7/18/2019 Makalah Pengemasan Sediaan Steril

A. PROSES PENGEMASAN ASEPTIS

Dalam sistem pengemasan aseptis, sterlisasi yang dilakukan terhadap adah

le!ih !er"ariasi tergantung dari #enis adahnya. $e!erapa %&nt&h %ara sterilisasi
terhadap !er!agai adah yang digunakan dalam pengemasan aseptis dapat
dilihat pada Ta!el'. (. Misalnya untuk adah yang ter!uat dari metal digunakan
uap panas atau udara panas. )ntuk adah yang ter!uat dari plastik dapat
digunakan etilen &ksida, hidr&gen per&ksida atau dengan %ara radiasi. *adah
gelas dapat digunakan etilen &ksida.

Masing+masing %ara sterilisasi terse!ut mempunyai keuntungan dan

kelemahan. Sterilisasi dengan uap panas dan udara panas akan menghasilkan
suhu tinggi pada tekanan atm&sr, tetapi mempunyai kelemahan karena
mikr&&rganisme le!ih tahan di dalam uap-udara panas daripada di dalam uap
 #enuh. Sterilisasi adah menggunakan hidr&gen per&ksida mempunyai
keuntungan karena pr&sesnya %epat dan esien, sedangkan radiasi dapat
digunakan untuk sterilisasi adah yang ter!uat dari plastik yang sensiti
terhadap panas, tetapi mempunyai kelemahan karena !iayanya yang mahal dan
l&kasinya ter!atas. Ta!el '.(. $er!agai %ara sterilisasi adah pengemas

Pr&ses sterilisasi kemasan dengan mengga!ungkan antara per&ksida dan

sinar ultra"i&let sudah diterapkan &leh perusahaan kemasan lamintaing seperti
 Tetra Pak󰂮. Dalam hal ini sterilisasi dilakukan dalam dua tahap, yaitu /

 + Tahap pertama, !ahan kemasan !erupa k&tak kart&n !erlaminasi 0terdiri dari
k&tak kart&n yang di!eri plastik tipis dan dilapisi dengan alumunium &il1,
dileatkan pada !ak !erisi hidr&gen per&ksida, dimana dera#at sterilisasi
tetrgantung pada aktu dan suhu yang digunakan. Misalnya aktu sterilisasi 2.3
detik dengan k&nsentrasi 45O5 678 dan suhu 23 &9, atau selama 3 detik pada
suhu :2 &9

+ Tahap kedua, !ahan kemasan dikeringkan dengan udara panas untuk

menghilangkan sisa 45O5.

Sinergisme antara larutan 45O5 dengan sinar ultra"i&let sudah lama

diterapkan untuk pengaetan !ahan pangan yang !ertu#uan untuk
memperpan#ang umur simpan 0e;tended shel lie<ES=1, tapi pr&duk ES= ini
masih mem!utuhkan penyimpanan pada suhu rendah 0rerigerasi1. Pr&duk ES=

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-pengemasan-sediaan-steril 1/6
7/18/2019 Makalah Pengemasan Sediaan Steril

yang dikemas mem!utuhkan standard higenis tapi tidak seketat standard yang
ditetapkan dlaam kemasan aseptis.

Pada pr&ses aseptis yang tradisi&nal, per&ksida diaplikasikan ke !ahan

kemasan dengan %ara menyempr&t atau mengk&ndensasikan gas 45O5 pada
permukaan !ahan kemasan. >&nsentrasi per&ksida yang digunakan !iasanya
sekitar 58 dengan aktu 5+ ? detik. $ahan kemasan yang masih !asah dan
mengandung 45O5 kemudian di!eri sinar )@, kemudian kemasan dikeringkan
dengan udara panas untuk menghilangkan sisa 45O5.

Saat ini k&m!inasi antara per&ksida dan )@ telah dikem!angkan &leh Tetra
Pak󰂮, dimana sinar )@ di!erikan setelah kemasan dikeringkan dengan udara
panas. Sinar )@ le!ih eekti untuk mem!unuh mikr&&rgansime pat&gen dalam
keadaan kering daripada dalam keadaan !asah.

