LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN

SOLIDA DAN STERIL

SEDIAAN INFUS NaCl

OLEH
Kelompok 9

NI MADE FITRI WULANDARI PRAMITA (161176)

MADE PURTINO KURNIA PRATAMA (161177)
DESAK PUTU DEYA ARMYTA (161178)
NI MADE OCTA MARHENI (161179)
I MADE AGUS MAHARDIKA (161180)

AKADEMI FARMASI SARAWATI DENPASAR

TAHUN AKADEMIK 2017/2018
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan farmasi tidak hanya sebatas sediaan padat, semi padat, dan cair. Selain itu
terdapat juga sediaan galenik dan sediaan steril. Sediaan steril ini terdiri dari obat tetes mata
(guttae opthalmic), obat tetes telinga (guttae auricause), obat tetes hidung (guttae
nassales), tetes mulut (guttae oris), salep mata, dan injeksi. Injeksi terdiri dari injeksi volume
kecil (ampul dan vial), dan injeksi volume besar (infus). Sediaan steril termasuk sediaan yang
agak rumit karena pengerjaannya harus memperhatikan keadaan bahan, alat, dan lingkungan
yang steril serta pengerjaan yang dilakukan secara aseptik dan juga harus hati-hati untuk
menghindari terjadinya kontaminasi mikroba dan bahan asing.

Injeksi infus ini didefenisikan sebagai sediaan steril untuk penggunaan parenteral.
Sediaan ini dibuat atau diracik dengan melarutkan, mengemulsi, atau mensuspensikan
sejumlah obat ke dalam pelarut atau dengan menggunakan bahan atau zat yang isotonis, atau
mempunyai tekanan yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain dengan
menggunakan Aqua Pro Injeksi sebagai zat pembawanya.

Penggunaan injeksi dapat dilakukan dengan berbagai rute pemberian kepada penderita
atau pasien yang tidak dapat atau susah untuk menelan obat atau tidak dapat diserap dari
mukosa saluran cerna. Sediaan injeksi ini tidak semua jernih atau tidak berwarna tetapi
sediaan injeksi ini dapat pula berwarna tergantung dari bahan obat yang dipakai. Sediaan
injeksi baik yang berwarna maupun yang tidak berwarna harus tetap steril. Oleh karena itu,
seorang farmasis harus mengetahui bagaimana cara pembuatan dan pemakainnya.

Pembuatan infus dilakukan dengan tujuan diberikan pada pasien yang tidak dapat
menelan obat, dan biasanya dilakukan untuk intravena. selain itu, juga bertujuan agar seorang
farmasis dapat mengetahui bagaimana cara pembuatan sediaan steril infus. Berdasaran uraian
diatas, maka sangat perlu membahas lebih dalam lagi tentang pembuatan sediaan infus.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana metode sterilisasi dengan pemanasan basah (otoklaf) dan pemanasan
kering (oven)?
2. Bagaimana pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara sterilisasinya?

1.3 Tujuan Praktikum

1. Untuk mengetahui metode sterilisasi dengan pemanasan basah (otoklaf) dan kering
(oven)

2. Untuk mengetahui cara pembuatan sediaan steril volume besar beserta cara
sterilisasinya
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Landasan Teori

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril, secara
tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran
dan penghilangan sumua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah
isitilah yang mempunyai konotasi relative dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak
bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian
mikroba.(Lachman,1994).

Metode Pembuatan Sediaan Steril

Secara umum metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2, yaitu metode
sterilisasi akhir dan metode aseptis. Pemilihan metode disesuaikan dengan stabilitas zat aktif,
formula dan metode sterilisasi yang digunakan.
1. Metode sterilisasi akhir
Metode sterilisasi akhir merupakan proses sterilisasi yang dilakukan setelah
sediaan selesai dikemas, untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi, jenis metode
sterilisasi yang sering digunakan adalah metode sterilisasi panas lembab
menggunakan autoklaf, namun sterilisasi akhir dapat dilakukan dengan berbagai
metode (panas kering, filterisasi, EM, pengion, gas, dsb), pertimbangan untuk
memilih metode sterilisasi yang sesuai adalah dengan mempertimbangkan kestabilan
bahan dan zat yang terhadap panas atau kelembaban (Stabilitas, Kompatibilitas dan
Efektifitas serta Efisiensi).

