SOAL LATIHAN INDUSTRI FARMASI

1. Industri Farmasi melakukan validasi proses metode pengujian tablet simetidin. Hasil
persen recoverynya 98-102%. Parameter yang diuji adalah?
a. Presisi c. Linieritas e. Sensitivitas
b. Akurasi d.Spesifikasi
2. Dalam melakukan uji stabilitas dipercepat, pengambilan sampel dilakukan sebanyak 3
kali. Kondisi pengujian yang dimaksud adalah?
a. 25 derajat, RH 75% c. 35 derajat, RH 75% e. 45 derajat, RH 75%
b. 30 derajat, RH 75% d. 40 derajat, RH 75%
3. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet ibuprofen yang dibuat dengan
metode granulasi basah. Granul yang diperoleh sebanyak 18 kg (kadar air 1%) dan
akan dicetak menjadi tablet dengan bobot 450 mg. Berapa jumlah tablet ibuprofen
yang dapat dihasilkan?
a. 17.400 tablet c. 39.600 tablet e. 41.800 tablet
b. 28.500 tablet d. 40.700 tablet
4. Industri farmasi memproduksi talet metformin dengan kemasan alu strip, untuk
dipasarkan di Indonesia dan diekspor negara Asean. Zona iklim untuk uji stabilitas
yang dilakukan?
a. Zona I c. Zona III e. Zona IVB
b. Zona II d. Zona IVA
5. Persyaratan uji stabilitas dipercepat terdapat pada 3 titik yaitu
a. 0, 3, dan 6 bulan
b. 3, 6, dan 9 bulan
c. 0, 6, dan 12 bulan
d. 6, 12, dan 24 bulan
e. 12, 24 dan 32 bulan
6. Disuatu Rumah sakit akan melakukan rekonsitusi injeksi digoksin 0,25 mg pada
laminar air flow (LAF). Berapa batas waktu penggunaan sediaan tersebut setelah
dilakukan rekonstitusi?
a. 30 menit setelah rekonsitusi
b. 24 jam setelah rekonstitusi
c. 48 jam setelah rekonstitusi
d. 60 menit setelah rekonstitusi
e. 36 jam setelah rekonstitusi
7. Suatu produksi obat epinefrin diratrat dalam bentuk sediaan aerosol, untuk
mempertahankan mutu perlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai CPOB?
a. Kualifikasi desain,instalasi, operasional, kinerja
b. Kualifikasi desain,instalasi, kinerja, operasional
c. Kualifikasi operasional, kinerja, desain,instalasi
d. Kualifikasi operasional, desain,instalasi,kinerja
e. Kualifikasi instalasi, kinerja, operasional, desain
8. Suatu obat mengandung zat aktif yang sama, komposisi yang sama, tetapi memiliki
onset berbeda, hal ini dikarenakan?
a. Dosis berbeda c. Profil absorbs berbeda e.Exp date berbeda
b. Laju disolusi berbeda d. Ukuran tablet berbeda
9. Industri farmasi akan membuat obat copy sediaan konvensional dengan menggunakan
glimepiride yang bersifat stabil. Sebelum dibuat dalam skala industry, dibuat skala
pilotnya dulu. Berapa minimal batch yang digunakan?
a. 1 c. 3 e. 5
b. 2 d. 4
10. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat suatu obat
harus memenuhi standard dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus
dipenuhi juga adalah persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku apakah yang
harus dipenuhi oleh supplier?
a. Certificate of analysis c. Formularium e. Farmakope
b. Surat pesanan d. MSDS
11. Industry farmasi akan memproduksi tablet HCL. Ranitidin HCL memiliki kelarutan
yang tinggi dalam air namun memiliki permeabilitas yang rendah. bersasarkan BCS,
ranitidine termasuk BCS kelas berapa?
a. Kelas I c. Kelas III e. Kelas V
b. Kelas II d. Kelas IV
12. Suatu industri farmasi memproduksi fenofibrate 200 mg yang merupakan
pengembangan dari produk fenofibrate 100 mg. Agar produk tersebut dapat diedarkan
maka harus dilakukan uji ekivalensi. Uji ekivalensi apa yang harus dilakukan?
