KATA PENGANTAR

Assalamu ‘Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Puji syukur atas kehadirat Allah swt. karena limpahan rahmat dan karunia-

Nya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah pelajaran Cara Pembuatan Obat

Yang Baik dan Dinamis.

Makalah ini disusun untuk memudahkan presentasi kelompok kami.

Akhirnya, atas nama Tim Penyusun dari kelompok V (Lima) kami

berharap semoga makalah ini menambah pengetahuan kita semua, serta kami

mengucapkan terima kasih yang setulus-tulusnya kepada semua yang telah

membantu menyelesaikan makalah kami.

MAKASSAR,

TIM PENYUSUN

KELOMPOK V
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam

diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah

penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin

tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan

mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat

Yang Baik (CPOB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka

memenuhi obat-obatan secara nasional. perusahaan farmasi sebagai

perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi

proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu

konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah

yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat

jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices

” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2012 meliputi Manajemen

Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan

Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit

dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan terhadap Produk dan

Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis

Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

Pada makalah ini akan dibahas mengenai penanganan keluhan

terhadap produk dan penarikan. Keluhan merupakan suatu pengaduan dari

pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan

keamanan. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun

dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara

teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan atau informasi yang

bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi,

bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran,

sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter,

paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor dan Badan POM.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau

beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena

keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini

dapat bersumber dari Badan POM atau dari industry.

Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali

produk merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan

obat yang baik pada industri farmasi. Hal ini disebabkan keluhan kosumen
 terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang serius jika

tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu

obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar

di pasaran. Produk yang telah ditarik dari peredaran kemudian diolah lagi

dan jika tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun

suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang

diketahui atau diduga cacat dari peredaran nsecara cepat dan efektif.

B. Rumusan Masalah

1. Bagaimana penanganan keluhan terhadap produk?

2. Bagaimana penarikan kembali produk dan produk kembalian?

C. Tujuan

1. Dapat mengetahui cara penanganan keluhan terhadap produk.

2. Dapat mengetahui cara penarikan kembali produk dan produk

kembalian.
 BAB II

PEMBAHASAN

1. Penanganan Keluhan Terhadap Produk.

Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai

kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.

a. Jenis Keluhan dan Laporan :

1) Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk

atau kemasannya.

2) Efek Samping yang merugikan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi

fatal dan lain sebagainya.

3) Medis : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang

memberikan respon klinis ( khusus fitofarmaka)

b. Penanganan Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan harus terdokumentasi

1) Keluhan dan laporan ditangani bagian yang bersangkut paut sesuai

dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.

2) Dilakukan penelitian dan evaluasi antara lain :

i. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan

atau laporan tersebut.

ii. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh

yang diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal

bets yang bersangkutan.

 iii. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang

berkaitan, termasuk catatan bets , catatan distribusi, catatan

hasil pengujian, dsb

c. Tindak Lanjut Penanganan Keluhan

Tindak lanjut penanganan keluhan yaitu dengan:

1) Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.

2) Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang

bersangkutan.

3) Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis : pemusnahan produk atau

penghentian produk tersebut.

4) Pencatatan dan pelaporan ke atasan.

2. Penarikan Kembali Produk Dan Produk Kembalian

Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata

rantai distribusi ke pabrik.

Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan menarik kembali produk dari

semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan mutu , keamanan dan penandaan atau adanya efek

merugikan kesehatan.

a. Penarikan Kembali

1) Dasar Penarikan : Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek

samping yang diperhitungkan

2) Penarikan Produk : Satu bets atau Seluruh produk jadi tertentu.

 3) Tindak Lanjut :. Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang

bersangkutan

Keputusan Penarikan

1) Penarikan karena : Pra Karsa Produsen sendiri atau Instruksi Instansi

Pemerintah yang berwenang.

2) Tanggung Jawab : Apoteker Penanggung Jawab dan pimpinan

perusahaan .

3) Produk yang ditarik : satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk

jadi.

4) Keputusan Tindak Lanjut : Penghentian Pembuatan.

Contoh penarikan kembali,

 Pelaksanaan Penarikan :

a) Waktu : Segera

b) Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)

c) Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila reaksi besar

terhadap kesehatan )

 Penarikan kembali

Sistem Dokumentasi :

a) Ada sistem dokumentasi

b) Dibuat protap penarikan kembali

c) Catatan dan Laporan pelaksanaan

b. Produk Kembalian
1) Jenis : Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan atau

sebab lain kondisi produk jadi, wadah atau masalah kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan kuantitas

produk jadi yang bersangkutan.

2) Penggolongan :

 Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan

 Dapat diolah ulang

 Tidak dapat diolah ulang.

3) Produk Penanganan :

 Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :

a) Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di

catat.

b) Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

c) Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh

bagian pengawan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

d) Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan

perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama.

e) Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan

pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan.

Setiap pemusnahan produk kembalian di buat berita acara yang

ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi.

Produk Kembalian :
a) Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak

lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.

b) Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara

yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.

Contoh Dokumen:
BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

B. Saran
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan

Penarikan Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM

Anonim, 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik.

http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/31390/5/Chapter%20I.pdf.

(Diakses pada tanggal 11 Juni 2012).

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI.

Jakarta.