2. Cara aseptik
Cara aseptik bukan termasuk metode sterilisasi. Cara aseptik hanya bisa
dilakukan khusus untuk zat aktif yang tidak tahan/rusak terhadap suhu tinggi,
antibiotik dan beberapa hormon merupakan contoh sediaan dengan perlakuan metode
aseptis. Cara aseptis pada prinsipnya adalah cara kerja untuk memperoleh sediaan
steril dengan cara mencegh kontaminasi jasad renik/partikel asing kedalam sediaan.
Proses cara aseptisnya adalah melakukan sterilisasi pada semua bahan sediaan (pada
awal sebelum pembuatan sediaan) sesuai dengan sifat dari bahan yang digunakan.
 kemudian dilanjutkan pada proses pembuatan dan pengemasan dalam ruang steril atau
didalam laminar air flow untuk mencegah kontaminasi. Pada proses aseptis masih
terdapat celah terjadinya kontaminasi, sehingga apabila metode sterilisasi akhir bisa
dilakukan maka metode aseptis tidak perlu dilakukan.

Cara Sterilisasi Sediaan

Disterilkan dengan cara sterilisasi seperti dibawah ini segera setelah dibuat:
 Pemanasan dalam Otoklaf
Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok, kemudian
ditutup kedap. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi
dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit .
 Sterilisasi Botol Infus ( kaca ) dengan oven suhu 250o C selama 30 menit .
 Penyaringan
Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril, diisikan kedalam wadah
akhir yang steril, kemudian ditutup kedap dengan cara Teknik Aseptik. Larutan
harus melalui syarat uji sterilitas yang tertera pada Farmakope Indonesia. (Depkes
RI. 1978:323-324 )

Cara Sterilisasi Panas atau Thermal

Sterilisasi panas merupakan sterilisasi yang dianggap paling efektif, tetapi kelemahannya
tidak bisa diaplikasikan pada zat aktif yang tidak tahan panas/rusak karna panas, sterilisasi
panas dibagi menjadi 2 :
1. Sterilisasi Panas Lembab : Sterilisasi panas lembab adalah sterilisasi dengan
menggunakan uap panas dibawah tekanan berlangsung didalam autoklaf,
umumnya dilakukan dalam uap jenuh dalam waktu 30 menit dengan suhu 115 C -
116 C, lama dan suhu tergantung bahan yang disterilisasi, untuk mengetahuinya
lihat farmakope Indonesia. Alat yang disterilkan adalah alat dari kaca, kain kasa,
media pembenihan, cairan injeksi, dan bahan makanan. Contoh bahan yang
disterilisasi pada autoklaf yaitu Aqua Pro Injeksi.
2. Sterilisasi Panas Kering : metode sterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu
160-170 C selama 1-2 jam. umumnya sterilisasi panas dilakukan pada jenis
minyak, serbuk yang tidak stabil terhadap uap air, dan alat-alat gelas ukur yang
tidak digunakan untuk pengukuran (Bukan alat ukur). Alat yang disterilkan yaitu
 tabung reaksi, cawan petri, pipet, scalpel dari logam, gunting dan botol.
Pemanasan satu jam dengan temperatur 160oC dianggap cukup. Contoh bahan
yang disterilisasi pada oven yaitu NaCl, Norit.

Sediaan infus

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, hal 10, larutan intravena volume besar
adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih
dari 100 mL. Menurut FI Edisi III halaman 12, infus intravenous adalah sediaan steril berupa
larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena, dengan volume relatife banyak. Kecuali dinyatakan
lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakteriasida dan zat dapar. Larutan
untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel.

Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 mL yang diberikan
melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan
elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah relatif
sama. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi
untuk mengembalikan air dan elektrolit. (Anief , 1997)

Injeksi volume besar atau injeksi yang dimaksudkan untuk pemberian langsung ke
dalam pembuluh darah vena harus steril dan isotonis dengan darah, dikemas dalam wadah
tunggal berukuran 100 mL - 2000 mL. Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk infus
harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga mempersyaratkan tiap wadah akhir infus harus
diamati secara fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat
secara visual harus di tolak. Air yang digunakan untuk infus biasanya Aqua Pro injeksi,
A.P.I. ini dibuat dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat gelas netral atau
wadah logam yang cocok dengan label. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan
selanjutnya di tampung dan segera digunakan.