Dalam pengemasan aseptik, ada !e!erapa met&de pengemeasan yang

dapat diterapkan yaitu /

(. ilm and Seal

5. &rm, ill and Seal

6. Ere%t, ill and Seal

?. Therm&&rm, ill and Seal

3. $l& m&ld, ill and Seal

Dalam pengemasan aseptik menggunakan kart&n diterapkan sistim &rm

illSeal "ertikal. >ertas kart&n dalam gulungan, melalui r&ler untuk
menghilangkan kisut, di!eri tanggal, dilaminasi plastik pada satu sisinya,
di!entuk silinder yang menyelu!ungi pipa pemasukan pr&duk, !agian !aah
diseal, diisi pr&duk, kemudian !agian atas diseal !ersamaan dengan seal !agian
!aah kart&n di atasnya. Selan#utnya dip&t&ng dan di!entuk.

$. RANG>AIAN PROSES PENGEMASAN ASEPTI>

$ahan kemasan dalam !entuk gulungan melalui !e!erapa r&l dan pen#epit
untuk persiapan pem!entukan kemasan. Pada !agian atas mesin pengemas,
!ahan kemasan dileatkan dalam !ak !erisi larutan hidr&gen per&ksida 63
persen untuk sterilisasi kemasan. Pada pr&ses ini se!agian !akteri ter%u%i dan
se!agian lagi ter!unuh.

 4idr&gen per&ksida yang !erle!ihan akan terperas ketika !ahan kemasan

meleati sepasang r&l penekan dan yang masih tertinggal diuapkan dengan
udara panas yang dialirkan dari mantel pipa pr&duk. >art&n !er!entuk tu!e
meleati B&na pemanas sehingga suhu kart&n men%apai (57 O9. Selain eek
pen%elupan dalam hidr&gen per&ksida, sterilisasi dapat ter#adi karena
pemanasan dari elemen pemanas dan peningkatan k&nsentrasi 45O5 aki!at
pemanasan. Tepat di !aah u#ung pipa pengeluaran pr&duk, kelim melintang

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-pengemasan-sediaan-steril 2/6
7/18/2019 Makalah Pengemasan Sediaan Steril

!agian !aah di!uat. >emudian pr&duk diisikan dan diikuti penutupan !agian
atas kart&n !ersama dengan keliman !agian !aah kart&n yang !erikutnya.

Pada aktu turun dari r&l atas mesin pengemas, !ahan kemasan mulai
di!entuk. $egitu turun meleati pipa pemasukan pr&duk. Satu sisi kart&n
dipanaskan dengan udara panas steril, lalu direkatkan dengan sisi lainnya
dengan ring pem!entuk sehingga kart&n !er!entuk silinder. Strip plastik yang
dipasang pada salah satu sisi kart&n akan !erungsi se!agai perekat, pelindung
udara dan men%egah ter#adinya k&ntak pr&duk dengan tepi kart&n.

Setelah penutupan, kart&n !erisi kemasan digunting hingga terpisah dari tu!e
kart&n yang !erada di atasnya dan selan#utnya di!entuk sampai !entuk akhir,
yang %ukup rapat untuk melindungi pr&duk dari mikr&&rganisme. Selan#utnya
pr&duk dipak dan siap dipasarkan.

9. PENG)CIAN >EMASAN ASEPTI> 

Pengu#ian keutuhan kemasan dalam sistim aseptik merupakan hal yang kritis.
4al ini karena !erhu!ungan dengan keamanan dan kualitas pr&duk. )ntuk
keperluan terse!ut di!utuhkan u#i yang !ersiat n&n destrukti. $e!erapa test
yang sering digunakan ialah/

(. Test elektr&lit, digunakan untuk mengetahui kerusakan yang !erhu!ungan

dengan ke!&%&ran kemasan, test ini menggunakan larutan elektr&lit, !ila ter#adi
ke!&%&ran maka akan ter#adi arus listrik.

5. Test tekanan, digunakan untuk mendeteksi ke!&%&ran dari kemasan, dalam

test ini, gas diin#eksikan ke dalam kemasan yang telah di%elup dalam air. In#eksi
gas dilakukan dengan p&mpa. $ila ter#adi ke!&%&ran maka ter#adi gelem!ung
dalam air.

6. Test mikr&!i&l&gi, digunakan untuk mendeteksi adanya k&ntaminasi dari

mikr&!a dalam kemasan. Test ini #uga digunakan untuk mengu#i eektitas
sterilan yang digunakan.

D. EE>TI@ITAS STERI=ISASI

)ntuk mengetahui eekti"itas sterlisasi dalam sistem pengemasan asepik

dapat dilakukan pengu#ian yang dapat di!edakan atas 6 0tiga7 ma%am, yaitu /
 (1 pengu#ian eekti"itas pr&ses sterilisasi pr&duk,

51 pengu#ian eekti"itas pr&ses sterilisasi adah pengemas dan

61 pengeu#ian eekti"itas sterilisasi pr&se-lingkungan pengisian pr&duk ke dalam

adah dan pr&ses penutupan. Dengan melakukan pengu#ian eekti"itas
sterilisasi dapat diketahui apakah pr&ses sterilisasi yang dilakukan se%ara
terpisah !aik terhadap pr&duk, adah maupun ruang peng&lahan sudah
memenuhi persyaratan.

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-pengemasan-sediaan-steril 3/6
7/18/2019 Makalah Pengemasan Sediaan Steril

)ntuk mengu#i eekti"itas sterilisasi !iasanya digunakan sp&ra !akteri

tahan panas karena hanya sp&ra terse!ut yang mungkin tahan terhadap
perlakuan pemanasan pada suhu tinggi. Sp&ra !akteri yang tahan panas masih
dapat hidup dengan pemanasan pada suhu (77 &9 selama (7 menit. Sp&ra
!akteri yang tidak tahan panas akan mati pada suhu terse!ut, !ahkan sel
"egetati !akteri, kapang dan khamir akan mati pada suhu 7 &9 selama (7
menit.

$akteri mempunyai ketahanan panas yang !er!eda+!eda terhadap

masingmasing %ara sterilisasi, maka se!agai pengu#i #uga digunakan sp&ra
!akteri yang !er!eda tergantung dari %ara sterilisasi yang digunakan 0Ta!el 51.
Sp&ra !akteri tahan panas yang paling !anyak digunakan dalam pengu#ian
eekti"itas sterilisasi adalah $a%illus stear&therm&phillus dan $a%illus su!tilis.

Pengu#ian eekti"itas sterilisasi terhadap pr&duk dilakukan dengan %ara

mengin&kulasikan pr&duk dengan se#umlah sp&ra !akteri, kemudian dilakukan
sterilisasi seperti yang se!enarnya diterapkan dalam pr&ses. Pr&ses selan#utnya
yaitu pengisian ke dalam adah steril dan penutupan se%ara aseptik #uga
dilakukan seperti dalam pr&ses. >emudian pr&duk dalam kemasan terse!ut
diinku!asi untuk melihat pertum!uhan !akteri yang diu#i. $agan pr&ses
pengu#ian eekti"itas pr&duk dapat dilihat pada Gam!ar '.6.

 Cumlah !akteri yang masih hidup setelah perlakuan sterilisasi dapat

dihitung dengan menggunakan met&de MPN 0m&st pr&!a!le num!er1, yaitu
dengan %ara mengen%erkan sampel hingga !e!erapa tingkat pengen%eran untuk

memper&leh
Masing+masing #umlah !akteri
tingkat yang sedikit
pengen%eran 0agar mempermudah
ini diin&kulasikan ke dalamperhitungan1.
satu seri ta!ung
yang terdirid ari 3 ta!ung yang !erisi medium yang sesuai untuk pertum!uhan
!akteri. Dengan mengetahui #umlah ta!ung yang p&sii 0menun#ukkan
pertum!uhan1 pada setiap pengen%eran, dan men%&%&kkannya pada Ta!el MPN,
dapat dihitung #umlah !akteri di dalam %&nt&h yang telah dipanaskan.

