#Personal Responsibility Erfolg

PT.
ERFOLG PHARMACON
Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

Kabupaten Banyu Asin, Sumatera Selatan 30961
Phone: (0895)13605364, Faximile: (0895)13605364, Website: http://pterfolgpharmacon.blogspot.com
e-mail: erfolgpharmacon@gmail.com
PERSONAL RESPONSIBILITY
1. Kesehatan Personil
Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai
petugas pembersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan
pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang
baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang akan dibuat. Di samping itu
hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup
pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk
akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan
fisiknya.
2. Kualifikasi dan Pengalaman Personil
Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah
ditetapkan secara tertulis (oleh pimpinan tertinggi bersama bagian Sumber Daya Manusia
dan – untuk tingkat lebih rendah - juga kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)), yang
disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas
masing-masing.
3. Pelatihan
Program dan materi pelatihan bagi personil yang disiapkan oleh masing-masing
kepala bagian yang dikoordinasi oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala bagian dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan mencakup antara lain:
a. Materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama kerjanya.
b. CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua personil.
c. CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani pembuatan
produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi tinggi dan/atau bersifat
sensitisasi.
d. Pemahaman semua protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil dan pengetahuan
mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan.
PT. ERFOLG PHARMACON

SPACE REQUIREMENT
1. Flow Proses (pemisahan alur personil dan alur barang (bahan baku- produk
jadi)
Flow Proses ada 2 macam, flow manusia/personil dan material. Kedua flow ini harus
dirancang agar keduanya tidak saling mengganggu. Misalnya, jangan sampai flow personil
masuk sama dengan flow proses masuk barang. Dalam fasilitas produksi obat tempat
masuknya personil dan barang terpisah. Ini sesuai dengan kaidah CPOB untuk
meminimalkan risiko kontaminasi. Dalam cara pandang produksi ini untuk mengefektifkan
hasil produksi. Flow proses dalam contoh ini sistem terbuka dimana produk masih
terekspose dengan udara ruangan. Ada 2 sistem flow proses yaitu close dan open. Sistem
tertutup menggunakan pipa untuk pemindahan bahan antar ruang/proses, sistem ini
diterapkan biasanya pada sediaan liquid dan semisolid.
Dapat dilihat bahwa personil mempunyai arah masuk dan flow sendiri. Personil
mempunyai ruang ganti(lingkaran merah). Tempat masuk bahan baku(lingkaran biru)
terpisah dengan masuk personil dan finished good. tempat masuk personil dan bahan
terpisah (lihat ift barang dan lift manusia).
2. Alur Proses yang berurutan

Dapat dilihat bahwa mulai dari bahan baku (dispensed material) kemudian, proses
Mixing & Blending–>Granulation–>Storage area–>Compression dan Coating berada dalam
saju jalur yang mengalir. Jangan sampai kita merancang ruangan dan alur memutar-mutar
misalnya ruang granulasi bersebelahan dengan coating, seperti ini tidak efektif dalam alur
karena setelah granulasi tablet dikarantina antara kemudian cetak dan terakhir coating.
Perlunya pemahaman proses dari raw material sampai finished good diperlukan disini. Flow
Proses yang searah tidak berputar putar. Flow proses yang searah (panah merah) ini tentu
akan menguntungkan karena meminimalisir gerakan/pemindahan barang dan mengurangi
resiko kontaminasi silang. Tentu akan sangat merepotkan bila dalam proses ada semacam
contraflow.
3. Perbedaan tekanan udara

Dalam fasilitas produksi obat dikenal dua macam koridor, koridor bersih dan kotor.
Untuk sediaan padat seperti tablet menganut koridor bersih. Untuk selengkapnya mengenai
koridor dapat dibaca disini. Dan juga diperhatikan tipe airlocknya. Koridor bersih ini dapat
dilihat tekanan koridor (++) lebih tinggi daripada ruangan (+). Pada koridor bersih dapat
dilihat juga ada penyangga udara tipe bubble pada lift barang. Tipe bubble ini berfungsi

untuk mencegak kontaminan berpindah ke ruangan lain (ruangan dispensed material ke

