Dokumen - Tips - Laporan Individu Pkpa Industri Ferliem PDF

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
DI PT. MEIJI INDONESIA
PERIODICAL REVIEW OF PROCESS CONTROL INTERIM REPORT
F.G TROCHES MEIJI (FTRS) 2012
Gelombang I 03 Juni- 03 Juli 2013
Disusun oleh :
FERLIEM, S.Si.
N211 12 017
Disusun Untuk Melengkapi Tugas-Tugas dan Memenuhi Persyaratan Untuk

Mencapai Gelar Apoteker
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
DI PT. MEIJI INDONESIA
PERIODICAL REVIEW OF PROCESS CONTROL INTERIM REPORT
F.G TROCHES MEIJI (FTRS) 2012
Gelombang I 03 Juni- 03 Juli 2013
Disusun oleh :
FERLIEM, S.Si.
N211 12 017
Disusun Untuk Melengkapi Tugas-Tugas dan Memenuhi Persyaratan Untuk

Mencapai Gelar Apoteker
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2013
i
Praktek Kerja Profesi Apoteker – Farmasi Industri
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin
PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah YME atas segala rahmat,
karunia dan hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Praktik Kerja
Profesi (PKPA) Industri Periode 03 Juni-03 Juli 2013 sebagai salah satu
persyaratan untuk memperoleh gelar Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin Makassar.
PKPA Industri yang dilakukan di PT. MEIJI Indonesia yang berlokasi di
Jl. Mojoparon No. 1, Bangil, Pasuruan, Jawa Timur, merupakan kegiatan wajib
bagi mahasiswa yang mengikuti program pendidikan apoteker dengan tujuan
calon Apoteker dapat mengetahui dengan jelas tugas dan perannya di industri
farmasi serta mendapatkan pengetahuan dan pengalaman praktis tentang industri
farmasi sebagai bekal dalam pengabdian profesi di masyarakat.
Laporan ini merupakan salah satu bentuk evaluasi pelaksanaan kegiatan
PKPA yang telah dilakukan oleh mahasiswa sehingga melalui pembuatan laporan
ini dapat diketahui sejauh mana mahasiswa dapat memahami alur produksi dan
penjaminan mutu obat di industri farmasi.
Kami menyadari bahwa kegiatan PKPA ini tidak akan terlaksana tanpa
bantuan dari berbagai pihak, oleh sebab itu pada kesempatan ini perkenankanlah
kami menyampaikan rasa terima kasih yang tak terhingga kepada :
1. Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin Makassar atas kesempatan,
bantuan dan fasilitas yang diberikan terutama Dra. Hj. Aisyah Fatmawaty,
M.Si.,Apt. selaku Pembimbing PKPA Farmasi Industri.
iii
2. PT. Meiji Indonesia beserta seluruh staf dan karyawan atas kesempatan,
bantuan dan fasilitas yang diberikan.
3. Bapak Slamet Utomo, selaku Plant Director PT. Meiji Indonesia yang
telah memberikan kesempatan, perhatian dan dukungan selama
pelaksanaan PKP.
4. Bapak Giguk Tri Harianto, S.Si., Apt.,selaku QA Manager PT. Meiji
Indonesia sekaligus pembimbing PKL dan Ibu Pradina yang telah
memberikan kesempatan, masukan, dan perhatian selama PKP.
5. Ibu Dra. Asih Muji Rahayu, Apt., selaku Apoteker Penanggungjawab
Pabrik atau Product Security Pharmacist (PSP) PT. Meiji Indonesia yang
telah memberikan kesempatan, masukan, dan perhatian selama PKP.
6. Seluruh pengajar dari PT. Meiji Indonesia : Ibu Noera Apriliantini, Bapak
Cucuk Kasmuri, Bapak Saimin Sugito, Ibu Dian Yuliarni, S.Si., Apt. (QA
And GMP Section), Ibu Alifia S.Farm.,Apt atas semua ilmu dan masukan
yang telah diberikan selama kuliah klasikal.
7. Sub Section PD: Bapak Dian Wahyu, S.Si., Apt., Mbak Khusnul, Mbak
Siska, Mbak Wresti, Mbak Yunita terima kasih atas ilmunya.
8. Seluruh Staf dan karyawan PT. Meiji Indonesia di Non Beta Laktam :
Bapak I Nyoman Suparta, Bapak Eko, Bapak Totok. Beta Laktam I: Bapak
Windu Yekti S.Si., Apt, Bapak Didik, Bapak Adianto. Beta Laktam II :
Bapak Arif Budiman S.Farm, Apt, Bapak Suko dan Beta Laktam III:
Bapak Hilmi Gatneh, S.Si., Apt., Bapak Hendra Firmansyah, S.Farm.,
Apt., serta semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang
iv
telah memberikan bantuan dan bimbingan kepada kami selama
pelaksanaan PKP.
9. Terima kasih kepada mbak Nike selaku staf yang bertanggung jawab
untuk pembuatan periodical review yang telah memberikan
kesempatan,bimbingan masukan, dan perhatian selama pengerjaan tugas
khusus periodical review.
10. Teman-teman Angkatan Profesi Apoteker 2013 atas kebersamaan dan
kekompakannya.
Penyusun menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penyusunan
laporan ini. Oleh karena itu penyusun mengharapkan kritik dan saran dari
berbagai pihak. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi PT Meiji
Indonesia, almamater kampus Unhas, serta mahasiswa praktek kerja profesi
apoteker dan semoga kerja sama yang telah terbentuk saling menumbuh
kembangkan satu sama lain. Semoga laporan ini bermanfaat bagi semua pihak
khususnya dalam pengembangan ilmu kefarmasian.
Pasuruan, 04 Juli 2013
Penyusun
v
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL…………………………………………………………... i
LEMBAR PENGESAHAN ................................................................................ ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................ iii
DAFTAR ISI....................................................................................................... vi
DAFTAR TABEL............................................................................................... viii
DAFTAR GRAFIK............................................................................................. ix
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................... 1
I.1 Latar Belakang...................................................................................... 1
I.2 Tujuan Umum ....................................................................................... 3
I.3 Tujuan Khusus ...................................................................................... 4
I.4 Manfaat ................................................................................................. 4
BAB II GAMBARAN UMUM TUGAS PKPA ................................................. 5
II.1 Profil PT. Meiji Indonesia ................................................................... 5
II.2 Sejarah PT. Meiji Indonesia ................................................................ 5
II.3 Produk PT. Meiji Indonesia................................................................. 7
II.4 Lokasi dan Sarana PT. Meiji Indonesia............................................... 9
II.5 Penerapan CPOB di PT. Meiji Indonesia ............................................ 16
II.6 Periodical Review................................................................................ 24
BAB III GAMBARAN KHUSUS TUGAS PKPA............................................. 28
III.1 Tujuan ................................................................................................ 28
III.2 Lokasi................................................................................................. 28
vi
III.3 Divisi .................................................................................................. 28
III.4 Ruang Lingkup................................................................................... 28
III.5 Mesin yang difokuskan ...................................................................... 29
III.6 Parameter kritis dalam proses ............................................................ 29
III.7 Hasil yang diharapkan........................................................................ 29
III.8 Tindakan untuk hasil yang diluar persyaratan ................................... 30
III.9 Parameter pengujian........................................................................... 30
III.10 Metode Evaluasi dan Persyaratan .................................................... 31
III.11 Hasil ................................................................................................. 33
BAB IV PEMBAHASAN................................................................................... 40
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN.............................................................43
6.1 Kesimpulan...................................................................................43
6.2 Saran............................................................................................43
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................45
LAMPIRAN……………………………………………………………………...46
vii
DAFTAR TABEL
TABEL Halaman
1 Produk Domestik NBL (Injeksi)………………………………………. ......... .8
2 Produk Domestik NBL (Tablet)....................................................................... .8
3 Produk Domestik NBL (Kapsul)…………………………………............... .. 8
4 Data dari Proses Pencampuran ………………………………………............ .34
5 Data Pemeriksaan Proses Pengempakan .......................................................... .36
6 Data Pemeriksaan Produk Ruahan…………………………………............... 39
viii
DAFTAR GAMBAR
GAMBAR Halaman
1 Bagan AHS Kelas IV ...................................................................................... 11
2 Bagan AHS Kelas III ...................................................................................... 12
3 Bagan AHS Kelas II........................................................................................ 13
4 Bagan AHS Kelas I ......................................................................................... 14
5 Bagan alur proses pengolahan air ................................................................... 15
6 Grafik Lama pengadukan dari Proses Pencampuran ...................................... 34
7 Grafik Berat tablet selama proses pengempakan ............................................ 36
8 Grafik Ketebalan tablet selama proses pengempakan..................................... 37
9 Grafik Kekerasan tablet selama proses pengempakan .................................... 37
ix
BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian, pasal 5 menjelaskan bahwa Pekerjaan Kefarmasian meliputi
pengadaan Sediaan Farmasi, Produksi Sediaan Farmasi, Distribusi/Penyaluran
