Anda di halaman 1dari 16

TEMPLATE OSCE STATION

Nomor Station

Judul Station Uji Hancur Tablet

Alokasi Waktu 10 menit


Kandidat mampu menggali data dan informasi, menetapkan masalah, dan
Tujuan Station menyelesaikan masalah uji hancur sediaan tablet asam mefenamat di laboratorium
Penelitian dan Pengembangan di suatu industri obat, serta menyimpulkan apakah
sediaan rancangannya memiliki kualitas sama atau lebih baik dari pembandingnya.

Kompetensi Yang Tebalkan kompetensi yang sesuai !


Diujikan
1. Pengumpulan data & informasi
2. Penetapan masalah
3. Penyelesaian masalah
4. Pencatatan & pelaporan
5. Komunikasi efektif
6. Praktik profesional, legal & etik

Kategori Praktik 1. Perancangan sediaan farmasi (R&D)


Kefarmasian 2. Produksi sediaan farmasi
3. QC/QA
4. Perencanaan/pengadaan/penerimaan
5. Penyimpanan/penyaluran/pemusnahan
6. Pelayanan obat tanpa resep (swamedikasi)
7. Skrining resep/analisis DRP
8. Compunding produk nonsteril/steril
9. Dispensing (KIE)/Monev efektivitas terapi/ESO
Skenario:
Instruksi Peserta Ujian Seorang apoteker di laboratorium Penelitian dan Pengembangan di suatu industri
obat sedang melakukan evaluasi uji hancur sedian tablet asam mefenamat
rancangannya dengan produk pembandingnya. Ia diminta membuktikan bahwa tablet
rancangannya berapa lama hancur dalam tubuh atau saluran cerna yang ditandai
dengan sediaannya menjadi larut, terdispersi atau menjadi lunak dibandingkan
dengan pembandingnya.

Tugas:
1. Lakukan penggalian informasi untuk mendapatkan evaluasi uji hancur sediaan
tablet asam mefenamat,
2. Menetapkan jumlah sampel dan melakukan evaluasi uji hancur tablet.
3. Mengolah data dan memberikan kesimpulan.
Instruksi Penguji Instruksi Umum:
1. Pastikan identitas peserta ujian pada kartu ujian sesuai dengan identitas
peserta pada komputer !
2. Tuliskan 5 digit terakhir dari nomor peserta ujian pada lembar penilaian !
3. Amati dan berilah skor (0/1/2/3) untuk perfoma peserta pada tugas yang
dikerjakan serta skor global rating sesuai rubrik penilaian pada lembar
penilaian dan di komputer !
4. Hindari interupsi dan/atau tindakan selain yang diminta dalam instruksi
penguji !
5. Berikan informasi/hasil yang dibutuhkan secara lisan/tulisan kepada
peserta hanya bila peserta telah melakukan dan/atau mengusulkan jenis
kegiatan yang dimaksud (perhatikan instruksi khusus) !
6. Taatilah peraturan serta etika penguji selama menjalankan tugas sebagai
penguji UK OSCE !

Skenario:
Seorang apoteker di laboratorium Penelitian dan Pengembangan di suatu industri
obat sedang melakukan evaluasi uji hancur sedian tablet asam mefenamat
rancangannya dengan produk pembandingnya. Ia diminta membuktikan bahwa tablet
rancangannya berapa lama hancur dalam tubuh atau saluran cerna yang ditandai
dengan sediaannya menjadi larut, terdispersi atau menjadi lunak dibandingkan
dengan pembandingnya.

Tugas:
1. Lakukan penggalian informasi untuk mendapatkan evaluasi uji hancur sediaan
tablet asam mefenamat,

2. Menetapkan jumlah sampel dan melakukan evaluasi uji hancur tablet.

3. Mengolah data dan memberikan kesimpulan.

Jawaban yang diharapkan adalah:


Lihat “Rubrik Penilaian”
Instruksi Khusus:
1. Penguji mengamati dan menilai keputusan yang diambil kandidat berdasarkan
lembar rubric penilaian.
2. Penguji dimohon tidak melakukan insterupsi atau bertanya kepada kandidat
selain yang ditentukan
3. Jika kandidat kebingungan/bertanya di luar scenario yang ditetapkan, assessor
dimohon tidak memberikan pengarahan maupun clue. Kandidat bisa diminta
untuk melihat kembali instruksi soal
4. Ambil 2 tablet sediaan perancangan dan pembanding, letakkan di alat uji waktu
hancur tablet (disintegrator tester), didapatkan semua sampel uji hancur tablet
lalu berikan kertas kerja yang berisi data yang harus diolah dan disimpulkan
oleh kandidat.