Dalam pembuatan infus atau cairan intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal
dalam wadah plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh
karena volume yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena biasanya
mengandung zat-zat amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin. Walaupun cairan infus
intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk menetralisir trauma pada
pembuluh darah. Namun cairan Hipotonis maupun Hipertonis dapat digunakan untuk
meminimalisir pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang
lambat. (Anief, 1993).

Syarat-syarat infus :

1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis

2. Jernih, berarti tidak ada partikel padat

3. Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna

4. Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh lain yakni
7,4.

5. Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah
atau cairan tubuh yang lain tekanan osmosis cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan
lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.

6. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme
hidup dan patogen maupun non patogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk
tidak vegetatif (spora).

7. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal
yang ada unsur N, dan P. Selama radikal masih terikat, selama itu dapat menimbulkan
demam dan pirogen bersifat termostabil.

Keuntungan sediaan infus :

1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat

2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti

3. Biovaibilitas obat dalam traktus gastrointenstinalis dapat dihindarkan

4. Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau dalam keadaan koma.

5. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan.

Kerugian sediaan infus :

1. Rasa nyeri saat disuntikkan apalagi kalau harus diberikan berulang kali

2. Memberikan efek fisikologis pada penderita yang takut suntik

3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hapir tidak mungkin diperbaiki terutama sesudah
pemberian intravena

4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktek dokter
oleh perawat yang kompeten

5. Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril dikarenakanketatnya persyaratan yang harus
dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis dan bebas partikel)

Fungsi pemberian infus :

1. Dasar nutrisi, kebutuhan kalori untuk pasien dirumah sakit harus disuplai via
intravenous. Intravenous seperti protein dan karbohidrat

2. Keseimbangan elektrolit digunakan pada pasien yang shock, diare, mual, muntah,
membutuhkann cairan inrravenous

3. Pengganti cairan tubuh seperti dehidrasi

4. Pembawa obat obat. Contohnya seperti antibiotic

Penggolongan sediaan infus :

1. Larutan elektrolit

Secara klinis larutan digunakan untuk mengatasi perbadaan ion atau penyimpanan jumlah
normal elektrolit dalam darah. Penyebab berkuranngnya elektrolit plasma
darahadalah kecelakaan, kebakaran dan operasi atau perubahan patologis organ.

Ada dua jenis keadaan atau kondisi darah yang menyimpan yakni sebagai berikut :

Asidosis

Yakni kondisi plasma darah yang terlampau asamakibat adanya ion klorida dalam jumlah
berlebih.
 Alkalosis

Yakni kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion natrium, kalium, dan
kalsium dalam jumlah berlebih.

2. Infus carbonat

Berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang cocok untuk donor kalori. Digunakan untuk
memenuhi kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglemia.

3. Larutan kombinasi elektrolit dan carbonat

4. Larutan irigasi

Sediaan larutan steril dalam jumlah besar 3 liter. Larutan ini disuntikkan dalam vena, tetapi
digunakan di luar sistem peredaran darah dan umunya menggunakan jenis tutup yang diputar
atau plastik yang dipatahkan sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat.

Cara Pembuatan Sediaan Steril Volume besar yang Dikemas dalam botol infus
1. Alat-alat disterilkan
2. Dikalibrasi botol infus 102 ml
3. Ditimbang NaCl sebanyak 1,35 g lalu dimasukkan ke dalam beaker glass,
dilarutkan dengan aqua pro injeksi secukupnya, kemudian di ad 150 mL
4. Disaring dengan kertas saring dimasukkan ke dalam erlenmeyer, lalu dituang ke
gelas ukur, dan dimasukkan kedalam botol infus sebanyak 102 mL
5. Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 110oC selama 30 menit atau pada suhu
121 o C selama 15 menit.
6. Dikemas dan diberi etiket .

