Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan berkah dan rahmatnya sehingga kami dapat menyelesaikan
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah
dilaksanakan pada periode tgl 04 - 15 Februari 2019. Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Studi
Program Profesi Apoteker di jurusan Farmasi Universitas Universitas 17 Agustus
1945, Jakarta.
Dalam melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker kami banyak mendapat
bantuan berupa bimbingan maupun informasi dari berbagai pihak. Pada
kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
yang terhormat :
1. Kolonel Laut (K) Drs. Taufik Riadi, Apt.,M.Si., selaku Kepala Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang telah
memberikan kesempatan pelaksanaan pelatihan Praktik Kerja Profesi
Apoteker.
2. Dr. Mimiek Murrukmihadi, SU., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
3. Ibu Sylvia Rizky Prima, M.Farm., Apt. Selaku Ketua Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
4. Mayor Laut (K) Dadang Mulya S., M.Farm., Apt., selaku Kepala
Departemen Pendidikan, Penelitian, dan Pengembangan Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
5. Mayor Laut (K) Zuliar Permana, M.Farm., Apt selaku Kepala Bagian
Produksi dan Pembimbing kami di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
Drs. Mochamad Kamal.
6. Letkol Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, Apt., M.Si., selaku Kepala bagian
Material Kesehatan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal.
7. Letkol Laut (K) Drs. Yudi Pramono, Apt., M.Si., selaku Kepala Bagian
Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad
Kamal.
8. Prof. Dayar Arbain., Apt. Sebagai pembimbng di Universitas 17 Agustus
1945 Jakarta.
9. Serma Far Soeleman, S.Farm., Apt selaku Pembimbing penyerta kami di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
10. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian
selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini.
11. Teman-teman Apoteker, atas segala bantuan dan motivasi yang telah
diberikan.
Penulis
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ......................................................................................................... i
KATA PENGANTAR....................................................................................................... 4
DAFTAR ISI ........................................................................ Error! Bookmark not defined.
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1
I.1 Latar Belakang ............................................................................................................ 1
I.2 Tujuan ......................................................................................................................... 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ...................................................................................... 2
II.1 Validasi .....................................................................................................................11
II.2 Super Mixer ................................................................................................................ 3
II.3 Fluidized Bed Drying (FBD) ...................................................................................... 3
II.4 Mesin Cetak Tablet Rimex Unik I FC dan Karnavati ................................................. 5
BAB III METODELOGI VALIDASI PEMBERSIHAN .............................................. 8
III.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan ................................................................................. 8
III.2 Alat dan Bahan : ......................................................................................................... 8
III.3 Prosedur Tetap Pembersihan Alat ............................................................................... 9
BAB IV PEMBAHASAN ............................................................................................... 16
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................................... 18
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................................... 19
LAMPIRAN .................................................................................................................... 20
BAB I
PENDAHULUAN
I.2 Tujuan
I.2.1 Untuk menjamin kebersihan alat.
I.2.2 Menjamin mutu, keamanan dan efikasi obat yang dihasilkan sesuai dan
memenuhi syarat CPOB ditinjau dari aspek kebersihan peralatan
I.2.1 Untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan.
I.2.2 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat dapat diterapkan
secara konsisten dan akan memberi hasil yang sama.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Validasi
Menurut WHO (2016), validasi pembersihan merupakan bukti yang
terdokumentasi untuk menetapkan suatu prosedur pembersihan dapat
menghilangkan residu hingga memenuhi syarat penerimaan yang telah ditentukan.
Validasi pembersihan memastikan tidak ada risiko yang terkait dengan
kontaminasi silang bahan aktif atau pembersih (Murthy and Cithra, 2013).
Beberapa peralatan digunakan untuk berbagai produk sehingga memperbesar
kemungkinan kontaminasi silang.
Produk maupun peralatan dapat dikelompokkan ke dalam satu validasi apabila :
1. Diproduksi pada kelompok peralatan digunakan untuk memproduksi
kelompok produk yang sama.
2. Dibersihkan dengan agen pembersih yang sama.
3. Dibersihkan dengan prosedur pembersihan yang sama
A. Validasi Proses
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif).
Dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak memungkinkan, validasi dapat juga
dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses
yang sudah berjalan juga divalidasi (validasi retrospektif).
B. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan untuk konfirmasi efektifitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih
dan pencemaran mikroba, secara rasional, didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan. Batas tersebut dapat dicapai dan diverifikasi.
C. Validasi Ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses (termasuk proses
pembersihan dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi masih absah. Jika tidak
ada perubahan yang signifikan dalam status validasi, kajian ulang data yang
menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan
untuk validasi ulang.
D. Validasi Metode Analisis
Bertujuan untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap uji
identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas, uji batas impuritas, uji kuantitas
zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat.
Metode analisis lain seperti uji disolusi dan untuk obat atau penentuan partikel
untuk bahan baku aktif juga divalidasi (CPOB,2018).
Lafial telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dalam
setiap kegiatannya, salah satunya yaitu melakukan validasi. Validasi merupakan
bagian yang penting dari CPOB untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan
mempunyai kualitas yang konsisten. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian
yang sesuai dengan prinsip-prinsip dari CPOB bahwa prosedur, proses, peralatan,
bahan-bahan, aktivitas atau sistem berfungsi sesuai yang disyaratkan. Dengan kata
lain validasi adalah suatu uji atau membuktikan keabsahan.
Sebelum dilakukan validasi maka dilakukan terlebih dahulu pembersihan
alat. Pembersihan alat setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari
bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara vakum atau
cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan
dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. Validasi prosedur
pembersihan hendaklah dilakukan dengan melaksanakan prosedur tiga kali
berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa metode
tersebut telah tervalidasi.
