TUGAS FARMASI INDUSTRI

“PRINSIP PADA CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK”

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Disusun Oleh :
Yuni Wahyunita 19340145

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
 I. Apa yang di maksud dengan prinsip ?
Jawaban : Prinsip adalah suatu hal yang mendaasar atau nilai yang
diyakini kebenarannya, yang menjadi pedoman untuk berpikir, bersikap
dan berprilaku.

II. Prinsip – Prinsip CPOB

Jawaban :
A. Menurut Peraturan BPOM 2012

Prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk

menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Prinsip Manajemen Mutu : Membuat aspek manajemen mutu yang

saling terkait, dengan mendesain sistem Pemastian Mutu secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

Prinsip Personalia : Industri farmasi bertanggung jawab untuk

menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Prinsip Bangunan Dan Fasilitas : Tata letak dan desain ruangan serta
fasilitas harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.

2
Prinsip Peralatan : Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin
sesuai desain.

Prinsip Sanitasi Dan Higiene : Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.

Prinsip Produksi : Melaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB.

Prinsip Pengawasan Mutu : Melibatkan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk
mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada
distribusi produk jadi.

Prinsip Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pemasok :
Merancang program inpeksi diri secara mandiri, rinci, dan rutin
dilakukan untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Prinsip Penanganan Keluhan Terhadap Produk Dan Penarikan

Kembali Produk : Mengkaji secara teliti sesusai dengan prosedur semua
keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat.

Prinsip Dokumentasi : Melakukan dokumentasi yang jelas merupakan

dasar untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi
kesalahan.

Prinsip Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak : Pembuatan

dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

3
 menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan

Prinsip Kualifikasi Dan Validasi : CPOB mengsyaratkan untuk

melakukan identifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

Prinsip Pembuatan Produk Steril : Produk steril hendaklah dibuat

dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko
pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen.

Prinsip Pembuatan Obat Produk Biologi : Pembuatan obat produk

biologi hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip dasar CPOB.

Prinsip Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) :

Melakukan pembuatan inhalasi dengan menekan sekecil mungkin
cemaran mikroba.

Prinsip Sistem Komputerisasi :Hendaklah tidak mengakibatkan

penurunan mutu produk atau penerapan sistem pemastian mutu.

B. Menurut Peraturan BPOM no 34 Tahun 2018

CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan
Uji Klinik atau spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan
Pengawasan Mutu. Prinsip dasar CPOB adalah:

1. Semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang ditetapkan secara konsisten;

4
2. Tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan signifikan dalam
proses divalidasi;
3. Tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan mencakup:
 Personel terkualifikasi dan terlatih;
 Bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
 Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
 Bahan, wadah dan label yang benar;
 Prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu Industri
Farmasi; dan
 Tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan Bahasa
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada
fasilitas yang tersedia;
5. Prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan operator diberi
pelatihan untuk menerapkannya;
6. Pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara manual dan/atau
dengan alat pencatat yang menunjukkan bahwa semua langkah
pembuatan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar
dilaksanakan dan bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang
diharapkan;
7. Setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap, diinvestigasi
dengan tujuan untuk menentukan akar masalah dan pelaksanaan
tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang tepat;
8. Catatan pembuatan termasuk distribusi obat yang memungkinkan
ketertelusuran riwayat bets, disimpan dalam bentuk yang
komprehensif dan mudah diakses;
9. Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil risiko yang berdampak
pada mutu obat;
10. Sistem penarikan bets obat dari peredaran tersedia; dan

5
11. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta tindakan tepat diambil terkait cacat produk dan
pencegahan keberulangan keluhan.

Prinsip dasar Pengawasan Mutu adalah:

1 Fasilitas memadai, personel terlatih dan tersedia prosedur yang

disetujui untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan kondisi lingkungan
sesuai tujuan CPOB;
2 pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personel yang
ditetapkan dan menggunakan metode yang disetujui;
3 metode pengujian telah tervalidasi;
4 pencatatan dilakukan secara manual dan/atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat
lengkap dan diinvestigasi;
5 produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang tercantum dalam Izin Edar atau
Persetujuan Uji Klinik, memiliki derajat kemurnian yang
dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan pelabelan
yang benar;
6 dibuat catatan hasil pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang secara
formal dinilai terhadap spesifikasi; dan
7 sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup sesuai Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel

6
 Pertinggal, untuk pengujian ulang di kemudian hari bila perlu. Sampel
produk jadi disimpan dalam kemasan akhir.

Prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah:

1. evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan

secara ilmiah, pengalaman dengan proses yang sudah disetujui dan
pada akhirnya dikaitkan pada perlindungan pasien; dan
2. tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan dokumentasi dari
proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko

C. CPOB dilakukan dengan melaksanakan SOP atau Protap yang telah

dijabarkan oleh industri farmasi. Aturan atau Prinsip dasar pelaksanaan
CPOB dijabarkan dalam 10 prinsip, yaitu

1 Menulis prosedur yang baik

2 Mematuhi prosedur yang telah dibuat
3 Mendokumentassssikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan
4 Validasi pekerjaan yang dilakukan
5 Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan peralatan
yang benar
6 Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan
7 Menjaga higenies personal dansanitasi
8 Menjadi orang yang trampil dan berkompeten
9 Waspada selalu akan mutu
10 Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur