SOAL UKAI (STABILITAS) KELOMPOK 1

1. Suatu tablet akan diuji stabilitas dengan menggunakan metode uji stabilitas dipercepat.
Berapa lama yang dibutuhkan dalam waktu pengujian tersebut?
a. 1 bulan
b. 3 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan
Jawaban : C

Pembahasan :

Berikut adalah persyaratan uji stabilitas menurut WHO

Uji Kondisi Penyimpanan Periode Minimal

Jangka Panjang 25°C ± 2°C/60% RH ± 5%
RH atau

30°C ± 2°C/65% RH ± 5%
RH atau 12 bulan atau 6 bulan

30°C ± 2°C/75% RH ± 5%
RH

Intermediet 30°C ± 2°C/65% RH ± 5%

RH 6 bulan

Dipercepat 40°C ± 2°C/75% RH ±

6 bulan
5% RH

2. Sediaan suppositoria akan dilakukan uji stabilitas dengan menggunakan uji stabilitas
dipercepat. Bagaimana kondisi pada pengujian tersebut?
a. 25°C 65% RH
 b. 25°C 75% RH
c. 30°C 65% RH
d. 30°C 75% RH
e. 40°C 75% RH
Jawaban : E

Pembahasan :

Dipercepat 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH 6 bulan

3. Bagian formulasi melaukan uji stabilitas pada sediaan tablet parasetamol 500 mg. Uji
stabilitas yang dilakukan adalah on going stability (long term stability hingga 24 bulan) dan
uji stabilitas dipercepat. Hasilnya adalah sebagai berikut:
Uji stabilitas dipercepat menghasilkan tablet yang rapuh, sedanglan uji stabilitas
diperpanjanf menfhasilkan tablet yang tidak rapuh.

Berapa lama masa simpan tablet?

a. 18 bulan
b. 24 bulan
c. 27 bulan
d. 36 bulan
e. 40 bulan
Jawaban : B

Pembahasan :

Uji stabilitas diperpanjang menunjukan bahwa tablet tidak rapuh maka dari itu masa simpan
tablet adalah 24 bulan.

SOAL UKAI (STABILITAS) KELOMPOK 2

1. Suatu industry farmasi memproduksi kapsul gelatin. Kapsul tersebut diproduksi

pertama kalinya dan sebelumnya belum pernah diproduksi oleh industry manapun.
Sehingga membutuhkan uji stabilitas dari kapsul tersebut, tujuan nya untuk
memperoleh profil stabilitas dari kapsul yang pertama kali diproduksi. Indsutri
farmasi tersebut memutuskan untuk melakukan uji stabilitas di percepat. Berikut ini
yang merupakan suhu dan kelembapan yang digunakan untuk stabilitas dipercepat
berdasarkan ICH adalah ……….
a. Suhu 40oC-50oC dan 75% RH
b. Suhu 25oC±2oC dan 60% + 5% RH
c. Suhu 40oC±2oC dan 75% +5% RH
d. Suhu 30oC±2oC dan 60% + 5% RH
e. Suhu 30oC±2oC dan 75% + 5% RH
2. Perusahaan KDN Pharma memproduksi sediaan tablet analgesic. Tablet tersebut
akan dipasarkan sebagai obat generic. Sediaan tersebut akan dilakukan uji stabilitas
 jangka panjang. Tujuannya untuk mengetahui kondisi penyimpanan dari tablet
tersebut. Berikut yang merupakan frequensi pengujian jangka panjang adalah……
a. Minimal 3 titik waktu
b. Dilakukan selama minimal 1 bulan
c. 0, 1 dan 3 bulan pengujian
d. 0-24 bulan setiap tahun sampai kadarluarsa
e. 0, 3, dan 6 bulan
3. Antiobiotik merupakan obat yang sering dibuat untuk sirup kering, karena sifatnya
yang tidak stabil bila dilarutkan dalam air. Sirup kering tersebut perlu dilakukan uji
stabilitas. Uji stabilitas tersebut dilakukan selama in-use shelf life dan selama masa
daluwarsa produk terkait sesuai long-term program. Uji stabilitas yang dilakukan
adalah…..
a. Accelerated
b. Alternative
c. Following-Up Stability
d. On-Going Stability
e. In-Using Stability
4. Industri farmasi W1 memproduksi sirup batuk untuk anak kemasan 60ml. Sirup
tersebut dikemas dalam botol kaca berwarna coklat. Ada beberapa jenis botol untuk
sediaan cari salah satunya yaitu botol coklat. Kemasan botol coklat dipilih karena
adanya komponen sirup yang mudah teroksidasi oleh cahaya sehingga untuk
mencegah terjadinya ketidakstabilan obat perlu pemilihan kemasan yang tepat.
Botol coklat tersebut termasuk kedalam golongan ……….
a. Kemasan Pertama
b. Kemasan Primer
c. Kemasan Pemasaran
d. Kemasan Kombinasi
e. Kemasan Sekunder
5. PT Gelasul akan memproduksi kapsul dalam skala besar untuk diekspor ke negara
lain. Negara tersebut memiliki iklim panas dan kering dengan temperature rata-rata
tahunan > 22oC dan kelembapan udaranya <60%. Sehingga industry farmasi
tersebut perlu menuliskan kondisi penyimpanan untuk kapsul yang akan diekspor
ke Negara tersebut. Adapun negara yang dimaksud adalah
a. Malaysia
b. Hongkong
c. Cina
d. Arab Saudi
e. Perancis
SOAL UKAI (STABILITAS) KELOMPOK 3

1. Sebuah industri farmasi melakukan suatu rangkaian pengujian untuk memperoleh kepastian
mengenai stabilitas suatu produk obat. Berikut efek tidak diinginkan yang potensial dari
ketidakstabilan produk farmasi, kecuali ...
A. Hilangnya zat aktif
B. Bioavailabilitas berubah
C. Pembentukan hasil urai yang toksik
D. Kandungan produk seragam
E. Hilangnya elegansi produk dan patient acceptability

2. Pabrik PT.Iza Pharm memproduksi sediaan tablet dan terntunya stabilitas obat harus
terjamin baik agar mutu obat juga terjaga. Stabilitas yang umum dikenal terbagi menjadi
beberapa jenis, berikut …
A. Stabilitas Kimia
B. Stabilitas Fisika
C. Stabilitas Terapi
D. Stabilitas Toksikologi
E. Semua jawaban benar.

3. Zona iklim-WHO berdasarkan iklum tahunannya dunia digolongkan ke dalam empat zone.
Zone I, II, III, IV. Zone II diperuntukan untuk zona …
A. Sedang
B. Subtropik, kemungkinan kelembaban tinggi
C. Panas dan kering
D. Panas dan lembab
E. Subtropik

4. Suatu sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT Akbar Jaya memproduksi suatu obat
yang diharuskan disimpan di dalam freezer. Produk tersebut melalui uji stabilitas
jangka panjang. Waktu minimum yang diperlukan untuk uji stabilitas jangka panjang
adalah …
A. 6 – 12 bulan
B. 3 – 5 bulan
C. 1 – 2 tahun
D. 6 – 7 bulan
E. 9 – 12 bulan

5. PT Indra Pharm memproduksi sediaan tablet salut. Sebelum sediaan beredar di pasaran,
dilakukan parameter uji sediaan padat. Parameter uji sediaan padat yang tidak
dilakukan pada sediaan tablet salut adalah …
 A. Pemerian
B. Bau
C. Cemaran mikroba
D. Disolusi
E. Friabilitas

SOAL UKAI (STABILITAS) KELOMPOK 4

1. Sebuah perusahaan farmasi di Indonesia memproduksi cairan elektrolit yang akan

dipasarkan lokal. Dalam uji stabilitas diperpanjang, berapa suhu dan kelembaban yang
digunakan dalam Stability chamber ?
a. 21o±2oC dan 45%±5% RH
b. 25o±2oC dan 50%±5% RH
c. 30o±2oC dan 35%±5% RH
d. 30o±2oC dan 70%±5% RH
e. 30o±2oC dan 75%±5% RH

2. Industri farmasi ingin membuat formulasi effervescent vitamin. Untuk mengetahui

mutu dilakukan uji stabilitas terhadap kemasan yang telah dibuka berulang-ulang. Uji
apa yang dimaksud ?

a. Accelerate stability
b. Following up stability test
c. In use Stability
d. Long therm stability
e. On going stability

3. Sediaan tablet akan dilakukan uji stabilitas pada suhu 40°C ± 2 dan RH 75 ± 5 selama
6 bulan. Waktu yang tepat untuk pengambilan sampel adalah ?

a. Awal pengujian
b. Akhir pengujian
c. 0,3,6 bulan
d. 0,3,6,9 bulan
e. Awal dan akhir pengujian

4. Dibawah ini efek tidak diinginkan yang potensial dari ketidakstbilan produk farmasi,
kecuali ?

a. Hilangnya zat aktif

b. Naiknya konsentrasi zat aktif
c. BA berubah
d. BE berubah
e. Keseragaman kandungan yang seragam
5. Kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat dalam batasan yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan di sebut juga dengan ?

a. Kualitas obat
b. Stabilitas obat
c. Kekuatan obat
d. Kemurnian obat
e. Ketahanan obat