Lift). Dalam kasus ini perpindahan kelas ruangan dari dispensed area ke lift (dari kelas D ke
non controlled area). Bila perpindahan dari kelas C ke kelas D (pindah satu level)
menggunakan penyangga atau bila langsung dan berupa barang harus menggunakan passbox
dinamis. Secara umum tipe pengaturan perbedaan udaranya menganut sistem cascade.
4. Kaidah Keselamatan (Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan Lingkungan (K3L))

Bagi perusahaan yang telah menganut sistem ISO 14000 hal ini sangat diperhatikan.
Harus terdapat pintu emergency dan akses ke pintu harus mudah. Jangan sampai pintu
emergency ditempatkan pada daerah yang aksesnya sulit.
5. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Di dalam layout perlu ditandai zona kebersihan dengan warna yang berbeda. Misal
kelas D menggunakan warna biru dan kelas F warna hijau. Kebetulan dalam contoh diatas
Kelas D dan kelas F dalam lantai yang berbeda sehingga pewarnaan tidak begitu penting
sekali. Bila terdapat 2 macam kelas kebersihan dalam 1 lantai ini sangat perlu digambar.
Berikut contoh zoning kelas kebersihan yang pernah saya buat.
Dalam membuat layout fasilitas produksi diatas HARUS SINGKRON dengan

Konsep Desain Sistem Tata Udara (KDSTU). Misalnya dalam layout terdapat 14 ruangan
maka di dalam KDSTU juga harus 14 Didalam layout menganut koridor bersih maka di
KDSTU juga harus terulis koridor bersih.
6. Kapasitas Produksi
Layout dan desain harus disesuaikan dengan kapasitas produksi yang diinginkan.
Misalnya kapasitas 6 juta tablet per tahun, dikonversi menjadi berapa batch pertahun berapa
batch perbulan, perminggu dan perhari. Kapasitas tersebut disesuaikan dengan ukuran
ruangan juga, jumlah mesin dan jumlah personil yang terlibat termasuk kapasitas
pemeriksaan laboratorium. Misalnya kapasitas 8 batch perhari, 1 batch membutuhkan 5 tong
untuk menampung produk antara. 1 tong dimensinya 50×50 cm ruangan simpan antara 25
m2. Dapat dihitung bahwa raung simpan dapat menampung 100an tong (dikurangi space
lain2 mungkin hanya 80 tong). Berarti dapat menampung 10 batch. Ini baru satu hal, belum
perkiraan dimesni mesin, jumlah personil, kapasitas produksi purified water, tekanan
compress air keseluruhan, kapasitas listrik dan lain-lain. Semuanya perlu dihitung untuk
mengetahui keefektifan produksi.
Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga
kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada
beberapa hal yang perlu diperhatikan :

1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi
dinding dibuat melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi
tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
A. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah
laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool
room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
B. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas
ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging
bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala).
C. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas
ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling
di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian
dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan
airlock.
D. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk
dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi
steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium
mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib
mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara
grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan
lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang

diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan

jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
 REVIEW FORMULA
A. FORMULASI
R/ Gliseril Guaiakolat 50 mg/5ml

Na Benzoat 0,2 %
Sorbitol 18 ml
Aqua aromatik ( strawberry) qs
Essen tomat qs
Aquadest ad 60 ml
M.f syrup
Bentuk Sediaan : Sirup

Volume : 60 ml
Indikasi : Sebagai ekspektoran umtuk meredakan batuk berdahak dan
mempermudah pengeluaran dahak.
Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap Gliseril Guaiakolat atau komponen lain

dalam obat ini.
Tempat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Cara Kerja Obat : Meningkatkan volume dahak dan membuatnya lebih encer sehingga
lebih mudah dikeluarkan dari saluran pernapasan melalui jalur nafas
dengan proses batuk.
Efek Samping : Mual dan muntah, diare, pusing berkunang-kunang, neprolithiasis,

hypouriaemia, ruam pada kulit.
Alasan tentang Sediaan :