Kebutuhan Alat/ Isi: Tuliskan secara rinci dan spesifik sesui kebutuhan
Peralatan/Bahan
BAHAN
- Sediaan rancangan tablet asam mefenamat generik : 5 tab
- Sediaan pembanding tablet asam mefenamat merek dagang : 5 tab
- Farmakope Indonesia edisi V, Jilid 1dan 2: 1 eksemplar

PERALATAN
- Meja 1 buah
- Kursi 1 buah
- Penanda Station … 1 buah
- Pena 3 buah
- Kertas 12 lembar
- Soal/instruksi 2 set
- Jas lab 1 buah
- Sarung tangan 10 pasang
- Masker 10 pasang
- Penutup kepala 10 pasang
- Kaca mata lab 10 pasang
- Desintegrator tester 1 buah
- Beaker glass 2 buah
Kebutuhan Laboran Ada, tugas: Diperlukan petugas untuk merapikan kembali sampel dan peralatan

Penulis Soal Nama: Kionowati, Putri Ajeng Ayundawati, Hendra Saputra, Vivi Sophiah,
Nursusanti
Institusi: Institut Sains dan Teknologi Sains Nasional
Kementerian Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Direktorat
Referensi
Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Hal 713-714)
USP40–NF (Disintegration)
RUBRIK PENILAIAN OSCE
STATION …

I. RUBRIK

Kompetensi 3 2 1 0 B Skor
o
b
ot
1. Pengumpulan data Kandidat dapat melakukan Kandidat dapat melakukan Kandidat dapat melakukan Kandidat tidak dapat
& informasi semua (3) tahapan di bawah dua (2) tahapan di bawah satu (1) tahapan di bawah ini melakukan semua (0)
ini ini 1. Mendapatkan metode tahapan di bawah ini
1. Mendapatkan metode 1. Mendapatkan metode evaluasi uji hancur tablet 1. Mendapatkan
evaluasi uji hancur tablet evaluasi uji hancur 2. Mendapatkan peralatan metode evaluasi uji
2. Mendapatkan peralatan tablet yang diperlukan (beaker hancur tablet
yang diperlukan (beaker 2. Mendapatkan peralatan glass & desintegrator 2. Mendapatkan
glass & desintegrator yang diperlukan (beaker tester) peralatan yang
tester) glass & desintegrator 3. Mendapatkan sampel diperlukan (beaker
3. Mendapatkan sampel yang tester) yang diperlukan dan glass & desintegrator
diperlukan dan 3. Mendapatkan sampel menghitung jumlah yang tester)
menghitung jumlah yang yang diperlukan dan diperlukan (masing- 3. Mendapatkan sampel
diperlukan (masing- menghitung jumlah masing 5 tablet) yang diperlukan dan
masing 5 tablet) yang diperlukan menghitung jumlah
(masing-masing 5 yang diperlukan
tablet) (masing-masing 5
tablet)
2. Penyelesaian Kandidat dapat melakukan Kandidat dapat melakukan Kandidat dapat melakukan Kandidat tidak dapat
masalah semua tahapan (4) di bawah tiga (3) tahapan di bawah dua (2) tahapan di bawah melakukan semua
ini: ini: ini: tahapan (0) di bawah
1. Membagi sediaan dalam 2 1. Membagi sediaan dalam 1. Membagi sediaan dalam ini:
kelompok (Sampel 2 kelompok (Sampel 2 kelompok (Sampel 1. Membagi sediaan
rancangan dan sampel rancangan dan sampel rancangan dan sampel dalam 2 kelompok
pembanding). pembanding). pembanding). (Sampel rancangan dan
2. Menentukan suhu air yang 2. Menentukan suhu air 2. Menentukan suhu air yang sampel pembanding).
digunakan dalam alat uji yang digunakan dalam digunakan dalam alat uji 2. Menentukan suhu air
hancur. alat uji hancur hancur. yang digunakan dalam
3. Mencatat hasil pada kertas 3. Mencatat hasil pada 3. Mencatat hasil pada kertas alat uji hancur
kerja dan mengolah data kertas kerja dan kerja dan mengolah data 3. Mencatat hasil pada
mengolah data kertas kerja dan
4. Menyimpulkan hasil 4. Menyimpulkan hasil 4. Menyimpulkan hasil mengolah data
dengan benar dengan benar dengan benar 4. Menyimpulkan hasil
dengan benar
3. Sikap & perilaku Kandidat melakukan 5 Kandidat melakukan 3-4 Kandidat melakukan 1-2 Kandidat tidak dapat
professional (empat ) aktivitas sbb: aktivitas sbb: aktivitas sbb: melakukan sbb:
1. Mengenakan jas lab 1. Mengenakan jas lab 1. Mengenakan jas lab 1. Mengenakan jas lab
2. Mengenakan sepasang 2. Mengenakan sepasang 2. Mengenakan sepasang 2. Mengenakan
sarung tangan sarung tangan sarung tangan sepasang sarung
3. Mengenakan penutup 3. Mengenakan penutup 3. Mengenakan penutup tangan
kepala kepala kepala
3. Mengenakan
4. Mengenakan masker 4. Mengenakan masker 4. Mengenakan masker
penutup kepala
5. Mengenakan kacamata 5. Mengenakan kacamata 5. Mengenakan kacamata
4. Mengenakan masker
5. Mengenakan
kacamata

