Prsentcn Coord Ss Redes 24102016

DEPARTAMNENTO BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
Estado Actual de la Acreditación

de Laboratorios Clínicos
TM Marisol Martínez Vilugrón

Jefa Sección Fiscalización de Laboratorios
Instituto de Salud Pública de Chile

Imagen Referencial
Dirección
Dpto. Depto. Depto.

Depto. Depto. Depto.
Laboratorio Agencia Nacional de Administración y
Salud Ocupacional Salud Ambiental Asuntos Científicos
Biomédico Medicamentos Finanzas
Subdepto. Subdepto. Subdepto. Subdepto.

Subdepto.
Enfermedades Enfermedades no Enfermedades Coordinación
Genética Molecular
Infecciosas Transmisibles virales Externa
Sección
Fiscalización de
Laboratorios
Sección
Coordinación Redes
Sección Coordinación
PEEC

Laboratorios
Clínicos
Autorización PEEC Acreditación Fiscalización
SEREMI Departamento
Entidades Instituto de Salud
Reglamento Biomédico Nacional y
de Referencia acreditadoras Pública
Laboratorios Clínicos
DFL N° 1/2005
Dcto. N°20/2011 Dcto. N°15/2007 Dcto N°15/2007

Marco legal

NORMAS
Imagen LEGALES Y REGLAMENTARIAS
Referencial
ACREDITACIÓN
Ley Garantía Explícita(19.966) DFL N° 1/2005
Acreditación
en salud
Ley Procedimientos
D.S 15/2007 Reglamento
Administrativos(19.880)
del Sistema de Acreditación
Prestadores Institucionales.
Decretos Exentos del MINSAL

que definen los
Estándares Acreditación

Permitir adecuada coordinación,
colaboración, organización y
funcionamiento, en el ejercicio de sus
competencias legales y reglamentarias,
Convenio de Coordinación y relativas al Sistema de Acreditación de
Colaboración Prestadores institucionales.
Enero 2011 Participación en:
 Comité de Seguimiento.
 Comité de Interpretación de las
Normas de Acreditación.
 Comité de Evaluación de las Solicitudes
de Autorización para las Entidades
Acreditadoras

¿Qué está haciendo la Sección
Fiscalización del ISP en la acreditación de
laboratorios?

Sección Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados
Fiscalización
Difusión de la
Fiscalización de Entidades
Acreditación para
laboratorios clínicos acreditadoras
laboratorios
acreditados. de nuestra
clínicos.
competencia.

8
FISCALIZACIÓN ENTIDADES ACREDITADORAS Y
LABORATORIOS CLÍNICOS DE NUESTRA COMPETENCIA
Acreditados
Unidad de Apoyo Diagnóstico
Atención Abierta-Cerrada
SIS-ISP
Regular
Acreditados
Independientes
ISP
FISCALIZACIÓN
Entidades Acreditadoras
ISP
Extraordinaria
Recurso de Reposición
SIS-ISP

Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados
1.- Mantención del Estándar.

(D.N°15/2007 art. 37)
2.- Implementación del Plan de

Mejora.
3.- Cumplimiento del Plan de Ajuste.
Observación en el Registro de
Prestadores Sanción

Fiscalización de Entidades Acreditadoras
1.- Cronograma. (Circular IP N° 26/2013).
2.- Durante el proceso de acreditación.

(D.N°15/2007 art. 23)
Sanciones
3.- Consistencia del informe de acreditación
(Circular IP N° 21/2012 y DS N° 44/2013).
4.- Cumplimiento plazos reglamentarios.

(D.N°15/2007 art. 16 al 29).
5.- Mantención del expediente (D.N°15/2007 art.