2.2 Uraian Bahan

NaCl (FI Edisi III Hal. 403)

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium Klorida

Rumus Molekul : NaCl

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan lebih
kurang 10 bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol (95 %).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

K/P : Sumber ion klorida dan ion natrium

c. Aqua Pro Injeksi (FI Edisi III Hal. 97)

Nama Resmi : AQUA PRO INJECTION

Sinonim : Air untuk injeksi

Pemerian : Keasaman–kebasaan, amonium, besi, tembaga, timbal, kalsium

klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah tertutup
kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

K/P : Untuk pembuatan injeksi

 BAB III

HASIL PRAKTIKUM

3.1 Perhitungan

Formulasi
R/ NaCl 0.9%
Aqua pro injeksi ad 100 mL

Perhitungan bobot dan dosis

Aqua Pro Injeksi yang digunakan:

V = V’ + 50 mL
= 100 mL + 50 mL
= 150 mL
Jadi aqua pro injeksi yang dibutuhkan adalah 150 mL
Menurut FI ed IV (diambil = 100 mL + (2% x 100 mL)
= 100 mL + 2 mL
= 102 mL

Penimbangan bahan :
NaCl Isotonis (0.9%) = 0.9/100 x 150 mL
= 1,35 g
= 1.350 mg

3.2 Hasil Pengamatan

a. Sterilisasi Akhir Sediaan Infus NaCl 0,9 % dengan autoclave pada suhu 110 ⁰C
Tahap-tahap Sterilisasi :

 Waktu pemanasan : Pukul 07.58-08.42 (44 menit)

 Waktu pengeluaran udara : Pukul 09.18-09.26 (8 menit)
 Waktu kesetimbangan : Pukul 09.06-09.08 (2 menit)
 Waktu pembinasaan : Pukul 08.42-09.06 (24 menit)
 Waktu tambahan jaminan sterilitas : Pukul 09.08-09.18 (10 menit)
 Waktu menurun : Pukul 09.18-09.26 (8 menit)
 Waktu pendinginan : Pukul 09.26-09. 34 (8 menit)

Proses sterilisasi berlangsung dari : Pukul 07.58- 09. 34 (96 menit)

 BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum ini dibuat sediaan injeksi volume besar berupa infus,infus yaitu
larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas
dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 mL. Infus yang dibuat mengandung bahan aktif
berupa NaCl, infus ini digunakan untuk menjaga kesetabilan elektrolit dan cairan dalam
tubuh. Pada praktikum ini dimulai dengan proses sterilisasi alat terlebih dahulu. Kemudian
proses pencampuran bahan, bahan yang digunakan dalam pembuatan infus ini yakni NaCl,
NaCl yang digunakan dalam infus ini sebanyak 1,39 g jumlah infus yang dibuat pada
praktikum ini yakni 100 ml namun dalam proses pembuatannya jumlah infus yang dibuat
sebanyak 150 ml penambahan jumlah infus yang dibuat ini bertujuan agar jumlah infus yang
dikemas tidak kurang , sebab dalam proses pembuatanya pasti ada beberapa ml infus yang
melekat pada wadah. Infus yang dibuat telah isotonis sebab mengandung NaCl 0,9 %.
Sediaan yang bersifat isotonis akan lebih nyaman jika diinjeksikan kedalam tubuh, jika
sediaan tidak isotonis ia akan menimbulkan reaksi seperti rasa sakit, sebab sediaan yang tidak
isitonis akan menyerap cairan dalam sel.

Dalam pembuatan sediaan infus ini setelah infus dikemas seanjutya infus disterilisasi
akhir, proses sterilisasi akhir berguna untuk menjaga kesterilan sediaan infus yang dibuat.
Sterilisasi dilakukan ndengan metode panas basah, dengan menggunakan autoklaf pada suhu
121 dengan dengan waktu 96 menit.

Sediaan infusa yang dibuat dalam praktikum ini berupa larutan yang jernih dan
terhindar dari partikel padat, hal ini dikarenakan dalam pembuatan sediaan infus telah
dilakukan proses penyaringan.
 BAB V

KESIMPULAN

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa :

Sediaan steril berupa infus yang dibuat berupa larutan jernih infus NaCl 0.9 %,
sediaan infus yang dibuat dapat dikatakan isotosis karena mengandung NaCl 0,9 %. Sediaan
infus yang dibuat disterilisasikan dengan sterilisasi panas basah pada autoklaf pada suhu 121 0
C selama 96 menit.
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB.

Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.

Anief, 1991. Farmasetika. Yogyakarta : UGM Press

Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta.

Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II.1994.London;

The Pharmaceutical Press.

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press

Samsuri, A. 2006. ILMU RESEP. Jakarta : Buku kedokteran EGC

 LAMPIRAN

SEDIAAN INFUS NaCl 0.9%