Catatan:
 Aspek kompetensi dalam rubrik sesuai dengan aspek kompetensi yang akan dinilai
 Parameter pada masing-masing aspek kompetensi dapat lebih dari satu
II. GLOBAL PERFORMANCE
Berikan penilaian secara umum terhadap kemampuan peserta ujian, berikan tanda () pada kolom yang disediakan !

LEMBAR PENILAIAN

TANGGAL ….. ….. ….. OSCE CENTER ………

Mohon penguji merujuk pada rubrik penilaian yang disediakan dalam memberi skor pada tabel di bawah ini:
URUTAN KE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
KODE PESERTA
(isilah sesuai ID)
KOMPETENSI SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR SKOR
1
2
Sikap & perilaku
profesional
Skor Total

☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus ☐Tdk Lulus
GLOBAL
RATING ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline ☐Borderline
(Berilah
☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus ☐Lulus
tanda✓pada
kotak yang ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior ☐Superior
dipilih)

Nama Lengkap Penguji: _____________________________ Tanda Tangan Penguji: ___________________________


LEMBAR PENILAIAN
STATION …

Nama Peserta : ……………

Nomor Peserta : ……………

No Kompetensi Yang Dinilai Nilai

3 2 1 0

1 Pengumpulan data & informasi

2 Penetapan masalah

3 Penyelesaian masalah

4 Monitoring & evaluasi

5 Pencatatan & pelaporan

6 Komunikasi efektif

7 Sikap & perilaku professional

Nilai Total:

Komentar/ Saran:

Asesor:

(……………………………………………………………)

Catatan:
 Aspek kompetensi dalam lembar penilaian sesuai dengan aspek kompetensi yang akan dinilai
 Parameter pada masing-masing aspek kompetensi dapat lebih dari satu
LEMBAR KERJA
STATION …

Nama Peserta : ……………………………………………………………………………

Nomor Peserta : ……………..

Kertas Kerja:

Tabel 1. Data perbandingan uji hancur sediaan tablet asam mefenamat generik dan merek dagang

Pengulangan Tablet Ke- Waktu Hancur Tablet (Menit)

Generik Merek Dagang

1 4,08 3,70

2 4,16 3,68

3 4,16 3,78

4 4,16 3,73

5 4,17 3,71

Kesimpulan: ………………………………………………………………………………………………...
DAFTAR PUSTAKA

USP 40-NF 701 DISINTEGRATION

DISINTEGRATION

Change to read:

