Anda di halaman 1dari 10

UJIAN AKHIR SEMESTER

FARMASI INDUSTRI
DOSEN: DRS. KOSASIH, M.SC., APT.

KELOMPOK I

Pilih satu jawaban yang paling benar!

1. Seorang apoteker baru di PT Inafarma yang memproduksi kaplet amoksisilin memeriksa secara visual kondisi
umum, keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan
pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode tertentu.
Siapa personil yang dimaksud tersebut?
a. Petugas distribusi
b. Petugas produksi
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas pengemasan
e. Petugas umum
2. PT Kosafarma memproduksi krim natrium diklofenak. Salah seorang apotekernya bertugas menguji sampel
bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan
terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain.
Apa contoh tindakan lain tersebut?
a. Uji kadar
b. Uji kelarutan
c. Uji kerapuhan
d. Uji reaksi warna
e. Uji viskositas
3. PT Sehat Farma sebagai produsen utama obat generik tablet antalgin 500 mg menerima bahan awal untuk
produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh bagian gudang, lalu diambil sampel oleh bagian lain
untuk proses pengujian sampai mendapat keputusan diterima atau ditolak untuk pemakaian.
Apa nama bagian lain yang dimaksud tersebut?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Perencanaan produksi
e. Penelitian dan pengembangan
4. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT Biofary harus memiliki sistem penomoran bets untuk
produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang.
Pada saat kapan sistem tersebut dibuat?
a. Meneliti dan mengembangkan produk
b. Mendaftarkan ke pemerintah
c. Memproduksi produk
d. Mengendalikan mutu produk
e. Memusnahkan produk
5. PT TM akan membuat produk kontrak tablet parasetamol 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan aktif
yang akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC membolehkan bahan tetap diproses.
Apakah tindakan ini dapat dibenarkan?
a. Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manajer pengawasan mutu
b. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manajer pemastian mutu
c. Dapat dibenarkan, jika diperkuat uji ulang
d. Tidak dibenarkan, karena bahan sudah kadaluarsa
e. Tidak dibenarkan, bahan harus dimusnahkan
6. Seorang apoteker bekerja di PT Beefam penghasil sirup oseltamivir. Ia akan memvalidasi proses produksi
produk baru tersebut. Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi proses ditunda, dan langsung diproduksi
masal.
Validasi apa yang akan dilakukannya?
a. Validasi awal
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Validasi retrospektif
e. Validasi ulang
7. Industri farmasi penghasil obat INH sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur oleh dua orang personil yang independen, lalu dicatat. Sekarang akan mengerjakan bets pertama.
Siapa personil yang memverifikasi kegiatan tersebut?
a. Petugas produksi
b. Petugas pemastian mutu
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas penyimpanan
e. Petugas pengadaan
8. Seorang apoteker pada bagian QA di PT UP Farma yang produk utamanya injeksi ranitidin sedang mendesain
ruang kelas B. Ruang ini untuk proses pengisian secara aseptis dan memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama
ruang proses yang sedang didesain tersebut?
a. Aliran udara laminer
b. Aliran udara ke arah ruang kelas A
c. Mempunyai filter berefisiensi 9,995%
d. Pertukaran udara per jam > 120 kali
e. Partikel udara 0,5-5 um 100 per kaki3
9. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuat tablet salut enterik natrium diklofenak. Tahap yang
sedang dikerjakan adalah tahap penyalutan. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan
udara di koridor.
Di ruang kelas apa proses tersebut dilakukan?
a. Kelas G
b. Kelas F
c. Kelas E
d. Kelas B
e. Kelas A
10. PT Kankery sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap penimbangan atau
pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau
diukur.
Apa yang pertama perlu dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi
11. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB. Tahap yang sedang dikerjakan
untuk menghasilkan produk ruahan.
Apa tahap proses yang sedang dikerjakan tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap karantina
d. Tahap pengemasan
e. Tahap distribusi
12. PT UP Farma akan memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Produksi harus mengikuti prosedur tetap dan
Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan di atas?
a. Pemeriksaan kesiapan ruangan
b. Pemeriksaan kesiapan peralatan
c. Pemeriksaan kesiapan dokumen
d. Pemeriksaan kelengkapan bahan
e. Pemeriksaan selama proses
13. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang dihasilkan harus
memenuhi monografi resmi dan sesuai dengan izin edar.
