VAKSINOLOGI DASAR
SATGAS IMUNISASI
IKATAN DOKTER ANAK INDONESIA
Modul 5
VACCINE SAFETY
KEAMANAN VAKSIN
Tujuan Pembelajaran
• Umum
Mengetahui tentang keamanan vaksin
• Khusus
1. Mengetahui pentingnya keamanan vaksin
2. Mampu mengenali dan menentukan klasifikasi
lapangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
3. Mampu melakukan penanganan awal KIPI
4. Mengetahui alur pelaporan KIPI
5. Mengetahui kausalitas KIPI
Pentingnya
Program Imunisasi
• Vaksin sangat spesial:
– ↗ promosi kesehatan
– Jangkauan luas: individu, komunitas herd
immunity
– Dampak segera
– Cost effective dan menyelamatkan jiwa
Key point:
Dampak imunisasi pada status kesehatan masyarakat dunia tak
terbantahkan. Kecuali kesediaan air bersih, tidak ada yang lain, bahkan
antibiotik, memiliki dampak besar dalam penurunan angka kematian dan
kesakitan (kecacatan) dan pertumbuhan populasi
Prioritas Vaksin:
Vaksinasi yang Aman
Sumber: WHO. Dasar-dasar Keamanan Vaksin, Modul 1: Introduksi Keamanan Vaksin. Dapat diakses pada:
http://in.vaccine-safety-training.org/vaccine-safety-in-immunization-programmes.html
Vaccine Safety
• Deteksi dan pelaporan
KIPI merupakan
langkah awal untuk
memperkuat monitoring
keamanan vaksin
(vaccine safety).
• Dengan meningkatnya
keamanan vaksin,
keamanan pasien
(patient safety) tentu
akan meningkat.
Definisi KIPI (WHO)
• KIPI adalah setiap kejadian medis yang tidak
diinginkan yang terjadi setelah pemberian
imunisasi, kejadian ikutan ini tidaklah harus
memiliki hubungan sebab akibat dengan
vaksin.
• Kejadian ikutan dapat berupa gejala yang
membuat tidak nyaman atau tanda klinis
penyakit tertentu, atau hasil laboratorium
yang tidak normal
Sumber: WHO. Causality Assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI): user
manual for the revised WHO classification. 2013; p.2. Dapat diakses pada: http://in.vaccine-safety-
training.org/
Kejadian Ikutan vs
Reaksi Simpang
• Kejadian ikutan (adverse
Adverse reaction vs. adverse event event): kejadian yang tidak
diharapkan yang dilihat
Diseases Programmatic errors tanpa menilai apakah ada
hubungan kausal (sebab-
Genetics Diet akibat) dengan vaksin
Vaccine
Reaction
• Reaksi simpang (adverse
Other factors
Other medication
reaction): kejadian yang
tidak diharapkan yang
Compliance Environment
diakibatkan oleh vaksin /
Event attributed to vaccine obat, dan ada bukti yang
mendukung suatu
hubungan kausal
Klasifikasi KIPI
• Klasifikasi Lapangan
untuk petugas kesehatan di lapangan
• Klasifikasi Kausalitas KIPI
untuk telaah komnas dan komda KIPI
– Kausalitas WHO 2009
– Kausalitas WHO 2013
Klasifikasi Lapangan KIPI
• Tujuan penentuan klasifikasi lapangan: agar
petugas di puskesmas /layanan primer dapat
segera melakukan penanganan dan tindakan
preventif lainnya
• Misalnya jika ditemukan adanya kesalahan
prosedur akibat kurang sempurnanya tindakan
a/antisepsis maka harus segera dilakukan
perbaikan
• KIPI yang diklasifikasikan sebagai koinsidens
dapat membantu mengurangi kekhawatiran
masyarakat tentang keamanan vaksin
Klasifikasi Lapangan KIPI,
WHO 1999
1. Reaksi vaksin
2. Kesalahan program / teknik pelaksanaan
imunisasi
3. Reaksi suntikan
4. Faktor kebetulan (Koinsidens)
5. Tidak diketahui
Klasifikasi lapangan dipakai pada
pencatatan & pelaporan KIPI
Definisi KIPI berdasarkan
kausal (WHO,2014)
3
1 2 4
Reaksi yang
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang 5
berhubungan
berhubungan berhubungan berhubungan
dengan Koinsiden
dengan dengan defek dengan
kesalahan
produk vaksin kualitas vaksin kecemasan
prosedur
CONTOH
CONTOH
Kegagalan CONTOH
CONTOH Demam
pabrik vaksin
CONTOH Transmisi Vasovagal setelah
untuk
Trombositope infeksi syncope imunisasi
menginaktiva
-nia pasca melalui vial pada (hubungan
si secara
pemberian multidosis seorang sementara)
komplit suatu
vaksin yang dewasa dan parasit
lot vaksin IPV
campak terkontami- muda malaria
yang
nasi setelah yang
menyebabka
imunisasi. diisolasi
n polio
dari darah.