1. Gliseril guaiakolat dibuat dalam sediaan sirup karena kelaruannya yang mudah larut dalam
air.
2. Pengawet yang digunakan dalam sediaan ini adalah Na benzoat karena cukup efektif dalam
pH asam dimana molekul tidak mengalami ionisasi dan baik untuk mencegah pertumbuhan
mikroba.
3. Sorbitol digunakan sebagai pemanis karena tidak menimbulkan karies pada gigi sehingga
aman digunakan baik oleh orang dewasa ataupun anak-anak.
4. Dalam bentuk sediaan sirup zat aktif akan lebih cepat diabsorpsi .
Alat Manual :
1. Erlenmeyer
2. Beker Glass
3. Gelas ukur
4. Pipet tetes
5. Botol 60ml
6. Spatula atau sendok
7. Sudip
8. Perkamen
9. Stamper dan mortir
10. Timbangan digital
11. Batang pengaduk
Alat Pabrik :
1. Oven double door ( pengering botol)
2. Locking and Cappering Machine (untuk menutup botol)
3. Mixing Tank Dowble Jacket.( untuk pencampuran bahan)
4. filling machine ( untuk memasukan sediaan ke dalam botol)
5. Mesin Rewinder.(memasang lable dan stiker obat)
6. Storage Tank ( tempat penampungan produk sementara)
7. Conveyor (alat untuk memindahkan material)
8. Lampu penyortir.(mengecek kebersihan sediaan)
Bahan-Bahan :
1. Gliseril Guaiakolat
2. Na Benzoat
3. Sorbitol
4. Aqua aromatik( strawbery)
5. Essen tomat
6. aquadest

 Monografi :
NO. NAMA ZAT PEMERIAN GOLO DM KELARUTAN PH KHASIAT KETERANG

NGAN 1X 1 HR AN
1 Gliseril serbuk Obat - - larut dalam 5-7 Ekspektora Wadah dan

guaiakolat hablur bebas air, dalam n penyimpana
putih etanol n: dalam
(95%)P, wadah
hinggaaga
kloroform P, tertutup
k keabuan, Gliserol P rapat
hampir dan
tidak Propilenglik
berbau ol P.
atau
lemah, rasa
pahit
2. Na. benzoat Cairan Bebas - - Mudah larut 3,2- Anti Wadah dan
kental , dalam air, 4,5 mikroba, penyimpana
berwarna agak sukar pengawet, n: dalam
wadah
kuning larut dalam antioksida
tertutup
kecoklatan, etanol dan n
rapat
rasa manis lebih.
Mudah larut
dalam etanol
90%.
3. Sorbitol Serbuk, Bebas - - Sangat - Sweetenin Wadah dan
butiran mudah larut g agent penyimpana
atau dalam air, n: dalam
wadah
kepingan, sukar larut
tertutup
putih, rasa dalam
rapat
manis, etanol(95%)
higroskopi P , dalam
k. metanol P,
dan dalam
asetat P.
4. Essen Cairan bebas - - Mudah larut - Odoris Wadah dan
Strawberry berwana dalam penyimpana
merah etanol(90%), n: dalam
wadah
untuk asam asetat
tertutup
menambah glasral.
rapat
aroma
pada
sediaan
5. Essen tomat Cairan bebas - - - - Perasa dan Wadah dan
berwarna pewarna penyimpana
merah n: dalam
wadah
untuk
tertutup
memberi
rapat
warna dan
rasa

sediaan
6. Aquadest Cairan bebas - - - - Pelarut dan Wadah dan

jernih tidak pembawa penyimpana
berwarna, n: dalam
wadah
tidak
tertutup
berbau,
rapat
tidak
berasa
 Perhitungan dan Penimbangan Bahan :

Berat botol = 60ml
1. Gliseril Guaiakolat = 50 mg x 12 = 600 mg = 0,6 gr
2. Na Benzoat = 0,2% x 60 ml = 0,12 gr = 0,12 ml
3. Sorbitol = 18 ml
4. Aquadest = 60 ml – ( 0,6ml + 0,12 ml + 18ml) = 41,28 ml
 Perhitungan Dosis :
A. Perhitungan Dosis
 Gliseril Guaiakolat
Dosis : 100 – 200 mg tiap 2 – 4 jam (DepKes RI, 1995 hal 969)
Jadi dosis : 1x = 100 – 200 mg

1 hr = (24 : 4) – (24 : 2) x 100 – 200 mg
= (6 – 12) x 100 – 200 mg
= 600 mg – 2400 mg = 0,6 gr – 2,4 gr
Perhitungan dosis pemakaian 1x:


