Anda di halaman 1dari 51

PROPOSAL

“PENDIRIAN INDUSTRI OBAT


FITOFARMAKA”

Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati, MS. Apt.

Kelompok 11

Disusun oleh :
1. Dini Tri Adriani Rachmat (18340220)
2. Shofia Ainur Rahmah (18340200)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019

1
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR….........................................................................................i
DAFTAR ISI...........................................................................................................ii
BAB 1 PENDAHULUAN......................................................................................1
1.1 Latar Belakang ....................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah .................................................................................. 2

1.3 Tujuan ..................................................................................................... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................4


2.1 Industri Farmasi ..................................................................................... 4

2.1.1Ruang Lingkup Industri Farmasi ..................................................... 4

2.1.2Persyaratan Pendirian Badan Hukum .............................................. 6

2.1.3Alur Permohonan Perizinan Industri Farmasi .................................. 6

2.2 Industri Obat Tradisional ..................................................................... 6

2.2.1Obat Tradisional ............................................................................... 6

2.2.2Persyaratan Izin Usaha Obat Tradisional ......................................... 6

2.3 Alur Izin Pendirian Industri Obat Tradisional ................................. 11

2.3.1Alur Pendirian Industri ................................................................... 12

2.3.2Masa Berlaku Izin ........................................................................... 13

2.3.3Pencabutan Izin ............................................................................... 13

2.4 Fitofarmaka .......................................................................................... 13

2.4.1Prioritas Pemilihan .......................................................................... 14

2.4.2Ramuan ........................................................................................... 14

2.4.3Standar Bahan Baku dan Standar Fitofarmaka ............................... 15

2.5 Aspek-Aspek pada CPOTB ................................................................. 15

BAB III PEMBAHASAN 28

2
3.1 Profil Perusahaan.................................................................................. 28

3.1.1Cara Mendirikan Industri Farmasi Obat Fitofarmaka ..................... 28

3.2 Cara Mendapatkan Izin Pendirian Industri Fitofarmaka ................ 31

3.3 Pengadaan Lahan Pabrik dan Lahan Pendirian Industri Obat

Fitofarmaka ........................................................................................... 32

3.4 Nama dan Jenis Perusahaan ................................................................ 32

3.5 Lokasi Industri Obat Fitofarmaka ...................................................... 33

3.6 Visi dan Misi .......................................................................................... 33

3.7 Struktur Organisasi Industri Fitofarmaka ........................................ 34

3.8 Kebutuhan Mendapatkan Izin Industri Menurut CPOB ................ 34

3.9 Peralatan Industri Obat Fitofarmaka ................................................. 35

3.10 Cara Mendapatkan Bahan Baku Membuat Obat Fitofarmaka ....... 35

3.11 Produksi Obat Fitofarmaka Setiap Bulan .......................................... 36

3.12 Modal Awal............................................................................................ 36

3.13 Jumlah Pegawai dan Jam Kerja Pada Industri Fitofarmaka .......... 38

3.14 Fasilitas Industri Fitofarmaka ............................................................. 39

3.15 Analisis SWOT ...................................................................................... 40

3.16 Strategi Pemasaran ............................................................................... 41

BAB IV PENUTUP...............................................................................................43
4.1 Kesimpulan ............................................................................................ 43

DAFTAR PUSTAKA

3
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Dengan melihat jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah yang
digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industri maka peluang bagi profesi
kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan herbal dalam pembangunan
kesehatan masih terbuka lebar. Standardisasi bahan baku dan obat jadi,
pembuktian efek farmakologi dan informasi tingkat keamanan obat herbal
merupakan tantangan bagi farmasis agar obat herbal semakin dapat diterima oleh
masyarakat luas.
Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat
dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan atau dokter
umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Alasan
utama profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional
karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada
manusia masih kurang.
Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga
perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh
masyarakat. Untuk itulah dikembangkan obat tradisional menjadi fitofarmaka.
Sediaan oral adalah penggunaan obat yang bertujuan untuk mendapatkan efek
sistemik, yaitu obat beredar melalui pembuluh darah keseluruh tubuh.
Fitofarmaka berasal dari dua kata yaitu Farmakon (obat) dan Phyto (tumbuhan).
Fitofarmaka dapat diterjemahkan sebagai obat yang dibuat menggunakan bahan
baku tumbuhan. Fitofarmaka yang berasal dari tanaman segar berupa juice dan
ekstrak, yang berasal dari simplisia kering berupa serbuk (powder), herbal
infusion, ekstrak cair dan kering.
Fitofarmaka merupakan sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah distandarisasi. Salah satu syarat agar suatu calon
obat dapat dipakai dalam praktek kedokteran dan pelayanan kesehatan formal

4
(fitofarmaka) adalah jika bahan baku tersebut terbukti aman dan memberikan
manfaat klinik.
Wirausaha diartikan sebagai orang yang mempunyai kemampuan melihat
dan menilai kesempatan-kesempatan usaha, mengumpulkan sumberdaya yang
dibutuhkan dan bertindak untuk memperoleh keuntungan dan peluang tersebut.
Jadi kewirausahaan adalah kegiatan yang memadukan perwatakan pribadi,
keuangan dan sumberdaya di lingkungan.
PT adalah salah satu bentuk perusahaan yang paling banyak digunakan para
pelaku bisnis untuk melakukan kegiatan usaha di Indonesia. Pendirian PT
minimal dilakukan oleh 2 (orang) atau lebih dan harus dibuat dengan Akta Otentik
sebagai Akta Pendirian yang dibuat dihadapan Notaris yang berwenang. Untuk
mendapatkan statusnya sebagai Badan Hukum maka PT harus mendapatkan
pengesahan Menteri Hukum & HAM RI, sesuai dengan Undang-Undang Nomor 1
tahun 1995 tentang Perseroan Terbatas (PT).
Dalam pendirian industri memerlukan izin yang harus disetujui oleh
BPOM dengan syarat syarat yang telah ditetapkan meliputi kawasan industri,
bangunan, peralatan dan Sumber Daya Manusia.Untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat, Industri Farmasi merujuk pada Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010. Industri farmasi harus
membuat obat fitofarmaka sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

1.2 Rumusan Masalah


1. Bagaimana izin pendirian PT (Perseroan Terbatas) ?
2. Bagaimana cara mendapatkan izin pendirian industri obat fitofarmaka?
3. Bagaimana rancangan industri, berupa:
a. Sarana dan prasarana industri Obat Fitofarmaka?
b. SDM pada industri Obat Fitofarmaka?
c. Produksi sediaan Obat Fitofarmaka?
d. Distribusi Obat Fitofarmaka?

5
e. Pemasaran Obat Fitofarmaka?
f. Biaya dan BEP yang akan dibutuhkan?
g. Analisis SWOT dari industri ?

