MAKALAH AHU / AIR HANDLING UNIT

DISUSUN OLEH:

FARHAN KHOERI

(1808020265)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2019
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan
obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat
diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan,
pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan
terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta
personalia yang terlibat di setiap proses produksi.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang

dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan
dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan
agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan
yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik. Dalam makalah ini akan
membahas tentang status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem
tata udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, pengolahan air
dalam industri farmasi.

B. Rumusan Masalah

Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimana sistem tata udara
(AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, dan pengolahan air dalam
industri farmasi ?

C. Tujuan

Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui sistem tata
udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, dan pengolahan air
dalam industri farmasi.

D. Manfaat
 Manfaat dari makalah ini adalah mahasiswa dapat mengetahui mengenai
sistem tata udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, dan
pengolahan air dalam industri farmasi.
 BAB II
PEMBAHASAN

1. Pengertian AHU (Air Handling Unit)

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu
udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di
udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’). Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari
beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang
terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang
dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran
udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan.

2. Tujuan AHU (Air Handling Unit)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling
Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran
penting dalam industri farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :
 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
 Memastikan produksi obat yang bermutu,
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,
 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan
berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan
aman dari bahan tersebut.
 Menjaga produk dari kontaminasi, kontaminasi silang, suhu dan
kelembaban yang tidak tepat.
 Mencegah kontaminasi silang, degredasi produk, health hazard, polusi
lingkungan.

Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan
tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis
terhadap kualitas produk, antara lain adalah :
 a. Cahaya,
b. Suhu,
c. Kelembaban relatif (RH),
d. Kontaminasi Mikroba, dan
e. Kontaminasi partikel.
Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka
setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS). Seluruh regulatory code (WHO TRS 902/2002; WHO TRS
908/2003 dan PIC/S 2006) mensyaratkan Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS) harus dikendalikan dan dikualifikasi. AHS sering juga disebut dengan
HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara tidak hanya
mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional) melainkan juga
kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan),
tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari
jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misalnya ruang
produksi sterile, beta-laktam, non sterile,sefalosporine dan sebagainya.
Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas
ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:
a. Jumlah partikel di udara lingkungan,
b. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek,
c. Jumlah pergantian udara (air change),
d. Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara ,
e. Filter (jenis dan posisi),
f. Perbedaan tekanan antar ruang, dan
g. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif (Relative Humidity/RH).
Dalam CPOB, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai berikut:
1. Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm maksimum 100/ft3.
2. Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm maksimum 10.000/ft3.
3. Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm maksimum 100.000/ft3.
4. Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).

AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana
penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri
lainnya.

3. Sistem tata udara AHU:

A. Cooling coil atau evaporator
Berfungsi untuk mengontrol suhu (temperatur/t) dan kelembaban relatif
(Relatif Humidity/RH) udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Hal
ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi
ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri dilakukan dengan
mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara
luar (fresh air) melalui kisi-kisi atau coil evaporator yang bersuhu rendah. Proses
tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi
evaporatoryang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Proses
ini juga menybebabkan kalor yang berada dalam udara ikut berpindah ke kisi
evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Hal ini menyebabkan
kelembaban udara yang keluar dari evaporator juga akan berkurang. Evaporator
harus dirancang sedemikian rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan
kontak yang luas sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam evaporator
dapat berlangsung dengan efektif.
B. Static Pressure Fan atau Blower
Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara
di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang
digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak
udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk
mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian
disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan
udara. Blower ini dapat di atur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang
tetap, hingga akan selalu menghasilkan output udara dengan debit yang tetap.
Dengan adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara
yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.
C. Filter
Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan
dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang
mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter, biasanya
ditempatkan di dalam rumah filter(filter house) yang didesain sedemikian rupa agar
mudah untuk dibersihkan dan/atau diganti. Hal penting yang harus diperhatikan
dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian
rupa sehingga dapat “memaksa” seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut
melewati filter terlebih dahulu. Filteryang digunakan untuk AHU dibagi menjadi
beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi
penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan: 95%); dan (c) High
Efficiency Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan: 99,997%). Hal
penting yang perlu diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah posisi
penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan efisiensi penyaringan filter
yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan.
D. Ducting
Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup
tempat mengalirnya udara. Secara umum, ductingmerupakan sebuah sistem saluran
udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri
dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari
ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return). Ducting harus
didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh
ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil
mungkin. Desain ducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan udara
yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar.
Ducting juga harus didesain agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya,
yang berfungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu
yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.
E. Dumper
Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur
jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya
debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada
dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang
sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.
Komponen AHU
Komponen Fungsi