Pemakian 1x
Usia Rentang Dosis
Perhitungan dosis 1x (sendok Cek Dosis 1x
(tahun) (mg)
takar)
2 2/14 x 100 – 200 mg 14,28 – 28,57 ½ 25/28,57= 0,87 ≠ OD
3 3/15 x 100 – 200 mg 20 – 40 ½ 25/40 = 0,625 ≠ OD
4 4/16 x 100 – 200 mg 25 – 50 ½ 25/50 = 0,5 ≠ OD
50/58,82 = 0,85 ≠
5 5/ 17 x 100 – 200 mg 29, 41 – 58,82 1
OD
50/66,67 = 0,75 ≠
6 6/ 18 x 100 – 200 mg 33,33 – 66,67 1
OD
50/73,68 = 0,68 ≠
7 7/19 x 100 – 200 mg 6,84 – 73,68 1
OD
8 8/20 x 100 – 200 mg 40 – 80 1½ 75/80 = 0,94 ≠ OD
9 9/20 x 100 – 200 mg 45 – 90 1½ 75/90 = 0,83 ≠ OD
10 10/20 x 100 – 200 mg 50 - 100 1½ 75/100 = 0,75 ≠ OD
11 11/20 x 100 – 200 mg 55 – 110 2 100/110 = 0,91 ≠ OD
100/ 120 = 0,83 ≠

12 12/ 20 x 100 – 200 mg 60 – 120 2
OD
Penetapan aturan pakai

½ sendok takar mengandung Gliseril Guaiakolat 25 mg
1 sendok takar mengandung Gliseril Guaiakolat 50 mg
1½ sendok takar mengandung Gliseril Guaiakolat 75 mg
2 ½ sendok takar mengandung Gliseril Guaiakolat 125 mg

Perhitungan dosis pemakaian 1hari:
Pemakian 1
Usia Perhitungan dosis Rentang
hari (sendok Cek Dosis 1 hari
(tahun) 1 hari Dosis (g)
takar)
2 2/14 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,086 - 0,343 ½ 0,30/0,343 = 0,87 ≠ OD
3 3/15 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,12 - 0,48 ½ 0,3/0,48 = 0,625 ≠ OD
4 4/16 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,15 - 0,6 ½ 0,3/0,6 = 0,50 ≠ OD
5 5/ 17 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,176 - 0,706 1 0,6/0,706 = 0,85 ≠ OD
6 6/ 18 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,2 - 0,8 1 0,6/0,8 = 0,75 ≠ OD
7 7/19 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,22 - 0,88 1 0,6/0,88 = 0,68 ≠ OD
8 8/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,24 - 0,96 1½ 0,9/0,96 = 0,937 ≠ OD
9 9/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,27 - 1,08 1½ 0,9/1,08 = 0,833 ≠ OD
10 10/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,3 - 1,2 1½ 0,9/1,2 = 0,75 ≠ OD
11 11/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,33 - 1,32 2 1,2/1,32 = 0,91 ≠ OD
12 12/ 20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,36 - 1,44 2 1,2/1,44 = 0,833 ≠ OD
 Aturan pakai
2 – 4 tahun = 3 x sehari ½ sendok takar
5 – 10 tahun = 3 x sehari 1 sendok takar
11 – 12 tahun = 3 x sehari 2 sendok takar
> 12tahun = 3 x sehari 2 sendok takar
 Prosedur/Cara kerja :
Cara kerja manual skala lab
1. Siapkan Alat dan Bahan yang sudah bersih dan kering.
2. Timbang bahan - bahan sesuai dengan perhitungan.
3. Kalibrasi botol yang akan digunakan.

