Bahan/ sediaan

KOSMETIKA

Digunakan pada bagian

Untuk: luar tubuh manusia
•Membersihkan •Epidermis
•Mewangikan tubuh •Rambut
•Mengubah penampilan pada •Kuku
•Memperbaiki bau badan kondisi •Bibir
•Melindungi/ memelihara baik •Organ genital bagian luar
atau gigi dan mukosa mulut
 Seluruh aspek kegiatan
pembuatan kosmetika

CARA
PEMBUATAN
KOSMETIKA YANG Bertujuan untuk
BAIK (CPKB) menjamin agar produk
yang dihasilkan
• senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang
ditetapkan
• sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Data mengenai:
DOKUMEN •Mutu
INFORMASI •Kemananan kosmetik
PRODUK (DIP)
•Kemanfaatan

• Pengadaan
• Pengangkutan
• Pemberian
• Penyerahan
PEREDARAN • Penjualan
• Penyediaan di tempat
• Penyimpanan untuk
penjualan
 Menteri yang
menyelenggarakan
MENTERI urusan pemerintahan
di bidang kesehatan

Kepala Badan yang tugas

KEPALA dan tanggung jawabnya
BADAN di bidang pengawasan
obat dan makanan
Setiap kosmetika yang beredar
WAJIB memenuhi standar
dan/atau persyaratan
mutu,keamanan, dan
kemanfaatan sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
 Kosmetika*) Dapat diedarkan

Notifikasi dilakukan
sebelum kosmetika
beredar oleh pemohon Izin edar, berupa
kepada Kepala Badan NOTIFIKASI dari mentri

*)Kecuali kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika

untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan
PEMOHON

• Industri kosmetika
• Berada di wilayah Indonesia
• Izin produksi
• Importir kosmetika
• Angka Pengenal Impor (API)
• surat penunjukkan keagenan dari produsen
negara asal
• Usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi
Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan:

Memenuhi persyaratan
teknis
Menerapkan CPKB • Keamanan
• Bahan
• Penandaan
• Klaim
 Pendaftarkan hanya Mengajukan
Pemohon harus permohonan notifikasi
mendaftarkan diri dilakukan 1 (satu) kali, dengan mengisi
kepada Kepala sepanjang tidak formulir (template)
Badan terjadi perubahan secara elektronik
data pemohon pada website BPOM
Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh
Kepala Badan tidak ada surat penolakan,
terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap
disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.

Permohonan yang dianggap disetujui dalam

jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah
dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan
diedarkan.
Kepala Badan dapat
menolak notifikasi dalam hal:
•pemohon tidak memenuhi
persyaratan teknis
•tidak memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan di
bidang kosmetika
 Kepala Badan wajib
Notifikasi berlaku dalam
menginformasikan
jangka waktu 3 tahun,
kosmetika yang telah
setelah itu pemohon harus
dinotifikasi kepada
memperbaharui notifikasi.
masyarakat.

Permohonan notifikasi
dikenai biaya sebagai Apabila permohonan
penerimaan negara bukan notifikasi ditolak, maka
pajak, dengan biaya yang biaya yang telah
sama dengan biaya yang dibayarkan tidak dapat
ditetapkan untuk ditarik kembali
permohonan izin edar.
 Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila:

Perjanjian
kerjasama
antara
pemohon
Izin produksi dengan Kosmetika yang
kosmetika, IUI, perusahaan telah beredar
Berdasarkan Pemohon
atau tanda pemberi tidak sesuai
evaluasi, notifikasi tidak
daftar industri lisensi/industri dengan data
kosmetika yang Atas permintaan memproduksi,
sudah tidak penerima dan/atau
telah beredar pemohon atau
berlaku, atau kontrak produksi, dokumen yang
tidak memenuhi notifikasi mengimpor dan
Angka Pengenal atau surat disampaikan
persyaratan mengedarkan
lmportir (API) penunjukkan pada saat
teknis kosmetika
sudah tidak keagenan dari permohonan
berlaku; produsen notifikasi
negara asal
sudah berakhir
dan tidak
diperbaharui
 Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang
Pedoman DIP
melakukan kontrak produksi

• Harus memiliki DIP sebelum • Ketentuan mengenai

kosmetika dinotifikasi Pedoman DIP ditetapkan oleh
• Harus menyimpan DIP dan Kepala Badan.
menunjukkan DIP bila sewaktu-
waktu diperiksa/diaudit oleh
Badan POM
 Badan usaha
yang
Industri Importir Usaha
melakukan
kosmetika kosmetika perorangan
kontrak
produksi

Bertanggungjawab untuk
menangani keluhan dan/atau
menarik kosmetika yang
Bertanggung jawab terhadap
bersangkutan dari peredaran,
kosmetik yang diedarkan
apabila terjadi kerugian atau
kejadian yang tidak diinginkan
akibat penggunaan kosmetika

Harus melaporkan kepada

Bertanggungjawab terhadap
Kepala Badan apabila
kosmetika yang tidak lagi
kosmetika yang sudah
diproduksi atau diimpor yang
dinotifikasi tidak lagi diproduksi
masih ada di peredaran.
atau diimpor.
 Badan usaha
yang
Industri Importir Usaha
melakukan
kosmetika kosmetika perorangan
kontrak
produksi

Wajib untuk menanggapi

dan menangani keluhan
atau kasus efek yang
Ketentuan lebih lanjut
tidak diinginkan dari
Wajib melakukan mengenai mekanisme
kosmetika yang
monitoring terhadap Monitoring Efek Samping
diedarkan dan wajib
kosmetika yang telah Kosmetik(MESKOS)
dilaporkan kepada
beredar ditetapkan oleh Kepala
Kepala Badan melalui
Badan.
mekanisme Monitoring
Efek Samping Kosmetik
(MESKOS)
 Badan usaha
yang
Industri Importir Usaha
melakukan
kosmetika kosmetika perorangan
kontrak
produksi

wajib melakukan
penarikan kosmetika

tidak memenuhi dilakukan atas inisiatif sendiri

standar persyaratan atau perintah Kepala Badan

membahayakan ditetapkan oleh

pemusnahan
kesehatan Kepala Badan
 Dilakukan oleh Menteri dan Kepala
Badan
Peringatan
tertulis

Penghentian Larangan
sementara mengedark
kegiatan produksi an
dan/atau kosmetika
peredaran untuk
kosmetika. Sanksi sementara
Administrati
f

Diberikan
oleh Kepala
Badan
Penarikan kosmetika yang
Pemusnaha tidak memenuhi persyaratan
n kosmetika mutu, keamanan,
kemanfaatan, dan
penandaan dari peredaran