1.3 Tujuan
Adapun tujuan dari pembuatan proposal ini adalah untuk memahami
bagaimana mendapatkan izin dan dana dalam pendirian industri obat
fitofarmaka.

6
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan
obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal. Untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap
persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat
langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan
pemasangan instalasi dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi
diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan.

2.1.1 Ruang Lingkup Industri Farmasi

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Industri Farmasi,


perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan. Adapun ruang
lingkup ini meliputi:

1. Jenis Permohonan Izin


a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.

b. Izin Industri Farmasi


Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.

7
c. Perubahan Izin Industri Farmasi
Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:
 Perubahan kapasitas produksi
 Perubahan fasilitas produksi
 Perubahan alamat/lokasi
 Perubahan penanggung jawab
 Perubahan nama industri
d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala
yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama
1 (satu) tahun.

2. Masa Berlaku Izin


a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun
Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian
pembangunan fisik atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat
diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.

b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.

3. Pencabutan Izin
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum
menyelesaikan pembangunan fisik.

b. Izin Industri Farmasi


Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar ketentuan
peraturan perundangan yang berlaku.

8
4. Pelaporan
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai
kegiatan usahanya:
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.

2.1.2 Persyaratan Pendirian Badan Hukum


a. Langkah pertama pendirian perseroan adalah pembuatan akta
pendirian di muka notaris.
b. Langkah kedua adalah permohonan pengesahan. Akta pendirian
perseroan yang dibuat di muka notaris dimohonkan pengesahannya
oleh Menteri Hukum dan HAM
c. Langkah ketiga adalah pendaftaran perseroan dalam daftar
perusahaan, berupa akta pendirian dan surat pengesahan badan hukum
yang diselenggarakan oleh Menteri Hukum dan HAM.
d. Langkah keempat adalah pengumuman dalam Tambahan Berita
Negara.

2.1.3 Alur Permohonan Perizinan Industri Farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin industri farmasi, pelaksana pelayanan


perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut:
1. Persetujuan Prinsip

Gambar 2.1 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

9
Tata cara permohonan persetujuan prinsip industri farmasi:

a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan


tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1
(terlampir).
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 2 (terlampir).
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 3 (terlampir).
d. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 (terlampir)
atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 5 (terlampir).
f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat
Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan
penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip
sesuai dengan ketentuan.

10
2. Izin Industri Farmasi

Gambar 2.2 Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

Tata cara permohonan izin industri farmasi:

a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat


mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7
(terlampir).
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB.
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi

11
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 8 (terlampir).
g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon
dengan menggunakan contoh Formulir 9 (terlampir).
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10 (terlampir).

2.2 Industri Obat Tradisional

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

2.2.1 Obat Tradisional

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Tiga bentuk obat tradisional yang didorong oleh BPOM yaitu :


 Jamu
 Obat Herbal Terstandar
 Fitofarmaka

2.2.2 Persyaratan Izin Usaha Industri Obat Tradisional


Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh

12
izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseorangan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia. Kelengkapan persyaratan permohonan izin usaha Industri
Obat Tradisional adalah sebagai berikut:
No. Persyaratan
1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang ditandatangani oleh
direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
2. Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi
3. Nama Industri Obat Tradisional
4. Alamat Industri Obat Tradisional
5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisioal
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Obat Tradisional dalam
rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
10. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri Obat Tradisional dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

13
12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu
dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteler penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab mutu dan Apoteker penanggung jawab
pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian

2.3 Alur Izin Pendirian Industri Obat Tradisional


Permohonan izin IOT dan izin IEBA diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat:
• Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon.
• Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOTB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
• Apabila dalam 21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat
permohonan diterima oleh Kepala Badan atau Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka
pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

14
• Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
IOT dan IEBA.

2.3.1 Alur Pendirian Industri Obat Tradisional


• Tahap 1 : Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan
• Tahap 2 : Mengajukan Persetujuan prinsip kepada Dirjen (pusat) dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
• Tahap 3 : Setelah memperoleh persetujuan prinsip, maka industri wajib
menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana
produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan
• Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala
Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak
permohonan
Untuk memperoleh izin usaha industri obat tradisional dan industri kecil obat
tradisional diperlukan tahap persetujuan prinsip.
• Tujuan Pengajuan Persetujuan prinsip ini adalah untuk dapat melakukan
persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,
pemasangan/instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi
yang disetujui
• Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara
lengkap sesuai persyaratan, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan
Prinsip dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
• Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun.
Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3
(tiga) tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak
melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik.

15
2.3.2 Masa Berlaku Izin
• Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu yang
berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas
permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama
1 (satu) tahun.
• Izin Usaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional
berlaku seterusnya selama Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil
Obat Tradisional yang bersangkutan masih berproduksi.

2.3.3 Pencabutan Izin


Izin Usaha Industri Obat Tradisional akan dicabut jika :
1. Industri atau usaha pindah lokasi tanpa persetujuan pemberi izin.
2. Industri atau usaha dipindahtangankan tanpa persetujuan pemberi izin.
3. Tidak menyampaikan informasi usaha industri atau dengan sengaja
menyampaikan informasi usaha industri yang tidak benar 3 (tiga) kali
berturut-turut.
4. Tidak melakukan kegiatan produksi selama 2 (dua) tahun berturut-turut.

2.4 Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah
memenuhi persyaratan yang berlaku. Merupakan jamu dengan khasiat, keamanan,
serta standar proses pembuatan dan yang telah diuji secara klinis, jamu berstatus
sebagai. Fitofarmaka juga dijual di apotek dan harus dengan resep dokter.
Fitofarmaka merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat
modern. Proses pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern tenaga
ahli dan biaya yang tidak sedikit. Fitofarmaka memiliki kekhasan tersendiri, hal
ini disebabkan fitofarmaka merupakan obat tradisional yang memiliki keunggulan
yang hampir sama dengan obat-obatan. Bahkan tidak jarang fitofarmaka menjadi
rekomendasi dokter terhadap pasiennya. Dengan uji klinik yang sama dengan
obat-obatan serta menggunakan teknologi modern, sehingga fitofarmaka dapat
memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Berikut ini beberapa bahan alam

16
yang digolongkan sebagai fitofarmaka, anatara lain: cengkeh, jahe, adas, daun
mint, dan madu. Khasiat fitofarmaka harus menggunakan istilah medik, seperti
analgetik, imunitas, dan flatulensi.
Jenis sediaan obat ini sudah populer di kalangan masyarakat, tetapi pada
dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga
berasal dari bahan-bahan alami. Dalam ilmu pengobatan, fitofarmaka dapat
diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu
pengetahuan dan teknologi modern. Dengan demikian khasiat dan penggunaan
fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif dari pada sediaan jamu-jamuan
biasa, karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas. Bahkan sediaan ini juga
sudah dapat disetarakan dengan obat-obatan modern. Ini disebabkan fitofarmaka
telah melewati beberapa proses yang setara dengan obat-obatan modern,
diantaranya Fitofarmaka telah melewati standarisasi mutu, baik dalam proses
pembuatan hingga pengemasan produk, sehingga dapat digunakan sesuai dengan
dosis yang efektif dan tepat. Sediaan fitofarmaka juga telah melewati
beragam pengujian yaitu uji praklinis seperti uji toksisitas, uji efektivitas, dll
dengan menggunakan hewan percobaan dan pengujian klinis yang dilakukan
terhadap manusia.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan


ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri
farmasi wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga
negara Indonesia, satu sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya.

