Anda di halaman 1dari 67

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN CREAM
Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK 4
KELAS : FARMASI E

1. Isna Lutfiatun Nisaq (201610410311003)


2. Lusi Yana (201610410311009)
3. Taufik Hidayat (201610410311072)
4. Farras Divie Rizqi (201610410311155)
5. Aprilia Puspa W. (201610410311180)
6. Desy Ismayanti (201610410311204)
7. Novita Ayu Puspita A. (201610410311214)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra. Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes
Dian Ermawati, M.Farm., Apt.
Raditya Weka Nugraheni, M.Farm., Apt

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2018

i
KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan karunia-
Nya sehingga kami dapat menyelesaikan laporan akhir praktikum yang berjudul
SEDIAAN CREAM tepat pada waktunya. Tidak lupa kami juga mengucapkan
banyak terimakasih atas bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan
memberikan sumbangan baik materi maupun pikirannya. Dan harapan kami
semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para
pembaca, Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi
makalah agar menjadi lebih baik lagi.

Karena keterbatasan pengetahuan maupun pengalaman kami, Kami yakin


masih banyak kekurangan dalam makalah ini, Oleh karena itu kami sangat
mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca demi
kesempurnaan makalah ini. Makalah ini disusun untuk memenuhi tugas praktikum
sediaan semisolid. Semoga makalah ini memenuhi kriteria penilaian dan
bermanfaat bagi pembaca.

Malang, 27 Maret 2018

Penulis

ii
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................ ii

DAFTAR ISI .......................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................................ 1


1.2 Rumusan Masalah ....................................................................................... 2
1.3 Tujuan .......................................................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................. 4

2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit ..................................................................... 4


2.1.1 Anatomi Fisiologi Kulit ........................................................................ 4
2.1.1.1 Epidermis ........................................................................................ 4
2.1.1.2 Dermis ............................................................................................. 5
2.1.1.3 Jaringan Subkutan Lemak ............................................................ 5
2.1.2 Fungsi Kulit ........................................................................................... 5
2.1.3 Absorbsi Perkutan ................................................................................ 6
2.1.3.1 Rute Penetrasi Obat Kedalam Kulit ............................................ 6
2.1.3.2 Disolusi ......................................................................................... 7
2.1.3.3 Difusi ............................................................................................. 9
2.2 Bentuk Sediaan .......................................................................................... 10
2.2.1 Definisi Cream..................................................................................... 10
2.2.1.1 Farmakope Indonesia Edisi III ................................................... 11
2.2.1.2 Farmakope Indonesia Edisi IV ................................................... 11
2.2.2 Penggolongan Cream .......................................................................... 11
2.2.2.1 Tipe A/M ....................................................................................... 11
2.2.2.2 Tipe M/A ....................................................................................... 11
2.2.3 Syarat Cream ...................................................................................... 12
2.2.4 Kelebihan dan Kekurangan Cream .................................................. 12
2.2.4.1 Kelebihan Cream ......................................................................... 12
2.2.4.2 Kekurangan Cream ..................................................................... 13
2.2.5 Bahan Penyusun Cream ..................................................................... 13
2.2.6 Metode Pembuatan Cream ................................................................ 13

iii
2.2.6.1 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing 2008 13
2.2.6.2 Menurut Ilmu Resep .................................................................... 14
2.3 Tabir Surya ................................................................................................ 14
BAB III TINJAUAN BAHAN ............................................................................. 16

3.1 Monografi Bahan Aktif ............................................................................. 16


3.2 Monografi Bahan Tambahan ................................................................... 18
BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN ............................................ 28

4.1 Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat....................................... 28


4.3 Formula Baku ............................................................................................ 29
4.4 Spesifikasi Terpilih .................................................................................... 29
4.5 Rancangan Spesifikasi Sediaan ................................................................ 30
4.6 Kerangka Konsep Bahan .......................................................................... 31
BAB V RANCANGAN FORMULA ................................................................... 32

5.1 Formula 1 Krim ......................................................................................... 32


5.1.1 Perhitungan Bahan Formula 1 .......................................................... 32
5.1.2 Bagan Alir pembuatan ....................................................................... 33
5.2 Formula 2 Krim ......................................................................................... 33
5.2.1 Perhitungan Bahan Formula 2 .......................................................... 33
5.2.2 Bagan Alir Pembuatan Formula 2 .................................................... 34
5.3 Formula 3 Krim ......................................................................................... 35
5.3.1 Perhitungan Bahan Formula 3 ........... Error! Bookmark not defined.
5.3.2 Bagan Alir Formula 3 ......................................................................... 36
5.4 Rancangan Formula Scale Up .................................................................. 37
5.4.1 Perhitungan Bahan Scale Up ............................................................. 37
5.4.2 Bagan Alir Pembuatan Scale Up ....................................................... 38
BAB VI EVALUASI ............................................................................................ 39

6.1 Hasil Evaluasi Kelompok 3 ....................................................................... 39


6.1.1 Organoleptis ........................................................................................ 39
6.1.2 Uji pH ................................................................................................... 39
6.1.3 Uji Viskositas ....................................................................................... 39
6.1.4 Uji Daya Sebar .................................................................................... 40
6.1.5 Uji Akseptabilitas................................................................................ 43

iv
6.1.6 Uji Homogenitas .................................................................................. 43
6.1.7 Uji Tipe Cream.................................................................................... 44
6.2 Hasil Evaluasi Semua Kelompok ............................................................. 47
BAB VII PEMBAHASAN ................................................................................... 51

BAB VIII PENUTUP ............................................................................................ 56

8.1 Kesimpulan ................................................................................................ 56


8.2 Saran ........................................................................................................... 56
BAB IX RANCANGAN KEMASAN .................................................................. 57

9.1 Rancangan Kemasan Primer dan Sekunder........................................... 57


9.2 Rancangan Brosur ..................................................................................... 57
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 58

v
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Sediaan krim terdiri dari dua fase yang tidak saling ampur, yaitu
fase internal (fase terdispersi) dan fase eksternal (fase pendispersi) yang
digabungkan dengan adanya surfaktan. Pada umumnya sediaan krim dibagi
menjadi dua tipe yaitu tipe minyak dalam air terdiri dari tetes-tetes kecil
minyak (fase internal) yang terdispersi dalam air (fase eksternal), dan sebaliknya
pada krim air dalam minyak. Krim merupakan bentuk emulsi dengan
konsistensi semisolida sehingga mempunyai viskositas yang lebih tinggi
dibandingkan dengan sediaan likuida.

Kebanyakan sediaan krim digunakan untuk sediaan obat misalnya


untuk obat anti inflamasi, antijamur, anastetik, antibiotik, dan hormon.
Sediaan krim juga sering digunakan dalam industri kosmetik, misalnya untuk
sediaan pembersih, emolien, tabir surya, antiaging, dan masih banyak lagi.
Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari
emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol
berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan
untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemebrian obat melalui vaginal (Depkes RI, 1995).

Krim merupakan sistem emulsi sediaan semipadat yang mengandung dua


zat yang tidak tercampur, biasanya air dan minyak, dimana cairan yang satu
terdispersi menjadi butir-butir kecil dalam cairan lain, dimaksudkan untuk
pemakaian luar. Bahan yang digunakan mencakup zat emolien, zat sawar (barier),
zat pengental dan pembentuk lapisan tipis, zat penutup kulit yang berpori lebar,
zat pengemulsi, zat pengawet, parfum dan zat warna (Lubis, 2012).

Stabilitas krim akan menjadi rusak, jika terganggu oleh sistem


campurannya terutama disebabkan perubahan suhu, perubahan komposisi dan
disebabkan juga oleh penambahan salah satu fase secara berlebihan atau

1
pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama
lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencer yang
cocok yang harus dilakukan dengan teknik aseptis. Krim yang sudah diencerkan
harus digunakan dalam waktu satu bulan. Dalam penandaan sediaan krim, pada
etiket harus tertera “Obat Luar” dan pada penyimpanannya harus dalam wadah
tertutup baik atau tube dan disimpan di tempat sejuk (Depkes RI, 1979).

Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan


terapi dengan menggunakan sediaan cream. Pelepasan obat dari sediaan cream
sangat dipengaruhi oleh sifat fisika kimia obat seperti kelarutan, ukuran partikel
dan kekuatan ikatan antara obat dengan pembawanya, dan untuk basis yang
berbeda faktor-faktor diatas mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi
yang baik sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan diatas, rumusan masalah


yang dapat ditarik adalah sebagai berikut :

1. Bagaimana rancangan formulasi dalam pembuatan cream dengan bahan


aktif Titanium Dioxide dan Niacinamide?
2. Bagaimana prosedur pembuatan sediaan cream dengan bahan aktif
Titanium Dioxide dan Niacinamide ?
3. Apa saja evaluasi yang perlu dilakukan pada sediaan cream dengan bahan
aktif Titanium Dioxide dan Niacinamide?

1.3 Tujuan
Berdasarkan rumusan masalah diatas, tujuan dari penulisan makalah ini
adalah sebagai berikut :

1. Mahasiswa mampu menjelaskan rancangan formula dalam pembuatan


cream dengan bahan aktif Titanium Dioxide dan Niacinamide
2. Mahasiswa mampu menjelaskan prosedur pembuatan sediaan cream
dengan bahan aktif Titanium Dioxide dan Niacinamide

2
3. Mahasiswa mampu menjelaskan evaluasi pada sediaan cream dengan
bahan aktif Titanium Dioxide dan Niacinamide

3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit


Kulit merupakan organ tubuh terbesar yang menutupi permukaan kulit
lebih dari 20.000 cm2 pada orang dewasa dan terletak paling luar (Lachman dkk,
1994). Kulit adalah organ yang paling essential dan vital.

2.1.1 Anatomi Fisiologi Kulit


2.1.1.1 Epidermis
Epidermis merupakan lapisan terluar kulit, yang mempunyai
fungsi sebagai sawar pelindung terhadap bakteri, iritasi kimia, alergi, dan
lain-lain. Lapisan ini mempunyai tebal 0,16 mm pada pelupuk mata, dan
0,8 mm pada telapak tangan dan kaki. Lapisan epidermis terdiri atas
stratum korneum, stratum lucidum, stratum granulosum, stratum spinosum
dan stratum basale.

Stratum korneum adalah lapisan paling luar dan terdiri atas


beberapa lapis sel gepeng yang mati. Lapisan ini merupakan membran
yang 5% bagiannya merupakan elemen pelindung yang paling efektif. Sel
ini mampu menahan air yang berasal dari keringat dan lingkungan luar
(Aiache, 1982).

Stratum lucidum terdapat langsung dibawah lapisan korneum.


Lapisan tersebut tampak lebih jelas ditelapak tangan dan kaki (Djuanda
dkk, 1999). Stratum granulosum (lapisan keratohialin) merupakan 2 atau 3
lapis sel-sel gepeng dengan sitoplasma berbutir kasar dan terdapat inti
diantaranya. Butir-butir kasar ini terdiri atas keratohialin. Mukosa
biasanya tidak mempunyai lapisan ini. Stratum granulosum juga tampak
jelas di telapak tangan dan kaki (Djuanda dkk, 1999).Stratum spinosum
(lapisan malphigi) atau lapisan akanta. Lapisan ini merupakan pusat
kegiatan metabolik yang mengendalikan pembelahan sel dan pembentukan
sel subjunction lainnya.Stratum basale merupakan lapisan epidermis yang
paling bawah, sel ini mengadakan mitosis dan berfungsi reproduktif.