Bagian mana yang bertanggung jawab pemenuhan butir yang pertama tersebut?
a. Perencanaan produksi
b. Pengadaan bahan
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
e. Produksi
14. PT Koss Farma adalah sebuah industri yang membuat tablet untuk penyakit TB. Untuk keperluan produksi
mereka memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam
perusahaan.
Apa nama daftar yang dibutuhkan PT Koss Farma tersebut?
a. Daftar auditee resmi
b. Daftar auditor resmi
c. Daftar harga resmi
d. Daftar produsen resmi
e. Daftar rekanan resmi
15. Seorang apoteker di PT Kaefy sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan dipasarkan sebagai
vitamin. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk tersebut?
a. Asam mefenamat
b. Bromheksin
c. Rifampisin
d. Tiamin
e. Parasetamol
16. Seorang apoteker baru bekerja di PT Sterilo penghasil infus dekstrosa. Ia diminta menetapkan jenis bahan
kemas yang sesuai untuk infus tersebut. Ia memilih kemasan dari bahan gelas.
Apa klasifikasi bahan yang dibutuhkan untuk tutupnya?
a. PVC
b. PET
c. PP
d. Silikon
e. Aluminium
17. PT Okefar sebagai produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun mesin produksi baru
diputuskan untuk digunakan.
Apa kegiatan pertama yang akan dilakukan akibat keputusan tersebut?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
18. PT Siplah menghasilkan tablet hisap vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik karena
dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk.
Apa risiko yang dimaksud tersebut?
a. Organoleptik sediaan
b. Waktu hancur tablet
c. Kandungan produk sebelumnya
d. Kelarutan produk
e. Keragaman bobot tablet
19. Seorang apoteker di PT XYZ yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim sedang menyiapkan prosedur
proses produksinya atau yang disebut “batch record”. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur tersebut
dibuat dalam beberapa tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan, dan pengesahan.
Siapa penanggung jawab tahap ketiga?
a. Penelitian dan pengembangan
b. Pengawasan mutu
c. Perencanaan produksi
d. Produksi
e. Sistem mutu
20. Seorang apoteker sedang mengaudit PT Biofar produsen vaksin flu burung. Bagian yang diaudit adalah
pengawasan mutu. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker
penanggung jawab.
Berapa kebutuhan minimal apoteker di bagian diaudit tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
21 Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. 365 hari
b. 730 hari
c. 1.095 hari
d. 1.460 hari
e. 1.825 hari
22. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru supositoria parasetamol. Hasil uji stabilitas dipercepat
menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa suhu yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. 10 derajat Celsius
b. 25 derajat Celsius
c. 30 derajat Celsius
d. 40 derajat Celsius
e. 50 derajat Celsius
23. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk kaplet ampisilin 500 mg. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM produk dapat diproduksi,
diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Ada berapa macam waktu kadaluarsa yang diberikan untuk produk tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
24. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tablet etambutol HCl. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Metode analisis apa yang sebaiknya digunakan untuk analisis produk tersebut?
a. Titrasi asam basa
b. Spektrofluorometri
c. Spektrofotodensitometri
d. Spektrofotometri UV-Vis
e. Spektrofotometri IR
25. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada suhu
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah itu?
a. Retrospektif
b. Prospektif
c. Konkuren
d. Kualifikasi
e. Introspektif
26. Seorang apoteker sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan dengan uji stabilitas
on-going.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun keempat pada penelitian lanjutan tersebut ?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali
c. Setahun tiga kali
d. Setahun empat kali
e. Setahun lima kali
27. Seorang apoteker sedang meneliti dan mengembangkan krim asiklovir. Dari penelitian stabilitasnya diperoleh
data sebagai berikut. Krim stabil pada suhu kamar. Tidak terjadi kriming dan kadar zat aktif memenuhi syarat.
Parameter monografi dipenuhi.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Produk antara
b. Produk ruahan
c. Produk jadi
d. Eksipien
e. Bahan aktif
28. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil
evaluasi menunjukkan adanya reaksi yang merugikan yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini apa contoh dari keluhan tersebut?
a. Tablet tidak memenuhi uji disolusi
b. Kemasan strip rusak
c. Tablet tidak menurunkan panas
d. Timbul rasa mual
e. Tablet berjamur
29. Seorang apoteker sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500 mg. Untuk evaluasi
ia memerlukan pengkajian data dan dokumen.
