Anda di halaman 1dari 27

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN INDUSTRI

DAN DISTRIBUTOR OBAT DAN PKRT


KELOMPOK 4 (KELAS D)

NAMA KELOMPOK:
1. DAHLAN 19344003
2. CHINTIA FARLIANA 19344002
3. VELA NUR AJIZAH 19344019
4. HILMAN BUDIMAN 19344020
5. SANTY NENCY SIBUEA 19344021

PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXXVIII


INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA 2019
1. Perbandingan standar yang dipakai
Perbandingan standar yang dipakai

OBAT PKRT
PKa BPOM No. Standar yang ditetapkan, termasuk proses PMK 20 Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah
24 Tahun 2017 produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi TAHUN Tangga yang Baik yang (CPPKRTB) adalah
Standar CPOB dengan Informasi Produk dan Label berisi 2017 pedoman yang digunakan dalam rangkaian
informasi lengkap, objektif dan tidak Standar kegiatan pembuatan perbekalan kesehatan rumah
menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan CPPKRTB tangga dan pengendalian mutu yang bertujuan
Obat secara tepat, rasional dan aman. untuk menjamin agar produk perbekalan
kesehatan rumah tangga yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
PKa BPOM Untuk produk injeksi, Air untuk Injeksi (WFI), PMK Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
NOMOR 13 Untuk larutan infus volume-besar, pemantauan Nomor kemanfaatan sesuai dengan Farmakope Indonesia
TAHUN 2018 air atau produk antara hendaklah selalu 1189 Tahun atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau
Standar dilakukan sebagai pengujian tambahan 2010 Pedoman Penilaian Alkes dan PKRT atau standar
Monografi terhadap pengujian yang dipersyaratkan dalam lain yang ditetapkan oleh Menteri.
monografi produk jadi yang disetujui.
PKa BPOM Baku Pembanding merupakan suatu bahan PMK Menjamin Alat kesehatan dan/ atau PKRT yang
NOMOR 13 seragam yang otentik untuk digunakan dalam Nomor memenuhi standar persyaratan mutu, keamanan
TAHUN 2018 pengujian kimia dan fisika tertentu, di mana 1190 Tahun dan kemanfaatan sejak kegiatan produksi sampai
Standar Baku dibandingkan dengan sifat suatu produk yang 2010 dengan penggunaan Alkes dan/ atau PKRT
Pembanding diuji, dan memiliki tingkat kemurnian yang
sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
PKa BPOM Sejak dilakukannya kultivasi, media dan reagen PP Nomor Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
NOMOR 13 dirancang untuk meningkatkan pertumbuhan 72 Tahun sebagai upaya yang dilakukan untuk melindungi
TAHUN 2018 sel atau organisme mikroba, dalam kondisi 1998 masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan
Standar Bahan murni (aksenik), perhatian khusus hendaklah farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta
Reagen diberikan pada strategi tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
pengendalian untuk memastikan adanya kemanfaatan.
langkah-langkah handal yang mencegah atau
mengurangi munculnya bioburden, dan
metabolit atau endotoksin yang tidak
diinginkan.
PKa BPOM panduan mengenai Cara Pembuatan Bahan UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku obat
NOMOR 13 Aktif Obat yang Baik (CPBAOB) menurut Tahun 2009 harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau
TAHUN 2018 sistem yang sesuai untuk mengelola mutu. buku standar lainnya serta sediaan farmasi yang
Standar Bahan berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat
Baku kesehatan harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.
PKa BPOM Personil kunci yang bertanggung jawab dalam
HK.03.1.33.12. mengelola dan mengawasi pembuatan,
12.8195 pemastian mutu dan pengawasan mutu,
TAHUN 2012 hendaklah memiliki kompetensi yang
Standar personil diperlukan untuk menjamin bahwa produk
darah yang dihasilkan memenuhi standar dan
spesifikasi yang dipersyaratkan secara
konsisten.
PMK NOMOR Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
1120 Tahun CPOB, persyaratan CPOB bagi industri farmasi
2008 dibuktikan dengan dokumen yang sesuai
PMK No. 1799 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan
tahun 2010 proses pembuatan obat. Tetapi Instalasi Farmasi
Rumah Sakit harus terlebih dahulu memenuhi
persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan
sertifikat CPOB.

