MAKALAH FITOTERAPI

STANDARISASI

OLEH :

KELOMPOK I (SATU) :
INSAN KAMIL (15020160020)
RIZKA ASHOKAWATI (15020160024)
MUSDALIFA (

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2019
 KATA PENGANTAR

Segala puji kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya sehingga kami dapat
menyelesaikan makalah tentang ’Standarisasi’ dapat kami buat dengan
waktu yang telah di tentukan.
Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua dan dengan
adanya penyusunan makalah seperti ini, diharapkan pembaca dapat belajar
dengan baik dan benar mengenai ’Standarisasi’.
Dan tentunya penulis juga menyadari, bahwa pada makalah
ini masih terdapat banyak kesalahan dan kekurangan. Hal ini Karena
keterbatasan kemampuan dari penulis. Oleh karena itu, penulis senantiasa
menerima kritik dan saran yang bersifat membangun dari semua pihak guna
penyempurnaan makalah ini.
Semoga dengan adanya makalah ini kita dapat belajar bersama
demi kemajuan kita dan kemajuan ilmu pengetahuan.
.

Makassar, 13 Oktober 2019

Penulis
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara
kesehatan, mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan
kesehatan namun untuk mencapai tujuan itu maka keamanan dan mutu
obat tradisional tergantung pada bahan baku, prosedur dan pelaksanaan
proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas termasuk
bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat
tradisional.
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang
obat tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri
obat tradisional, penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu
upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal
juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah
pengembangan fito farmaka.
Pada dasarnya pembuatan obat tradisional memiliki prinsip yang
sama dengan pembuatan obat sintetik pada umumnya. Hanya saja, pada
pembuatan obat tradisional bahan baku (raw material) yang berupa
simplisia ataupun ekstrak perlu mendapatkan perhatian yang lebih dalam
prosesnya. Pada proses pembuatan obat tradisional, simplisia atau pun
ekstrak yang digunakan sebagai bahan bakunya harus telah memenuhi
persyaratan mutunya, baik parameter standar umum (kadar air,kadar
abu, susut pengeringan dan bobot jenis) maupun parameter standar
spesifik (organolepik, senyawa pelarut dalam pelarut tertentu, uji
kandungan kimia ekstrak dan pentapan kadar). Standarisasi dilakukan
agar dapat diperoleh bahan baku yang seragam yang akhirnya dapat
menjamin efek farmakologi tanaman tersebut. Salah satu parameter
penting dalam standarisasi adalah profil plant metabolomic (metabolic
 profiling). Plant metabolomic merupakan parameter standarisasi yang
digunakan untuk mengetahui kandungan metabolit sekunder tanaman.
Kandungan metabolit sekunder ini mempengaruhi efek farmakologi dari
suatu tanaman, dimana kandungan kimia ini sendiri dipengaruhi oleh
banyak faktor antara lain tempat tumbuh, iklim, curah hujan, panen.
Banyaknya faktor yang mempengaruhi kandungan kimia mengakibatkan
masing masing tanaman memiliki profil plant metabolomic yang berbeda.
B. Rumusan Masalah

1. Apa pengertian dari obat tradisional?

2. Apa pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?
3. Apa tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik?
4. Apa saja macam-macam Standarisasi Obat Tradisional Yang
Baik?
5. Apa saja parameter-parameter dalam Standarisasi Obat
Tradisional Yang Baik?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui pengertian dari obat tradisional.
2. Untuk mengetahui pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik.
3. Untuk mengetahui tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang
Baik.
4. Untuk mengetahui macam-macam Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik.
5. Untuk mengetahui parameter-parameter dalam Standarisasi Obat
Tradisional Yang Baik.
 BAB II

PEMBAHASAN

A. DEFINISI
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau
campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat
tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan
hewan, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan
tersebut. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk
kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah
digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi
atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat,
harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan,
perawatan dan pencegahan penyakit (Ditjen POM, 2000).
Standardisasi adalah serangkaian proses yang melibatkan
berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis,
melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum
keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam (Saifudin et al.,
2011).
Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma
mutu kefarmasian, mutu dalam arti memenuhi syarat standar (kimia,
biologi, dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas
sebagai produk kefarmasian umumnya (Mahmud, 2004).
Standarisasi juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir obat
(obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter
tertentu yang konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula)
terlebih dahulu (Suryadi, 2003).
 Standarisasi adalah sebuah alat untuk melakukan kontrol kualitas
terhadap seluruh proses pembuatan Obat Tradisional (OT) dari tahap
penyiapan raw material, bahan jadi (ekstrak), dan proses produksi dari
obat tradisional (OT) (Kunle, et al., 2012).
Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses
melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data
farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan
kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam atau
tanaman obat herbal (Saifudin et al., 2011).
Standarisasi obat tradisional yang dapat dilakukan melalui
penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruh yang
meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm), budidaya tanaman obat
(on-farm), pemanenan dan pasca panen (off-farm), ekstraksi,
formulasi, uji preklinik dan uji klinik (Mahmud, 2004).
B. Tujuan
Tujuan dari standarisasi (Suryadi, 2003) :
1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat
tradisional itu sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan
produk jadinya.
2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek
farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh
produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan penelitian dan uji-
uji, baik praklinik maupun klinik.
3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan
seragam dan mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada
masyarakat.
4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat
dapat membedakan produk asli dan palsu.
5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan khasiat
produk.
C. Macam – Macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik
1. Standarisasi Simplisia
Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan digunakan
untuk sebagai bahan baku obat harus memenuhi persyaratan
tertentu.
Adapun syarat standarisasi simplisia :
Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia,
tidak mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa
toksik.
2. Standarisasi Ekstrak
Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter yang
dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian
sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain
memepertahankan konsistensi kandungan senyawa aktif batch yang
diproduksi, pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak.
Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara
lain : parameter non spesifik dan parameter spesifik.
Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot jenis,
kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida
Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut
pada pelarut polar dan non polar serta profil kromatografi.
D. Parameter-parameter Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik
Standardisasi terdiri dari parameter standar spesifik dan parameter
standar non spesifik (Syaifudin et al., 2011) :
a. Parameter Spesifik
Penentuan parameter spesifik meliputi :
1) Identitas: meliputi deskripsi tata nama, nama simplisia dan/atau
ekstrak (generik, dagang, paten), nama lain tanaman (sistematika
 botani), bagian tanaman yang digunakan (rimpang, daun dsb),
dan nama Indonesia tanaman.
2) Organoleptis: parameter organoleptik meliputi penggunaan
panca indera mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa guna
pengenalan awal yang sederhana seobjektif mungkin.
3) Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu: melarutkan simplisia
dan ekstrak dengan pelarut (alkohol/air) untuk ditentukan jumlah
larutan yang identik dengan jumlah senyawa kandungan secara
gravimetrik. Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut
dalam pelarut lain misalnya heksana, diklorometan, dan metanol.
Tujuannya untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa
kandungan.
b. Parameter Non Spesifik
Penentuan parameter non spesifik yaitu penentuan aspek kimia,
mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan
konsumen dan stabilitas. Parameter non spesifik menurut buku
Parameter Standar Umum Ekstrak Tanaman Obat, meliputi :
1) Bobot jenis
Parameter bobot jenis adalah masa per satuan volume yang
diukur pada suhu kamar tertentu (250C) yang menggunakan alat
khusus piknometer atau alat lainnya. Tujuannya adalah
memberikan batasan tentang besarnya masa persatuan volume
yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak
pekat (kental) yang masih dapat dituang, bobot jenis juga terkait
dengan kemurnian dari bahan dan kontaminasi.
2) Kadar air
Parameter kadar air adalah pengukuran kandungan air yang
berada didalam bahan yang bertujuan untuk memberikan batasan
minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air dalam
bahan (Anonim, 2000). Syarat umum yang diperbolehkan untuk
kadar air di dalam bahan adalah <10% (b/b).
3) Kadar abu
Parameter kadar abu adalah bahan yang dipanaskan pada
temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi
dan menguap. Sehingga tinggal unsur mineral dan anorganik,
yang memberikan gambaran kandungan mineral internal dan
eksternal yang berasal dari proses bahan baku dibuat. Parameter
kadar abu ini terkait dengan kemurnian dan kontaminasi suatu
bahan. Semakin sedikit kadar abu yang terkandung menunjukkan
