Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.

A. Persyaratan dan Perizinan pendirian Apotek secara non-elektronik

1. Persyaratan Pendirian Apotek

a. Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/atau modal dari pemilik modal
baik perorangan maupun perusahaan.
b. Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama dengan pemilik modal maka
pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan

Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi:

1. Lokasi

Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mengatur persebaran Apotek di wilayahnya dengan

memperhatikan akses masyarakat dalam mendapatkan pelayanan kefarmasian.

2. Bangunan

Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan, kenyamanan, dan kemudahan dalam pemberian
pelayanan kepada pasien serta perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk
penyandang cacat, anak-anak, dan orang lanjut usia. Bangunan Apotek harus bersifat permanen
(terpisah dari pusat perbelanjaan, apartemen, rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan
bangunan yang sejenis).

3. Sarana

Bangunan Apotek paling sedikit memiliki sarana ruang yang berfungsi:

a) penerimaan Resep
b) pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas)
c) penyerahan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
d) konseling
e) penyimpanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
f) arsip.

4. Prasarana

Prasarana Apotek paling sedikit terdiri atas:

a) instalasi air bersih

b) instalasi listrik
c) sistem tata udara
d) sistem proteksi kebakaran
e) Peralatan

Peralatan Apotek meliputi semua peralatan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan
kefarmasian. Peralatan sebagaimana dimaksud antara lain meliputi rak obat, alat peracikan, bahan
pengemas obat, lemari pendingin, meja, kursi, komputer, sistem pencatatan mutasi obat, formulir
catatan pengobatan pasien (catatan mengenai riwayat penggunaan Sediaan Farmasi dan/atau Alat
Kesehatan atas permintaan tenaga medis dan catatan pelayanan apoteker yang diberikan kepada
pasien) dan peralatan lain sesuai dengan kebutuhan.

6. Ketenagaan.
Ketenagaan dalam apotek terdiri dari Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek
dapat dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi dan
ketenagaan wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

2. Perizinan Pendirian Apotek

Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri. Menteri melimpahkan kewenangan
pemberian izin sebagaimana dimaksud kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Izin
sebagaimana dimaksud berupa SIA (berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan)

Tata cara perolehan SIA dan Perizinan pembuatan SIA dicantumkan pada PMK/09/2017 pasal 13,
meliputi :

(1) Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1.

(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus ditandatangani oleh Apoteker disertai
dengan kelengkapan dokumen administratif meliputi:

1. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli

2. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)

3. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker

4. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan

5. daftar prasarana, sarana, dan peralatan

(3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan dan dinyatakan telah
memenuhi kelengkapan dokumen administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk melakukan pemeriksaan setempat
terhadap kesiapan Apotek dengan menggunakan Formulir 2.

(4) Tim pemeriksa sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus melibatkan unsur kabupaten/kota
yang terdiri atas tenaga kefarmasian dan tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan
prasarana.

(5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa ditugaskan, tim pemeriksa harus
melaporkan hasil pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 3.

(6) Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan dinyatakan memenuhi persyaratan,
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerbitkan SIA dengan tembusan kepada Direktur Jenderal,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan
Organisasi Profesi dengan menggunakan Formulir 4.

(7) Dalam hal hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan masih belum
memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat penundaan
paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja dengan menggunakan Formulir 5.
(8) Tehadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud
pada ayat (7), pemohon dapat melengkapi persyaratan paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan
sejak surat penundaan diterima.

(9) Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud pada
ayat (8), maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota mengeluarkan Surat Penolakan dengan
menggunakan Formulir 6.

(10) Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Apoteker pemohon dapat menyelenggarakan Apotek dengan
menggunakan BAP sebagai pengganti SIA.

Jika terdapat Perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek harus dilakukan perubahan izin. Apotek yang
melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek, wajib mengajukan permohonan perubahan
izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi
yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama
Apotek, wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan nama
Apotek, Apotek tidak perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh tim pemeriksa. Tata cara
permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan perubahan alamat dan pindah lokasi atau
perubahan Apoteker pemegang SIA, mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
PMK/09/2017 pasal 13.