paralitik
Penyebab KIPI: reaksi vaksin
• Jenis antigen:
– Hidup dilemahkan
– Inaktif: whole cell, subunit, toksoid
• Komponen vaksin lainnnya:
– Adjuvant: aluminium salt
– Antibiotik: neomisin
– Stabilizer: sorbitol,
– Preservatif: timerosal, Formaldehyde, derivat
Phenol
• Rute pemberian
Kelompok Reaksi Vaksin
Reaksi vaksin diklasifikasikan menjadi 2 kelompok:
Jarang sekali > 1/10,000 - < 1/1,000 > 0.01% - < 0.1%
BCG 90 – 95 % - -
Hib 5 – 15 % 2 – 10 % -
Hep B Dws: 15 % ; Anak: 5 % - 1–6 %
Measles/ ~10 % 5 – 15 % 5 % ruam
MMR
Polio - <1% < 1 %**
(OPV)
~10 %* ~10 % ~25 %
DTP Sampai 50 % Sampai 50 % Sampai 55 %
(pertusis)
* Kejadian (rate) reaksi lokal mungkin meningkat pd booster, bisa sampai 50-85%
** Gejala: diare, sakit kepala, dan/ atau nyeri otot.
Reaksi Berat
Jarang – Sangat jarang sekali
Case Definitions
The Brighton case definitions are developed in English.
REAKSI YANG BERHUBUNGAN
DENGAN KESALAHAN PROSEDUR
Kesalahan Prosedur (1)
Kesalahan Prosedur Perkiraan KIPI
Tidak steril Infeksi
• Pemakaian ulang alat suntik / • Abses lokal di daerah suntikan
jarum • Sepsis, sindrom syok toksik
• Sterilisasi tidak sempurna • Infeksi penyakit yang
• Vaksin / pelarut terkontaminasi ditularkan lewat darah:
• Pemakaian sisa vaksin utk hepatitis, HIV
beberapa sesi vaksinasi • Abses lokal karena kurang
kocok
Salah pakai pelarut vaksin • Efek negatif obat, mis. insulin
• Pemakaian pelarut vaksin yg • Kematian
salah • Vaksin tidak efektif
• Memakai obat sbg vaksin atau
pelarut vaksin
Kesalahan Prosedur (2)
Kesalahan Prosedur Perkiraan KIPI
Penyuntikan salah tempat • Reaksi lokal / abses
• BCG subkutan • Reaksi lokal / abses
• DPT/DT/TT kurang dalam • Kerusakan Nervus
• Suntikan di bokong Isiadikus
• Reaksi lokal akibat vaksin
Transportasi / penyimpanan beku
vaksin tidak benar • Vaksin tidak aktif (tidak
potent)
• Tidak terhindar dari
Mengabaikan indikasi reaksi yang berat
kontra
Pentingnya Mengenal
Indikasi Kontra
• Mengabaikan indikasi kontra muncul reaksi
vaksin yang sebetulnya dapat dihindari
– Diperlukan pengetahuan bagi pelaksana imunisasi
untuk memperhatikan instruksi penggunaan vaksin
yang benar serta penanganan reaksi vaksin
Tidak terklasifikasi
Informas
i tidak Jelaskan informasi
lengkap tambahan yang dibutuhkan
untuk klasifikasi:
Pertimbangan untuk
Penilaian Kausalitas KIPI
• Asosiasi temporal: apakah pasti kejadian ikutan didahului oleh
vaksinasi?
