HASIL EVALUASI CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION ( CAPA)

SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BBPOM DI SEMARANG TANGGAL 10 JUNI 2016

CORRECTIVE /
NO TEMUAN DAN OBSERVASI KRITERIA PERSYARATAN GAP ANALYSIS DAMPAK PREVENTIVE ACTION
PLAN
1 Manajemen Mutu dan Pesonalia

Dilakukan pengesahan pada

semua SOP yang dimiliki
Belum sah nya SOP oleh Kepala Cabang dan APJ,
Pedoman Teknis CDOB th Terjadi kesalahan teknis yaitu hanya
a. Semua SOP belum dilakukan yang dibuat karena pencegahannya dengan cara
2012 BAB I tentang dibaca tetapi lupa untuk di
pengesahan tidak ada tanda mempelajari isi SOP dan
Manajemen Mutu tandatangani
pengesahannya melakukan pengesahan setiap
terjadi perubahan sedikitpun
didalamnya

Dilakukan pengesahan pada

SOP oleh tiap-tiap bagian
b. Uraian tugas personil belum Terjadinya double job yang bersangkutan,
Pedoman Teknis CDOB th Masih digunakannya format lama
ditandatangani oleh masing-masing atau tidak teraturnya pencegahannya supaya tidak
2012 BAB II, Organisasi dan dalam penjabaran job description
personil dan belum sesuai dengan format pekerjaan yang terulang adalah
Manajemen point 2.1-2.6 masing-masing bagian
baku dilakukan pemberitahuan terupdate
sedikit apapun pada bagian
yang bersangkutan.
Mengkonfirmasi kepada PT.
SMA pusat tentang
Pedoman teknis CDOB th
Mengakibatkan pemusnahan obat pada
c. SOP pemusnahan belum mencantumkan 2012 BAB IV SOP pemusnahan obat sudah ada
ketidakjelasan cabang. Pencegahannya
secara mendetail metode yang dilakukan OPERASIONAL tentang akan tetapi metode pemusnahannya
perlakuan pada Bad dilakukan pembuatan form
dalam pemusnahan pemusnahan obat dan atau belum ada
Stock yang dimiliki. BS yang kemudian
bahan obat point 4.32-4.35
dikirimkan BS beserta form
tersebut kepada Pusat
2 Bangunan dan Peralatan

a. Belum ada ruangan atau almari terkunci
untuk penyimpanan produk kembalian,
diduga palsu, recall, rusak dan kadaluarsa
b. Belum ada penandaan untuk
penerimaan, pengiriman dan reject barang
c. Belum ada termohigrometer
d. Belum dilakukan tera untuk APAR
3 Operasional
Di tempatkan almari yang
Penempatan produk
terbuat dari besi, tertutup
kembalian, diduga
rapat dan dapat dikunci untuk
palsu, recall,rusak dan
menyimpan produk
kadaluarsa yang tidak
Pedoman Teknis CDOB th kembalian, dll.
baik, dapat
2012 bab III Bangunan dan Belum ada almari di gudang baru Pencegahannya setiap ada
menimbulkan salah
Peralatan point 3.3 barang yang akan atau
pengambilan produk
mendekati ED, rusak
jika belum dipisahkan/
kemasan, dll ditempatkan
dimasukkan almari
dalam almari tsb sebelum
khusus.
dilakukan retur.
Diberikan tanda berupa text
Terjadi salah yang ditempel didinding area
penempatan dan penerimaan, pengeluaran dan
Pedoman Teknis CDOB th
Hanya terdapat sekat pembatas area potensi kesalahan area rejected, pencegahannya
2012 bab III Bangunan dan
dan belum diberikan keterangan pengambilan antara dengan memonitoring kondisi
Peralatan point 3.7
barang keluar dan dari penandaan di area tsb
masuk. jika terjadi kerusakan segera
dilakukan penggantian.
Menerima Termohigrometer
dari kantor pusat Surabaya
Dapat mengakibatkan dengan kondisi sudah
Pedoman Teknis CDOB th kerusakan atau terkalibrasi dengan baik.
2012 BAB III Bangunan dan termohigrometer yang dimiliki terganggunya stabilitas Pencegahannya dilakukan
Peralatan tentang Peralatan dalam keadaaan rusak ± 1bulan produk, karena ketidak pemantauan secara rutin
point 3.15-3.18 sesuaian dalam suhu setiap harinya,dan dilakukan
penyimpanan. kalibrasi ulang sebelum
termohigrometer dalam kodisi
expired.
Melakukan Tera ulang APAR
Dapat terjadi kelalaian
kepada pihak ketiga yang
dalam penggunaan
memiliki Sertifikat dari Dinas
apar, dikarenakan
Kebakaran setempat.
Belum ada penandaan dan belum tidak ada keterangan
Pedoman Teknis CDOB th Pencegahannya dilakukannya
dilakukan tera ulang untuk apar yang jelas dalam
2012 pemantauan setiap bulan yang
yang tersedia di gudang APAR yang dimiliki
berdasar pada form yang
meskipun kondisi
terlampir, untuk menjaga
APAR masih tersegel
kondisi APAR dalam keadaan
baik.
baik/ tidak.

