Nama : Anggi Bagas S

NIM : 1600023008

Kelas : 6A

KUIS FARMASI INDUSTRI

1. Sebuah industri farmasi memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Berikan penjelasan
mengenai :
a. Persyaratan letak bangunan
b. Persyaratan kelas ruangan
c. Persyaratan tata udara
d. Persyaratan ketika akan memasuki ruangan produksi
e. Denah lay out bangunan tersebut

2. Ruang pencampuran untuk produksi tablet amoksisilin tersebut berisi 2 mikser. Mikser
yang dapat diperguankan hanya 1 sedangkan alat yang lain tersebut dalam kondisi rusak.
Jelaskan apa yang harus dilakukan terkait kondisi tersebut dengan mengacu kepada
ketentuan CPOB!

3. Sebuah industri farmasi sedang melakukan in proces control pada produksi sediaan tablet.
Saat ini sedang dilakukan pengecekan homogenitas campuran sebagai salah satu langkah
dalam menjamin kualitas obat. Unit yang ikut bertanggung jawab dalam menjamin kualitas
obat adalah pemastian mutu dan pengawasan mutu.
Berdasarkan informasi tersebut:
a. Jelaskan perbedaan antara pemastian mutu dan pengawasan mutu secara umum!
b. Jelaskan perbedaan tugas pemastian mutu dan pengawasan mutu pada tahap
pengecekan homogenitas campuran!
Jawab :

1. A. hendaklah dibuat dalam bangunan terpisah dari golongan yang lain

B. Persyaratan Ruangan : Karena Amoxicillin 500 mg merupakan sediaan non steril ,
maka dapat diproduksi pada ruangan kelas A-D

C. Udara yang keluar dari fasilitas tersebut hendaklah dilewatkan melalui saringan udara
HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13 EN1822) atau melalui suatu sistem
yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.

D. Kelas D: Rambut - dan jika relevan – janggut hendaklah ditutup. Pakaian pelindung
reguler, sepatu yang sesuai atau penutup sepatu hendaklah dikenakan. Perlu diambil
tindakan pencegahan yang sesuai untuk menghindarkan kontaminasi yang berasal dari
bagian luar area bersih.
Kelas C: Rambut dan – jika relevan – janggut dan kumis hendaklah ditutup. Pakaian
model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat diikat,
memiliki leher tinggi dan sepatu atau penutup sepatu yang sesuai hendaklah dikenakan.
Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat.
Kelas A/B: Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta –jika relevan –
janggut dan kumis; penutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju; penutup
muka hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran percikan. Model terusan atau
 model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat diikat dan memiliki leher
tinggi, hendaklah dikenakan. Hendaklah dipakai sarung tangan plastik atau karet steril
yang bebas serbuk dan penutup kaki steril atau didisinfeksi. Ujung celana hendaklah
diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung
tangan. Pakaian pelindung ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat
dan mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.

e.
2. Dikarenakan adanya kasus peralatan produksi yang digunakan hanya 1 (dari 2 mikser) ,
sebelum dilakukan produksi terlebih dahulu dilakukan kualifikasi kinerja untuk
memastikan bahwa peralatan produksi mampu untuk melakukan produksi , kemudian
dilakukan validasi terkait perubahan perlatan yang akan mempengaruhi kualitas dan
kuantitas dari produk tab amoxicillin yang telah dibuat.

- Perubahan hanya dapat diterapkan setelah mendapat persetujuan dari

personil yang bertanggung jawab atas sistem tersebut perubahan
hendaklah dicatat. Tiap perubahan signifikan hendaklah divalidasi.
 - Hendaklah tersedia sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan
apabila terjadi kerusakan/gangguan terhadap sistem yang ada. Waktu
penggunaan yang diperlukan untuk penggunaan sistem alternatif tersebut
hendaklah disesuaikan dengan tingkat urgensi.
- Dilakuka peremajaan sapre part setiap alat produksi untuk mengurangi
dan menghindari kerusakan fatal.

3. A. Perbedaan Pemastian Mutu (QA) dan Pengawasan Mutu (QC)

Pemastian Mutu adalah semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bagwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahan
tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk dijual
atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan.

B. Tugas :
- Pemastian Mutu ( Quality Assurance)
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;
j) memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai
dengan persyaratan Izin Edar; dan
k) tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi
hanya kepada personel yang berwenang.

- Pengawasan Mutu ( Quality Control )

a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
c) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.