Tujuan Percobaan

1. Mengetahui prinsip pembuatan tablet CTM metode kempa langsung.

2. Membuat tablet CTM dengan metode kempa langsung.
3. Melakukan evaluasi serbuk dan tablet.

Preformulasi Zat Aktif

1. Klorfeniramin maleat (CTM)

BM : 390,87
Rumus Molekul : C16H19ClN2.C4H404
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau.
Suhu Lebur : Antara 130º dan 135º
pH : Antara 4 dan 5
Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
dalam kloroform, sukar larut dalam eter dan
dalam benzene.
Stabilitas : Tidak terurai di dalam larutan aqueous yang
mengandung CTM 15 mg/mL buffer pH 2,4;
6,8 dalam ampul kaca, disimpan di bawah
cahaya atau dalam gelap selama 3 bulan pada
25ºC.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Indikasi : Pengobatan simpatomatik penyakit alergi
seperti urtikaria dan gigitan serangga.
Pemakaian : -dewasa : sekali 2-4 mg, sehari 6-16 mg
-anak : sehari 0,35 mg
 Mekanisme : Memblok H1-reseptor dan mencegah aksi
farmakologi histamine pada sel.
Interaksi Obat : Alkohol, depresan SSP, antikolinergik,
penghambat MAO.
Kontraindikasi : Hipersensitiv terhadap CTM
Efek Samping : Mengantuk, pusing ringan, pandangan kabur,
mulut kering.
Kategori Obat : Obat bebas terbatas.

(Ditjen POM, 1995: 688-690)

Harkness, 1989)

Preformulasi Zat Tambahan

1. Starch 1500/ Amylum Pregelificatum (Rowe, 2009: 692-694)
Pemerian : Serbuk agak kasar sampai halus, serbuk
berwarna putih sampai agak putih, tidak berbau,
memiliki rasa lemah yang khas, higroskopis.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut organik, sedikit
larut atau larut dalam air dingin, tergantung
derajat pregelatinisasi.
Fungsi : Pengisi tablet (5-75%), pengikat tablet untuk
kempa langsung 5-20% atau untuk granulasi
basah 5-10%; penghancur tablet (5-10%).
Stabilitas : Stabil tapi higroskopis, harus disimpan dalam
wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan
kering.

2. Magnesium Stearat (Rowe, 2009: 203-210)

[CH3(CH2)16COO]2. Mg
Pemerian : Serbuk putih terang, berbau khas, memiliki rasa
lebih lemah dari asam stearat.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol 95%, eter
dan air, sedikit larut dalam benzene hangat dan
etanol 95% hangat.
Titik Leleh : 126 - 130ºC
Bobot Jenis : 1,092 g/mL
Stabilitas : Stabil apabila disimpan pada tempat yang sejuk
dan kering.
Inkompatibilitas : Dengan basa, garam basa, dan asam kuat. Tidak
dapat digunakan pada produk yang mengandung
aspirin dan beberapa vitamin tertentu dan garam
alkaloid.
Kegunaan: : Lubrikan (0,25-5%).

3. Talk/Magnesium Kalsium Silikat (Rowe, 2009: 728-729)

Mg3Si4O10(OH)2
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih hingga putih
keabuan, tidak berbau, serbuk kristal.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam alrutan asam dan basa,
pelarut organik dan air.
pH : Dalam pelarut air 7-10
Inkompatibilitas : Golongan ammonium kuartener.
Stabilitas : Stabil pada pemanasan 160ºC tidak kurang dari
1 jam. Dapat disterilkan dengan paparan etilen
oksida dan radiasi sinar gamma. Talkum harus
disimpan dalam wadah tertutup di tempat sejuk
dan kering.
Fungsi : Glidan (1-10%)

4. Primogel/Carboxymethyl Starch (Rowe, 2009: 663-666)

Pemerian : Serbuk hablur, putih, rasa khas atau agak asam,
bau lemah.
 Kelarutan : Mudah larut dalam etanol 95% P dan praktis
tidak larut dalam air dan metilen klorida.
Stabilitas : Tablet dengan primogel memiliki sifat
penyimpanan yang stabil terhadap kelembaban
suhu dan higroskopis.
Bobot Jenis : 1,49 g/cm3
Titik Lebur : Tidak melebur tetapi terbakar pada suhu ±200ºC
Inkompatibilitas : Dengan vitamin C (asam askorbat).
Kegunaan : Penghancur.