B. Persyaratan dan Perizinan pendirian Apotek secara Elektronik Sektor Kesehatan

1. Persyaratan Pendirian Apotek

Apotek diselenggarakan oleh Pelaku Usaha perseorangan. Pelaku Usaha perseorangan yaitu
apoteker. Persyaratan untuk memperoleh Izin Apotek terdiri atas:

a) STRA
b) surat izin praktik apoteker
c) denah bangunan
d) daftar sarana dan prasarana
e) berita acara pemeriksaan

2. Perizinan Pendirian Apotek

Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional
melalui OSS. Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran melalui
pengisian data secara lengkap dan mendapatkan NPWP (bagi Pelaku Usaha yang melakukan
Pendaftaran belum memiliki NPWP). NIB yang dimaksud merupakan identitas berusaha dan
digunakan oleh Pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional
termasuk untuk pemenuhan persyaratan Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional.

Pelaku Usaha yang telah mendapatkan NIB, dapat diterbitkan Izin Usaha oleh Lembaga OSS.
Penerbitan Izin Usaha, berdasarkan Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang mengatur mengenai pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik dan
Komitmen Izin Usaha sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini. Pelaku Usaha yang telah
mendapatkan Izin Usaha dapat melakukan kegiatan sebagai berikut:

a. pengadaan tanah
b. perubahan luas lahan
c. pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya
d. pengadaan peralatan atau sarana
e. pengadaan sumber daya manusia
f. penyelesaian sertifikasi atau kelaikan
g. pelaksanaan uji coba produksi (commisioning)
h. pelaksanaan produksi

Pelaku Usaha yang akan mendapatkan Izin Komersial atau Operasional yang diterbitkan oleh
Lembaga OSS wajib memiliki izin usaha dan Komitmen untuk pemenuhan standar, sertifikat,
dan/atau lisensi; dan/atau pendaftaran barang/jasa, sesuai dengan jenis produk dan/atau jasa yang
dikomersialkan oleh Pelaku Usaha melalui sistem OSS. Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau
Operasional berlaku efektif setelah Pelaku Usaha menyelesaikan Komitmen dan melakukan
pembayaran biaya Perizinan Berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Tata cara perolehan perizinan komitmen melalui sistem OSS yang dicantumkan dalam PMK/26/2018
pasal 76, meliputi :

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib
memenuhi Komitmen Izin Apotek/Izin Toko Obat.

(2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 6
(enam) bulan.

(3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha
menyampaikan dokumen pemenuhan Komitmen melalui sistem OSS.

(4) Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan pemeriksaan lapangan paling lama 6 (enam) Hari
sejak Pelaku Usaha memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

(5) Pemerintah Daerah kabupaten/kota dalam melakukan Pemeriksaan lapangan sebagaimana

dimaksud pada ayat (4) melibatkan unsur dinas kesehatan daerah kabupaten/kota yang terdiri atas
tenaga kefarmasian dan tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana.

(6) Dalam pemeriksaan lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Pemerintah Daerah
kabupaten/kota membuat berita acara pemeriksaan.

(7) Berdasarkan hasil evaluasi dan berita acara pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (6)
dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi
pemenuhan Komitmen Izin Apotek/Izin Toko Obat paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS.

(8) Dalam hal berdasarkan berita acara pemeriksaan diperlukan perbaikan, Pemerintah Daerah
kabupaten/kota menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS.

(9) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Pemerintah Daerah
kabupaten/kota melalui sistem OSS paling lama 1 (satu) bulan sejak diterimanya hasil evaluasi.
(10) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat
(8) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan
notifikasi pemenuhan Komitmen Izin Apotek/Izin Toko Obat paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem
OSS.

(11) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Izin Apotek/Izin Toko Obat sebagaimana
dimaksud pada ayat (7) atau ayat (10) merupakan pemenuhan Komitmen Izin Apotek/Izin Toko Obat.

(12) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi
penolakan melalui sistem OSS.

Lembaga OSS dapat membatalkan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional yang
sudah diterbitkan jika dalam hal Pelaku Usaha tidak menyelesaikan pemenuhan Komitmen Izin
Usaha.