a. Format kartu stock belum
mencantumkan no batch, ED dan NIE
b. Belum ada administrasi Inspeksi Diri
( SK tim Inspeksi Diri, daftar periksa
inseksi diri, jadwal pelaksanaan dan
evaluasi)
c. Belum ada spesimen tanda tangan
Apoteker (Apotek Mentari Jepara)
d. Pencatatan no Batch pada kartu stock
belum tertib
e. Belum ada Dokumen Kualifikasi
pelanggan
Dapat menimbulkan
Format kartu stock
kesalahan dalam
ditambahkan kolom untuk
penarikan jika no
Pedoman Teknis CDOB th Pada kartu stock salah satu obat Batch ED dan NIE produk.
batch tidak sesuai
2012 bab IV tentang "Metformin" pengeluaran FIFO Pencegahannya yaitu dengan
pada kartu stock dan
(Operasional) Pengambilan FEFO nya sudah urut, tetapi belum setiap kali ada barang masuk
fisik, terlewatnya ED
poin 4.36 ada batch ED dan NIEnya atau keluar ditulis rapi pada
barang jka tidak ada
kartu stock Batch ED dan
pemantauan khusus
NIE
terhadap ED.
Dilakukan pembentukan tim
Inspeksi Diri dan Jadwal
Terjadinya banyak secara berkala.
Pedoman Teknis CDOB th penyimpangan, Pencegahannya dengan
Inspeksi diri di PT.SMA belum
2012 BAB V tentang Inspeksi kesalahan, kekeliruan melakukan Inspeksi diri dari
terorganisir dengan baik
Diri poin 5.1- 5.4 karena faktor SDM jadwal yang sudah dibuat
dan lingkungan. sebelumnya untuk
mengurangi temuan dan
terjadinya kesalahan.
Dapat terjadinya Pengambilan spesimen ulang
penyalahgunaan dalam pada apotek Mentari Jepara.
Spesimen apotek Mentari tidak pemesanan maupun Pencegahannya setiap ada
Pedoman Teknis CDOB th
dtemukan dalam dokumen yang pengiriman, karena outlet/apotek baru wajib
2012
telah tertata rapi. tidak ada spesimen mengisi spesimen dan jangan
tandatangan, stampel sampai terlewat ataupun
apotek secara jelas. hilang.
Format kartu stock
Dapat menimbulkan
ditambahkan kolom untuk
Pedoman Teknis CDOB th Pada kartu stock salah satu obat kesalahan dalam
Batch produk.
2012 bab IV tentang "Metformin" pengeluaran FIFO penarikan jika no
Pencegahannya yaitu dengan
(Operasional) Pengambilan FEFO nya sudah urut, tetapi belum batch tidak sesuai
setiap kali ada barang masuk
poin 4.36 ada batch. pada kartu stock dan
atau keluar ditulis rapi pada
fisik.
kartu stock Batch.
Dilakukan pembuatan SOP
kualifikasi pelanggan.
Tidak diketahuinya
Pedoman CDOB th 2012 Pencegahannya yaitu
keuntungan dan
BAB IV (Operasional) Tidak ada nya SOP kualifikasi memberikan reward kpada
kerugian pada outlet
Kualifikasi Pelanggann point Pelanggan outlet yang melakukan
yang bekerja sama
4.9-4.11 pmbayaran dengan baik, dan
pada PT. SMA
memberikan punishment
sebaliknya.

