Kelas B(semester 6)

1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk :

a. Menjamin obat dibuat secara konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2. Salah satu syarat manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa : .

a. C.tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen

3. Salah satu unsur dasar management mutu adalah . . suatu infrastruktur atau sistem mutu yang
tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya

a. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap

pemasok)

4. suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Merupakan unsur dasar . . (Gina aprillia)

a. Manajemen mutu

5. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem. Hal
tersebut merupakan prinsip dari …
B. Personalia
6. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
dalam kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Produksi adalah …
c. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan

7. Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain …
e. A, B, dan C benar
 8. Kewenangan dan tanggung jawab dari kepala bagian pengawasan mutu adalah sebagai
berikut, kecuali …
a. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

9. Metode sanitasi yang dilakukan dengan menggunakan sinar ultraviolet/gama

dengan panjang gelombang 2.500 Aºadalah jenis bahan saniter....

Radiation sanitizing

10. Salah satumetodepengujianresidudeterjen yang digunakandalam proses

pembersihan Yang benaradalah...
a. metode Total Organic Carbon (TOC)

11. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan
serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah...?

Dibuat, divalidasi dan ditaati

12.Alat untuk sterilisasi larutan desinfektan dengan cara panas basah ?

Autoklaf

13. Yang tidak termasuk dalam pengujian residu deterjen antara lain

e. Oven

14. Waktu yang diperlukan oleh suatu sistem HVAC untuk mencapai kembali kondisi at rest

a. B.Recovery time
b. Particle counter
c. Operation time

Jawaban : B. Recovery time

15.Dari Pembagian kelas kebersihan ruangan diatas .(tabel)

Kelas kebersihan ruangan manakah yang digunakan untuk pembuatan produk non steril .

eKelas E saja
16. Partikel udara diukur dengan alat khusus yang disebut ?

B.(airborne) particle counter.

17. Cemaran apa saja yang dapat mempengaruhi dan harus dihendari dalam letak bangunan
suatu industri farmasi?

a. Cemaran udara, cemaran tanah, cemaran air dan kegiatan industri lain.
18. Semua wadah bahan radiofarmaka tanpa memperhatikan dari tahap produksi mana

19. Suatu perusahaan ingin melakukan filling salep mata gentamisin sulfat. Maka dilakukan dikelas

Jawabannya : a. A
20. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan persyaratan
CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelas tertentu yang dimaksud?
e. kelas C sampai D
21. Suatu industri farmasi sedang melakukan produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan strip.
Jawaban : d. D
22. Didalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah baik dan
Jawabannya : c. Produk antara.
23. Secara umum, sistem penomoran bets/lot pada area produksi yang sesuai tercantum di
CPOB menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan

a. Untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi
24. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencemaran silang
adalah fungsi dari? (
C.Area produksi

25. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk yang siap untuk

C.Produk antara

26. Untuk membuat anggaran produksi tiga bulan kedepan aldi hari ini membuat jadwal
Perencanaan produksi

27. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Berikut yang
termasuk pelaksana audit mutu adalah...

E.A dan c benar

Reska Triyana

28. Berikut ini merupakan penyataan yang benar mengenai ketentuan dari Audit
Mutu, kecuali…
E.Suatu rangkuman dari seluruh data yang dihasilkan hendaklah dibuat tertulis dan
disimpan, selalu siap untuk ditinjau secara berkala.

29. Pada audit eksternal terhadap vendor , apakah pemasokan perlu di beri sosialisasi
sehingga tidak menolak untuk diinspeksi ?
A. Perlu
30. Audit mutu digunakan sebagai pelengkap?
A.Inspeksi Diri

31. tanggung jawab dari quality control antara lain adalah….

E.semua jawaban benar

32. Pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu disebut...

B. Audit mutu

33. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini
hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu, Kecuali...

C.Audit mutu

34.Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem
Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan.....

a. Mutu

35. Industri farmasi sedang melakukan evaluasi berupa audit mutu,

D ( pemeriksaan dan penilaian)

36. Tindak lanjut yang dilakukan setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap
laporan dan keluhan mengenai suatu produk ialah . . . .
D. Penarikan kembali suatu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan serta melakukan
tindakan perbaikan bila diperlukan

37. Suatu produk industri farmasi yang ditarik kembali hendaklah . . . .

C.Diidentifikasi dan disimpan secara terpisah di area yang aman sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut
38. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch, kecuali...
E.Kepada produsen
39. Kembalian obat investigasi hendaklah.......
B. Di simpan di area tersendiri dalam kondisi terkendali serta Catatan stok produk
kembalian
hendaklah disimpan.
40. Kesimpulan dari tiap investigasi yang dilaksanakan berkaitan dengan keluhan yang
mungkin timbul dari masalah mutu produk hendaklah didiskusikan antara....
a. Pabrik pembuat atau importir dan sponsor
41. Mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi disebut..?

d. Dokumentasi

42. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi ya,
KECUALI ?

E.Dokumen memuat instruksi

43. Dokumen memiliki beberapa tingkatan, yaitu merupakan catatan kerja dari instruksi kerja
Termasuk kedalam level berapa kah isi tersebut ?

Jawaban : D. level 4

44. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan ?

Jawaban : C. pemastian mutu

45. Dibawah ini merupakan jenis-jenis kualifikasi, kecuali…e. Validation Qualification.

46. Dalam persyaratan untuk melakukan proses validasi seorang farmasis melakukan proses

A. Kualifikasi dan validasi

47. Berapa bets sebaiknya yang digunakan untuk melakukan validasi retrospek-tif?

Jawaban : B (10-30 Bets)

48. Validasi yang dilakukan sebelum produk dipasarkan disebut….

a. Validasi prospektif

49. Seluruh rangkaian dari penerimaan bahan,pengelolahan,pengemasan dan pengemasan

ulang,perlabelan dan penandaan ulang,untuk menghasilkan produk jadi disebut ?

Jawaban : A produksi