4
2.1.1.2 Dermis
Lapisan dermis jauh lebih tebal dari epidermis. Tersusun atas
pembuluh darah dan pembuluh getah bening. Peranan utamanya adalah
pemberi nutrisi pada epidermis. Pembuluh darah ( pars papilare ) yaitu
bagian yang menonjol ke epidermis berisi ujung serabut dan pembuluh
darah. Pars retikulare bagian dibawahnya yang menonjol ke subkutan
terdiri atas serabut-serabut penunjang seperti kolagen, elastin dan retikulin
(Djuanda dkk, 1999).
2.1.1.3 Jaringan Subkutan Lemak
Terdiri atas jaringan ikat longgar berisi sel-sel lemak yang
berfungsi sebagai cadangan makanan juga sebagai pemberi perlindungan
terhadap dingin. Kulit mempunyai organ-organ pelengkap yaitu kelenjar
lemak, kelenjar keringat, kelenjar bau, rambut dan kuku (Djuanda dkk,
1999).
2.1.2 Fungsi Kulit
Menurut Mutchler (1991), kulit mempunyai peranan sangat penting
bagi manusia, selain fungsi utama yang menjamin kelangsungan hidup juga
mempunyai arti lain yaitu estetik, ras, indikator sistemik dan sarana
komunikasi non verbal antara individu satu dengan yang lain. Kulit
merupakan organ tubuh yang penting yang merupakan permukaan luar
organisme dan membatasi lingkungan dalam tubuh dan dengan lingkungan
luar. Kulit berfungsi:
a. Melindungi jaringan terhadap kerusakan kimia dan fisika, terutama
kerusakan mekanik dan terhadap masuknya mikroorganisme.
b. Mencegah terjadinya pengeringan berlebihan, akan tetapi penguapan air
secukupnya tetap terjadi (perspiration insensibilis ).
c. Bertindak sebagai pengatur panas dengan melakukan konstriksi dan
dilatasi pembuluh darah kulit serta pengeluaran keringat.
d. Dengan pengeluaran keringat ikut menunjang kerja ginjal, dan
e. Bertindak sebagai alat pengindera dengan reseptor yang dimilikinya yaitu
reseptor tekan, suhu dan nyeri.
f. Menurut Aiache (1982), kulit yang utuh merupakan rintangan efektif

5
terhadap penetrasi. Absorbsi melalui kulit dapat terjadi dengan:
g. Langsung menembus epidermis utuh.
h. Diantara atau menembus sel stratum korneum.
i. Menembus tambahan kulit seperti kelenjar keringat, kelenjar lemak dan
gelembung rambut.
Faktor yang mempengaruhi absorbsi oleh kulit, faktor utamanya
ialah penetrasinya dan cara pemakaian, temperatur dari kulit, sifat-sifat dari
obatnya, pengaruh dari sifat basis salep, lama pemakaian, kondisi atau
keadaan kulit (Djuanda dkk, 1999).
2.1.3 Absorbsi Perkutan
Tujuan umum penggunaan obat pada terapi dermatologi adalah
untuk menghasilkan efek terapetik pada tempat-tempat spesifik di jaringan
epidermis. Absorbsi perkutan didefinisikan sebagai absorbsi menembus
stratum korneum (lapisan tanduk) dan berlanjut menembus lapisan
dibawahnya dan akhirnya masuk ke sirkulasi darah. Kulit merupakan
perintang yang efektif terhadap penetrasi perkutan obat (Lachman dkk,
1994).
2.1.3.1 Rute Penetrasi Obat Kedalam Kulit
Penetrasi obat ke dalam kulit dimungkinkan melalui dinding folikel
rambut, kelenjar keringat, kelenjar lemak atau antara sel-sel dari selaput
tanduk (Ansel, 1989). Apabila kulit utuh maka cara utama untuk penetrasi
masuk umumnya melalui lapisan epidermis lebih baik daripada melalui
folikel rambut atau kelenjar keringat (Ansel,1989). Absorbsi melalui
epidermis relatif lebih cepat karena luas permukaan epidermis 100 sampai
1000 kali lebih besar dari rute lainnya (Lachman dkk, 1994).
Stratum korneum, epidermis yang utuh, dan dermis merupakan
lapisan penghalang penetrasi obat ke dalam kulit. Penetrasi ke dalam kulit
ini dapat terjadi dengan cara difusi melalui penetrasi transeluler
(menyeberangi sel), penetrasi interseluler (antar sel), penetrasi
transappendageal (melalui folikel rambut, keringat, kelenjar lemak dan
perlengkapan pilo sebaseous ) (Ansel, 1989).
Menurut Aiache (1982), faktor utama yang mempengaruhi absorbsi

6
obat kedalam kulit adalah:
a. Sifat dari bahan obat itu sendiri, fisika kimia obat.
b. Sifat dari pembawa, formulasi dan pelarut.
c. Kondisi kulit meliputi keadaan dan umur kulit, aliran darah, tempat
pengolesan, kelembaban dan suhu kulit.
2.1.3.2 Disolusi
Disolusi didefinisikan sebagai tahapan dimana obat mulai masuk
ke dalam larutan dari bentuk padatnya (Martin dkk, 1993) atau suatu
proses dimana suatu bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalam suatu
pelarut. Dalam sistem biologik pelarutan obat dalam media aqueous
merupakan bagian penting sebelum kondisi absorbsi sistemik (Shargel and
Yu, 2005).
Supaya partikel padat terdisolusi molekul solute pertama-tama
harus memisahkan diri dari permukaan padat, kemudian bergerak
menjauhi permukaan memasuki pelarut (Martin dkk, 1993). Menurut
Ansel (1989), kecepatan disolusi suatu zat dapat dinyatakan dalam
persamaan Noyes-Whitney berikut ini:

𝑑𝑐
= 𝐾. 𝑆 (𝐶𝑠 − 𝐶) … … … … … … … … … … … … … . . (1)
𝑑𝑡
𝑑𝑐
Dengan : 𝑑𝑡 = 𝑙𝑎𝑗𝑢 𝑑𝑖𝑠𝑜𝑙𝑢𝑠𝑖

K = konstanta laju disolusi

S = Luas permukaan zat padat yang melarut

Cs = konsentrasi obat dalam lapisan difusi

C = konsentrasi obat dalam medium disolusi

Untuk mengungkapkan hasil disolusi dapat dengan salah satu atau


beberapa cara seperti tersebut di bawah ini:

a. Waktu yang diperlukan oleh sejumlah zat aktif terlarut dalam medium
disolusi misalnya T20 artinya waktu yang diperlukan agar 20% zat
terlarut dalam medium.

7
b. Jumlah zat aktif yang terlarut dalam medium pada waktu tertentu,
misalnya C20 artinya berapa jumlah obat terlarut dalam medium pada
waktu 20 menit.
c. Metode Khan, metode ini dikenal dengan konsep Dissolution
Efficiency (DE). Menurut Khan dissolution efficiency didefinisikan
sebagai perbandingan luas daerah dibawah kurva disolusi pada waktu
tertentu dengan luas daerah empat persegi panjang yang
menggambarkan 100% zat
d. aktif terlarut pada waktu yang sama, untuk lebih jelasnya dapat
diteruskan dengan kurva dibawah ini (Khan,1975).

Secara matematis dapat dirumuskan sebagai berikut :

Dengan metode DE dapat digambarkan seluruh proses disolusi


sampai pada waktu tertentu, jadi menggambarkan semua titik pada kurva
disolusi. Disamping itu pengungkapan data metode DE identik dengan
pengungkapan data percobaan secara invivo (Khan, 1975).

8
2.1.3.3 Difusi
Difusi adalah suatu proses perpindahan massa molekul suatu zat
yang dibawa oleh gerakan molekuler secara acak dan berhubungan dengan
adanya perbedaan konsentrasi aliran molekul melalui suatu batas,
misalnya membran polimer (Martin dkk, 1993).
Difusi pasif merupakan bagian terbesar dari proses trans-membran
bagi umumnya obat. Tenaga pendorong untuk difusi pasif ini adalah
perbedaan konsentrasi obat pada kedua sisi membran sel. Menurut hukum
difusi Fick, molekul obat berdifusi dari daerah dengan konsentrasi obat
tinggi ke daerah dengan konsentrasi obat rendah.

𝑑𝑄 𝐷𝐴𝐾
= (𝐶𝑠 − 𝐶) … … … … … … … … … … … … … (3)
𝑑𝑡 ℎ
𝑑𝑄
Keterangan : = laju difusi
𝑑𝑡

D = koefisien difusi

K = koefisien partisi

A = luas permukaan membran

h = tebal membran

Cs-C = perbedaan antara koefisien obat dalam pembawa dan


medium ( shargel dan Yu,2005)

Tetapan difusi suatu membran berkaitan dengan tahanan yang


menunjukkan keadaan perpindahan. Dikaitkan dengan gerak brown,
tetapan difusi merupakan fungsi bobot molekul senyawa dan interaksi
kimia dengan konstituen membran, ia juga tergantung pada kekentalan
media dan suhu. Bila molekul zat aktif dapat dianggap bulat dan molekul
disekitarnya berukuran sama, maka dengan menggunakan hukum Stokes-
Einstein dapat ditentukan nilai tetapan difusi (Aiache, 1982).

𝑘 ′ .𝑇
D = 6𝜋.𝑟.𝑟 … … … … … … … … … … … … … … … (4)

Keterangan (Aiache, 1982):

9
D = Tetapan difusi

k’ = Tetapan boltzman

T = Suhu mutlak

r = Jari-jari molekul yang berdifusi

K = Viskositas

Senyawa dengan bobot molekul lebih rendah akan berdifusi lebih


cepat daripada senyawa dengan bobot molekul tinggi, paling tidak karena
membentuk ikatan dengan konstituen membran (Aiache, 1982).