f. Belum ada program pelatihan personil
yang berhubungan dengan obat
g. Belum ada monitoring pest control
h. Belum ada monitoring suhu dalam
gudang.
i. Membuat SOP pelaksanaan penanganan
obat TIE
Mengetahui
Kepala Cabang
Pedoman Teknis CDOB th
2012 tentang Organisasi,
Manajemen dan Personalia
tentang Pelatihan poin 2.13-
2.15
Pedoman Teknis CDOB th
2012
Pedoman Teknis CDOB th
2012 tentang Bangunan dan
Peralatan tentang Suhu dan
Pengendalian Lingkungan
point 3.13-3.14
Pedoman Teknis CDOB th
2015
Apoteker Penanggug Jawab
SOP pelatihan personil sudah ada oleh PT. SMA tidak
tetapi waktu pelaksanaannya belum berkembang dengan
tertulis secara jelas
Tidak adanya dokumentasi tentang produk obat yang
monitoring pestcontrol.
Belum ada form pemantauan suhu
dikarenakan termohygrometer
rusak.
Belum ada SOP tentang penanganan
obat TIE
Dilakukan penjadwalan
Jika pelatihan personil
secara rutin untuk seluruh
tidak dilakukan maka
karyawan PT. SMA untuk
SDM yang dimiliki
mengikuti program pelatihan
pengembangan yang
berhubungan dengan
baik dalam segi
distribusi obat.
teoritis maupun
Pencegahannya yaitu dengan
kenyataannya
dilakukan secara continue
dilapangan.
program pelatihan tersebut.
Menggunakan keranjang
Dapat terjadi
tikus beserta umpan,
kerusakan,
menggunakan gelombang
pencemaran pada
ultrasonic untuk hama kecoa,
cicak maupun nyamuk.
dimiliki jika terdapat
Pencegahannya dilakukan
hama yang tidak
monitoring secara rutin dan
terkontrol dengan
teliti untuk menghindari
baik.
dampak buruk yang terjadi
Menerima Termohigrometer
dari kantor pusat Surabaya
Dapat mengakibatkan dengan kondisi sudah
kerusakan atau terkalibrasi dengan baik.
terganggunya stabilitas Pencegahannya dilakukan
produk, karena ketidak pemantauan secara rutin
sesuaian dalam suhu setiap harinya,dan dilakukan
penyimpanan. kalibrasi ulang sebelum
termohigrometer dalam kodisi
expired.
Tidak tau prosedur Membuat SOP yang berisi
jelasnya dan tidak tentang penanganan produk
dapat menangani jika obat TIE. Pencegahannya
terdapat produk obat sewaktu penerimaan produk
TIE obat dengan teliti dan cermat
Semarang, ….
Petugas
1
 2

Henky Gandasaputra Budi Rahadjo Yusrina Nurul H, S. Farm, Apt

L 10 JUNI 2016

HASIL
BUKTI
TIMELINE PIC STATUS VERIFIKASI
PERBAIKAN
BBPOM

11 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

11 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

11 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

12 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

14 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

13 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

15 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

13 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

14 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

18 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

13 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

15 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

13 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

13 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

13 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir

14 Juni 2016 Yusrina NH Terlampir