PP Nomor 72 Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan


Tahun 1998 sebagai upaya yang dilakukan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat serta
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku
Tahun 2009 obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya serta
sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan
kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.
HIRARKI
Standar obat yang dipakai Standar pkrt yang dipakai
PKa BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017, PKa BPOM
NOMOR 13 TAHUN 2018 & PKa BPOM
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012

PMK NOMOR 1120 TAHUN 2008, PMK No. 1799 tahun PMK 20 TAHUN 2017, PMK Nomor 1189 Tahun 2010, PMK
2010 & NOMOR 72 TAHUN 1998 Nomor 1190 Tahun 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009


2. Perbandingan Persyaratan Industri dan Distributor
Persyaratan industri dan distributor
OBAT PKRT
PKaBPOM 5 Tahun 2017 Bahan Obat dan Makanan yang dapat
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu dan juga
harus memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang impor.

PMK 1799 Tahun 2010 Industri Farmasi yang membuat obat PMK Nomor 62 Tahun 2017 Produsen, PAK, importir PKRT
atau bahan obat yang termasuk dalam yang akan mengedarkan Alkes
golongan narkotika wajib memperoleh dan PKRT harus mencantumkan
izin khusus untuk memproduksi penandaan dan informasi Alkes
narkotika sesuai dengan ketentuan dan PKRT
peraturan perundang-undangan. Industri
Farmasi wajib memenuhi persyaratan
CPOB.
PMK 1148 Tahun 2011 PBF dan PBF Cabang hanya dapat
mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan obat dan/atau bahan obat
yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri
PP No. 72 Tahun 1998 Produksi sediaan farmasi dan alat PP Nomor 72 Tahun 1998 Pengamanan sediaan farmasi
kesehatan harus dilakukan dengan cara dan alat kesehatan. Yang hanya
produksi yang baik yang ditetapkan oleh dapat melakukan Penyaluran
Menteri. sediaan farmasi dan Alkes
PP No. 51 Tahun 2009 Dalam Produksi Sediaan Farmasi harus PP Nomor 51 Tahun 2009 Fasilitas Distribusi atau
memiliki Apoteker penanggung jawab. penyaluran Sediaan Farmasi dan
Apoteker penanggung jawab dapat Alkes melalui PBF, Penyalur
dibantu oleh Apoteker pendamping Alkes, Instalasi Sediaan Farmasi
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. dan Alkes milik Pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota
UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, kesehatan harus aman,
dan terjangkau. berkhasiat/bermanfaat, bermutu,
dan terjangkau.
HIRARKI
Persyaratan Industri dan Distributor (Obat) Persyaratan Industri dan Distributor (PKRT)

PKa BPOM No. 5 TAHUN 2017

PMK No. 1799 tahun 2010 & 1148 TAHUN 2011 PMK Nomor 62 Tahun 2017

PP No. 72 Tahun 1998 & PP No. 51 Tahun 2009 PP Nomor 72 Tahun 1998, PP Nomor 51 Tahun 2009

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009


3. Perbandingan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
Perbandingan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
OBAT PKRT
PKa BPOM No. 24 Tahun Obat yang akan diedarkan di wilayah
2017 Indonesia wajib memiliki Izin Edar.
Untuk memperoleh Izin Edar harus
Jenis izin dilakukan Registrasi, yang diajukan
oleh Pendaftar kepada Kepala Badan.
PMK 1148 Tahun 2011 Setiap pendirian PBF wajib memiliki PMK Nomor Alat kesehatan dan/atau PKRT yang
izin dari Direktur Jenderal. Setiap 1190/Menkes/Per/VIII/2010 akan diimpor, digunakan dan/atau
PBF dapat mendirikan PBF Cabang. diedarkan di wilayah Republik
Setiap pendirian PBF Cabang wajib Indonesia harus terlebih dahulu
memperoleh pengakuan dari Kepala memiliki izin edar
Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah
PBF Cabang berada. Izin PBF
berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi
persyaratan. Pengakuan PBF Cabang
berlaku mengikuti jangka waktu izin
PBF.
PMK no.1010 tahun 2008  Pendaftar yang telah mendapat
izin edar wajib memproduksi
atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah
Tahapan proses tanggal persetujuan dikeluarkan.
 Pelaksanaan ketentuan
dilaporkan kepada Kepala
Badan.

PMK 62/2017 Permohonan izin edar PKRT dalam


PMK 1148/2011 (1)pemohon harus mengajukan negeri diajukan oleh:
permohonan kepada Direktur a. Produsen
Jenderal dengan tembusan kepada b. Produsen yang memberi
Kepala Badan, Kepala Dinas Makloon
Kesehatan Provinsi dan Kepala c. Produsen yang melakukan
Tahapan proses
Balai POM dengan menggunakan perakitan
contoh Formulir 1 sebagaimana d. Produsen yang memproduksi
terlampir. PKRT yang melakukan OEM.
(2) Permohonan harus
ditandatangani oleh direktur/ketua Permohonan Izin Edar PKRT Impor
dan apoteker calon diajukan oleh:
penanggung jawab disertai dengan a. Agen Tunggal/Distributor
kelengkapan administratif sebagai Tunggal/Distributor Eksklusif;
berikut: b. Importir PKRT yang memiliki
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk surat penunjukan dari Pabrikan
(KTP)/identitas direktur/ketua; atau Prinsipal dan diberi kuasa
b. susunan direksi/pengurus; untuk mendaftarkan PKRT di
c. pernyataan komisaris/dewan Indonesia;
pengawas dan direksi/pengurus tidak c. PAK atau Importir PKRT
pernah Pemilik Produk yang memiliki
terlibat pelanggaran peraturan surat perjanjian kerja sama
perundang-undangan di bidang dengan Pabrikan;
farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang Tahapan Proses (1) Permohonan baru Izin Edar
sah sesuai ketentuan peraturan PKRT dilakukan secara online
perundang-undangan; melalui portal Indonesia
e. surat Tanda Daftar Perusahaan; National Single Window atau
f. fotokopi Surat Izin Usaha situs web dengan alamat
Perdagangan; regalkes.kemkes.go.id.
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib (2) Permohonan baru Izin Edar
Pajak; PKRT dilengkapi dengan
h. surat bukti penguasaan bangunan persyaratan administrasi dan
dan gudang; teknis yang merupakan bagian
i. peta lokasi dan denah bangunan tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung jawab
terhadap kelengkapan,
kebenaran dan keabsahan
dokumen permohonan yang
diunggah dalam sistem
elektronik.
(4) Direktur Jenderal melakukan
penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan
teknis terhadap setiap
permohonan Izin Edar PKRT.
(5) Dalam hal PKRT sebagaimana
menggunakan teknologi, zat
aktif baru dan/atau dengan
klaim yang tidak lazim, harus
mendapatkan pertimbangan
dari Tim Ahli yang ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.
(6) Tim Ahli sebagaimana
dimaksud terdiri atas unsur
instansi terkait, praktisi,
perguruan tinggi, organisasi
profesi dan/atau asosiasi pelaku
usaha.
(7) Penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi dan
teknis PKRT dilakukan sesuai
dengan jangka waktu yang
ditentukan. Dilakukan sebagai
berikut:
 PKRT kelas 1 paling lama
10 (sepuluh) hari, kelas 2
paling lama 20 (dua puluh)
hari, dan kelas 3 paling lama
30 (tiga puluh) hari.
(8) Jangka waktu penilaian dan
verifikasi persyaratan
administrasi dan teknis untuk
PKRT Impor dilakukan sebagai
berikut:
 PKRT kelas 1 paling lama
15 (lima belas) hari, kelas 2
paling lama 30 (tiga puluh)
hari, dan kelas 3 paling lama
45 (empat puluh lima) hari.
(9) Berdasarkan hasil penilaian dan
verifikasi dinyatakan lengkap
dan telah memenuhi
persyaratan administrasi dan
teknis, paling lama 10
(sepuluh) hari Direktur
Jenderal menerbitkan Izin Edar.
Pmk no. 1010 tahun 2008  Registrasi diajukan kepada PMK Nomor Permohonan izin edar alat kesehatan
Kepala Badan. dan/atau PKRT diajukan kepada
Tentang Registrasi Obat 1190/Menkes/Per/VIII/2010
 Kriteria dan tata laksana Direktur Jenderal dengan mengisi
registrasi ditetapkan oleh Kepala formulir pendaftaran dan
Badan melampirkan kelengkapan yang
Persyaratan
 Dokumen registrasi merupakan diperlukan
dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatas hanya
untuk keperluan evaluasi oleh
yang berwenang.
 Terhadap registrasi dikenakan
biaya
Ditetapkan sesuai peraturan
PMK 1148/2011 perundang-undangan PMK 62/2017
PERSYARATAN ADMINISTRASI
Persyaratan 1. Permohonan pendaftaran
Pemohon harus memenuhi 2. Sertifikat Produksi
persyaratan 3. Surat kuasa sebagai Agen
sebagai berikut: Tunggal/Distributor
a. berbadan hukum berupa perseroan Tunggal/Distributor Eksklusif
terbatas atau koperasi; 4. Certificate of Free Sale (CFS)
b.memiliki Nomor Pokok Wajib dari lembaga yang berwenang
Pajak (NPWP); (produk Impor)
c. memiliki secara tetap apoteker 5. Dokumen quality management
Warga Negara Indonesia sebagai system (ISO 9001, GMP) 6.
penanggung jawab; Sertifikat merek (jika ada)
d. komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah
terlibat, PERSYARATAN TEKNIS
baik langsung atau tidak langsung 1. INFORMASI PRODUK
dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang  Material, formulasi, uraian
farmasi; produk, deskripsi, dan fitur
e. menguasai bangunan dan sarana produk
yang memadai untuk dapat  Standar dan proses Produksi
melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat PERSYARATAN SPESIFIKASI
serta dapat DAN JAMINAN MUTU
menjamin kelancaran pelaksanaan 1. Spesifikasi bahan baku dan
tugas dan fungsi PBF; MSDS
f. menguasai gudang sebagai tempat 2. Spesifikasi kemasan
penyimpanan dengan perlengkapan 3. Hasil pengujian laboratorium
yang dapat menjamin mutu serta (Certificate of Analysis (CoA),
keamanan obat yang disimpan; dan uji stabilitas)
g.memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain PERSYARATAN KHUSUS
sesuai Izin dari Kementerian Pertanian
CDOB. sebagai Pestisida Rumah Tangga

