Kelompok I

Teti Najdati Sholeha

Robi’atul Awwaliyah
Adryani Lubis
Nilam Novariani
Irma Hastuti

Perbandingan Persyaratan dan Proses Perizinan Sesuai Per-UU-an Industri dan Distributor Antara Obat dan Obat Tradisional.
No Aspek Obat Obat Tradisional
1 Per Undang-undangan  Undang – uandang  Undang – uandang No. 
yang di pakai No. 36 tahun 2009 36 tahun 2009
 Peraturan  Permenkes No. 006
Pemerintah No. 72 tahun 2012
tahun 1998  Permenkes No. 007
 Peraturan tahun 2012
Pemerintah No. 51
tahun 2009
 Permenkes No.
1799 tahun 2010
  Permenkes No. 26
tahun 2018
2 Definisi kata kunci  Obat adalah bahan   Obat tradisional adalah 
atau paduan bahan , bahan atau ramuan
termasuk produk bahan, yang berupa
biologi yang bahan tumbuhan, bahan
digunakan untuk hewan, bahan mineral,
mempengaruhi, sediaan sarian (galenik),
atau menyelidiki atau campuran dari
sistem fisiologi atau bahan tersebut yang
keadaan patologi secara turun temurun
dalam rangka telah digunakan untuk
penetapan pengobatan, dan dapat
diagnosis, diterapkan sesui dengan
pencegahan, norma yang berlaku
penyembuhan, dimasyarakat.
pemulihan,
peningkatan  Industry obat tradisonal
kesehatan, dan adalah industry yang
kontrasepsi untuk membuat semua bentuk
manusia. sediaan obat tradisional.

 Industry farmasi
adalah badan usaha
yang memiliki izin
dari menteri
kesehatan untuk
melakukan kegiatan
 pembuatan obat
atau bahan obat.
3 Persyaratan dan proses  Permenkes No.   Permenkes No. 006 
perizinan / sertifikasi 1799 tahun 2010 tahun 2012
Pasal 5 Pasal 6
a. Badan usaha berupa
perseroan terbatas a. Setiap industry dan
(PT) usaha dibidang obat
b. Memiliki rencana tradisional wajib
investasi dan memiliki izin dari
kegiatan pembuatan Menteri.
obat b. Selain wajib memiliki
c. Memiliki nomor izin, wajib memenuhi
pokok wajib pajak ketentuan per undang-
d. Memiliki secara undang dibidang
tetap paling sedikit penanaman modal.
3 orang apoteker
warga Negara
Indonesia masing-
masing sebagai
penanggung jawab
pemastian mutu,
produksi,
pengawasan mutu.
e. Komisaris dan
direksi tidak pernah
terlibat, baik
langsung maupun
 tidak langsung
dalam pelanggaran
paturan per undang-
undangan dibidang
kefarmasian.
4 SDM yang diperlukan
5 Sarana / prasarana yang
diperlukan
6 Tahapan kegiatan yang
ada
7 Pencatatan yang harus
ada
8 Pelaporan yang harus a. Industry   Permenkes No. 006 
dilaksanakan farmasi wajib tahun 2012
menyampaikan Pasal 42
laporan a. Industry obat
industry secara tradisional wajib
berkala menyampaikan
mengenai laporan secara berkala
kegiatan setiap enam bulan,
usahanya meliputi jenis dan
jumlah bahan baku
yang digunakan serta
jenis, jumlah, dan nilai
hasil produksi
b. Laporan industry obat
tradisional
disampaikan kepada
 direktur jenderal
dengan tembusan
kepada kepala badan
dan kepala dinas
kesehatan provinsi.
9 Aspek yang berbeda dan
penjelasan
10 Aspek yang sama dan
penjelasan