a. Uji kandungan dengan senyawa aktif
b. Uji disolusi terbanding
c. Uji bioavailitas in silico
d. Uji permeailitas in vitro
e. Uji absorpsi in sit u
13. Berapa batch validasi konkuren dilakukan sesuai dengan CPOB?
a. 2 batch berturut-turut c. 3 batch berturut-turut e.5 batch berturut-turut
b. 4 batch berturut-turut d. 6 batch berturut-turut
14. Tablet paracetamol yang diproduksi oleh PT.SIAP UKAI Parmindo telah diproduksi
rutin selama 5 tahun yang lalu. Namun, pada tahun 2018 ini zat pengikat pada tablet
ini diubah untuk meningkatkan desintegrasi dan disolusi obat. Apakah jenis validasi
yang digunakan?
a. Validasi prospektif c. Validasi retrospektif e. Validasi lanjutan
b. Validasi konkuren d. Validasi ulang
15. Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan line clearance sebelum proses
pengemasan produk ruahan Na Diklofenak 25 mg, Apa tujuannya?
a. Mengurangi kontaminasi bakteri
b. Mengurangi kontaminasi partikel
c. Mengurangi tempat
d. Mengurangi kontaminasi silang
e. Mengurangi kesalahan proses
16. Air adalah bahan baku yang sangat penting di dalam industri farmasi. Bagaimana cara
pembuatan air untuk injeksi di industry farmasi?
a. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih
b. Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan karat (stainless-steel)
c. Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih, peralatan yang digunakan
dari bahan AISI 316L (SS-3161)
d. destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air minum dengan
peralatan yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-3161)
e. destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air murni, sirkulasi
dengan menggunakan loop systemperalatan yang digunakan dari bahan AISI 316L
(SS-3161)

17. Sebuah distributor farmasi membeli bahan baku paracetamol. Bahan baku tersebut
diterima dengan sertifikat analisis (CoA). Pada CoA hasil analisis kadar bahan baku
tertulis 100% dengan persyaratan Farmakope Indonesia edisi IV adalah 99-101%.
Pada bagian QC memeriksa kembali kadar bahan baku tersebut dan hasil yang didapat
yaitu 99%. Apakah bahan baku tersebut dapat diluluskan?
a. Dapat, karena telah melakukan validasi zat aktif dari bahan baku
b. Dapat, karena memenuhi standard yang sesuai pada Farmakope Indonesia
c. Tidak, karena tidak memenuhi hasil analisis kadar yang 100%
d. Tidak, Karena berpatokan pada kadar di CoA
e. Tidak, karena dapat merubah farmakologi dari bahan baku
18. Jumlah sampel pertinggal bahan dan produk hendaklah cukup untuk memungkinkan
pelaksanaan minimal satu pengujian ulang lengkap. Sampel bahan awal yang telah
dilakukan pelulusan hendaklah disimpan selama
a. Minimal 5 tahun
b. Minimal 4 tahun
c. Minimal 3 tahun
d. Minimal 2 tahun
e. Minimal 1 tahun
19. Tablet rosuvastatin diproduksi diruang multiproduksi. Untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang apa yang harus dilakukan?
a. Perubahan suhu ruang produksi
b. Perubahan kelembapan diruang produksi
c. Perubahan tekanan udara diruang produksi
d. Perubahan ruangan
e. Perubahan zat aktif
20. Pihak pengawasan suatu industri melakukan pengawasan terhadap suatu produk.
Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana produk-produk
tersebut disimpan?
a. Ruang reject
b. Ruang produksi
c. Ruang Karantina
d. Gudang
 e. Ruang Antara
21. Industri farmasi akan memproduksi sediaan steril tetes mata, kelas ruangan untuk
pengisian ke dalam bahan pengemas primer adalah?
a. Kelas A c. Kelas C e. Kelas E
b. Kelas B d. Kelas D
22. BUD salep berapa lama
a. 7 hari
b. 14 hari
c. 1 bulan
d. 3 bulan
e. 6 bulan
23. Untuk melihat gugus fungsi menggunakan metode..?
a. Spektrofotometri Infra Merah
b. Spektrofotometri UV
c. KCKT
d. Spektrofotometri Serapan Atom
e. GC
24. Pengujian dilakukan untuk pasien osteoporosis dengan jumlah 200 orang, termasuk
pengujian fase..?