2.1.3.4 Pengertian Sinar Ultra Violet


Matahari memancarkan sinar yang mengandung radiasi ultra violet
(UV) yang tidak dapat dilihat dan dirasakan secara langsung oleh diri
manusia. Pada dasarnya, sinar ultra violet dari matahari memiliki manfaat
yang baik, salah satunya adalah pembentukan kolekalsiferol (Vitamin
D3). Kolekalsiferol berperan dalam metabolisme pembentukan tulang dan
juga
dalam pertahanan sistem imun tubuh (Prietl et al., 2013; Cefali et al.,
2016). Selain itu, radiasi sinar UV dalam waktu yang cukup dan rutin
seringkali digunakan untuk terapi penyakit tuberkulosis, psoriasis, dan
vitiligo (Cefali et al., 2016). Radiasi yang berlebihan dapat
mengakibatkan efek merugikan pada manusia.
Havas (2008) menyebutkan bahwa radiasi UV dari matahari dapat
dibedakan menjadi tiga jenis yaitu sinar ultra violet A (UV A) dengan
panjang gelombang 320-400 nm; sinar ultra violet B (UV B) dengaan
panjang gelombang 290-320 nm; dan sinar ultra violet C (UV C) dengan
panjang gelombang 200-290 nm.
2.2 Bentuk Sediaan
2.2.1 Definisi Cream
Krim adalah sediaan farmasi semipadat mengandung satu atau
lebih bahan obatdissolved atau didispersikan dalam baikemulsi W/O atau
emulsi minyak dalam air atau dalam jenis lainair dengan basis mudah

10
dicuci (Ansel’s, 2011).
Krim adalah bentuk sediaan emulsisemisolidyang mengandung
>20% waterandvolatiles dan/atau <50% hidrokarbon, waxes, atau
propilen glikol sebagai pembawa untuk pemakaian eksternal pada kulit
(Buhse, 2005).
2.2.1.1 Farmakope Indonesia Edisi III
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat,berupa emulsi
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian
luar.
2.2.1.2 Farmakope Indonesia Edisi IV
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau
lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
2.2.2 Penggolongan Cream
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi
mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air
yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian
kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:
2.2.2.1 Tipe A/M
Tipe A/M, yaitu air terdispersi dalam minyak
Contoh : cold cream
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk
maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim
pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream
mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
2.2.2.2 Tipe M/A
Tipe M/A, yaitu minyak terdispersi dalam air
Contoh: vanishing cream
Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk
maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing
cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan
berminyak/film pada kulit.

11
No Tipe krim Pengertian / Keterangan
1 Tipe W/O Tipe krim dengan fase air dalam fase
minyak
Oklusif
Lebih mudah terdispersi dari pada
ointmen
Tidak mudah dicuci bia dibandingkan
o/w
Melembutkan kulit
2 Tipe O/W Tipe krim dengan fase minyak dalam
fase air
Penggunaan tidak nampak / tidak
berbekas
Mudah di cuci

2.2.3 Syarat Cream


a. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari
inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam
kamar.
b. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi
lunak dan homogen.
c. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.
d. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim
padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).
2.2.4 Kelebihan dan Kekurangan Cream
2.2.4.1 Kelebihan Cream
a. Mudah menyebar rata
b. Praktis
c. Mudah dibersihkan atau dicuci
d. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
e. Tidak lengket terutama tipe m/a

12
f. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
g. Digunakan sebagai kosmetik
h. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup
beracun.
2.2.4.2 Kekurangan Cream
a. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam
keadaan panas.
b. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.
c. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu
sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan
perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara
berlebihan.
2.2.5 Bahan Penyusun Cream
a. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh: asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum,
minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan
sebagainya.
b. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa. Contoh :Na
tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH,
Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na
lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan
sebagainya).
2.2.6 Metode Pembuatan Cream
2.2.6.1 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing 2008
a. Seperti tipe emulsi lainnya, keberhasilan sangatlah diutamakan. Pada
skala pabrik, peralatan dibersihkan dengan alkohol denaturasi industri
(IDA) yang lebih baik daripada aquadest.
b. Proses pembuatan diawali dengan menentukan bahan mana yang larut
dalam lemak dan larut dalam air.
c. Lelehkan bahan berbasis lemak dalam waterbath evaporating dengan
suhu serendah mungkin. Dimulai dari bahan dengan melting point paling
tinggi. Lalu didinginkan hinggaa suhu menjadi 600C. (dipanaskan secara

13
berlebih dapat menyebabkan denaturasi emulsifying agent).
d. Bahan yang bersifat larut dalam lemak harus diaduk sampai menjadi
lelehan.
e. Temperatur untuk fase air diatur hingga menjadi 600C.
f. Fase dispersi dimasukkan ke dalam fase pendispersi dengan temperatur
yang sama.
g. Untuk M/A tambahkan minyak ke air
h. Untuk A/M tambahkan air ke minyak
i. Aduk emulsi krim yang sudah dihasilkan secara pelahan tanpa menjadi
busa. Jangan mempercepat reaksi pendekatan karena dapat merusak
produk akhir.
2.2.6.2 Menurut Ilmu Resep
a. Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses
emulsifikasi
b. Komponen tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin
dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-750C.
c. Semua larutan berair yang tahan panas, komponen tersebut dipanaskan
pada suhu yang sama dengan komponen lemak.
d. Larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran
lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan
selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak.
e. Campurkan perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan terus
menerus sampai campuran mengental.
f. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak,
maka beberapa lilin akan menjadi padat. Sehingga terjadi pemisahan
antara fase minyak dengan fase air.
2.3 Tabir Surya
Sediaan tabir surya adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuj
maksud menyerap secara efektif sinar matahari terutama di panjang
gelombang ultraviolet. Sehingga dapat digunakan untuk mencegah
terjasinya gangguan kulit oleh sinar matahari. Tabir surya dapat dibuat
dalam berbagai bentuk sediaan seperti : krim, lotio, dan salep. (Depkes RI,

14
1985).
Tabir surya dengan bahan aktif titanium dioksida dengan jumlah
yang cukup besar berfungsi sebagai pelindung fisik terhadap paparan sinar
UV dan cahaya tampak. Senyawa ini memiliki fotostabilitas yang tinggi dan
tingkat toksisitas yang rendah. Sediaan tabir surya yang hanya mengandung
UV filter kimia umumnya tidak dapat menahan radiasi UV ke kulit.
(Sekueller, Ramowski, 2003).

2.4 Kestabilan krim

Kesetabilan krim bisa terganggu karena :

1. Perubahan suhu
2. Perubahan komposisi (perubahan salah satu fase secara berlebihan
atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain).

15
BAB III
TINJAUAN BAHAN

3.1 Monografi Bahan Aktif


Titanium Dioksida
1. Latar Belakang Nama Titanium Dioxide
Rumus molekul TiO2
Berat molekul 79,88
Pemerian Serbuk putih atau hampir
putih, tidak larut dalam air,
dalam asam klorida, asam
nitrat, larut dalam asam sulfat
panas dan asam fluorida.
Kegunaan Pigmen putih, mencegah sinar
ultraviolet
Coating agent, opacifier,
(Martindale, 1617) pigmen (HPE 6th, 741)
2. Organoleptis Warna Putih
Bau Tidak berbau
(Martindale, 1617) Rasa Tidak berasa
Bentuk Serbuk non higroskopis, amorf
3. Mikroskopis Bentuk kristal Putih, anatase, brookite
4. Karakteristik Fisika Kelarutan Praktis tidak larut air, asam
KiMia sulfatencer, asam klorida,
asam nitrat, pelarut organic.
Larut dalam asamhidrofluorat
dan asam sulfat pekat panas.
Kelarutan bergantung pada
perlakuan panas sebelumnya.
Pemanasan yang
berkepanjangan menghasilkan
bahan yang kurang larut.
Titik lebur 185,5 oC
Higroskopisitas Tidak higroskopis

16
Berat jenis 3,84 – 4,26
Inkompaktibilitas Karena efek fotokatalitik,
titanium dioksida dapat
berinteraksi dengan zat aktif
tertentu.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah
tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, ditempat sejuk dan
kering.
Stabilitas Titanium dioksida sangat
stabil, pada suhu tinggi. Hal ini
disebabkan ikatan kuat antara
ion titanium tetravalent dan
ion oksigen bivalen

Niacinamide
1. Latar Belakang Nama Nikotinamida
Nama Kimia Piridin-3-karboksamida
Rumus molekul C6H6N2O
Berat molekul 122,12
Pemerian Serbuk Hablur, putih tidak
berbau, rasa pahit
Kegunaan untuk mencegah dan
mengobati blacktongue dan
pellagra.

2. Organoleptis Warna Putih


Bau Tidak berbau
Rasa Pahit
Bentuk Serbuk hablur
3. Mikroskopis Bentuk kristal Putih, anatase, brookite
4. Karakteristik Fisika Kelarutan Larut dalam 1 bagian air, 10
bagian air panas, 1,5 bagian

17
alkohol dan 10 bagian
glycerol(Md 36th p.1650).
Titik lebur 128-131oC
Higroskopisitas Tidak higroskopis
Titik didih 150-160 oC
5. KiMia Inkompaktibilitas Bahan baku tidak sesuai
dengan zat pengoksidasi kuat
Penyimpanan Disimpan dalam wadah
tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, ditempat sejuk dan
kering.
Stabilitas Niacinamide sangat stabil,
pada suhu tinggi

Bahan aktif

Titanium dioxide banyak digunakan dalam kosmetik, makanan,


industry plastic dan dalam formulasi farmasi topical dan oral sebagai
pigmen putih karena indeks bias yang sangat tinggi, titanium dioksida
memiliki sifat hamburan cahaya yang dapat dimanfaatkan dalam
penggunaannya sebagai pigmen putih dan bahan pengedap cahaya. (HPE
6th hal 741).

Dalam formulasi farmasi titanium dioksida digunakan sebagai


pigmen putih disuspensi tablet berlapis gula dan kapsul gelatin. Titanium
dioksida dapat dicampur dengan pigmen lainnya. Titanium dioksida juga
digunakan dalam persiapan dermafologis dan kosmetik seperti tabir
surya (HPE 6 th hal 741)

Titanium dioxide sangat stabil pada suhu tinggi. Hal ini disebabkan
ikatan yang kuat antara ion tetravalent titanium dan ion oksigen bivalen.
Titanium dioksida banyak digunakan dalam makanan oral dan topical.
(HPE 6 th hal 741)

18
Vitamin B3 atau yang dikenal dengan nama niacinmide dapat
ditemukan dalam makanan digunakan sebagai suplemen penurun berat
badan dan pengobatan. Sebagai suplemen digunakan oleh mulut untuk
pencegahan pellagra (kekurangan niacin).