Sediaan Farmasi dan Pelayanan Sediaan Farmasi (1).
Produksi Sediaan Farmasi adalah Pekerjaan Kefarmasian yang dilakukan
di industri farmasi sebagai salah satu sarana kesehatan dalam pembuatan obat,
pengendalian mutu, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat.
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri
bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika (1).
Industri farmasi sebagai produsen obat bertanggung jawab untuk
menjamin tersedianya produk obat yang memenuhi standar mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Suatu industri farmasi harus mampu menjamin mutu mulai
dari bahan baku (raw material) sampai dengan produk jadi yang siap untuk
diedarkan di masyarakat. Oleh karena itu mutu obat harus dibentuk sejak awal.
Proses pembuatan obat, yaitu mulai dari penanganan dan kontrol kualitas bahan
awal, cara pembuatan, pengawasan mutu, sumber daya manusia yang terlibat
dalam proses produksi dan semua peralatan serta fasilitas yang digunakan perlu
standar operasional yang telah divalidasi dan sumber daya manusia yang
terkualifikasi agar mutu dari suatu produk dapat terjaga (2).
1
Pemerintah juga berperan dalam menjamin mutu suatu obat yang beredar
di Indonesia dengan menetapkan peraturan-peraturan yang harus dipenuhi oleh
industri farmasi dalam hal ini produksi sediaan obat. Peraturan-peraturan ini
tertuang dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah bagian
dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dengan benar dan sesuai
standar yang telah ditetapkan untuk mencapai mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk (2).
Dalam penerapannya, CPOB selalu mengalami perubahan dan
improvement baik dalam proses maupun sumber daya manusia guna
menghasilkan produk dengan kualitas yang terus meningkat. Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup dua belas aspek (2).
PT. Meiji Indonesia merupakan perusahaan di bawah lisensi PT. Meiji
Seika Kaisha, Ltd. Jepang yang memproduksi sediaan-sediaan antibiotik dan non
antibiotik. PT. Meiji Indonesia telah mendapatkan sertifkat CPOB, serta juga telah
mendapatkan lisensi untuk produk ekspor ke Jepang. Bagi Pemilik Modal Asing
(PMA) seperti PT. Meiji Indonesia, yang produksinya ditujukan untuk tujuan
ekspor, CPOB merupakan persyaratan minimal untuk produksi suatu sediaan,
sementara panduan untuk pembuatan sediaan ekspor menggunakan panduan
pembuatan obat yang telah disetujui oleh negara tujuan ekspor, yaitu Jepang.
Salah satu faktor penting tercapainya pemenuhan dari banyak persyaratan
tersebut adalah sumber daya manusia dalam suatu industri farmasi yang
merupakan salah satu aspek penting demi tercapainya pemenuhan tersebut.
Profesi yang mempunyai kewenangan dan kompetensi tentang seluruh aspek obat
adalah Apoteker. Apoteker dalam bidang industri mempunyai ruang lingkup kerja
2
yang cukup luas termasuk dalam proses manufaktur dan distribusi obat. Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi ini merupakan salah satu
sarana untuk memperdalam ilmu dan memperluas wawasan tentang industri
farmasi bagi peserta program profesi Apoteker. Diharapkan pada program ini
peserta program profesi Apoteker dapat melihat langsung kegiatan di industri
farmasi secara menyeluruh dan mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan
industri farmasi.
Untuk memastikan dan menjamin bahwa bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan senantiasa sesuai
dengan standar yang dipersyaratkan, maka PT. Meiji Indonesia memberikan
perhatian yang besar kepada proses pelaksanaan validasi. Validasi dan kualifikasi
juga merupakan salah satu aspek CPOB. Periodical review merupakan salah satu
jenis validasi proses yang dilakukan dengan mengumpulkan hasil dari kontrol
selama proses (IPC), hasil pemeriksaan QC. Pengkajian mutu produk secara
berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk
ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Hal ini
telah tercantum dalam CPOB terkini. Oleh karena itu, penyusunan laporan
periodical review merupakan suatu hal yang penting untuk dilakukan.
I.2 Tujuan Umum PKPA
Tujuan dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi
adalah sebagai berikut:
3
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan
tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi, sehingga dapat dibandingkan
dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan menjadi bekal
untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga
farmasi yang profesional.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
I.2 Tujuan Khusus PKPA
Tujuan dibuat laporan periodical review adalah untuk memastikan bahwa
proses produksi produk F.G Troches Meiji (FTRS) telah terkontrol dengan benar
dan produk tersebut telah sesuai dengan persyaratan standar kualitas.
I.3 Manfaat Tugas Khusus
Manfaat dari tugas khusus ini adalah mahasiswa memiliki gambaran
dalam menyusun suatu laporan periodical review yang dapat memberikan
informasi sebagai dasar pertimbangan untuk perubahan spesifikasi dan juga
menjadi usulan perbaikan produk kedepan.
4
BAB II
GAMBARAN UMUM TUGAS PKPA
II.1 Profil PT. Meiji Indonesia (3)
PT. Meiji Indonesia merupakan industri farmasi yang kantor pusatnya
berada di Jl. Tanah Abang II no.4 Jakarta Pusat dan pabriknya berada di Jl.
Mojoparon 1 Bangil, Pasuruan, Jawa Timur. PT. Meiji Indonesia telah memiliki
kantor medical reperesentative hampir di seluruh wilayah Indonesia.
Visi PT. Meiji Indonesia adalah menjadi perusahaan farmasi dengan mutu
yang terpercaya di Indonesia dan dunia. Selain itu, PT. Meiji Indonesia sendiri
mempunyai misi yaitu membuat obat bermutu tinggi dengan tujuan untuk dapat
memuaskan konsumen diseluruh dunia dan memberikan sumbangan pada
peningkatan kesehatan manusia. PT. Meiji Indonesia dalam menjalankan tugas
dan kegiatan pada bidang-bidangnya diperlukan struktur organisasi dengan tujuan
dan job description yang jelas sehingga tidak terjadi tumpang tindih dengan
pekerjaan yang lainnya. Struktur organisasi divisi manufacturing PT. Meiji
Indonesia dapat dilihat pada lampiran 1.
II.2 Sejarah PT. Meiji Indonesia (3)
PT. Meiji Indonesia adalah merupakan salah satu perusahan yang menjadi
pelopor antibiotika terkemuka di Indonesia sejak didirikan pada tahun 1974. PT.
Meiji Indonesia yang berinduk pada Meiji Seika Kaisha, Ltd. Jepang, merupakan
salah satu perusahaan dengan standart kualitas tertinggi di Indonesia yang
didukung oleh ± 600 karyawan profesional di bidangnya masing-masing,
peralatan produksi yang berstandar internasional, serta sistem manajemen yang
5
baik. Perusahaan ini mempuyai kantor pusat di Jakarta, yang mencakup divisi
marketing, keuangan dan administrasi, dan fasilitas pabrik (divisi produksi) di
Bangil-Jawa Timur, serta tenaga pemasaran yang tersebar di kantor-kantor
perwakilan marketing di seluruh Indonesia. Pemilihan lokasi pabrik di Bangil
memiliki beberapa pertimbangan seperti lokasi dekat dengan pusat sehingga
memudahkan distribusi ke pelabuhan atau bandara., menempati daerah/tanah yang
tidak produktif, pemilihan lokasi dekat dengan sumber air (sumbersono).
Pembangunan sarana produksi dilakukan secara bertahap, dimulai pada
tahun 1974 hingga saat ini. Dengan ekspansi gedung Beta Laktam 2, penambahan
line produksi pada gedung Beta Laktam 3, dan pembangunan produksi Active
Pharmaceutic Ingredients (API) yang tujuannya untuk memenuhi kebutuhan akan
produk obat baik konsumsi lokal maupun ekspor.
Market yang dituju oleh PT. Meiji Indonsia adalah 65% ekspor dan 35%
dalam negeri. Pasar ekspor yang dituju antara lain Jepang, Malaysia, dan
Singapura, sedangkan untuk pasar dalam negeri (toll in) PT Meiji bekerja sama
dengan Kimia Farma, Indofarma, Takeda Indonesia, dan Dexa Medica. Bahan
baku yang digunakan dikirim langsung dari supplier yang terkualifikasi di
antaranya dari Cina, India, Korea, dan Spanyol. PT. Meiji Indonesia membagi
tugas dan kegiatan pada bidang masing-masing agar tidak terjadi tumpang tindih
pekerjaan antar divisi, sesuai dengan struktur organisasi.
Selain itu produk industri farmasi internasional dipersyaratkan pula
mengikuti panduan dan ketentuan internasional, misalnya Internasional
Organization for Standardization (ISO) 9000 series, current-Good Manufacturing
6
Practice (c-GMP), PIC/S atau ICH yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
Dalam perjalanan selama kurun waktu kurang lebih 39 tahun (1974-2010),
PT. Meiji Indonesia telah menunjukkan kualitasnya dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan pembuatan obat, sehingga telah mendapatkan beberapa
sertifikat yang bertujuan untuk menjamin produk obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pada 11 Juni 1993 menerima
sertifikat CPOB untuk penisilin dan turunannya sebanyak 4 buah bentuk sediaan
(serbuk steril, suspensi kering, kapsul keras, tablet salut). Persyaratan Sertifikat
CPOB ini didapatkan dengan syarat adanya investasi dan kesiapan Sumber Daya
Manusia. Pada 10 Februari 1994 menerima sertifikat CPOB untuk non-penisilin
sejumlah 13 bentuk sediaan (tablet biasa, tablet salut, kapsul keras, salep, suspensi
kering, cairan oral, serbuk steril, cairan steril, dan tetes mata) dari Dirjen POM
Depkes RI, serta sertifikat GMP dari Jepang untuk ekspor produk ke Jepang.
Tanggal 2 Juni 1997 menerima sertifikat CPOB untuk sediaan suspensi kering
oral antibiotika penisilin dan turunannya dari Dirjen POM Depkes RI. Tanggal 5
Februari 1998 menerima Surat Keputusan Persetujuan AMDAL untuk fasilitas
BL-2. Sertifikat PDA Jepang didapat pada tahun 2006. Hasil Mapping Industri
Farmasi Tahun 2005 mendapatkan strata A dari BPOM.
II.3 Produk PT. Meiji Indonesia (3)
PT. Meiji Indonesia bergerak dalam bidang usaha yang memproduksi anti
biotik untuk keperluan lokal maupun untuk ekspor yang memiliki 4 (empat)
gedung produksi utama yaitu
7
a) Gedung Non Beta Laktam memproduksi sediaan steril (serbuk injeksi,
tetes mata) dan non steril (tablet, kapsul, larutan topikal).
Tabel 1 Produk Domestik NBL (Injeksi)