a. Uji klinik fase 1
b. Uji klinik fase 2
c. Uji klinik fase 3
d. Uji klinik fase 4
e. Uji klinik fase 5
25. Kategori apakah bila nilai massa granul % indeks daya alir 15%
a. Baik
b. Buruk
c. Sangat baik
d. Sangat buruk
e. Cukup buruk
26. Produksi Sedian salep diruangan kelas..?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
27. Pada HPLC yang berfungsi sebagai pemisah campuran senyawa adalah..
a. Detektor
b. Gas pembawa
c. Kolom
d. Monitor
e. Injektor
 28. Suatu industri farmasi memproduksi sedian tablet, dan telah dilakukan uji disolusi tahap
1 dan 2 gagal. Selanjutnya akan dilakukan uji disolusi tahap 3, Berapa jumlah sampel
yang akan ditambahkan...
a. 6
b. 10
c. 12
d. 20
e. 24
29. Industri farmasi memproduksi suatu ekstrak yang akan diujikan kepada resonden yang
mengalami imunodefisiensi, Termasuk dalam uji apakah itu..?
a. Uji praklinik
b. Uji Klinik Fase I
c. Uji klinik Fase II
d. Uji klinik Fase III
e. Uji Klinik Fase IV
30. Uji keamanan obat untuk ibu hamil ?
a. Toksisitas
b. Teratogenik
c. Mutagenik
d. Iritatif
e. Karsinogenik
31. Industri farmasi membuat tablet Evervesen jahe. Pada proses evaluasi dilakukan
pengujian dengan memassukan sejumlah tablet pada alat yang dijalankan selama 4 menit
dengan kecepatan 25 rpm. Lalu dihitung selisih bobot sebelum dan sesudah
pengujian.Uji apakah yg dilakukan tersebut..?
a. Kekerasan
b. Keseragaman Bobot
c. Waktu hancur
d. Kerapuhan
e. Disolusi
32. Pada validasi retrospektif dilakuakan pengujian sebanyak..?
A. 50 – 60 batch
B. 40 – 50 batch
C. 30 – 40 batch
D. 10 – 30 batch
E. 1 – 3 batch
33. Obat tetes mata X dibuat secara aseptis diruangan kelas
A. Ruangan kelas A
B. Ruangan kelas B
C. Ruangan kelas C
D. Ruangan kelas D
E. Ruangan kelas E
34. R n D akan melakukan pengembagan tablet dengan data formulasi tahan panas,
kompaktibilitas elastis, daya alir baik, Metode apa yang cocok..?
 A. Granualsi basah dengan pelarut air
B. Granulasi basah dengan pelarut bukan air
C. Granulasi kering
D. Granulasi kering dengan penyalutan
E. Cetak langsung
35. R n D ingin membuat sedian parasetamol, parasetamol tersebut sukar larut dalam air tapi
sangat mudah larut dalam etanol dan propilen glikol, memuliki pH 6-8 sedian apa yang
akan dibuat..?
A. Larutan
B. Elixir
C. Suspensi
D. Emulsi O/W
E. Emulsi W/O
36. BUD pulveres adalah..?
A. 1 Minggu
B. 2 minggu
C. 4 minggu
D. 3 bulan
E. 6 bulan
37. BUD injeksi digoksin sesudah direkonsitusi..?
A. Bisa digunakan sampai 24 jam
B. Bisa digunakan sampai 48 jam
C. Bisa digunakan sampai 1 minggu
D. Bisa digunakan sampai 1 bulan
E. Bisa digunakan sampai 3 bulan
38. Suatu industri farmasi memproduksi CTM yang akan di uji disolusi, alat disolusi apa
yang digunakan..?
A. Dayung
B. Basket
C. Flow-through
D. Rotation silinder
E. Chamber
39. Sebuah industri farmasi sudah memproduksi Ferro Sulfat beberapa tahun terakhir,
Namun untuk mengetahui konsistensi suatu produksi apakah masih sesuai dengan awal
produksi, maka dilakukan validasi.Jenis validasi apa yang digunakan..?
A. Validasi kinerja
B. Validasi konkuren
C. Validasi prosedur
D. Validasi prospektif
E. Validasi retrospektif
40. RnD suatu perusahaan farmasi sedang mengembangkan sediaan tablet loratadine
konvensional menjadi sediaan orodispersible tablet. Oleh karena itu RnD tersebut
membutuhkan superdisintergran. Manakah dibawah ini yang termasuk superdisintergran?
a. CMC
 b. Hydroxypropyl cellulose
c. Crospovidone
d. Amilum
e. Laktosa
41. Instrumen yg digunakan untuk penetapan kadar kalsium dalam cairan adalah
A. Spektrofotometri nmr
B. Spektrofotometri uv vis
C. Spektrofotometri massa
D. Spektrofotometri serapan atom
E. Spektrofotometri nyala
42. Suspenai oral yang akan dilakukan pengujian 3 kali pengulangan .parameter apakah yg
dimaksud.
A.akurasi
B.presisi
c. LOD
d. LOQ
e. Kesesuaian sistem
43. Industri farmasi akan mengembangkan produk herbal penambah nafsu makan dengan
komposisi sbg berikut :
Herbal kurkumin
Parafin cair
Etyl alkohol
Adeps lanae
Tween 80
Span 80
Manakah komposisi diatas yg termasuk hidrofilik
A. Parafin cair
B. Adeps lanae
C. Ethyl alkohol
D. Tween 80
E. Span 80
44. Sediaan farmasi membuat sediaan metformin hcl sustain release. Pada evaluasi sediaan
ternyata pelepasan obat dalam dosis besar terjadi secara singkat. Apakah peristiwa yg
terjadi pada sediaan tersebut ?
A. Dumping dose
B. Initial dose
C. Maintenance dose
D. Reservoir dose
E. Terapeutic dose
45. Bagian Produksi dan Pemastian Mutu sebuah Industri yg akan memproduksi Amoxicillin
akan melakukan pengawasan diri. Itu bertujuan agar produksi dan pemastian mutu sesuai
dgn ketentuan CPOB. Berapa kali pengawasan diri ini dilakukan ?
A. Sekali dalam 1 tahun
B. Sekali dlm 2 tahun
C. Sekali dlm 3 tahun
D. Sekali dlm 4 tahun
E. Sekali dlm 5 tahun
46. Bagian kualitas produk industri farmasi menetapkan kadar bahan baku asetilsistein dari
PBF dengan metode HPLC, dgn membandingkan kadar standard dr asetilsistein. Apa
Teknik yg di gunakan dngn metode tsb?
A. Internal standard
B. Ekternal standard
C. Addition standard
D. Reperence standard
E. Working standard
47. Di dalam larutan terdapat glukosa sebanyak 45 %, hitunglah fraksi mol air? ( Mr
Glukosa = 180 dan Air = 18 ).
A. 0,924
B. 0,942
C. 0,492
D. 0.429
E. 0.249
48. Kapan suatu obat mencapai konsentrasi steady state?
a. setelah lewat waktu paruh
b. 2 jam setelah diabsorpsi
c. 2 kali waktu paruh
d. 7 kali waktu paruh
e. setelah 8 jam pemberian
49. 300 ppm = .... g/ml
a. 0,0003
b. 0,003
c. 0,03
d. 0,3
e. 3
50. 23 mg/L= ... ppb
a. 23
b. 230
c. 2300
d. 23000
e. 230000
 1 A 11 C 21 A 31 D 41 D
2 D 12 B 22 C 32 D 42 B
3 C 13 C 23 A 33 A 43 D
4 E 14 A 24 B 34 E 44 A
5 A 15 D 25 C 35 A 45 A
6 C 16 E 26 E 36 E 46 B
7 A 17 B 27 C 37 A 47 A
8 B 18 A 28 C 38 A 48 D
9 C 19 C 29 B 39 E 49 A
10 A 20 A 30 B 40 C 50 D