PERSYARATAN PENANDAAN
1. Contoh dan penjelasan
penandaan
2. Petunjuk penggunaan,
peringatan, perhatian, dan
keterangan lain
3. Data pendukung klaim
PP No. 72 Tahun 1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan PP No. 72 Tahun 1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan
dapat diedarkan setelah memperolah dapat diedarkan setelah memperolah
izin edar dari Menteri. Sediaan izin edar dari Menteri. Sediaan farmasi
farmasi dan alat kesehatan yang dan alat kesehatan yang dimohonkan
dimohonkan untuk memperolah izin untuk memperolah izin edar dari segi
edar dari segi mutu, keamanan dan mutu, keamanan dan kemanfaatan
kemanfaatan
UU No. 36 Tahun 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan UU Nomor 44 Tahun 2009 Pemerintah dan Pemerintah daerah
hanya dapat diedarkan setelah bertanggung jawab untuk mengatur
mendapat izin edar. pendistribusian dan penyebaran Alkes
berteknologi tinggi dan bernilai tinggi

HIRARKI
Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
OBAT PKRT
PKa BPOM No. 24 Tahun 2017

PMK 1148 Tahun 2011, PMK no.1010 tahun 2008, PMK 1148 tahun PMK Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010, PMK 62 tahun 2017
2011, Pmk no. 1010 tahun 2008,

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU Nomor 44 Tahun 2009


4. Perbandingan Fungsi / Kegiatan yang ada Industri/ Distributor
Fungsi / Kegiatan Yang Ada Di Industri / Distributor
OBAT PKRT
Pka BPOM No 13 Tahun Untuk menjamin bahwa konsumen PMK No.1189 Untuk menjamin alat kesehatan dan/atau
2018 menerima obat yang bermutu tinggi. Tahun 2010 PKRT yng memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
alat kesehatan dan / atau PKRT.

PMK No. 1799 Tahun Industri farmasi melakukan kegiatan PMK No. 1190 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu
2010 pembuatan obat dan/ bahan obat. Alkes dan/atau PKRT dilakukan sejak
Tahun 2010
Yang mana industri farmasi itu kegiatan produksi sampai dengan
mempunyai fungsi : penggunaan Alkes dan/atau PKRT
1. Pembuatan obat/bahan obat.
2. Pendidikan dan pelatihan
3. Penelitian dan pengembangan
PMK 1148 Tahun 2011 PBF hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri serta PBF hanya dapat
melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF.
PP No. 72 Tahun 1998 Peredaran dilaksanakan dengan
memperhatikan upaya pemeliharaan
mutu.

UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai pengadaan, UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai pengadaan,
penyimpanan, pengolahan, promosi, penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
kesehatan harus memenuhi standar mutu harus memenuhi standar mutu pelayanan
pelayanan farmasi yang ditetapkan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan
dengan Peraturan Pemerintah. Pemerintah.

