0 penilaian0% menganggap dokumen ini bermanfaat (0 suara)
18 tayangan4 halaman
Dokumen membahas tentang kasus peningkatan produksi sediaan injeksi dari 1000 ampul menjadi 5000 ampul oleh suatu industri farmasi. Peningkatan ini membutuhkan registrasi variasi karena mengubah spesifikasi produk. Registrasi variasi jenis mayor ini termasuk dalam jalur registrasi 100 hari sesuai peraturan.
Dokumen membahas tentang kasus peningkatan produksi sediaan injeksi dari 1000 ampul menjadi 5000 ampul oleh suatu industri farmasi. Peningkatan ini membutuhkan registrasi variasi karena mengubah spesifikasi produk. Registrasi variasi jenis mayor ini termasuk dalam jalur registrasi 100 hari sesuai peraturan.
Dokumen membahas tentang kasus peningkatan produksi sediaan injeksi dari 1000 ampul menjadi 5000 ampul oleh suatu industri farmasi. Peningkatan ini membutuhkan registrasi variasi karena mengubah spesifikasi produk. Registrasi variasi jenis mayor ini termasuk dalam jalur registrasi 100 hari sesuai peraturan.
Terryda Ayu P 172211101010 Amirotu Sajidah 172211101023 Fauzan Arrozi 172211101048 Mufitriatus Sholikhah 172211101049 Kartika Febriyanti R 172211101050
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
ANGKATAN VII FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER 2017 1. Apakah butuh registrasi? Pada kasus tersebut, membutuhkan registrasi kembali yaitu registrasi variasi. Pada Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat pasal 1 ayat 34 disebutkan bahwa variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan. Hal ini berarti jika terdapat perubahan jumlah yang diproduksi pada tiap batch akan mengubah spesifikasi untuk obat sehingga perlu registrasi ulang. Kemudian pada Pasal 10 Ayat 3 pada bagian c kategori 8 yaitu registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: 8.1. Perubahan zat tambahan 8.2. Perubahan spesifikasi dan/atau metode analisa 8.3. Perubahan stabilitas 8.4. Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi Pada kasus ini, sesuai dengan bagian 8.2 yaitu terdapat perubahan spesifikasi dan/atau metode analisis karena terdapat perubahan pada jumlah produk tiap batchnya. 2. Masuk kategori registrasi yang mana? Pada kasus ini suatu industri yang memproduksi sediaan injeksi akan meningkatkan kapasitas produksi tiap betsnya dari 1000 ampul menjadi 5000 ampul. Dalam PKBPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat dijelaskan bahwa peningkatan ukuran bets obat hingga 10 kali untuk produk steril termasuk dalam perubahan terkait mutu obat jadi sehingga perubahan ini tergolong dalam variasi major. Registrasi major untuk peningkatan ukuran bets ini memiliki beberapa persyaratan, diantaranya adalah : 1. Tidak termasuk produk biologi 2. Formula dan spesifikasi obat tidak berubah 3. Hasil validasi proses sesuai bets sebelumnya yang telah disetujui 4. Perubahan tidak mempengaruhi reprodusibilitas dan/atau konsistensi obat 5. Uji stabilitas sudah dilakukan sesuai protokol dengan minimal 2 bets skala pilot atau skala produksi dengan data minimal 6 bulan memberikan hasil yang memenuhi spesifikasi. 3. Bagaimanakah prosedur registrasi ? Pada kasus industri yang memproduksi Na metamizole injeksi dan melakukan peningkatan produksi yang awalnya dari 1000 ampul menjadi 5000 ampul, jalur registrasi variasi yang dilakukan termasuk dalam jalur 100 hari. Sebagaimana ditunjukkan pada PerKa BPOM RI Nomor 17 Tahun 2016 Pasal 31 no.4 huruf f menyebutkan bahwa obat yang melalui jalur 100 hari adalah obat yang tergolong registrasi variasi mayor yang tidak termasuk sebagaimana pada huruf e Sediaan ini termasuk ke dalam huruf f karena bukan tergolong obat baru dan produk biologi serta bukan indikasi baru. Sediaan ini hanya melakukan peningkatan ukuran bets obat.