This general chapter is harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia
and/or the Japanese Pharmacopoeia. The texts of these pharmacopeias are therefore
interchangeable, and the methods of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese
Pharmacopoeia may be used for demonstration of compliance instead of the present
general chapter. These pharmacopeias have undertaken not to make any unilateral change to this
harmonized chapter. Portions of the present general chapter text that are national USP text, and
therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact.
This test is provided to determine whether tablets, capsules,or granules,disintegrate within the
prescribed time when placed in a liquid medium at the experimental conditions presented below.
Compliance with the limits on Disintegration stated in the individual monographs is required.
Determine the type of units under test from thelabeling and from observation, and apply the
appropriate procedure to 6 or more dosage units.
For the purposes of this test, disintegration does not imply complete solution of the unit or even of
its active constituent.Complete disintegration is defined as that state in which any residue of the
unit, except fragments of insoluble coating or capsule shell, remaining on the screen of the test
apparatus or adhering to the lower surface of the disk, if used, is a soft mass having no palpably
firm core.

Change to read:
APPARATUS
The apparatus consists of a basket-rack assembly, a 1000-mL low-form beaker 138–160 mm in
height and having an inside diameter of 97–115 mm for the immersion fluid, a thermostatic
arrangement for heating the fluid 35°–39°, and a device for raising and lowering the basket in the
immersion fluid at a constant frequency rate 29–32 cycles/min through a distance of NLT 53 mm
and NMT 57 mm. The volume of the fluid in the vessel is such that at the highest point of the
upward stroke, the wire mesh remains at least 15 mm below the surface of the fluid and descends
to NLT 25 mm from the bottom of the vessel on the downward stroke. At no time should the top
of the basket-rack assembly become submerged. The time required for the upward stroke is equal
to the time required for the downward stroke, and the change in stroke
direction is a smooth transition, rather than an abrupt reversal of motion. The basket-rack assembly
moves vertically along its axis. There is no appreciable horizontal motion or movement of the axis
from the vertical.
Basket-Rack Assembly
The basket-rack assembly consists of 6 open-ended transparent tubes, each 75.0–80.0 mm long
and having an inside diameter of 20.7–23 mm and a wall 1.0–2.8 mm thick; the tubes are held in
a vertical position by two plates, each 88–92 mm in diameter and 5–8.5 mm in thickness, with 6
holes, each 22–26 mm in diameter, equidistant from the center of the plate and equally spaced
from one another. Attached to the under surface of the lower plate is a woven stainless steel
wire cloth, which has a plain square weave with 1.8–2.2-mm apertures and with a wire diameter
of 0.57–0.66 mm. The parts of the apparatus are assembled and rigidly held by means of 3 bolts
passing through the 2 plates. A suitable means is provided to suspend the basket-rack assembly
from the raising and lowering device using a point on its axis. The design of the basket-rack
assembly may be varied somewhat, provided the specifications for the glass tubes and the
screen mesh size are maintained. The basket-rack assembly conforms to the dimensions found in

Figure 1.
Disks
The use of disks is permitted only where specified or allowed.each tube is provided with a
cylindrical disk 9.35–9.65 mm thick and 20.55–20.85 mm in diameter. The disk is made of a
suitable transparent plastic material having a specific gravity of 1.18–1.20. Five parallel 1.9–
2.1mm holes extend between the ends of the cylinder. One of the holes is centered on the
cylindrical axis. The other holes are parallel to the cylindrical axis and centered 5.8–
6.2mm from the axis on imaginary lines perpendicular to the axis and each other. Four
identical trapezoidal-shaped planes are cut into the wall of the cylinder, nearly perpendicular to
the ends of the cylinder. The trapezoidal shape is symmetrical; its parallel sides coincide with the
ends of the cylinder and are parallel to an imaginary line connecting the centers of two adjacent
holes 6 mm from the cylindrical axis. The parallel side of the trapezoid on the bottom of the
cylinder has a length of 1.5–1.7 mm, and its bottom edges lie at a depth of 1.5–1.8 mm from
the cylinder’s circumference. The parallel side of the trapezoid on the top of the cylinder has a
length 9.2–9.6mm, and its center lies at a depth 2.5–2.7mm from the cylinder’s circumference. All
surfaces of the disk are smooth. If the use of disks is specified add a disk to each tube, and operate
the apparatus as directed under Procedure. The disks conform to dimensions found in

Change to read:
PROCEDURE AND CRITERIA
Procedure and Criteria for Uncoated or Plain-Coated Tablets
PROCEDURE FOR UNCOATED OR PLAIN-COATED TABLETS
Place 1 dosage unit in each of the 6 tubes of the basket-rack assembly and, if prescribed, add a
disk. Operate the apparatus, using water or the specified medium as the immersion fluid,
maintained at 37 ± 2°. At the end of the time limit specified in the monograph, lift the basket-rack
assembly from the fluid, and observe the tablets. All of the tablets should have disintegrated
completely. If 1 or 2 tablets fail to disintegrate completely, repeat the test on 12 additional tablets.