HIRARKI
Fungsi / kegiatan yang ada di industri / distributor OBAT Fungsi / kegiatan yang ada di industri / distributor PKRT

Pka BPOM No 13 Tahun 2018

PMK No. 1799 Tahun 2010 PMK No.1189 Tahun 2010


PMK 1148 Tahun 2011
PMK No. 1190 Tahun 2010

PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU 36 Tahun 2009


5. Perbandingan Pendistribusian Produk

PENDISTRIBUSIAN PRODUK
OBAT PKRT
PKa BPOM No. PBF dan PBF Cabang dalam
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat wajib
menerapkan Pedoman Teknis
CDOB
PMK No. 1799 Tahun 2010 Industri Farmasi yang PMK No. 1191 Tahun 2010 Penyaluran alat kesehatan hanya
menghasilkan obat dapat dapat dilakukan oleh PAK,
mendistribusikan atau Cabang PAK, dan toko alat
menyalurkan hasil produksinya kesehatan. alat kesehatan
langsung kepada pedagang besar tertentu dalam jumlah terbatas
farmasi, apotek, instalasi farmasi dapat disalurkan oleh apotek dan
rumah sakit, pusat kesehatan pedagang eceran obat.
masyarakat, klinik, dan toko obat
sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
Untuk memperoleh izin PBF,
pemohon harus memenuhi
PMK No. 1148 Tahun 2011 persyaratan yang sudah PMK No. 1331 Tahun 2002 Pedagang Eceran Obat menjual
ditentukan obat-obat bebas dan bebas
Ketentuan dan Tata cara terbatas dari pabrik yang
pemberian ijin apotik membuatnya secara eceran
PMK No. 1332 Tahun 2002 Peraturan Menkes tentang izin
PMK No. 62 Tahun 2017 edar alat kesehatan, alat
kesehatan diagnostic in vitro dan
PKRT
PP 51 Tahun 2009 Pekerjaan Kefarmasian dalam PP 72 Tahun 1998 Penyaluran sediaan farmasi dan
alat kesehatan hanya dapat
Fasilitas Distribusi atau
dilakukan oleh :
Penyaluran Sediaan Farmasi a. Badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai penyalur
harus memenuhi ketentuan Cara
dari Menteri sesuai dengan
Distribusi yang Baik yang ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku untuk
ditetapkan oleh Menteri
menyalurkan sediaan farmasi
UU Nomor 23 Tahun 1992 Pekerjaan kefarmasian harus
yang berupa bahan obat, obat
dilakukan dalam rangka menjaga
dan alat kesehatan
mutu sediaan farmasi yang
beredar
UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang salah UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang salah
satunya meliputi pendistribusian satunya meliputi pendistribusian
obat harus dilakukan oleh tenaga obat harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan sesuai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan peraturan dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan perundang-undangan
Penyelenggara upaya kesehatan Penyelenggara upaya kesehatan
harus dilakukan oleh tenaga harus dilakukan oleh tenaga
UU 36 tahun 2014 kesehatan bertanggung jawab UU 36 tahun 2014 kesehatan bertanggung jawab
HIRARKI
Pendistribusian Produk OBAT Pendistribusian Produk PKRT

PKa BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

PMK No. 1799 tahun 2010/ PMK No. 1148 Tahun 2011/ PMK No. 1191 Tahun 2010/ PMK No. 1331 Tahun 2002
PMK No. 1332 Tahun 2002 PMK No. 62 Tahun 2017

PP 51 Tahun 2009 PP 72 Tahun 1998

UU 36 tahun 2009/ UU 36 tahun 2014 UU 36 tahun 2009/ UU 36 tahun 2014


6. Perbandingan Pencatatan Dan Pelaporan
Pencatatan dan pelaporan
OBAT PKRT
Pka BPOM No. 7 tahun 2016 pengelolaan obat-obat tertentu
meliputi : pengadaan, penyimpanan,
pembuatan, penyaluran, penyerahan,
penanganan obat kembalian,
penarikan kembali obat
pemusnahan,dan pencatatan dan
pelaporan.
PMK No. 13 tahun 2015 industri farmasi , PBF dan Instalasi PMK Nomor 70 Tahun 2014 Setiap Perusahaan Rumah Tangga
Farmasi Pemerintah, yang harus melakukan pencatatan atas
melakukan produksi, Penyaluran, aktifitas produksi dan
Penyerahan Narkotika, Psikotropika, penyaluran/peredaran
dan Prekursor Farmasi wajib
membuat pencatatan pengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran
Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi.
Pp 44 tahun 2010 Setiap orang atau badan yang PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan farmasi dan
mengelola Prekursor wajib membuat alat kesehatan harus dilaporkan
pencatatan dan pelaporan. kepada Menteri
PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilaporkan kepada
Menteri
UU 35 tahun 2009 Ketentuan mengenai syarat dan tata UU 35 tahun 2009 Ketentuan mengenai syarat dan
cara produksi, impor, ekspor, tata cara produksi, impor,
peredaran, pencatatan dan pelaporan, ekspor, peredaran, pencatatan dan
serta pengawasan Prekursor pelaporan, serta pengawasan
Narkotika diatur dengan Peraturan Prekursor Narkotika diatur dengan
Pemerintah Peraturan Pemerintah