2.4.1 Prioritas Pemilihan


1. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
2. Didasarkan pada keadaan kesehatan di Indonesia.
3. Perkiraan manfaatnya terhadap kesehatan tertentu cukup besar.

2.4.2 Ramuan
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/sediaan
galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia,/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan

17
galenik. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui
khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.

2.4.3 Standar Bahan Baku dan Standar Fitofarmaka


Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope
Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada
ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh menggunakan
ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan pada
waktu pendaftaran fitofarmaka. untuk menjamin keseragaman khasiat dan
keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin
keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan baku sebelum
digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar
alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lain sebagainya.
Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman
komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara
kuantitatif. Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding digunakan
zat utama atau zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus mempertajam
perhatian terhadap jalur fitokimia simplisia yang digunakan.

2.5 Aspek-Aspek pada CPOTB


Dalam menentukan syarat mendirikan fitofarmaka mengacu pada CPOTB
(Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik), karena fitofarmaka merupakan
bagian dari obat tradisional.
CPOTB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh
rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat tradisional, sesuai
dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/MenKes/SK/II/1988 tentang Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Pedoman CPOTB bertujuan untuk

18
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaanya. (Badan POM,2011).
Perkembangan yang sangat pesat dalam tekhnologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOTB. Konsep CPOTB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan
tekhnologi di bidang farmasi.

Ruang lingkup CPOTB meliputi 11 aspek, yaitu:


1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
4. Sanitasi dan Higiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
10. Penangan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali produk dan
Produk kembalian
11. Inspeksi diri (Badan POM, 2011)

1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya . memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan
mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran disemua departemen
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor (Badan POM, 2011).
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem pemastian mutu yang di desain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara Pembuatan Obat yang Baik

19
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Resiko Mutu. Hal ini hendaklah di
dokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar manajemen mutu :
a. Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
b. Tindakan sistemis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan
dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya.
 Struktur Organisasi
Struktur organisasi industri obat hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, manajemen mutui (pengawasan mutu) dipimpin oleh orang
berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.Hendaklah
personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab
atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
a. Kepala bagian produksi
Hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang
apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat tradisional dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
professional.
b. Kepala bagian pengawasan mutu

20
Hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan keterampilan sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas secara professional.
c. Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu)
Hendaklah seorang apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi
sebagai apoteker penanggung jawab. Yang bersangkutan memperoleh pelatihan
yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional
d. Semua personil yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman
Hendaklah diberi pelatihan dalam semua persyaratan dalam bab ini dan
hendaklah mampu memenuhi persyaratan tesebut
e. Personil kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk
Hendaklah memiliki kamampuan dan pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa produk disimpan dan
dikirimkan dengan tepat.
f. Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk karyawan kontrak dan
karyawan temporer, serta personil lain.
Hendaklah dirancang dan dijaga untuk membantu meminimalkan
kemungkinan produk jatuh ke pihak yang tidak berwenang.
g. Bagian gudang
Hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industry obat tradisional.
Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbale balik semua personil
hendaklah ditujukan dengan jelas.

3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan


Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

21
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran
dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.

4. Sanitasi dan Higiene


Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

5. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. spesifikasi, dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa

22
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi
oleh personil yang kompeten.Penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.Seluruh bahan yang
diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan
pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan
data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan
kepada bagian pengawasan mutu.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada
semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi pengawasan mutu mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi
persyaratan pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak
tergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar
pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak


Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

23
memuaskan.Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus
dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-
masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu. Kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat
yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. Semua
pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain disesuaikan dengan
izinedar untuk produk bersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu) pemberi kontrak.

9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik


Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manajemen rantai pemasok produk yang terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab
bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari pabrik ke distributor.
Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah
mendapat pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk (tanggal
pengiriman; nama dan alamat perusahaan pengangkut; nama, alamat dan status
penerima; deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan; jumlah produk,
missal jumlah wadah dan jumlah produk perwadah; nomor bets dan tanggal
daluarsa; kondisi pengangkutan dan penyimpanan ditetapkan dan nomor yang
unik untuk order pengiriman). Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi
yang cukup untuk menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan kembali
jika diperlukan. Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan
hendaklah dipilih dengan hati-hati dan mempertimbangkan semua kondisi
termasuk iklim dan variasi cuaca. Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal
daluarsa atau mendekati tanggal daluarsa.

24
10. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif. Keluhan dapat menyangkut mutu, efek
samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan
informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis, kemudian diambil
tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Pelaksanaan penarikan kembali
adalah sebagai berikut:
 Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan.
 Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan
dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan
segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat
konsumen.
 Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan
secara cepat, efektif, dan tuntas.
 Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

11. Inspeksi Diri


Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOTB.Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh

25
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOTB secara obyektif.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

BAHAN BAKU
Untuk bahan mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara
liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui
teknik pengolahan sederhana (missal perajangan atai penghalusan) tahap kritis
pertama dalam proses produksi, dalam hal ini dimana persyaratan teknis ini
dimulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal
tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti
berikut. Namun untuk proses seperti ekstraksi, fermentasi dan pemurnian,
penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus-perkasus.
 Pengumpulan/ pembudidayaan dan/ atau permanen, proses pasca panen
termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan
secara rinci
 Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya,
hendaklah hal tersebut dilakukan sesuia CPOTB
 Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam glosarium. Terdiri hanya dari
rajangan atau serbuk atau aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada
proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perjangan, dan termasuk
pengemasan
 Jika ekstrak digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah
diberlakukan pda setiap tahap produksi mengikuti proses pasca panen/ pasca
pengumpulan.
 Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB
hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan
penghalusan.