4. Larutkan 600 mg gliseril guaiakolat dengan sebagian air di beker glass.( masa 1)
5. Larutkan Na benzoat dengan air secukupnya di beker glass.(masa 2)
6. Masukan masa 2 ke dalam masa 1, aduk hingga homogen.
7. Lapisi botol dengan sebagian syr simplex.
8. Masukan campuran ke dalam botol.
9. Masukan sisa syr simplex.
10. Tambahkan essen tomat.
11. Tambahkan essen pengaroma strawbery.
12. Tambahkan sisa air, ad hingga 60 ml.
13. Beri label dan etiket obat.
Cara kerja sekala industri
1. Siapakan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III. Syarat : jumlah cemaran
partikel/m3 » 0,5 µm, maksimal sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m 3 » 5 µm
sebanyak 20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m 3 maksimal 500, efisiensi saringan 95%,
pertukaran udara> 30 kali/jam, humidif 55% pada 70 ⁰F (21,1 ⁰C).
2. Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Diruang ganti pakaian,
karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan
antiseptic khusus, keringkan, lalu ganti pakaian rumah dengan pakaian khusus
produksi, kenakan tutup kepala, sarung tangan dan serta sepatu khusus. Karyawan
masuk ke ruang produksi melalui airlock khusus karyawan yang telah dilengkapi air
shower. Hal ini untuk mencegah perpindahan mikroba dari luar ke ruang produksi.
Masuk ke ruang produksi, sebelah ujung tidak boleh dalam keadaan terbuka untuk
mencegah aliran udara luar masuk ke ruang produksi.
3. Siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua typol 0,5%, etanol 75% dan
terakhir aqua kembali. Beri label “telah dibersihkan”. Set peralatan sesuai dengan
master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label “siap digunakan”.
4. Lakukan pencucian botol dengan menggunakan Aquademineralisata.
5. keringkan botol dalam oven double door dan seleksi botol kosong dengan lampu sortir
satu untuk memastikan adanya kebersihan dan kekuatan botol.
6. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku, kirim ke ruang penimbangan melalui
airlock.
7. Timbang sesuai dengan master formula, kirim keruang produksi melalui air lock
khusus bahan.
8. Gliseril guaiakolat, Na benzoat dan sorbitol dimasukkan ke mixing tank dowble
jacket aduk 100 rpm selama 10 ment alirkan ke super mixer melalui vakum.
9. Essens strawberry dan Essens tomat dimasukkan ke mixing tank dowble jacket aduk
100 rpm selama 10 menit alirkan ke super mixer melalui vakum.
10. Tambahkan aqua demineralisata dan aduk selama 30 menit.

11. Alirkan secara berulang melalui filter penyaring secara vakum, sehingga didapat filter
yang jernih.
12. Filtrat dialirkan ke storage tank melalui vakum, beri label “quarantine” untuk
dilakukan IPC oleh QC.
13. Evaluasi Sediaan.
14. Apabila produk sudah lulus QC, masukkan sediaan sirup kedalam botol dengan
menggunakan filling machine sebanyak 60 ml/ botol.
15. Setelah sirup diisikan, botol ditutup (capping) secara otomatis menggunakan Locking
and Capparing Machine.
16. Pasang label dan stiker obat menggunakan Mesin Rewinder.
17. Seleksi sediaan menggunakan lampu sortir kedua untuk memastikan sediaan sirup
yang terdapat didalam botol ada bahan pengotor atau tidak serta memastikan label
terpasang dengan benar dan sesuai pada tempatnya serta lampu sortir ketiga untuk
menyeleksi isi botol dan memastikan seal kemasan sudah tertutup dengan benar.
18. Masukkan botol dalam kotak dan sertakan brosur.
19. Simpan diruang penyimpanan.
20. Jika sediaan sudah siap didistribusikan,lakukan serah terima dari bagian produksi ke
bagian marketing.
Kadaluarsa Obat : 2021

Aturan pakai :
Gunakan 3xsehari sesudah makan
Atau sesuai petunjuk dokter

SURAT PENGGUNAAN ALAT
Waktu Pengawas
No Nama Alat Yang Meminjam
Penimbangan Laboratorium
Oven double
Jumat, 30 agustus
1. door
2019 Putri Pajariana, S.Farm., Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00
Apt Apt.
filling machine Jumat, 30 agustus

2. 2019
Amira Auline Salsabila., Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00 S.Farm., Apt Apt.
Locking and Jumat, 30 agustus

3. Cappering 2019
Machine Putri Pajariana, S.Farm., Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00 Apt Apt.
Mixing Tank Jumat, 30 agustus

4. Dowble Jacket. 2019
Amira Auline Salsabila., Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00 S.Farm., Apt Apt.
5. Mesin Rewinder Jumat, 30 agustus

2019
Indah Nur Safitri, S.Farm., Hartawan,S. Farm.,

Apt Apt.
pukul 10.00
Storage Tank Jumat, 30 agustus

6. 2019
Dwi Melinia, S.Farm., Apt Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00 Apt.
Conveyor Jumat, 30 agustus

7. 2019
Indah Nur Safitri,, S.Farm., Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00 Apt Apt.
Lampu penyortir Jumat, 30 agustus

8. 2019
Dwi Melinia, S.Farm., Apt Hartawan, S. Farm.,
pukul 10.00 Apt.

