Ada apa dengan Ranidtidine ?

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif
ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) dengan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah
96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara
terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Bertujuan untuk menginformasikan berita terbaru kepada tenaga medis terkait ranitidin yang
mengandung Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana
disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA),
sehingga untuk peresepan kepada pasien tidak diberikan terlebih dulu karena bersifat karsinogenik jika
dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Informasi tentang PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE

(NDMA) oleh BPOM RI yang diperkuat oleh informasi darii US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan
tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat
terbentuk secara alami serta studi Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang
diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas
ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama

BPOM RI melakukan PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-

NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) sesuai dengan US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang
adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung
bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara
alami.

Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17
September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.Berdasarkan nilai
ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi
pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta
melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran. Serta meingformasikan
masyarakat untuk menghubungi dokter atau apoteker tentang terapi ranitidin yang sedang diajalani gin
mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani.