LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang

Tetrahidrozolin HCL merupakan turunan dari imidazolina, yang

ditemukan dalam obat tetes mata dan semprotan hidung. Turunan lainnya

termasuk naphazoline, oxymetazoline, dan silometazolin. Tetrahidrozolin adalah

agonis alpha dan mekanisme utama dari tindakan penyempitan pembuluh darah

konjungtiva. Tetrahydrozolin ini berfungsi untuk meringankan kemerahan pada

mata yang disebabkan oleh iritasi mata ringan.

Tetrahydrozolin HCL merupakan suatu agen vasokonstriktor yang dapat

mempengaruhi sistem syaraf pusat dan pembuluh darah. Dalam penggunaanya

dimata dapat terlihat mata yang merah (pembuluh darah sedang dalam keadaan

vasodilatasi) sehingga beberapa saat setelah diteteskan menjadi tidak merah lagi

(pembuluh darah dalam keadaan vasokonstriksi).

Tetrahydrozolin dibuat dalam bentuk sediaan tetes mata karena

tetrahydrozolin memiliki kelarutan yang mudah larut dalam air dan memberikan

efek secara cepat dengan langsung bercampur dengan cairan mata.

Tetrahydrozolin tidak buat dalam bentuk sediaan oral untuk menghindari

keracunan yang berakibat fatal. Keracunan tetrahydrozolin dapat ditandai dengan

berbagai macam tanda dan gejala seperti kesulitan bernafas, penglihatan menjadi

buram, bibir dan kuku berwarna biru, perubahan ukuran pupil, peningkatan

1
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

tekanan darah lalu tekanan darah menjadi rendah, denyut jantung cepat, mual,

muntah, sakit kepala, tremor, kejang, koma, dan penurunan suhu tubuh.

Tetes Mata adalah Guttae opthalmic (obat tetes mata) adalah sediaan steril,

berupa larutan jernih atau suspensi bebas partikel asing digunakan untuk mata

dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan

bola mata (Anief, 1997).

Sehingga pada praktikum ini dibuat sediaan tetes mata dengan zat aktif

Tetrahydrozolin HCL untuk meringankan mata merah yang disebabkan oleh iritasi

ringan.

B. Tujuan Percobaan

Adapun tujuan percobaan ini adalah sebagai berikut:

1. Untuk mengetahui kenapa tetrahidrazoline HCl dibuat sediaan tetes

mata

2. Untuk mengetahui khasiat dari tetes mata Tetrahydrazoline HCl.

2
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Guttae opthalmic (obat tetes mata) adalah sediaan steril, berupa

larutan jernih atau suspensi bebas partikel asing digunakan untuk mata

dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata

dan bola mata ( Anief, 1997 ).

Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang ditentukan, yaitu:

1. Steril

2. Sedapat mungkin isotonis

3. Sedapat mungkin isohidris

Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan

menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan

menggunakan penambahan zat pengawet dan botol atau wadah yang steril.

Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan pH yang

cocok (Anief, 1997).Pelarut yang sering digunakan adalah:

1. Larutan % Asam Borat (pH = 5)

2. Larutan Boraks-Asam Borat (pH = 6,5)

3. Larutan basa lemah Boraks-Asam Borat (pH = 8)

4. Aquadestillata

5. Larutan NaCl 0,9% (Anief, 1997)

3
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Tetes mata berair umumnya dibuat dengan menggunakan cairan

pembawa berair yang mengandung zat pengawet seperti fenil raksa (II) nitrat

atau fenil raksa (II) asetat 0,002% b/v, benzalkonium klorida 0,01% b/v,

klorheksidin asetat 0,01% b/v yang pemilihannya didasarkan atas

ketercampuran zat pengawet dengan obat yang terkandung didalammnya

selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium

klorida tidak cocok digunakan untuk tetes mata yang mengandung anestetik

lokal (Syamsuni, 2006).

Tetes mata berupa larutan harus steril, harus jernih, serta bebas

partikel asing, serat dan benang. Jika harus menggunakan dapar, sebaiknya

obat didapar pada pH 7,4. Hal ini karena mengingat waktu kontak obat tetes

mata dengan mata relatif singkat. Obat tetes mata yang digunakan untuk

pembedahan mata tidak boleh mengandung pengawet karena dapat

menimbulkan iritasi pada jaringan mata (Syamsuni, 2006).

Menurut FI IV, Pembuatan larutan mata (larutan oftalmik)

memerlukan perhatian khusus seperti pada larutan hidung dan telinga, yaitu :

a. Toksisitas bahan obat,

b. Nilai isotonitas,

c. Kebutuhan bahan dapar,

d. Kebutuhan bahan pengawet, dan

e. Sterilitas dan

f. Kemasan yang tepat.

4
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Secara ideal larutan mata mempunyai nilai isotonisitas sama dengan larutan

NaCl 0,9%, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonisitas yang setara dengan

larutan NaCl antara 0,6% - 2,0%.

Beberapa larutan obat mata perlu bersifat hipertonis untuk :

a. Meningkatkan daya serap, dan

b. Menyediakan kadar zat aktif yang cukup tinggi sehingga menghasilkan

efek obat yang cepat dan efektif.

Komposisi sediaan tetes mata, yaitu :

1. Zat aktif
2. Zat tambahan

a. Pengawet bersifat bakteriostatik dan fungistatik terutama pada

pseudomonas aeurigonosa, non iritan terhadap mata ( jaringan okular /

konjungviva ), kompatibel terhadap bahan aktif dan bahan tambahan lain,

tidak memiliki sifat alergen dan dapat mempertahankan aktivitasnya dapa

kondisi normal penggunaan sediaan. Contohnya, benzalkonium klorida.

b. Pengisotonis contohnya, NaCL 0,9 % glukosa.

c. Antioxidant, misalnya : PVP dan dekstran

d. Pendapar, misalnya : fospat sitrat dan borat.

e. Peningkat visikositas.

f. Pensuspensi, misalnya : tween 80.

g. Surfaktan

5
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Faktor penting dalam sediaan tetes mata, yaitu :

1. Steril

2. Isotonos

3. pH air mata 7,4

4. Larutannya harus jernih, bebas partikel asing dan serat halus.

5. Tidak iritan terhadap mata.

Cara menggunakan tetes mata adalah sebagai berikut :

1. Cuci tangan.

2. Berdiri atau duduk di depan cermin

3. Buka tutup botol

4. Periksa ujung penetes dan pastikan tidak pecah atau patah

5. Jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun, usahakan tetap bersih

6. Posisikan kepala menengadah dan tarik kelopak mata bagian bawah

sampai terbentuk cekungan.

7. Pegang obat tetes mata dengan ujung penetes di bawa sedekat mungkin

dengan mata tetapi tidak menyentuhnya.

8. Perlahan – lahan tekan botol tetes mata sehingga jumlah tetesan yang

diinginkan dapat menetes dengan benar pada cekungan yang terbentuk

dari kelopak mata bagian bawah

9. Tutuplah mata selama 2 – 3 menit.

10. Bersihkan kelebihan cairan dengan tisu.

11. Tutup kembali obat tetes mata, jangan mengusap atau mencuci ujung

penutupnya.(Anief,2007)

6
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Pada praktikum ini akan dibuat tetes mata Tetrahydrazoline HCl.

Tetrahydrazoline HCl dibuat dalam bentuk sediaan tetes mata karena infeksi

mata oleh bakteri umumnya diobati secara topikal. Oleh sebab itu dibuat

sediaan tetes mata Tetrahydrazoline HCl yang memiliki spektrum luas dan

obat pilihan untuk infekssi mata harus stabil secara kimia, harus memiliki

aktivitas terapi yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan

rasa sakit pada mata, harus jernih, harus bebas mikroorganisme yang hidup

dan tetap demikian selama penyimpanan yang diperlukan dan tetes mata

Tetrahydrazoline HCl dapat ditoleransi dengan baik.