26
PENGOLAHAN
a. Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai.
b. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan
atau beruurutan didalam ruang yang sama kecuali tidak ada resiko terjadi
campur baur atau kontaminasi silang.
c. Kondisi lingkungn diarea pengolahan hendaklah dipantau dan di kendalikan
agara selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan
pengolahan.
d. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan.
e. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan.
f. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk
anatara dan produk ruahan hendaklah bersih dan di buat dari bahan yang
tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap
kontaminasi atau kerusakan.
g. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk anatara hendaklah diberi
label dengan benar yang menunjukan tahap pengolahan.
h. Semua produk anatara dan produk ruahan hendaklah diberi label dengan
benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
i. Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat
dengan akurat pada saat pelaksanaannya.
j. Hasil nyata tiap tahap pengolahan hendaklah dicatat dan diperiksa serta
dibandingkan dengan hasils teoritis.
k. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan
kepada masalah kontaminasi silang.
l. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proses hendaklah
ditetapkan.
m. Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan system
pengganti manakala terjadi kegagalan.

27
PENGEMASAN
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi
a. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas
dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak di perlukan
untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan
b. Label, karton, bahan pengemas dan bahan cetak lain memerlukan pra-
kodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal expired dan informasi lain sesuai
dengan perintah pengemasan hendaklah diawasi dengan ketat pada tiap
proses sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau
dimusnahkan
c. Resiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan cara
sebagai berikut :
1. Menggunakan label dalam gulungan
2. Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label.-
3. Dengan menggunakan alat pemindai dan penghitung label elektronis
4. Label dan bahan cetak lain di desain sedemikian rupa sehingga masing-
masing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda, dan
5. Disamping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung,
hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara akhir proses pengemasan
6. Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada jalur
yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik
7. Pada tiap jalur pengemasan nama dan nomor bets produk yang sedang
dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas
8. Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang
baru sebagian dikemas atau sub-bets hendaklah di beri label atau
penandaan yang menunjukan identitas, jumlah nomor bets dan status
produk tersebut
9. Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan kejalur atau tempat
pengemasan dalam keadaan bersih

28
10. semua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pelatihan
agar memahami persyaratan pengawasan selama proses dan
penyimpangan yang di temukan pada saat mereka menjalankan
tanggung jawab spesik tersebut.
11. Area pengemasan hendaklah di bersihkan secara teratur dan sering
selama jam kerja dan tiap ada tumpahan bahan. Personil kebersihan
hendaklah diberi pelatihan utuk tidak melakukan praktek yang dapat
menyebabkan campur baur atau kontaminasi silang
12. Bila di temukan bahan pengemas cetak pada saat pembersihan
hendaklah di berikan kepada superviser, yang selanjutnya ditempatkan
di dalam wadah yang disediakan untuk rekonsiliasi dan kemudian
dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.
13. Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan diluar jalur
pengemasan hendaklah diserahkan kepada supervicer dan tidak boleh
langsung di kembalikan ke jalur pengemasan. Bila produk tersebut
setelah diperiksa oleh supervisor ternyata identitasnya sama dengan
bets yang sedang dikemas dan keadaan baik. Maka supervisor dapat
mengembalikannya ke jalur pengemasan yang sedang berjalan. Kalau
tidak, maka bahan tersebut hendaklah dimusnahkan dan jumlahnya
dicatat. Produk yang telah diisikan ke dalam wadah akhir tetapi belum
diberi label hendaklah dimusnahakn, dipisahkan dan diberi penandaan
untuk mengkindarkan kecampur-bauran.
14. Bagian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan
produk rumahan tapi dapat terjadi tempat penumpukan debu, serpihan,
bahan pengemas ataupun produk yang dapat jatuh ke dalam produk atau
mencemari atau dapat menjadi penyebab campur baur produk yang
sedang dikemas, hendaklah dibersihkan dengan cermat.
15. Hendaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu
selama proses pengemasan khususnya produk kering. Udara bertekanan
tidak boleh digunakan untuk membersihkan peralatan di area kegiatan
pengemasan di mana kontaminasi silang dapat terjadi.

29
16. Pada penyelesaian kegiatan pengemasan hendaklah kemasan terakhir
diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk
tersebut sepenuhnya sesuai dengan prosedur pengemasan induk.
17. Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan
pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada
karton tersebut.
18. Setelah proses rekonsilasi, kelebihan bahan pengemas dan produk
ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar
bahan dengan produk yang dinyatakan memenuhi syarat yang dapat
dikembalikan gudang untuk dimanfaatkan lagi. Bahan dan produk
hendaklah diberi penandaan yang jelas.

30
BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Profil Perusahaan

3.1.1 Cara Mendirikan Industri Farmasi Obat Fitofarmaka


Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan)
a. Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang
anda pilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama
tersebut langsung bisa didaftarkan oleh notaris melalui sisminbakum
(Sistem Administrasi Badan Hukum)
b. Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan
nama yang lain
c. Lama proses 1 hari kerja

Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT)


a. Akta Pendirian PT akan dibuat dan ditandatangani oleh notaris yang dan
dibuat dalam bahasa indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1
Tahun 1995 Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas”
b. Lama proses 1 hari kerja
c. Persyaratan: melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan dan fotocopy
KTP Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan

Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan)


a. Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor
Kelurahan setempat sesuai dengan alamat Kantor perusahaan berada
sebagai bukti keterangan/keberadaan alamat perusahaan,
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1). Copy kontrak/sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik
gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha.
2). Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan
3). Copy PBB tahun terakhir

31
Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP)
a. Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada
Kepala Kantor Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili
perusahaan
b. Lama proses 2 hari kerja
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau
Bukti PPN atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di
Gedung Perkantoran

Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI)


a. Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI
untukmendapatkan pengesahan Anggaran Dasar Perseroan (Akta
Pendirian) sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Nomor 1
tahun 1995 tentang “Perseroan Terbatas”
b. Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan
c. Persyaratan lain yang dibutuhkan :
1). Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian
2). Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara
3). Asli Akta Pendirian

Tahap 6 (UUG/SITU)
a. Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha
Industri/Tanda Daftar Industri, SIUP
b. Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha yang
dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang - undang
Gangguan

Tahap 7 (SIUP)
a. Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan
Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan.
b. Lama Proses: 10 hari kerja

32
c. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil
dengan ketentuan sebagai berikut :
 SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 juta
 SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta
 SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta

Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP)


a. Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian &
Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai
dengan domisili perusahaan
b. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat Tanda
Daftar Perusahaan sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah
melakukan Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang
Nomor 3 Tahun 1982 Tentang “Wajib Daftar Perusahaan”
c. Lama proses 12 hari kerja

Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI)


a. Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah
mendapatkan pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka
harus diumumkan dalam berita negara dan Perusahaan yang telah
diumumkan dalam berita negara, maka perusahaan tersebut telah
sempurna statusnya sebagai Badan Hukum.
b. Lama proses 90 hari kerja.