5. Lactose Spray Dried (Rowe, 2009: 359-362)

Pemerian : Serbuk kristal, putih, tidak berasa, tidak berbau.
Kelarutan : Larut dalam air, etanol 95% P dan eter.
Stabilitas : Akan berubah warna akibat pemanasan.
Bobot Jenis : 0,88 g/cm3
Titik Leleh : 283ºC
Inkompatibilitas : Pengoksida kuat.
Kegunaan : Sebagai bahan pengisi.

Preformulasi wadah kemasan

Wadah primer
Digunakan botol plastik putih atau tidak transparan. Karena CTM harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindungi dari cahaya agar melindungi
obat dari pengaruh cahaya supaya tidak terurai. Botol plastic yang digunakan adalah
Polymer no.1 yaitu PET/PETE. Bahan ini jernih, kuat, tahan pelarut, kedap gas dan
air. Sehingga dapat menjamin stabilitas dan kandungan CTM (Rowe, 2009).
Wadah Sekunder
Digunakan dus yang terbuat dari kertas yang lebih kuat dari kertas biasa.

Prosedur
 Ditimbang bahan sesuai kebutuhan, bahan aktif CTM dan bahan-bahan
eksipien kecuali Mg stearat dan Talk dicampurkan selama 15 menit. Kemudian
ditambahkan Mg stearat dan Talk dan dicampur selama 2 menit. Lalu dilakukan
evaluasi terhadap massa kempa sebagaimana dilakukan pada granul kemudian masa
kempa ditabletasi menggunakan punch diameter 6-8 mm sesuai dengan bobot. Lalu
dilakukan evaluasi terhadap tablet yang dihasilkan.

Keragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak, lalu ditimbang masing-masing tablet.
Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata. Tidak boleh
ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh ada satupun tablet yang
menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B.
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata
A (%) B (%)
< 25 mg 15 30
26 mg – 150 mg 10 20
151 mg – 300 mg 7,5 15
> 300 mg 5 10

Uji Disolusi
 Kondisi Pengujian
1. Volume media : Aquadest 500 Ml
2. Kecepatan Alat : 50 rpm
3. Waktu uji : 45 menit
4. Alat tipe dayung
 Prosedur Pengujian
Disiapkan 2 labu disolusi masing-masing yang berisi aquadest 500 mL dan
ditunggu hingga suhu 37ºC. Lalu satu labu digunakan untuk pengujian (labu uji),
dan satu lagi untuk penambahan larutan aquadest. Ditimbang 6 tablet CTM,
dimasukkan ke dalam labu uji disolusi. Larutan uji disolusi diambil sebanyak 5
 mL menggunakan pipet ukur kemudian dimasukkan ke dalam labu ukur 10 mL.
setiap volume uji yang diambil diganti dengan aquadest sebanyak 5 mL suhu
37ºC. Sampel kemudian diambil setiap waktu 10, 20, 30 dan 45 menit. Pada labu
ukur sampel uji, ditambahkan HCl 2N sebanyak 1 mL. lalu ditambah aquadest
sampai 10 mL. sampel disaring dan dimasukkan ke dalam vial. Sampel
kemudian diukur menggunakan spektrofotometri dengan panjang gelombang
yang telah ditentukan. Digunakan blangko HCl 0,2 N (1 mL HCl 0,2 N ad 10
mL aquadest) dan absorbansi yang didapatkan dikali 2 (faktor pengenceran).