7
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

URAIAN BAHAN

1. URAIAN BAHAN ZAT AKTIF

TETRAHYDROZOLINE HCL (Depkes RI, 1995)

Nama resmi : TETRAHYDROZOLINI

HYDROCHLORIDUM

Nama sinonim : Tetrahidrozolin klorida

Rumus molekul : C13H16N2HCL

Bobot molekul : 236,74

Pemerian : Padatan putih, tidak berbau. Melebur pada

lebih kurang 256o, disertai peruraian

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol,

sangat sukar larut dalam kloroform, praktis

tidak larut dalam eter

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Khasiat penggunaaan : mata lelah, mata merah, mata gatal, mata

perih karena iritasi debu

8
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

2. URAIAN BAHAN ZAT TAMBAHAN

1. Benzalkonium Klorida (Farmakope Edisi IV Hal 130) (Handbook of

Excipients 3rd Edition, 33)

Nama resmi : BENZALKONII CHLORIDUM

Nama sinonim : Benzalkonium Klorida

BM : 360

Massa jenis : 0,98 g/cm3 pada suhu 20oC

Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau

putih kekuningan, rasa sangat pahit dan higroskopik.

Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air

berasa pahit ; jika dikocok sangat berbusa dan

biasanya sedikit alkali.

Kelarutan : Agak sukar larut dalam eter, sangat mudah larut

dalam air, aseton, etanol (95%), methanol dan

propanol. Larutan encer dari benzalkonium klorida

berbusa ketika dikocok, mempunyai tegangan

permukaan rendah.

Inkompabilitas : tidak cocok dengan aluminium, surfaktan anionic,

sitrat, fluoroscein, hydrogen peroksida,

hidroksipropil metil selulosa, iodide, kanolin,

lanolin, nitrat, surfaktan non-ionik dalam konsentrasi

tinggi, permanganat, protein, garam perak salisilat,

9
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa campuran

plastic dan beberapa campuran karet.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

K/P :Zat tambahan sebagai pengawet, antiseptic,

disinfektan, bahan pembasah dan bahan pelarut.

2. EDTA (Handbook of Excipients 3rd Edition, 191)

Nama resmi : ETILENDIAMINATETRAASETAT, EDETIC

ACID

Nama sinonim : Edatamil, EDTA, Asam etilendiaminatetraasetat

BM : 292,24

Pemerian : Serbuk kristal putih

Kelarutan : larut dalam alkali hidroksida dan dalam 1 bagian

dari 500 bagian air.

Titik Lebur : diatas suhu 220oC dengan penguraian

Inkompabilitas : tidak cocok dengan bahan oksidator kuat, basa

kuat. Tidak cocok dengan ion logam polivalen

seperti tembaga, perak dan campuran logam

tembaga.

Penyimpanan : Simpan di tempat tertutup, sejuk dan kering

K/P : zat tambahan sebagai bahan pengkelat

10
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

3. NaCl (FI EDISI III, 1979 : 403)

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium Klorida

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk

hablur putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air

mendidih dan mendidih dan dalam lebih kurang 10

bagian gliserol p;sukar larut dalam etanol (95%) P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

K/P : Sumber ion klorida dan ion natrium

4. Metyl Sellulosa (Exipient : 426)

Nama Resmi : METHYL CELLULOSE

Nama Sinonim : Metil selulosa, methylcellulosum, benzen.

Kegunaan : Sebagai pengikat, pengemulsi dan sebagai

penghancur.

Range : Sebagai bahan pengikat 1,0-5,0 % ; sebagai

pengemulsi 1,0-5,0 % ; sebagai penghancur 2,0-

10,0%

Stabilitas : Ph 3-11 di suhu kamar

11
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Incomp : Terhadap/ bersama hidrocloride, chlorocresol,

mercuri, fenol, asam tannin, metal paraben, propel

paraben, dan butil paraben

Pemerian : Serbuk putih;granul;berserat.

5. Aqua Pro Injeksi

Nama Resmi : AQUA PRO INJECTIONE

Nama Sinonim : Air untuk Injeksi

Pembuatan : Saring air suling segar menggunakan alat kaca

netral atau wadah logam yang cocok yang

dilengkapi dengan labu percik. Buang sulingan

pertama, tampung sulingan berikutnya dalam

wadah yang cocok. Sterilkan segera dengan cara

sterilisasi A atau C tanpa penambahan bekterisida.

Untuk memperoleh air untuk Injeksi bebas udara

yang disebut juga Air untuk Injeksi bebas

karondioksida, didihkan sulingan selama tidak

kurang dari 10 menit sambil mencegah sesempurna

mungkin hubungan dengan udara, dinginkan,

masukkan dala wadah tertutup kedap, sterilkan

segera dengan Cara sterilisasi A.

12
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Pemerian : Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua

demineralisata

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam

wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan

dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.

K/P : Untuk pembuatan Injkesi

13
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

BAB III

FORMULA

A. FORMULA AWAL

Tetrahydrozolin HCL 0.05%

Benzalkonium Klorida 0,01 %

Asam Borat q.s

Aqua p.i ad 10 ml

B. FORMULA YANG DISETUJUI

Tetrahydrazolin HCl 0,05%

Benzalkonium 0,01%

EDTA 0,02%

Buffer Fosfat pH

Metil selulosa 0,5%

A.P.I ad 10 mL

14
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

C. Alasan pembuatan sediaan

Tetrahydrozolin HCL dibuat sebagai tetes mata agar memberikan efek

secara cepat karena langsung bercampur dengan cairan mata.

D. Alasan Penggunaan Zat Aktif

- Dibuat sediaan tetes mata karena tetrahidrozolin berfungsi untuk

meringankan kemerahan pada mata yang disebabkan oleh iritasi mata

ringan

- Dibuat sediaan tetes mata karena Tetrahydrozolin tidak dapat dibuat

sediaan oral dikarenakan dapat menyebabkan gangguan kesehatan.

E. Alasan Penggunaan Zat tambahan

1. Benzalkonium klorida + EDTA

- Jika benzalkonium klorida dikombinasikan dengan EDTA (0,01 –

0,1%) aktifitas zat benzalkonium klorida untuk melawan

Pseudomonas aeruginosa semakin meningkat (Ansel, 544)

- Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena Benzalkonium klorida

adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba

dengan spektrum luas. Dosis yang umum di pakai pada sediaan tetes

mata adalah 0,01 %

2. NaCl

- Digunakan sebagai bahan pengisotonis karena mempunyai tekanan

osmosis yang sebanding dengan cairan Mata (Ansel, 544)

15
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

- NaCl banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasetik

parenteral dan non parenteral dimana khususnya digunakan untuk

menghasilkan larutan isotonis dalam formulasi obat-obat intravena

atau obat-obat yang ditunjukkan untuk mata sebesar 0,9% (Raymond,

2006)

3. Metyl Selullosa

Metyl Sellulosa digunakan sebagai peningkat viskositas, agar obat

tetes mata dapat mencapai distribusi bahan aktif yang lebih baik di dalam

cairan dan waktu kontak yang lebih lama.

3. Aqua pro Injeksi

Digunakan sebagai pelarut untuk sediaan tetes mata

16
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

F. Perhitungan Bahan

0,05
1. Tetrahidrozolin = 𝑥10 = 0,005
100

10
Dilebihkan 10% = 100 𝑥 0,005 = 0,0005

Total = 0,005 + 0,0005

= 0,0055
0,5
2. Metil selulosa 0,5 % = 100 𝑥10 = 0,05

10
Dilebihkan 10% = 100 𝑥 0,05 = 0,005

Total = 0,05 + 0,005 = 0,055

0,01
3. Benzolkonium = 𝑥 10 = 0,001
100

10
Dilebihkan 10 % =100 𝑥 0,001 = 0,0001

Total = 0,001 + 0,0001 = 0,0011

0,02
4. EDTA 0,02% = 𝑥 10 = 0,002 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

10
Dilebihkan 10 % =100 𝑥 0,002 = 0,0002 gram

Total = 0,002 + 0,0002 = 0,0022 gram

5. Dapar Phospat
𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚
pH = Pka+log 𝑎𝑠𝑎𝑚

𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚
6,5 = 7,2+log 𝑎𝑠𝑎𝑚

𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚
-0.7 = log 𝑎𝑠𝑎𝑚

g asam = 0,199 asam

17
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

Kapasitas dapar:

(𝑘𝑎)𝑥(𝐻 𝑂 + )
β = 2,3 . C x (𝑘𝑎)+ (𝐻3 𝑂+)2
3

(6,31 𝑥10−3 )𝑥 (3,16 𝑥 10−7 )

