Anda di halaman 1dari 4

ABX Pentra

ABX Pentra Asam Urat CP Ref .:


A11A01670 Volume R1: 60 ml
Volume R2: 15 ml
Asam Urat CP

Penggunaan yang dimaksudkan 2008/09/03


A93A00282E AS
reagen diagnostik untuk kuantitatif in-vitro
penentuan Asam Urat dalam serum, plasma dan urin Sebuah dengan
A11A01670
kolorimetri.
60 ml

15 ml
Bunga klinis ( 1,2)
Asam urat adalah produk akhir dari endogenic dan eksogen (asal makanan)
purin katabolisme (adenosine dan guanidin). Transformasi ini terjadi terutama di
hati. Approximatively 75% dari asam urat dihilangkan oleh ginjal, sisanya
dilepaskan dalam tractus gastro-intestinal di mana ia akan terdegradasi oleh
flora usus. asam urat sangat tidak larut dalam air; mikrokristal uratic dapat
terbentuk di urines ketika konsentrasi adalah abnormal tinggi. Ini fenomenal juga
dapat terjadi dalam plasma, mikrokristal memecah istimewa dalam sendi HORIBA ABX
BP 7290 34184 Montpellier- CEDEX 4 - France
menyebabkan peradangan yang menyakitkan (umumnya dikenal sebagai gout).
Peningkatan asam urat dalam serum dapat mengakibatkan beberapa penyebab
sebagai: peningkatan produksi purin, gangguan metabolisme (sindrom
Lesch-Nyhan sebagai exemple), masalah makanan, peningkatan omset asam
nuklir,

Reagen 2: 4-aminoantipyrine 1,8 mmol / l


uricase ≥ 700 U / l
Dengan demikian, penentuan asam urat digunakan dalam diagnosis semua patologi ini dan
lebih umum, dalam pemantauan serangan ginjal dan masalah metabolisme, seperti peroksidase ≥ 7.500 U / l

defisiensi ginjal, asam urat. ferrocyanide 250 μ perempuan jalang

hypouricaemia Seric lebih tidak biasa. Penurunan ini dapat diamati dalam kasus-kasus albumin sapi 0,2%
differents sebagai: cacat eliminasi ginjal (sindrom Fanconi), penyakit Hodgkin untuk contoh. Natrium azida < 0,1%

ABX Pentra Asam Urat CP harus digunakan sesuai dengan pemberitahuan reagen ini.
HORIBA ABX tidak dapat menjamin kinerjanya jika digunakan sebaliknya.
Metode ( 3)
penentuan enzimatik asam urat menggunakan reaksi berikut (metode Trinder):

penanganan

uricase Lepaskan topi dari kaset, tempat di berpendingin ABX Pentra 400 reagen kompartemen.
asam urat + 2H 2 O + O 2 Allantoin + CO 2 + H 2 O 2
Jika ada, lepaskan busa dengan menggunakan pipet plastik.

2H 2 O 2 + 4AAP + EHSPT Peroxidase quinoneimine


mg ++
Calibrator
Untuk kalibrasi, gunakan:
(EHSPT = N-Ethyl-N- (2-Hydroxy-3-Sulfopropyl) n-Toluidine, 4 AAP = 4-aminoantipyrine)
ABX Pentra MultiCal, Ref. A11A01652 (tidak termasuk) 10 x 3 ml
(Liofilisat)
Reagen
ABX Pentra Asam Urat CP siap digunakan.
Kontrol
Reagen 1: Buffer fosfat, pH 7.00 125 mmol / l EHSPT Untuk kontrol mutu internal, gunakan:
1,38 mmol / l ABX Pentra N Control, Ref. A11A01653 (tidak termasuk) 10 x 5 ml
askorbat oksidase ≥ 1100 U / l (Liofilisat)
albumin sapi 0,2% ABX Pentra P Control, Ref. A11A01654 (tidak termasuk) 10 x 5 ml

Natrium azida < 0,1% (Liofilisat)


ABX Pentra Urine Kontrol L / H, Ref. A11A01674 (tidak termasuk) 1 x 10 ml + 1 x
10 ml

a.Modification dari indeks D ke E: aplikasi baru di urin.


