Anda di halaman 1dari 11

RANCANGAN FORMULA

FORMULASI DAN TEKNOLOGI


SEDIAAN SEMI PADAT DAN CAIR
”SALEP ”

I. FORMULA ASLI
R/
Dexamethasone 0,1 %

II. RANCANGAN FORMULA


Tiap 5 gram Dexanufine® Salep mengandung :
Alfa Tekoferol 0,001 %
Metil Paraben 0,01 %
Basis ad 100%
Adaps Lanae 15 %
Vaselin album 85 %

III. MASTER FORMULA


1. Nama Produk : Dexanufine®
2. Jumlah Produk : 100 Botol
3. Tanggal Formulasi : 29 Oktober 2019
4. Tanggal Produksi : 29 Oktober 2020
5. No. Registrasi : DKL 1900200330 A1
6. No. Batch : 10203202
Keteragan No Registrasi
D = Nama Dagang 003 = Nomor Urut Obat Jadi
B = Obat Bebas 30 = Kode Produk
L = Buatan Lokal A = Kemasan obat pertama disetujui
19 = Tahun Produksi I = Kemasan Pertama
002 = Nomor Urut Pabrik

Keterangan No Batch
10 = Bulan Produksi 32 = kode produksi
20 = Tahun produksi 02 = Produk kedua

No Nama Bahan Kegunaan Konsentrasi Perdosis Perbatch

1 Dexamethasone Zat Aktif 0,1 %

2 Alfa Tekoferol Antioksidan 0,001 %

3 Metil Paraben Pengawet 0,01 %

4 Adaps Lanae Basis 15 %

3 Vaselin album Basis 85 %


IV. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN
1. Salep adalah sediaan semi padat yang dimaksudkan untuk aplikasi topikal
yang memberikan efek melindungi dan mengurangi rasa sakit pada kulit
atau membawa zat obat untuk mengobati penyakit topkal tertentu (Gad.,
2008).
2. Salep adalah sediaan semi padat untuk aplikasi luar tetapi berbeda dengan
krim yang mempunyai basis berminyak (Marriot ddk., 2010).
3. Salep adalah sediaan semi padat dermatologi yang menunjukan aliran yang
penting (Pati., 2019).
V. 1. ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF
a. Dexamethason adalah glukokartikoid yang digunakan untuk pengobatan
topikal dermatitis atropik didaerah tertentu. Dexametason dapat diukur
dalam Ex Vivo kulit manusia dengan mikroskop X-ray (Yamamoto,2016)
b. Dexamethason tergolong obat dalam obat kortikosteroid sistemik yaitu
kelompok glukokortikoid, kortikosteroid adalah hormon yang secara alami
diproduksi oleh bagian korteks kelenjar adrenal (Ardiani dkk., 2019)
c. Dexamethason memberikan hasil efektif sebagai sediaan salep mata yang
dikombinasikan dengan tabromycin, dengan konsentrasi tabromycin 0,3 %
dan deksametason 0,1 % dalam 5 mL (Xiang dkk., 2019)
2. FARMAKOLOGI ZAT AKTIF
Deskripsi : Deksametason adalah kortikosteroid dengan aktivitas
glukokortikoid, 750 mikrogram deksametason setara dengan
aktivitas antiinflamasi menjadi sekitar 5 mg prednisolon. Ini telah
digunakan, baik dalam bentuk alkohol bebas atau dalam salah
satu bentuk esterifikasi, dalam pengobatan kondisi yang
diindikasikan terapi kortikosteroid, kecuali kekurangan
adrenokortikal yang lebih disukai hidrokortison dengan
fludrokortison tambahan. Kurangnya sifat mineralokortikoid
membuat deksametason sangat cocok untuk mengobati kondisi di
mana retensi air akan menjadi kerugian.
Farmakokinetik : Deksametason mudah diserap dari saluran pencernaan. Waktu
paruh biologisnya dalam plasma adalah sekitar 190 menit.
Pengikatan deksametason dengan protein plasma adalah sekitar
77%, yang lebih rendah daripada kebanyakan kortikosteroid
lainnya. Hingga 65% dari dosis diekskresikan dalam urin dalam
waktu 24 jam. Pembersihan pada neonatus prematur dilaporkan
sebanding dengan usia kehamilan, dengan penurunan tingkat
eliminasi pada sebagian besar prematur. Itu mudah melintasi
plasenta dengan inaktivasi minimal.

