DAFTAR ISI

TUJUAN PRAKTIKUM .................................................................................................. 2

TEORI DASAR ................................................................................................................. 2
A. LANDASAN TEORI .............................................................................................. 2
B. URAIAN BAHAN .................................................................................................. 2
ALAT DAN BAHAN ........................................................................................................ 3
A. ALAT ...................................................................................................................... 3
B. BAHAN .................................................................................................................. 3
METODE ........................................................................................................................... 3
A. STERILISASI ......................................................................................................... 3
B. FORMULA LENGKAP ......................................................................................... 4
C. PERHITUNGAN TONISITAS............................................................................... 4
D. PERHITUNGAN BAHAN ..................................................................................... 5
E. PENIMBANGAN ................................................................................................... 5
F. PROSEDUR PEMBUATAN .................................................................................. 5
PEMBAHASAN ................................................................................................................ 6
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................ 7
LAMPIRAN – LAMPIRAN............................................................................................. 7
TUJUAN PRAKTIKUM
Untuk mengetahui cara pembuatan injeksi Thiamin Hcl dan metode
sterilisasi yang sesuai.

TEORI DASAR
A. LANDASAN TEORI
Sterilisasi adalah proses yang dirancang menciptakan keadaan steril.
Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuan dan penghilangan semua mikrooganisme
hiup.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar data. Ukuran
nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml.
Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut
peratuan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna coklat tua.

B. URAIAN BAHAN
1. Bahan bekhasiat
a. Aneurin Hydrocholoride (FI edisi III hal. 598)

Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau

lemah mirip ragi, rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut
dalam
etanol (95 %) P; praktis tidak larut dalam
eter P dan dalam benzen P; larut dalam
gliserol P.
Titik leleh/lebur : ± 2480C

2
 Dosis lazim : 10-100 mg untuk terapi (FI ed hal 991)
Daftar obat keras : sediaan injeksi (UUF hal 550)
OTT : terhadap oksidator, reduktor, alkali
(Inj.Dugs, p 1133)
PH : 2,8 – 3,4 (Fornas e. 2, ha;. 289)
2,5 – 4,5 (Inj. Drugs, p 1133)
Ditambahkan HCL sebagai penstabil pH
Antioksidan : air bebas CO2 dan O2
2. Bahan pembantu

ALAT DAN BAHAN

A. ALAT
1. Beaker glass
2. Erlenmeyer
3. Corong
4. Kertas saring
5. Ampul
6. Spatel logam
7. Batang pengaduk
8. Syringe
9. Autoclave

B. BAHAN
1. Aneurin Hydrochloridum
2. Natrii Chloridum
3. Acidum Hydrochloridum
4. Aqua Pro Injection

METODE
A. STERILISASI
ALAT STERILISASI WAKTU

3
 Beaker glass Oven 170° 30´
Corong & kertas saring Autoklaf 121° 15´
Vial Oven 170° 30´
Kaca arloji Api langsung 20´
Spatel logam Api langsung 20´
Batang pengaduk Api langsung 20´
Syringe Autoklaf 121° 15´

1. Sediaan obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan
(Fornas ed.2, hal. 289)

B. FORMULA LENGKAP
Aneurin Hydrochloridum 25 mg
Natrii Chloridum 2,995 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1N ad pH stabilitas
Aqua pro injection ad 1 m

C. PERHITUNGAN TONISITAS
1. Kelengkapan
Zat ∆tb C
Thiamin Hcl 0.139 2,5
(Merck Index, 8th, hal, 1277)

2. Perhitungan
Perhitungan tonisitas

0,52 − ∆tb . C
W = 0,576

0,52 − ( 0,139 .25)

= 0,576

= 0, 2995 %

4
 0,2995 𝑥
= 100
x 100

299,5
= 100

= 2,995 mg

D. PERHITUNGAN BAHAN
Aneurin HCl 25 mg x 10 ml = 250 mg
NaCl 2,995 mg x 10 ml = 29,95 mg
SATUAN DASAR VOLUME PRODUKSI
BAHAN
1 ml
Aneurin HCl 25 ml 10 ml
NaCl 2,995 mg 10 ml

E. PENIMBANGAN
NAMA ZAT JUMLAH
Aneurin HCl 250 mg
NaCl 29,95 mg

F. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Kalibrasi gelas kimia 8 ml dan 10 ml
2. Dilarutkan Aneurin HCl dalam sebagian aqua pro injection
(a.p.i) bebas CO2 dan O2
3. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injection
4. Kedua campuran tersebut dicampur
5. Diambahkan aqua pro injection ad ± 8 ml, kemudian cek pH
pH awal = 7
6. Ditambahkan HCl 0,1 N sebanyak 7 tetes, kemudian cek pH
kembali, pH akhir = 4
7. Larutan ditambahkan aqua pro injection ad 10 ml
8. Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
9. Larutan diisikan ke dalam 5 buah ampul @1,1 ml dengan
menggunakan spuit 3 cc.

5
 10. Ampul ditutup dengan cara pengelasan
11. Disterilisasi dalam autoklaf 1210 selama 15 menit (11.40 – 11.55)
12. Dilakukan evaluasi kebocoran
13. Sediaan dikemas, diberi etiket serta brosur

PEMBAHASAN
Steril adalah suatu kondisi absolut dan harus tidak pernah digunakan
atau dianggap secara relatif sebagai bahan atau hampir steril. Salah satu
bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.
Untuk membuat sediaan ini tonisitas perlu dihitung dahulu sebelum
pembuatan sediaan. Tonisitas perlu dihitung dengan tujuan agar dapat
diketahui apakah larutan tersebut sudah isotonis atau belum atau hipertonis,
karena ini berhubungan dengan tekanan osmose larutan terhadap cairan tubuh
yang akan diberi larutan ampul.
Larutan yang isotonis adalah larutan yang memiliki tekanan
osmotik sama dengan tubuh, dan keadaan isotonis inilah yang diharapkan,
karena dalam keadaan ini, larutan yang diinjeksikan tidak akan menimbulkan
rasa sakit. Sedangkan larutan yang hipotonis, akan menimbulkan sel cairan
tubuh akan pecah atau lisis, karena tekanan diluar sel lebih rendah, maka
cairan dalam sel akan menggembung dan pecah.
Hal pertama yang dilakukan sebelum proses pembuatan sediaan adalah
sterilisasi alat. Dimana kami melakukan sterilisasi alat pada autoklaf pada
suhu 121o C selama 15 menit. Selanjutnya dilakukan persiapan bahan – bahan
yang akan digunakan.
Kemudian melakukan penimbangan bahan – bahan, dimana seluruh
bahan yang akan digunakan harus dilebihkan sebanyak 1%. Hal tersebut

6
 bertujuan untuk mencegah terjadinya hilangnya volume bahan pada saat
pembuatan sediaan tersebut. Hal tersebut sama juga dilakukan pada pembuata
sediaan injeksi ampul.
Setelah semua bahan tercampur, masukkan ke dalam beaker glass 25 mL
dan cukupkan volumenya dengan A.P.I hingga 10 mL dengan menggunakan
spuit 1 CC. Langkah selanjutnya adalah melakukan evaluasi pH larutan
dengan menggunakan kertas pH universal, ditambah HCl 0,1N sebanyak
10tetes. Dengan pH awal 5 dan pH akhir 3. Setelah uji pH maka larutan
disaring dengan menggunakan kertas saring filtrasi pertama di buang.
Kemudian diisikan dalam wadah ampul sebanyak masing-masing 1,1 mL.
Kelebihan 0,1 mL ke dalam tiap wadah dimaksudkan agar pada saat
penggunaan ampul ini dapat sesuai dengan volume yang diinginkan. Setelah
semua wadah terisi maka ampul ditutup dengan cara pengelasan, dimana
semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka dan ampul ditutup
dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar kontinyu. Kemudiaan
dilakukan sterilisasi kembali dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 15
menit.
Setelah sterilisasi selesai, dilakukan evaluasi kebocoran dan hasilnya
adalah kedua wadah ampul tetap berisi atau volumenya tetap. Setelah semua
proses evaluasi selesai barulah sediaan tersebut diberi etiket, brosur dan
kemasan.

DAFTAR PUSTAKA
Kurniawan, Dhadang Wahyu. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Laboratorium
Farmasetika Unsoed. Purwokerto.
Ansel, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press
Dijen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI
Dijen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI

LAMPIRAN – LAMPIRAN

7
8
https://mail.google.com/mail/u/0/?tab=rm#inbox/FMfcgxwDrtxzdhrghnlVhHgTqj
dSzNWL?projector=1&messagePartId=0.1