Weather louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoran

Silencer Meminimalkan bising dari sirkulasi udara

Penyesuaian otomatis volume udara, mengontrol

Flow rate control
tekanan

Control damper Penyesuaian volume udara (tekanan)

Heating unit Memanaskan udara ke suhu yang sesuai

Cooling Memnidingkan udara ke suhu yang sesuai atau

unit/dehumidifier menghulangkan uap air dari udara

Menyesuaikan kelembapan udara yang sesuai bila

Humidifier
terlalu rendah

Mengeliminasi partikel dengan dimensi tertentu

Filter
dan/atau mikroba

Ducts Wadah jalannya udara

Diffuser Lubang/device untuk aliran udara ke ruangan

 Pada sistem tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara yang
dikeluarkan blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara
dalam AHU dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah
melaluinya.
Tingkat kebersihan udara dalam ruangan dihasilkan dari filter yang
terpasang pada ducting yang berhubungan dengan ruangan tersebut. Dalam AHU
dikenal 3 jenis filter yang terpasang dalam pabrik farmasi:
1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre-filter, filter ini
mempunyai efisiensi 30%-40%
2. Filter menengah atau medium filter, filter ini mempunyai efisiensi 85%-95%
3. Filter halus atau High Efficiency Particulate Air (HEPA), filter ini mempunyai
efisiensi 99,997%
Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (housing)
sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Pemasangan pre-filter untuk
mengurangi beban medium filter dan komponen blower/fan, sedangkan
pemasangan medium filter untuk mengurangi beban HEPA filter. Kriteria yang
digunakan dalam pemilihan Air Filter adalah:
1. Effisiency Air Filter harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang akan dicapai
2. Jenis filter media
3. Kapasitas air filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang
diperlukan
4. Initial Resistance air filter dan Rec. Final Resistance
a. Menentukan waktu penggantian air filter
b. Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan

4. Prinsip AHU
Prinsip kerja system AHU secara umum adalah menyedot udara dari ruangan
(return air) yang kemudian dicampur dengan udara segar dari lingkungan (fresh air)
dengan komposisi yang bisa diubah-ubah sesuai keinginan. Campuran udara
tersebut masuk menuju AHU melewati filter, fan sentrifugal dan koil pendingin.
Udara menjadi dingin setelah melewati koil. Setelah itu udara yang telah
mengalami penurunan temperature (udara terkondisi) didistribusikan secara merata
ke setiap ruangan melewati saluran.

5. Desain sistem AHU

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai
dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan
proses sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti
keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.
Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal
seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang
memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian
kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan
suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara. Mengingat aspek
kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain
konsep industri farmasi.
6. Masalah pada air handling system
 Pola alur personil, peralatan dan material;
 Sistem produksi terbuka atau tertutup;
 Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;
 Tata letak ruang;
 Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
 Lokasi dan konstruksi pintu;
 Strategi ruang penyangga udara;
 Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;
 Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan
saruran udara (ductwork);
 Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan
udara.
7. Sistem Kerja AHU untuk Ruang “Grey Area”
Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 (dua)
sumber, yaitu (1) berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%) , dan
(2) berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian
melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari pre-filter yang
memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki
efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya,supply udara ini melewati cooling
coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (t) dan kelembaban relatif (RH)
udara. Kemudian udara di pompa dengan menggunakan static pressure
fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah
udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume
dumper. Selanjutnya udara di sirkulasi kembali ke AHU. Untuk supply udara di
ruang steril, pada prinsipnya sama dengan supply udara untuk ruang grey area,
hanya saja selain menggunakan pre-filter danmedium filter juga harus
melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 99,997%.
8. Parameter kritis
A. Tekanan Udara
Udara bertekanan, sama seperti sistem penunjang lain, seperti Sistem Tata
Udara, Air Murni ataupun Air untuk lnjeksi berdampak langsung pada kualitas
produk, oleh sebab itu termasuk kriteria kritis dalam industri farmasi. Adalah
sangat penting mengendalikan kualitas dari Sistem Udara Bertekanan yang
digunakan dalam pembuatan produk farmasi, terutama udara bertekanan yang
berkontak langsung dengan produk, agar mutu obat yang diterima oleh pasien
terjaga. Udara bertekanan dan gas lain seperti nitrogen yang digunakan dalam
proses pembuatan bahan aktif dan pembuatan obat, jika tidak ditangani dengan
tepat, akan mengontaminasi produk.
Persyaratan Udara Tekan
Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 (tiga) komponen yang demi
kepraktisan dikenal sebagai PWO, yaitu :

 P (Particle);
 W (Water)/moisture content; dan
 O (Oil)/oil vapor.