VI. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN


1. Adaps Lanae dan Vaselim Album
a. Basis Hidrokarbon atau lemak yang baik untuk penyembuhan luka.
Dosis hidrokarbon terdiri dari adaps lanae 15 % dan vaselin album
85 % (Samihara dkk., 2008)
b. Basis salep berlemak vaselin album yang dapat menarik lebih
banyak air sehinggga luka dapat kering tidak memhusuk dan
menutupi luka (Sariana dkk., 2008)
c. Formulasi sediaan menggunakan salep lemak (Hidrokarbon) yaitu
vaselin album dan basis absorbsi yaitu adaps lanae. Pemilihan
kedua basis ini karena dua bahan tersebut dimana vaselin album
merupakan jenis bahan dasar salep yang ketika diaplikasikan pada
kulit dapat menjaga kelembapan kulit sehingga dapat menjaga kulit
dari kontaminasi organisme asing, sedangkan adaps lanae
merupakan bahan dasar salep absorspsi yang penggunaannya
ditujukan agar proses penyembuhan luka terinfeksi, dasar salep ini
dapat membantu dalam menyerap cairan dalam luka (Djuminati
dkk., 2018)
2. Alfa Tekoferol
a. Alfa tekoferol berupa cairan seperti minyak , kuning jernih, tidak
berbau atau sedikit berbau, larut dalam etanol 95 % P, dan
bercampur dengan eter P, Minyak nabati dan kloroform, tidak stabil
(Sari, 2012).
b. Alfa tekoferol merupakan nama kimia dari vitamin E yang
digunakan sebagai antioksidan (Wahyuni, 2016).
c. Alfa tekoferol berfungsi sebagai antioksidan untuk mencegah
teroksidasinya sedian yang akan menyebabkan bau tengik dan
perubahan warna yang tidak diinginkan (Hasan dkk., 2017).
3. Metil Paraben
a) Metil dan ethylparaben dapat digunakan dengan aman sampai
dengan konsentrasi maksimum yang berwenang yang ditetapkan
(0,4%). Komite Ilmiah Keselamatan Konsumen (SCCS)
menyimpulkan bahwa Methylparaben, ethylparaben, Propylparaben
dan butylparaben aman sebagai bahan kosmetik, obat-obatan dan
makanan dalam praktek sekarang yang digunakan (Tade dkk.,
2018)
b) Metil paraben digunakan sebagai pengawet fase air dan fase
minyak (Faradiba dkk., 2017)
c) Metil paraben untuk digunakan formulasi parenteral, topikal dan
oral.
VII. URAIAN ZAT AKTIF
1. Dexamethasone
Nama Resmi : DEXAMETHASONE
Nama Lain : Dexamethasone
RM/BM : C22H29FO5/392,5 g/mol
Rumus Struktur :

Kelarutan : Praktis Tidak Larut dalam air, sedikit larut dalam alkohol
dehidrasi, dalam diklorometana, dalam aseton, dan metil
Alkohol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap
Khasiat : Sebagai Zat aktif

VIII. URAIAN BAHAN TAMBAHAN


1. Adaps Lanae (FI III, 1979 : 61)
Nama Resmi : ADAPS LANAE
Nama Lain : Lemak Bulu Domba
Pemerian : Zat berupa lemak, air, kuning muda atau kuning
pucat, agak tembus cahaya , bau lemah dan khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut
dalam etanol 95 % P, mudah larut dalam kloroform
P, dan dalam Eter P.
Titik Lebur : 36 -42 OC
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Zat Tambahan.
2. Alfa Tokoferol (FI III, 1979 : 61)
Nama Resmi : TOCOFEROL
Nama Lain : Vitamin E
RM/BM : C37H30O2/430,22 g/mol
Pemerian : Tidak Berbau atau sedikit berbau, tidak berasa atau
sedikit berasa, cairan seperti mynak, kuning, jernih
pada suhu dingin bentuk padat.
Kelarutan : Praktis idak larut dalam air, sukar larut dalam minyak,
sangat mudah larut dalam kloroform P
Penyimpanan : Dalam Wadah Tertutup Baik
Kegunaaan : Antioksidan
Range : 0,1 - 0,5 %
Inkompabilitas : Tidak cocok ion logam diserap oleh plastik

3. Vaselin Album (FI III 1979: 73)


Nama Resmi : VASELIN ALBUM
Nma Lain : Vaselin Putih
Pemerian : Massa lemak, lengket, bening, putih setelah saat
dileburkan dan dibiarkan hingga dengan tanpa
diaduk berflorosensi lemak juga dicairkan, tidak
berbau hampir tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol P,
larut dalam kloroform P, dalam Eter P dan dalam
minyak tanah.
Bobot Jeenis : 38 – 50 OC
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : zat tambahan

4. Polietilenglikol 4000 (FI III 1979: 506)


Nama Resmi : POLYAETHYLENGLYCOLUM-4000
Nma Lain : Polietilenglikol 4000
Rm/BM : H(O-CH2-CH2)n / 3000 sampai 3700 gram/mol
Pemrian : Sserbuk licin putih atau potongan putih kuning
gading paktis tidak berbau , tidak berasa
Kelarutan : mudah Larut dalam air, dalam etanol(95%) P
dalam klorofm , praktis tidak larut dalam eter P..
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : zat tambahan

IX. METODE PEMBUATAN


Metode Peleburan
Pada metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan dengan melebur bersama-sama dan didinginkan dengan
pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang
tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada cairan yang sedang mengental
setelah didinginkan. Bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir bila
temperatur dari campuran telah cukup rendah tidak menyebabkan penguraian
atau penguapan dari komponen (Ansel, 1989).
X. EVALUASI
1. Uji Organoleptik
Pengamatan yang dilakukan oleh dalam uji ini adalah bentuk sediaan, bau
dan warna sediaan. Parameter kualitas salep yang baik adalah bentuk
sediaan setengah padat, salep berbau khas ekstrak yang digunakan dan
berwarna seperti ekstrak (Anief, 1997).

2. Uji Homogenitas
Uji homogenitas sediaan salep dilakukan untuk melihat perpaduan bahan-
bahan (basis dan zat aktif) sehingga menjadi bentuk salep yang homogen.
Jika terdapat perbedaan sifat pada basis dan zat aktif akan terjadi proses
penggumpalan sehingga mengakibatkan bentuk sediaan yang memiliki
partikel lebih besar dari sediaan (Lachman, 1994). Uji homogenitas
dilakukan dengan cara mengamati hasil pengolesan salep pada plat kaca.
Salep yang homogen ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil
pengolesan sampai titik akhir pengolesan. Salep yang diuji diambil dari tiga
tempat yaitu bagian atas, tengah dan bawah dari wadah salep (Depkes,
1996).

3. Uji Pengukuran PH
Pengujian pH dilakukan dengan menggunakan pH meter. Pengukuran pH
dalam penelitian ini dimaksudkan untuk mengetahui sifat dari salep dalam
mengiritasi kulit. Kulit normal berkisar antara pH 4,5-6,5. Nilai pH yang
melampaui 7 dikhawatirkan dapat menyebabkan iritasi kulit (Gozali, 2009)
Pengukuran nilai pH menggunakan alat bantu stik pH atau dengan
menggunakan kertas kertas pH universal yang dicelupkan ke dalam 0,5
gram salep yang telah diencerkan dengan 5ml aquadest. Nilai pH salep yang
baik adalah 4,5-6,5 atau sesuai dengan nilai pH kulit manusia (Tranggono
dan Latifa, 2007).

4. Uji Daya Sebar


Pengujian daya sebar tiap sediaan dengan variasi tipe basis dilakukan untuk
melihat kemampuan sediaan menyebar pada kulit, dimana suatu basis salep
sebaiknya memiliki daya sebar yang baik untuk menjamin pemberian obat
yang memuaskan. Perbedaan daya sebar sangat berpengaruh terhadap
kecepatan difusi zat aktif dalam melewati membran. Semakin luas membran
tempat sediaan menyebar maka koefisien difusi makin besar yang
mengakibatkan difusi obat pun semakin meningkat, sehingga semakin besar
daya sebar suatu sediaan maka semakin baik (Hasyim, 2012).
Sebanyak 0,5 gr setiap diletakkan diatas kaca bulat yang berdiameter 15cm,
kaca lainnya diletakkan diatasnya dandibiarkan selama 15 menit, kaca
lainnya diletakkan diatasnya selama 1menit. Diameter sebar salep diukur.
Setelahnya ditambahkan 100gr beban tambahan dan didiamkan
selama1menit lalu diukur diameter yang konstan (Astuti, et al, 2010).
Sediaan salep yang nyaman digunakan memiliki daya sebar 5-7cm (Grag et
al., 2002).

5. Uji konsistensi
Uji konsistensi merupakan suatu cara untuk menentukan sifat berulang,
seperti sifat lunak dari setiap jenis salep. Melalui sebuah angka ukur untuk
memperoleh konsistensi dapat digunakan alat metode penetrometer
(R.voight, 1995).
XI. PERHITUNGAN

XII. KEMASAN

DAFTAR PUSTAKA

Anief. 2005. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press


Tranggono, R.I. danLatifah, F. 2007.Buku Pegangan IlmuPengetahuaKosmetik.
Jakarta: PT. GramediaPustakaUtama.

Voight, R., 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press.

Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed,


The Pharmaceutical Press, London.

Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen


Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 6 , 9.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen


Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 4-6.
Yusmiati dan edi., 2017, Rancangan Litera Kimia dengan menggunakan metode
of fundamental, JEP, Vol.1 (2).

Sukarsono dkk., 2008, Studi Efek Kuis untuk pengujian tingkat kemurnian
akuadest air PAM dan air sumur, Bekalan Fiska., Vol.11 (1).

Khotimah, H, Erika Wulan Anggraeni, Ari Setianingsih, KARAKTERISASI


HASIL PENGOLAHAN AIR MENGGUNAKAN ALAT DESTILASI,
Jurnal Chemurgy, Vol. 01, No.2
Tjay dan Rahardja, 2002, Obat-obat Penting, Khasiat, Pengunaaan dan Efek
Sampingnya, Edisi V, PT Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia,
Jakarta.

Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty Sixth
Edition, Pharmaceutical Press, New York.

Marriott, J. F., Keith A Wilson, Christopher A Langley dan Dawn Belcher, 2010,
Pharmaceutical Compounding and Dispensing, pharmaceutical press:
London

Tim Mgmp Pati.,2015 Ilmu Resep Jilid 1,Deepublish ; Yogyakarta

GAD S. C., Gad C. C. North C., 2008, Pharmaceutical Manufacturing Handbook-


Production and processes, Wiley Interscience : New Jersey.

Muflihunna dan Hediyanti., 2013, FORMULASI SALEP EKSTRAK METANOL


DAUN SRIKAYA (Annona squamosa L) DENGAN BERBAGAI
VARIASI BASIS, As-Syifaa Vol 05 (01).