VALIDASI METODE

No. Dokumen No. Revisi Halaman

01 1/2

RUMAH SAKIT TK.IV 09.07.01

WIRASAKTI
Tanggal Terbit Ditetapkan di Kupang
Kepala Rumah Sakit Tk.IV 09.07.01 Wirasakti
STANDAR PROSEDUR Oktober 2016
OPERASIONAL
dr. Immanuel. E. S Purba, Sp.THT-KL
Mayor CKM NRP 11010001130571

PENGERTIAN Prosedur validasi metode pemeriksaan yang akan digunakan

laboratorium.

Memberikan petunjuk bagi petugas laboratorium dalam

TUJUAN menentukan dan memverifikasi metode pemeriksaan yang akan
digunakan di laboratorium.

KEBIJAKAN Pedoman mutu pelayanan laboratorium Rumah Sakit Tk.IV

09.07.01 Wirasakti

PRINSIP:
Semua laboratorium harus menentukan dan memverifikasi
metode pemeriksaan (validasi metode tes) dan
merekomendasikan metode tersebut untuk digunakan di
laboratorium.

RUANG LINGKUP:
Semua prosedur pemeriksaan yang dilakukan laboratorium,
meliputi:
1. Instrumen, reagen atau kit, sistem tes
PROSEDUR KERJA
2. Metode baru

PERSYARATAN:
1. Untuk tiap prosedur tes baru harus menggunakan instrumen
dan reagen/kit peralatan yang sudah disetujui oleh Badan
Pemeriksaan Obat dan Makanan (BPOM) dari Depkes.
Laboratorium harus menetapkan hasil tes metode baru
tersebut dengan membandingkan terhadap nilai yang telah
ditetapkan oleh pabrik, menggunakan:
 VALIDASI METODE

No. Dokumen No. Revisi Halaman

01 2/2

RUMAH SAKIT TK.IV 09.07.01

WIRASAKTI

1) Untuk akurasi mengunakan perhitungan CV %

2) Untuk presisi menggunakan perhitungan bias
3) Menentukan apakah ada outlier dari nilai yang telah
ditentukan pabrik.
2. Penentuan dibuat untuk menilai apakah nilai rentang yang
ditentukan pabrik sesuai dengan populasi laboratorium.
3. Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi
atau yang belum disetujui BPOM; verifikasi atau penentuan
meteode menggunakan cara berikut:
1) Akurasi menggunakan perhitungan CV %
2) Presisi menggunakan perhitungan bias

PELAPORAN:
Metode validasi yang dilaporkan mencakup: 2/2
1. Tanggal pelaksanaan validasi
2. Metode tes yang digunakan
1) Identifikasi sampel
2) Validasi tes yang digunakan
3) Penjelasan metode validasi
4) Ceklist temuan validasi
5) Nama petugas yang mengerjakan
6) Data tambahan
7) Pengesahan petugas yang berwenang (Nama dan tanda
tangan)
8) Tanggal disetujui

Penanggung jawab: Kepala Ruangan

Unit Terkait Laboratorium