Validasi pembersihan di Lafial dilakukan terhadap seluruh peralatan
produksi yang bersentuhan dengan produk. Peralatan produksi yang terdapat di
Lafial bersifat multi-purpose equipments sehingga satu peralatan dapat digunakan
untuk memproduksi berbagai produk. Prosedur pembersihan dibutuhkan untuk
menghilangkan residu produk sebelumnya sehingga dapat meminimalkan potensi
terjadinya pencemaran silang. Namun, prosedur pembersihan yang dilakukan oleh
industri farmasi belum tentu dapat menghilangkan residu tersebut secara absolut.
Oleh karena itu, dilakukan validasi pembersihan untuk menjamin bahwa residu
yang tertinggal pada peralatan masih dalam batas yang diizinkan. Untuk alat
pengering FBD, hal tersebut menjadi mutlak karena seringkali di Industri Farmasi,
pengering FBD digunakan untuk mengeringkan lebih dari satu zat aktif obat.
Sehingga risiko kontaminasi semakin meningkat. Dengan adanya protap
pembersihan yang efektif dan efisien disertai dengan prosedur validasi
pembersihan alat yang baik maka hal-hal yang dapat mempengaruhi mutu obat
dapat dihindari.
Validasi pembersihan terhadap mesin cetak tablet tersebut dikarenakan
mesin tersebut merupakan mesin terbaru di Lafial dan belum dilakukan validasi
pembersihannya, sehingga dibuat protap pembersihan serta protokol validasi
pembersihan. Terdapat dua jenis mesin cetak tablet yang akan di validasi yaitu
Rimek Unik I FC dan Rimek II SE 37D Karnavati. Proses validasi pembersihan
kedua mesin tersebut hampir sama, perbedaannya hanya terdapat pada alat
penyaring atau tempat penampung debu tablet yang sudah dicetak di mesin cetak
karnavati. Alat penampung tersebut berfungsi untuk menyaring debu-debu yang
ada pada tablet yang telah dicetak.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
V.1 Kesimpulan
1. Lafial telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dalam
setiap kegiatannya, salah satunya yaitu melakukan validasi.
2. Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari alat menunjukkan
jumlah cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang
telah ditetapkan maka Protap Pembersihan dan Protokol Pembersihan
dapat digunakan dan dinyatakan tervalidasi.
3. Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka
Protap Pembersihan harus dikaji ulang dan diperbaiki, untuk direvalidasi
sebelum Protap Pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk digunakan.
4. Validasi pembersihan alat produksi dilakukan untuk mencegah
pencemaran silang.
V.2 Saran
1. Untuk Alat FBD, sebaiknya satu kain shaker digunakan untuk satu zat
aktif obat.
2. Ruangan Produksi harus dibersihkan secara berkala.
3. Kartu pemeliharaan disimpan di tempat yang mudah terlihat tetapi tidak
mengganggu kinerja alat dan proses produksi.
4. Sebaiknya Operator disiapkan maksimal satu orang untuk satu alat.
DAFTAR PUSTAKA
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991, Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:
Lafial; Hal.1-29.
Murhty, N. and K. Cithra. 2013. A Review Article on Cleaning Validation. Int. J.
Pharm. Science and Research, 4 (9) : 3317-3327
Mujumdar (Ed.) 2000. Handbook of Industrial Drying, 2nd Ed., Marcel Dekker,
New York.
Kurniawan, D.W dan Sulaiman, T.N.S. 2009. Teknologi Sediaan Farmasi. Graha
Ilmu, Yogyakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.
WHO. 2016. Guideline for Validation. Switzerland: WHO.
LAMPIRAN
Lampiran 1. Skema Pembersihan Mesin Super Mixer di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat
Siapkan plastik di
bawah alat
Alat dalam keadaan
“ON” dan Tekan tombol
shaker manual
Lakukan proses
shaker dan
Turunkan Lifter
Matikan Mesin
dan Saklar
dicabut
Pisahkan Wadah
penampung
Dilap dengan
menggunakan lap
kering yang bersih
Dibersihkan
dengan alkohol
Pembersihan Body Mesin Fluid Bed Dryer ( FBD)
Siapkan Plastik di
bawah Body Mesin
Dilakukan penyedotan
dengan menggunakan
Vacuum Cleaner
Dibersihkan dengan
Metanol
Dibersihkan dengan
menggunakan air
Dikeringkan di lemari
pengering
Pembersihan Tahap Akhir
Dibersihkan dengan
menggunakan kain yang
sudah dibasahi dengan air
bersih
Diberi label
“Alat Telah
Dibersihkan”
Lampiran 3. Skema Pembersihan Mesin Cetak Tablet Rimek Unik I FC di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat
Matikan Mesin
Cetak Tablet
Lepaskan kabel
dari stop kontak
Bagian-bagian
mesin cetak tablet
Dilepaskan dan
dimasukkan
kedalam Ember
Plastik
Sedot menggunakan
Vacuum Cleaner
Tambahkan
Surfaktan
Lampiran 4.Skema Pembersihan Mesin Cetak Tablet Rimek Unik II Karnavati di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat
Matikan Mesin
Cetak Tablet
Lepaskan kabel
dari stop kontak
Bagian-bagian
mesin cetak tablet
Dilepaskan dan
dimasukkan
kedalam Ember
Pada ayakan yang Plastik
terdapat pada Sedot menggunakan
Mesin Cetak Vacuum Cleaner
Tablet Karnavati
Tambahkan
Surfaktan