sedikitnya mineral internal (anorganik) dalam bahan.
4) Sisa pelarut
Parameter sisa pelarut adalah penentuan kandungan sisa
pelarut tertentu yang mungkin terdapat dalam ekstrak. Tujuannya
adalah memberikan jaminan bahwa selama proses tidak
meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya tidak boleh
ada. Pengujian sisa pelarut berguna dalam penyimpanan ekstrak
dan kelayakan ekstrak untuk formulasi.
5) Cemaran mikroba
Parameter cemaran mikroba adalah penentuan adanya
mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis meliputi
cemaran bakteri, cemaran kapang khamir, dan cemaran aflatoksin
B1. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa bahan tidak
boleh mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung
mikroba non patogen melebihi batas yang ditetapkan karena
berpengaruh pada stabilitas bahan dan berbahaya (toksik) bagi
kesehatan. Syarat umum yang diperbolehkan untuk cemaran
bakteri di dalam bahan maksimal adalah 104 Cfu/g. Adapun untuk
cemaran kapang khamir yang diperbolehkan di dalam bahan
maksimal adalah 103 Cfu/g. Sedangkan aflatoksin B1 merupakan
metabolit sekunder yang dihasilkan oleh jamur Aspergilus flavus.
Aflatoksin sangat berbahaya karena dapat menyebabkan
toksigenik (menimbulkan keracunan), mutagenik (mutasi gen),
teratogenik (penghambatan pada pertumbuhan janin), dan
karsinogenik (menimbulkan kanker pada jaringan). Jika bahan
positif mengandung aflatoksin maka pada media pertumbuhan
akan menghasilkan koloni berwarna hijau kekuningan sangat
cerah. Syarat umum yang diperbolehkan untuk cemaran
aflatoksin B1 di dalam bahan maksimal adalah 20 µg/kg.
6) Cemaran residu pestisida
Parameter cemaran residu pestisida adalah penentuan
kandungan residu golongan pestisida tertentu yang mungkin
ditambahkan atau mengkontaminasi bahan pembuat simplisia
ataupun ekstrak. Uji cemaran residu pestisida dapat memberikan
jaminan bahwa bahan tidak mengandung pestisida melebihi batas
yang ditentukan karena berbahaya (toksik) bagi kesehatan.
Dalam penelitian ini dilakukan uji cemaran residu pestisida sesuai
frekuensi penggunaan jenis pestisida di Indonesia, yaitu
multiresidu pestisida karbamat, organoklorin, dan organofosfat.
Syarat umum yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal untuk
cemaran karbamat adalah 0,10 ppm, organoklorin 0,02 ppm,
sedangkan organofosfat 0,05 ppm.
7) Cemaran logam berat
Parameter cemaran logam berat adalah penentuan
kandungan logam berat dalam suatu bahan, sehingga dapat
memberikan jaminan bahwa bahan tidak mengandung logam
berat tertentu (Pb, Hg, Cd, dll) melebihi batas yang telah
ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan. Syarat umum yang
diperbolehkan di dalam bahan maksimal untuk cemaran logam
berat Pb adalah 10 mg/kg, Hg 0,03 mg/kg, sedangkan Cd 0,3
mg/kg.
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses
melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data
farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan
kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam atau
tanaman obat herbal. Standarisasi obat tradisional yang dapat
dilakukan melalui penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses
menyeluruh yang meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm),
budidaya tanaman obat (on-farm), pemanenan dan pasca panen (off-
farm), ekstraksi, formulasi, uji preklinik dan uji klinik.
Tujuan dari standarisasi :
1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat
tradisional itu sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan
produk jadinya.
2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek
farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh
produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan penelitian dan uji-
uji, baik praklinik maupun klinik.
3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan
seragam dan mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada
masyarakat.
4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat
dapat membedakan produk asli dan palsu.
5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan
khasiat produk.
 Adapun standarisasi terdiri atas dua yaitu standarisasi simplisia dan
standarisasi ekstrak. Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan
digunakan untuk sebagai bahan baku obat harus memenuhi persyaratan
tertentu Sedangkan Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter
yang dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian
sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Adapun parameter-parameter dalam standarisasi terbagi atas
parameter spesifik dan parameter non spesifik. Aspek parameter spesifik
berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang bertanggungjawab
terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan
untuk analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif.
Sedangkan Aspek parameter non spesifik berfokus pada aspek kimia,
mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen
dan stabilitas. Misal kadar logam berat, aflatoksin, kadar air dan lain-lain.
B. Saran
Demikian hasil pembahasan dalam makalah tentang Standarisasi
Obat Tradisional Yang Baik. diharapkan pembaca sekalian dapat
memaklumi apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan
makalah ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan
guna perbaikan di masa mendatang.
 DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM, Depkes RI, 2000. Parameter Standart Umum Ekstrak

Tumbuhan Obat. Jakarta.

Drs Bambang Suryadi, Apt, 2003. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang
Baik (CPOTB). Semarang : Balai Besar POM.

Kunle, O F., Egharevba, H O., Ahmadu, P O., 2012, Standardization of

herbal medicines - A review, International Journal of Biodiversity
and Conservation.

Mahmud, 2011, Metode Penelitian Pendidikan. Bandung: Pustaka Setia.

Saifuddin, et al, 2011, Standarisasi Bahan Obat Alam, Jogjakarta : Graha

Ilmu
PERTANYAAAN
1. Sebutkan tanaman standarisasi dan lulus post market?
Jawaban!
Contohnya stimuno,nodiar,x-gra phapros, tensigard
2. Mafhumul Dzulhijjah
Apakah suatu herbal atau ekstrak bisa dikatakan aman apabila
sdh melewati proses standarisasi
Jawaban!
1. Untuk mengetahui pengertian dari obat tradisional.
2. Untuk mengetahui pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik.
3. Untuk mengetahui tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik
4. Untuk mengetahui macam-macam Standarisasi Obat Tradisional
Yang Baik.
5. Untuk mengetahui parameter-parameter dalam Standarisasi
Obat Tradisional Yang Baik.