3.2 Cara Mendapatkan Izin Pendirian Industri Obat Fitofarmaka


Tata cara permohonan izin industri farmasi:

1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip


dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.

33
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan
RI Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh
Formulir 7 (terlampir).
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB.
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8 (terlampir).
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh
Formulir 9 (terlampir).
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
izin industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10
(terlampir).

3.3 Pengadaan Lahan Pabrik dan Lama Pendirian Industri Obat


Fitofarmaka
Rencana pembangunan PT. Purnama Farma akan di bangun di daerah
Pandeglang Banten dengan luas lahan pabrik 1,5 hektare dengan harga 600
juta, pembagian luas lahan 1 hektare untuk (bangunan pabrik dan sarana
kantor, sarana ibadah dan sarana pegawai) dan 0,5 hektare untuk (lahan parkir

34
dan jalan menuju kedalam pabrik). Rencana tahap pembangunan ini dibuat
selama 1 tahun.

3.4 Nama dan Jenis Perusahaan

Perusahaan Fitofarmaka yang akan di dirikan dengan nama PT. Purnama


Farma yang merupakan perusahaan obat tradisional yang akan memproduksi
suatu obat Fitofarmaka yang telah di uji keamanannya sehingga aman untuk di
konsumsi. Nama perusahaan ini diambil dari nama pendiri sekaligus pemilik
saham dari perusahaan ini. PT. Purnama Farma adalah perusahaan terbuka dimana
sebesar 90% saham dilepas kepada investor dan 10% saham lainnya dimiliki oleh
pemilik. Perusahaan ini merupakan perusahaan pembuat obat fitofarmaka yang
dimiliki oleh swasta yang ada di Indonesia. Produksi ini didukung dalam program
pemerintah yang mewujudkan masyarakat di Indonesia dengan kualitas derajat
kesehatan yang lebih baik.

Logo Fitofarmaka

3.5 Lokasi Industri Fitofarmaka


Rencana pembangunan PT. Purnama Farma akan di bangun di daerah
Pandeglang, Bantenyang letaknya strategis yakni jauh dari pemukiman warga.
Alasan pemilihan lokasi pabrik ini karena mendekati tempat penghasil bahan baku
yang dibutuhkan untuk proses produksi, sehingga memudahkan akses untuk
pengiriman bahan baku ke pabrik ini.

35
3.6 Visi dan Misi

a. Visi
Menjadi perusahaan obat Fitofarmaka yang berbahan baku dan pengolahan
bahan baku herbal yang dapat memberikan manfaat bagi masyarakat dan
lingkungan.
b. Misi
1. Mengembangkan produk-produk berbahan baku herbal yang rasional,
aman dan jujur berdasarkan penelitian.
2. Mengembangkan penelitian obat-obat herbal secara berkesinambungan.
3. Membantu mendorong pemerintah, institusi pendidikan, dunia kedokteran
agar lebih berperan dalam penelitian dan pengembangan obat dan
pengobatan Fitofarmaka.
4. Meningkatkan kesadaran masyarakat tentang pentingnya membina
kesehatan melalui pola hidup sehat, pemakaian bahan-bahan alami.
5. Mengelola perusahaan yang berorientasi ramah lingkungan.

3.7 Struktur Organisasi Industri Fitofarmaka

Keterangan :

No. Bagian Jumlah


1. President Direktur 1
2. HRD Manajer 2
3. Manajer Pabrik 3
4. Manajer Pemasaran 3
5. Manajer Keuangan 2

36
6. Manajer Teknik 3
7. R&D Manajer 2
(Product dev, Packaging dev, Registrasi off : 6) 18
8 Manajer Produksi 2
(Produksi Supervisor, Packaging supervisor : 6) 12

9 Manajer QC /Lab 2
(Lab supervisor, Microbiology, IPC Spv :6) 18
10. Manajer PPIC 2
11. Manajer QA 2
(Int Auditor, Validation off, Product stability : 4) 12

12. Security 4
Driver, OB 6, 6

3.8 Kebutuhan Mendapatkan Izin Industri Obat Menurut CPOB


Industri obat harus memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat bentuk
sediaan obat. Pedoman CPOB memiliki 12 aspek yaitu:
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higinie
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri, Audit Mutu dan PersetujuanPemasok
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

3.9 Peralatan Industri Farmasi Obat Fitofarmaka


Mesin dan peralatan yang digunakan ada yang berdiri sendiri tetapi ada
juga komponen alat yang menyertai sebagai kesatuan unit dalam proses
produksi. Mesin dan alat yang digunakan antara lain:
a. Mesin Penyangrai
b. Mesin Penggiling

37
c. Mesin Penghalus Vacum
d. Mesin Pengayak
e. Mesin Pencampur
f. Mesin Pengering
g. Incinerator
h. Traktor/bighoe
i. Power (boiler)
j. Ketel Bahan
k. Kondensator
l. Sparator
Biaya yang diperlukan untuk membeli peralatan sekitar 2M.

3.10 Cara Mendapatkan Bahan Baku Untuk Membuat Obat Fitofarmaka


Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope
Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia Bila pada
ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh menggunakan
ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetujuan pada
waktu pendaftaran fitofarmaka. untuk menjamin keseragaman khasiat dan
keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin
keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan baku sebelum
digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar
alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lain sebagainya.
Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman
komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun secara
kuantitatif. Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding digunakan
zat utama atau zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus mempertajam
perhatian terhadap jalur fitokimia simplisia yang digunakan.

3.11 Produksi Obat Fitofarmaka dan Jumlah Produksi Setiap Bulan

38
Produksi obat fitofarmaka setiap bulannya dilakukan sebanyak 3 kali,
dimana dalam seminggu ± 150 unit. Setelah itu, obat yang diproduksi akan
didistribusikan ke beberapa PBF di wilayah Indonesia diantaranya pulau Jawa,
Sumatra, Kalimantan, Sulawesi dan Bali.
Alur pembuatan sediaan obat herbal

Bahan baku datang dari pemasok dalam bentuk simplisia kering.

