Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

y Herramientas de Calidad para la mejora Continua
Gerardo Blanco Díaz

Capítulos 6 y 7
Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

Capítulo 7. Planificación y apoyo

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

► 6.1. Contexto de la organización

► 6.2. Liderazgo

3
 Introducción

UNE-EN ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización:
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5. Liderazgo:
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

4
Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

► 6.1. Contexto de la organización

► 6.2. Liderazgo

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6.1. Contexto de la organización

Contexto de la organización: “combinación de cuestiones internas y

externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización
para el desarrollo y logro de sus objetivos” (ISO 9000:2015).

Partes interesadas: “persona u organización que puede afectar,

verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o
actividad” (ISO 9000:2015):

• Clientes
• Personas de la organización
• Proveedores
• Banca
• Legisladores
• Sindicatos
• Socios

6
6.1. Contexto de la organización

Comprensión de la organización y de su contexto (4.1)

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas.

La organización debe realizar su seguimiento y revisión.

Las cuestiones externas e internas pueden ser positivas o negativas:

Aspectos externos: Ámbito:

• Legales • Local
• Tecnológicos • Regional
• Competitivos • Nacional
• De mercado • Internacional
• Culturales
¿Cómo lo podemos hacer?
• Sociales
• Económicos Análisis DAFO
7
6.1. Contexto de la organización

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas (4.2)

La organización debe determinar las partes interesadas.

La organización debe realizar su seguimiento y revisión.

• Clientes
• Proveedores
• Colaboradores
• Subcontratistas
• Patrocinadores
• Asociaciones sectoriales
• Administraciones públicas
• Inversores
• Junta directiva
• Trabajadores
• Etc.

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6.1. Contexto de la organización

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

(4.3)

Alcance = Límites del Sistema

La organización debe determinar los límites del sistema.

Para ello se debe considerar:

• Contexto
• Partes interesadas
• Productos o servicios

Además, debe aplicar todos los requisitos de la Norma.

Si algún requisito no es aplicable debe justificarlo.

El alcance debe estar documentado (información documentada).

9
6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

Principio de enfoque a procesos.

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente los procesos necesarios.

• Entradas y salidas.
• Su secuencia e interacciones.
• Controlarlos para que sean eficaces.
• Asegurar los recursos necesarios.
• Asignar responsables.
• Estudiar sus riesgos y oportunidades.
• Mejorarlos.
• Se incluyen los procesos externalizados.

Esta interacción debe estar documentada (información documentada).

10
6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

¿Cómo lo podemos hacer?

Mapa de procesos
Representación gráfica de los procesos que conforman el sistema.

• Procesos estratégicos o gerenciales: Definen y controlan las

metas, políticas y estrategias de la organización.

• Procesos operativos o clave o misionales: Están directamente

relacionados con el producto fabricado o con el servicio prestado.

• Procesos de apoyo o soporte: Sirven de apoyo a los procesos

clave y a los procesos estratégicos.

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 6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

Procesos estratégicos

Organización y Satisfacción
su contexto del cliente

Necesidades
Resultados del
de las partes Procesos operativos
sistema
interesadas

Requisitos del Productos y

cliente servicios

Procesos de apoyo

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

► 6.1. Contexto de la organización

► 6.2. Liderazgo

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6.3. Liderazgo

La alta dirección debe estar comprometida con la implantación del

sistema y con su mejora continua:
• Asumir su responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
• Establecer la Política y los objetivos de calidad.
• Promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos.
• Velar para que se alcancen los resultados previstos.
• Dar apoyo a las personas.
• Promover la mejora.
• Revisar el sistema.
• Garantizar los recursos.
• Transmitir la importancia de satisfacer los requisitos.

No vale la teoría, debe demostrarlo.

14
6.3. Liderazgo

Enfoque al cliente (5.1.2)

La alta dirección debe asegurarse que:

• Se determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos.

• Se determinan y consideraran los riesgos y oportunidades.
• Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

Para ello:
• Los objetivos deben estar vinculados a esos requisitos.
• Procurar equilibrio entre satisfacción de clientes y otras partes.
• Evaluar la satisfacción de los clientes.
• Mejorar los procesos.

15
6.3. Liderazgo

Política (5.2)

Debe establecerse la Política de calidad:

“Intenciones y dirección de una organización, como las expresa

formalmente su alta dirección relativa a la calidad” (ISO 9000:2015).

• Es fundamental para implantar un sistema de gestión.

• Es el compromiso formal de la dirección.
• Recoge la estrategia de la organización.
• Debe ser coherente con la misión y la visión de la organización.
• Es el punto de partida para fijar los objetivos de calidad.

16
6.3. Liderazgo

Política (5.2)

La Política debe:
• Ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye
su dirección estratégica.
• Proporcionar el marco de referencia para establecer los objetivos.
• Incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
• Incluir un compromiso de mejora continua del sistema.
• Estar disponible y mantenerse como información documentada.
• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
• Ser revisada periódicamente (Revisión por la dirección).
• Estar firmada y fechada.

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6.3. Liderazgo

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (5.3)

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades se asignen, se comuniquen y se entiendan.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

• Asegurarse de que el sistema es conforme con los requisitos.

• Asegurarse de que los procesos funcionan correctamente.
• Informar a la alta dirección sobre el desempeño y cómo mejorarlo.
• Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente.
• Asegurarse de la integridad del sistema cuando se implementan
cambios.
¿Cómo lo podemos hacer?

Organigrama
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6.3. Liderazgo

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (5.3)

Debe desarrollarse un organigrama:

19
Introducción

UNE-EN ISO 9001:2015

6. Planificación:
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios

7. Apoyo:
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 7. Planificación y apoyo

► 7.1. Planificación
► 7.2. Apoyo

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 7. Planificación y apoyo

► 7.1. Planificación
► 7.3. Apoyo

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7.1. Planificación

Acciones para abordar riesgos y oportunidades (6.1)

Riesgo:
“Efecto de la incertidumbre de los objetivos. Desviación respecto a lo
previsto, en positivo o en negativo.” (ISO 31000:2018 Gestión del
riesgo. Directrices).

Al planificar el sistema, se deben determinar los riesgos y

oportunidades que es necesario abordar.

Se obtiene la información del análisis del contexto y de las partes

interesadas.

Esto le da un carácter preventivo, ya que se establecerán acciones

para afrontarlos.

23
7.1. Planificación

Acciones para abordar riesgos y oportunidades (6.1)

No indica metodología. Pueden ayudar:

• UNE-ISO 31000:2018 Gestión del riesgo. Directrices.

• UNE-EN 31010:2011 Gestión del riesgo. Técnicas de apreciación
del riesgo.

Acciones:
• Eludir el riesgo, es decir no proseguir con la actividad.
• Transferir el riesgo, subcontratando la actividad y analizando si esto
puede conllevar a tener otros riesgos.
• Reducir el riesgo, tomando medidas a reducir la probabilidad de
ocurrencia.
• Asumir el riesgo, aceptar el riesgo inherente, pero sabiendo que
existe.

24
7.1. Planificación

Objetivos de calidad y planificación para lograrlos (6.2)

Son las aspiraciones concretas de la organización.

Coherentes con la Política y la mejora continua.
Deben:
• Ser medibles.
• Tener en cuenta los requisitos aplicables.
• Ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente.
• Ser objeto de seguimiento.
• Comunicarse. ¿Cómo lo podemos hacer?

• Actualizarse. Programa de objetivos

Deben mantenerse como información documentada.

25
7.1. Planificación

Objetivos de calidad y planificación para lograrlos (6.2)

Metodología S.M.A.R.T. (inteligente):

(“Specific”, “Measurable”, “Achievable”, “Realistic”, “Time Bound”)

• S (Específicos): Deben ser claros y concretos.

• M (Medibles): Deben ser cuantificables mediante indicadores.
• A (Alcanzables): Deben ser realizables.
• R (Realistas): Basados en datos y parámetros objetivos. Posibles.
• T (Limitados en el tiempo): Deben tener un plazo de cumplimiento.

26
 7.1. Planificación

Código:
Documento
Revisión:
Logo
Fecha:
Objetivos de Calidad
Páginas:

Nº Objetivo Plazo Acciones Recursos Responsable Seguimiento Indicador

1 Aumentar la 1 año Contratar un 20.000 € Gerencia Trimestral Nº quejas /

satisfacción de los repartidor total de
clientes en un 15% con más para entregas
respecto al año mejorar las
anterior entregas

2 Formar al 100% de 6 meses Contratar 6.000 € Responsable Trimestral Nº personal

nuestros empleados en empresa de de formación formado /
la Norma ISO formación de la empresa total de
9001:2015 trabajadores

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:

Los indicadores son instrumentos para evaluar si se están logrando los

objetivos.
27
7.1. Planificación

Planificación de los cambios (6.3)

Cuando se determine la necesidad de cambios en el sistema, se

deben llevar a cabo de manera planificada.

La organización debe considerar:

• El propósito de los cambios y sus consecuencias.

• La integridad del sistema.
• La disponibilidad de recursos.
• La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Todos los cambios realizados deben ser evaluados para asegurar su

idoneidad y deben ser aprobados antes de su implementación.

28
Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 7. Planificación y apoyo

► 7.1. Planificación
► 7.2. Apoyo

29
7.2. Apoyo

Recursos. Generalidades (7.1.1)

Los recursos son un elemento básico para las actividades en la

organización.

La disponibilidad de los recursos es imprescindible.

Humanos Comunicación
Recursos Materiales Proveedores
Económicos Innovación
Financieros Etc.

La organización debe considerar:

• Las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes.
• Qué se necesita obtener de los proveedores externos.

30
7.2. Apoyo

Recursos. Personas (7.1.2)

El personal es el recurso más valioso y más crítico de la

organización.

De él depende el correcto funcionamiento del sistema.

• Requisitos de cualificación necesarios.

• Concretar responsabilidades y autoridad.
• Fomentar la participación del personal.
• Evaluar el nivel de satisfacción del personal.

31
7.2. Apoyo

Recursos. Infraestructura (7.1.3)

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria.

¿Qué incluye el concepto infraestructura?

• Edificios y servicios asociados.

• Equipos incluyendo el hardware y el software.
• Recursos de transporte.
• Tecnologías de la información y de la comunicación.

32
7.2. Apoyo

Recursos. Infraestructura (7.1.3)

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria.
Entre ellos, debe realizar el mantenimiento de la infraestructura.
3 tipos:

• Mantenimiento correctivo: Después de haberse producido el fallo.

• Mantenimiento preventivo: Periódicamente para evitar fallos.
• Mantenimiento predictivo: Seguimiento del funcionamiento para
prever futuros fallos o reparaciones. No requiere de la parada del
equipo.

Se debe conservar información documentada del mantenimiento.

33
7.2. Apoyo

Recursos. Ambiente para la operación de los procesos (7.1.4)

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el

ambiente necesario.

Combinación de factores:

• Sociales: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos.

• Psicológicos: reducción del estrés, prevención del síndrome del

agotamiento, cuidado de las emociones.

• Físicos: temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del

aire, higiene, ruido.

34
7.2. Apoyo

Recursos. Recursos de seguimiento y medición (7.1.5)

La organización debe asegurarse de la validez y fiabilidad de los

resultados cuando se realice el seguimiento o la medición.

Debe conservar información documentada como evidencia de que

los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.

Para ello, deben:

• Calibrarse y/o verificarse, a intervalos sistemáticos o antes de su

utilización (patrones de medición certificados).
• Ajustarse o reajustarse, si es necesario, debido al uso.
• Estar identificados para poder comprobar el estado de calibración.
• Protegerse contra usos inadecuados y daños.

35
7.2. Apoyo

Recursos. Recursos de seguimiento y medición (7.1.5)

Deben mantenerse evidencias de los resultados de calibración y

verificación.

Plan de calibración:
• Descripción del equipo.
• Código de identificación.
• Nombre del fabricante y marca.
• Modelo y referencia del catálogo.
• Fecha de adquisición y puesta en servicio.
• Ubicación del equipo.
• Periodicidad de la calibración.
• Fecha de la última calibración y de la siguiente.
• Resultado de las calibraciones.
• Responsable del mantenimiento.

36
7.2. Apoyo

Recursos. Conocimientos de la organización (7.1.6)

Deben determinarse los conocimientos necesarios.

La organización debe determinar cómo adquirir a los conocimientos

adicionales:

• Fuentes internas: propiedad intelectual, conocimientos adquiridos

con la experiencia, resultados de las mejoras en procesos,
productos y servicios, autoformación, etc.
• Fuentes externas: normas, academias, conferencias,
conocimientos de los clientes o partes interesadas, etc.

37
7.2. Apoyo

Competencia (7.2)

La organización debe:

a) Determinar la competencia necesaria de las personas.

b) Asegurarse de que estas personas sean competentes.
c) Tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar
su eficacia.
d) Conservar información documentada como evidencia de la
competencia.

¿Cómo lo podemos hacer?

Perfiles de puestos de trabajo

38
7.2. Apoyo

Competencia (7.2)

Si se detectan carencias de competencias, podemos:

• Acciones de formación del personal.

• Modificaciones en la estructura organizativa interna.
• Movilidad del personal, si es posible.
• Contratación de personal formado según las necesidades.
• Apoyo externo (subcontratación, delegación de tareas, etc.).
• Modificación de los procedimientos de trabajo existentes.

39
7.2. Apoyo

Competencia (7.2)

Si se decide por la formación del personal:

• Identificar y especificar las necesidades de formación.

• Diseñar y planificar la formación.
• Proporcionar la formación necesaria, interna o externamente.
• Evaluar los resultados de la formación impartida.
• Mantener los registros de la formación.

¿Cómo lo podemos hacer?

Plan de Formación

40
7.2. Apoyo

Toma de conciencia (7.3)

Las personas que realizan el trabajo para la organización deben

tomar conciencia de:

• La política de calidad.
• Los objetivos de la calidad pertinentes.
• Su contribución a la eficacia del sistema, incluidos los beneficios
de una mejora del desempeño.
• Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
sistema.

41
7.2. Apoyo

Comunicación (7.4)

Deben dejarse evidencias de las acciones de comunicación.

Interna Externa
Boletines Prensa
Tablones Declaraciones
Reuniones Atención telefónica
E-mail Eventos

Debe tenerse en cuenta que:

• La información debe ser comprensible.
• La información debe ser trazable (de dónde viene).
• La información debe ser precisa y concreta.

42
7.2. Apoyo

Información documentada (7.5)

El sistema de la organización debe incluir:

• La información documentada requerida por la ISO 9001.
• La información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Dependerá de:
• El tamaño de la organización.
• La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
• La competencia de las personas.

La Norma no exige procedimientos ni manuales documentados.

La documentación tiene que ser descriptiva y clara en su estructura
y contenido.

43
7.2. Apoyo

Información documentada. Creación y actualización (7.5.2)

Al crear y actualizar la información documentada, debe asegurarse de:

• La identificación y descripción (título, fecha, autor o número de
referencia).
• El formato (idioma, versión del software, gráficos) y los medios de
soporte (papel, electrónico).
• La revisión y aprobación.

44
7.2. Apoyo

Información documentada. Control de la información

documentada (7.5.3)

La información documentada se debe controlar para:

• Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se
necesite (versión vigente).
• Esté protegida adecuadamente.

También la información documentada de origen externo.

45
7.2. Apoyo

Información documentada. Control de la información

documentada (7.5.3)
Pirámide documental

46
7.2. Apoyo

Información documentada. Control de la información

documentada (7.5.3)

Procedimientos:
Describen la sistemática de ejecución de una tarea contemplada en
el manual (qué se hace, cómo se hace, quién lo hace…).

Instrucciones:
Desarrollados a partir de los procedimientos que dan más detalle
sobre cómo realizar una actividad o una parte de un proceso.

Formatos:
Son los modelos utilizados para la generación de los registros.

47
7.2. Apoyo

Información documentada. Control de la información

documentada (7.5.3)
Logotipo empresa Nombre del Código:
procedimiento o Edición:
instrucción Página: X de Y
ÍNDICE

1. Objeto: Para qué se elabora el procedimiento o instrucción.

2. Alcance: A qué operaciones se les aplica el procedimiento.

3. Documentación de referencia: Listado de documentos que se utilizan como

referencia (normas, textos legales, etc.).

4. Generalidades o definiciones.

5. Responsabilidades: Quién debe hacerlo.

6. Desarrollo: Describe el proceso propiamente dicho.

7. Anexos y registros: son los anexos y registros que se originan.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha: Fecha: Fecha:

48
Actividades propuestas

• Foro puntuable:

“Elementos básicos a tener en cuenta a la hora de implantar

un sistema de gestión de calidad según la Norma ISO
9001:2015”

3,5 puntos

Fecha límite el 6 de mayo.

Más información en la Plataforma.

49
Contexto de la organización y Liderazgo
Planificación y apoyo

MUCHAS GRACIAS

Contacto

• En el foro “Pregúntale al Profesor de la Asignatura”

50
www.unir.net