Anda di halaman 1dari 24

ISO 17025

Kelompok 4

Nama NIM
Astrid Diyanti Hataul G1C219151
Indah Aipassa G1C219158
Sally Tuaputimain G1C219159
Vinnia Diana Masansony G1C219161
Mercy bunga Sapang G1C219188
Mihra Wardani Sulaiman G1C219194
Jelia Citra Gana G1C219196

PROGRAM STUDI DIV ANALIS KESEHATAN

FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG

2019
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat serta
karunia-Nya kepada kami sehingga kami berhasil menyelesaikan Makalah ini.
Dalam makalah ini penyusun membahas mengenai pengenalan sistem dokumen ISO
17025 dan hal-hal yang berkaitan dengan sistem mutu laboratorium ISO 17025. Adapun
tujuan penyusunan laporan ini adalah untuk memenuhi tugas mata kuliah Quality Control.
Makalah ini tidak lepas dari kekhilafan dan kekurangan. Karenanya segala kritik dan
saran untuk penyempurnaan makalah ini di masa yang akan datang sangat penyusun
nantikan. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaat bukan hanya bagi kalangan
akademis, namun juga bagi masyarakat pada umumnya yang ingin menambah wawasan
pengetahuannya.
Akhir kata, semoga makalah ini dapat digunakan dan dimanfaatkan bagi kita semua.
AminKami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik
dan saran dari semua pihak yang bersifat membangun selalu kami harapkan demi
kesempurnaan makalah ini.
Akhir kata, kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah berperan serta
dalam penyusunan makalah ini dari awal sampai akhir. Semoga Allah SWT senantiasa
meridhai segala usaha kita. Amin.

Semarang, 13 November 2019

Penyusun
DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ...................................................................................... i


KATA PENGANTAR ................................................................................... ii
DAFTAR ISI ................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
A. Latar Belakang .................................................................................... 1
B. Rumusan Masalah ............................................................................... 2
C. Tujuan ................................................................................................. 2
BAB II PEMBAHASAN ................................................................................ 3
A. Defenisi ISO 17025 ............................................................................. 3
B. Keuntungan Menjadi Laborsatorium Terakreditasi ............................ 3
C. Metode Pelaksanan ............................................................................. 3
D. Manfaat ISO 17025 ............................................................................. 3
E. Penjabaran ISO 17025 ........................................................................ 4
1. Ruang Lingkup ............................................................................... 4
2. Referensi Normatif ......................................................................... 4
3. Istilah dan Defenisi ......................................................................... 4
4. Persyaratan Umum .........................................................................
5. Persyaratan Struktural ....................................................................
6. Persyaratan Sumber Daya ..............................................................
7. Persyaratan Proses ..........................................................................
8. Persyaratan Sistem Manajemen ......................................................
Lampiran A (informatif) Ketertelusuran metrologi ........................................
Lampiran B (informatif) Pilihan Sistem Manajemen .....................................
BAB III PENUTUP ........................................................................................
A. Kesimpulan .........................................................................................
B. Saran ...................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Laboratorium memiliki peran penting dalam industri dan perdagangan. Dalam
dunia manufaktur, laboratorium diperlukan mulai dari tahap desain produk, pemilihan
bahan baku, pengendalian mutu serta perawatan peralatan produksi dan pengelolaan
lingkungan industri. Laboratorium juga diperlukan dalam kegiatan eksplorasi dan
pemanfaatan sumber daya alam serta transaksi perdagangan.
Dari sudut ekonomi atau menyangkut perdagangan internasional pada era
globalisasi, Indonesia menghadapi pasar bebas yang membutuhkan standar produk yang
tinggi sehingga menjadi tekanan kompetitif tersendiri. Selain itu, juga harus
menyesuaikan dengan persetujuan Technical Barrier to Trade (TBT) dan terintegrasi
dengan pasar regional di beberapa negara. Peranan laboratorium sangat menentukan
dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan.
Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar
yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah
satunya adalah standar ISO/IEC 17025.
Standar ISO adalah suatu instrumen penting bagi produk, jasa dan sistem yang
ingin bersaing secara global. Standard ISO adalah salah satu standar internasional dalam
sebuah Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang digunakan untuk mengukur mutu
organisasi. Standard ISO memegang peranan penting dalam mengukur bagaimana
kredibilitas perusahaan yang ingin bersaing secara global dan juga adalah salah satu cara
untuk meningkatkan sistem manajemen mutunya.
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di
kalangan praktisi laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan
dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan.
Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat
ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan
pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui
akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan
hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
Salah satu sistem manajemen mutu ISO yang dikenal adalah Sistem Manajemen
Mutu ISO 17025. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen
dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan
laboratorium kalibrasi. Penerapan standar ISO/IEC 17025 pada umumnya dihubungkan
dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan.
ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan
persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium
kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan
persyaratan standar ISO 9001. Walaupun demikian, kesesuaian dengan ISO/IEC 17025
bukan berarti kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001. Sebaliknya juga,
kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menyatakan
kompetensi sesuai ISO/IEC 17025.
Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan
laboratorium kalibrasi menggunakan standar ISO/IEC 17025 sebagai dasar acuannya.
Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi yang mempunyai
perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements: MRA) dengan badan
akreditasi negara lain, maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil
pengujian dan hasil kalibrasi dari laboratorium yang bersangkutan.