Tim Pengawas Pengawas Laboratorium
Dhara Fauzia, S.Farm., Apt. Hartawan, S.Farm., Apt
NIM 08061281823028 NIM. 08061181419007
Mengetahui,
Pemilik Pabrik
Dr.rer.nat. Mardiyanto, M.Si., Apt

NIP 19710310199802

PROCESS EVALUATION
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Hasil pengamatan
1. Untuk mengetahui warna, rasa Warna, rasa dan bau sama

Uji Organoleptik
dan bau pada sediaan suspensi seperti saat pembuatan
Nilai pH pada masing-masing

2. Untuk mengetahui pH yang ada
Uji pH botol yang dilakukan pengujian
dalam beberapa botol uji
sama
Untuk mengetahui viskositas Viskositas yang didapatkan harus

3. Uji Viskositas
pada masing-masing botol bisa dituang tetapi tidak encer
Untuk memastikan bahwa

larutan yang diuji jernih dan
Kejernihan sama dengan air
4. Uji Kejernihan bebas pengotor atau pelarut yang diamati.
5. Untuk menjamin sediaan

Bobot jenis sediaan sesuai
memiliki bobot jenis yang
dengan spesifikasi yang telah
Uji Bobot Jenis sesuai dengan spesifikasi
ditetapkan.
yang telah ditetapkan.
6.
Untuk mengetahui efektivitas
Efektifitas pengawet sesuai
Uji efektivitas pengawet dari pengawet yang dengan spesifikasi yang
digunakan. diinginkan.

7. Sesuai dengan yang tertera
Secara kuantitatif mengetahui pada monografi sediaan sirup
Uji kadar zat aktif dalam konsentrasi zat aktif dalam dengan kandungan zat aktif
sediaan sediaan. tertentu pada Farmakope
Indonesia.

QUALITY ASSURANCE
QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang
Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv.
Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan
Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan
penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put
produk jadi.
1. Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi
A. Kalibrasi
Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang
diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
1) Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dengan alat
kalibrasi yang ada.
2) Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator standar. Jadwal
rutin setiap 6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan dilakukan kalibrasi setian 2
tahun sekali.
B. Kualifikasi
Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dari
fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu:
1) Kualifikasi desain, merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas
baru dan dilakukan berdasarkan permintaan user.
2) Kualifikasi instalasi, dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang
dimodifikasi mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental
(instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik).
3) Kualifikasi operasional, dilakukan bila kualifikasi instalasi telah selesai, membuktikan bahwa
parameter operasi peralatan berfungsi sesuai spesifikasinya.
4) Kualifikasi kinerja, dilakukan bila kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional telah
selesai, dibuktikan kapasitas kinerja dari alat sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
C. Validasi
Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan

pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Dalam melakukan validasi ada
beberapa dokumen yang harus disiapkan diantaranya:
1) Rencana induk validasi, suatu dokumen yang menyajikan informasi mengenai program kerja
validasi perusahaan itu. Dokumen ini hendaklah memberikan rincian jadwal kerja validasi yang
harus dilaksanakan.
2) Protokol validasi,suatu rencana tertulis mulai dari bagaimana validasi akan dilaksanakan
termasuk parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan dan batas pengambilan keputusan
terhadap hasil uji yang dapat diterima. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta melakukan
beberapa validasi meliputi:
a. Validasi metode analisa , Validasi metode analisa merupakan proses yang dilakukan melalui
kebenaran dan kesesuaian metode analisa yang digunakan.
b. Validasi pembersihan, Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa prosedur pembersihan
yang dilakukan sudah efektif.
c. Validasi proses, Validasi proses dilaksanakan setelah metode analisa divalidasi dan personel
mendapat pelatihan. Validasi proses dibagi menjadi 3 macam yaitu validasi prospektif,
retrospektif dan konkuren. Validasi prospektif dilakukan untuk produk baru dengan 3 batch
pertama harus memenuhi syarat dilakukan oleh R & D di Bandung sedangkan Plant Jakarta
sendiri hanya melakukan validasi konkuren untuk pemantauan proses produksi sebanyak 3
batch berurutan dan validasi retrospektif pada produk yang sudah beredar berdasarkan
dokumentasi dari 10-30 batch.
2. Inspeksi diri dan Audit

