Anda di halaman 1dari 4

1.

Perubahan signifikan pada aspek-aspek yang dapat mempengaruhi mutu produksi


dan harus divalidasi meliputi, kecuali…
a. Fasilitas
b. Peralatan
c. Proses
d. Sarana-prasarana
e. SDM
2. Berikut ini yang berkaitan dengan perencanaan validasi, kecuali…
a. Seluruh kegiatan validasi harus terencana
b. Unsur utama program validasi rinci, jelas & terdokumentasi dlm Rencana Induk
Validasi (RIV)
c. RIV merupakan dokumen yg singkat, tepat & jelas
d. RIV bisa terpisah untuk suatu proyek besar
e. RIV dibuat oleh supervisior
3. Dokumentasi pada proses validasi mencakup isi sebagai berikut…
a. Protokol validasi tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tertulis utk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
b. Protokol validasi tidak tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tertulis utk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
c. Protokol validasi tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tidak tertulis utk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
d. Protokol validasi tidak tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tidak tertulis untuk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
e. Foto-foto selama proses validasi dan log book
4. Dibawah ini merupakan jenis-jenis kualifikasi, kecuali…
a. Design Qualification
b. Installation Qualification
c. Operational Qualification
d. Performance Qualification
e. Validation Qualification
5. Kualifikasi instalasi mencakup aspek di bawah ini, kecuali…
a. Dilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau yg dimodifikasi
b. Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, serta instrumentasi (instalasi harus
sesuai desain spesifikasi & gambar teknik)
c. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 2 bets berurutan harus
memenuhi syarat yg telah ditetapkan
d. Ukuran bets boleh tidak sama dgn ukuran bets produksi asalkan 4 bets
berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan
e. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 4 bets berurutan harus
memenuhi syarat yg telah ditetapkan
6. Validasi proses dilakukan pada saat, kecuali…
a. Sebelum produk dipasarkan
b. Validasi prospektif
c. Selama proses produksi rutin (validasi konkuren)
d. Proses yg sudah berjalan (validasi retrospektif )
e. Validasi suportif
7. Dibawah ini berkaitan dengan pengendalian perubahan (change control), kecuali…
a. Tersedia protap mengenai usulan perubahan thdp bahan awal, komponen
produk, peralatan, lingkungan kerja, metode produksi, metode analisis, atau
perubahan yg mempengaruhi mutu atau reprodusibilitas proses
b. Pastikan data pendukung perubahan cukup
c. Kualifikasi & validasi retrospektif
d. Mutu tdk dipengaruhi akibat perubahan
e. Dampak perubahan thdp produk dievaluasi dan dianalisis resikonya

8. Jika terdapat perubahan yang signifikan terhadap peralatan, sistem, fasilitas, proses,
prosedur pembersihan, dan metode analisis, maka harus dilakukan…
a. Kualifikasi ulang
b. Re-validasi
c. Evaluasi
d. Analisis kesalahan
e. Change control
9. Metode analisis yang divalidasi adalah, kecuali…
a. Uji identifikasi
b. Uji kuantitatif cemaran (impurity)
c. Uji batas cemaran
d. Uji kuantitatif zat aktif (bahan/obat/komponen tertentu dlm obat)
e. Uji residu bahan-bahan yang inkompatibel
10. Validasi metode analisis uji identifikasi dapat dilakukan dengan berbagai cara,
a. Membandingkan karakteristik sampel, seperti spektrum, kromatogram, reaksi
kimia dgn baku pembanding
b. Membandingkan karakteristik sampel, seperti aroma, warna, bau dgn baku
pembanding
c. Membandingkan karakteristik sampel, seperti pektrum, kromatogram, reaksi
kimia dgn bahan baku awal
d. Membandingkan metode analisis yang akan dilakukan dengan metode
analisis sejenis
e. Validasi uji dentifikasi hanya dapat dilakukan dengan KCKT

11. Uji batas kuantitatif dan uji batas deteksi, merupakan cara yang dapat dilakukan pada
a. Uji identifikasi
b. Uji cemaran
c. Uji kuantitatif zat aktif
d. Uji kuantitatif bahan baku obat
e. Uji kuantitatif komponen tertentu dlm obat
12. Pengukuran komponen utama yg terkandung dlm bhn aktif merupakan cara yang
a. Uji identifikasi
b. Uji cemaran
c. Penetapan kadar
d. Uji kualitatif
e. Uji batas
13. Contoh perubahan yang terjadi yang menyebabkan validasi metode analisis harus
diulang adalah…
a. Perubahan tata letak peralatan produksi
b. Perubahan sintesis bahan aktif dan komposisi produk jadi
c. Perubahan kemasan produk
d. Perubahan desain bangunan
e. Perubahan alat yang digunakan selama proses pencampuran
14. Validasi yang bertujuan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan
a. Cleaning validation
b. Clearing validation
c. Cloning validation
d. Revalidation
e. Recurrent validation
15. Proses pembuatan obat dalan industri farmasi di indonesia haruslah berdasarkan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam CPOB ini ada berapa aspek yang harus
diperhatikan
a. 11 aspek
b. 12 aspek.
c. 13 aspek
d. 6 bulan setelah tanggal pelaksanaan
e. 1 tahun setelah tanggal pelaksanaan
16. Yang bukan termasuk dalam cakupan laporan inspeksi diri adalah
a. Hasil inspeksi diri
b. Evaluasi
c. Kesimpulan
d. Saran tindakan perbaikan
e. Tata cara inspeksi diri.
17. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB, hal ini termasuk
dalam
a. Tujuan inspeksi diri.
b. Pengertian inspeksi diri
c. Macam-macam inspeksi diri
d. Prinsip inspeksi diri
e. Syarat inspeksi diri
18. Pemerikasaan dan penilaian semua/sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu disebut.....
a. Inspeksi diri
b. Audit mutu.
c. pengawasan
d. dokumentasi
e. kualifikasi
19. Mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
disebut....
a. Inspeksi diri.
b. Audit mutu
c. pengawasan
d. dokumentasi
e. kualifikasi
20. pernyataan berikut ini benar,
a. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal setahun sedangkan
untuk suatu bagian dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan.
b. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal 3 tahun sekali
c. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan
oleh tim produksi
d. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan
oleh tim BPOM
e. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak untuk seluruh bagian, serta
diketuai oleh 5 orang koordinator