 Pembuatan Kurva Kalibrasi

CTM ditimbang 10 mg dan dilarutkan dalam 50 m L HCl 0,2 N. Kemudian
dipipet sebanyak 1 mL dan diencerkan ke dalam labu ukur 10 mL. Kemudian
dicari panjang gelombang CTM ±264 nm. Dibuat seri pengenceran dengan
dipipet 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75 dan 2 mL dan diencerkan ke dalam labu ukur
10 mL dan digunakan blangko HCl 0,2 N.

Hasil pengamatan dan Evaluasi

- Keragaman Bobot
Formula A Formula B
Tablet Bobot (mg) Tablet Bobot (mg)
1 0,2793 1 0,2235
2 0,2354 2 0,2238
3 0,2302 3 0,2347
4 0,2348 4 0,2368
5 0,2314 5 0,2303
6 0,2351 6 0,2279
7 0,2349 7 0,2270
8 0,2372 8 0,2280
9 0,2273 9 0,2408
10 0,2347 10 0,2395
 11 0,2339 11 0,2286
12 0,2278 12 0,2358
13 0,2401 13 0,2227
14 0,2324 14 0,2243
15 0,2350 15 0,2278
16 0,2393 16 0,2316
17 0,2347 17 0,2018
18 0,2249 18 0,2375
19 0,2317 19 0,2276
20 0,2331 20 0,2287
Formula A Formula B
Ʃ X= 4,732 Ʃ X= 4,5787
rata − rata = 0,2366 rata-rata = 0,2289
Penafsiran hasil: tidak boleh ada 2 tablet > 7,5% (kolom A) dan tidak
boleh ada satu pun tablet > 15% (kolom B).
Formula A
Ketentuan kolom A Ketentuan kolom B
7,5 15
x 0,2366 = ±0,1752 gram x 0,23366 = ±0,350 gram
100 100

Batas atas = 0,2366 + 0,1752 Batas atas = 0,23366 + 0,350

= 0,40886 = 0,26866
Batas bawah = 0,2366 – 0,1752 Batas bawah = 0,23366 – 0,350
= 0,05846 = 0,19866

Formula B
Ketentuan kolom A Ketentuan kolom B
7,5 15
x 0,2289 = ±0,0172 gram x 0,2289 = ±0,0343 gram
100 100

Batas atas = 0,2289 + 0,0172 Batas atas = 0,2289 + 0,0343

= 0,2461 gram = 0,2632 gram
 Batas bawah = 0,2289 – 0,0172 Batas bawah = 0,2289 – 0,0343
= 0,2117 gram = 0,1946 gram
Kesimpulan: formula A dan formula B memenuhi syarat karena tidak
ada 2 tablet yang melebihi kolom A dan tidak ada 1 tablet pun yang
penyimpangannya melebihi kolom B.

Uji Disolusi
- Kurva baku = CTM 40 mg ~ HCl 0,2 N
- Seri pengenceran = 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75 dan 2 mL
- Ad 10 mL
- Blanko = HCl 0,2 N

Konsentrasi:
bobot 1000 10 mg 1000
x = x = 200 ppm
volume 1L 50 mL 1L
𝐏𝐞𝐧𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐫𝐚𝐧:
V1 . N1 = V2 . N2
 0,5 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 10 ppm
 0,75 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 15 ppm
 1 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 20 ppm
 1,25 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 25 ppm
 1,5 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 30 ppm
 1,75 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 35 ppm
 2 mL . 200 ppm = 10 mL . N2
N2 = 40 ppm
 Formula A Formula B
(x) waktu Abs 2 x Abs(y) (x) waktu Abs 2 x Abs(y)
10 0,626 1,252 10 0,495 0,99
20 0,565 1,13 20 0,523 1,046
30 0,630 1,26 30 0,562 1,124
45 0,611 1,222 45 0,594 1,180

Konsentrasi Abs
10 0,180
15 0,277
20 0,397
25 0,494
30 0,604
35 0,702
40 0,813
a: -0,0325 y= bx + a
b: 0,0211 y= 0,0211x – 0,0325