Tujuan inspeksi diri untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Sedangkan, penyelenggaraan audit mutu berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian
dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit ada dua, yaitu
audit internal dan audit eksternal. Audit internal mengevaluasi perusahaan internal oleh perusahaan
tetapi bagian yang berbeda divisi atau dari luar, seperti BPOM. Sedangkan audit eksternal
mengevaluasi supplier atau perusahaan kerjasama (tol manufacturing) oleh Pabrik pengguna bahan
dari supplier itu sendiri.
Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri dan audit internal biasanya bersamaan 1 tahun dua kali,
sedangkan untuk audit eksternal supplier 2 tahun sekali, sedangkan perusahaan kerjasam (tol
manufacturing) 1 tahun sekali.
3. Stabilitas
Untuk pengujian stabilitas diambil dari 1% dari batch per tahun.
a. Stabilitas produk baru
Pengujian terhadap contoh uji meliputi uji stabilitas On going dan dipercepat.

 On Going Stability: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C dengan

kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 bulan.
 Stabilitas dipercepat: Dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 40 ± 2 ⁰C dengan
kelembaban relatif 75 ± 5%. Jadwal pengujian 0, 1, 2, 3, 6 bulan.
b. Stabilitas produk yang sudah beredar dan sudah tetap
Pengujian stabilitas terhadap produk-produk yang sudah beredar di pasaran dan sudah tetap
cukup dengan on going stability. Produk dimasukkan ke dalam climatic chamber suhu 30 ± 2 ⁰C
dengan kelembaban relatif 75 ± 5%.
4. Pengendalian dokumen
Pengendalian dokumen berfungsi mengganti, mendistribusikan dan memastikan dokumen
yang mengalami perubahan. Ada beberapa level dokumen yang menjadi tanggung jawab divisi
pengendalian mutu, yaitu:
a. Level 1 : Manual mutu
b. Level II : Prosedur sistem mutu
c. Level III : Prosedur-prosedut tetap
d. Level IV : Formulir-formulir
5. Dokumentasi, Regulasi, dan Penanganan keluhan pelanggan

Dokumentasi berfungsi mengarsip seluruh dokumen catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets yang diproduksi untuk mempermudah penelusuran jika ada permasalahan/ keluhan.
Penyimpanan dokumen selama 6 tahun (expired date paling lama +1). Pemusnahan catatan produksi
disaksikan oleh 2 saksi dari bagian sistem mutu. Pemusnahan dilakukan dengan menggunakan
gunting atau mesin penghancur kertas. Pemusnahan dibuat Berita Acara Pemusnahan. Selain
pemusnahan catatan produksi juga dilakukan pemusnahan contoh pertinggal. Pada pemusnahan
contoh pertinggal disertai dengan Berita Acara Penyerahan Barang Limbah B3 yang akan diberikan
kepada K3L. Contoh pertinggal ini dimaksudkan untuk investigasi atas klaim keluhan eksternal
terhadap mutu.
Penanganan keluhan pelanggan terhadap permasalahan internal, seperti keluhan yang
disebabkan kerusakan pada saat distribusi, transportasi maupun penyimpanan baik untuk bahan baku,
bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Bagian ini akan mengawasi dan
melaksanakan pencatatan NCP (Non Conforming Product), suatu catatan kegiatan perlakuan terhadap
suatu produk yang tidak sesuai hasil pemeriksaannya yaitu dapat berupa reproses atau kegagalan
produksi. Sedangkan, untuk permasalahn eksternal seperti keluhan pelanggan terhadap jumlah dan
mutu misal dari konsumen, Apotek, UBL, PBF dan BPOM. Dalam menanggapi keluhan pelanggan
perlu dilakukan investigasi. Keluhan terhadap mutu maka investigasi yang dilakukan adalah
membandingkannya dengan contoh pertinggal. Sedangkan keluhan terhadap jumlah dilakukan
investigasi terhadap dokumentasi yang ada.