23)

FLUJOGRAMA PROCESO DE ACREDITACIÓN

Prestador se
Designación Proceso Aceptación del
presenta al Informe de Prestador
Entidad Cronograma Acreditación Informe de
proceso de Acreditación Acreditado
Acreditadora prestador Acreditación
acreditación
Solicitud de
Fiscalización del Fiscalización de la Fiscalización de la
Fiscalización del Aceptación del
proceso de Consistencia del Mantención del
cronograma de la Informe de
acreditación de la Informe de Estándar del
Entidad Acreditadora Acreditación emitido
Entidad Acreditadora Acreditación EA Prestador
por la EA
Fiscalización Plan
de Mejora
Prestador
Fiscalización extraordinaria Fiscalización

Instituto de Salud Pública de Chile Regular
Actualizaciones
Marco normativo

Las fechas actualmente vigentes de la exigencia de acreditación para
prestadores institucionales, son las que se señalan en el artículo N° 14 DS N° 3
que Aprueba las Garantías Explicitas en Salud de 2016 MINSAL/MINHAC:
Guía Práctica para el Proceso de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud.

Instituto de Salud Pública de Chile 2016 Superintendencia de Salud.
Casos especiales con excepciones a la exigencia de acreditación para
prestadores institucionales de alta complejidad:
 Prestador tiene plazo para acreditar dentro de los dos primeros años después de
emitida la Autorización Sanitaria de funcionamiento.
 Prestador ubicado en zonas donde se han emitido decretos de alerta o emergencia
en los últimos dos años (art. 36 Código sanitario), deberá acreditar el 1° día del 6°
mes posterior a dicha fecha.
 Prestador con procedimiento de acreditación solicitado pero pendiente.
 Si el prestador no hubiera acreditado 6 meses antes de la entrada en vigencia de la
Garantía de Calidad (no más del 10% de las características obligatorias). Deberá
acreditar el 1° día del 8° mes posterior a la notificación de no acreditado.
 Prestador acreditado que no reacredita tendrá la oportunidad por una vez de
solicitar y acreditar con un plazo de 8 meses posteriores a la emisión de la
resolución informado que el plazo de autorización de la acreditación ha vencido.
 Prestador institucional de alta complejidad ubicado en SS en el cual no hay un
prestador de la misma naturaleza acreditado.
 La certificación deberá ser solicitada 30 días previos a la entrada en vigencia del
decreto e iniciar el proceso de acreditación 30 días después de que la
Superintendencia lo notifique, con un plazo máximo para acreditar antes del 01 de
julio del 2017.
Decreto Exento N° 1150 del 16 de
noviembre del 2015: modifica Decreto
Exento N° 37 exento, de 24 de febrero de
2010, del Ministerio de Salud, que
aprueba Estándares Generales de
Acreditación para Prestadores
Institucionales de Laboratorios Clínicos.

Este decreto dice en lo medular lo siguiente:
Que se modifica el N° 4, letra b, del Acápite III,

sobre “Reglas de decisión”, del Manual del
Estándar General de Acreditación para
Laboratorios Clínicos de acuerdo a lo siguiente:
a.-Si el prestador institucional aspirare a su

primera acreditación, se le exigirá:
i. Para acreditar: el cumplimiento del 70% de

las características que le fueron aplicables en
ese proceso de acreditación.
ii. Para acreditar con observaciones: el
cumplimiento del 50% de las características
que le fueron aplicables en ese proceso de
acreditación.

b.-Si el prestador hubiere sido precedentemente
acreditado por haber cumplido el umbral señalado
en letra a.i.), y aspirare a una segunda acreditación,
se le exigirá:
i. Para acreditar: el cumplimiento del 80% de las
características que le fueron aplicables en ese
proceso de acreditación.
ii. Para acreditar con observaciones: el cumplimiento
del 65% de las características que le fueron
aplicables en ese proceso de acreditación.
c.-Si el prestador hubiere sido precedentemente

acreditado(2° acreditación), por haber cumplido el
umbral señalado en letra b.i.), y aspirare a una
tercera acreditación, se le exigirá:
i. Para acreditar: el cumplimiento del 90% de las
características que le fueron aplicables en ese
proceso de acreditación.
ii .Para acreditar con observaciones: el cumplimiento
del 80% de las características que le fueron
aplicables en ese proceso de acreditación.