Formula A Formula B
 𝑦𝐴10 = 0,0211x – 0,0325  𝑦𝐵10 = 0,0211x – 0,0325
1,252 = 0,0211x – 0,0325 0,99 = 0,0211x – 0,0325
1,2845 = 0,0211x 1,0225 = 0,0211x
x = 60,877 ppm x = 48,459 ppm
 𝑦𝐴20 = 0,0211x – 0,0325  𝑦𝐵20 = 0,0211x – 0,0325
1,13 = 0,0211x – 0,0325 1,046 = 0,0211x – 0,0325
1,1625 = 0,0211x 1,0785 = 0,0211x
x = 55,357 ppm x = 51,114 ppm
 𝑦𝐴30 = 0,0211x – 0,0325  𝑦𝐵30 = 0,0211x – 0,0325
1,26 = 0,0211x – 0,0325 1,124 = 0,0211x – 0,0325
1,2925 = 0,0211x 1,565 = 0,0211x
 x = 61,256 ppm x = 54,810 ppm
 𝑦𝐴45 = 0,0211x – 0,0325  𝑦𝐵45 = 0,0211x – 0,0325
1,222 = 0,0211x – 0,0325 1,188 = 0,0211x – 0,0325
1,2545 = 0,0211x 1,2205 = 0,0211x
x = 59,455 ppm x = 57,844 ppm

Kadar Terkoreksi
Formula A
C’10 = 60,877 ppm
5
C’20 = x + (500 x c ′ 10)
5
= 55,357 + (500 x 60,877)

= 55,966 ppm
5
C’30 = 61,256 + (500 x (60,877 + 55,966))

= 62,424 ppm
5
C’45 = 59,455 + (500 x (60,877 + 55,966 + 62,424)

= 61,247 ppm
Formula B
C’10 = 48,459 ppm
5
C’20 = x + (500 x c ′ 10)
5
= 51,114 + (500 x 48,459)

= 51,598 ppm
5
C’30 = 54,810 + (500 x (48,459 + 51,598))

= 55,810 ppm
5
C’45 = 57,844 + (500 x (48,459 + 51,598 + 55,810)

= 59,402 ppm

Kadar Terdisolusi
Formula A
 bobot 6 tablet
Kadar awal = x kekuatan sediaan x 6
bobot sebenarnya
1411,2
= x 24 mg = 28,224 mg
1200
% kadar terdisolusi
kadar terkoreksi
= x 100%
kadar awal
60,877
C10 = x 100% = 215,7%
28,224
55,966
C20 = x 100% = 198,3%
28,224
62,424
C30 = x 100% = 221,1%
28,224
61,247
C45 = x 100% = 217,0%
28,224

Formula B
bobot 6 tablet
Kadar awal = x kekuatan sediaan x 6
bobot sebenarnya
1451,9
= x 24 mg = 29,038 mg
1200
% kadar terdisolusi
kadar terkoreksi
= x 100%
kadar awal
48,459
C10 = x 100% = 166,8%
29,038
51,598
C20 = x 100% = 177,7%
29,038
55,810
C30 = x 100% = 192,2%
29,038
59,402
C45 = x 100% = 204,5%
29,038