CRITERIA FOR UNCOATED OR PLAIN-COATED TABLETS


1. If 6 tablets are tested, all 6 of the tablets are disintegrated.
2. If 18 tablets are tested, the requirement is met if not fewer than 16 of the total of 18 tablets are
disintegrated.Procedure and Criteria for Delayed-Release Tablets and Capsules (tablets or capsules
that are formulated with acid-resistant or enteric coatings).

PROCEDURE FOR DELAYED-RELEASE TABLETS AND CAPSULES


Place 1 dosage unit in each of the 6 tubes of the basket. If the dosage units are not sugar-coated,
proceed to the Acid stage. If testing tablets that have a soluble external sugar coating, immerse the
basket in water at room temperature for 5 min and then immediately proceed to the Acid stage. If
specified in the monograph, add 1 disk to each tube.
Acid stage
Immersion fluid: 0.1 M hydrochloric acid, or simulated gastric fluid TS, or as specified in the
monograph
Temperature: 37 ± 2°
Time: 1 h
If after 1 h no dosage unit shows evidence of disintegration, cracking, or softening, proceed with
the Buffer stage.
Buffer stage
Immersion fluid: pH 6.8 phosphate buffer, or simulated intestinal fluid TS, or as specified in the
monograph
Temperature: 37 ± 2°
Time : As specified in the individual monograph

CRITERIA FOR DELAYED-RELEASE TABLETS AND CAPSULES


Acid stage: No dosage unit shows evidence of disintegration, cracking, or softening.
Buffer stage: Apply the Criteria for Uncoated or Plain-Coated Tablets.

Procedure and Criteria for Buccal Tablets, Sublingual Tablets, Capsules, Tablets for Oral
Suspension, Tablets for Oral Solution, Tablets for Topical Solution, Orally Disintegrating
Tablets,and Chewable Tablets
Apply the Procedure and Criteria for Uncoated or Plain-Coated Tablets.
Procedure and Criteria for Effervescent Tablets for Oral Solution
PROCEDURE FOR EFFERVESCENT TABLETS FOR ORAL SOLUTION
Place 1 tablet in each of 6 beakers containing 200 mL of water. A suitable beaker will have a
nominal volume of 250–400mL.
Time: 5 min or as specified in the individual monograph

CRITERIA FOR EFFERVESCENT TABLETS FOR ORAL SOLUTION


Numerous bubbles of gas are evolved. After 5 min or as specified in the individual monograph,
the evolution of gas around each tablet or its fragments has ceased. Each tablet has dissolved or
disintegrated and has been dispersed in the water so that no appreciable agglomerates remain.

Procedure and Criteria for Effervescent Granules


PROCEDURE FOR EFFERVESCENT GRANULES
In each of 6 beakers containing 200 mL of water place 1 dose of the effervescent granules. A
suitable beaker will have a nominal volume of 250–400 mL.
Time: 5 min or as specified in the individual monograph

CRITERIA FOR EFFERVESCENT GRANULES


Numerous bubbles of gas are evolved. After 5 min or as specified in the individual monograph,
the evolution of gas around the granules in each beaker has ceased. The granules have dissolved
or disintegrated and have been dispersed in the water.

Kementerian Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Direktorat Jendral BIna
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (Hal 713-714)