B. Rumusan Masalah
1. Apa pengertian dari ISO 17025?
2. Apa saja keuntungan dari ISO 17025?
3. Bagaimana metode pelaksanaan ISO 17025?
4. Apa saja manfaat dari ISO 17025?
5. Bagaimana Penjabaran ISO 17025?

C. Tujuan
1. Untuk mengetahui apa itu ISO 17025.
2. Untuk mengetahui keuntungan dari ISO 17025.
3. Untuk mengetahui bagaimana metode pelaksanaan dari ISO 17025.
4. Untuk mengetahui manfaat dari ISO 17025.
5. Untuk mengetahui bagaimana penjabaran ISO 17025.
BAB II
PEMBAHASAN

A. Defenisi ISO 17025


ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan
persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium
kalibrasi. Penerapan standar ISO/IEC 17025 pada umumnya dihubungkan dengan proses
akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan.
B. Keuntungan Menjadi Laboratorium Terakreditasi
1. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
2. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran
3. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium
4. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi
C. Metode Pelaksanaan
1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training Interpretasi 17025, Training
Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005
2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian Dokumen
3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium
4. Training Audit Internal 17025
5. Audit Internal
6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan
7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang
lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium
8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi
Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala
(paling lambat 1 tahun sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi)
sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila
laboratorium ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus
mengajukan permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya
asesmen ulang.
D. Manfaat ISO 17025
Manfaat utama dari ISO/IEC 17025 antara lain adalah :
1. Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun
kalibrasi.
2. Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan
lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi
tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang
kompetitif.
3. Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus
meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.
4. ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang
berhubungan dengan laboratorium, misalnya Good Manufacturing Practices (GMP)
dan Good Laboratory Practices (GLP).
E. Penjabaran ISO 17025
1. Ruang Lingkup
Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan
dan konsisten operasi laboratorium. Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi
yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil, pelanggan
laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment,
badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mrngkonfirmasikan
atau mengenali kompetensi laboratorium.
2. Referensi Normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa
atau semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertangal,
hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi
terbaru dokumen yang diferensikan (termasuk amandemen) berlaku.
Panduan ISO/IEC 99, kosakata metrologi Internasional-konsep dasar dan umum
dan istilah terkait (VIM). ISO/IEC 17000, Penilaian Kesesuaian-Kosakata dan Prinsip
Umum.
3. Istilah dan Defenisi
Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC
Guide 99 dan ISO/IEC 17000 dan yang berikut berlaku. ISO/IEC memelihara
database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada alamat berikut :
3.1 Ketidakberpihakan
Adanya objektivitas
3.2 Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium,
berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya
diharapkan.
3.3 Perbandingan Antar Laboratorium
Organisasi, kinerja, dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama
atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah
ditentukan.
3.4 Perbandingan Intralaboratory
Organisasi, kinerja, dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama
atau serupa, didalam laboratorium yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah
ditentukan.
3.5 Uji Profisiensi
Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan
perbandingan antar laboratorium.
3.6 Laboratorium
Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut :
- Pengujian
- Kalibrasi
- Sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya
3.7 Aturan Keputusan
Aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat
menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan.
3.8 Verifikasi
Penyediaan bukti objektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
3.9 Validasi
Verifikasi, dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan.
4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak, terstruktur, dan dikelola
untuk menjaga ketidakberpihakan
4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.
4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratorium
dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan, atau tekanan lainnya
berkompromi dengan ketidakberpihakan
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi resiko terhadap ketidakberpihakannya
secara terus-menerus.
4.1.5 Jika resiko ketidakberpihakan di identifikasi, laboratorium harus dapat
menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dieliminasi atau meminimalkan resiko
tersebut.
4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat
dilaksanakan secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau
dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh
pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu
yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai
informasi yang diberikan
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan
(misalnya pengguga, regulator) harus merahasiakan antara pelanggan dan
laboratorium.
4.2.4 Personil termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau
individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi
yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium
5. Persyaratan Struktural
5.1 Laboratorium adalah badan hukum atau bagian tertentu dari badan hukum, yang
bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya
5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab
keseluruhan terhadap laboratorium
5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan
laboratoium yang sesuai dengan dokumen ini.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi
persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, dan organisasi
yang memberikan pengakuan.
5.5 Laboratorium harus :
a) Menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di
organisasi induk dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan
pendukung
b) Menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang
mengelola, melaksanakan atas memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil
kegiatan laboratorium
c) Mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan
kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya
5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang terlepas dari tanggung jawab
lainnya, memiliki wewenang, dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan
tugasnya
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa :
a) Komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya
b) Integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem
manajemen direncanakan dan diimplementasikan
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem, dan layanan
pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan
laboratoriumnya
6.2 Personil
6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten,
dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium
6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap
fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyartan untuk
pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan, dan pengalaman
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personil memiliki kompetensi untuk
melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawab merek dan untuk
mengevaluasi signifikansi penyimpangan
6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personil tugas dan
tanggung jawab mereka dan pihak berwenang
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk :
Menentukan persyaratan kompetensi, Pemilihan personil, Pelatihan personil,
Pengawasan personil, Otorisasi personil, Pemantauan kompetensi personil.
6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan
laboratorium yang spesifik, termasuk Pengembangan, modifikasi, verifikasi, dan
validasi metode, Analisis hasil, termasuk persyaratan kesesuaian atau pendapat dan
interprestasi, Melaporkan, meninjau, dan memberi otorisasi hasil.
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan
tidak mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif.
6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk
pelaksaan kegiatan laboratorium harus di dokumentasikan.
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dan mencatat kondisi
lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana
mereka mempengaruhi keabsahan hasilnya.
6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau secara
berkala harus mencakup: Akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium; Pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas
laboratorium
6.3.5 Bila labortatorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di
luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan
dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan termasuk, namun tidak
pada, istrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi,
data referensi, pereaksi, peralatan komsusmsi atau aparatus tambahan yang diperlukan
untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya
6.4.2 dalam kasus di mana laboratorium menggunakan peralatan diluar kendali
permanen, harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini
terpenuhi.
6.4.3 laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk
memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.
6.4.4 laboratorium harus memastikan bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan sebelumnya ditempatkan atau kembali kelayanan.
6.4.5 peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan
pengukuran atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil
yang valid.
6.4.6 peralatan pengukuran harus dikalibrasi
6.4.7 laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan
disesuaikan seperluhnya untuk menjaga kepercyaan dalam status kalibrasi.
6.4.8 semua peralatan yang memnutukan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu
validitas tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan
pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.
6.4.9 peralatan yang telah mengalami overloading atau penggunaan salah,
memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan
yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan
6.4.10 bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.
6.4.11 bila data meterial kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor
koreksi, laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi
diperbaharui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyataran yang
ditentukan.
6.4.12 laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah
penyesuain peralatan yang tidak diinginkan dari hasil yang salah.
6.4.13 rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas
laboratorium.
6.5 ketertelusuran metrologi
6.5.1 laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari
hasil pengukuranya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang
tidak terputus
6.5.2 laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada
sistem Internasional Unit (SI)
6.5.3 bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis,
laboratorium harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuia.
6.6 prosedur dan layanan disediakan secara eksternal
6.6.1 laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium
6.6.2 laboratorium harus memiliki prosedur dan penyimpanan catatan
6.6.3 laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia
eksternal
7. Persyaratan Proses
7.1 Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
7.1.1 laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjua permintaan, tender dan
kontrak
7.1.2 laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode bila metode yang
diminta pelanggan adalah diaggap asing atau ketinggalan zaman.
7.1.3 bila pelanggan meminta persyaratan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar
untuk pengujian atau kalibrasi spesifikasi atau standar, dan peraturan keputusan harus
didefinisikan secara jelas.
7.1.4 setiap perbedaan antara permintaan atau standar dan kontrak harus deselesaikan
sebelum kegiatan laboratorium dimulai.
7.1.5 nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.
7.1.6 jika suatu kontrak di ubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus
di ulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang
terkena dampak.
7.1.7 laboratorium harus bekerjasama denagan pelanggan atau perwakilan mereka
untuk mengklarifikasi permintan pelanggan dan dalam memantau kinerja
laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.
7.1.8 rekaman review,termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan.
7.2 Seleksi, verifikasi, dan validasi metode
7.2.1 seleksi dan verifikasi metode
7.2.1.1 laboratorium harus melakukan metode dan prosedur yabg sesuai untuk semua
aktivitas laboratorium dan jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta
teknik statistik untuk analisis data.
7.1.1.2 semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi,
standar, manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium
7.1.1.3 Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode valid
terbaru kecuali jika tidak sesuai atau mungkin untuk melakukannya.
7.2.1.4 bila pelanggan tidak menentuka metode yang akan digunakan, laboratorium
harus meminta metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang
dipilih.
7.2.1.5 Laboratorium harus memferifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan
benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja
yang diinginkan.
7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang
direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi
dengan sumber daya yang memadai.
7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan
terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis,
disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
7.2.2Validasi metode
7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang
dikembangkan oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup
yang dimaksudkan atau dimodifikasi.
7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh
perubahan tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli,
diperlukan validasi metode baru.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang dinilai untuk tujuan penggunaan,
harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang
ditentukan.
7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini : Prosedur validasi
yang digunakan; Spesifikasi persyaratan; Penentuan karakteristik kinerja metode;
Hasil yang diperoleh; Pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci
kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan.
7.3 Sampling
7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila
dilakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.
7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan : Pemilihan sampel atau lokasi;
Rencana sampling; Persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau produk
untuk menghasilkan yang dibutuhkan item untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian
dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan
7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi
7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan,
penanganan, perlindungan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang
uji atau kalibrasi
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi
yang tidak ambigu, identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di
bawah tanggung jawab laboratorium.
7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu
harus dicatat.
7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu,
hal ini kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.
7.5 Catatan teknis
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas
laboratorium mengandung hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk
memfasilitasi
7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis
dapat dilacak ke versi sebelumnya atau pengamatan asli.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran.
7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran.
7.7 Memastikan validitas hasil
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil.
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil
laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan
dan, jika ada, memperbaiki kegiatan laboratorium.
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang sebelum dilepaskan. Hasilnya
harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif
7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan.
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan uji, kalibrasi atau sampling
7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium
memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga
meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan
7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam
laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan.
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2 laporan pengujian harus, jika
diperlukan untuk interpretasi hasil tes.
8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara
sistem menajeman yang mampu mendukung dan mennunjukan pencapaian konsisten
dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium.
8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem laboratorium menajeman harus memperlihatkan hal berikut:
Dokumentasi sistem menajeman, Control dokumen sistem menajeman, Control
catatan, Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang, Perbaikan, Tindakan korektif,
Audit internal, Tinjauan manajeman.
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manejeman, sesuai
dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukan
pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi
setidaknya maksud dari sistem manejeman, persyaratan yang ditentukan dalam 8.2
sampai 8.9.
8.2 Dokumentasi sistem manajeman (Opsi A)
8.2.1 manajeman harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan
dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa
kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.
8.2.2 kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidak berpihakan dan
operasi laboratorium yang konsisten.
8.2.3 manajeman laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap
pengembangan dan implementasi sistem manajeman dan untuk terus meningkatkan
evektifitasnya.
8.2.4 semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem
manajeman.
8.2.5 semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses
ke bagian bagian dokumentasi sistem manajeman dan informasi terkait yang dapat
diterapkan utuk tanggung jawab mereka.
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajeman (Opsi A)
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan ekternal) yang
berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa: Dokumen disetujui untuk kecukupan
sebelum di keluarkan oleh petugas yang berwenang; Dokumen ditinjau ulang secara
berkala, dan diperbaharui seperlunya; Perubahan dan status revisi dokumen saat ini
diidentifikasi; Versi yang relefan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat-
tempat penggunaan dan jika perlu, distribusinya dikendalikan; Dokumen diidentifkasi
secara unik; Penggunaan dokumen using yang tidak sengaja dicegah, dan
diidentifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apapun.
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini
8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi,
dan pembuangan catatannya.
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium untuk : memberikan kepastian bahwa sistem manajemen
mencapai hasil yang diharapkan; meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan
dan sasaran laboratorium; mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan
dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium; mencapai perbaikan.
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan: tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
ini; bagaimana untuk (mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem
manajemennya; mengevaluasi keefektifan tindakan ini).
8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional
terhadap dampak potensial keabsahan hasil laboratorium
8.6 Perbaikan (Opsi A)
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
pelanggannya.
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus: bereaksi terhadap
ketidaksesuaian; mengevaluasi Kebutunan tindakan untuk menghilangkan penyebab
Ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi tempat lain; melaksanakan tindakan
yang dibutuhkan; meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
memperbaharui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
membuat perubahan pada sistem manajemen, Jika perlu
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai berikut; sifat ketidaksesuaian,
sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil; hasil tindakan korektif.
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan
untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya: sesuai dengan;
(Persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan
laboratorium; Persyaratan dokumen ini), Diimplementasikan dan dipelihara secara
etektif.
8.8.2 Laboratorium harus:
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit
termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan
perencanaan
b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;
d) menerapkan Koreksi dan tindakan Korektif yang sesuai tanpa penundaan yang
tidak semestinya,
8.9 Kaji ulang manajemen (opsi A)
8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada
interval yang direncanakan, untuk memastikan Kesesuaian, Kecukupan dan efektivitas
yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan
dokumen ini.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi
yang berkaitan
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan
tindakan yang terkait dengan setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya,
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini
c) penyedia sumber daya yang dibutuhkan
d) kebutuhan untuk perubahan
Lampiran A
(Informatif)
Ketelusuran Metrologi
A. 1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi ta,bahan tentang ketelusuran metrology, yang
merupakan konsep penting untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik
secara nasional maupun internasional.
A. 2 Mendirikan ketertelusuran metrology
2.1 Ketertelusuran metrology dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian
memastikan, berikut ini :
a. Spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur)
b. Rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi yang
dinyatakan dan sesuai (referesnsi yang sesuai mencakup standar nasional atau
internasional, dan standar intrinsic)
c. Ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam ketidakpastian pengukuran
tracebillity chain dievaluasi sesuai dengan metode yang disepakati
d. Setiap langkah rantau dilakukan sesaui dengan metode yang tepat, dan pengukurannya
hasil dan terkait, mencatat ketidakpastian pengukuran.
e. Laboratorium yang melakukukan satu atau lebih langkah dalam bukti suppy chain
untuk kompetensi teknisnya.
2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut “bias”) dari peralatan yang
dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarkan penelusuran metrology ke hasil
pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk
memperhitungkan kesalahan pengukuran sistemastis dalam penyebaran pengukuran
ketertelusuran metrologi.
2.3 Standar pengukuran yang telah melaporlan informasi dari laboratorium yang kompeten
yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil
pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk menyebarkan
penelusuran metrology. Pendekatan ini, dimana batasan spesifikasi diimpor sebagai
sumber ketidakpastian, bergantung pada :
- Penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian
- Batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran
ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan
spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, dimana nilai sebenarnya diharapkan
dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik
dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.
A. 3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrology
3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrology sesuai
dokumen ini. Kalibarasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan
ketertelusuran metrology. Nilai besertifikasi bahasn referensi bersertifikat dari produsen
bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan penelusuran metrology. Ada
berbagai cara untuk menunjukan kesesuaian dengan dokumen ini, yaitu pengakuan pihak
ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau penilaian sendiri.
Jalur yang diterima secara internasional meliputi, namun tidak terbatas pada hal berikut:
a. Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrology
nasional dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti proses peer review yang
sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite
Internasional Untuk Pentuan Bobot Dan Pengukuran Mutual Recognition). Layanan
yang tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di lampiran C dari BIPM KCDB (Biro
Internasional Untuk Bobot dan Ukuran Database Perbandingan Utama) yang merinci
ketidakpastian rentang dan pengukuran untuk setiap layanan yang terdaftar.
b. Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan Regional
Arrangement yang diakui oleh ILAC telah menunjukan ketertelusuran metrology.
Lingkup laboratorium terakreditasi sesuai dengan pengaturan ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation) atau pada Regional Arrangement yang diakui
oleh ILAC telah menunjukan ketertelusuran metrology. Lingkup laboratorium
terakreditasi tersedia untuk umum dari badan akreditasi masing-masing.
3.2 BIPM bersama, OIML (Internasional Organization of Lgal Metrology), ILAC dan
deklarasi ISO tentang Metrologi Tracebiliity memberikan panduan spesifik bila ada
kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai penelusuran
metrologi.
Lampiran B
(Informatif)
Plihan Sistem Manajemen