Berikut ini apa contoh dari data dan dokumen yang dimaksud tersebut?
a. Catatan bets, catatan analisis, catatan distribusi
b. Catatan bets, catatan analisis, sampel keluhan
c. Catatan bets, catatan analisis, sampel pertinggal
d. Sampel keluhan, catatan analisis, catatan distribusi
e. Sampel pertinggal, catatan analisis, catatan distribusi
30. Seorang apoteker sedang mengevaluasi surat permintaan penarikan kembali dan penanganan terhadap
produk injeksi seftriakson 1000 mg. Keluhan berasal dari BPOM karena produk mengalami perubahan warna
dari putih menjadi kecoklatan. Jika tidak ditangani maka dapat diberikan sangsi yang lebih berat.
BPOM mana yang mengirim keluhan tersebut?
a. Pusat
b. Provinsi
c. Kabupaten
d. Kecamatan
e. Kelurahan
31. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB yang terdiri dari beberapa tahap.
Apa nama tahap awal dari proses produksi tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap pengemasan
d. Tahap karantina
e. Tahap pelulusan
32. PT UP Farma akan membuat produk ruahan tablet antalgin 500 mg. Proses harus mengikuti prosedur tetap
dan Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa yang dibutuhkan untuk kegiatan tersebut?
a. Bahan aktif
b. Bahan eksipien
c. Bahan kemas
d. Produk antara
e. Produk jadi
33. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk sirup kering amoksisilin. Limbah produk yang
dimusnahkan perlu dirusak dengan cara dibakar. Selama pemusnahan diperlukan berita acara.
Kerusakan apa yang diinginkan dari zat aktif di atas?
a. Cincin benzene
b. Cincin betalaktam
c. Cincin sefalosporin
d. Cincin aurora
e. Cincin venus
34. PT Koss Farma adalah sebuah industri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apa syarat utama yang harus dipenuhi oleh pemasok di atas?
a. Mutu dan harga
b. Mutu dan deliveri
c. Mutu dan manajemen mutu
d. Mutu dan lokasi
e. Mutu dan kapasitas
35. Seorang apoteker di PT Kaefy sedang mengembangkan produk sirup kering. Sediaan akan dipasarkan sebagai
antibiotik. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan aktif yang bagaimana yang dibuat menjadi sediaan seperti ini?
a. Mudah terhidrasi
b. Mudah dikeringkan
c. Mudah terhidrolisis
d. Mudah dimodifikasi
e. Mudah terkontaminasi
36. Seorang apoteker baru bekerja di PT Sterilo penghasil infus asam amino. Ia diminta menetapkan jenis bahan
kemas yang sesuai untuk infus tersebut dan metode sterlisasi yang tepat. Metode sterilisasi yang digunakan
disesuaikan dengan karakterisasi zat aktif.
Apa metode yang sesuai untuk sterilisasi zat aktif?
a. Uap air panas
b. Panas kering
c. Dibakar
d. Disaring
e. Diberi gas
37. PT Okefar sebagai produsen salep mata oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun dilakukan validasi proses
menggunakan data yang digali dari beberapa catatan produksi bets.
Apa nama kegiatan yang dilakukan oleh PT Okefar tersebut?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
38. PT Siplah menghasilkan tablet efervesen vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik agar
dapat menekan risiko kegagalan dalam proses. Salah satu di antaranya dengan mengatur kondisi proses yang
sesuai.
Berapa maksimum kelembaban relatif yang cocok untuk produk tersebut?
a. 80
b. 70
c. 60
d. 50
e. 40
39. Seorang apoteker di PT XYZ yang menghasilkan injeksi ranitidin sedang menyiapkan prosedur produksi
pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur dibuat dalam tiga tahap yaitu
penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan.
Apa kemasan yang umum untuk sediaan tersebut?
a. Ampul
b. Blister
c. Botol
d. Strip
e. Vial
40. Seorang apoteker sedang mengaudit bagian pengawasan mutu PT Biofar produsen vaksin flu. Secara
organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker penanggung jawab.
Apa pendidikan minimal kepala bagian yang sedang diaudit tersebut?
a. SMP
b. SMA
c. D3 Farmasi
d. S1 Farmasi
e. Apoteker
41. Seorang apoteker baru di PT Inafarma yang memproduksi pil KB memeriksa secara visual kondisi umum,
keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman
dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode tertentu.
Siapa yang menyetujui metode tersebut?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Perencanaan produksi
d. Penelitian dan pengembangan
e. Pemasaran
42. PT Kosafarma memproduksi kapsul tetrasiklin. Salah seorang apotekernya bertugas menguji sampel bahan
awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan
terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain.
Apa fungsi zat aktif di atas?
a. Antioksidan
b. Antikanker
c. Antidiabetes
d. Antibiotika
e. Antitusif
43. PT Kalbefary sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100 mg menerima bahan awal untuk produksi
minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh unit penyimpanan dan disampaikan ke unit pengawasan mutu
untuk proses evaluasi sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.
Label berwarna apa yang ditempel pada kemasan bahan baku tersebut?
a. Biru
b. Hijau
c. Kuning
d. Merah
e. Putih
44. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT Biofary harus memiliki sistem penomoran bets untuk
produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang.
Sistem penomoran bets ini bersifat rahasia.
Selain industri pembuat, pihak mana lagi yang mengetahui sistem penomoran tersebut?
a. BPOM
b. Dinas kesehatan
c. Kemenkes
d. LSM Kesehatan
e. Puskesmas
45. PT TM akan membuat produk kontrak tablet antalgin 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan aktif yang
akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC tidak membolehkan bahan tetap diproses.
Siapa yang menetapkan ED tersebut?
a. Industri reagensia
b. Industri bahan baku obat
c. Industri obat
d. Industri kemasan
e. Distributor
46. Seorang apoteker bekerja di PT Beefam penghasil sirup oseltamivir. Ia sedang memvalidasi proses produksi
produk baru tersebut secara prospektif untuk 3 bets pertamanya . Oleh karena terjadi wabah flu burung,
validasi proses ditunda.
Apakah penundaan dibolehkan dan produk dapat digunakan?
a. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat dipakai karena tidak efektif
b. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produkdapat digunakan jika penuhi spesifikasi
c. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, walaupun produk sesuai spesifikasi
d. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan tanpa syarat
e. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena bahaya
47. Industri farmasi penghasil obat oralit sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur oleh dua orang personil yang independen, lalu dicatat.
Apa nama dokumen pencatatan tersebut?
a. Catatan line clearance bets
b. Catatan pengolahan bets
c. Catatan pengemasan bets
d. Catatan in proses bets
e. Catatan distribusi bets
48. Seorang apoteker pada bagian QA di PT UP Farma yang produk utamanya injeksi metotreksat sedang
mendesain fasilitas pengolahan limbah. Limbah yang akan diolah berbentuk cair.
Apa nama fasilitas pengolahan limbah tersebut?
a. Septic tank
b. IPAL
c. Insenerator
d. Air mancur
e. Air shower
49. Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuat tablet parasetamol. Tahap yang sedang dikerjakan
adalah tahap pengolahan. Proses di lakukan di ruang proses yang sesuai. Tekanan udara di dalam ruang
proses lebih rendah dari tekanan udara di koridor.
Ruang proses dengan kelas apa yang cocok untuk membuat sediaan tersebut?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
50. PT Kankery sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap penimbangan atau
pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau
diukur.
Apa yang wajib dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian tiap hari?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi
51. Salah satu Industri Farmasi ingin membangun line / fasilitas steril. Sediaan yang akan dibuat obat tetes mata
steril. Data stabilita zat aktif bahwa zat aktif tidak tahan panas.
Apa minimal kelas kebersihan lingkungan proses filling/pengisian yang digunakan untuk lingkungannya (diluar
area filling)?
a. Kelas F
b. Kelas E
c. Kelas D
d. Kelas B
e. Kelas A
52. Suatu industri farmasi akan memproduksi insulin. Proses pembuatan larutan dilakukan pada area kerja steril.
Tetapi sebelum masuk ke area kerja steril, biasanya kita harus melewati rangkaian kelas kerbersihan untuk
mengkondiskan partikel yang akan masuk ke dalam area proses produksi.
Berapa perbedaan minimal terkanan ruang produksi steril antara kelas C dengan ruang kelas D sesuai
persyaratan CPOB?
a. 5 Pascal
b. 1 - 8 Pascal
c. 16 - 20 Pascal
d. 10 - 15 Pascal
e. 1-5 Pascal
53. Keadaan interior industri farmasi pada umumnya terdiri dari beberapa kelas kebersihan.Ketika akan produksi
infus paracetamol memerlukan filter single use (penyaring sekali pakai) dalam penyaringan larutan. Bahan
yang disterilkan dengan metode lain misal radiasi sinar Gamma atau etilen oksida hendaklah dilindungi dengan
pembungkusan yang tepat untuk mempertahankan integritas sterilitas di luar lingkungan Kelas A.