INJECTION
FINISHED GOOD API
NO
NAME CODE NAME CONTAINS
1 Dibekacin "Meiji" for Injection 50 mg DKBS Dibekacin Sulfate Sterile 50 mg(pot)/vial
2 Dibekacin "Meiji" for Injection 100 mg DKBM Dibekacin Sulfate Sterile 100 mg(pot)/vial
3 Dibekacin Meiji Injection 1 ml ( import ) DKAS Dibekacin Sulfate Sterile 50 mg(pot)/ml
4 Dibekacin Meiji Injection 2 ml ( import ) DKAM Dibekacin Sulfate Sterile 100 mg(pot)/2ml
5 Kanamycin Sulfate "Meiji" for Injection 0,5 g KDS Kanamycin Sulfate Sterile 0,5 g(pot)/vial
6 Kanamycin Sulfate "Meiji" for Injection 1 g KD Kanamycin Sulfate Sterile 1 g(pot)/vial
7 Kanamycin Sulfate "Meiji" for Injection 2 g KDM Kanamycin Sulfate Sterile 2 g(pot)/vial
8 Streptomycin Sulfate "Meiji" for Injection 1 g SS Streptomycin Sulfate Sterile 1 g(pot)/vial
9 Streptomycin Sulfate "Meiji" for Injection 5 g SSL Streptomycin Sulfate Sterile 5 g(pot)/vial
10 Fosmicin for Injection 1 g FOM Fosfomycin Sodium Sterile 1 g(pot)/vial
11 Fosmicin for Injection 2 g FOL Fosfomycin Sodium Sterile 2 g(pot)/vial
12 Adant Dispo ( Import ) HLDP Sodium Hyaluronate 10 mg/ml
13 Biolon Prime™ Intraocular Injection HLOP Sodium Hyaluronate 9.6 mg 0.8 ml
14 Biolon™ Intraocular Injection HLOS Sodium Hyaluronate 5 mg 0.5 ml
15 Biolon™ Intraocular Injection HLOM Sodium Hyaluronate 10 mg 1 ml
Tabel 2 Produk Domestik NBL (Tablet)

TABLET
FINISHED GOOD API
NO
NAME CODE NAME CONTAINS
Fradiomycin Sulfate 2,5 mg(pot)/tablet
1 FG Troches "Meiji" FTRS
Gramicidin-S Hydrochloride 1,0 mg(pot)/tablet
Fradiomycin Sulfate 2,5 mg(pot)/tablet
2 FG Troches "Meiji" FTRT
Gramicidin-S Hydrochloride 1,0 mg(pot)/tablet
3 Clast Tablets CLTH Clebopride Malate 0,5 mg/tablet
4 SP Troches "Meiji" (rasa melon) STRO Dequalinium Chloride 0,25 mg/tablet
5 SP Troches "Meiji" (rasa strawberry) STRW Dequalinium Chloride 0,25 mg/tablet
6 SP Troches "Meiji" (rasa strawberry) STRWS Dequalinium Chloride 0,25 mg/tablet
78 SP Troches "Meiji" (rasa strawberry) STRWC Dequalinium Chloride 0,25 mg/tablet
9 SP Troches "Meiji" ( rasa kopi ) STRC Dequalinium Chloride 0,25 mg/tablet
10 Meipril Tablet 5 mg ( Import ) MEST Enalapril Maleate 5 mg/tablet
11 Meipril Tablet 20 mg ( Import ) MELT Enalapril Maleate 20 mg/tablet
Tabel 3 Produk Domestik NBL (Kapsul)
CAPSULES
FINISHED GOOD API
NO
NAME CODE 1.
NAME CONTAINS
Sanactase 2. 50 mg/kapsul
Protease 60 mg/kapsul
1 Excelase Capsules XECH-E Olipase 20 mg/kapsul
Meicelase 50 mg/kapsul
Pancreatine enteric coated 167,74 mg/kapsul
2 Kanamycin Capsules "Meiji" KCH Kanamycin Monosulfate 250 mg(pot)/kapsul
3 Meisec Capsules 20 mg MECS Micronized Omeprazole 20 mg/kapsul
4 Meisec Capsules 20 mg Tabel 4.19 Prok MECD Micronized
Domestik NBL Omeprazole 20 mg/kapsul
b) Gedung Beta Laktam I memproduksi sediaan steril (serbuk injeksi) untuk
lokal non steril (tablet dan granul untuk hewan). Obat yang diproduksi di
gedung ini antara lain widecilin, injeksi vicilin 250 mg, injeksi vicilin 500
8
mg, injeksi vicilin 1g, injeksi penisilin G dan procain, injeksi sulbactam,
injeksi sulbenicillin.
c) Gedung Beta Laktam II memproduksi sediaan non steril (granul, kapsul,
tablet) untuk ekspor, biasanya toll dari industri Kyowa Hakko Kirin.
d) Gedung Beta Laktam III memproduksi sediaan steril (serbuk injeksi untuk
manusia), khusus ekspor Meiji Seika Kaisha.
II.4 Lokasi dan Sarana penunjang PT. Meiji Indonesia (3)
PT. Meiji Indonesia memiliki area tanah di Bangil seluas ± 99.350 m 2
yang terletak di jalan Mojoparon No. 1 Bangil, Pasuruan. Daerah ini terletak
diantara 3 desa yaitu Desa Latek, Mojoparon dan Pekoren. Bangunan utama PT.
Meiji Indonesia adalah sebagai berikut :
a) Gedung Formulasi Non Beta Laktam (NBL), Beta Laktam I (BL-1), Beta
Laktam II (BL-2), Beta Laktam III (BL-3).
b) Gedung Produksi API Steril
c) Gedung Quality Control yang terdiri dari Laboratorium Kimia Fisika,
Laboratorium Mikrobiologi.
d) Gedung Quality Assurance yang terdiri dari QA-GMP dan QA-PD
e) Gudang Produk Jadi
f) Gedung Engineering
g) Gedung Kesejahteraan Karyawan
h) Gedung Office untuk kantor direktur, serta administrasi & keuangan
Fasilitas lainnya ialah masjid, koperasi, pos penjagaan, kolam renang,
instalasi pengolahan air limbah (ada di masing-masing gedung formulasi),
instalasi penjernihan air tanah, dan insinerator. Gedung formulasi BL-1, BL-2,
9
dan BL-3 merupakan kawasan berikat. Khusus untuk gedung formulasi BL-3
memiliki gudang bahan awal (bahan baku, kemasan, brosur), laboratorium
pengujian, gudang bahan/produk reject, gudang produk ruahan dan gudang
produk jadi yang tersendiri, tidak dicampur dengan produk dari gedung formulasi
lainnya.
Selain bangunan tadi, dalam menunjang kegiatan produksi dibutuhkan
fasilitas atau sarana penunjang lain, yaitu :
1. Sistem Pengendalian Udara dan Pengolahan Air (3)
Pengaturan udara dalam proses produksi sangat vital bagi industri farmasi.
Sistem tata udara merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk menghasilkan
udara bersih ke ruang produksi dimana temperatur, kelembaban (Rh), jumlah
partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara dan perputaran udara dapat terkontrol
dengan baik. Pembagian kelas pada ruang produksi didasarkan pada jumlah
partikel dalam ruangan produksi yaitu sebagai berikut:
1. Kelas IV (> 100.000 partikel 0,5µm/ft3)
Suhu 20-27 °C
Tekanan terhadap bagian luar > 5Pa.
Filter yang digunakan adalah Pre Filter (effisiensi 40 %), Return Filter
(effisiensi 40 %), dan Supply Filter (effisiensi 40 %). Pengecekan kondisi
filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan sesudah melewati
filter. Exhaust Fan berada pada lavatory dan Ruang antara. Bagan secara
jelasnya terdapat pada gambar sebagai berikut :
10
C/C
FA BF PF EF/DC
Kelas IV
VD = Valve Dumper SA
RA = Return Air
FA = Fresh Air
C/C = Colling Tower
BF = Blower Fan
PF = Pre Filter
EF = Exhaust Fan
SA = Supply Air
ke kelas 3
RA
VD
VD
Gambar 1 Bagan AHS Kelas IV
2. Kelas III (≤ 100.000 partikel 0,5 µm/ft3)
Suhu 20-25 °C, RH < 65 %
Tekanan terhadap kelas IV > 10 Pa, sehingga udara selalu kearah kelas IV.
Filter yang digunakan adalah Fresh Filter (effisiensi 40 %), Medium
Filter (effisiensi 85 %), Pre Filter (effisiensi 75 %), Final Filter (Hepa
Filter effisiensi 99,95 %), Return Filter (effisiensi 40 %), dan Supply
Filter (effisiensi 40 %). Pengecekan kondisi Filter dengan melihat
perbedaan tekanan sebelum dan sesudah melewati filter.
Exhaust Fan berada pada lavatory dan Ruang antara. Blower Fan berada
di luar sistem AHU. Air change >25 x perjam. Bagan secara jelasnya
terdapat pada gambar sebagai berikut :
11
PF MF C/C HE
FA BF DC/EF
Dari kelas 4
KELAS III
RA = Return Air
FA = Fresh Air DC = Dust Collector
C/C = Colling Tower HE = Heat Essenger
BF = Blower Fan
PF = Pre Filter
EF = Exhaust Fan
SA = Supply Air
ke kelas 2
RA
VD VD
Gambar 2 Bagan AHS Kelas III
3. Kelas II (≤ 10.000 Partikel 0,5 µm/ft3)
Suhu <23 °C, RH <35 %
Tekanan terhadap kelas IV > 30 Pa
Tekanan terhadap kelas III> 15 Pa
Filter yang digunakan adalah Fresh Filter (effisiensi 40 %), Medium
Filter (effisiensi 85 %), Pre Filter (effisiensi 75 %), Final Filter (Hepa
Filter effisiensi 99,95 %), dan Return Filter (effisiensi 40 %). Pengecekan
kondisi Filter dengan melihat perbedaan tekanan sebelum dan sesudah
melewati filter.
Blower Fan berada di luar sistem AHU. Air change > 25 x perjam. Bagan
secara jelasnya terdapat pada gambar sebagai berikut :
12
PF MF C/C HE
FA BF
Dari kelas 3
KELAS II
RA = Return Air
FA = Fresh Air DC = Dust Collector
C/C = Colling Tower HE = Heat Essenger
BF = Blower Fan
PF = Pre Filter
EF = Exhaust Fan
SA = Supply Air
ke kelas 1
RA
VD VD
Gambar 3 Bagan AHS Kelas II
4. Kelas I (≤ 100 Partikel 0,5 µm/ft3)
Suhu < 23°C, RH < 28 % (sesuai jenis produknya)
Filter yang digunakan adalah Final Filter (Hepa Filter effisiensi 99,995%)
dan Return Filter (effisiensi 40%).
Blower Fan terdiri dari motor dengan inverter. Air change > 25 x perjam.
Bagan secara jelasnya terdapat pada gambar sebagai berikut :
13
Gambar 4 Bagan AHS Kelas I
PT. Meiji menggunakan sumber air yang berasal dari sumur bor (deep
well) dan air PDAM sebagai penunjang proses produksinya. Air tanah tersebut
diolah menjadi beberapa jenis air dengan kualitas yang berbeda. Jenis-jenis air
tersebut adalah sebagai berikut :
 Raw Water (RW) adalah air tanah yang telah diklorinasi dengan Natrium
Hipoklorit, kemudian kotorannya dikoagulasi dengan Poli Aluminium
Chloride (PAC), digunakan untuk toilet dan kantin.
 Filtered Water (FW) adalah RW yang telah disaring dengan pasir silika
atau Sand Filter dan dapat menyaring partikel berukuran 50 – 100 µm.
 DeIonized Water (DIW) atau Purified Water (PW) adalah FW yang telah
disaring dengan filter 5 µm dan filter 2 µm kemudian mengalami proses
reverse osmosis kemudian mengalami proses electrodeionization (EDI).
Digunakan untuk mencuci vial, rubber stopper, lantai.
 Pyrogen Free Water (PFW) atau Water For Injection (WFI) adalah DIW
yang dipanaskan dalam evaporator dengan uap panas dan dialirkan dalam
14
kondensator sehingga mengalami proses kondensasi. PFW disimpan dalam
tanki dan dijaga pada suhu minimal 80C.
 Pyrogen Free Steam (PFS) adalah DIW yang dipanaskan dalam
evaporator dengan uap panas (130C.) sehingga mengalami perubahan
wujud menjadi gas (uap). PFS digunakan untuk sterilisasi pipa penyalur
PFW, sterilisasi dalam autoklaf, sterilisasi EOG, dan sterilisasi pipa
kompresor.
Klorinasi (0,5-1 ppm)
Sand filter Filtered water