0,01 = 2,3 . C x (6,31 𝑥 10−3 )+(3,16 𝑥 10−7 )2

1,99 𝑥 10−14
0,01 = 2,3 . C x (3,78 𝑥 10−7 )2

1,99 𝑥 10−14
0,01 = 2,3 .C x 14,29 𝑥 10−14

0,01 = 2,3 . C. 0,139

0,01 = 0,139 C

C = 0,031 mol/L

C = garam + asam

0,031 = 0,199 asam + asam

Asam = 1,199 asam

0,031
Asam = 1,199

Asam = 0,025 mol

Garam = 0,199 x 0,025

= 4,97 x 10-3 mol/L

Jumlah berat yang ditimbang :

g
n =
Mr

= n x Mr (garam)

= 4,97 x 10-3 . 142 = 0,71 g/L, untuk 10 mL :

10
= 1000r x 0,71 = 0,0071 gram

18
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

g asam = n x Mr

= 4,97 x 10-3 . 120 = 3 g/L, untuk 10 mL :

10
= 1000r x 3 = 0,03 gram

6. A.P.I 10 mL
10
Dilebihkan 10% = 100 𝑥 10 = 1

Total = 10 + 1 = 11

= 11 – (0,0055+ 0,099 + 0,055 + 0,0011)

= 10,8394

19
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

G. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Disterilkan semua alat yang akan digunakan

3. Ditimbang dan diukur semua bahan yang akan digunakan

a. Tetrahydrozoline HCL 0,005 gram pada kertas perkamen

b. NaCl 0,0945 ml.

c. Benzol 0,00021 gram

d. Metyl Selulosa 0,21 gram

e. A.P.I 10,19004 ml

4. Dilarutkan tetrahydrozoline dengan sedikit Aqua Pro injeksi dalam gelas

kimia dan ditambahkan NaCL, diaduk hingga homogen

5. Dimasukkan Benzol kedalam campuran tetrahydrozoline kemudian

diaduk hingga homogen

6. Ditambahkan Metil Selulosa lalu diaduk hingga homogen

7. Dimasukkan kedalam wadah tetes mata menggunakan bantuan spoit

8. Dimasukan kedalam kemasan, kemudian diberi etiket dan brosur

H. Wadah

Wadah tetes mata

20
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

BAB VI

PEMBAHASAN

Sediaan tetes mata dibuat karena memiliki kelebihan dimana tetes mata

memberikan efek secara cepat karena langsung bercampur dengan cairan mata

(Stefanus Lukas, 2011).

Zat aktif yang digunakan adalah tetrahydrozolin, karena berfungsi untuk

meringankan kemerahan pada mata yang disebabkan oleh iritasi mata ringan (

Martindel : 275). Tetrahydrozoin dibuat dalam bentuk tetes mata karena

kelarutannya lebih cocok untuk tetes mata dibandingkan dibuat dalam bentuk

salep mata, serta tidak dapat dibuat oral karena dapat menimbulkan efek samping

seperti, mual dan muntah. Tetrahydrozolin dibuat dengan konsentrasi 0,05 %

karena volume normal air mata dalam mata 7 µL dan mata yang tidak berkedip

dapat memuat paling banyak 30 µL, sedangkan pada obat tetes mata biasanya 1 –

2 tetes ( 50 – 100 µL), jadi tetesan obat dimasukkan kebanyakan akan hilang,

sehingga dipilih konsentrasi maksimum yaitu 0,05% yang diharapkan dapat

memberikan efek maksimum untuk mengatasi iritasi mata (Anonim, Formula

Tetes Mata 2016). Tetrahydrozolin merupakan bahan hemostatik vasoaktif yang

dengan konsentrasi rendah yaitu 0,05 % dapat menimbulkan efek local dan dapat

meringankan kemerahan pada mata yang disebabkan oleh mikroorganisme

(Codex : 160).