Uji Hancur Tablet


Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing
monografi, kecuali pada etiket dmnyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap
atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka
waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu
yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket
serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan
dinyatakan hancur sempuma bila sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa
lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Kecuali bagian dan penyalut atau cangkang kapsul
yang tidak larut.
Alat
Alat tendini atas suatu rangkaian kenanjang, gelas piala berukuran 1000 ml, dengan tinggi 138 -
160 mm dan diameter dalam 97 - 115 mm, thermostat untuk memanaskan cairan media antara 350
- 390 dan alat untuk menaikturunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap
antara 29 - 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 53 mm dan tidak lebih dan 57 mm.
Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa
berada paling sedikit 15 mm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak
kurang dari 25 mm dari dasar wadah. Waktu yang diperlukan bergerak ke atas adalah sama dengan
waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan
perubahan yang halus, bukan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak
vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horizontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi
vertikalnya.
Rangkaian keranjang. Rangkaian keranjang terdiri atas 6 tabung transparan yang kedua ujungnya
terbuka, masing-masing dengan panjang 77,5±2,5 mm, diameter dalam 20,7 - 23 mm dan tebal
dinding 1,0 - 2,8 mm, tabung-tabung ditahan pada posisi vertikal oleh dua
lempengan plastik, masing-masing dengan diameter 88 - 92 mm, tebal 5 - 8,5 mm, dengan enam
buah lubang, masing-masing berdiameter 22 - 26 mm dan berjarak sama dari pusat lempengan
maupun antara lubang satu dengan lainnya. Pada permukaan bawah lempengan dipasang suatu
kasa baja tahan karat benukuran 10 mesh nomor 23 (0,025 ii). Bagian-bagian alat dirangkai dan
dikencangkan oleh tiga buah baut melalui kedua lempengan plastik. Suatu alat pengait dipasang
pada alat yang menaikturunkan rangkaian keranjang melalui satu titik pada sumbunya, digunakan
untuk menggantungkan rangkaian keranjang.
Rancangan rangkaian keranjang dapat sedikit berbeda asalkan spesifikasi tabung kaca dan ukuran
kasa dipertahankan.
Cakram. Penggunaan cakram hanya diijinkan apabila tertera pada masing-masing monografi. Tiap
tabung mempunyai cakram berbentuk silinder dengan perforasi, tebal 9,5±0,15 mm dan diameter
20,7±0,15 mm. Cakram dibuat dari bahan plastik transparan yang sesuai, mempunyai bobot jenis
antana 1,18 - 1,20. Terdapat lima lubang benukuran 2±0,1 mm yang tembus dari atas ke bawah,
salah satu lubang melalui sumbu silinder, sedangkan lubang lain paralel terhadapnya dengan radius
jarak 6±0,2 mm. Pada sisi silinder terdapat 4 lekukan dengan jarak sama berbentuk V yang tegak
lunus terhadap ujung silinder. Sisi paralel trapesoid pada dasan mempunyai panjang 1,6±0,1 mm
dan ujung bawah terletak 1,5 - 1,8 mm dari keliling silinder. Sisi parallel pada bawah silinder
mempunyai panjang 9,4±0,2 mm, dan tengahnya terletak pada kedalaman 2,6±0,1 mm dan keliling
silinder. Seluruh permukaan cakram licin. Jika penggunaan cakram dicantumkan dalam masing-
masing monografi, tambahkan cakram pada masing-masing tabung dan lakukan penetapan seperti
tertera pada prosedur.

Prosedur
Tablet tidak bersalut
Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, jika dinyatakan masukkan 1
cakram pada tiap tabung. Jalankan alat, gunakan air bensuhu 37°±2° sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu
sepenti tertera pada monografi, angkat kenanjang dan amati semua
tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempuma, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

Tablet bersalut bukan enterik


Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, amati tablet dalam
batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi.

Tablet salut enterik


Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai
salut gula yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit.
Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37°±2°
sebagai media. Setelah alat dijalankan selama satu jam, angkat keranjang dan amati semua tablet:
tablet tidak hancur,retak, atau menjadi lunak. Jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP
bersuhu 37±2° sebagai media, selama jangka waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet hancur sempunna. Bila 1 tablet
atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16
dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Tablet bukal
Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Setelah 4 jam,
angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet
tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus hancur sempurna.

Tablet sublingual
Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, Amati tablet dalam
batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi: semua tablet harus hancur. Bila 1
tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang
16 dan 18 tablet yang diuji harus hancur sempuma.

Kapsul gelatin keras


Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, tanpa menggunakan
cakram. Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang
diuraikan pada rangkaian keranjang, kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari
rangkaian keranjang. Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi, semua kapsul hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul
tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya: tidak kurang 16 dan 18 kapsul
yang diuji harus hancur sempurna.

Kapsul gelatin lunak


Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Kapsul gelatin keras.

Anda mungkin juga menyukai