Deep well (- 125 m) Raw water tank (FW) tank
tank
Klorin Sensor pH sensor

(pH= 5,5 – 6,5 )
Karbon aktif Filter ukuran 5 µm

dan 2 µm
Filter ukuran 5 µm Softerner

(Menghilangkan
kesadahan)
DIW generator
Filter ukuran 5 µm
Resin Anion NaOH
Reverse Osmosis
Resin Kation HCL
Electro De Ionized
DIW Machine
Water Treatment untuk Water Treatment

Engineering, NBL, dan BL1 untuk BL2/BL3
Gambar 4 Bagan alur proses pengolahan air
15
II.5. Penerapan CPOB di PT. Meiji Indonesia (2,3)
Bentuk penerapan Aspek-aspek CPOB oleh PT. Meiji Indonesia yaitu :
1. Manajemen Mutu
Konsep dasar pemastian mutu, penerapan CPOB, dan pengawasan mutu
adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Di dalam CPOB 2012 telah
disebutkan bahwa kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajer sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian
manajemen mutu di PT. Meiji Indonesia adalah seorang apoteker.
a. Penjaminan Mutu (Quality Assurance) adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Hal ini pada PT.
Meiji Indonesia dilakukan oleh Departemen Quality Assurance (QA).
b. CPOB / GMP (Good Manufacturing Practice)
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersayaratkan dalam izin
edar dari spesifikasi produk. Hal ini pada PT. Meiji Indonesia dilakukan
oleh QA-GMP Subsection.
c. Pengawasan mutu
Adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi, dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi, dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
16
dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Hal ini pada
PT. Meiji Indonesia dilakukan oleh Departemen Quality Control (QC).
2. Personalia
Kualitas dari personil ini sangat ditentukan oleh tingkat pendidikan,
pelatihan yang diberikan, keahlian dan ketrampilan yang dimiliki. Jabatan dan job
description yang diberikan pada setiap personil haruslah sesuai dengan
keahliannya, sesuai dengan pedoman my machine, my area. Agar semua personil
yang ada di industri farmasi dapat mendukung terciptanya produk yang
berkualitas, maka PT Meiji Indonesia memberikan pelatihan-pelatihan,
diantaranya ialah pelatihan CPOB yang diperuntukkan bagi semua karyawannya.
Untuk karyawan yang menjadi operator di ruang steril (ruang kelas A, B) akan
mendapatkan training khusus. Pelatihan juga bisa berupa mengikutsertakan
karyawan dalam berbagai seminar dan training baik itu di dalam negeri maupun di
luar negeri (Jepang). Penanganan personil tidak hanya menyangkut kualitas tetapi
juga kuantitas. Jumlah personal di setiap jabatan (struktur) ditentukan berdasarkan
berbagai pertimbangan diantaranya jumlah jam kerja, waktu yang diperlukan
untuk menyelesaikan pekerjaan yang ada dan tingkat kesulitan pekerjaan tersebut.
3. Bangunan
Dimana untuk industri farmasi ini ada persyaratan–persyaratan khusus
yang harus dipenuhi. Seperti halnya PT. Meiji Indonesia yang memproduksi
produk golongan Beta Laktam dan Non Beta Laktam, maka gedung produksinya
harus terpisah. Saat ini gedung formulasi yang ada di PT. Meiji Indonesia ialah
17
Gedung Non Beta Laktam (NBL), Gedung Beta Laktam (BL-1, BL-2, BL-3).
Gedung NBL dan BL-1 untuk memproduksi produk lokal untuk sediaan steril dan
nonsteril, namun produk gedung BL-1 lebih terfokus pada produk hewan. Gedung
BL-2 dan BL-3 memproduksi produk ekspor, gedung BL-2 hanya memproduksi
produk non steril, sedangkan BL-3 hanya memproduksi produk steril. Masing-
masing gedung ini memiliki fasilitas air handling unit (AHU) sendiri. AHU untuk
ruang produksi sediaan steril dan non steril juga dibedakan. suhu, kelembaban,
perbedaan tekanan, percepatan dan pertukaran udara, aliran udara, jumlah
mikroba dan partikel. Klasifikasi ruangan yang ada ialah ruang kelas F, kelas E,
kelas D/C, kelas B, dan kelas A, sebagaimana diatur dalam CPOB. Ruangan-
ruangan ini dilakukan pengendalian dari debu dengan cara melapisi dinding dan
lantai bangunan dengan epoksi yang rata dan licin, selain itu pertemuan antara
dinding dengan lantai dan dengan langit-langit dirancang tidak membentuk sudut
sehingga lebih mudah dibersihkan, tidak menyerap lembab serta meninggalkan
bekas debu, pemasangan pre filter, medium filter, final filter, serta pemasangan
dust collector dan exhaust. Untuk pengendalian suhu dan kelembaban dilakukan
dengan pemasangan sistem HVAC secara central line. Pengendalian serangga
(pest control) dilakukan dengan pemasangan lampu serangga (musipon) dalam
ruangan dan perekat serangga di lantai (musipecha).
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
18
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. Di PT. Meiji dilakukan proses pembersihan
terhadap alat-alat produksi setiap selesai proses produksi, proses pengangkutan
hasil produksi juga menggunakan alat khusus sehingga meminimalisir kontak
langsung antara alat dan produk, di dalam gedung produksi terutama di ruangan
tertentu diletakkan alat pemadam kebakaran juga alat pendeteksi adanya asap
akibat kebakaran (terletak di plafon). Timbangan yang digunakan memiliki
sensitifitas hingga dua digit dibelakang koma dan juga selalu dikalibrasi.
5. Sanitasi dan Hygiene
Ini menyangkut pemeliharaan fasilitas dan sarana yang digunakan dan
higiene perorangan. Di PT. Meiji Indonesia sanitasi bangunan dilakukan dengan
cara mengepel lantai dan dinding-dinding dari sisa-sisa bulk dengan desinfektan
setiap hari, pembersihan debu setiap hari dengan vacum cleaner, pembersihan
tangki dan pipa-pipa saluran air dengan cara bubbling, back wash kemudian
dibilas berkali-kali. Selain itu, masing-masing karyawan diharuskan melakukan
personal hygiene untuk melindungi produk dari kontaminasi. Masing-masing
karyawan diharuskan mengenakan pakaian pelindung badan khusus yang bersih,
hairnet, topi, kaos tangan dan sepatu untuk masing-masing kelas. Juga
menggunakan rolling dengan perekat (coro-coro) dan clothes vacuum cleaner
yang dimaksudkan untuk mengambil fiber, partikel dan rambut yang menempel di
baju. Lavatory (toilet) tersedia di setiap gedung produksi maupun gedung lainnya
yang terletak di area-area tertentu. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir cross
contamination yang disebabkan oleh operator. Karyawan yang sedang sakit pun
disarankan menggunakan alat pelindung diri dan juga mengisi daftar absensi
19
kesehatan setiap hari, namun apabila mengidap penyakit yang berat disarankan
untuk tidak masuk bekerja. Tersedianya bak pengolahan limbah untuk gedung
produksi non beta laktam, beta laktam, serta limbah lainnya. Para karyawan tidak
diizinkan membawa makanan ke dalam gedung produksi.
6. Produksi
Didalam CPOB pada aspek ke enam disebutkan bahwa kepala bagian
produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional (CPOB, 2012).
Pernyataan tersebut menegaskan fungsi apoteker untuk menjamin kualitas suatu
produk, dalam hal ini tidak hanya terfokus pada mutu produk akhir tapi juga terkait
prosesnya. Sehingga peran apoteker menjadi sangat penting dalam pemilihan
bahan baku sampai pengujian produk jadi, bahkan apoteker juga bertanggung
jawab untuk memastikan mutu (Quality Assurance) agar obat sampai ke konsumen
tetap berkualitas.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi.
20
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan. Hal ini pada PT. Meiji Indonesia dilakukan
oleh Departemen QC (Quality Control)
8. Inspeksi diri dan Audit Mutu
PT Meiji Indonesia melaksanakan inspeksi diri secara periodik minimal 1
tahun sekali. Pelaksanaannya dilakukan secara bergiliran dan ada titik fokus
tertentu apa yang akan diinspeksi. Sebagai responsible person adalah seksi QA
and GMP dengan membentuk sebuah tim kecil yang mewakili setiap bagian yaitu
QA, QC, produksi, engineering serta bagian lain bila dibutuhkan sesuai dengan
bidang yang diinspeksi. Inspeksi diri ini bertujuan untuk mengetahui dan
mengevaluasi apakah suatu sistem, standar atau proses yang ada telah sesuai
dengan persyaratan GMP yang terbaru..
9. Penanganan keluhan terhadap produk.
Penanganan klaim atau keluhan di PT. Meiji Indonesia dikenal sebagai
penanganan informasi kualitas dan kelainan kualitas. PT. Meiji Indonesia
mempunyai suatu Standard Kontrol Penanganan Informasi Kualitas dan Kelainan
Kualitas Produk yang diterapkan untuk menangani terjadinya kelainan kualitas
terhadap produk sudah dipasarkan. Selain untuk konsumen lokal, produk PT.
Meiji Indonesia juga diekspor untuk konsumen Jepang, Thailand dll. Untuk itu,
penanganan kelainan kualitas dibagi menjadi dua, yaitu untuk konsumen lokal
ditangani oleh Medical Representatif pada divisi pemasaran yang selanjutnya
21
akan diteruskan pada divisi manufacturing, sedangkan untuk konsumen produk
ekspor akan ditangani langsung oleh Holding Company, PT. Meiji Seika Kaisha,
Ltd. dan diteruskan ke PT. Meiji Indonesia melalui advisor dari Jepang yang
ditempatkan di Indonesia. Laporan kelainan kualitas yang masuk pada divisi
pabrik harus segera diinvestigasi penyebabnya dan segera dilakukan langkah
improvement atau perbaikan. Paling lambat dalam waktu 2 minggu (14 hari) harus
ada jawaban dari divisi manufacturing.
10. Dokumentasi
Industri farmasi dituntut untuk memiliki dokumentasi yang rapi dan
mudah untuk ditelusuri kembali jika sewaktu-waktu diperlukan. Di PT. Meiji
Indonesia semua aktivitas dilaksanakan sesuai dengan protap yang telah dibuat
sebelumnya. Dokumen-dokumen yang ada, memiliki nomor dokumen yang
sengaja dibuat untuk memudahkan penelusurannya. Dokumen–dokumen yang
digunakan haruslah dokumen yang masih berlaku. Jika suatu dokumen tidak
berlaku lagi maka ada penandaan khusus dan dilakukan penarikan terhadap
dokumen tersebut untuk kemudian dimusnahkan (copy-an dokumen), sedangkan
dokumen yang asli diberi tulisan TIDAK BERLAKU lalu disimpan selama 10
tahun. Dokumen batch record produksi dan pengawasan mutu juga harus
disimpan sampai dengan 10 tahun. Hal ini untuk memudahkan penelusuran jika
suatu saat ada klaim terhadap produk tersebut.
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
22
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
12. Kualifikasi dan validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. PT. Meiji Indonesia sangat mempedulikan kualitas produk yang
dihasilkannya, sehingga perubahan sekecil apapun harus dipastikan bahwa
perubahan tersebut tidak berdampak pada perubahan kualitas produk. Oleh karena
itu setiap perubahan yang dilakukan harus melalui beberapa tahapan yang panjang
antara lain trial, validasi (initial validation) dan uji stabilitas produk sebagai
pembuktian bahwa perubahan tersebut disetujui (dapat diterapkan) atau tidak.
Setelah perubahan tersebut diaplikasikan, kualitas dari produk awal yang
dihasilkan masih harus dikontrol dengan pembuatan advance notice dan
melampirkannya pada batch record yang memuat perubahan pertama kali.
23
II.6. Periodical Review
II.6.1 Pengertian
Periodical review adalah validasi yang dilakukan dengan mengumpulkan
hasil dari kontrol selama proses (IPC) dan hasil pemeriksaan QC kemudian
dilakukan review dan verifikasi secara periodik bahwa faktor variabel berada
dalam batasan yang diperbolehkan. Review yang dilakukan minimal 8 lot dan jika
dalam satu tahun lebih dari 8 lot, maka dilakukan terhadap semua lot yang ada.
Namun sebaliknya jika dalam satu tahun kurang dari 8 lot, maka diambil lot dari
tahun sebelumnya (1).
II.6.2 Landasan (2)
Dasar Filosofi
• Industri Farmasi  Memberikan Jaminan Khasiat, Keamanan dan Mutu
Produk yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.
• Diperlukan Manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan dengan benar.
Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang mengatur setiap industri
farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan upaya yang perlu dilakukan
untuk menjaga kualitas produknya tetap pada spesifikasi yang telah ditentukan.
Pedoman tersebut diantaranya adalah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik),
c-GMP (current Good Manufacturing Product), PICS (Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme), dll.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
24
pengendalian mutu. Salah satu Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi
pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa evaluasi berkala mutu obat
dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses
yang berkesinambungan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi:
1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
2. Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi;
3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
4. Kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau
metode analisis;
6. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor;
25
7. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
8. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan;
9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan yang sebelumnya;
10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran;
11. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain; dan
12. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir.
Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan
suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan
dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan. Bila dapat
dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis
produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.
II.6.3 Tujuan
Adapun tujuan dari dilakukannya periodical review adalah (4)
1. Membuktikan bahwa proses yang dilakukan untuk menghasilkan produk
dari bets ke bets adalah konsisten,
2. Laporan yang dihasilkan dapat dijadikan sebagai dokumen tertulis untuk
26
bahan pertimbangan dalam modifikasi spesifikasi produk dan instruksi
prosedur pengendalian, apabila diperlukan.
3. Untuk menilai kinerja produk obat setiap tahun dan untuk menentukan
kebutuhan akan perubahan dalam spesifikasi produk obat dan atau proses
manufaktur dan prosedur pengendalian
II.6.4 Manfaat
Adapun manfaat dari dilakukannya periodical review adalah (4)
1. Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan spesifikasi
2. Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan prosedur
atau kontrol.
3. Sebagai dasar pertimbangan apabila diperlukan validasi atau revalidasi.
4. Mengidentifikasi perbaikan produk atau peluang pengurangan biaya.
5. Konfirmasi sistem kontrol perubahan.
6. Mempersiapkan jika terjadi pengawasan dari pihak pengawas (BPOM)
7. Sebagai sarana komunikasi antara manajemen produk dan proses
II.6.5 Penanggungjawab
Secara umum pihak yang bertanggung jawab dalam persiapan, koordinasi
dan pelaksanaan periodical review adalah Departemen QA (Quality Assurance).
Departemen ini bertanggung jawab terhadap keseluruhan proses koordinasi dan
administrasi Periodical Review yaitu menjamin bahwa laporan dikeluarkan pada
waktu yang tepat setelah dilakukan pengumpulan data, analisis terhadap masalah
yang timbul, dan pengkajian kembali data sebelum proses akhir dari masing-
masing item yang diikutsertakan dalam Periodical Review (4).
27
BAB III
GAMBARAN KHUSUS TUGAS PKPA
III.1 Tujuan
Pengkajian secara berkala terhadap hasil kontrol selama proses yang
dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi F.G Troches Meiji (FTRS)
telah terkontrol dengan benar dan produk tersebut telah sesuai dengan persyaratan
standar kualitas. Pengkajian kembali tersebut dilakukan dengan mengumpulkan,
memeriksa kontrol proses selama produksi dan hasil pemeriksaan produk yang
secara berkala dapat mengkonfirmasi bahwa variabilitas produk masih berada
dalam rentang yang dapat diterima. Selain itu, untuk mengkonfirmasi bahwa tidak
ada parameter yang signifikan pada variasi atau tren dari data produksi pada tahun
2012 dengan analisis statistik dan analisis tren.
III.2 Lokasi
1. Lokasi Produksi : Area Non Steril pada Gedung Non-Beta Laktam.
2. Lokasi Pemeriksaan : Gedung QC (Laboratorium Mikrobiologi dan
Laboratorim Fisika & Kimia).
III.3 Divisi
1. QA & GMP Sub Section
2. QC Sub Section
3. Non-Beta Laktam Sub Section
III.4 Ruang Lingkup
1. No. Batch/No.Lot : FTRS 12725 (FT 675)-FTRS 12728 (FT 678),
28
FTRS 12755 (FT 761) - FTRS 12757 (FT 764), FTRT 12922 (FT 822)- FTRT
12923 (FT 823).
2. Jangka waktu produksi : Januari- Juni 2012
Catatan:
 Nomor lot digunakan pada produk ruahan serta bagian lainnya.
 Nomor Batch digunakan pada produk jadi.
III.5 Mesin yang difokuskan
1. Conical Mixer (NLN-CMX-01)
2. Rotary Tabletting Machines (NLN-RTM-01)
3. Stripping Machine (NLN-SPT-04)
III.6 Parameter kritis dalam proses
1. Proses pencampuran
Pencampuran Magnesium Stearat dan Micron Menthol menggunakan
Conical Mixer.
2. Proses pengempakan tablet
Proses tabletting dari granul setelah pencampuran kedua dengan
menggunakan JCO mesin tabletting JMCO
3. Proses Stripping dalam pengemasan
Blistering pada produk ruahan menggunakan mesin stripping
III.7 Hasil yang diharapkan
Dari item tes tersebut, baik dari hasil analisis statistik maupun hasil
analisis tren diharapkan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.
29
III.8 Tindakan untuk hasil yang diluar persyaratan
Jika ada ditemukan hasil di luar persyaratan dalam validasi ini, maka harus
membuat laporan deviasi sesuai dengan standar kontrol deviasi dan perbaikan
harus dilakukan sesegera mungkin.
III.9 Parameter pengujian
Kontrol parameter, kontrol dalam proses pada proses produksi harus
dilakukan dan kualitas produk ruahan harus diperiksa.
1. Kontrol parameter
- Proses pencampuran
Kondisi parameter yang diatur pada proses yaitu waktu pencampuran
- Proses pengempakan tablet
Kondisi parameter yang diatur pada proses yaitu kecepatan pengadukan
- Proses stripping
Kondisi parameter yang diatur pada proses yaitu suhu seal roll 1, suhu seal
roll 2, tekanan udara.
2 In Process Control
Pengempakan tablet : Berat, Ketebalan, Kekerasan
Stripping : Uji Kebocoran
3 Produk Ruahan : semua item pengujian
30
III.10 Metode Evaluasi dan Persyaratan
1. Standar untuk Parameter Control