Pengambilan sampel bahan baku, jika kualitasnya memenuhi standar maka dibeli

Sortasi bahan baku&

Pengukuran kadar air

Penimbangan bahan baku sesuai kebutuhan

Penggilingan simplisia menjadi serbuk

Penyaringan/pengayakan

Peramuan/pencampuran

Pengukuran kadar air serbuk

Pengemasan dalam bentuk kapsul/dibuat tablet/sirup

Penyimpanan produk jadi sebelum dijual

Distribusi produk jadi pada konsumen

3.12 Modal Awal


Modal awal sebesar Rp 500 M. Biaya yang dikeluarkan untuk perizinan
nama perusahaan dan pendirian perusahaan :

39
Perizinan pembuatan nama PT. Purnama Farma Rp 40 jt
Perizinan pendirian perusahaan Rp 60 jt
Total biaya Perizinan Rp 100 jt

Investasi awal Rp 500 M. Dengan tahapan-tahapan sebagai berikut:


Aspek Finansial
a. Pekerjaan tahap I (Pembebasan tanah, Perencanaan, Perizinan) Rp 1 M
b. Pekerjaan tahap II (Bangunan) Rp 4 M
c. Pekerjaan tahap III (Peralatan dan sistem bahan) Rp 2 M
d. Pekerjaan tahap IV (Biaya Modal dan sistem pasar) Rp 50 M +
Total biaya pembangunan pabrik tahap awal Rp 57 M
e. Modal tambahan untuk poin c dan d
(efisiensi dan menejemen pengelola) Rp 50 M
f. Biaya Transportasi Rp 50 M
g. Biaya Gaji Karyawan (100 karyawan) Rp 500 jt/tahun
h. Dana cadangan (Safety Production) Rp 100 M +
Grand Total Rp 257.500.000.000 M
(257 M 500 Juta Rupiah)

Analisis Return of Investmen dan Pay Back Period

 Harga item per Batch dengan jumlah item (sudah termasuk pajak dan
keuntungan 15%)
 Item 1 untuk dewasa = 1 dus (100 tablet)
(1 strip/10 tablet) Rp. 15.000
target penjualan 30 dus = (30 strip/3000 tablet)
 Item 2 untuk anak = 1 lusin isi 12 botol (50ml/botol) @ Rp. 20.000
target penjualan 350 lusin
 Pendapatan
 Item 1 = 3000 tablet x Rp. 15.000 x 150 batch = 6.750.000.000 M
 Item 2 = 12 botol (50ml/botol) x Rp. 20.000 x 350 lusin = Rp.
84.000.000
Total pendapatan Rp. 6.834.000.000

40
 Laba Bersih per tahun = Rp. 6.834.000.000 x 12 = 82.008.000.000

ROI = x 100% = x 100% = 31,84%


PBP = x 1 tahun = x 1 tahun = 3,1 Tahun

Penetapan Break Event Point


Unit mencari BEP dalam unit adalah sebagai berikut :

Rp. 100.000.000
𝐵𝐸𝑃 𝑢𝑛𝑖𝑡 = = 4.000 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 40.000 − Rp. 15.000

𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑟𝑢𝑝𝑖𝑎ℎ = 𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
1−( )
ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡

Rp. 100.000.000
= 𝑅𝑝.15.000
1 − (𝑅𝑝.40.000)

= 𝑅𝑝 160.000.000, −
Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 4000 unit atau penjualan mencapai
nilai Rp. 160.000.000,-.

Penetapan Break Event Point untuk Anak (Sirup/Botol)

Unit mencari BEP dalam unit adalah sebagai berikut :

Rp. 100.000.000
𝐵𝐸𝑃 𝑢𝑛𝑖𝑡 = = 2.500 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 60.000 − Rp. 20.000

𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑟𝑢𝑝𝑖𝑎ℎ = 𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
1−( )
ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡

Rp. 100.000.000
= 𝑅𝑝.20.000
1−( )
𝑅𝑝.60.000

= 𝑅𝑝 142.857.143, −
Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 2500 unit atau penjualan mencapai
nilai Rp. 142.857.143,-.

3.13Jumlah Pegawai dan Jam Kerja pada Industri Fitofarmaka

41
Jumlah karyawan rencananya sekitar kurang lebih 100 orang, meliputi
sarjana dalam bidang farmasi (ditekankan pada farmasi obat fitofarmaka) dan
apoteker penanggung jawab, ahli kimia, biologi, kedokteran, yang menjadi tulang
punggung dalam proses produksi, quality control, R&D, dan lain sebagainya.
Selain itu dibutuhkan beberapa orang lulusan D3 dan sisanya adalah lulusan SMA
(analis). Jam kerja perharinya selama 8 jam. Jam kerja efektif antar lain Senin
sampai dengan hari Jumat, sedangkan hari Sabtu dan Minggu di gunakan untuk
perbaikan dan pemeliharaan peralatan. Selain itu nantinya akan ada pembagian
kerja, dengan membagi dua kelompok kerja yaitu karyawan produksi kerja antara
lain :
1. Karyawan staf yaitu karyawan yang tidak menangani proses produksi secara
langsung. Jam kerja karyawan staf dari mulai pikul 08.00WIB sampai
dengan pukul 16.30 WIB.
2. Karyawan produksi yaitu karyawan yang menangani proses produksi secara
langsung. Jam kerja karyawan pukul 08.00 – 16.00 WIB.

3.14 Fasilitas Industri Fitofarmaka


Bangunannya memiliki luas total 1,5 hektaryang berdiri di atas lahan
seluas 2 hektar dan terdiri dari tiga lantai mencakup kantor, prasarana produksi
dan prasarana pendukung . lantai pertama terdiri dari beberapa area yaitu:
a. Kantor (Ruang direktur, ruang manager, ruang staff, ruang administrasi,
ruang R & D, ruang tamu dan ruangan meeting)
b. Prasarana Produksi :
Produksi : Tablet, larutan, pengemasan primer, ruang In Proses/IPC, Work
In Process/WIP)
 Pengemasan sekunder, gedung bahan baku dan bahan kemasan
c. Prasarana Pendukung
 Pengolahan Limbah
 Pengolahan Air
 Lapangan Parkir
 Dapur

42
 Toilet
 Ruang Laundry
 Ruang Istirahat
 Ruang Ganti
 Musholla
Lantai kedua terdiri dari :
a. Kantor (ruang R&D, ruang QC dan ruang meeting)
b. Prasarana Produksi:
 Produksi tablet, larutan, pengemasan primer, WIP
 Gudang bahan kemas II

3.15 Analisis SWOT


 Strenght (Kekuatan)
PT. Purnama Farmamemiliki karyawan yang berkompeten dalam
bidangnya, dalam proses rekrutmen PT. Purnama Farma sangat selektif
pada perekrutan karyawannya dikarenakan perusahaan membutuhkan
seorang yang ahli agar dapat menunjang keberlangsungan dari perusahaan
ini. Sebagian besar karyawannya berasal dari latar belakang pendidikan
yang memang sesuai dengan bidang pekerjaannya saat ini. Selain itu
dengan adanya program pelatihan dan bimbingan secara terus menerus
membuat PT. Purnama Farmasenantiasa dapat berkembang dan berinovasi
mengikuti perkembangan zaman. Suasana PT. Purnama Farmayang dibuat
senyaman mungkin serta sarana dan prasarana yang lengkap dapat
membuat karyawan merasa nyaman dan senang dalam bekerja sehingga
karyawan dapat mengeluarkan kemampuan terbaik mereka.

