Anda di halaman 1dari 11

PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA


ROOSTYAN EFFENDI
Bagian Pengujian dan Pengembangan

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 1 dari 11


Nama Peralatan :Mesin labeling otomatis No. Peralatan :

Disusun Oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Produksi

Bagian Pemastian Mutu

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Teknik

(supervisor) Bagian Pemastian Mutu

(kepala) Bagian Produksi

(kepala) Bagian teknik

Disetujui Oleh
Nama Bagian Bagian Tanggal Tanda Tangan
(kepala) Bagian Pemastian Mutu
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL
Nama alat : Mesin Labeling Otomatis Halaman : 2 dari 11
Protokol Validasi
Judul

Protokol disusun oleh Tanggal


Disetujui oleh Departemen Tanggal
Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu Tanggal
Tujuan
Untuk menetapkan bahwa mesin labeling otomatis beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan
untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa mesin tersebut berfungsi
sesuai dengan yang diharapkan.
Cakupan
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung jawab
- Personil yang menggunakan alat / sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan mencatat
hasilnya.
- Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang
menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan
verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan KO.
- Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala
Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang dan
menyetujui Protokol serta Laporan KO.

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 3 dari 11

Judul Nama alat : Mesin Labeling Otomatis


Bahan Pasokan dan Dokumen

Daftar alat kalibrasi yang diperlukan

Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional

1. No.Kode
2. No.Kode
3. No.Kode
4. No.Kode
5. No.Kode
6. No.Kode

Protap dari lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem / alat yang sedang diperiksa

Laporan pelatihan operator

Manual alat yang bersangkutan


Prosedur

1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrument untuk melakukan kalibrasi
peralatan dan instrument

2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm

3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan

4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk alat yang akan diuji dan catat hasil kalibrasinya

5. Periksa dan catat hasil uji “ specific challenge “ terhadap alat pada kondisi normal dan
terburuk

6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan

7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan pada
operasi alat.

8. Siapkan lapran yang mencakup tanggal memulai pemeriksaan, tanggal penyelesaian,


pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari
laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sempel bila
memungkinkan,lokasi data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan
validasi operasi alat.

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 4 dari 11


Judul Nama Alat : MESIN LABELING OTOMATIS
Persiapan
Daftar 1: Kalibrasi peralatan dan instrument.

Peralatan/Instrument Metode Kalibrasi Tanggal Kalibrasi


Automatic Timer Timer yang berada di panel
dikalibrasi dengan cara disesuaikan
dengan stopwach apakah waktu
sudah sama atau tidak

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa Oleh Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 5 dari 11


Judul Nama Alat :MESIN LABELING OTOMATIS
Persiapan

Daftar 2: Pemeriksaan Dokumen


Protap (Judul & No.) Lokasi Protap Disetujui oleh QA / QC Tgl.

Petunjuk Operasional Mesin


Labeling Otomatis

Laporan Pelatihan Operator Nama Karyawan Tanggal


terhadap Protap No.

Manual alat yang bersangkutan


Peralatan dan Model Manual Ada / Tidak Ada

A() T()
A() T()
A() T()

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 6 dari 11


Judul Nama Alat MESIN LABELING OTOMATIS
Persiapan
Daftar 3: Pemeriksaan Tombol Kontrol Dan Alarm
Tombol Kontrol/Alarm Hasil Tanggal

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 7 dari 11


Judul Nama Alat MESIN LABELING OTOMATIS
Persiapan
Daftar 4: Hasil Pemeriksaan
Hasil Pemeriksaan Hasil Tanggal

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 8 dari 11


Judul Nama Alat MESIN LABELING OTOMATIS
Persiapan
Daftar 5: Kalibrasi Alat dan sistem
Protap Kalibrasi hasil kalibrasi Tanggal kalibrasi

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 9 dari 11


Judul Nama Alat MESIN LABELING OTOMATIS
Persiapan
Daftar 6: Specific Challenge peralatan atau sistem
Pemeriksaan pada kondisi normal
Pemeriksaan pada situasi khusus:
(a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang
ditetapkan).
Dilaksanakan

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 10 dari 11


Judul Nama Alat MESIN LABELING OTOMATIS
Laporan penyimpangan
Penyimpangan

Penyesuaian yang dilakukan

Dampak terhadap operasi alat

Dilaksanakan oleh : Tanggal

Penyimpangan :

Diperiksa oleh : Tanggal

Protokol Validasi Kualifikasi Operasional Halaman 11dari 11


Judul Nama Alat MESIN LABELING OTOMATIS

Laporan Kualifikasi Operasional:


Hasil

Kesimpulan:

Disusun oleh : Tanggal


Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu : Tanggal