Penafsiran hasil:
Kadar terdisolusi CTM = 75% → + 5% = 80%
Kesimpulan: semua sediaan tablet formula A dan formula B memenuhi syarat
karena > 80%.
Pembahasan
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan
merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat
dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan
baja (Ditjen POM, 1995). Pada praktikum ini, dilakukan pembuatan tablet CTM
dengan setiap tablet mengandung CTM sebanyak 4 mg dengan menggunakan
metode kempa langsung. Klorfeniramin maleat kurang menguntungkan jika dibuat
secara granulasi basah karena pada granulasi basah diperlukan adanya air serta
pengeringan. Pembuatan tablet klorfeniramin maleat secara granulasi kering juga
kurang mendukung karena pada proses tersebut diperlukan tekanan yang relatif
besar yang akan mempengaruhi kestabilan klorfeniramin maleat. Oleh sebab itu,
metode kempa langsung merupakan metode pembuatan klorfeniramin maleat yang
menguntungkan (Lachman et al, 1994).
Metode kempa langsung adalah proses pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui proses granulasi
terlebih dahulu (Ansel, 1989). Prinsip dari pembuatan tablet CTM dengan kempa
langsung adalah pencampuran zat aktif dengan zat tambahan yang sesuai
menghasilkan aliran yang seragam sehingga dapat langsung dikempa menjadi
padatan yang kokoh. Metode ini dilakukan dengan cara mencampurkan zat aktif,
pengisi dan penghancur terlebih dahulu kemudian ditambahkan glidan dan
lubrikan. Setelah homogen, jadilah massa kempa yang siap untuk ditabletasi. CTM
atau Klorfeniramin maleat dibuat tablet dengan metode kempa langsung karena
mempunyai dosis yang kecil sehingga cocok untuk dibuat dengan metode kempa
langsung. Chlorpheniramin maleat atau lebih dikenal dengan CTM merupakan
salah satu antihistaminika yang memiliki efek sedative (menimbulkan rasa kantuk).
Namun, dalam penggunaannya di masyarakat lebih sering sebagai obat tidur
dibanding antihistamin sendiri. Keberadaanya sebagai obat tunggal maupun
campuran dalam obat sakit kepala maupun influenza lebih ditujukan untuk rasa
kantuk yang ditimbulkan sehingga pengguna dapat beristirahat. CTM sebagai AH1
menghambat efek histamin pada pembuluh darah, bronkus dan bermacam-macam
otot polos. AH1 juga bermanfaat untuk mengobati reaksi hipersensitivitas dan
keadaan lain yang disertai pelepasan histamin endogen berlebih (Ganiswarna,
1995). Selain CTM sebagai zat aktif, terdapat bahan eksipien yang membantu dan
melengkapi CTM agar menjadi massa kempa yang dapat dikempa. CTM Pada
percobaan ini, dibuat tablet CTM dengan 2 formula dengan kedua formula memiliki
zat aktif CTM. Pada formula A, terdapat bahan-bahan berupa CTM, Starch 1500
sebagai penghancur tablet dimana ia bekerja dengan cara pengembangan atau
swelling apabila terkena air. Bahan penghancur berfungsi untuk menghancurkan
tablet bila tablet kontak dengan cairan. Hancurnya tablet akan menaikkan luas
permukaan dari fragmen-fragmen tablet sehingga akan mempermudah terlepasnya
obat dari tablet. Fragmen-fragmen tablet itu mungkin sangat menentukan kelarutan
selanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas yang diharapkan (Banker and
Anderson, 1986). Lalu ada lactose spray dried yang berfungsi sebagai pengisi dan
lactose ini yang membuat aliran serbuk baik. Bahan pengisi ini menjamin tablet
memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan (Voigt, 1984). Kemudian terdapat
Magnesium stearat sebagai lubrikan yang berfungsi untuk mengurangi gesekan
antar sisi tablet dengan dinding ruang cetakan (die) dan antara dinding die dengan
punch, sehingga tablet mudah dikeluarkan dari cetakan dan ada Talk sebagai glidan
yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar partikel yang mengalir dari hopper
ke ruang cetak (die), sehingga memperbaiki sifat alir serbuk atau granul yang akan
dikempa dan akan berpengaruh pada keseragaman bobot tablet (Ansel, 1989). Pada
formula B, semua bahan sama dengan formula A kecuali bahan penghancurnya
yaitu menggunakan Primogel dimana memiliki daya pengembangan tinggi dan
menghasilkan proses desintegrasi yang baik. Pada metode kempa langsung ini,
semua bahan pada formula A dan formula B masing-masing kecuali Magnesium
stearat dan Talk dicampurkan hingga homogen selama 15 menit dan pada saat akan
diuji kadar airnya, dimasukkan Mg stearat dan Talk lalu dicampur selama 2 menit
dan diratakan hingga homogen di dalam loyang agar semua bahan tercampur merata
dan pada saat dikeringkan dalam oven untuk mengurangi kadar airpun, yang
terkena oven rata ke semua bagian. Setelah dimasukkan ke dalam oven kurang lebih
25 menit hingga didapatkan massa kempa yang kadar airnya memenuhi syarat dan
setelah diuji evaluasi serbuk memenuhi syarat, dilakukan proses tabletasi. Proses
tabletasi ini menggunakan mesin dengan ukuran punch 6-8 mm sesuai dengan
bobotnya. Setelah ditabletasi, tablet-tablet tersebut di evaluasi tablet yaitu
diantaranya uji organoleptis, keseragaman ukuran, keragaman bobot, friabilitas dan
friksibilitas, uji waktu hancur, uji kekerasan serta uji disolusi.

Keragaman bobot
Evaluasi tablet yang selanjutnya yaitu adalah keragaman bobot.
Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot
pada tiap tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang
ditentukan (Ditjen POM, 1979). Evaluasi ini bertujuan untuk menentukkan berat
tablet masing-masing dalam satu formulasi tablet tersebut sama. Prinsip dari
evaluasi ini adalah jumlah bahan yang diisikan dalam cetakan akan dimasukan
kemudian ditekan untuk menentukan berat tablet yang dihasilkan. Uji keragaman
bobot ini juga dilakukan untuk memastikan keseragaman kandungan dan komponen
tablet sehingga nantinya didapatkan kandungan yang seragam dan zat aktif yang
dikandung pun seragam dalam setiap tablet. Pada evaluasi ini, yang dilihat adalah
penyimpangannya dimana diambil 20 tablet secara acak dan masing-masing tablet
diitmbang. Bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobor rata-rata tablet
dihitung agar dapat ditentukan tablet yang dihasilkan memenuhi syarat tablet yang
baik. Yaitu dimana tidak boleh ada 2 tablet yang melebihi kolom A dan tidak ada 1
tablet pun yang penyimpangannya melebihi kolom B (kolom terlampir di prosedur).
Hasilnya pada formula A didapatkan rata-rata bobot 20 tablet adalah 0,2366
terhadap kolom A ketentuannya 0,1752 gram dimana batas atas berdasarkan kolom
A pada formula A adalah 0,40886 dan batas bawah 0,05846, pada ketentuan kolom
B formula A yaitu 0,350 gram dengan batas atas didapatkan 0,26866 dan batas
bawah 0,19866.
Pada formula B, didapatkan bobot rata-rata 20 tablet adalah 0,2289 terhadap
kolom A ketentuannya adalah ±0,0172 gram sehingga didapatkan batas atas sebesar
0,2461 gram dan batas bawah 0,2117 gram. Pada ketentuan kolom B yaitu ±0,0343
gram sehingga didapatkan batas atas 0,2632 gram dan batas bawah 0,1946 gram.
Hal ini menunjukkan bahwa pada formula A, tidak ada 2 tablet dari 20 tablet yang
melebihi kolom A yang ditandai dengan tidak ada tablet yang bobotnya lebih dari
batas atas 0,40886 gram dan tidak ada yang bobot tablet kurang dari batas bawah
0,05846 gram. Tablet pada formula A juga tidak ada 1 tablet pun yang
penyimpangannya melebihi pada kolom B yang ditandai dengan tidak ada tablet
yang bobotnya lebih dari batas atas 0,26866 gram dan tidak ada tablet yang
bobotnya kurang dari batas bawah 0,19866 gram. Begitupun dengan formula B,
tidak ada 2 tablet dari 20 tablet yang melebihi kolom A yang ditandai dengan tidak
ada tablet yang bobotnya lebih dari batas atas 0,2461 gram dan tidak ada yang bobot
tablet kurang dari batas bawah 0,2117 gram. Tablet pada formula A juga tidak ada
1 tablet pun yang penyimpangannya melebihi pada kolom B yang ditandai dengan
tidak ada tablet yang bobotnya lebih dari batas atas 0,2632 gram dan tidak ada tablet
yang bobotnya kurang dari batas bawah 0,1946 gram. Sehingga dapat disimpulkan
bahwa kedua formula yaitu formula A dan B memenuhi syarat bobot tablet yang
baik.