Berikut adalah persyaratan Udara Tekan menurut ISO 8573-1: 2010 dan
ISPE dalam pedoman udara bertekanan (ISPE Good Practice Guide Processed
Gases).
 Dengan berbagai pertimbangan serta tidak adanya standar resmi
CPOB/GMP baik dari PIC/S, TGA, maupun FDA, maka untuk persyaratan Kualitas
udara Bertekanan disarankan penggunaan standar menurut pedoman ISPE.

Metode Pengujian Udara Bertekanan

Berikut metode pengujian untuk 3 (tiga) atribut penting udara bertekanan,

yaitu:

 Kelembaban (moisture content);

 Kandungan hidrokarbon/ oli; dan
 Kandungan partikel dan mikroba (viabel).
Konsep Dasar dan Pertimbangan Desain

Rancangan Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi berbeda dengan

untuk industri lain, karena persyaratan/spesifikasi udara bertekanan terutama untuk
yang berkontak langsung dengan produk tidak sama. Ada 3 (tiga) parameter utama
yang hendaklah ditetapkan dahulu, sebelum mendesain Sistem Udara Bertekanan:

 Kualitas udara bertekanan;

 Penggunaan udara bertekanan; dan
 Volume udara bertekanan yang dibuiuhkan/ kapasitas.
 Udara bertekanan yang keluar dari sebuah kompresor dapat mengandung semua
atau sebagian dari kontaminan berikut:

 Partikel debu;
 Air dan uap air;
 Aerosol oli dan uap oli;
 Partikel (akibat gesekan); dan
 Mikroorganisme.

Sistem yang akan kita install harus didesain untuk dapat menghilangkan
kontaminan dan dapat dikendalikan sampai ke hilir terhadap semua parameter di
atas, begitu udara bertekanan dihasilkan. Pemantauan secara rutin juga harus
dilakukan sebelum didistribusikan, untuk memastikan kebersihan baik secara fisis
maupun mikrobiologi.

Konfigurasi & Skematika Sistem Udara Bertekanan

Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi secara umum terdiri dari :

 Kompresor : berfungsi sebagai penghasil udara bertekanan, dalam hal ini

lebih diutamakanmenggunakan oil free lubricated compressor. Oil free
bermakna tidak ada oli di area kompresi,tapi kompresor sendiri tetap
memerlukan oli untuk melumas area gigi (gear) yang dipisahkan dengan
menggunakan segel.

 Tangki udara digunakan untuk menyediakan kapasitas lonjakan (surge)

untuk memenuhi kebutuhan proses puncak dan meminimalkan perubahan
tekanan sistem selama periode permintaan puncak. Tangki ini juga
berfungsi sebagai pendingin.

 Pengering : menghilangkan uap air.

 Filter: menghilangkan uap oli dan partikulat.

  Pipa distribusi: mendistribusikan udara ke titik pengguna pada tekanan dan
kecepatan alir yang ditetapkan tanpa penurunan kualitasnya.

 Pengatur tekanan: mengurangi tekanan udara sampai ke batas yang

ditetapkan untuk pengguna akhir.

 Perangkap kondensat: menguras akumulasi kondensat dari pipa.

Konfigurasi Sistem Udara Tekan

B. Kelembaban
Dalam dunia industri pengaturan kelembaban udara memiliki peranan yang
sangat besar untuk menghasilkan kualitas bahan sesuai yang diharapkan. Sebagai
contoh adalah pengaturan kelembaban udara pada industri percetakan. Untuk
beberapa proses percetakan, kertas dilewatkan melalui beberapa pencetak yang
berbeda, sehingga diperlukan kondisi udara tertentu agar keteraturannya dapat
terjaga. Gangguan lain yang disebabkan oleh kelembaban yang tidak cocok adalah
timbulnya medan listrik statis, pengeritingan atau penggulungan kertas atau tinta
yang tidak cepat kering.

Penerapan pengaturan kelembaban ruangan lainnya adalah dalam industri

pemrosesan dan pengawetan makanan /minuman, berbagai macam proses
pembuatan roti dan kue membutuhkan kelembaban antara 40 % sampai 80 %,
produk listrik 15 % - 70 %, Farmasi 15 %-50%. Industri tembakau 55% - 88% dan
sebagainya.