Actualizaciones
Apoyo Técnico

Documento técnico elaborado por Comité
Técnico Externo y profesionales del ISP para
ser presentado a la Superintendencia de Salud
con el objeto de conformar una Circular
Interpretativa asociada a instrucciones a
realizarse a las Entidades Acreditadoras que
acreditan Laboratorios Clínicos por el Manual
del Estándar General para la Acreditación de
Laboratorios Clínicos (Decreto Exento N°
37/2010, modificado a través del Decreto
Exento N° 1150/2015)

Problemas a tratar…….
1.- Presentación de los laboratorios clínicos al proceso de acreditación.
a.- Admisibilidad.
b.- Indicadores.
c.- Gestión documental.
d.- Informarse, consultar.
2.- Entrada en vigencia de la garantía explícita de calidad para Laboratorios clínicos.

a.- N° de laboratorios pendientes por acreditarse aproximadamente 761.
b.- Fecha según Decreto N° 3/2016, art. 14: 2019.
3.- Mantención de la condición de acreditado.

a.- Mantener la Retrospectividad.
b.- Mantener los registros.
c.- Características obligatorias atención cerrada: APL 1.4-APL 1.5.
d.- Características obligatorias Lab. Clínicos Independientes: DP 1.1, CAL 1.1, GP 1.2,
GP 1.3, GP 1.4, AOC 1.3, RH 1.1, RH 1.2.

Gestión documental
Cumplir con la normativa legal y reglamentaria vigente tanto institucional como

externa.
1.- Normativa relacionada con el laboratorio clínico:
 Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967, libro VI, art. 129).

 Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 20/2011 del MINSAL).
 Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo (D.S.
Nº 594/1999 del MINSAL).
 Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS) (D.S.
Nº 6/2009 del MINSAL).
 Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención en salud (Circular C13 Nº
9 del 13.03.2013 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales).
 Reglamento de calderas y generadores de vapor (D.S. Nº 48/1984 del MINSAL).
 Guías, recomendaciones, procedimientos técnicos ISP.

Gestión documental
Cumplir con la normativa legal y reglamentaria vigente tanto institucional como externa.
2.- Documentos exigibles por la Acreditación del MINSAL:
 Ley 19880/2003. Establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los
actos de los órganos de la administración del Estado.
 Ley 20584/2012, de Derechos y Deberes de los pacientes.
 DFL N° 1/2005.
 Decreto N° 15/2007.
 Decreto 3/2016.
 Decreto 44/2013.
 Resoluciones exentas que aprueban los Manuales y los Estándares correspondientes.
 Compendios, Circulares interpretativas, Oficios circulares, etc.

Elaboración documentos
“documento de carácter institucional”.
Los documentos firmados por el director nacional o regional de una red de prestadores, pública o
privada, que carecen de la firma o suscripción del director o gerente del prestador local en
evaluación, no son aptos para los efectos de cumplir la exigencia relativa a que este último pruebe
la existencia de un “documento de carácter institucional” propio.
Sobre los requisitos formales que deben cumplir en los prestadores públicos los documentos
para ser estimados como “documento de carácter institucional”, según las exigencias del
Manual de Acreditación, se aclara:
a.- En los organismos públicos el carácter institucional de un documento se adquiere a través de
un acto administrativo que lo aprueba y oficializa como tal.
Dicho acto administrativo estará, normalmente, constituido por una resolución, debidamente
fechada y firmada por el director del establecimiento que aprobó tal documento.
Vigencia de la documentación:
Es importante recordar, que tal cómo se señala en las Pautas de Cotejo de los diferentes Manuales
de Acreditación, el período de vigencia de los documentos es de hasta 5 años de antigüedad desde
la fecha del proceso de Acreditación o lo que determine cada Prestador.
Elaboración de los documentos:

1.- Requiere participación del personal.
2.- Se requiere
Instituto control
de Salud Pública de la documentación.
de Chile
Características que son objeto de observaciones e
incumplimientos en la acreditación.
• 1° elemento medible: Registro de participación,

Prestador no presenta un subprograma por cada Área
técnica del PEEC, No se ha realizado una de las
APL 1.4/GP 1.4 evaluaciones correspondiente al subprograma.
• 2° elemento medible: No se evidencia análisis de los
resultados insatisfactorios. Las acciones de mejora no
son efectivas.
• 1° elemento medible: Manual de Bioseguridad acorde

con la realidad del Laboratorio.
APL 1.5/GP 1.5 • 2° elemento medible: Cumplimiento de lo

comprometido en el Manual de Bioseguridad. (EPP)

APL 1.4/GP 1.4
Al menos, a un subprograma
El programa de control de cada área técnica de la que
externo de la calidad a que dispone el laboratorio.
Objetivo: hace referencia esta Para estos efectos, las
Promover la calidad característica del sistema de Entidades Acreditadoras
analítica entre los acreditación no se refiere entenderán que los
laboratorios de salud del exclusivamente al que subprogramas y sus respectivas
país. realiza el Instituto de Salud áreas técnicas son las que
determine el Programa Anual
Participar en un Programa Pública, sino a cualquier
de Control de Calidad Externa
de Evaluación Externa de la programa de control de establecido por el Instituto de
Calidad según la normativa calidad equivalente a éste Salud Pública de Chile. El PEEC
vigente. ejecutado por empresas tiene actualmente 7 áreas
extranjeras. Circular IP N° técnicas cada una de ellas con
15 y 24. más de un subprograma.
Circular IP N° 15 y 24

APL 1.4/GP 1.4
Problemas en: la Adscripción :

1.- Desconocimiento de la fecha de adscripción. Soluciones:
2.- No Adscripción o Adscripción de 1. Aunque no es solicitado por la Pauta es
subprogramas que no corresponden. necesario elaborar un documento para realizar
Problemas en el envío de los resultados: todo el seguimiento del PEEC.
1.- Errores humanos al transcribir (técnica, 2. Check list cada vez que llegue un informe de
metodología, unidades) y enviar los resultados. desempeño.
Problemas en el análisis y acciones de mejora: 3. Un encargado de realizar el seguimiento y
subrogante.
1.- Acciones de mejora no eliminan la causa raíz
del problema.

APL 1.5/GP 1.5
Primer elemento medible:

Elaborar un procedimiento que Segundo elemento medible:
Objetivo: refleje la realidad del
Que se de cumplimiento al uso
laboratorio y que sea aplicable
Asegurar las condiciones de de EPP, según lo indicado por el
a todas las etapas del
Bioseguridad en todas las propio prestador en el
laboratorio en que se manipule
etapas del proceso. documento del primer
muestras biológicas (Pre
elemento medible.
Analítica, Analítica y Post
Analítica).

APL 1.5/GP 1.5
Constatación del uso de

Elementos de Protección
Personal: Forma de constatar:
Soluciones:
El tamaño muestral es el 1.-Observación directa.
equivalente a 30 personas. Si al 2.- Entrevista. 1. Aplicar en terreno los
momento de la visita de 3.- Simulación. compromisos adquiridos en el
fiscalización hay: Manual.
Umbral de cumplimiento
30 personas o más: sólo se 2. Supervisiones periódicas.
constatarán EPP en 30. Del total de observaciones y/o
3.- Uso de EPP que sean
entrevistas al menos el 90%
30 personas o menos: se debe cumplir con la utilización prácticos, considerando el tipo
deberá constatar uso de EPP en de EPP en la manipulación de de trabajo que realiza el
todos. personal.
muestras clínicas establecido
Ordinario Circular IP N°6. en el procedimiento local del
Orientaciones Técnicas para la prestador.
Constatación en terreno.