Sistem penarikan produk kembalian adalah Plant Manager akan membuat surat disposisi ke
Pedagang Besar Farmasi (PBF). Selanjutnya PBF akan membuat surat disposisi kepada apotek-apotek
dimana produk itu terdistribusi. Penarikan akan dibawa ke Unit Bisnis Logistik (UBL).

#Personal Responsibility Erfolg

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

#Personal Responsibility Erfolg

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT.

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

2. Kualifikasi dan Pengalaman Personil

Program pelatihan mencakup antara lain:

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

2. Alur Proses yang berurutan

3. Perbedaan tekanan udara

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

untuk mencegak kontaminan berpindah ke ruangan lain (ruangan dispensed material ke

4. Kaidah Keselamatan (Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan Lingkungan (K3L))

5. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Dalam membuat layout fasilitas produksi diatas HARUS SINGKRON dengan

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan

R/ Gliseril Guaiakolat 50 mg/5ml

Bentuk Sediaan : Sirup

Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap Gliseril Guaiakolat atau komponen lain

Tempat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Efek Samping : Mual dan muntah, diare, pusing berkunang-kunang, neprolithiasis,

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

NO. NAMA ZAT PEMERIAN GOLO DM KELARUTAN PH KHASIAT KETERANG

1 Gliseril serbuk Obat - - larut dalam 5-7 Ekspektora Wadah dan

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

6. Aquadest Cairan bebas - - - - Pelarut dan Wadah dan

 Perhitungan dan Penimbangan Bahan :

Jadi dosis : 1x = 100 – 200 mg

= (6 – 12) x 100 – 200 mg

= 600 mg – 2400 mg = 0,6 gr – 2,4 gr

Perhitungan dosis pemakaian 1x:

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

2 2/14 x 100 – 200 mg 14,28 – 28,57 ½ 25/28,57= 0,87 ≠ OD

3 3/15 x 100 – 200 mg 20 – 40 ½ 25/40 = 0,625 ≠ OD

4 4/16 x 100 – 200 mg 25 – 50 ½ 25/50 = 0,5 ≠ OD

8 8/20 x 100 – 200 mg 40 – 80 1½ 75/80 = 0,94 ≠ OD

9 9/20 x 100 – 200 mg 45 – 90 1½ 75/90 = 0,83 ≠ OD

10 10/20 x 100 – 200 mg 50 - 100 1½ 75/100 = 0,75 ≠ OD

11 11/20 x 100 – 200 mg 55 – 110 2 100/110 = 0,91 ≠ OD

100/ 120 = 0,83 ≠

Penetapan aturan pakai

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

3 sendok takar mengandung Gliseril Guaiakolat 150 mg

Perhitungan dosis pemakaian 1hari:

2 2/14 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,086 - 0,343 ½ 0,30/0,343 = 0,87 ≠ OD

3 3/15 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,12 - 0,48 ½ 0,3/0,48 = 0,625 ≠ OD

4 4/16 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,15 - 0,6 ½ 0,3/0,6 = 0,50 ≠ OD

5 5/ 17 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,176 - 0,706 1 0,6/0,706 = 0,85 ≠ OD

6 6/ 18 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,2 - 0,8 1 0,6/0,8 = 0,75 ≠ OD

7 7/19 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,22 - 0,88 1 0,6/0,88 = 0,68 ≠ OD

8 8/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,24 - 0,96 1½ 0,9/0,96 = 0,937 ≠ OD

9 9/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,27 - 1,08 1½ 0,9/1,08 = 0,833 ≠ OD

10 10/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,3 - 1,2 1½ 0,9/1,2 = 0,75 ≠ OD

11 11/20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,33 - 1,32 2 1,2/1,32 = 0,91 ≠ OD

12 12/ 20 x 0,6 gr – 2,4 gr 0,36 - 1,44 2 1,2/1,44 = 0,833 ≠ OD

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

Kadaluarsa Obat : 2021

Jl.Tanjung Siapi Api Dekat Sukajadi, Kec. Talang Kelapa,

SURAT PENGGUNAAN ALAT

filling machine Jumat, 30 agustus

Locking and Jumat, 30 agustus

Mixing Tank Jumat, 30 agustus

5. Mesin Rewinder Jumat, 30 agustus