabil
dalam larutan yang basa, pH larutan harus lebih
rendah dari 6. ( Connors hal. 699 )
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya. (Farmakope Indonesia edisi III, hal 598)
2. Bahan tambahan

a. Aqua pro injeksi


Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv
Pemerian : Cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan
zat tambahan lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah
terurai dengan adanya air atau kelembaban).
Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas)
b. Natrii Chloridum
Rumus Molekul : NaCl
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
gliserol P ; sukar larut dalam etanol (95%) P.
Titik leleh : 801 °C (1074 K)

5
Titik didih : 1465 °C (1738 K)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
Khasiat dan penggunaan : sumber ion klorida dan ion natrium.
(Farmakope Indonesia edisi III, hal 403-404)
OTT : larutan natrium klorida bersifat korosif dengan
besi; membentuk endapan bila bereaksi dengan
perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas
klorine dari larutan asam sodium klorida; kelarutan
pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium
klorida.
Stabilitas : larutan sodium klorida stabil tetapi dapat
menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe
tertentu wadah kaca. Larutan cair ini dapat
disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi.
Dalam bentuk padatan stabil dan harus disimpan
dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat
kering.
c. Asam Klorida (HCl) 0.1 N
Fungsi : penambah suasana asam
Pemerian : cairan, tidak berwarna, tidak berbau
OTT : bereaksi asam kuat terhadap larutan lakmus P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
(Farmakope Indonesia edisi III, hal 53-54)
3. Dosis

a. Dosis lazim : 10 mg – 100 mg (i.m ; i.v) (FI, ed III, hlm 991)


b. Dosis maksimum : 89,2mg/kg (i.v)
c. Perhitungan dosis : –
4. Daftar Obat

Obat Keras : Sediaan injeksi (UUF, hal 550)

6
5. Sediaan Obat

Pemerian : Larutan Bening


Stabilitas :-
1. OTT : terhadap oksidator, reduktor, alkali (Inj. Drugs, p. 1135)
Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat
tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan
adanya air atau kelembaban).
2. pH : 2.5 – 4.5 (Inj. Drugs, p. 1133)
3. Pengawet : –
4. Stabilisator : Terurai oleh cahaya (FI ed III)

III. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
Beaker glass Aneurin Hydrochloridum
Erlenmeyer Natrii Chloridum
Kertas perkamen HCL 0,1 N
Corong & Kertas saring Aqua pro injection
Spatel logam
Batang pengaduk
Syringe
pH meter, kemasan ampul
Pinset
Autoklaf

IV. METODE
A. Sterilisasi Alat

Alat Cara strerilisasi Waktu


Beaker glass Oven 170̊C 30 menit
Erlenmeyer Oven 170̊C 30 menit
Corong & Kertas saring Autoklaf 121̊C 30 menit

7
Spatel logam Api langsung 30 menit
Batang pengaduk Api langsung 30 menit
Syringe Autoklaf 121̊C 30 menit

B. Formula Lengkap

Tiap 1 mL mengandung :
Aneurin Hydrochloridum 25mg/ml
Natrii Chloridum 2,995 mg/ml
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas (15 tetes)
Aqua pro injection ad 1 mL

C. Perhitungan Tonisitas
1. Kelengkapan

Zat ∆tb C

Aneurin Hcl 0,139 2,5

2. Perhitungan
0,52−∆𝑡𝑏.𝐶
W=
0,576
0,52−0,139.2,5
=
0,576
0,52−0,3475
=
0,576
= 0,2995 % b/v
Untuk membuat larutan isotonis maka ditambahkan NaCl 0,2995 %
1
Untuk 1ml = x 0,2995 = 2,995 mg
100

8
D. Perhitungan Bahan

1. Aneurin HCl : 25mg x 10 = 250 mg


2. NaCl : 2,995 mg x 10 = 29,95 mg
3. HCl 0,1 M : qs
4. Aqua pro injeksi : ad 10 ml

E. Penimbangan

Bahan Satuan Dasar Volume Produksi


1 ml 3 ampul/10 ml
Aneurin HCl 25 mg 250 mg
NaCl 2,995 mg 29,95 mg

F. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Siapkan alat dan bahan
2. Kalibrasi gelas ukur 7mL dan 10 mL
3. Larutkan aneurin HCl dalam 2mL aqua pro injeksi bebas
𝐶𝑂2 𝑑𝑎𝑛 𝑂2 hingga larut
4. Larutkan NaCl dengan 2 ml aqua pro injeksi hingga larut
5. Campurkan larutan aneurin HCl dan NaCl
6. Tambahkan aqua pro injeksi ad 7mL, kemudian cek pH awal
7. Tambahkan HCl 0.1N ± 5 tetes atau hingga mendapatkan pH 3
8. Larutkan dengan aqua pro injeksi hingga 10 mL
9. Saring larutan, untuk filtrate yang pertama dibuang
10. Ambil larutan menggunakan syringe sebanyak 1,1 mL dan masukkan
kedalam ampul
11. Lakukan pengampulan dengan menggunakan api secara hati-hati
12. Kemudian sterilisasikan dengan menggunkan Auntoclaf dengan suhu
121°C selama 15 menit (11.20-11.35)
13. Kemas

9
V. PEMBAHASAN

Pada praktikum kedua membuat injeksi Aneurin HCl (vitamin B1).


Pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut
air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga
pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa air yang
digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi). Pada formulasinya ditambahakan
zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl
larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis.
Jika larutan injeksi dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh
manusia akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah.
Syarat injeksi volume kecil adalah isohidris atau isotonik. Arti isotonik adalah
tekanan yang dihasilkan injeksi tersebut sama dengan tekanan dalam cairan
tubuh. Tekanan dalam cairan tubuh setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga
perlu penambahan NaCl.
Pertama siapkan alat dan bahan yang diperlukan, Aneurin HCl
dilarutkan dengan a.p.i secukupnya. Larutkan NaCl dengan a.p.i lalu
campur/satukan dengan larutan Aneurin HCl (membantu kelarutan Aneurin
HCl dalam air), tambahkan a.p.i sampai volume 8ml.
Kemudian campuran larutan tersebut dicek pH, diperoleh pH awal
adalah . Untuk mendapakan pH yang sesuai yaitu 2,5-4,5 di lakukan
penambahan HCL sebanyak 5 tetes yang bertujuan untuk mengasamkan,
maka pH yang di dapat yaitu 3. Sehingga campuran larutan tersebut termasuk
kedalam syarat stabilitas dari Aneurin HCl. Ditambahkan a.p.i sampai jumlah
sediaan larutan 10ml. Kemudian larutan tersebut disaring menggunakan
kertas saring, filtrate pertama dibuang. Penyaringan bertujuan untuk
menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan, karena dalam syarat
injeksi bentuk larutan harus jernih.
Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam ampul.
Dalam memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum suntik.
Untuk pengisian ampul, jarum suntik panjang sangat penting untuk mencegah
larutan menempel pada dinding ampul. Jarum dikeluarkan secara perlahan

10
dan hati-hati. Apabila ada yang menempel pada dinding ampul, akan
menyebabkan noda hitam pada ampul seperti terbakar dan ledakan pada saat
pengelasan. Kemudian dilakukan pengelasan.
Ampul yang digunakan untuk sediaan injeksi thiamin HCl ini
seharusnya menggunakan ampul coklat karena Thiamin HCl tidak stabil
terhadap cahaya terdegradasi dengan berubah warna. Tetapi karena
keterbatasan pada praktikum kali ini ampul yang digunakan adalah ampul
bening.
Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul.
Evaluasi yang dilakukan dengan cara membungkus ampul menggunakan
kertas koran, kemudian dimasukan ke dalam autoklaf selama kurang lebih 15
menit pada suhu 1210C terhitung dari jam 11.20-11.35 WIB. Maka Dari hasil
yang diperoleh, tidak terdapat ampul yang bocor. Jumlah sediaan yang
dihasilkan sebanyak 3 ampul.

A. ASPEK FARMAKOLOGI

1. Absorpsi
Aneurin HCl dapat menstimulir pembentukan eritrosit dan
berperan penting pada regulasi ritme jantung serta berfungsi nya susunan
saraf dengan baik, dan digunakan juga pada neuralgia (nyeri pada urat).
2. Distribusi
Aneurin HCl disalurkan ke semua organ dengan konsentrasi
terbesar di hati, ginjal, jantung dan otak. Biasa nya pada penyakit beri-beri
yang gejala nya terutama tampak pada system saraf dan
kardiovaskuler, system saraf neuritis, pada saluran cerna dengan
kebutuhan minimum adalah 0,3 mg/1000 kcal, sedangkan AKG di
Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk bayi 1,0mg/hari, untuk orang
dewasa dan 1,2 mg/hari untuk wanita hamil. Farmakokinetik :Pada
pemberian parenteral, absorbs nya cepat dan sempurna. Absorbsi per oral
maksimum 8-15 mg/hari dicapaidenganpemberian oral sebanyak 40.

11
3. Metabolisme
Makanan setelah dicerna, diserap langsung oleh usus dan masuk
kedalam saluran darah. Penyerapan maksimum terjadi pada konsumsi 2,5
– 5 mg tiamin per hari. Pada jumlah kecil, diserap melalui proses yang
memerlukan energi dan bantuan natrium, sedangkan dalam jumlah
besar, diserap secara difusi pasif. Kelebihan vitamin aneurin dikeluarkan
lewat urine, dengan metabolitnya adalah 2-metil-4-amino-5-pirimidin dan
asam 4-metil-tiazol-5-asetat. Tubuh manusia dewasa mampu menyimpan
cadangan sekitar 30 -70 mg, dan sekitar 80%-nya terdapat sebagai TPP
(tiaminpirofosfat). Separuh dari aneurine yang terdapat dalam tubuh
terkonsentrasi di otot. Meskipun tidak disimpan di dalam tubuh, level
normal di dalam otot jantung, otak, hati, ginjal dan otot lurik meningkat
dua kali lipat setelah terapi dan segera menurun hingga setengahnya
ketika asupan tiamin berkurang.
4. Ekskresi
Aneurin dalam dosis tinggi tidak menyebabkan keracunan, karena
kelebihannya diekskresikan melalui kemih dalam bentuk utuh maupun
metabolitnya

VI. KESIMPULAN

Zat Aktif : Aneurini Hydrochloridum


Stabilizer : HCl
Penampilan Fisik : Larutan Jernih
pH :3
Dibuat : 29 Oktober 2017
Jumlah sediaan : dibuat 3 ampul, dimasukan kedalam kemasan hanya
satu ampul

12
DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan


Republik Indonesia. Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
Anonim. 2006. Martindale The Extra Pharmacopoeia 36th edition. London:
The Pharmaceutical Press.
Wade, Ainley and Weller, Paul J. 1994. Pharmaceutical Excipients. 6th
edition. The Pharmacuetical Press. London.
Syamsuni, 2007. Ilmu Resep

13
Kemasan , etiket dan brosur

14
Lampiran

15