• Penjelasan lain: mungkinkah kejadiannya hanya kebetulan,
misalnya akibat hal lain di luar produk vaksin, kesalahan imunisasi
atau kecemasan saat diimunisasi?
• Bukti adanya hubungan: adakah bukti klinis atau laboratorium?
• Bukti sebelumnya: adakah KIPI serupa yang pernah dilaporkan
dalam studi/ literatur atau sumber lainnya?
• Population-based evidence: apakah jumlah kejadian yang
terjadi melampaui jumlah perkiraan kejadian dalam sebuah populasi?
(merujuk dari lembar informasi WHO)
• Dapat diterima secara biologis: dapat dijelaskan sesuai
perjalanan alamiah, patofisiologi penyakit tersebut, bukti laboratorium
atau pada hewan percobaan
Penanganan Awal KIPI
oleh Petugas Medis
Penanganan KIPI Ringan
yang Sering Terjadi
Syok Anafilaksis
0.01 ml/kg/dosis, IM
PELAPORAN KIPI
KIPI Seperti Apa
yang Harus Dilaporkan?
• KIPI serius
• Kejadian yang berkaitan dengan vaksin baru
• KIPI yang terjadi mungkin akibat kesalahan
prosedur
• Kejadian signifikan tanpa penyebab jelas yang
terjadi dalam 30 hari pasca vaksinasi
• Kejadian yang menyita perhatian orang tua atau
komunitas
• Bengkak, kemerahan, nyeri pada lokasi
penyuntikkan yang terjadi lebih dari 3 hari atau
bengkak menjalar sampai ke sendi terdekat
Investigasi
Laporan KIPI
• Tidak seluruh laporan KIPI dilakukan
investigasi. Laporan KIPI yang perlu
dilakukan investigasi, antara lain:
– KIPI serius (serious AEFI)
– Kumpulan KIPI ringan
– Sinyal dan kejadian yang berhubungan
dengan vaksin baru
Investigasi
Laporan KIPI
• Laporan KIPI yang perlu dilakukan
investigasi, antara lain:
– KIPI yang mungkin disebabkan oleh
immunization-error (abses bakteri, reaksi lokal
berat, demam tinggi atau sepsis, BCG
limfadenitis, toxic shock syndrome, kumpulan
KIPI)
– Kejadian signifikan tanpa sebab yang jelas,
terjadi dalam 30 hari pasca imunisasi
– Kejadian yang membuat khawatir orang tua
atau komunitas
Deteksi dan
Pelaporan KIPI
• Orang yang bisa mengenal / mendeteksi
KIPI
– orang tua, petugas kesehatan baik di fasilitas
imunisasi maupun di ruangan gawat darurat
di RS
Komite IP Provinsi
Provinsi
IP Layanan Kesehatan
Primer
Pelaporan
Komunitas
Investigasi
Formulir Pelaporan KIPI
Form Laporan KIPI
FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI Kolom ini hanya diisi oleh Komnas PP KIPI
Kode sumber data : ..........................................
(KIPI) 2005 Tgl. terima : …./…./……..
Identitas pasien Tanggal lahir : ...../...../………
Nama : ......................................... Penanggung jawab (dokter)
Nama Orang Tua : ......................................... Jenis Kelamin ..........................................................................