HIRARKI
Pencatatan dan Pelaporan OBAT Pencatatan dan Pelaporan PKRT
PKa BPOM No. 7 TAHUN 2016
PMK No. 13 tahun 2015 PMK Nomor 70 Tahun 2014

PP No. 44 Tahun 2010 & PP 72 Tahun 1998 PP 72 Tahun 1998

UU No. 35 Tahun 2009 UU No. 35 Tahun 2009


7. Kemungkinan Pelanggaran Sanksi
Kemungkinan Pelanggaran sanksi
OBAT PKRT
Pka BPOM NOMOR Pelanggaran terhadap ketentuan
HK.03.1.34.11.12.7542 Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai
TAHUN 2012 sanksi administratif sebagai berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian sementara
kegiatan; dan
 Pencabutan Sertifikat CDOB.
Pengenaan sanksi administratif
berupa Pencabutan Sertifikat CDOB
diberikan dalam hal:
terjadi penyimpangan penerapan
CDOB yang mengakibatkan
penyalahgunaan pendistribusian obat
dan/atau bahan obat; atau
PBF atau PBF Cabang dengan
sengaja melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya
penerapan CDOB.
PMK No. 1148 Tahun 2011 Pelanggaran terhadap semua PMK No.1190 Tahun2010 Penarikan kembali Alkes dan/atau
ketentuan dalam Peraturan Menteri ini PKRT dari peredaran karena tidak
dapat dikenai sanksi memenuhi persyaratan
administrative dapat berupa:
 peringatan;
 penghentian sementara
kegiatan;
 pencabutan pengakuan; atau
 pencabutan izin.
PP No. 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga PP No. 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan oleh
pengawas menunjukkan adanya dugaan tenaga pengawas menunjukkan
atau patut diduga adanya pelanggaran adanya dugaan atau patut diduga
hukum di bidang sediaan farmasi dan adanya pelanggaran hukum di
alat kesehatan segera dilakukan bidang sediaan farmasi dan alat
penyidikan oleh penyidik yang kesehatan segera dilakukan
berwenang sesuai dengan ketentuan penyidikan oleh penyidik yang
peraturan perundang-undangan yang berwenang sesuai dengan
berlaku ketentuan peraturan perundang-
Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh undangan yang berlaku
tenaga kesehatan, tindakan administratif
dikenakan oleh Menteri berupa : Jika pelanggaran hukum dilakukan
a. Teguran oleh tenaga kesehatan, tindakan
b. Pencabutan izin untuk melakukan upaya administratif dikenakan oleh Menteri
kesehatan. berupa :
a. Teguran
b. Pencabutan izin untuk melakukan
upaya kesehatan.

UU NOMOR 5 TAHUN Dalam rangka pengawasan, Menteri UU NOMOR 5 TAHUN 1997 Dalam rangka pengawasan,
1997 berwenang mengambil tindakan Menteri berwenang mengambil
administratif terhadap pabrik obat, tindakan administratif terhadap
pedagang besar farmasi yang pabrik obat, pedagang besar
melakukan pelanggaran terhadap farmasi yang melakukan
ketentuan undang-undang ini. Tindakan pelanggaran terhadap ketentuan
administratif, dapat berupa : undang-undang ini. Tindakan
 teguran lisan; administratif, dapat berupa :
 teguran tertulis;  teguran lisan;
 penghentian sementara  teguran tertulis;
kegiatan;  penghentian sementara
 denda administratif; kegiatan;
 pencabutan izin praktik  denda administratif;
pencabutan izin praktik
HIRARKI
Kemungkinan Pelanggaran Sanksi (Obat) Kemungkinan Pelanggaran Sanksi (PKRT)

Pka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

PMK No. 1148 tahun 2011 PMK Nomor 1190 Tahu 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 5 Tahun 1997 UU No. 5 Tahun 1997