3.2 Monografi Bahan Tambahan


3.2.1. Basis
N NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG
O PEMAKAIAN
1 Mineral oil Pemerian : tidak berwarna, tidak Topical
/Paraffin liquidum berbau, jernih,cairan berminyak yang ointment :
(HPE 6th ed. page viscous, tidak berfluoresensi, praktis 0,1-0,5%
445) tidak berasa dan tidak berwarna Topical lotions:
ketika dingin dan memiliki bau 1,020,0%
khasketika dipanaskan Topical
Kelarutan : praktis tidak larut etanol emulsion:
95%,gliserin dan air. Larut dalam 1,0-32,0%
aseton,benzene,chloroform, eter dan
petroleum eter, karbondisulfida.
Larut dengan volatile oils
kecualicastor oil
Inkompatibilitas : dengan oksidator
kuat.
HLB = 12
Viskositas : 110-230mPas (T=20oC)
TD>360oC
2 WhitePetrolatum Pemerian : putih hingga kuning Topical
/Vaselin album/ pucat, massa lembut berminyak, ointment up to
Soft Parafin tidak berasa, dapat ditembus cahaya, 100%
(HPE 6th ed. page tidak berbau, sedikit berfluorescent Topical
482) ketika terkena cahaya matahari emulsions =

19
Kelarutan : praktis tidak larut 4-25%
aseton,etanol95%, gliserin dan air, Emollient
larut dalam benzene,karbon topical creams
disulfida, kloroform, eter, 10-30%
heksana,fixed ols atau volatile
oilsTidak boleh dipanaskan dalam
waktu lama diatas 70oC
Inkompatibilitas: petrolatum
merupakanmaterial inert dengan
sedikit inkompatibilitas
TL = 38-60oC
HLB = 9
3 White wax, Cera Pemerian: lembaran berwarna putih Emollient = 2-
alba(HPE 6 thed. atau agak kuning, tidak berasa, agak 5%
Page 779) transparan. Baunyasama dengan cera Emulsifying
flavum namun lebih lemah. agent
Kelarutan : larut dalam kloroform, = 2-5%
eter,minyak, karbon disulfide, larut Stiffening agent
sebagian dalam etanol (95%), praktis =
tidak larut air 2- 10%
Inkompatibilitas : dengan oksidator Water
kuat. Dapat menurunkan titik leleh absorption=
inuprofen sehingga cenderung 5%7
sticking selama proses film
coating pada kristal ibuprofen.
Stabilitas: stabl pada suasana asam,
basa,cahaya, dan udara.
TL = 61-65oC
HLB = 12

Basis terpilih :
1) Vaselin Album

20
2) Cera flava
3) Paraffin liq
Alasan :
- Dapat membentuk konsistensi basis sesuai yang diinginkan
- Kompatibel dengan bahan yang diinginkan.

3.2.2. Anti Oksidan


NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG
PEMAKAIAN
1 Butylated Hydroxy Pemerian : Kristal/serbuk putih atau Topical
Toluene kuning pucat dengan bau yang khas. formulation:
(HPE6 thed. Kelarutan : praktis tidak larut air, 0,0075-0,1%
page75) gliserin, propilen glikol,larutan alkali
hidroksida dancampuran asam mineral
dalam air, sangat larut dalam aseton,
benzene, etanol 95%,methanol, eter,
toluene, fixed oil dan minyak mineral.
Lebih larut daripada BHA dalamminyak
makanan dan lemak.
Stabilitas ; paparan cahaya,
kelembababandan panas menyebabkan
perubahan warnadan kehilangan
aktivitasnya.
Inkompatibilitas : dengan oxidizing
agentkiuat seperti peroksida dan
permanganate Garam besi
menyebabkan perubahan warnadan
kehilangan aktivitas
Keamanan : tidak mengiritasi dan
tidak menimbulkan sensitisasi

Antioksidan terpilih : BHT

21
Alasan :
Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah
timbulnya bau tengik akibatoksidasi fase minyak. Sebenarnya setelah
melakukan studi pustaka, kami ingin menggunakan α-tokoferol sebagai
antioksidan, karena selain dapat bersifat sebagai antioksidan α-tokoferol
atau yang lebih dikenal dengan vitamin E juga bagus untuk kulit. Namun
karena harganya yang mahal dan penggunaannya di laboratorium dibatasi,
makakami akhirnya memutuskan untuk menggunakan BHA dan BHT
sebagai antioksidan.

3.2.3. Corrigen Odoris


NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG
PEMAKAIAN
1 Oleum Pemerian : tidak berwarna atau Topical
MenthaePiperitae berwarna kuning pucat atau kuning formulation:
(Sumber :Practical kehijauan ketika baru disuling, 0,005-0.02%2
Herbs) namun menjadi lebih gelap
danlebih viscous pada
penyimpanan. Memiliki bau yang
khas dan aromatik kuat
diikutidengan sensasi dingin
disebabkan olehmentol yang
dikandungnya.
Spesific gravity:0,900-0,920 (0,894-
0,94 pada 25 °). Sudutrotasi : -18 °
sampai -35 °.
Kelarutan : alkali hidroksida
Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentdan garam feri
Kombinasi dengan antioksidan lain
seperti Butylated Hidroxy toluene
dan alkil gallat.

22
Stabilitas : paparan dari cahaya
menyebabkan perubahan warna dan
kehilangan aktivitas.
Keamanan : tidak mengiritasi dan
tidak menimbulkan sensitisasi
BM = 180,25
.
2 Oleum rosae Pemerian : berwarna kuning pucat,
(Sumber :Practical cairan bening, mempunyai bau
Herbs) yang khas mawar dan kuat, agak
berasa manis.
Spesifik gravitasi : 0,865-0,880
pada suhu 200C.
Agak larut dalam alkohol dan
memiliki Ph netral ketika dicek
menggunakan kertaslakmus. Titik
leburnya bervariasi tergantung pada
jumlah stearopten. Mudah terbakar,
dan uapnya eksplosif
jika bercampur dengan oksigen.

Corigen Odoris yang terpilih : Oleum Rosae

23
3.3.4. Pengawet
NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG
PEMAKAIAN
1. Nipagin Pemerian : kristal tidak berwarna
berasa burning taste
TD: 125-1280C
BJ: 1,3529/Cm3
ADI: 10 mg/kgBB
Kelarutan : larut dalam
2 bagian etanol, 3 bagian etanol
(95%), 10 bagian eter, 60 bagian
gliserin, tidak larut dalam minyak
mineral, 20 bagian minyak kacang,
5 bagian propylenglikol, 400
bagian air dalam suhu 590C.
2. Nipasol Pemerian : serbuk berwarna putih,
kristal, tidak berbau, dan rasanya
hambar.
TD: 95-98
BJ: 180,20 9/Cm3
Kelarutan: aceton tidak larut,
ethanol (95%)1:1,1; ethanol (50%)
1:5,6; eter: tidak larut. Glyserin:
1:250; mineral Oil: 1:3330; peanut
oil: 1:70; propilenglikol : 1:3,9; Air
: 1:4350 (15%); 1:2500; 1: 225
(800C)

Pengawet yang terpilih : Nipagin, Nipasol


Alasan : Diberi pengawet karena dalam formulasi ditambahkan aqua (merupakan
media pertumbuhan mikroba yang baik ) maka diberi pengawet. Pemilihan

24
propilenglikol, nipagin dan nipasol dikarenakan bahan tersebut dapat kompaktibel
dengan bahan yang lain.

3.3.5. Humektan

NO NAMA SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG


BAHAN PEMAKAIN
1 Propilen glikol Pemerian : Cairan kental, jernih, Humectan
(HPE edisi 5 tidak berbau, rasa agak manis, topicals : 15%,
p:624) higroskopis, kelarutan dapat preservation
bercampur dengan air, dengan etanol solution,
(95%) P, dan dengan kloroform P. solventon
Larut dalam berbagai eter, tidak cosolvent : oral
dapat bercampur dengan eter, selection 10-25
minyak tanah P dan dengan minyak % Topicals 5-
lemak. 80%
Kelarutan : Pada suhu dingin dan
wadah tertutup baik pada suhu tinggi
dan tempat terbuka cenderung
teroksidasi menjadi propionaldehid
asam laktat, asam piruvat, dan asam
asetat, stabil dengan etanol (95%)
gliserin dan air inkompaktibilitas
dengan potasium permanganat Biling
Poin 188O Density 1.038 g/cm3 (20O
C).
Inkompaktibilitas : Preservative,
Desinfektan, Humectan, Plastizier,
Solvent, Stabilizer for vitamins,
water-miscible cosolvent.
2. Gliserin Pemerian: Larutan jernih, tidak Antimicrobial
berwarna, tidak berbau, kental, preservative

25
higroskopis, manis. <20%,
Kelarutan : Sangat larut dalam emollient
etanol 95% air metanol larut dan eter <30%,
1 : 500 BJ tidak kurang dari 1249. Humectant
Inkompaktibilitas : Antimicrobial <30%,
preservative, emollient, humectant, Opthalmic
plasticizer formulation 0.5
– 30%.

 Bahan yang dipilih : Propilenglikol dan Gliserin


 Alasan :
Dalam formulasi farmasi topikal dan kosmetik, Propilenglikol dan
Gliserin digunakan terutama untuk sifat humektan dan emolien.

3.2.6. Emulgator
NO NAMA BAHAN SIFAT FISIKO KIMIA RENTANG
PEMAKAIAN
1 Stearic Acid Pemerian : padatan berwarna putih 1-20%
(HPE ed 6 p: 697) kekuningan, mengkilat, sedikit
berbau, rasa seperti lemak.
Kelarutan : praktis tidak larut
dalam, larut dalam propilenglikol,
etanol 95% sangat mudah larut
dalam benzen.
BM: 284,47
BJ: 0,980 g/ml
Inkompaktibel : sebagian besar
metal hidroksida mungkin dengan
reducing agent oxidizing agent.
2 Triethanolamine Pemerian : serbuk berwarna 2-4%
(TEA) (HPE Ed 6 kekuningan, rasa sedikit seperti
p; 754) ammoniak.

26
Kelarutan: campur dalam air,
metanol, acetone, larut dalam 24
bagian benzena.
BM: 149,19

27
BAB IV

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

a. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat

No Senyawa Efek Samping Khasiat


Aktif
1. Titanium Eksim, ruam, gatal Mencegah terjadinya
Dioxide gangguan kulit karena
sinar UV matahari
2. Niacinamide kulit kering, sensasi Mengobati jerawat dan
terbakar, iritasi bisa pellagra serta sebagai
antiaging
terjadi

No FISIKA-KIMIA Titanium dioksida


1 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, asam sulfat encer,
asam klorida, asam nitrat, pelarut organik. Larut
dalam asam hidrofluorat dan asam sulfat pekat
panas. Kelarutan bergantung pada perlakuan
panas sebelumnya. Pemanasan yang
berkepanjangan menghasilkan bahan yang
kurang larut.
2. Stabilitas Titanium dioksida sangat stabil pada suhu
tinggi. Hal ini disebabkan ikatan kuat antara ion
titanium tetravalen dan ion oksigen bivalen.
3. Penyimpanan Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, ditempat yang sejuk dan
kering.
karena mudah disublimkan.
4. Inkompaktibilitas Karena efek fotokatalitik, titanium dioksida
dapat berinteraksi dengan zat aktif tertentu,
misalnya famotidin.