Alamat : .......................................................... 1. Laki-laki; 2. Perempuan Alamat (RS, Puskesmas, Klinik)
.......................................................... ............................................................................
RT/RW : ....../...... Kel./Desa ............................ Bagi Wanita Usia Subur (WUS) RT/RW : ....../...... Kel./Desa ............................
Kec. : .......................................................... 1. Hamil; 2. Tidak Hamil Kec. : ...........................................................
Kab/Kota : .......................................................... Kab/Kota: ...........................................................
Prop. : .......................................................... Keadaan umum : Prop. : ...........................................................
Telp. : .......................................................... ............................................. Telp. : ...........................................................
Kode Pos : Kode Pos :
Pemberi Imunisasi : Dokter / Bidan / Perawat / Jurim
Vaksin-vaksin yang diberikan dalam 4 minggu terakhir
Pemberian
No. Jenis Vaksin Pabrik No. Batch Oral / intrakutan / Lokasi Jumlah
Tanggal Jam
subkutan / i.m penyuntikan dosis
1
2
3
4
Tempat pemberian imunisasi : 1. RS; 2. RB; 3. Puskesmas; 4. Dokter Praktek; 5. Bidan Praktek; 6. BP; 7. Posyandu; 8. Sekolah;
9. Balai Imunisasi; 10. Bidan Desa (Polindes); 11. Rumah; 12. Pustu ; 13. Pos PIN
Manifestasi kejadian ikutan (keluhan, gejala klinis)
Waktu gejala timbul Lama gejala Perawatan / tindakan
Keluhan & Gejala Klinis
Tanggal Jam Mnt Mnt Jam Hari Tindakan darurat
Bengkak pada lokasi penyuntikan Rawat inap
Perdarahan pada lokasi penyuntikan Rawat jalan
Perdarahan lain ..................................................
Gatal Kondisi akhir pasien
Bengkak pada bibir / kelopak mata / kemaluan Sembuh
Bentol disertai gatal Tidak sembuh
Muntah Gejala sisa
Diare Meninggal
Pingsan (sinkop) ( tgl. ...........................)
Kejang Tidak ada keterangan
Sesak nafas
Demam tinggi (>390 C) lebih dari satu hari
Pembesaran kelenjar aksila
Kelemahan/kelumpuhan otot: lengan/tungkai Diagnosis : lain ?
Kesadaran menurun
Menangis menjerit terus menerus > 3 jam
Lain-lain 1. .........................................................
2. .........................................................
Diagnosis
Ensefalitis Meningitis Neuritis brankhialis Purpura trombositopenia Limfadenitis BCG
Ensefalopati Abses Syok anafilaksis Kejang demam Hemofilia
Sindrom Guillain Barre Abses dingin Urtikaria Sepsis APCD
Hipotonik hiporesponsif Selulitis Poliomielitis paralitik BCGitis Eritema multiform
Berita KIPI diperoleh dari : (kader, keluarga, masyarakat, .............................. ) ............................................, tanggal ...../...../..........
Nama : Tanda tangan petugas
Hubungan dengan pasien :
Tanggal : ...../...../..........
(........................................................)
Data KIPI Indonesia
• Laporan KIPI 2008-2010 dari Jawa Barat,
Jawa Tengah dan Jawa Timur
• 544 laporan KIPI
• 86 KIPI serius 49 DKPD/APCD
(acquired prothrombine complex
deficiency)
• Prediktor terjadinya KIPI serius: usia bayi,
pelaksana perawat, imunisasi di rumah
dan diagnosis DKPD Satari HI. 2012
Distribusi Klasifikasi Vaksinator dan Pemberian
Imunisasi, KIPI (n=345), KIPI serius (86), dan APCD (49)
di Jawa Barat, Jawa Tengah, dan Jawa Timur
Klasifikasi Vaksinator Pemberian Imunisasi