Form-0846 Rev. 2

SAS au modal de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versi dokumen terbaru tentang www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Asam Urat CP

Setiap kontrol harus diuji setiap hari dan / atau setelah setiap kalibrasi. Frekuensi Penanganan limbah
kontrol dan interval kepercayaan harus sesuai dengan pedoman laboratorium dan 1. Silakan lihat persyaratan hukum lokal.
arahan spesifik negara. Hasil harus berada dalam kisaran batas kepercayaan 2. Reagen ini mengandung kurang dari 0,1% natrium azida sebagai pengawet. Natrium
didefinisikan. Setiap laboratorium harus menetapkan prosedur untuk mengikuti jika azida bisa bereaksi dengan timbal dan tembaga untuk membentuk azides logam
hasil melebihi batas kepercayaan ini. peledak, reagen ini harus dibuang oleh pembilasan dengan jumlah berlebihan air.

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan Tindakan Pencegahan Umum


• Otomatis kimia klinis analyzer: ABX PENTRA 400 1. Reagen, untuk profesional in-vitro penggunaan diagnostik saja.
• Calibrator: ABX Pentra Multical, Ref. A11A01652 2. Dengan lembut mengagitasi setiap reagen keruh sebelum digunakan.
• kontrol: ABX Pentra N Control, Ref. A11A01653, dan 3. kaset reagen yang sekali pakai dan harus dibuang sesuai dengan
ABX Pentra P Control, Ref. A11A01654, dan persyaratan hukum lokal.
ABX Pentra Urine Kontrol L / H, Ref. A11A01674 4. Silakan lihat MSDS terkait dengan reagen.
• peralatan laboratorium standar
Kinerja pada ABX Pentra 400
Contoh data kinerja yang tercantum di bawah ini telah diperoleh pada analisa ABX Pentra
• Serum. 400.
• Plasma di lithium heparin.
• urin disentrifugasi segar Serum, plasma

Jumlah tes: 220 tes.


Stabilitas serum / plasma (4): 3 hari
pada suhu kamar. Pada papan Reagen Stabilitas:
Setelah dibuka, kaset reagen ditempatkan di berpendingin kompartemen ABX
Stabilitas urin (9): Pentra 400 stabil selama 41 hari.
4 hari pada 20-25 ° C jika pH> 8,0.
Volume sampel: 5 μ l / test
berbagai referensi
batas deteksi:
Setiap laboratorium harus menetapkan rentang referensi sendiri. Nilai-nilai yang diberikan di sini
Batas deteksi ditentukan sesuai dengan protokol Valtec (5) dan sama dengan 0,19
digunakan sebagai pedoman saja.
mg / dl.
Serum, plasma (2): Wanita: 26-60 mg / l
Akurasi dan Presisi:
2,6-6 mg / dl 155-357 μ perempuan
• Pengulangan (dalam menjalankan presisi)
jalang
3 spesimen dari rendah, sedang dan konsentrasi tinggi dan 2 kontrol diuji 20 kali sesuai
Laki-laki: 35-72 mg / l
dengan rekomendasi yang ditemukan dalam protokol Valtec (5).
3,5-7,2 mg / dl 208-428 μ perempuan

jalang

Urine (rata-rata diet) (10): 250-750 mg / 24jam Berarti nilai mg / dl CV %

1480-4430 umol / 24h Kontrol spesimen 1 4.62 0,45


Kontrol spesimen 2 11,63 0.34
spesimen 1 2,53 1,24
spesimen 2 4.58 0,91
Penyimpanan dan Stabilitas
spesimen 3 7.19 1,02
Reagen, di kaset belum dibuka, stabil sampai dengan tanggal kadaluwarsa pada label jika disimpan
pada 2-8 ° C
• Reproduktifitas (Total presisi)
Stabilitas setelah pembukaan: merujuk pada ayat "Kinerja di ABX Pentra 400".
2 spesimen dari tingkat rendah dan tinggi dan 2 kontrol diuji dalam rangkap
selama 20 hari (2 seri per hari) sesuai dengan rekomendasi yang ditemukan di
CLSI (NCCLS), EP5-A protocol (6).
Prosedur uji
instruksi tes untuk sistem otomatis selain ABX Pentra 400 tersedia berdasarkan permintaan Berarti nilai mg / dl CV %
(tidak tersedia di Amerika Serikat). Kontrol spesimen 1 4.64 2.81
Kontrol spesimen 2 11,73 1,39
spesimen 1 4,67 2,64
spesimen 2 6.74 2,51

SAS au modal de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versi dokumen terbaru tentang www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Asam Urat CP