No FISIKA-KIMIA Niacinamide
1 Kelarutan Larut dalam 1 bagian air, 10 bagian air panas,
1,5 bagian alkohol dan 10 bagian glycerol(Md
36th p.1650).
2. Stabilitas Niacinamide sangat stabil, pada suhu tinggi

28
3. Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, ditempat sejuk dan
kering.
4. Inkompaktibilitas Bahan baku tidak sesuai dengan zat
pengoksidasi kuat

b. Formula Baku
1. Cleansing Cream (FMS hal : 101)
R/ Acid stearin 145
Trietanolamin 15
Adeps Lanae 30
Paraffin liquid 250
Aqua dest 550
Nipagin qs
M f cream
SUE

2. Sunscream (FMS hal 99)


R/ Chinin Sulfat 1
Acid Hidrochloridum dilutum qs
Cera alba 1
Spermaceti 2,8
Adeps Lanae 15
Aqua rosae 5
M d s sunscream

c. Spesifikasi Terpilih

Dipilih bahan aktif : Titanium Dioxide dan Niacinamide

Sediaan terpilih : Cream (Krim)

Alasan : Dipilih bahan aktif Titanium Dioksida karena Titanium


Dioxide sering digunakan sebagai bahan aktif krim dalam
pengaplikasiannya menurut Handbook Of Pharmaceutical

29
Excipient. Selain itu hal ini diperkuat dengan Martindale
bahwa bahan aktif ini memiliki efek yang sangat bagus
untuk kulit yaitu sebagai obat dermatologi kulit dan
sunscreen karena kandungannya yang dapat menangkal
sinar UVA maupun UVB. Serta dipilih Niacinamide karena
merupakan anitiaging yang baik (Cosmetic Formulation of
Skin Care Product p.170)

 Dipilih sediaan krim karena ditinjau dari fungsi bahan


aktifnya, Titanium Dioxide dan Niacinamide lebih umum
digunakan dalam bidang kosmetik. Sehingga bahan aktif
ini lebih cocok dibuat dalam bentuk sediaan krim. Selain
itu, dilihat dari sisi ekonomi banyak remaja bahkan ibu-
ibu yang sangat menggemari perawatan muka sehingga
perusahaan mendapat income yang banyak.
d. Rancangan Spesifikasi Sediaan

No Keterangan Spesifikasi
1. Bentuk Sediaan Krim
2. Kadar Bahan AKtif Titanium Dioxide 5%
Niacinamide 4%
3. pH sediaan 4,5-6,5
4. Viskositas 2000-40.000 cps
5. Warna Putih
6. Bau Mawar
7. Rasa -
8. Kemasan terkecil 20 gram
9. Tekstur Lembut dan halus
10. Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan
11. Daya serap Mudah menyebar
12. Tipe aliran Plastic
13. Tujuan sediaan Untuk melindungi kulit
dari sinar UV dan sebagai

30
tabir susrya serta
membantu mencerahkan
kulit.

e. Kerangka Konsep Bahan

BAHAN AKTIF
(Titanium Diokxide dan
Niacinamide )

Tidak stabil Adanya media Bahan aktif


Dibuat sediaan Bahan aktif
terhadap air termasuk logam
krim tidak berbau
cahaya

Ditambahkan Ditambahkan
Dibutuhkan chelating agent :
Penyimpanan emulgator : TEA, pengawet : Ditambahkan
dalam wadah Nipagin corigen odoris : EDTA
Asam Stearat
tertutup rapat, Nipasol Oleum Rosae
ditempat sejuk
dan kering
Dibutuhkan
basis krim :
Paraffin liquid
Vaselin Album
Cera Alba

31
BAB V

RANCANGAN FORMULA

5.1. Formula 1 Krim


NO NAMA BAHAN FUNGSI % % YANG JUMLAH
RENTANG DIGUNAKAN DALAM 20 G
1. Titanium Dioxida Bahan aktif 2-25 % 5% 1 g
2. Niacinamide Bahan aktif 0,5-5 % 4 % 0,8 g

3. Vaselin Album Basis krim 10-30 % 15 % 3g


4. TEA Emulgator 2-4 % 2% 0,4 g
5. Asam Stearat Emulgator 1-20 % 15 % 3g
6. Nipasol Pengawet 0,01-0,6 % 0,1 % 0,02 g
7. Nipagin Pengawet 0,02-0,3 % 0,1 % 0,02 g
8. Propilenglikol Humectan ≤ 15 % 15 % 3 g
9. Aquadest Pelarut -
10. Aqua Rosae Pewangi - q.s 2 tetes

5.1.1 Perhitungan Bahan Formula 1


5%
Titanium dioxida = 100 × 20 𝑔 = 1 𝑔
4%
Niacinamide = 100 × 20 𝑔 = 0,8 𝑔
15%
Asam stearat = × 20 𝑔 = 3 𝑔
100
2%
TEA = 100 × 20 𝑔 = 0,4 𝑔
15%
Vaselin album = × 20 𝑔 = 3 𝑔
100
15%
Propilenglikol = × 20 𝑔 = 3 𝑔
100
0,1%
Nipagin = × 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100
0,1%
Nipasol = × 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100
%
Aquadest = 100 × 20 𝑔 = 𝑚𝑙

32
5.1.2 Bagan Alir pembuatan

Fase minyak : Fase air :


Titanium Dioxida + Asam - PG + Niacinamide +
stearat + Vaslin album + Nipagin+ TEA + Aquadest
Nipasol (camp. I)
(Dilebur di atas penangas air) Dipanaskan

Siapkan mortir panas,


+ Aqua rosae lalu masukkan masukkan fase air ke dalam
ke dalam pot krim yang sudah mortir lalu tambahkan fase
di tara terlebih dahulu minyak sedikit demi sedikit
gerus ad homogen

Hitung persen kesalahan

5.2.Formula 2 Krim
NO NAMA BAHAN FUNGSI % % YANG JUMLAH
RENTANG DIGUNAKAN DALAM 20 G
1. Titanium Dioxida Bahan aktif 2-25 % 5% 1 g
2. Niacinamide Bahan aktif 0,5-5 % 5 % 1 g

3. Cera Alba Basis krim 5-20 % 3% 1,4 g


4. Parafin Liq Basis krim % 10% 2g
4. TEA Emulgator 2-4 % 2,5 % 0,5 g
5. Asam Stearat Emulgator 1-20 % 10 % 2g
6. Nipasol Pengawet 0,01-0,6% 0,05 % 0,01 g
7. Nipagin Pengawet 0,02-0,3% 0,1 % 0,02 g
8. Gliserin Humectan 1-30 % 15 % 3 g

33
9. Aquadest Pelarut -
10. Aqua Rosae Pewangi - q.s 2 tetes
5.2.1. Perhitungan Bahan Formula 2
5%
1. Titanium dioxida = 100 × 20 𝑔 = 1 𝑔
5%
2. Niacinamide = 100 × 20 𝑔 = 1 𝑔
10%
3. Asam stearat = × 20 𝑔 = 2 𝑔
100
2,5%
4. TEA = × 20 𝑔 = 0,5 𝑔
100
7%
5. Cera Alba = 100 × 20 𝑔 = 1.4 𝑔
10%
6. Parafin Liq = × 20 𝑔 = 2 𝑔
100
15%
7. Gliserin = × 20 𝑔 = 3 𝑔
100
0,1%
8. Nipagin = × 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100
0,05%
9. Nipasol = × 20 𝑔 = 0,01 𝑔
100
%
10. Aquadest = 100 × 20 𝑔 = 𝑚𝑙

5.2.2. Bagan Alir Pembuatan Formula 2

Fase minyak : Fase air :


Titanium Dioxida + Asam stearat - Niacinamide + Gliserin+
+ Vaslin album + Nipasol Nipagin + TEA + Aquadest
(Dilebur di atas penangas air) Diapasnakn

+ Aqua rosae lalu masukkan ke Siapkan mortir panas, masukkan


dalam pot krim yang sudah di fase air ke dalam mortir lalu
tara terlebih dahulu tambahkan fase minyak sedikit
demi sedikit gerus ad homogen

Hitung persen kesalahan

34
5.3. Formula 3 Krim
NO NAMA BAHAN FUNGSI % % YANG JUMLAH
RENTANG DIGUNAKAN DALAM 20 G
1. Titanium Dioxida Bahan aktif 2-25 % 5% 1 g
2. Niacinamide Bahan aktif 0,5-5 % 5 % 1 g

3. Vaselin Album Basis krim 10-30 % 15 % 3 g


4. Parafin Liq Basis krim % 5% 1g
5. Stearyl Alkohol Basis krim 0,01-0,6 % 0.3% 0,06 g
6. TEA Emulgator 1-20 % 2% 0,4 g
7. Asam Stearat Emulgator 2-4 % 10 % 2g
8. Nipasol Pengawet 0,01-0,6 % 0,1 % 0,02 g
9. Nipagin Pengawet 0,02-0,3 % 0,1 % 0,02 g
10. Propilenglikol Humectan ≤ 15 % 10 % 2 g
11 Aquadest Pelarut -
12. Aqua Rosae Pewangi - q.s 2 tetes
5.3.1. Perhitungan Bahan Formula 2
5%
6. Titanium dioxida = × 20 𝑔 = 1 𝑔
100
5%
7. Niacinamide = 100 × 20 𝑔 = 1 𝑔
10%
8. Asam stearat = × 20 𝑔 = 2 𝑔
100
2%
9. TEA = 100 × 20 𝑔 = 0,4 𝑔
15%
10. Vaselin Album = × 20 𝑔 = 3 𝑔
100
5%
11. Parafin Liq = 100 × 20 𝑔 = 1 𝑔
10%
12. Propilenglikol = × 20 𝑔 = 2 𝑔
100
0,1%
13. Nipagin = × 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100
0,1%
14. Nipasol = × 20 𝑔 = 0,02 𝑔
100
%
15. Aquadest = 100 × 20 𝑔 = 𝑚𝑙

35
5.3.2. Bagan Alir Formula 3

Fase minyak : Fase air :


Titanium Dioxida + Asam stearat + - Niacinamide + PG + Nipagin +
Paraffin Liquidum + TEA + Aquadest
Vaselin Album + Nipasol
Dipanaskan
(Dilebur di atas penangas air)

Siapkan mortir panas,


+ Oleum rosae lalu masukkan ke masukkan fase air ke dalam
dalam pot krim yang sudah di mortir lalu tambahkan fase
tara terlebih dahulu minyak sedikit demi sedikit
gerus ad homogen

Hitung persen
kesalahan

36
5.4. Rancangan Formula Scale Up

NO NAMA BAHAN FUNGSI % % YANG JUMLAH


RENTANG DIGUNAKAN DALAM 200 G
1. Titanium Dioxida Bahan aktif 2-25 % 5% 10 g
2. Niacinamide Bahan aktif 0,5-5 % 4 % 8 g

3. Vaselin Album Basis krim 10-30 % 15 % 30 g


4. TEA Emulgator 2-4 % 2% 4 g
5. Asam Stearat Emulgator 1-20 % 15 % 30 g
6. Nipasol Pengawet 0,01-0,6 % 0,1 % 0,2 g
7. Nipagin Pengawet 0,02-0,3 % 0,1 % 0,2 g
8. Propilenglikol Humectan ≤ 15 % 15 % 30 g
9. Aquadest Pelarut -
10. Aqua Rosae Pewangi - q.s 2 tetes

5.4.1. Perhitungan Bahan Scale Up


5%
1. Titanium dioxida = 100 × 200 𝑔 = 10 𝑔
4%
2. Niacinamide = 100 × 200 𝑔 = 8 𝑔
15%
3. Asam stearat = × 200 𝑔 = 30 𝑔
100
2%
4. TEA = 100 × 200 𝑔 = 4 𝑔
15%
5. Vaselin album = × 200 𝑔 = 30 𝑔
100
15%
6. Propilenglikol = × 200 𝑔 = 30 𝑔
100
0,1%
7. Nipagin = × 200 𝑔 = 0,2 𝑔
100
0,1%
8. Nipasol = × 200 𝑔 = 0,2 𝑔
100
%
9. Aquadest = 100 × 200 𝑔 = 𝑚𝑙