Klasifikasi Proses Pengaturan Parameter Standar
Pencampuran Waktu 15 menit
Tabletting Kecepatan 30 rpm

Kontrol 0
Suhu Seal Roll 1 140-150 C
Parameter
0
Stripping Suhu Seal Roll 2 140-150 C
Tekanan Udara 2.5-3.5 bars
2. Standar untuk In Process Control
Parameter
Klasifikasi Proses Standar
Pengujian
Berat 1.330-1.470 g
Tabletting Kerapuhan 4.85-5.25 mm

In Process
Control
Kekerasan 6-9 kg/cm3—6-9 kp
Stripping Kebocoran Tidak Bocor
3. Standar untuk Produk ruahan
No Parameter Pengujian Standar
1 Warna Orange
2 Bau Menthol
3 Bentuk Dough nut
4 Rasa Manis
5 Pemerian Bebas dari benda asing
6 Identifikasi Memenuhi
31
No Parameter Pengujian Standar
7 Potensi Fradiomycin 93-107%
8 Potensi Gramicidin 93-107%
9 LOD ≤3.0 %
10 Kerapuhan 4.85-5.25 mm
11 Kekerasan ≥ 6 kp
12 Keseragaman Bobot 1.260-1.540 g
13 Disintegrasi 5-120 menit
4. Metode Evaluasi
1. Parameter proses
Dokumen parameter proses dari proses pengempakan,proses blistering dan
proses pillowing dilakukan pada setiap batch untuk titik maksimum dan
minimum.
2. In Process Control
Tiap item pengujian memiliki standar yang jelas, semua hasil dievaluasi
menggunakan metode analisis statistik dengan (rata-rata ± 3σ) dan
disesuaikan dengan standar. Selain itu, tiap item pengujian yang masih
menggunakan standar sementara (disebut “reference”), maka semua hasil
dievaluasi menggunakan perhitungan rata-rata, maksimum dan minimum
dan kesesuaian dengan reference.
32
3. Analisis tren
Setelah analisis statistik, buat sebuah grafik untuk setiap item pengujian
dan konfirmasi bahwa tidak ada perbedaan yang nyata dari variasi atau
tren data produksi tersebut dengan menggunakan analisis tren.
III.11 HASIL
III.11.1 Proses Pencampuran
1. Kondisi mesin
Menurut master batch record, proses pencampuran dilakukan di bawah
kondisi standar dengan batas terkontrol dimana telah menunjukkan tidak ada
kelainan selama proses pencampuran.
Laporan lama pengadukan selama proses pencampuran dari produk FTRS
12725 (FT 675)- FTRS 12728 (FT 678). FTRS 12755 (FT 761)-FTRS 12757 (FT
764), FTRT 12922 (FT 822)- FTRT 12923 (FT 823) dapat dilhat pada tabel 4 dan
grafik 6, kemudian hasil tersebut dibandingkan dengan standar.
3. In process control
Hasil In-Process Control (IPC) untuk waktu pencampuran FTRS 12725
(FT 675)- FTRS 12728 (FT 678). FTRS 12755 (FT 761)- FTRS 12757 (FT 764),
FTRS 12922 (FT 822)-FTRS 12923 (FT 823) sangat stabil dan sesuai dengan
standar. Hal ini menunjukkan bahwa proses tproduksi telah dilakukan di bawah
kondisi yang terkontrol dan tidak ada kelainan selama proses.
33
Tabel 4 Data dari Proses Pencampuran

Proses Pencampuran
Pengujian Lama mencampur
Standar 15 menit
No.Batch No.Lot
FTRS 12725 675 15
FTRS 12726 676 15
FTRS 12727 677 15
FTRS 12728 678 15
FTRS 12755 761 15
FTRS 12756 762 15
FTRS 12757 763 15
FTRS 12758 764 15
FTRT 12922 822 15
FTRT 12923 823 15
average 15
min 15
max 15
avrg-3s 15
avrg+3s 15
Grafik lama pengadukan selama proses pencampuran
17
16.5
16
15.5
Waktu (menit)
data
15
14.5 standar
14 average-3s
13.5
avrg+3s
13
12.5
12
675
676
677
678
761
762
763
764
822
823
No.Lot
Gambar 6 Grafik lama pengadukan selama proses pencampuran
34
III.11.2 Proses Pengempakan Tablet
1. Kondisi mesin
Menurut master batch record, proses pengempakan tablet dilakukan di
bawah kondisi standar yang terkontrol dimana telah menunjukkan tidak ada
kelainan selama proses pengempakan tablet.
Kecepatan selama proses pengempakan dari produk FTRS 12725 (FT
675)- FTRS 12728 (FT 678). FTRS 12755 (FT 761)- FTRS 12757 (FT 764),
FTRT 12922 (FT 822)- FTRT 12923 (FT 823) telah sesuai dengan standar.
3. In Process Control
Hasil In-Process Control (IPC) untuk waktu pencampuran FTRS 12725
(FT 675)- FTRS 12728 (FT 678). FTRS 12755 (FT 761)- FTRS 12757 (FT 764),
FTRS 12922 (FT 822)- FTRS 12923 (FT 823) dapat dilhat pada tabel 5 dan grafik
7-8 kemudian hasil tersebut dibandingkan dengan standar.
a. Berat
Data berat tablet sangat stabil dan sesuai dengan standar. Hal ini
menunjukkan bahwa proses produksi telah dilakukan di bawah kondisi
yang terkontrol dan tidak ada kelainan selama proses.
b. Ketebalan
Data ketebalan tablet sangat stabil dan sesuai dengan standar. Hal ini
c. Kekerasan
35
Data kekerasan tablet sangat stabil dan sesuai dengan standar Hal ini
Tabel 5 Data Pemeriksaan Proses Pengempakan

Proses Pengempakan
Spesifikasi
Berat Ketebalan Kekerasan
1.330-1.470 (g) 4.85-5.25 (mm) 6-9 kp (kg/cm2)
Standar
min max average min max average min max average
No.Lot No.Batch
675 FTRS 12725 1.380 1.440 1.410 4.92 5.03 4.98 7 8 8
676 FTRS 12726 1.370 1.440 1.405 4.90 5.05 4.98 7 7 7
677 FTRS 12727 1.380 1.440 1.410 4.90 5.05 4.98 6 8 7
678 FTRS 12728 1.390 1.440 1.415 4.92 5.03 4.98 7 8 8
761 FTRS 12755 1.390 1.440 1.415 4.90 5.05 4.98 6 8 7
762 FTRS 12756 1.380 1.440 1.410 4.90 5.05 4.98 6 8 7
763 FTRS 12757 1.390 1.450 1.420 4.90 5.05 4.98 6 8 7
764 FTRS 12758 1.370 1.440 1.405 4.90 5.05 4.98 6 8 7
822 FTRT 12922 1.380 1.440 1.410 4.91 5.02 4.97 7 8 8
823 FTRT 12923 1.370 1.440 1.405 4.90 5.05 4.98 6 8 7
average 1.380 1.441 1.411 4.91 5.04 4.97 6 8 7
min 1.370 1.440 1.405 4.90 5.02 4.97 6 7 7
max 1.390 1.450 1.420 4.92 5.05 4.98 7 8 8
avrg-3s 1.356 1.432 1.396 4.88 5.01 4.96 5 7 6
avrg+3s 1.404 1.450 1.425 4.93 5.08 4.98 8 9 8
Grafik Berat Tablet Selama Proses Pengempakan

1.480
1.460
1.440
Berat (gram)
standar max
1.420
average data
1.400
standar min
1.380
avrg-3s average
1.360
1.340 avrg+3s average
1.320
675
676
677
678
761
762
763
764
822
823
No.Lot
Gambar 7. Grafik Berat tablet selama proses pengempakan
36
Grafik Ketebalan Tablet Selama Proses Pengempakan

5.30
5.25 standar max
5.20
Ketebalan (mm)
5.15 average data

5.10
5.05 standar min
5.00
4.95 avrg-3s average
4.90
4.85 avrg+3s
4.80 average
675
676
677
678
761
762
763
764
822
823
No.Lot
Gambar 8. Grafik Ketebalan tablet selama proses pengempakan
Grafik Kekerasan Tablet Selama Proses Pengempakan

10
standar max
9
Kekerasan (kp)
average data
8
7 standar min
6 avrg-3s
average
5 avrg+3s
675
676
677
678
761
762
763
764
822
823
average
No.Lot
Gambar 9. Grafik Kekerasan tablet selama proses pengempakan
III.11.3 Produk Ruahan
Kualitas produk ruahan FTRS 12725 (FT 675)-FTRS 12728 (FT 678).
FTRS 12755 (FT 761)-FTRS 12757 (FT 764), FTRT 12922 (FT 822)-FTRT
12923 (FT 823) di tunjukkan pada tabel 6 kemudian dibandingkan dengan
standar.Deskripsi pengujian (misalnya: penampilan, identifikasi, warna dan lain-
lain) dimana tiap lot produk telah sesuai dengan standar selain itu laporan analisa
37
beberapa pengujian dapat dilihat bahwa tiap lot menunjukkan spesifikasi yang
sesuai dan tren data menunjukkan hasil yang sangat stabil dan sesuai dengan
standar.
III.12 Item Pengkajian lainnya
Peninjauan di lakukan untuk item-item berikut jika diperlukan
1. Ada produk FTRS yang diproduksi dari Januari- Juni yang belum lulus dari
pengujian QC yaitu FTRT 12922 (FT 822)-FTRT 12923 (FT 823).
2. Semua produk FTRS yang diproduksi dari Januari-Juni tidak ditemukan
deviasi.
3. Ada terjadi perubahan produk FTRS yang diproduksi dari Januari- Juni.
- Kontrol perubahan terhadap dokumen no.194/06/cc/2012 terkait
perubahan desain dari kotak dalam (back up maker datang dari Sejahtera
Inti Prima).
informasi kualitas atau klaim
perubahan aktivitas dari proses produksi.
38
Tabel 6 Data Pemeriksaan Produk Ruahan

Half Finished Product
Identifikasi
Spesifikasi Potensi Potensi Susut Keseragaman
Warna Bau Bentuk Rasa Penampilan Ketebalan Kekerasan Desintegrasi
Fradiomisin Gramisidin Pengeringan Bobot
Dough Bebas dari Benda 4.85-5.25

Standar Orange Mentol Sweet Sesuai 93-107 % 93-107 % ≤ 3.0 % ≥ 6 kp 1.260-1.540 g 5-120 menit
Nut Asing mm
No.Lot No.Bacth
Dough Bebas dari Benda
675 12725 Orange Mentol Sweet Sesuai 102 101 0.5 5.00 8 1.452 6
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
Nut Asing
average ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ 101 100 0.5 4.98 7 1.420 7
min ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ 100 99 0.4 4.90 7 1.402 6
max ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ 102 101 0.5 5.00 8 1.452 7
avrg-3s ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ 99 98 0.4 4.85 6 1.373 6
avrg+3s ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ 103 102 0.6 5.11 8 1.467 8
39
BAB IV
PEMBAHASAN
Salah satu jenis validasi proses yang dilakukan di PT. Meiji Indonesia
ialah periodical review yaitu validasi yang dilakukan dengan mengumpulkan hasil
dari kontrol selama proses (IPC) dan hasil pemeriksaan QC kemudian dilakukan
review dan verifikasi secara periodik bahwa faktor variabel berada dalam batasan
yang diperbolehkan. Review yang dilakukan minimal 8 lot dan jika dalam satu
tahun lebih dari 8 lot, maka dilakukan terhadap semua lot yang ada. Namun
sebaliknya jika dalam satu tahun kurang dari 8 lot, maka diambil lot dari tahun
sebelumnya. Secara khusus periodical review di PT Meiji bertujuan untuk
mengkonfirmasi/memastikan bahwa variabilitas produk masih berada dalam
rentang yang dapat diterima. Selain itu, untuk mengkonfirmasi bahwa tidak ada
parameter yang signifikan pada variasi atau tren serta membuktikan konsistensi
data produksi tiap bets dengan analisis statistik dan analisis tren. Jika ada
ditemukan hasil di luar persyaratan dalam validasi ini, maka harus membuat
laporan deviasi sesuai dengan standar kontrol deviasi dan perbaikan harus
dilakukan sesegera mungkin.
Produk obat lokal (Indonesia) yang paling terkenal dari PT Meiji adalah
FG Troches. Untuk memastikan bahwa proses produksi F.G Troches Meiji
(FTRS) telah terkontrol dengan benar dan produk tersebut telah sesuai dengan
persyaratan standar kualitas serta melihat variabilitas atau tren produk yang terjadi
dari batch ke batch, maka dibuat laporan interim pengkajian berkala terhadap hasil
kontrol selama proses F.G Troches Meiji (FTRS). Laporan interim merupakan
40
bagian integral dari laporan final tahunan yang dibuat pada 6 bulan pertama dalam
jangka waktu produksi (Januari-Juni 2012).
Pembuatan laporan (report) periodical review mengacu pada protokol
yang telah dibuat dan disetujui sebelumnya oleh divisi QA-GMP. Jenis
pemeriksaan dan nilai standar dari parameter pemeriksaan dalam protokol di
ambil dari 2 sumber yaitu Technical Standard dan Inspection Standard. Technical
Standard meliputi jenis dan standar dari kontrol dalam proses (In Process
Control) selama produksi, sedangkan Inspection Standard meliputi jenis
pengujian dan standar dari parameter-parameter pengujian pemeriksaan mutu
produk ruahan. PT Meiji dalam jangka waktu produksi Januari-Juni 2012 telah
memproduksi tablet FG troches sebanyak 148 batch (@ 1 batch = 250.000 tablet).
Pada proses pengemasan terdapat 2 jenis Penamaan Batch dari FG Troches yaitu
FTRS (FG Troches 12 strip) dan FTRT (FG Troches 30 strip).
Berdasarkan Technical Standard, terdapat beberapa parameter/titik kritis
dalam proses produksi tablet yang perlu dikontrol dan diperhatikan karena
parameter ini sangat mempengaruhi kualitas produk yang akan dihasilkan.
Parameter kritis terdapat dalam proses yaitu proses pencampuran, proses
pengempakan, proses pengemasan khususnya proses stripping. Selain itu, kontrol
parameter, kontrol dalam proses selama proses produksi harus dilakukan dan
kualitas produk ruahan harus diperiksa oleh karena itu terdapat beberapa jenis
parameter kontrol dan parameter pemeriksaan dalam produk.
Dari hasil analisis data-data pemeriksaan dalam proses produksi baik
kontro parameter (proses pencampuran, proses pengempakan, proses
pengemasan) maupun kontrol dalam proses (proses pengempakan, proses
41
pengemasan) didapatkan bahwa data tiap lot tablet FG troches sangat stabil. Hal
ini menunjukkan bahwa proses produksi dilakukan di bawah kondisi terkontrol
dan tidak ada kelainan selama proses. Selain itu untuk pemeriksaan produk
ruahan, hasil analisis menunjukkan bahwa data dari tiap lot telah sesuai dengan
spesifikasi, tren data sangat stabil dan sesuai dengan standar.
Dilihat dari data pemeriksaan tersebut, didapatkan produk yang belum
lulus pemeriksaaan QC. Hal ini bisa disebabkan karena produk tersebut
merupakan produk yang diproduksi terakhir dengan kata lain merupakan nomor
batch terakhir dalam pembuatan laporan sehingga kemungkinan adanya parameter
pemeriksaan yang belum selesai. Selain itu, kemungkinan lain produk tersebut
belum dilulusakan karena belum memenuhi persyaratan sesuai dengan
kualitas/kriteria mutu yang diinginkan atau belum memenuhi spesifikasi produk
akhir yang diinginkan. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas,
proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personil yang terlibat.
42
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
V.1 Kesimpulan
- PT. Meiji Indonesia merupakan salah satu Health Care Company
terkemuka telah menerapkan aspek-aspek CPOB dalam kegiatan
produksinya, sehingga kualitas produk yang dihasilkan tidak ditentukan
oleh hasil pemeriksaan akhir, namun harus dimulai dari seluruh tahap
pembuatan secara menyeluruh yang melibatkan semua komponen yang
ada dalam perusahaan.
- Bagi Pemilik Modal Asing (PMA) seperti PT. Meiji Indonesia, yang
produksinya ditujukan untuk tujuan ekspor, CPOB merupakan persyaratan
minimal untuk produksi suatu sediaan, sementara panduan untuk
pembuatan sediaan ekspor menggunakan panduan pembuatan obat yang
telah disetujui oleh negara tujuan ekspor, yaitu Jepang.
- Berdasarkan laporan hasil validasi pengkajian secara berkala terhadap
hasil kontrol proses. PT Meiji menginformasikan bahwa proses produksi,
pemeriksaan produk dan kualitas dari produk FG Troches Meiji [FTRS
12725 (FT 675)- FTRS 12728 (FT 678). FTRS 12755 (FT 761)-FTRS
12757 (FT 764), FTRT 12922 (FT 822)- FTRT 12923 (FT 823)] telah
dikendalikan dengan tepat. Selain data pengkajian secara berkala terhadap
hasil kontrol selama proses, hasil validasi ini menunjukkan konsisten
terhadap proses manufakturing dan fasilitas sehingga menghasilkan
produk FTRS yang telah memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan.
43
V.2 Saran
1. PT. Meiji Indonesia hendaknya mampu mempertahankan dan terus
meningkatkan kualitas produk sehingga produk dari PT. Meiji Indonesia
tetap dikenal oleh masyarakat luas, baik sebagai suatu perusahaan farmasi
yang berkualitas maupun melalui produk-produknya.
2. Pelatihan c-GMP yang berkesinambungan perlu dilakukan untuk
meningkatkan pemahaman dan kemampuan karyawan PT. Meiji Indonesia
mengenai c-GMP dan efektifitas penerapannya hendaklah dipantau dan
dinilai secara berkala.
3. Tiap personil (operator) tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
4. Mahasiswa PKPA diizinkan masuk ke ruang produksi tertentu untuk
melihat proses produksi, bukan hanya melihat dari luar ruangan . Selain
itu, mahasiswa PKPA diharapakan diberikan lebih banyak lagi waktu
untuk mengerjakan tugas khusus.
5. Fasilitas instrument di bagian Quality Control dipisahkan antara produk
non beta laktam dan produk beta laktam.
6. Program penicillin containment terus dikembangkan.
44
DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Jakarta. 2009.
2. Tim Revisi Buku Pedoman CPOB. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012, Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
3. Anonim. Materi Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Jakarta. PT.
Meiji Indonesia. 2013.
4. Henson E. Conducting Effective Annual Product Reviews, Journals of
GXP Compliance, Vol 6. 2002.
45
Lampiran 1
Struktur Organisasi Divisi Manufacturing PT. Meiji Indonesia
Manufacturing
Division
General Manager
Manufacturing Expert.
Production Administration
Dept. Dept.
PPIC HRD & FACTORY

Production QA
ADMIN ACCOUNT
NBL QA & GMP QC Warehousing Engineering EXIM GA FACTORY IT
BL 1 PD PURCHASING OSHE
BL 2
BL 3
46
API
Lampiran 2
Skema Proses Produksi
47
Lampiran 3
Skema Proses Pengemasan
48

Dokumen - Tips - Laporan Individu Pkpa Industri Ferliem PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Dokumen - Tips - Laporan Individu Pkpa Industri Ferliem PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Disusun Untuk Melengkapi Tugas-Tugas dan Memenuhi Persyaratan Untuk

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Disusun Untuk Melengkapi Tugas-Tugas dan Memenuhi Persyaratan Untuk

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

karunia dan hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Praktik Kerja

persyaratan untuk memperoleh gelar Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi

Universitas Hasanuddin Makassar.

PKPA Industri yang dilakukan di PT. MEIJI Indonesia yang berlokasi di

bagi mahasiswa yang mengikuti program pendidikan apoteker dengan tujuan

farmasi serta mendapatkan pengetahuan dan pengalaman praktis tentang industri

farmasi sebagai bekal dalam pengabdian profesi di masyarakat.

Laporan ini merupakan salah satu bentuk evaluasi pelaksanaan kegiatan

penjaminan mutu obat di industri farmasi.

kami menyampaikan rasa terima kasih yang tak terhingga kepada :

1. Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin Makassar atas kesempatan,

M.Si.,Apt. selaku Pembimbing PKPA Farmasi Industri.

bantuan dan fasilitas yang diberikan.

telah memberikan kesempatan, perhatian dan dukungan selama

4. Bapak Giguk Tri Harianto, S.Si., Apt.,selaku QA Manager PT. Meiji

Indonesia sekaligus pembimbing PKL dan Ibu Pradina yang telah

memberikan kesempatan, masukan, dan perhatian selama PKP.

5. Ibu Dra. Asih Muji Rahayu, Apt., selaku Apoteker Penanggungjawab

telah memberikan kesempatan, masukan, dan perhatian selama PKP.

yang telah diberikan selama kuliah klasikal.

Siska, Mbak Wresti, Mbak Yunita terima kasih atas ilmunya.

Bapak Hilmi Gatneh, S.Si., Apt., Bapak Hendra Firmansyah, S.Farm.,

telah memberikan bantuan dan bimbingan kepada kami selama

untuk pembuatan periodical review yang telah memberikan

kesempatan,bimbingan masukan, dan perhatian selama pengerjaan tugas

khusus periodical review.

10. Teman-teman Angkatan Profesi Apoteker 2013 atas kebersamaan dan

Penyusun menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penyusunan

Indonesia, almamater kampus Unhas, serta mahasiswa praktek kerja profesi

khususnya dalam pengembangan ilmu kefarmasian.

Pasuruan, 04 Juli 2013

LEMBAR PENGESAHAN ................................................................................ ii

KATA PENGANTAR ........................................................................................ iii

DAFTAR TABEL............................................................................................... viii

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................... 1

I.1 Latar Belakang...................................................................................... 1

I.2 Tujuan Umum ....................................................................................... 3

I.3 Tujuan Khusus ...................................................................................... 4

I.4 Manfaat ................................................................................................. 4

BAB II GAMBARAN UMUM TUGAS PKPA ................................................. 5

II.1 Profil PT. Meiji Indonesia ................................................................... 5

II.2 Sejarah PT. Meiji Indonesia ................................................................ 5

II.3 Produk PT. Meiji Indonesia................................................................. 7

II.4 Lokasi dan Sarana PT. Meiji Indonesia............................................... 9

II.5 Penerapan CPOB di PT. Meiji Indonesia ............................................ 16

II.6 Periodical Review................................................................................ 24

BAB III GAMBARAN KHUSUS TUGAS PKPA............................................. 28

III.1 Tujuan ................................................................................................ 28

III.3 Divisi .................................................................................................. 28

III.4 Ruang Lingkup................................................................................... 28

III.5 Mesin yang difokuskan ...................................................................... 29

III.6 Parameter kritis dalam proses ............................................................ 29

III.7 Hasil yang diharapkan........................................................................ 29

III.8 Tindakan untuk hasil yang diluar persyaratan ................................... 30

III.9 Parameter pengujian........................................................................... 30

III.10 Metode Evaluasi dan Persyaratan .................................................... 31

III.11 Hasil ................................................................................................. 33

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN.............................................................43