Philips Healthcare - 1/4 - FSN86100208A, FCO86100210A

Octubre de 2019

URGENTE - Corrección de dispositivo médico

Desfibrilador/Monitor HeartStart XL (Número de Modelo 861290)

Estimado cliente,
Philips ha identificado que el interruptor selector de terapia rotativa HeartStart XL + (desfibrilador /
monitor (número de modelo 861290) puede fallar, lo que da como resultado un comportamiento
impredecible del dispositivo. Estos comportamientos incluyen:

 El dispositivo puede no encenderse

 Es posible que el dispositivo no realice la función seleccionada
 El dispositivo puede administrar una descarga con un nivel de energía diferente al ajuste
seleccionado por el usuario

Si se produce uno de estos comportamientos, la administración de la terapia adecuada puede

retrasarse. Hasta la fecha, Philips no ha recibido ningún informe de muertes como resultado de esta falla
del interruptor.

Como remedio, Philips instalará un interruptor de reemplazo en los dispositivos afectados sin cargo para
el cliente.

El propósito de esta notificación es:

 Describa las acciones que debe tomar para mitigar el riesgo para los pacientes.
 Recomiende que la unidad sea retirada del servicio si presentan estos síntomas.
 Describa la acción correctiva planificada por Philips para abordar el problema.

Este documento contiene información importante para el uso continuo y seguro de su

equipo.

Revise la siguiente información con todos los miembros de su personal que deben conocer el
contenido de esta comunicación.

Guarde una copia con las instrucciones de uso del equipo.

Si tiene preguntas sobre esta notificación o necesita más información o asistencia, comuníquese con su
representante local de Philips. <Datos de contacto del representante de Philips que debe completar el
KM / país>.

Atentamente,

Gregory M Ayers, MD, PhD

Jefe de Vigilancia Post Mercado
Director médico asociado, Atención de Emergencia y Reanimación
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Octubre de 2019

URGENTE - Corrección de dispositivo médico

Desfibrilador/Monitor HeartStart XL (Número de Modelo 861290)

PRODUCTOS Todos los Desfibriladores/Monitores HeartStart XL + de Philips (número de modelo

AFECTADOS 861290) fabricados antes del 1 de mayo de 2017

CÓMO IDENTIFICAR El número de modelo del Philips HeartStart XL + está impreso en la etiqueta
LOS PRODUCTOS principal en la parte inferior del dispositivo
AFECTADOS

La fecha de fabricación del Philips HeartStart XL está impresa en la etiqueta principal

en la parte inferior del dispositivo

DESCRIPCIÓN DEL El interruptor del selector de terapia rotativa del desfibrilador / monitor HeartStart
COMPORTAMIENTO XL de Philips puede fallar y provocar un comportamiento inesperado del dispositivo.
Estos comportamientos incluyen:

 El dispositivo puede no encenderse

 Es posible que el dispositivo no realice la función seleccionada
 El dispositivo puede administrar una descarga con un nivel de energía
diferente de la configuración seleccionada por el usuario

PELIGRO Estos comportamientos del dispositivo podrían provocar un retraso en la terapia o la

INVOLUCRADO imposibilidad de administrar la terapia prevista.

Philips no ha recibido ningún informe de muertes de pacientes asociadas con esta

falla de un Monitor/Desfibrilador HeartStart XL.
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URGENTE - Corrección de dispositivo médico

Desfibrilador/Monitor HeartStart XL (Número de Modelo 861290)
ACCIÓN QUE EL El dispositivo es seguro de usar y puede permanecer en servicio si no exhibe
USUARIO/CLIENTE ninguno de estos comportamientos descritos en este Aviso.
DEBE TOMAR
Continúe realizando controles de turnos y controles operativos como se
recomienda en las Instrucciones de uso (IFU), ya que esto reduce el riesgo de falla
durante el uso.

Si identifica un dispositivo que muestra alguno de estos comportamientos, retírelo

del servicio y póngase en contacto con Philips para solicitarlo..

ACCIONES Philips se comunicará con usted para organizar la reparación de su unidad una vez
PLANEADAS que haya piezas disponibles. Philips instalará un interruptor de reemplazo en los
POR PHILIPS dispositivos afectados sin cargo para el cliente.

MÁS INFORMACIÓN Si necesita más información o asistencia con respecto a esta notificación,
Y APOYO comuníquese con su representante local de Philips. <Datos de contacto del
representante de Philips que debe completar el KM / país>.
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Desfibrilador/Monitor HeartStart XL (Número de Modelo 861290)

Respuesta del cliente para FSN86100208A

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electrónico:
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dirección de correo electrónico que se proporciona a continuación.

Certifico que nuestra instalación recibió, leyó y entendió el documento de Corrección de

Dispositivos Médicos FSN86100208A.

Firma: ___________________________________________ Fecha: _____________

Favor de enviar el formulario de respuesta completa a <Philips datos de contacto representante

para ser completada por el KM / país>.

Si no puede llevar a cabo las instrucciones contenidas en esta comunicación, comuníquese con
su representante local de Philips.