37
5.4.2 Bagan Alir Pembuatan Scale Up

Fase minyak : Fase air :

Titanium Dioxida + Asam stearat - Niacinamide + PG +


+ Vaselin album + nipasol Nipagin + TEA + Aquadest
Dipanaskan
(Dilebur di atas penangas air)

Siapkan mortir panas,


+ Oleum rosae lalu masukkan ke masukkan fase air ke dalam
dalam pot krim yang sudah di mortir lalu tambahkan fase
tara terlebih dahulu minyak sedikit demi sedikit
gerus ad homogen

Hitung persen
kesalahan

38
BAB VI

EVALUASI

6.1 Hasil Evaluasi Kelompok 4


6.1.1 Organoleptis

Warna : Putih
Bau : Oleum Rosae
Tekstur : Halus Lembut

6.1.2 Uji pH

Alat Alat : PH-meter


Prosedur :
1. Tekan tombol on pada PH mater
2. Bilas electrode dengan aquades lalu keringkan dengan tissue halus
3. Kalibrasi PH-meter dengan larutan PH standart
4. Bilas electrode dengan aquades lalu keringkan dengan tissue halus
5. Tuang sediaan dalam beker ±60 ml
6. Celupkan electrode kedalam sediaan sampai terbenam
7. Tekan tombol PH pada PH meter, tunggu hingga konstan
8. Baca PH yang tertera pada alat

Hasil : Ph Meter didaptkan 7,80 dengan 3x replikasi

6.1.3. Uji Viskositas


Prosedur :
1. Pilih pengaduk yang sesuai dengan kekentalan bahan, semakin kecil
pengaduk menandakan semakin kental bahan
2. Pasangkan pada alat, pastikan alat dalam keadaan off
3. Ambil bahan sebanyak mungkin, agar alat dapat mendeteksi
4. Masukkan bahan ke dalam beaker glass
5. Turunkan alat hingga pengaduk menyentuh bahan dan dasar
6. Tekan on pada alat
7. Tunggu 10-30 detik, hingg skala menandakan stagnan
8. Kunci skala
9. Lihat literatur, hitung besar viskositas

39
Hasil :
Keterangan Hasil
I II III IV V
No Spindel 64 64 64 64 64

Kecepatan 1,5 3 6 12 30

Faktor 4000 2000 1000 500 200

Skala Terbaca 29,5 37,5 54,5 100 100

Viskositas 118K 75K 54,5K 50K 20K

Grafik Viskositas Cream


120,000
100,000
Viskositas

80,000
60,000
40,000 Viskositas
20,000
0
0 10 20 30
Kecepatan

6.1.4 Uji Daya Sebar


Alat : plat kaca 2 buah
Prosedur :

1. Timbang bahan yang akan diukur daya sebarnya


2. Timbang kaca pemberat yang lebih tipis
3. Ambil bahan yang telah ditimbang, letakkan pada kaca yang lebih tebal
4. Tutupkan kaca yang lebih tipis pada bahan
5. Letakkan anak timbangan, ukur diameternya
6. Tambahkan anak timbangan hingga diameternya tidak lagi berubah
7. Timbang kembali kaca yang lebih tipis yang menjadi penutup bahan

40
Hasil :
Kaca : 142,30 g
Sampel : 1 g
Replikasi 1
No. Keterangan Hasil

1. Kaca + sampel 4,2 cm

2. Kaca + 10 g 4,3 cm

3. Kaca + 20 g 4,3 cm

4. Kaca + 50 g 4,5 cm

5. Kaca + 100g 4,5 cm

Daya Sebar Cream


150,000

100,000
Hasil

50,000
Viskositas
0
0 20 40
Beban

Replikasi 2
No. Keterangan Hasil

1. Kaca + sampel 4 cm

2. Kaca + 10 g 4,1 cm

3. Kaca + 20 g 4,2 cm

4. Kaca + 50 g 4,4 cm

41
5.5 Kaca + 100g 4,4 cm

Daya Sebar Cream


4
Hasil
4
Viskositas
4
0 10 20 30 40
Beban

Replikasi 3
No. Keterangan Hasil

1. Kaca + sampel 4,4 cm

2. Kaca + 10 g 4,4 cm

3. Kaca + 20 g 4,5 cm

4. Kaca + 50 g 4,6 cm

5. Kaca + 100g 4,7 cm

Daya Sebar Cream


150,000

100,000
Hasil

50,000
Viskositas
0
0 10 20 30 40
Beban

42
6.1.5 Uji Akseptabilitas
Alat : Lembar quisioner
Prosedur :
a. Mencari responden 10 orang
b. Di beri quisioner dan menilai sediaan

Parameter Persentase (%)

1 2 3 4

Warna - - 90% 10%

Bau - 30% 30% 40%

Warna Setelah Dioleskan - - 70% 30%

Tekstur - 20% 70% 10%

Kelengketan 40% 40% 20% -

Kemudahan Pengolesan - 10% 50% 40%

Kenyamanan Penggunaan - - 80% 20%

Jumlah responden : 10 orang

K riteria : 1 = Jelek , 2 = Kurang Baik , 3 = Baik , 4= Sangat Baik

6.1.6 Uji Homogenitas


Alat : objek glass 2 buah
Prosedur :
a. Diambil sediaan krim sebanyak ujung sendok
b. Di letakkan pada objek glass di bagian tengah object glass
c. Di tutup dengan objek glass yang lain
d. Di amati homogenitas krim di antara tumpukan objek glass. ( dilihat
ada atau tidaknya partikel yang tidak homogen secara visual)

43
e. Lakukan replikasi sebanyak 3x
Hasil :

Replika 1 : Terdapat Partikel Kecil tidak homogen

Replika 2 : Terdapat Partikel Kecil tidak homogen

Replika 3 : Terdapat Partikel Kecil tidak homogeny

6.1.7 Uji Tipe Cream


Alat : beaker glass ,batang pengaduk
Prosedur :

a. Timbang sediaan krim sebanyak 5 gram


b. Ukur air di gelas ukur sebanyak 50 ml
c. Masukkan sediaan krim yang telah di timbang ke dalam beaker glass
ukuran 100 ml
d. Tambahkan air ke dalam beaker glass
e. Di aduk dengan batang pengaduk ad homogen
f. Di dapatkan larutan seperti susu
g. Lakukan replikasi (3x)
Hasil : Bercampur pada Pwarna MethylenBlue krim tipe M/A

6.1.8. Prosedur Penetapan kadar

 Syarat : Kadar Titanium Dioksida < 25% (Code of Federal


Regulation Revisedat)
 Prosedur :
1. Ditimbang sebanyak 20g sampel
2. Lalu, dilarutkan dengan pelarut yang sesuai ad 100 ml
3. Lalu, diukur serapan larutan dengan spektrofotometer UV
Visible

6.1.9. Uji Mikrobilogi


 Alat : Bunsen, Erlenmeyer, Gelas kimia, Spoit 5ml, Spoit
10ml, Cawan petri dan Tabung reaksi

44
 Bahan : Nutrient Agar
 Cara Kerja :
A. Uji Mikrobiologi ALT (Angka Lempeng Total)
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Dilakukan pengerjaan secara aseptis yaitu dengan
menyemprotkan tangan dan meja pengerjaan dengan
alkohol 70%.
3. Diambil 1 ml sampel dari tiap tingkat pengenceran yaitu
10-2, 10-3 dan 10-4 kemudian masing-masing dimasukkan
ke dalam cawan petri steril.
4. Dituang medium Nutrient Agar (NA) hingga menutupi
semua dasar cawan Petri.
5. Dihomogenkan dengan cara memutar cawan Petri secara
perlahan membentuk angka 8 lalu dibiarkan memadat.
6. Dibungkus dengan kertas pembungkus dan diikat dengan
karet.
7. Diinkubasi terbalik dalam inkubator pada suhu 37˚C
selama 1 x 24 jam
8. Diamati dan dihitung jumlah koloni bakteri.

B. Uji Mikrobiologi AKK (Angka Kapang Khamir)


1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Dilakukan pengerjaan secara aseptis yaitu dengan
menyemprotkan tangan dan meja pengerjaan dengan
alkohol 70%.
3. Diambil 1 ml sampel dari tiap tingkat pengenceran yaitu
10-2, 10-3 dan 10-4 kemudian masing-masing dimasukkan
ke dalam cawan Petri steril.
4. Dituang medium Potato Dextrosa Agar (PDA) hingga
menutupi semua dasar cawan Petri.
5. Dihomogenkan dengan cara memutar cawan Petri secara
perlahan membentuk angka 8 lalu dibiarkan memadat.

45
6. Dibungkus dengan kertas pembungkus dan diikat dengan
karet
7. Diinkubasi terbalik pada suhu kamar selama 3 x 24 jam.
8. Diamati dan dihitung jumlah koloni kapang (jamur).

6.1.10. Uji Penetrasi


 Alat : Spektrofotometri UV-Vis
 Cara Kerja :
1. Sediaan ditimbang 200 m dan diratakan diatas membrane
2. Diaduk dengan pengaduk magnetic dengan kecepatan 500 rpm
dengan volume cairan reseptor 21 ml.
3. Diaduk selama 360 menit
4. Cuplikan diambil dari media kompartemen reseptor pada menit
10,30,60,90, 120, 180, 240, 300, dan 360 sebanyak 1 ml dan
segera digantikan larutan isopropanol:air (1:1) sejumlah
volume sama.
5. Cuplikan yang diperoleh diukur serapannya pada
spektrofotometri UV-Vis (Prabawati,2016)

46
6.2 Hasil Evaluasi Semua Kelompok

Evaluasi Kelompok
4 5 6 7
Organolep -Warna : putih Warna : putih Warna : putih Warna : Putih
tis -Aroma : aqua Aroma : Sakura Aroma : mawar Aroma : Sakura
rosae Tekstur : Tekstur : lembut, Tekstur : sangat
Tekstur : lembut, lembut,halus halus halus
halus
Homogeni Tidak Homogen Tidak Homogen homogen Homogen
tas
pH Replika 1 = 7,80 Replika 1 = 7,88 Replika 1 = 8,18 Replika 1 =8.13
Replika 2 = 7,80 Replika 2 = 7,92 Replika 2 = 8,10 Replika 2 =8.15
Replika 3 = 7,80 Replika 3 = 7,90 Replika 3 = 8,09 Replika 3 =8.12
Rata-rata = 7,80 Rata-rata = 7,90 Rata-rata = 8,12 Rata –rata =8.13
Viskositas Speed 1,5 rpm = - Speed 1,5 rpm : Speed 0,3 rpm : - Speed 1,5 rpm :
118K cps 19.200 cps 260.000 cps 48000cps
Speed 3 rpm = - Speed 3 rpm: Speed 0,6 rpm: - Speed 3 rpm:
175K cps 11.600 cps 150.000 cps 31000 cps
Speed 6 rpm = - Speed 6 rpm: Speed 1,5 rpm: - Speed 6 rpm:
54,5K cps 7000 cps 204.000 cps cps 21500 cps
Speed 12 rpm = - Speed 12 rpm: Speed 3 rpm : - Speed 12 rpm:
50k cps 4300 cps 142.000 cps 13000 cps
Speed 30 rpm = - Speed 30 rpm: Speed 6 rpm : - Speed 30 rpm:
20K cps 2200 cps 66.500 cps 5400 cps

Tipe Krim M/A M/A M/A M/A


Daya Replikasi 1 Replikasi 1 Replikasi 1 Replikasi 1
Sebar Keteran Hasil Keteran Hasil Keteran Hasil
Keteran Hasil
gan gan gan
gan

Kaca + 4,2 cm Kaca + 5,5 cm Kaca + 2,4 cm


Kaca + 4 cm
sampel sampel sampel
sampel

Kaca + 4,3 cm Kaca + 5,9 cm Kaca + 2,6 cm


Kaca + 4,2
10 g 10 g 10 g
10 g cm

Kaca + 4,3 cm Kaca + 6,7 cm Kaca + 2,7 cm


Kaca + 4,6
20 g 20 g 20 g
20 g cm

Kaca + 4,5 cm Kaca + 7,0 cm Kaca + 2,9 cm


Kaca + 4,8
50 g 50 g 50 g
50 g cm

47
Kaca + 4,5 cm Kaca + 8,3 cm Kaca + 5 cm Kaca + 3,0 cm
100g 100g 100g 100g

Kaca + 5,2 Replikasi 2


Replikasi 2 Replikasi 2 Keteran Hasil
200 g cm
Keteran Hasil Keteran Hasil
gan
gan gan
Kaca + 2,5 cm
Replikasi 2
Kaca + 4 cm Kaca + 7,5 cm
sampel
Keteran Hasil
sampel sampel
gan Kaca + 2,5 cm
Kaca + 4,1 cm Kaca + 8,0 cm
10 g
Kaca + 4,1
10 g 10 g
sampel cm Kaca + 2,8 cm
Kaca + 4,2 cm Kaca + 8,3 cm
20 g
Kaca + 4,5
20 g 20 g
10 g cm Kaca + 2,9 cm
Kaca + 4,4 cm Kaca + 8,6 cm
50 g
Kaca + 4,6
50 g 50 g
20 g cm Kaca + 3,0cm
Kaca + 4,4 cm Kaca + 9,1 cm
100g
Kaca + 4,7
100g 100g
50 g cm Replikasi 3
Keteran Hasil
Replikasi 3 Replikasi 3 Kaca + 5 cm
gan
Keteran Hasil Keteran Hasil
100g
gan gan Kaca + 2.6 cm
Kaca + 5,3
sampel
Kaca + 4,4 cm Kaca + 7,5 cm
200 g cm
sampel sampel Kaca + 2,7 cm
10 g
Kaca + 4,4 cm Kaca + 8,0 cm
10 g 10 g Kaca + 2,9 cm
20 g
Kaca + 4,5 cm Kaca + 8,5 cm Keteran Hasil
20 g 20 g gan Kaca + 2,7 cm
50 g
Kaca + 4,6 cm Kaca + 8,8 cm Kaca + 4,7

48
50 g 50 g sampel cm Kaca + 3,1 cm
100g
Kaca + 4,6 cm Kaca + 9,0 cm Kaca + 4,8
100g 100g 10 g cm

Kaca + 4,8
20 g cm

Kaca + 4,8
50 g cm

Kaca + 4,9
100g cm

Kaca + 5,3
200 g cm

Bobot 196 gram 186,67 g 185,91 gram 193,98 gram


sediaan
% 2% 6,67% 7,04 % 3.01%
Kesalahan
Asseptabil 1. Warna 1. Warna 1. Warna 1. Warna
itas - Putih : 10% - Putih : 100% Putih = 100% Putih = 60%
- Putih -putih kekuningan
Kekuningan : 2. Bau 2. Bau :40%
90% - Kurang bau : 10% Harum = 60 %
- Tidak Bau : 20% Kurang Bau = 30 2. Bau
2. Bau - Harum : 70% % Harum = 70 %
- Kurang bau : Tidak Bau = 10% Kurang Bau = 30 %
30% 3. Warna Setelah
- Bau : 30% Dioles 3. Warna 3. Warna
- Sangat Bau : - putih : 60% Setelah Setelah
40% - Sangat Putih : Dioles Dioles
40% Sangat putih = 40
3. Warna Setlh % Tidak putih =20%
Dioles 4. Tekstur Putih = 60 % Kurang putih = 20%
- putih : 70% -Kurang Halus : Sangat putih =30 %
- Sangat Putih : 20% 4. Tekstur Putih = 30 %
30% -Halus : 30% Sangat Halus dan
-Sangat Halus : nyaman = 40 % 4. Tekstur
4. Tekstur 50% Halus = 40 % Sangat Halus dan
-Kurang Halus : Kurang Halus = 20 nyaman = 70 %
20% % Halus = 30 %
-Halus : 70%

49
-Sangat Halus : 5. Daya Lengket 5. Daya 5. Daya Lengket
10% -Tidak Lengket : Lengket - Tidak Lengket =
30% - Tidak Lengket = 40%
5. Daya Lengket -Kurang lengket : 10 % - Kurang Lengket =
-Tidak Lengket : 10% - Kurang Lengket = 20%
30% -Lengket : 40% 20 % - Lengket = 10 %
-Lengket : 60% -Sangat Lengket : - Lengket = 60 % - Sangat Lengket =
-Sangat Lengket : 20% - Sangat Lengket = 30 %
10% 10 %
6. Kemudahan 6. Kemudahan
6. Kemudahan Dioleskan 6. Kemudahan Pengolesan
Dioleskan -Kurang Mudah : Pengolesan - Mudah = 50 %
-Kurang Mudah : 10% - Kurang mudah = - sangat mudah = 50
10% -Mudah : 40% 20 % %
-Mudah : 50% -SangatMudah : - Mudah = 40 %
-SangatMudah : 50% - sangat mudah = 7. Kenyamanan
40% 40 % Penggunaan
7. Kenyamanan - Sangat Nyaman =
7. Kenyamanan -Nyaman : 70% 7. Kenyamanan 30 %
-Nyaman : 80% -Sangat Nyaman : Penggunaan - Nyaman = 60 %
-Sangat Nyaman : 30% - Sangat Nyaman = -kurang
20% 30 % nyaman=10%
- Nyaman = 70 %

50
BAB VII

PEMBAHASAN

Krim merupakan bentuk emulsi dengan konsistensi semisolida


sehingga mempunyai viskositas yang lebih tinggi dibandingkan dengan
sediaan likuida. Sediaan krim terdiri dari dua fase yang tidak saling campur,
yaitu fase internal (fase terdispersi) dan fase eksternal (fase pendispersi)
yang digabungkan dengan adanya surfaktan. Pada umumnya sediaan krim dibagi
menjadi dua tipe yaitu tipe minyak dalam air terdiri dari tetes-tetes kecil
minyak (fase internal) yang terdispersi dalam air (fase eksternal), dan sebaliknya
pada krim air dalam minyak.
Pada praktikum ini kami membuat krim dengan tipe minyak dalam air,
dimana bahan aktifnya adalah titanium dioksida (TiO2) dan vitamin B3
(Niacinamide) . TiO2 merupakan mikropigmen yang secara luas digunakan
sebagai sebagai UV filter atau tabir surya. Keuntungannya yaitu memberikan
perlindungan dengan spektrum luas dan tidak menyebabkan dermatitis kontak.
Ukuran partikel dan keseragaman dispersi menjadi kunci untuk mencapai SPF.
Ukuran partikel harus kurang dari 200 nm untuk mencapai transparansi (Barel,
2001). Vitamin B3 memiliki fungsi sebagai Antiaging sehingga adanya
kesinergisan khasiat antara titanium dioksida dengan vitamin B3.
Formula dasar dalam pembuatan krim TiO2 ini terdiri dari fase minyak
(vaselin album, asam stearat, dan nipasol) dan fase air (Vitamin B3, TEA,
propilenglycol, nipagin, aquades). Fase minyak merupakan bahan obat yang larut
dalam minyak, sedangkan fase air merupakan bahan obat yang larut dalam air.
Basis salep yang digunakan yakni vaselin album dan menggunakan campuran
asam stearate dengan TEA sebagai emulgator. Emulgator berfungsi untuk
mengurangi tegangan permukan antara fase air dan fase minyak sehingga
membentuk emulsi yang stabil. Penambahan nipagin dan nipasol sebagai
pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Selain itu dalam sediaan ini
juga terdapat oleum rosae sebagai corigen odoris pada sediaan untuk
meningkatkan estetika dari sediaan krim.

51
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan emulsifikasi. fase
minyak (TiO2, Vaselin Album, Asam stearat, dan nipasol) dilebur di atas
penangas air pada suhu 70 ºC. Suhu pemanasan bisa disesuaikan dengan suhu
lebur basis yang digunakan. Sementara itu, Bahan fase air (Vitamin B3,
propilenglikol, nipagin, TEA dan aquadest ) dicampurkan dengan air di dalam
beaker glass. Bahan fase air dihangatkan di atas waterbath sampai suhunya sama
dengan bahan fase minyak pada suhu 70°C. Disiapkan mortir panas. Setelah
kedua fase suhunya sama bahan dimasukkan ke dalam mortir, yaitu fase air
terlebih dahulu, lalu fase minyak dimasukkan ke dalam fase air sedikit demi
sedikit di aduk ad tercampur dan terbentuk cream. Diaduk ad homogen dan ad
cream menjadi dingin.
Sebelum pembuatan skala besar (200 g), praktikan memformulasikan tiga
formulasi dengan konsentrasi basis cream yang berbeda. Formulasi tersebut
dilakukan dalam skala kecil yaitu 20 gram untuk membandingkan hasil dari setiap
formula yang selanjutnya dipilih formula yang terbaik dan memenuhi persyaratan
sediaan krim untuk dibuat skala besarnya.
Dari ketiga formulasi tersebut memberikan hasil yang berbeda, dari segi
tekstur (kelembutan) formula 1 yang paling baik dibandingkan dengan formula 2
yang teksturnya kurang lembut. Hal ini kemungkinan disebabkan pada saat proses
peleburan . Sedangkan formula 3 terlalu encer hal ini kemungkinan ada kesalahan
pada basis cream. Sehingga kami memilih formula 1 yang selanjutnya akan
diproduksi dalam skala besar.
Setelah proses pembuatan skala besar formula 1 (200 gram) praktikan
mengevaluasi sediaan krim yang meliputi uji Organoleptis, Uji Ph, Uji daya sebar,
Uji Viskositas dan Uji tipe emulsi. Dilihat dari organoleptisnya krim berwarna
putih, aromanya adalah aroma mawar karena ditambahkan beberapa tetes oleum
rosae. Dari segi tekstur ketika dioleskan pada tangan, krim terasa halus/lembut.
Pengujian viskositas pada kelompok kami, setelah data dimasukkan ke
dalam kurva ternyata yang dihasilkan adalah jenis aliran tipe pseudoplastis. Hal
ini dilihat dari semakin naiknya tekanan sharing stress membuat nilai viskositas
menjadi kecil . Dilihat dari data semua kelompok memiliki viskositas yang
berbeda-beda. Hal ini menunjukkan bahwa formulasi krim setiap kelompok

52
memiliki tingkat kekentalan yang berbeda-beda dan menggunakan spindle yang
berbeda-beda. Viskositas sediaan krim juga dipengaruhi oleh konsentrasi dan
basis yang digunakan setiap kelompok. Viskositas mempengaruhi daya sebar atau
mobilitas suatu sediaan, semakin besar viskositasnya maka daya sebarnya
semakin kecil dan sebaliknya. Dengan demikian untuk membuat suatu krim dapat
diperkirakan viskositasnya sesuai tujuan yang diinginkan.
Pada pengujian pH didapatkan hasil pH krim adalah 7,8. Hasil yang
didapatkan pada semua kelompok hampi sama. Spesifikasi pH sediaan yang kami
harapkan memiliki rentang 4.5-6,5 menyesuaikan pH kulit manusia. Keasamaan
atau pH krim sebenarnya tidak boleh terlalu asam karena dapat mengiritasi kulit
dan tidak boleh terlalu basa karena dapat membuat kulit menjadi bersisik.
Peningkatan pH yang terjadi pada sediaan kami kemungkinan karena kami
menggunakan emulgator TEA – asam stearate dimana berfungsi sebagai
emulsifying agent untuk menghasilkan fine-grained didasarkan terjadinya
penyabunan atau saponifikasi. Sehingga hasil pH pada kelompok kami mengalami
sedikit peningkatan. Hal tersebut bisa dikarenakan kombinasi TEA-asam stearate
yang kurang tepat dalam menentukan presentase yang dipakai, selain itu bisa juga
dikarenakan saat pengadukan krim dilakukan tidak secara konstan sehingga
menyebabkan terjadinya reaksi saponifikasi pada sediaan.

Pengujian dilakukan untuk mengetahui berapa PH sediaan yang mana


digunakan sebagai acuan akseptabilitas terhadap kulit. kemudian pada uji tipe
krim juga didaptkan hasil yang sama pada semua kelompok, yaitu krim tipe
minyak dalam air (m/a). Hal ini menunjukkan bahwa hasil yang didapatkan sudah
sesuai dengan rancangan yang dibuat. Pembuatan krim tipe m/a ini bertujuan agar
krim yang dioleskan sebagai tabir surya mudah dicuci atau dibersihkan
menggunakan air.

Uji yang selanjutnya adalah uji daya sebar yang bertujuan untuk
mengetahui daya sebar yang dapat ditempuh sediaan krim yang dibuat. Uji ini
dilakukan dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca. Kemudian
bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya. Kemudiaan
diameter penyebaran di ukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan
Kelompok kami mendapatkan hasil diameter daya sebar yakni 4,36 cm pada

53
replikasi 1; 4,22 pada replikasi 2; 4,52 cm pada replikasi 3. Dan memiliki rata-
rata diameter dari replikasi yang sudah dilakukan adalah 4,37 cm. Kesimpulan
yang bisa kami dapatkan adalah bahwa sediaan krim kami memiliki daya sebar
yang tidak memenuhi syarat spesifikasi sediaan yakni 5-7 cm. Daya sebar
berbanding terbalik dengan viskositas sediaan semi padat, jika viskositas semakin
rendah maka daya sebar semakin tinggi (Garg et al., 2002). Persyaratan daya sebar
untuk sediaan topikal yaitu sekitar 5-7 cm (Wasiaatmadja, 1997). Semakin luas
penyebaran sediaan pada permukaan kulit maka absorpsi dari bahan obat yang
terkandung akan semakin meningkat (Naibaho, dkk., 2013). Sedangkan pada
kelompok yang lain memiliki daya sebar yang berbeda-beda. Hal ini
menunjukkan bahwa formulasi krim yang dibuat setiap kelompok memiliki
kemampuan yang berbeda-beda untuk menyebar jika diaplikasikan di permukaan
kulit.

Evaluasi uji akseptabilitas yang dilakukan melalui penyebaran kuisioner


dengan parameter yang meliputi Warna dengan hasil persentase Putih 10% dan
PutihKekuningan 90% parameter kedua yaitu Bau dengan hasil persentase
Kurangbau 30%, Bau 30% dan SangatBau 40% hal ini konsumen sangat puas
dengan bau mawar yang kami gunakan. Selanjutnya Warna Setelah Dioles dengan
hasil persentase putih 70% dan SangatPutih 30% sehingga menunjukkan krim
menimbulkan warna yang bagus setelah penggunaan. Tekstur dengan hasil
persentase KurangHalus 20%, Halus 70%, dan SangatHalus 10% sehingga
konsumen merasa tekstur dari sediaan krim halus. DayaLengket menunjukan hasil
persentase TidakLengket 30%, Lengket 60% dan SangatLengket 10% yang
maknanya tidak terlalu bagus, karena krim memiliki sifat yang sedikit lengket.
Kemudahan Dioleskan menunjukan hasil persentase Mudah 50% dan
SangatMudah 40% yang maknanya sangat bagus, krim kami mudah untuk
dioleskan pada saat pemakaian topikal. Selanjutnya parameter Kenyamanan
dengan hasil persentase Nyaman 80% dan SangatNyaman 20% yang memiliki
makna sangat bagus berarti konsumen dapat dikatakan sangat puas dengan
sediaan krim yang telah dibuat.
Evaluasi uji bobot dan % kesalahan, diperoleh bobot akhir 192,26 g dari
200 g yang seharusnya di dapatkan, sehingga memiliki persentase kesalahan 2%.

54
Hal ini masih mememenuhi persyaratan karena tidak melebihi dari persyaratan
persentase kesalahan yaitu 20%.

55
BAB VIII
PENUTUP

8.1 Kesimpulan
Sediaan krim mengandung bahan aktif Titanium dioxida dan Vitamin B3
dengan memiliki 2 fase yaitu fase minyak yang terdiri dari vaselin album, asam
stearat, titanium dioxide dan fase air terdiri dari Vitamin B3, propilenglikol,
nipagin, TEA, aquadest. Pada praktikum evaluasi Sediaan krim dilakukan
beberapa evaluasi yaitu organoleptis, uji pH, uji viskositas, uji daya sebar, uji
akseptabillitas, uji homogenitas, dan uji tipe cream. Pada organoleptis didapatkan
cream berwarna putih, bau oleum rosae dengan tekstur lembut, pada uji pH
didapatkan 7,8 (tidak memenuhi rentang persyaratan 4,5-6,5) , pada uji
homogenitas ddidapatkan hasil adanya partikel kecil atau tidak homogen.
Kemudian pada uji tipe cream didapatkan hasil cream tipe M/A. Kemudian pada
uji viskositas menggunakan no. spindle 64 dengan kecepatan 1,5 ; 3 ; 6 ; 12 dan
30, didapatkan viskositas pada kecepatan 1,5 sebesar 118.000 cps , kecepatan 3
sebesar 75.000 cps, kecepatan 6 sebesar 54.500 , dan pada kecepatan 12 serta 30
(skala tidak terbaca) hasil tersebut tidak memenuhi rentang persyaratan (4000 –
40.000 cps) . Pada uji daya sebar dengan beban 10g, 20g,50g dan 100g, tidak
memenuhi rentang persyaratan 5-7 cm.

8.2 Saran
Pada kegiatan praktikum ini, tentunya masih banyak kekurangan dan
kelemahannya, adanya faktor kesalahan praktikan dan mungkin alatnya, kerena
terbatasnya pengetahuan dan kurangnya rujukan atau referensi yang ada
hubungannya dengan judul laporan ini. Semoga laporan ini berguna bagi penulis
pada khususnya juga para pembaca.

56
BAB IX
RANCANGAN KEMASAN

6.3 Rancangan Kemasan Primer dan Sekunder


Kemasan primer : Wadah pot cream berwarna putih tertutup rapat terlindung
dari cahaya.

Kemasan Primer Kemasan Sekunder


Nama obat jadi - Nama obat jadi
- Bobot netto - Bobot netto
- Komposisi obat - Bentuk sediaan
- Nama pabrik - Komposisi obat
- Indikasi - Nama pabrik
- Cara pemakaian - Indikasi
- No. Batch - Cara pemakaian
- Tanggal kadaluarsa - No. Registrasi
- No. Registrasi - No. Batch
- Cara penyimpanan - Tanggal kadaluarsa
- Bentuk sediaan - Cara penyimpanan
- Logo golongan obat - Logo golongan obat
- Perhatian - Perhatian

6.4 Rancangan Brosur


Isi :
- Nama obat jadi - No. Batch - Cara pemakaian
- Kemasan dan bobot netto - No. Registrasi - Indikasi
- Komposisi obat - Cara penyimpanan - Logo golongan obat
- Nama pabrik - Bentuk sediaan - Farmakologi

57
DAFTAR PUSTAKA

Abbas AK, Lichtman AH, Pober JS. Celluler and Moleculer Immunology. 4th
Ed., Philadelphia: W.B. Saunders Company. 2000.

Aberg, J.A., Lacy,C.F, Amstrong, L.L, Goldman, M.P, and Lance, L.L., 2009,
Drug Information Handbook, 17th edition, Lexi-Comp for the American

Asrifah julita, dkk. 2015. Hubungan Penggunaan Antibiotik Ibu Pada Trimester Ii
Dan Iii

Baratawidjaja, Karnen G. 2006. Imunologi Dasar Edisi Ke Tujuh. Jakarta: Balai


Penerbit FKUI.

Dzulfikar. 2012. Tatalaksana Alergi Obat Pada Anak Di Unit Gawat Darurat.
Bandung : Universitas Padjajaran

Informasi Spesialite Obat Indonesia, volume 49. 2014. Jakarta : PT.ISFI.

Kehamilan Dengan Angka Kejadian Alergi Pada Bayi 0-3 Bulan. Volume 4.
Nomor 4, Oktober 2015.
https://ejournal3.undip.ac.id/index.php/medico/article/view/9964/9663
(Diakses pada 16 maret 2018)

Martindale: The Complete Drug Reference. 36th. Edition. USA: Pharmaceutical


Press.

Pharmacists Association Hikmah, N. & Dewanti I.D. Seputar Reaksi


Hipersensitivitas (Alergi). 2015.

Tatro, David S., PharmD, 2003, A to Z Drug Facts, Facts and Comparisons, San
Franscisco

Tjay, Drs.Ton Hoan. 2015. Obat-obat Penting Khasiat, Penggunaan dan Efek-
Efek

Sampingnya. Jakarta : PT. Elex Media Komputindo.

58
World Health Organization. Prevention of Allergy and Allergic Asthma. Geneva:
WHO; 2002

59
Lampiran

Uji pH dengan pH Meter

Uji Homogenitas Sediaan Cream ( tidak homogen )

60
Uji Daya Sebar

61
Uji Tipe Cream

62

Anda mungkin juga menyukai