Persyaratan kelembaban tergantung dari pemakaiannya (desain proses

produksi), persyaratan produk dan kenyamanan operator. Bila pemakaian Sistem
Tata Udara hanya untuk kenyamanan operator, batas 23 - 28 oC bisa diterima dan
biasanya ditentukan berdasarkan antara lain pada jenis kegiatan yang dilakukan
dalam ruang tersebut, jenis seragam kerja operator.

Kandungan uap air yang tinggi didalam udara dapat menimbulkan berbagai
macam masalah baik bagi manusia maupun bagi material disekelilingnya. Bagi
manusia kelembaban yang tinggi dapat membuat tekanan fisiologis,
ketidaknyamanan dan tentunya dapat menggangu kesehatan. Sedang akibat bagi
lingkungan adalah dapat mempercepat korosi logam, mempercepat pertumbuhan
jamur dan spora dan lain sebagainya . Sehingga dibutuhkan suatu alat atau sistem
untuk menurunkan kelembaban udara atau yang sering disebut dengan
dehumidifier.

Proses dehumidifikasi adalah proses untuk mengurangi kandungan uap air dari
udara. Kandungan uap air yang tinggi di dalam udara dapat menimbulkan berbagai
macam masalah baik bagi manusia maupun bagi material di sekelilingnya,
diantaranya adalah sebagai berikut :

1) Membuat Tekanan Fisiologis Dan Ketidaknyamanan

2) Menimbulkan Penyakit
 3) Mempercepat Pertumbuhan Jamur dan Meningkatkan Populasi Serangga
4) Mempercepat Korosi Logam
5) Mengurangi Hambatan Listrik pada Insulator
6) Merusak Proses Finishing Permukaan
7) Menyebabkan Kegagalan Struktur Bangunan
8) Menyebabkan Kegagalan Cat dan Pengotoran Dinding pada Bangunan.
Penurunan kelembaban relatif dapat dilakukan menggunakan adsorbent
dehumidifer yaitu dengan melewatkan udara pada suatu adsorbent (desiccant),
maka desiccant tersebut akan menyerap uap air yang dikandung udara sehingga
jumlah uap air dalam udara tersebut akan berkurang.

Alat pengering (Dehumidifier) adalah perangkat yang menghilangkan uap

air dari udara untuk mengurangi kelembaban, baik secara kondensasi uap air dari
udara menggunakan koil pendingin maupun dengan penyerapan/ absorpsi atau
adsorpsi menggunakan desikan (untuk ruangan yang membutuhkan kelembaban di
bawah 30 sampai 40%). Alat pengering desikan sering diletakkan setelah koil
pendingin yang bekerja menghilangkan banyak tantangan kelembaban, dengan
biaya energi rendah, disamping itu menaikkan RH untuk meningkatkan efisiensi
desikan. Bagaimanapun, hendaklah diberikan perhatian untuk menjamin agar
saturasi atau sisa-sisa tetesan cairan air tidak merusak desikan.
Pemilihan desikan tergantung dari penggunaan. Desikan diregenerasi
menggunakan panas; oleh sebab itu, udara yang keluar dari alat pengering lebih
kering dan lebih panas dari ketika masuk. Re-cooling coil mungkin dibutuhkpn-
Mungkin diperlukan untuk menjaga agar roda regenerasi (desikan) berputar
walaupun proses dehumidifikasi tidak berjalan untuk mencegah kerusakan pada
beberapa desikan. Keahlian yang memadai diperlukan untuk mendesain dan
melakukan commissioning pengendalian alat pengering desikan. Hendaklah
berkonsultasi dengan pabrik pembuatnya sebelum mencoba skema pengendalian
dehumidifikasi.