B. 1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan


kebutuhan untuk memastikan bawah laboratorium dapat mengoperasikan sistem
manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya,
dokumen ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem
manajemen.
B. 2 Opsi A (Lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem
manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukan semua persyaratan
ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem
manajemen. Laboratorium yang memenuhi klausul 4 sampai 7 dan menerapkan Opsi A
dari Klausul 8 karenaya akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO
9001.
B. 3 Opsi B (Lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara
sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara mendukung dan
menunjukan pemenuhan yang konsisten dari klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang
menerapkan Opsi B dari Klausa 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001.
Kesessuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO
9001 tidak dengan sendirinya menunjukan kopetensi laboratorium untuk menghasilkan
data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap
Klausul 4 sampai 7.
B. 4 Kedua opsi tersebut dimaksud untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja
manajemen sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

CATATAN dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi


sebagaimana yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya
Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan dicakup 8.4 dan 7.5.
pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

B. 5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari


operasional proses laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.
Gambar B. 1 – Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium.
BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian
dan kalibrasi.
ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan taknis.
Persyaratan manajemen berisi tentang operasi dan keefektifan system manajemen mutu
dalam laboratorium serta memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Persyaratan
teknis berisi tentang alamat kompetensi staf,metodologi pengujian, peralatan dan kualitas
dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan ,sehingga hasil dari pengujian dan
kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut
maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi akan dicurigai,
dipertanyakan, beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan .
ISO 17025 dibagi menjadi lima bab yang meliputi :
1. Ruang lingkup. Standar yang mencangkup kegiatan teknis laboratorium dan
aspek manajemen serta organisasi untuk melakukan kegiatan teknis yang
kompeten
2. Normatif refrensi
3. Syarat dan definisi
4. Manajemen persyaratan.Sebagian persyaratan mirip dengan persyaratan yang
diterapkan dalam Standar ISO 9001 : 2000
5. Persyaratan teknis.Sebagian besar berasal dari persyaratan ISO Guide 25.
B. Saran
1. ISO harus menerapkan standar mutu yang berkualitas agar pengguna ISO merasa
nyaman menggunakannya.
2. ISO harus menjadi panduan untuk penggunanya agar hasil yang dilakukan
Laboratorium terjaga mutunya
3. ISO diharapkan mampu mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium
melakukan bisnis mereka
4. ISO harus dapat mengembangkan system menejemen kualitas administrasi dan teknis
operasi
DAFTAR PUSTAKA

Buku Acuan Standar Mutu. 2008. SNI-ISO-IEC-17025-2008-Standard. Badan Standardisasi


Nasional, 2015 (http://www.bsn.go.id)

Pelatihan Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium SNI ISO/IEC


17025:2008. Badan Standardisasi Nasional, 2015 (http://www.bsn.go.id)

Hadi, A. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025: 2005. Jakarta: Gramedia Pustaka
Utama

https://pjm.ub.ac.id/wp-content/uploads/2016/04/Laboratorium-berbasis-SNI-ISO-17025-
2008.pdf