Rentang pengukuran: Batas kuantitasi:


assay dikonfirmasi rentang pengukuran dari 0,18 mg / dl ke 23,59 mg / Batas kuantitasi ditentukan menurut CLSI (NCCLS), EP17-A protocol (13) dan
dl, memberikan batas linearitas atas 25.00 mg / dl, dengan pasca-pengenceran sama dengan 5,2 mg / dl.
otomatis hingga 75.00 mg / dl.
Reagen linearitas ditentukan sesuai dengan rekomendasi yang ditemukan di CLSI
(NCCLS), EP6-A protocol (7). Akurasi dan Presisi:
• Pengulangan (dalam menjalankan presisi)
Korelasi: 3 spesimen dari rendah, sedang dan konsentrasi tinggi dan 2 kontrol diuji 20 kali sesuai
132 sampel pasien (serum / plasma) berkorelasi dengan reagen komersial diambil dengan rekomendasi yang ditemukan dalam protokol Valtec (5).
sebagai referensi sesuai dengan rekomendasi yang ditemukan di CLSI (NCCLS),
protokol EP9-A2 (8). Nilai berkisar dari 0,18 ke
Berarti nilai mg / dl CV %
23,59 mg / dl.
Kontrol spesimen 1 11.96 2,45
Persamaan untuk garis alometrik yang diperoleh adalah: Y = 0,95 x + 0,09 mg / dl
dengan koefisien korelasi r 2 = 0.996. Kontrol spesimen 2 8.13 3.01
spesimen 1 8.16 3.26
gangguan: spesimen 2 25,53 2.19

Hemoglobin: Tidak ada pengaruh yang signifikan diamati sampai 500 mg / dl


spesimen 3 61,52 0.78

trigliserida: Tidak ada pengaruh yang signifikan diamati hingga 612,5 mg / dl (sebagai
Intralipid®, perwakilan dari lipemia)
• Reproduktifitas (Total presisi)
2 spesimen dari tingkat rendah dan tinggi dan 2 kontrol diuji dalam rangkap
Total Bilirubin: Tidak ada pengaruh yang signifikan diamati hingga 36 mg / dl Bilirubin Direct:
selama 20 hari (2 seri per hari) sesuai dengan rekomendasi yang ditemukan di
Tidak ada pengaruh yang signifikan diamati hingga 30 mg / dl
CLSI (NCCLS), EP5-A protocol (6).
Faktor konversi:
Berarti nilai mg / dl CV %
μ mol / lx 0,168 = mg / l
Kontrol spesimen 1 12.17 4.13
μ mol / lx 0,0168 = mg / dl
Kontrol spesimen 2 8,91 4.36
Stabilitas kalibrasi: spesimen 1 26,29 2,84
reagen dikalibrasi pada Hari 0. Stabilitas kalibrasi diperiksa dengan menguji 2 spesimen 2 63,94 2,41
spesimen kontrol.
linearitas:
Stabilitas kalibrasi setidaknya 15 hari. Reagen linearitas telah dinilai antara 5,2 dan 252 mg / dl, sesuai dengan
rekomendasi yang ditemukan di CLSI (NCCLS), EP6-A protocol (7).
Catatan: kalibrasi ulang dianjurkan ketika banyak reagen berubah, dan ketika hasil
pengendalian mutu berada di luar rentang yang ditetapkan.

Rentang pengukuran:
Aplikasi rilis: 2.xx
assay dikonfirmasi rentang pengukuran 5,2-252 mg / dl. Otomatis pasca-pengenceran (faktor
1/3) telah divalidasi pada 7 sampel konsentrasi tinggi. Hal ini memungkinkan rentang
pengukuran yang akan diperpanjang sampai dengan 756 mg / dl.
Air seni

Jumlah tes: 220 tes. Korelasi:


113 urin pasien berkorelasi dengan reagen komersial diambil sebagai referensi
Pada papan Reagen Stabilitas:
sesuai dengan rekomendasi yang ditemukan di CLSI (NCCLS), protokol EP9-A2
Setelah dibuka, kaset reagen ditempatkan di berpendingin kompartemen ABX (8). Nilai berkisar 5,3-248,8 mg / dl.
Pentra 400 stabil selama 41 hari.

Persamaan untuk garis alometrik diperoleh dengan menggunakan prosedur Passing-Bablock


Volume sampel: 5 μ l / test
regresi (14), didasarkan pada menggunakan setiap titik data (2 per sampel) untuk perangkat

batas: dan referensi, adalah: Y = 1,01 x + 0,99 mg / dl dengan koefisien korelasi r 2 = 0,9949.

Batas Kosong:
Batas kosong ditentukan menurut CLSI (NCCLS), EP17-A protocol (13) dan sama
dengan 2,33 mg / dl.

Batas Deteksi:
Batas deteksi ditentukan menurut CLSI (NCCLS), EP17A protokol (13) dan sama
dengan 3,49 mg / dl.

SAS au modal de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versi dokumen terbaru tentang www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Asam Urat CP

gangguan: 9. Güder WG, Zawta B., Kualitas Sampel Diagnostics. Sampel: Dari pasien ke
laboratorium. 1st ed. Güder WG, Narayanan
Hemoglobin: Tidak ada pengaruh yang signifikan diamati sampai 500 mg / dl Bilirubin Direct: Tidak
S., Zawta B. (Whiley-VCH, Darmstadt, Jerman), (2001), 52-53.
ada pengaruh yang signifikan diamati hingga 33,7 mg / Asam askorbat dl: Tidak ada pengaruh yang
10. Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE, Informasi Referensi untuk
signifikan diamati hingga 6.16 mg / dl gravitasi spesifik: Dalam rentang 1,005 untuk 1,035, tidak ada
Laboratorium Klinik, Tietz Textbook Kimia Klinik dan Diagnostik Molekuler. 4 ème
yang signifikan Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, (Elsevier Saunders eds., St louis,
pengaruh diamati USA), (2006), 2290.

keterbatasan lainnya diberikan oleh Young sebagai daftar obat dan variabel preanalytical diketahui
11. Muda DS, Efek Obat pada Tes Laboratorium Klinik, 4 th
mempengaruhi metodologi ini (11,12).
Edisi, Washington, DC, AACC Press, 1995, 3: 143-163.

Faktor konversi: 12. Muda DS, Efek Variabel preanalytical pada Klinis
μ mol / lx 0,168 = mg / l Tes laboratorium, 2 nd Edisi, Washington, DC, AACC Press, 1997, 3: 120-132.

μ mol / lx 0,0168 = mg / dl
13. Protokol untuk penentuan batas deteksi dan batas kuantisasi, Disetujui
Stabilitas kalibrasi: Pedoman, CLSI (NCCLS) dokumen EP17-A, Vol. 24, No. 34, 2004.
reagen dikalibrasi pada Hari 0. Stabilitas kalibrasi diperiksa dengan menguji 2
spesimen kontrol. 14. Passing H., Bablock W. Sebuah prosedur biometrical baru untuk menguji kesetaraan
pengukuran dari dua metode analisis yang berbeda.
Stabilitas kalibrasi setidaknya 15 hari.
J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1983; 21: 709-20.

Catatan: kalibrasi ulang dianjurkan ketika banyak reagen berubah, dan ketika hasil
pengendalian mutu berada di luar rentang yang ditetapkan.

Aplikasi rilis: 2.xx

Peringatan

Ini adalah tanggung jawab pengguna untuk memverifikasi bahwa dokumen ini berlaku untuk reagen yang

digunakan.

Referensi
1. Pertama, MR, fungsi ginjal. Kimia Klinik: Teori, Analisis, Korelasi. 4 ème Ed.
Kaplan, LA, Pesce, AJ, Kazmierczack, SC, (Mosby Inc. eds St Louis USA),
(2003), 477-appendice.
2. Tietz, NW panduan klinis untuk tes laboratorium, 3 rd Ed, (WB
eds Saunders. Philadelphia USA), (1995), 624.
3. Fossati, P., Prencipe, L. et Berti, G. Penggunaan asam sistem kromogenik
4-aminophenazone 3,5-dikloro-2-hydroxybenzenesulfonic di assay enzimatik langsung
dari asam urat dalam serum dan urin. Clin.Chem.
1980, 26, 227.
4. Thomas L. Diagnostik Laboratorium Klinik. 1st ed. Frankfurt: THBooks
Verlagsgesellshaft; 1998, p.208-214.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validasi de teknik
(dokumen B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluasi Kinerja Presisi of Clinical Chemistry Devices, Disetujui Pedoman,
CLSI (NCCLS) dokumen EP5-A, Vol. 19, No 2, Februari 1999.

7. Evaluasi Linearitas Kuantitatif Metode Analytical, Disetujui Pedoman, CLSI


(NCCLS) dokumen EP6-A, Vol. 23, No.
16, April 2003.
8. Metode Perbandingan dan Bias Estimasi Menggunakan Sampel Pasien, Pedoman
Disetujui, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) dokumen EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.

SAS au modal de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versi dokumen terbaru tentang www.horiba-abx.com