9ara lain untuk menghitung #umlah !akteri adalah dengan met&de

pemupukan %aan 0T&tal Plate 9&unt-TP91 menggunakan medium yang sesuai
untuk pertum!uhan !akteri. Cumlah !akteri dihitung dengan menghitung #umlah
k&l&ni yang tum!uh pada pengen%eran tertentu.

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-pengemasan-sediaan-steril 4/6
7/18/2019 Makalah Pengemasan Sediaan Steril

9ara pengu#ain eekti"itas sterilisasi adah dilakukan seperti dalam

pengu#ian eekti"itas sterilisasi pr&duk, hanya in&kulasi sp&ra !akteri dilakukan
terhadap adah pengemas. Setelah adah disterilisasi seperti yang diterapkan
dalam pr&ses, pengisian pr&duk steril ke dalam adah dan penutupan se%ara
aseptik #uga dilakukan seperti yang diterapkan dalam pr&ses. Pengu#ian #umlah
sp&ra !akteri yang masih hidup dilakukan seperti pengu#ian yang dilakukan
terhadap pr&duk 0Gam!ar '. ?1.

Pengu#ian sterilisasi terhadap sistem sterilisasi dalam pengisian dan

penutupan se%ara aseptik dilakukan untuk mengetahui apakah k&ntaminasi
!erasal dari sistem pengisian dan penutupan yang tidak tepat 0Gam!ar 31.
Dalam hal ini pengu#ian dilakukan dengan %ara melekatkan kepingan aluminium
!erperekat yang telah diin&kulasikan dengan se#umlah sp&ra !akteri pada sistem
pengisian aseptik 0asepti% ller1. >emudian siklus pengisian dan penutupan
kaleng dilakukan seperti yang diterapkan dalam pr&ses. Setelah pr&ses selesai
kepingan aluminium terse!ut dimasukkan ke dalam medium pertum!uhan dan
diinku!asi untuk melihat adanya pertum!uhan

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-pengemasan-sediaan-steril 5/6
7/18/2019 Makalah Pengemasan Sediaan Steril

Gam!ar '. ?. $agan 9ara pengu#ian Gam!ar '. 3. $agan %ara pengu#ian
Eekti"itas sterilisasi eekti"itas sterilisasi *adak kemasan sistem pengisin dan
Penutupan.
Dengan mengetahui #umlah sp&ra aal dan #umlah sp&ra setelah
mengalami pr&ses sterilisasi dapat diketahui nilai eekti"itas sterilisasi dengan
rumus se!agai !erikut /

 Cumlah sp&ra aal Eekti"itas sterilisasi < l&g Cumlah sp&ra setelah sterilisasi

Misalnya #ika #umlah sp&ra se!elum sterilisasi adalah (7 (7 , kemudian

setelah sterilisasi tinggal (7 sp&ra yang masih hidup, maka eekti"itas sterilisasi
dari pr&ses terse!ut adalah l&g (7 (7-(7 atau sama dengan '. Dalam sistem

)4T, pr&ses pemanasan yang diterapkan seharusnya mempunyai eekti"itas

sterilisasi (5 #ika digunakan $.su!tilis se!agai !akteri pengu#i, atau  #ika
digunakan sp&ra !akteri yang sangat tahan panas yaitu $.stear&therm&phillus.

Dengan mengethaui eekti"itas sterilisasi yang diterapkan dalam suatu

pr&ses dan #umlah k&ntaminasi mikr&&rganisme se!elum pr&ses, maka dapat
dihitung kemungkinan ter#adinya kerusakan, misalnya dapat diketahui #umlah
adah yang mungkin rusak di antara sekian ri!u atau #uta adah yang steril.

Datar Pustaka

le/---9/-)sers-user-D&nl&ads-thpF?7:Fhand&utFpengemasanFaseptik.pd 

http://slidepdf.com/reader/full/makalah-pengemasan-sediaan-steril 6/6