C. Temperatur
Dalam industri farmasi temperatur berperan penting untuk menghasilkan mutu
sediaan yang baik.Dimana temperatur merupakan salah satu parameter kritis sistem
Tata Udara sering dikaitkan dengan kualifikasi (misal, suhu,kelembaban,
perbedaan tekanan/ dP, kualitas udara, dll.) diperlakukan berbeda dariparameter
nonkritis sistem Tata udara. Parameter kritis sistem Tata udara adalahbagian dari
sistem yang berdampak langsungsementara sistem yang mengandungparameter
nonkritis sistem Tata udara adalah sistem yang tidak berdampak langsungatau tidak
berdampak sama sekali.
Temperatur hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikanbaik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk
selamaproses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan /ketelitian
fungsi dari peralatan. Persyaratan suhu dan kelembaban tergantung dari
pemakaiannya (desain proses produksi),persyaratan produk dan kenyamanan
operator. Bila pemakaian Sistem Tata Udara hanya untuk kenyamanan operator,
batas 23 - 28oC bisa diterima dan dalam ruang tersebut, jenis seragam
kerjaoperator.
Persyaratan suhu dan kelembaban nisbi ruangan yakni kondisi yang berdampak
buruk padamutu produk hendaklah ditetapkan berdasarkan studi stabilitas atau
parameter proses yangmenunjukkan batas operasional berterima bagi produk atau
bagi proses. Pada fasilitas steril, dimana udara bersentuhan langsung dengan produk
(area pemrosesan terbuka Kelas A/ ISO 5),suhu dapat berdampak pada mutu
produk, dan karena itu, rentang suhu perlu dibatasi padaplus/ minus beberapa
derajat saja.
Pada fasilitas sediaan padat, meskipun udara kontak langsung dengan produk,
tidak berdampak kritis terhadap mutu produk. Penyetelan suhu dilakukan
berdasarkan rasakenyamanan operator yang berpakaian kerja. Penyimpanan produk
 jadi atau bahan awal, menurut persyaratan yang berlaku, memerlukan pengendalian
dan pemantauan kondisi lingkungan penyimanan. Umumnya, suhu ruangan
penyimpanan dipantau dan dikendalikan berdasarka persyaratan yang tecantum
pada label produk akhir atau bahan awal.
Pemantauan suhu dan kelembaban nisbi tergantung dari produk yang akan
dibuat dan dilakukan. Pengukuran suhu dan kelembaban bertujuan untuk
mendemonstrasikan kemampuan dari Sistem Tata Udara dalam menjaga suhu
dalam batas yang telah ditentukan.Juga mendemonstrasikan kemampuan ruang
bersih (yang mempunyai sistem Tata Udara dengan unit dehumifikasi) untuk
menjaga tingkat kelembaban udara dalam batas yangtelah ditentukan dan selama
periode waktu tertentu.Contoh alat pemantauan suhu dan kelembaban.

Gambar. Thermohygrometer

9. Rekomendasi sistem tata udara untuk kelas kebersihan

Kelas Ventilasi
Kebersi Bagian dari Suhu Kelem Effisiensi Pertukaran Keterangan
han bangunan (OC) baban saringan udara udara per
sesuai nisbi akhir (Sesuai jam
kelompok (%) Kode EN 779
kegiatan & dan EN 1822)
tingkat ***
kebersihan
A Dibawah 16-25 45-55 H14 (99, 995%) LAF dengan  Pengolahan &
aliran udara kecepatan pengisian aseptis.
Laminar udara 0,36-  Pengisian salep
(LAF) 0,54 m/det. mata, bubuk dan
suspensi steril
B Ruang Steril 16-25 45-55 H14 (99, 995%) Aliran udara  Lingkungan latar
turbulen belakang zona kelas
dengan A untuk pengolahan
pertukaran dan pengisian
udara min. aseptis
20 x
C Ruang Steril 16-25 45-55 H14 (99, 995%) min. 20 x  Pembuatan larutan
bila ada resiko
 Pengisian produk
non-aseptis
D Bersih 20-27 40-60  F8 (75%) atau min. 20 x  Pembuatan obat
90% ASHRAE steril dengan
52/76 (single sterilisasi akhir
pass).
 H13 (99, 995%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh
air
E Umum 20-27 max.  F8 (75%) atau 6-20x  Ruang pengolahan
70% 90% ASHRAE dan pengemasan
52/76 bila primer obat non
single pass steril, pembuatan
(100% fresh air) salep kecuali salep
 H13 (99, 95%) mata
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh.
E Khusus 20-27 max.  F8 (75%) atau 6-20x  Pengolahan bahan
40% 90% ASHRAE higroskopis
52/76 bila
single pass
(100% fresh air)
 H13 (99, 95%)
bila resirkulasi
+ make-up air
10-12% fresh.
Referensi :
Badan POM RI. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012.. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia. Jakarta.
Badan POM RI. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2006. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia. Jakarta.
Lachman, L., Liebermann, H.A., dan. Kanig, J.I. 1994. Teori and Praktek Farmasi
Industri II. Edisi III. Jakarta: UI Press.
Priyambodo B. 2009. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama