CPOB 2006 dan 2012

Perbedaan ISI CPOB dalam hal kata/kalimat dalam kedua CPOB itu sendiri memang banyak
namun untuk perbedaan esensial antar kedua CPOB tersebut tidak banyak berubah, yang jelas
CPOB 2012 lebih lengkap karena ada beberapa perbaikan dan penambahan. Berikut perbedaan
Aspek CPOB:

Aspek dan Ruang Lingkup

Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab, yaitu :

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan validasi

Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab juga tetapi ada beberapa
penambahan :

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

Isi perbedaan redaksi aspek ruang lingkup sebagai berikut ;

Aneks CPOB

Adapun perbedaan Aneks. Aneks CPOB 2006 :

Aneks 1 : Pembuatan produk steril

Aneks 2 : Produksi produk biologi

Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal

Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (Aerosol)

Aneks 5 : Pembuatan produk darah

Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

Aneks 7 : Sistem komputerisasi

Sedangkan Aneks CPOB 2012 :

Aneks 1 : Pembuatan produk steril

Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi

Aneks 3 : pembuatan gas medisinal

Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

Aneks 7 : sistem komputerisasi

Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik

Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka

Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat

Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal

Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Aneks 13 : pelulusan parametris

Aneks 14 : manajemen risiko mutu

CPOB 2012 dan 2018

Pedoman CPOB tahun 2018 ini mengacu pada PIC/s GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018
serta WHO TRS 981 Tahun 2012 (Annex 2); WHO TRS 986 Tahun 2013 (Annex 5); WHO TRS 992
Tahun 2014 (Annex 3 dan Annex 5); WHO TRS 996 (Annex 5) Tahun 2015; WHO TRS 999 Tahun
2016 (Annex 2).

Jika dibandingkan antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 terdapat beberapa perubahan yang
mendasar. Tidak hanya membahas tentang penerapan GMP (Good Manufacturing Practices),
tetapi juga adanya aturan – aturan yang diadopsi dari ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical
Development”, ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management” dan ICH Q10 mengenai
“Pharmaceutical Quality System”. Sebagai akibatnya terdapat beberapa penyesuaian di Bab-bab
berikutnya, tidak hanya perubahan pada istilah, Misalnya pada Bab 1, yang sebelumnya berjudul
“Manajemen Mutu” sekarang berubah menjadi “SIstem Mutu Industri Farmasi”, tetapi juga
beberapa perubahan mendasar yang lainnya.
Semua Bab di dalam CPOB mengalami perubahan, baik sedikit maupun banyak. Bab-bab yang
berubah antara lain: Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan-Fasilitas, Peralatan,
Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan Produk, Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya,
Inspeksi Diri, Kualifikasi dan Validasi. Bab Sanitasi dan Higiene pada CPOB 2012 dihilangkan dan
melebur menjadi bagian dari Bab Personalia, Bangunan-Fasilitas serta Peralatan.

Sedangkan Aneks yang mengalami perubahan diantaranya adalah Aneks Pembuatan Gas
Medisinal, Pembuatan Obat Uji Klinik, Sistem Terkomputerisasi dan Uji Pelulusan Real Time dan
Pelulusan Parametris.