KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALAT

KESEHATAN DALAM SISTEM KESEHATAN

NASIONAL (SKN)

MAURA LINDA SITANGGANG

DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALKES

DISAMPAIKAN PADA:
SOSIALISASI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG KEFARMASIAN
DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2016
AMBON

1
 Latar Belakang
UU No 36/2009
Pasal 167

Pengelolaan kesehatan diselenggarakan oleh

Pemerintah, pemerintah daerah dan/atau masyarakat
melalui pengelolaan administrasi kesehatan, informasi
kesehatan, sumber daya kesehatan, upaya kesehatan,
pembiayaan kesehatan, peran serta dan pemberdayaan
masyarakat, ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
kesehatan, serta pengaturan hukum kesehatan secara
terpadu dan saling mendukung guna menjamin
tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya.

2
 SISTEM KESEHATAN NASIONAL
(Peraturan Presiden No. 72 Tahun 2012)

REGULASI,
1 MANAJEMEN,
INFORMASI
KESEHATAN 7 komponen SKN
Masing-2 terdiri dari
sub-komponen
2 SDM KESEHATAN

7 DERAJAT
3 SEDIAAN FARMASI, KESEHATAN
ALKES, MAKANAN UPAYA MASYARAKAT
KESEHATAN SETINGGI-
4 LITBANGKES
2NYA
UKM
5 PEMBERDAYAAN
MASY UKP

Penguatan. Pengelolaan
6 PEMBIAYAAN Pengendalian Sistem
KESEHATAN Kesehatan
Sub-sistem Farmasi, Alkes, Makanan
Upaya Kesehatan*
(1) Pengawasan untuk menjamin
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat,
Ketersediaan,pemerataan mutu produk sediaan farmasi, alat
dan keterjangkauan obat dan kesehatan, dan makanan
alat kesehatan (2) Perlindungan masyarakat dari
penggunaan yang salah dan
penyalahgunaan obat dan alat kesehatan

Penyelenggaraan
Penggunaan obat
pelayanan
yang rasional
kefarmasian

Kemandirian sediaan
farmasi melalui
pemanfaatan sumber
daya dalam negeri

* Perpres No. 72 Tahun 2012 tentang SKN

4
 KEBIJAKAN OBAT NASIONAL
SK Menkes No.189/Menkes/SK/III/2006

Akses
• Ketersediaan
• Keberlanjutan
• Harga

Pengawasan Obat
• Premarket
• Postmarket

Penggunaan Obat Rasional

• Tepat Obat
• Tepat Dosis
• Tepat Durasi
• Tepat Penggunaan
 AKSES OBAT DAN VAKSIN
Harga Pembiayaan

Produksi Pelayanan
Manajemen
dan kepada
Logistik
Distribusi Masyarakat

Sistem pelayanan
dan manajemen Penggunaan yg
logistik rasional

6
 PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI

PENGAWASAN PRE PENGAWASAN

MARKET POST MARKET
• Inspeksi sarana
produksi, distribusi
dan pelayanan obat
• Pengawasan
penerapan CPOB thd • Pengawasan mutu • Obat dan
Sistem registrasi
Industri Farmasi; obat beredar vaksin
obat yang
• Penilaian keamanan, (sampling dan dengan
transparan,
khasiat dan mutu pengujian) kualitas
terorganisir,
obat sebelum • Pengawasan aspek rendah tidak
terlatih
beredar; keamanan obat akan
(administrasi,
• Evaluasi BA/BE utk beredar diterima
inspeksi) dan
kesetaraan terapetik (pharmacovigilance) pasien
independen
obat generik dengan • Monitoring
• Pengawasan
obat inovator penggunaan
terhadap penandaan
dan iklan yang
beredar

7
 PENGAWASAN PENGAWASAN
PEMBAKUAN/ SARANA PRODUK
STANDARISASI

CPAKB/ISO 13485
SARANA
PRODUK ALKES

CDAKB/GDP
SERTIFKASI PRODUKSI
PRODUKSI
SARANA
IPAK PRODUK PKRT
DISTRIBUSI

KEGIATAN KEGIATAN KEGIATAN

• PEMBUATAN STANDAR
• PELAYANAN PUBLIK DENGAN E • MONEV • SAMPLING
REGALKES • AUDIT INVESTIGASI • PENGAWASAN IKLAN
• AUDIT CPAKB,CPPKRTB DAN
CDAKB • E REPORT • E WATCH
 SISTEM REGULASI
UNTUK MENJAMIN KUALITAS OBAT

Tahap Tahap Tahap Tahap Tahap

Pengembangan Persetujuan Izin Produksi Distribusi Penggunaan
Edar

• Meningkatkan • Bukti • Good • Good • Monitoring

kepatuhan kemanfaatan Manufacturing Distribution mutu
terhadap • Pengetahuan Practices Practice • Monitoring
peraturan terhadap profil (CPOB) (CDOB) Efek
• Melindungi hak efek samping • Spesifikasi • Good Samping
dan keamanan dan keamanan dan Metoda Pharmacy Obat
subjek UK dan • Konfirmasi analisis Practices (MESO)
data kredibel terhadap mutu,
(Good Clinical efikasi dan
Practice/Cara keamanan
Uji Klinik yang • Profil
Baik) penggunaan
 SISTEM REGULASI YANFAR DAN PROGRAM

FOKUS: KOORDINASI LINTAS SEKTOR

Orientasi pasien
Revitalisasi pelayanan
Basis tim pelayanan kefarmasian di fasilitas Monitoring
kesehatan kesehatan dan Evaluasi
Peningkatan POR Pelayanan
Basis Komunitas Kefarmasian
Peningkatan Kapasitas
SDM Kefarmasian
Sasaran: Penyusunan FORNAS dan
Peningkatan Akses dan Mutu DOEN
Pelayanan Kefarmasian untuk Penyusunan Standar dan
tercapainya pelayanan Pedoman Pelayanan STRATEGI
kesehatan yang optimal dan Kefarmasian PENINGKATAN
Keselamatan Pasien AKSES DAN MUTU
Advokasi Sosialisasi PELAYANAN
Kebijakan, Pedoman dan KEFARMASIAN
Standar di bidang
Ref: Pelayanan Kefarmasian
- PMK No 34 Tahun 2016
- PMK No 35 Tahun 2016
dan POR: GeMa CerMat
- PMK No 36 Tahun 2016 10
 Pelayanan Kefarmasian di Fasilitas Kesehatan

Pengelolaan
KESELAMATAN Pelayanan farmasi
sediaan
PASIEN klinik
farmasi

SEDIAAN FARMASI YG AMAN, PENINGKATAN OUTCOME

KHASIAT DAN MUTU TERJAMIN TERAPI

Pengakajian Rekonsiliasi
Perencanaan Pengadaan Penerimaan Konseling
Resep Obat

Pemantauan
Penyimpanan Distribusi Visite
Terapi

11
 Penggunaan Obat Rasional

Masyarakat berhak
mendapatkan
Obat diperlakukan Pemerintah Pemerintah informasi yg benar,
bertanggung jawab melaksanakan
sbg komponen yg atas ketersediaan, lengkap dan tdk
tidak tergantikan keterjangakuan, dan pembinaan dan menyesatkan.
dlm Yankes. (aspek pemerataan . pengawasan dlm Masyarakat terlibat
sosial – ekonomi) dlm pengambilan
(mis: FORNAS, DOEN, POR keputusan
e-Katalog) pengobatan.

DASAR KEBIJAKAN PENGGUNAAN OBAT RASIONAL

 Kemandirian Sediaan Farmasi

L •206 industri farmasi.

RnD
O •Industri domestik mendominasi pangsa pasar obat nasional (76%).
N •95% bahan baku obat masih diimpor
G
Uji Klinik Inpres No. 6 Tahun 2016 tentang
V
A
Percepatan Pengembangan
L Industri Farmasi dan Alkes
U Intermediat
E

C Tujuan dan Manfaat

H BBSF
1
Menjamin ketersediaan
1.Action plan
A 2.Pengembangan riset
I 2 Mendorong keterjangkauan
N harga 3.Penyusunan kebijakan
Formulasi
3
Meningkatkan daya saing investasi
Pokok-Pokok
F Kebijakan 4.Kapasitas kelembagaan,
A Mendorong penguasaan
4 SDM, Pembiayan
R teknologi dan inovasi.
Manufaktur
M Mempercepat kemandirian 5.Penyusunan kebijakan
A 5 dan pengembangan perdagangan
S produksi bahan baku
Distribusi dan
6.Penyusunan kebijakan
I
Pemasaran fiskal
PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI 2015-2025

INDUSTRI FARMASI INDONESIA SEBAGAI INDUSTRI STRATEGIS NASIONAL

1. Menjadi 15 Besar Kekuatan Utama ndustri Farmasi di Dunia pada 2025 dengan
Visi NilaI Pasar Rp 700 T
1. Memenuhi kebutuhan pasar obat dan pengobatan, termasuk kebutuhan JKN & KIS
Misi 2. Meningkatkan devisa, dengan meningkatkan ekspor dan substitusi impor
3. Menguasai teknologi farmasi, termasuk R&D dan memaksimalkan potensi
JKN & KIS: Peningkatan ekspor & substitusi impor:
Ketersediaan, Keterjangkauan, Akses Meningkatkan devisa

Bio-Pharma Vaccines Natural Chem-API

R&D yang kolaboratif ABGC forum keselarasan

Infrastruktur untuk mendukung
Kualitas dan Efisiensi Manufakturing pertumbuhan industri
Regulasi untuk mendukung Industri Sumber Daya Manusia yang Kompeten
14
 ROADMAP INDUSTRI FARMASI 2015-2025
SKENARIO PENYEDIAAN, R&D, DAN PRODUKSI BBF

Pengembangan Bahan Baku Farmasi

Natural
Kimia
Biopharmaceutical dan Vaksin

2015-2025
2015-2018 2019-2022 2022-2025
Farmalkes, Kemkes
 ROADMAP INDUSTRI ALAT KESEHATAN 2015 - 2035
2015 - 2019
1. Produk Disposable &
Cosumables
2. Hospital Furniture
3. Implan Ortopedi
4. Electromedical Devices
5. Diagnostic Instrument
6. PACS (Picture Archiving &
Communication system)
7. Software & IT
8. Diagnostics Reagents
INDUSTRIAL POLICY
KEMENKO EKUIN, KEMENKES, KEMENKEU, KEMENPERIN, KEMENDAG, KOMINFO, KEMENAKERTRANS, BKPM, LKPP
1. PANGSA PASAR IMPORT 94%  45%
2. NILAI PASAR LOKAL 12T 130 T
3. JENIS ALKES LOKAL 60  400 ITEM
2020 - 2024
1. Produk Disposable & Cosumables
2. Hospital Furniture
3. Implan Ortopedi
4. Electromedical Devices
5. Diagnostic Instrument
6. PACS (Picture Archiving &
Communication system)
7. Software & IT
8. Diagnostics Reagents
9. POCT ( Point of Care Testing )
10. Radiologi
FISCAL
TRADE POLICY & INFRASTUCTURE
MONETARY POLICY
2025 - 2035
1. Produk Disposable & Cosumables
2. Hospital Furniture
3. Implan Ortopedi
4. Electromedical Devices
5. Diagnostic Instrument
6. PACS (Picture Archiving &
Communication system)
7. Software & IT
8. Diagnostics Reagents
9. POCT ( Point of Care Testing )
10. Radiologi
SUPPORTING
HUMAN RESOURCES
POLICY
POLICY
 MENUJU INDUSTRI FARMASI BERBASIS RISET

KONDISI SAAT INI

Impor (API/ Active pharmaceutical Formulasi Manufaktur Distribusi
ingredients & Eksipien)

MASA DEPAN

UJI Inter- Distribusi

R&D API Formulasi Manufaktur dan Ekspor
KLINIS mediate
 PENUTUP
• Sub sistem kefarmasian dalam sistem kesehatan nasional mencakup
luasnya program, yaitu Ketersediaan, pemerataan, dan
keterjangkauan obat dan alat kesehatan; Pengawasan untuk
menjamin persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu produk
sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan serta perlindungan
masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat
dan alat kesehatan; Pelayanan kefarmasian; Penggunaan obat
rasional; dan Kemandirian sediaan farmasi.
• Kebijakan obat nasional merupakan komitmen regulasi dan
pedoman sinergi program yang merupakan bagian esensial
kebijakan kesehatan, terdiri dari akses, pengawasan obat dan
penggunaan obat rasional
• Penguatan regulasi kefarmasian dan alat kesehatan dalam rangka
meningkatkan aksesibilitas, mutu dan kemandirian sediaan farmasi
dan alat kesehatan.

18
Terima Kasih
19