Apa nama alat/equipment dalam indsutri farmasi untuk transfer peratan dengan sistem interlock pada pintu-
pintunya?
a. Pass Box
b. Autoklaf
c. Air Lock
d. Laminar Air Flow
e. Quality Box
54. Pada proses penyimpanan bahan baku furosemide di gudang bahan baku bahwa ditemukan ada kebocoran
pada kemasan penyimpanan sehingga memberikan tumpahan furosemide sekitarnya. Kemungkinan besar
bahan tersebut tidak bisa dipakai lagi karena sudah menyentuh lantai gudang.
Apa yang harus dilakukan jika seseorang menemukan penyimpangan pada area industri farmasi menurut
CPOB?
a. Pura-pura tidak tahu
b. Dibiarkan karna bukan bagian kita
c. Dilaporkan, diselidiki bersama, dan dicatat
d. Dibereskan dan masukan lagi ke kemasannya
e. Bekerja sesuai dengan tingkatannya
55. Suatu industri farmasi non steril yang akan memproduksi injeksi vitamin C yang telah selesai
pemasangan/instalasi sistem HVAC, akan melanjutkan proses kualifikasi rungan dan sistem untuk menciptakan
suatu kondisi ruangan kelas kebersihan sesuai dengan persyaratan.
Apa yang tidak termasuk dalam parameter kritis dari tata udarayang dapat mempengaruhi produk sesuai
persyaratan CPOB?
a. Perbedaan tekanan udara
b. Jumlah pirogen
c. Suhu dan kelembapan ruang
d. Jumlah parikel udara
e. Jumlah pertukaran udara
56. Proses pembuatan infus paracetamol merupakan campuran zat aktif, bahan pembantu, dan pelarut. Pelarut
yang digunakan adalah air untuk injeksi yang memenuhi standard.
Apa baku air sebagai persyaratan minimal untuk pasokan (input) pembuatan air untuk injeksi?
a. Air murni
b. Air pasokan
c. Air sumur
d. Air dengan tingkat kemurnian yang tinggi
e. Air mineral
57. Pemantauan kondisi ruangan di industri farmasi merupakan hal yang dipersyaratkan oleh CPOB. Selain itu juga
bisa membantu industri farmasi dalam meningkatkan kualitas produk mereka. Salah satunya, ketika proses
produksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan everfesen.
Apa salah satu nama alat yang umum digunakan industri farmasi untuk pengukuran kelembapan udara?
a. Hygrometer
b. Thermometer
c. Anemometer
d. Barometer
e. Hemocitometer
58. Industri farmasi A akan melakukan proese pengisian infus paracetamol 1000 mL.Industri farmasi yang
melakukan proses pengisian infus bekrja pada area steril. Industri tersebut harus menjamin produknya selama
proses tidak terkontaminasi baik partikel maupun mikroba selama proses.
Apa nama validasi proses aseptis untuk menguji simulasi proses pengisian secara aseptis?
a. Validas media pertumbuhan
b. Validasi prospektif
c. Validasi sterilisasi
d. Validasi aseptis
e. Validasi konkruen
59. Produk antara tablet allupurionol biasanya dimasukkan ke dalam platik dengan level food grade (boleh
termakan) lalau dimasukkan ke dalam wadah yang lebih besar lagi.
Bagaimana sifat wadah yang digunakan untuk menampung produk antara tersebut menurut CPOB?
a. Tidak bereaksi
b. Bagus dan besar
c. Tertutup rapat
d. Melindungi dan tidak merusak
e. Mahal dan besar
60. Pertukaran udara pada industri farmasi merupakan salah satu parameter yang dikendalikan. Hal ini bertujuan
untuk mencipProses pengemasan primer dari tablet propanolol dilakukan pada ruang kelas D.
Berapa jumlah pertukaran udara (nilai rules of thumbs) pada ruagan kelas D?
a. 6 hingga 20 kali/jam
b. 20 hingga 40 kali/jam
c. 40 hingga 60 kali/jam
d. 60 hingga 80 kali/jam
e. di atas 80 kali/jam
LEMBAR JAWABAN
BERI TANDA “ V “ PADA KOLOM

Nama : Mata Kuliah : Farmasi Industri


NIM: Dosen pengampu: ………………………………………
Kelas: Hari/Tanggal : ………………………………………….
Tanda Tangan:

No a b c d e No a b c d e
1 31
2 32
3 33
4 34
5 35
6 36
7 37
8 38
9 39
10 40
11 41
12 42
13 43
14 44
15 45
16 46
17 47
18 48
19 49
20 50
21 51
22 52
23 53
24 54
25 55
26 56
27 57
28 58
29 59
30 60