ABSTRACT
Diabetes mellitus is a chronic disorder that is particularly concerning
carbohydrate metabolism (glucose) in the body. The prevalence of diabetes mellitus is
based on interviews the patient and the doctor's diagnosis is 1.5% and 2.1% in 2013.
The tablet of metformin HCl is one oral antidiabetic drug classes which biguanide
class. Metformin HCl tablets are available in generic and trade names. The purpose of
this study was to determine whether metformin tablet meets the requirements of
Pharmacopoeia Indonesia Edition IV, not less than 95.0% and not more than 105.0%
of the amount listed on the label and determine whether there are differences in levels
significantly between tablet generic and name trade. Drugs taken in pharmacy
metformin HCl Rosa Calista Bandar Lampung and provided two samples are samples
of metformin HCl tablets of generic and trade names. The method used to analyze the
metformin HCl tablets are ultraviolet spectrophotometry. The results were obtained
maximum wavelength of 232 nm and the results obtained from the levels of
metformin HCl is the generic metformin HCl 95.99% and 96.71% are trade names.
Levels of metformin HCl obtained were then tested by using statistical significance,
that the t test. T test obtained ttrial<ttable ie 0.952 <3.747, it can be concluded that H0
is accepted and Ha rejected, so that there are no significant differences in levels
between metformin HCl is the generic and trade names.
ABSTRAK
Diabetes Melitus adalah suatu gangguan kronik yang khususnya menyangkut
metabolisme hidrat arang (glukosa) didalam tubuh. Prevalensi penyakit diabetes
melitus berdasarkan wawancara pasien dan diagnosis dokter adalah sebesar 1,5% dan
2,1% pada tahun 2013. Tablet metformin HCl merupakan salah satu golongan obat
antidiabetes oral yaitu golongan biguanida. Tablet metformin HCl ini tersedia dalam
generik dan nama dagang. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui apakah
tablet metformin memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV yaitu tidak
kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
dan mengetahui apakah terdapat perbedaan kadar secara signifikan antara tablet
generik dan nama dagang. Obat metformin HCl diambil di Apotek Rosa Calista Bandar
Lampung dan tersedia dua sampel yaitu sampel tablet metformin HCl generik dan
nama dagang. Metode yang digunakan untuk menganalisa tablet metformin HCl
adalah spektrofotometri ultraviolet. Dari hasil penelitian diperoleh panjang gelombang
maksimum 232 nm dan hasil kadar yang didapat dari metformin HCl generik adalah
95,99% dan metformin HCl nama dagang adalah 96,71%. Kadar metformin HCl yang
diperoleh kemudian diuji signifikansinya dengan menggunakan statistik, yaitu uji t.
Dari uji t diperoleh tpercobaan < ttabel yaitu 0,952 < 3,747 maka dapat disimpulkan bahwa
H0 diterima dan Ha ditolak, sehingga tidak terdapat perbedaan kadar secara signifikan
antara metformin HCl generik dan nama dagang.
PERHITUNGAN KADAR
Perhitungan kadar dapat dilakukan t = ||
𝐱𝟏 −𝒙𝟐
||
dengan menggunakan rumus: 𝐬𝟐 𝐬𝟐 𝐬 𝐬
𝐴𝑢 Bb Br Fu √ 𝟏 + 𝟐 −𝟐𝐫( 𝟏 )( 𝟐 )
Kadar % = x x x x 100%
𝐧𝟏 𝐧𝟐 √𝐧𝟏 √𝐧𝟐
𝐴𝑏 𝐵𝑢 Ke Fb
Ket Au = Serapan larutan uji Keterangan:
Ab = Serapan larutan baku t = t percobaan
Bb = Bobot baku pembanding X1 = Rata-rata kadar metformin HCl
Metformin HCl yang generik
ditimbang dalam mg X2 = Rata-rata kadar metformin HCl
Bu = Bobot uji yang ditimbang nama dagang
dalam mg S1 = Simpangan baku kadar
Br= Berat rata-rata tablet metformin HCl generik
Ke = Kandungan Metformin HCl S2 = Simpangan baku kadar
per tablet yang tertera metformin HCl nama dagang
pada etiket S12 = varians kadar metformin HCl
generik
Fu = Faktor Pengenceran larutan
uji S22 = varians kadar metformin HCl
Fb = Faktor Pengenceran larutan nama dagang
baku n1 = Jumlah sampel metformin HCl
generik
ANALISA DATA n2 = Jumlah sampel metformin HCl
Setelah diperoleh data dari hasil nama dagang
penetapan kadar metformin HCl r = korelasi antar sampel
generik da nama dagang, kemudian
dibandingkan secara HASIL DAN PEMBAHASAN
statistikmenggunakan uji t, dengan α Penandaan Sampel
0,01 (tingkat kepercayaan 99%).
Tabel 1.
Penandaan Sampel Metformin HCl
λmax
Gambar 1.
Panjang Gelombang Maksimum Metformin HCl
Tabel 2.
Kadar Metformin HCl Generik dan Nama Dagang
Kadar
No Sampel Pengulangan Absorbansi Kadar SD Ket
rata-rata
I 0,647 95,28%
1. Generik II 0,660 97,09% 95,99% 0,9620 MS
III 0,650 95,62%
I 0,662 97,45%
Nama
2. II 0,657 96,71% 96,72% 0,7300 MS
Dagang
III 0,652 95,99%
Keterangan :
Syarat Farmakope Indonesia Edisi IV (1995), yaitu tidak kurang dari 95,0%
dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
MS = Memenuhi Syarat
TMS = Tidak Memenuhi Syarat
Perhitungan Uji t
Tabel 3.
Data Hasil Perhitungan Uji t
Kadar Uji t
Sampel n R dk
rata-rata (%) tpercobaan ttabel
Nama dagang 96,72% -
3 4 0,952 3,747
Generik 95,99% 0,1843
kondisi dan alat yang berbeda. Hal ini metformin HCl generik dan nama
bertujuan karena panjang gelombang dagang adalah 95,99% dan 96,71%.
digunakan untuk analisis kuantitatif Dari hasil penelitian yang diperoleh
adalah panjang gelombang yang tidak dapat perbedaan kadar secara
mempunyai absorbansi maksimal, signifikan antara tablet metformin HCl
karena pada panjang gelombang generik dan nama dagang. Berdasarkan
maksimal kepekaannya juga maksimal, rata-ratakadar yang diperoleh
perubahan absorbansi untuk setiap semuanya memenuhi syarat
satuan konsentrasi adalah yang paling Farmakope Indonesia Edisi IV tahun
besar. Setelah dilakukan pengukuran, 1995, yaitu tidak kurangdari 95,0%
didapatkan panjang gelombang dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah
maksimum yaitu 232 nm sesuai dengan yang tertera pada etiket.
panjang gelombang literatur. Setelah melakukan penetapan
Tahap kedua adalah pengukuran kadar,tahap yang harus dilakukan
serapan larutan standar metformin HCl adalah analisa data dengan
pada panjang gelombang 232 nm. menggunakan uji statistik yaitu dengan
Tujuannya untuk mengetahui menggunakan uji t. Uji t adalah
perbandingan serapan standar dan statistik yang digunakan untuk menguji
serapan sampel dengan konsentrasi hipotesis komparatif rata-rata dua
yang sama atau yang telah ditentukan. sampel bila datanya berbentuk interval
Pada analisa didapatkan absorbansi atau ratio. Pengujian statistik ini
0,679 dengan konsentrasi 10 ppm. dilakukan untuk melihat apakah
Absorban yang terbaca pada terdapat perbedaan kadar signifikan
spektrofotometer hendaknya antara 0,2 antara metformin HCl dengan nama
sampai 0,8. Anjuran ini berdasarkan dagang dan generik sehingga dapat
anggapan bahwa kesalahan dalam merubah anggapan masyarakat
pembacaan T adalah 0,005 atau 0,5%. tentang kualitas obat generik.
Tahap ketiga adalah pengukuran Untuk mengetahui prediksi awal
serapan sampel, namun terlebih dahulu ada atau tidaknya perbedaan kadar
dilakukan keseragaman bobot sampel nama dagang dan generik, bisa dilihat
nama dagang dan generik yaitu dengan dari nilai korelasi antara dua sampel
menimbang satu persatu 20 tablet (r). Setelah didapatkan nilai r lalu
metformin HCl. Tujuannya adalah dihitung nilai tpercobaan, didapatkan nilai
untuk mendapatkan bobot rata-rata tpercobaan adalah 0,952 dan dimasukkan
tablet dan untuk melihat apakah ada kedalam rumus hipotesa yaitu hipotesa
penyimpangan bobot yang terjadi yaitu hipotesa H0 diterima jika tpercobaan
antara 20 tablet ini. Jika ada < ttabel dan Ha ditolak jika tpercobaan <
penyimpangan bobot maka akan timbul ttabel. Untuk membuat keputusan
pengaruh bagi tubuh jika dikonsumsi apakah hipotesa itu terbukti atau tidak,
efek terapi tidak akan tercapai bila maka harga tpercobaan tersebut
dosis rendah dan akan timbul efek dibandingkan dengan ttabel. Untuk
toksik jika dosis atau kadar berlebih. melihat harga ttabel, maka didasarkan
Apabila tidak ada bobot tablet yang pada derajat kebebasan (dk) yang
menyimpang maka tablet ini bisa besarnya adalah n1 + n2 yaitu 3 + 3 - 2
dilanjutkan penetapan kadarnya dan = 4 dengan taraf kesalahan (α)
apabila tablet ini ada yang ditetapkan 1%, maka harga ttabel adalah
menyimpang atau tidak memenuhi 3,747. Dari data tersebut, maka dapat
syarat maka harus diganti tabletnya disimpulkan bahwa H0 diterima dan Ha
dengan yang lain. Setelah itu, sampel ditolak karena tpercobaan < ttabel yaitu,
generik dan nama dagang diukur 0,952 < 3,747 yang dapat dilihat pada
absorbansinya masing-masing Tabel 3sehingga hipotesa yang
sebanyak 3 kali pengulangan pada diperoleh H0 diterima dan Ha ditolak.
panjang gelombang maksimum yang Jadi tidak ada perbedaan kadar secara
telah diperoleh yaitu 232 nm. signifikan antara metformin HCl nama
Pada 3 kali pengulangan dagang dan metformin HCl nama
sampel, baik pada generik dan nama generik.
dagang diperoleh kadar rata-rata