Uji Disolusi
Evaluasi tablet yang selanjutnya yaitu uji disolusi. Evaluasi tablet uji
disolusi ini bertujuan untuk mengetahui atau memastikan banyaknya kadar zat aktif
CTM yang bisa larut di dalam cairan lambung. Prinsipnya yaitu dengan
memasukkan tablet formula A dan formula B masing-masing ke dalam labu uji
disolusi dimana dalam waktu 45 menit harus larut ≥ 75% dan 80% dari jumlah
yang tertera di etiket. Dalam uji disolusi ini, dibutuhkan kondisi pengujian dimana
volume media yaitu aquadest 500 mL dengan kecepatan alat 50 rpm dan waktu uji
selama 45 menit. Dalam pengujian ini, 2 labu disolusi masing-masing berisi
aquadest 500 mL dan ditunggu hingga suhu 37ºC. Suhu tersebut merupakan suhu
tubuh dan suhu di dalam lambung dan 1 tambahan labu disolusi untuk penambahan
larutan aquadest. Dalam uji ini, larutan dalam labu disolusi yang berisi tablet
formula A dan formula B diambil sebanyak 5 mL dan dimasukkan ke dalam labu
ukur 10 mL pada selang waktu 10, 20, 30 dan 45 menit. Masing-masing larutan
yang dipipet dan dimasukkan ke dalam labu ukur 10 mL kemudian diencerkan
dengan aquadest hingga tanda batas dan tidak lupa untuk menambahkan HCl 2N
sebanyak 1 mL dan lalu disaring ke dalam masing-masing vial menggunakan alat
filter yang disisipkan kertas saring yang bertujuan untuk menyaring larutan agar
pada saat diukur absorbansinya tidak terdapat partikel-partikel yang menganggu.
Larutan kemudian diukur absorbansinya dengan panjang gelombang yang telah
dilakukan dengan blangko HCl 0,2 N dan dibuat kurva kalibrasi untuk menentukan
kadar zat aktif yang terdisolusi. Setelah didapatkan absorbansi tiap waktu 10, 20,
30 dan 45 menit dan dihitung 2 kali absorbansi dengan kurva baku CTM 40 mg ̴
HCl 0,2 N dengan seri pengenceran 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; dan 2 mL dan
dihitung konsentrasi pada tiap larutan yang diambil dalam selang waktu 10, 20, 30
dan 45 menit dan didapatkan kadar terkoreksi formula A pada waktu 10 menit =
60,877 ppm, 20 menit= 55,966 ppm, 30 menit= 62,424 ppm dan 45 menit= 61,247
ppm. pada formula B pada waktu 10 menit= 48,459 ppm, 20 menit= 51,598 ppm,
30 menit= 55,810 ppm dan 45 menit= 59,402 ppm sehingga didapatkanlah kadar
terdisolusi zat aktif pada formula A dengan kadar awal 28,224 mg dengan %kadar
terdisolusi pada konsentrasi larutan di 10 menit yaitu 215,7%; di 20 menit yaitu
198,3%, di 30 menit yaitu 221,1% dan di 45 menit yaitu 217,0%. sedangkan pada
formula B dengan kadar awal 29,038 mg dengan %kadar terdisolusi pada
konsentrasi larutan di 10 menit yaitu 166,8%; di 20 menit yaitu 177,7%; di 30 menit
192,2% dan pada 45 menit yaitu 204,5%. Dimana penafsiran hasil kadar terdisolusi
CTM adalah 75% dengan ditambah 5% menjadi 80%. Sehingga dapat disimpulkan
bahwa semua sediaan tablet CTM formula A dan formula B memenuhi syarat yang
ditandai dengan %kadar terdisolusi kedua formula di semua konsentrasi melebihi
atau > 80%. Sehingga dapat dipastikan zat aktif dapa terdisolusi di dalam cairan
lambung dalam waktu kurang dari atau sama dengan 45 menit (≤ 45 menit).