 Weakness (Kelemahan)
PT. Purnama Farmamerupakan perusahaan baru. Kerja sama dengan
perusahaan lain baik dalam negeri maupun di luar negeri masih belum
banyak. Dengan kekurangan ini kami bertekad untuk memperluas kerja
sama kami dengan berbagai pihak termasuk pemerintah, perusahaan obat

43
atau perusahaan obat tradisional lain agar perusahaan dapat terus
mengembangkan inovasinya dalam pembuatan obat tradisional.

 Opportunity (Kesempatan)
Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang kesehatan di
Indonesia saat ini mempunyai berbagai macam masalah, seperti beban
masalah penyakit menular dan penyakit degeneratif. Oleh karena itu
perusahaan kami terus mengembangkan obat tradisional yang mampu
mengatasi masalah penyakit menular dan degeneratif tersebut. Selain
alasan diatas perusahaan kami juga merupakan salah satu perusahaan
swasta pembuat obat fitofarmaka yang masih jarang ada di Indonesia. Hal
tersebut memberikan perusahaan kami kesempatan untuk dapat
menyediakan kebutuhan obat tradisional yang tidak bisa dipenuhi oleh
perusahaan pembuat obat tradisional pemerintah.

 Threat (Ancaman)
Industri obat tradisional merupakan industri yang sangat ketat
pemantauannya oleh pemerintah karena menyangkut kehidupan orang
banyak. Oleh karena itu perusahaan berkomitmen untuk selalu mengikuti
aturan-aturan yang telah ditetapkan oleh pemerintah agar tercipta produk
yang terstandar dan memberikan manfaat bagi orang banyak sehingga
keberlangsungan perusahaan dapat terjaga. Adanya kompetitor dari luar
negeri yang memiliki produk yang berkualitas oleh karena itu perusahaan
akan terus selalu menjaga kualitas dan kuantitas dari produk dan selalu
mengembangkan inovasi dalam pembuatan obat tradisional.

3.16 Strategi Pemasaran


Strategi pemasaran yang dilakukan oleh PT Purnama Farma dengan jenis
produk obat yang dihasilkan yaitu sebagai berikut :
 Melakukan Riset Pasar
Besar kecilnya potensi pasara akan mempengaruhi tingkat penjualan dan
penyebaran dari sebuah prodak sehingga diperlukan sebuah riset untuk

44
mengetahui apakah prodak yang baru dirilis tersebut cocok dijual pada
lokasi pasar tersebut.
 Promosi
Promosi yang dilakukan akan sangat penting dan berguna sekali sebagai
alat untuk memperkenalkan sebuah prodak baru. Strategi promosi yang
baik juga akan menunjukan kualitas produk yng ditwarkan terlebih lagi
jika produk baru tersebut ditawarkan dengan harga promosi yng cukup
murah dan disertai dengan bonus atau hadiah yang menarik.
 Media
Pemasaran yang dilakukan akan berjalan dengan lebih baik ketika
menggunakan sebuah sarana media komunikasi. Media komunikasi yang
digunakan bisa berupa media cetak hingga media sodial dan media
elektronik. Saat ini, media komunikasi banyak digunakan sebgai sarana
pemasaran sebuah prodak melalui media sosial berbasis internet.

45
BAB IV
PENUTUP

Kesimpulan

1. Cara mendirikan industri obat fitofarmaka dapat melalui beberapa tahap,


yaitu: Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan), Tahap 2
(Pembuatan Akta Pendirian PT), Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili
Perusahaan), Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP), Tahap 5
(Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI), Tahap 6 (UUG/SITU),
Tahap 7 (SIUP), Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan/TDP) dan Tahap 9
(Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI).
2. Pengajuan Perizinan didapatkan setelah PT. Purnama Farma mendapatkan
pengesahan status badan hukum oleh Menteri Hukum dan HAM
RI.Sedangkan perizinan industri didapatkan dari Dinkes, BPOM, Menteri
Perdagangan. Jangka waktu pengesahan selama 4 bulan dengan pengeluaran
dana total sebesar Rp. 100.000.000.
3. Bangunannya memiliki luas total 1,5 hektaryang berdiri di atas lahan seluas
2 hektar dan terdiri dari tiga lantai mencakup kantor, prasarana produksi dan
prasarana pendukung. Bangunan yang sedang didirikan selama 1 tahun
dengan dana 4 M dan bangunan dibuat sesuai layout yang ada. Pemesanan
alat dilakukan disamping bangunan yang sedang didirikan, pemesanan alat
membutuhkan waktu 8 bulan. Alat dipesan langsung dari China dengan
spesifikasi terbaru dengan biaya 2 M.
4. Jumlah SDM rencananya sekitar 100 orang, meliputi sarjana dalam bidang
farmasi (ditekankan pada farmasi obat fitofarmaka) dan apoteker
penanggung jawab, ahli kimia, biologi, yang menjadi tulang punggung
dalam proses produksi, quality control, R&D, dan lain sebagainya. Lulusan
S3 sebanyak 1 orang, 15 orang untuk lulusan S2, 4 orang lulusan
S1+Apoteker, 40 orang untuk lulusan S1, 24 orang lulusan D3, 2 orang
lulusan SMA, 2 orang lulusan SMP dan 12 orang lulusan SD.

46
5. Pada proses produksi yang sesuai dengan standar CPOTB harus dilengkapi
dengan lantai eksposisi, dinding beton, siku-siku ruangan yang melengkung,
atap yang mudah dibersihkan, penerangan dan ventilasi udara. Personel
yang melakukan proses produksi hasruslah personel yang memiliki
kualifikasi di bidangnya, seperti pada proses pengawasan mutu dilakukan
oleh seorang Apoteker, proses pemastian mutu dilakukan oleh seorang
Apoteker, dan bagian pemeriksaan bahan baku yang akan di produksi
dilakukan oleh bagian RnD yang ketuanya adalah seorang Apoteker. Proses
produksi membutuhkan biaya sebesar Rp. 100.000.000.
6. Produk PT. Purnama Farma distribusikan ke PBF yang tersebar di pulau
Jawa, Sumatera, Sulawesi, Kalimantan dan Bali.
7. Pemasaran produk dari PT. Purnama Farma dalam bentuk promosi dengan
harga yang lebih rendah pada awal pemasaran, dan juga dilakukan berupa
melalui media elektronik seperti iklan dan media cetak seperti leaflet dan
brosur. Pemasaran produk kami memerlukan biaya sebesar Rp. 80.000.000.
8. Titik BEP unit produk tercapai ketika penjualan mencapai 4000 unit atau
penjualan mencapai nilai Rp. 160.000.000 untuk sediaan tablet dan
penjualan mencapai 2500 unit atau penjualan mencapai nilai Rp.
142.857.143 untuk sediaan sirup.
9. Menurut Analisis SWOT PT. Purnama Farma memiliki karyawan yang
berkompeten serta memiliki sarana dan prasarana lengkap. Saat ini terjadi
perubahan gaya hidup pada masyarakat yang kembali ke produk obat-obat
herbal, khususnya pada obat fitofarmaka yang khasiatnya dan keamanannya
sudah terbukti secara ilmiah karena sudah melalui uji praklinik dan klinik.
PT. Purnama Farma juga merupakan perusahaan swasta pembuat obat
fitofarmaka yang mana masih jarang ada di Indonesia yang dapat
menyediakan kebutuhan obat tradisional yang tidak bisa dipenuhi oleh
perusahaan pembuat obat tradisional pemerintah.