Sediaan tetes mata dengan zat aktif tetrahydrozolin memerlukan bahan

tambahan pengawet karena pada dasarnya pengawet dimasukkan untuk mencegah

21
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

perkembangan mikroorganisme yang dapat ada selama penggunaan tetes mata

(Handbook Of Exipient). Selain itu, pengawet juga diperlukan untuk mencegah

dan membunuh pertumbuhan mikroorganisme ( AOC : 234 ). Pada sediaan tetes

mata tetrahydrozolin, benzalkonium dipilih sebagai pengawet karena dapat

meningkatkan aktivitas antimikroba dalam melawan strain psedoumonas

aeruginosa, selain itu efektivitasnya dapat ditingkatkan dengan penambahan

EDTA dengan konsentrasi 0,02% (HOPE, 2003). Benzalkonium Klorida sebagai

pengawet karena benzalkonium adalah salah satu pengawet yang memunyai

aktivitas antimikroba dengan spectrum luas, dengan dosis umum yang dipakai

pada sediaan tetes mata adalah 0,01%. Jika benzalkonium dikombinasikan dengan

EDTA ( 0,01% - 0,1%) aktivitas zat benzalkonium klorida untuk melawan

Pseudomonas aeruginosa semakin meningkat (Ansel : 544).

Pada pembuatan sediaan tetes mata juga memerlukan penambahan buffer

yang berfungsi untuk menjaga pH dan stabilitas sediaan obat dan juga sebagai

pembawa yang dapat memberikan stabilitas terbesar dengan aksi fisiologisnya (

Handbook Of Excipient). Menurut Codex dapar yang dapat digunakan adalah

dapar borat, fosfat dan sitrat. Tapi berdasarkan Surat Edaran Dirjen POM tanggal

12 oktober 1999 asam borat tidak boleh digunakan untuk pemakaian topical atau

local karena resiko toksisitasnya lebih besar dibandingkan khasiatnya untuk

penggunaan topical. Jadi dapar yang boleh digunakan untuk sediaan optalmik

hanya dapar phosfat dan sitrat. Tetapi pada formula ini dapar yang disetujui

adalah dapar phosfat, karena dapar phosfat tidak inkompabilitas dengan zat

22
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

tambahan yang digunakan, sedangkan dapar sitrat inkompabilitas dengan

benzalkonium (Handbook Of Excipient).

Tetes mata tetrahydrozolin memerlukan penambahan viskositas

dimaksudkan untuk memperpanjang waktu kontak antara sediaan dengan kornea

sehingga jumlah bahan yang berpenetrasi dalam mata akan semakin tinggi

sehingga menambah efektivitas terapinya ( Diktat Kuliah Teknologi Steril 303).

Viskositas yang disetujui adalah metil selulosa agar obat tetes mata dapat

mencapai distribusi bahan aktif yang lebih baik di dalam cairan dan waktu kontak

yang lebih lama ( Hope, 2003). Metil selulosa memiliki konsentrasi 0,5% - 1 %

yang digunakan sebagai pengental (Handbook Of Excipient). Pada formula yang

disetujui menggunakan konsentrasi 0,5% karena untuk pembuatan formula

disarankan menggunakan konsentrasi yang paling rendah.

Digunakan pelarut aqua pro injeksi karena zat aktif yang digunakan mudah

larut dalam air ( Depkes RI, 1995).

Sediaan tetes mata tetrahydrozolin dibuat sebanyak 5 mL, karena untuk

volume sediaan tetes mata yang biasa dibuat dalam dosis kecil yaitu 5 – 15 mL

(Anonim, 2015).

23
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

BAB V

PENUTUP

1. KESIMPULAN

a. Tetrahydrazolin dibuat sediaan tetes mata karena kelarutannya lebih

cocok untuk tetes mata dibandingkan dibuat dalam bentuk salep mata,

serta tidak dapat dibuat oral karena dapat menimbulkan efek samping

seperti, mual dan muntah

b. Tetrahydrazolin berfungsi untuk meringankan kemerahan pada mata

yang disebabkan oleh iritasi mata ringan.

2. SARAN

Diharapkan agar mahasiswa dalam pembuatan formula

memerhatikan zat aktif dan zat tambahan yang digunakan agar formula

yang dibuat dapat sesuai dengan yang diharapkan.

24
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA - II DIPLOMA - III

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: University Gadjah

Mada Press

Ansel, HC 1998. Pengantar Bentuk Sediaan Formasi Edisi IV. UI Press :

Jakarta

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Kibbe, A. H. 2000. Handbook of pharmaceutical Exipient. Pharmaceutical

press

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Yogyakarta: University Gadjah Mada Press

Reynold, James EF, Martindale. 1995. The Extra Pharmacopeia, Twenty-

Eight Edition. The pharmaceytical press.

25