Kesimpulan
Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan dan hasil yang diperoleh, dapat
disimpulkan bahwa:
 1. Prinsip pembuatan tablet metode kempa langsung adalah pencampuran zat
aktif dengan zat tambahan yang sesuai menghasilkan aliran yang seragam
sehingga dapat langsung dikempa menjadi padatan yang kokoh.
2. Praktikan dapat membuat tablet CTM dengan metode kempa langsung
dengan 2 formula dan menghasilkan tablet yang baik pada kedua formula.
3. Dilakukan evaluasi serbuk yang berupa uji kelembaban dan uji sifat alir dan
dihasilkan massa kempa yang alirannya baik dan mudah mengalir serta
evaluasi tablet yang diantaranya uji organoleptis yang hasilnya pada
formula A … dan formula B…, uji keseragaman ukuran hasilnya formula
A dan B memenuhi syarat karena diameter < 3 kali tebal tablet dan diameter
> 4/3 tebal tablet, uji kekerasan hasilnya formula A menghasilkan tablet
yang memenuhi syarat kekerasan tablet kecil karena masuk rentang 4-7
kg/cm2 dan tablet formula B tidak memenuhi syarat karena tidak masuk
rentang, uji friabilitas dan friksibilitas semua sediaan tablet pada formula A
dan B memenuhi syarat karena nilai friabilitas dan friksibilitas < 1%, uji
keragaman bobot kedua formula memenuhi syarat karena tidak ada 2 tablet
yang melebihi kolom A dan tidak ada satu tablet pun yang
penyimpangannya melebihi kolom B, uji waktu hancur hasilnya semua
sediaan tablet pada kedua formula memenuhi syarat waktu hancur dengan
tiap tablet tidak lebih dari 15 menit serta uji disolusi disimpulkan semua
sediaan tablet pada formula A dan B memenuhi syarat karena % kadar
terdisolusi > 80%.

Ansel, Howard.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat.

Penerjemah: Farida Ibrahim. Penerbit Universitas Indonesia Press. Jakarta.
Banker, S.G., and Anderson, R.N. (1986). Tablet In Lachman, L. Lieberman, The
Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd ed. Lea and Febiger,
Philadelphia.
Ditjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope
Indonesia, Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Ganiswarna, S. (1995). Farmakologi dan Terapi, edisi IV. Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia: Jakarta.
Harkness, R. (1989). Interaksi Obat, diterjemahkan oleh Goeswin Agoes dan
Mathilda S. Widianto. Institut Teknologi Bandung: Bandung.
Lachman, L., Lieberman, H. A., & Kanig, J. L. (1994). Teori dan Praktek Farmasi
Industri jilid 3. Jakarta: UI Press.
Rowe, R.C. et Al. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed. London.
Voigt, R. (1984), Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Diterjemahkan Oleh
Soewandhi, S.N., Edisi V. Gadjah Mada University Press: Yogyakarta.
 PENTAKLOR
KOMPOSISI :
Tiap tablet mengandung Chlorpheniramini maleas 4 mg.
INDIKASI :
Untuk meringankan gejala alergi seperti pada rhinitis, urticarial,
hayfever.
KONTRA INDIKASI :
Hipersensitif terhadap komponen obat ini
INTERAKSI OBAT :
Alkohol, depresan SSP, antikolinergik, penghambat MAO
ATURAN PAKAI :
Dewasa : 3 – 4 kali sehari 1 tablet
Anak-anak 6 – 12 tahun : 3 – 4 kali sehari ½ tablet
Anak-anak 2 – 6 tahun : 3 – 4 kali sehari ¼ tablet
EFEK SAMPING :
Mulut kering, mengantuk, pandangan kabur.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
- Penderitas yang minum obat ini sebaiknya jangan mengendarai
kendaraan bermotor atau menjalankan mesin.
- Tidak dianjurkan penggunaan pada wanita hamil dan menyusui
karena beresiko efek samping pada bayi.
- Dapat menyebabkan kantuk.

SIMPAN DI TEMPAT KERING DAN SEJU (15-25ºC)

TERLINDUNG DARI CAHAYA