47
DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.031.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor


:HK.00.05.4.1380 Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia Keputusan Menteri Kesehatan Republik


Indonesia Nomor 761/Menkes/Sk/Ix/1992 Tentang Pedoman Fitofarmaka Menteri
Kesehatan Republik Indonesia.

Ansel, H.C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI-Press, Jakarta.

Widaryanto Eko, 2008, Tanaman Obat Berkhasiat, Unit Penerbitan Fakultas


Pertanian Universitas Brawijaya, Malang.

48
1. Ela Nur Aisyah (18340206)
 Pertanyaan : jelaskan Analisis SWOT dari PT. Purnama Farma ?
Analisis SWOT
Strenght (Kekuatan)
PT. Purnama Farma memiliki karyawan yang berkompeten
dalam bidangnya, dalam proses rekrutmen PT. Purnama Farma
sangat selektif pada perekrutan karyawannya dikarenakan
perusahaan membutuhkan seorang yang ahli agar dapat menunjang
keberlangsungan dari perusahaan ini. Sebagian besar karyawannya
berasal dari latar belakang pendidikan yang memang sesuai dengan
bidang pekerjaannya saat ini. Selain itu dengan adanya program
pelatihan dan bimbingan secara terus menerus membuat PT.
Purnama Farma senantiasa dapat berkembang dan berinovasi
mengikuti perkembangan zaman. Suasana PT. Purnama Farma
yang dibuat senyaman mungkin serta sarana dan prasarana yang
lengkap dapa tmembuat karyawan merasa nyaman dan senang
dalam bekerja sehingga karyawan dapat mengeluarkan kemampuan
terbaik mereka.
Weakness (Kelemahan)
PT. Purnama Farma merupakan perusahaan baru.
Kerjasama dengan perusahaan lain baik dalam negeri maupun di
luar negeri masih belum banyak. Dengan kekurangan ini kami
bertekad untuk memperluas kerjasama kami dengan berbagai pihak
termasuk pemerintah, perusahaan obat atau perusahaan obat
tradisional lain agar perusahaan dapat terus mengembangkan
inovasinya dalam pembuatan oba ttradisional.
Opportunity (Kesempatan)
Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang
kesehatan di Indonesia saat ini mempunyai berbagai macam
masalah, seperti beban masalah penyakit menular dan penyakit
degeneratif. Oleh karena itu perusahaan kami terus
mengembangkan obat tradisional yang mampu mengatasi masalah
penyakit menular dan degenerative tersebut. Selain alas an diatas
perusahaan kami juga merupakan satu – satunya perusahaan swasta
pembuat obat tradisional yang ada di Indonesia. Hal tersebut
memberikan perusahaan kami kesempatan untuk dapat
menyediakan kebutuhan obat tradisional yang tidak bias dipenuhi
oleh perusahaan pembuat obat tradisional pemerintah.
Threat (Ancaman)
Industri obat tradisional merupakan industri yang sangat
ketat pemantauannya oleh pemerintah karena menyangkut

49
kehidupan orang banyak. Oleh karena itu perusahaan berkomitmen
untuk selalu mengikuti aturan-aturan yang telah ditetapkan oleh
pemerintah agar tercipta produk yang terstandar dan memberikan
manfaat bagi orang banyak sehingga keberlangsungan perusahaan
dapat terjaga. Adanya competitor dari luar negeri yang memiliki
produk yang berkualitas oleh karena itu perusahaan akan terus
selalu menjaga kualitas dan kuantitas dari produk dan selalu
mengembangkan inovasi dalam pembuatan obat tradisional.
2. Qashdina Amalia (18340217)
 Pertanyaan : Adakah perbedaan pada proses produksi obat
fitofarmaka dengan obat herbal terstandar?
Jawab : Pada proses produksi tidak terdapat perbedaan karena
keduanya menggunakan standard dan dibuat dengan menggunakan
bahan baku yang terstandar dan dibuat menggunakan fasilitas
produksi yang memenuhi standar Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB). Perbedaan terletak pada klaim
khasiatnya saja yang mana obat herbal terstandar dibuktikan
secara ilmiah yaitu melaui uji pre-klinik (menggunakan hewan uji),
sedangkan fitofarmaka dibuktikan secara ilmiah melalui uji pre-
klinik dan uji klinik (uji pada manusia) . oleh karena itu
fitofarmaka ini dikatakan setara dengan obat sintetis modern
lainnya, serta dapat diresepkan oleh dokter.
3. Nindya Sari (18340209)
 Pertanyaan : jelaskan alasan pemilihan lokasi PT. Purnama Farma
?
 Jawab : Rencana pembangunan PT. Purnama Farma akan dibangun
di daerah Pandeglang, Banten yang letaknya strategis yakni jauh
dari pemukiman warga. Alasan pemilihan lokasi pabrik ini karena
mendekati tempat penghasil bahan baku yang dibutuhkan untuk
proses produksi, sehingga memudahkan akses untuk pengiriman
bahan baku ke pabrik.
4. Ahmad Syarif (18340208)

50
 Pertanyaan : Syarat bahan baku untuk produksi harus
terstandarisasi, bahan baku yang terstandarisasi itu yang
bagaimana?
Jawab:
Bahan yang terstandarisasi adalah bahan yang sudah
memenuhi persyaratan yang yang tertera dalam Farmakope
Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika
Indonesia. Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera
paparannya, boleh menggunakan ketentuan dalam buku
persyaratan mutu negara lain atau pedoman lain.
Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Material
Indonesia harus mendapat persetujuan pada waktu pendaftaran
fitofarmaka.
Untuk menjamin keseragaman khasiatdan keamanan
fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin
keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan
baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui
analisis kualitatif dan kuantitatif. Secara bertahap industry harus
meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total,
kadar minyak atsiri dan lain sebagainya.

51