Estadísticas

Fuente:
Instituto de Salud Sección
Pública Redes de Laboratorios/ISP
de Chile
Jefe: TM. Mitzy Celis.
Laboratorios Clínicos Acreditados
Lab. Lab.
Lab. Clínicos
Región Clínicos/A. Clínicos/A.
Independientes
Abierta Cerrada
Región de Arica y Parinacota 0 2 0
Región de Tarapacá 0 0 1
Región de Antofagasta 0 5 2
Región de Atacama 0 2 1
Región de Coquimbo 0 4 0
Región de Valparaíso 1 15 2
Región Metropolitana 3 39 4
Región de Libertador Gral.
0 9 1
Bernardo O´Higgins
Región del Maule 0 3 1
*Fuente Superintendencia de
Región del Biobío 0 20 0 Salud.
Región de la Araucanía 0 8 0
Región de los Ríos 0 2 0
Región de los Lagos 0 6 0
Región de Aisén del General Carlos
0 1 0
Ibáñez del Campo
Región de Magallanes y la
0 3 0
Antártica Chilena
Total Laboratorios Clínicos
Acreditados a sept. 2016
4 119 12 135
N° de Laboratorios Clínicos total v/s Acreditados v/s Fiscalizados
Sept. 2016
Laboratorios Clínicos sept 2016
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
Total Acreditados Fiscalizados
Laboratorios Clínicos 896 135 86

N° de Fiscalizaciones por la Mantención del Estándar con
solicitud de Plan de Mejora Sept. 2016
Fiscalizaciones por la mantención del N° Laboratorios Clínicos con Plan de
Estándar con Plan de Mejora sept. 2016 Mejora AA-AC Sept. 2016
50
60 40
59% 30
20
50
10
0
40 MANT STD P. MEJORA
Fisc. Mant Std c/ P.
60% Mejora
49 29
30
N° Laboratorios Clínicos con Plan de

20 Mejora Indep. Sept. 2016
10 10
8
6
67% 4
0 2
FISC MANT FISC PLAN 0
STD MEJORA MANT P.
FISC. MANT STD v/s PLAN STD MEJORA
58 35 Fisc. Mant. Std c/ P.
MEJORA
9 6
Mejora
N° Características obligatorias no cumplidas en la fiscalización
por la mantención del estándar en Atención Abierta y Cerrada.
Laboratorios Clínicos Públicos y Privados Laboratorios Clínicos Públicos
Laboratorios Clínicos Atención Abierta- Laboratorios Clínicos Atención Abierta-

Cerrada sept. 2016 Cerrada Públicos sept. 2016
59%
10
18 8
16
90% 6
4
2
14
83% 0
APL 1.4 APL 1.5 APL 1.4-
12 1.5
Lab. Clin AA-AC
10 9 5
PÚBLICOS
10
8 Laboratorios Clínicos Privados
Laboratorios Clínicos AA-AC

6 41% Privados Sept. 2016
4
2
10% 8
6
4
0
2
APL 1.4 APL 1.5 APL 1.4-
1.5
17% 0
Laboratorios Clínicos APL 1.4 APL 1.5 APL 1.4-
Atención Abierta- 17 10 6 1.5
Cerrada sept. 2016 Lab. Clín. AA-AC
Instituto de Salud Pública de Chile 7 1 1
Privados
N° de características obligatorias incumplidas,
Laboratorios Clínicos Independientes sept. 2016
N° Características obligatorias incumplidas, Laboratorios Clínicos Indep. sept.

2016
3,5
2,5
1,5
0,5
0
GP 1.2 GP 1.3 GP 1.4 AOC 1.3
Caract. Oblig. Incumplidas 1 4 3 3

N° de Entidades Acreditadoras autorizadas v/s fiscalizadas
Sept. 2016
Entidades Acreditadoras sept 2016
20
18
16
14
12
10
0
Total Fiscalizadas
Entidades Acreditadoras 20 12

Gestiones por parte de la Sección Fiscalización…….
1.- Aumentar la participación en difusiones a nivel nacional con el objeto de

impulsar la acreditación de los Laboratorios Clínicos.
2.-Necesidad de modificaciones normativas: Participación del ISP en la

actualización de los manuales de acreditación en el ámbito de los Laboratorios
Clínicos. Trabajo en conjunto con el Departamento de Calidad y Seguridad del
paciente/ Superintendencia.
3.- Apoyo técnico: curso e-learning para la Acreditación por el Sistema Nacional
para Prestadores Institucionales de Salud. (como colaboradores de la Sección Redes
de Laboratorios Clínicos).

Gestiones por parte de la Sección Fiscalización…….
5.- Mayor participación en las respuestas técnicas asociadas a laboratorios clínicos.

Solicitadas por la Superintendencia de Salud.
6.- Participar en diferentes comités en conjunto con la Superintendencia de Salud y

el MINSAL ( Comité de Interpretación de las Normas de Acreditación, Comité de
Autorización de Entidades Acreditadoras como colaborador técnico, Comité de
Aprobación de Prestadores de Salud para la Ley Ricarte Soto, etc.).
7.- Certificación ISO 9001: 2008. Noviembre 2016.

Gracias
fiscalizacion.acreditacion@ispch.cl
Instituto de Salud Pública de Chile 41

Prsentcn Coord Ss Redes 24102016

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Prsentcn Coord Ss Redes 24102016

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DEPARTAMNENTO BIOMÉDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA

Estado Actual de la Acreditación

TM Marisol Martínez Vilugrón

Instituto de Salud Pública de Chile

Dpto. Depto. Depto.

Subdepto. Subdepto. Subdepto. Subdepto.

Instituto de Salud Pública de Chile

Autorización PEEC Acreditación Fiscalización

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Ley Garantía Explícita(19.966) DFL N° 1/2005

Decretos Exentos del MINSAL

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

1.- Mantención del Estándar.

2.- Implementación del Plan de

3.- Cumplimiento del Plan de Ajuste.

Instituto de Salud Pública de Chile

1.- Cronograma. (Circular IP N° 26/2013).

2.- Durante el proceso de acreditación.

4.- Cumplimiento plazos reglamentarios.

5.- Mantención del expediente (D.N°15/2007 art.

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Fiscalización extraordinaria Fiscalización

Instituto de Salud Pública de Chile

Guía Práctica para el Proceso de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud.

Instituto de Salud Pública de Chile

Que se modifica el N° 4, letra b, del Acápite III,

a.-Si el prestador institucional aspirare a su

i. Para acreditar: el cumplimiento del 70% de

Instituto de Salud Pública de Chile

c.-Si el prestador hubiere sido precedentemente

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

1.- Presentación de los laboratorios clínicos al proceso de acreditación.

2.- Entrada en vigencia de la garantía explícita de calidad para Laboratorios clínicos.

3.- Mantención de la condición de acreditado.

Instituto de Salud Pública de Chile

Cumplir con la normativa legal y reglamentaria vigente tanto institucional como

1.- Normativa relacionada con el laboratorio clínico:

 Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967, libro VI, art. 129).

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Elaboración de los documentos:

• 1° elemento medible: Registro de participación,

• 1° elemento medible: Manual de Bioseguridad acorde

APL 1.5/GP 1.5 • 2° elemento medible: Cumplimiento de lo

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Problemas en: la Adscripción :

Instituto de Salud Pública de Chile

Primer elemento medible:

Instituto de Salud Pública de Chile

Constatación del uso de

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Laboratorios Clínicos sept 2016

Instituto de Salud Pública de Chile

N° Laboratorios Clínicos con Plan de